Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 980 від 19.12.2014}
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Вилучити позицію 35 «НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ, капсули тверді по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва ПАТ «Київський вітамінний завод», номер реєстраційного посвідчення UA/2091/01/01» з Переліку перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 27.06.2014 № 437 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ВАЗОТАЛ | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах | «ХЕМОФАРМ» АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: | Боснія і Герцеговина/ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13724/01/01 |
2. | ВАЗОТАЛ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | «ХЕМОФАРМ» АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: | Боснія і Герцеговина/ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13724/01/02 |
3. | ДІАЗЕПАМ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу» | Україна, м. Харків | Ф.І.С.- Фаббріка Італіана Сінтетічі С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13725/01/01 |
4. | ЕФАВІР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13753/01/01 |
5. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13726/01/01 |
6. | ІМАТИНІБ- | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6), № 120 (10х12), № 10 (10х1) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13727/01/01 |
7. | ІМАТИНІБ- | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6х5) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13727/01/02 |
8. | ІМПЛАНОН НКСТ | імплантат для підшкірного введення по 68 мг в аплікаторі № 1 в блістері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13728/01/01 |
9. | КОРВАЛКАПС ЕКСТРА | капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/13729/01/01 |
10. | МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу» | Україна, м. Харків | Зігфрід Лтд | Швейцарія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13730/01/01 |
11. | НОВОКАЇН | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна, м. Запоріжжя | Гуансі Шенгтаі Кемікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13731/01/01 |
12. | ОБЛІПИХИ КРУШИНОПОДІБНОЇ ЛИСТЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ, HIPPOPHAE RHAMNOIDES L. | порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп» | Україна, м. Київ | ЗАТ «Фармцентр ВІЛАР» | Росiйська Федерацiя | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13732/01/01 |
13. | РЕФОРТАН® 130 | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 1, № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13733/01/01 |
14. | РИНЗА® | льодяники для смоктання зі смаком апельсину № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах в коробці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах в коробці, № 100 (1х100) у плівці в банці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта - № 8, 12, 16, 24; | № 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає; | UA/13176/01/01 |
15. | РИНЗА® | льодяники для смоктання зі смаком меду та лимону № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах в коробці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах в коробці, № 100 (1х100) у плівці в банці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта - № 8, 12, 16, 24; | № 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає; | UA/13177/01/01 |
16. | РИНЗА® | льодяники для смоктання зі смаком лимону № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах в коробці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах в коробці, № 100 (1х100) у плівці в банці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта - № 8, 12, 16, 24; | № 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає; | UA/13178/01/01 |
17. | РИНЗА® | льодяники для смоктання зі смаком чорної смородини № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах в коробці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах в коробці, № 100 (1х100) у плівці в банці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта - № 8, 12, 16, 24; | № 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає; | UA/13179/01/01 |
18. | ТЕТРАМОЛ | капсули № 6 без пачки, № 30 (6х5), № 300 (6х5х10) у блістерах в пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «ГРІНДЕКС» | Латвія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13734/01/01 |
19. | ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | ЧАНГША ХУАКАНГ БІОТЕКНОЛОДЖИ ДІВЕЛОПМЕНТ КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13735/01/01 |
20. | ЦЕФТРАКТАМ | порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5х1) у касеті в пеналі | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13736/01/01 |
21. | ЦЕФТРАКТАМ | порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5х1) у касеті в пеналі | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13736/01/02 |
22. | ЦИТІМАКС- | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулі по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13737/01/01 |
{Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014}
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛЕРЗИН | краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9862/02/01 |
2. | АЛЕРЗИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9862/01/01 |
3. | Аміностерил | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; введення додаткових дільниць на яких здійснюється візуальний контроль ГЛЗ приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP; введення додаткових дільниць для вторинного пакування ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/0948/01/01 |
4. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах; № 100 у контейнерах в пачці або без пачки | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: «Лікарські засоби. Випробування стабільності» | без рецепта | підлягає | UA/5090/01/01 |
5. | БЛЕОНКО | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення адреси виробника до висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0890/01/01 |
6. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ | Швейцарія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/9812/01/01 |
7. | ДАКАРБАЗИН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk № 200; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ (копія висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва | за рецептом | не підлягає | UA/0548/01/01 |
8. | ДАКАРБАЗИН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk № 200; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ (копія висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва | за рецептом | не підлягає | UA/0548/01/02 |
9. | ДЕКСАМЕТАЗОН- | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї); зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» доповнено застережливим написом; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0992/02/01 |
10. | ДИКЛОБЕРЛ® N75 | розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі № 5 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви заявника у відповідність до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9701/01/01 |
11. | ДОКСОРУБІЦИН | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника відповідно до оновлених документів; уточнення місцезнаходження виробника відповідно до оновленого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1379/01/01 |
12. | ІНСПІРОН | сироп, 2 мг/мл, по 150 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнено дозування дітям) відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/9922/01/01 |
13. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/1637/01/01 |
14. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/1638/01/01 |
15. | КАНДІД | крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/9754/02/01 |
16. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у резервуарах для кріогенних продуктів | ПАТ «Полтавський завод медичного скла» | Україна, м. Полтава | ПАТ «Полтавський завод медичного скла» | Україна, м. Полтава | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | - | UA/10093/01/01 |
17. | КОРИНФАР® | таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Дозвіл на випуск серії: | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9902/01/01 |
18. | ЛАМІФЕН | гель 1% по 15 г, 30 г у тубі № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/6136/02/01 |
19. | ЛОПЕРАМІД - | таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини-новий сертифікат відповідності ЄФ від додаткового виробника | без рецепта | підлягає | UA/1674/01/01 |
20. | МЕРСИЛОН® | таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | За повним циклом: | Нідерланди/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9739/01/01 |
21. | НЕОБЕН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення адреси виробника до висновку GMP; вилучення упаковки; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | не підлягає | UA/0973/01/01 |
22. | НІМЕСИЛ® | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г у однодозових пакетах № 9 (1х9), № 15 (1х15), № 30 (1х30) | Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. | Італiя | Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія/ | Італiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р; надання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї АФІ від виробника активної субстанції; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення виробника активної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/9855/01/01 |
23. | НО-СОЛЬ® | краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконі № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (уточнення дитячого віку) відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/1877/01/01 |
24. | НО-СОЛЬ® | спрей назальний 0,65% по 10 мл або 15 мл у флаконі № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (уточнення дитячого віку) відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/1877/02/01 |
25. | ПАРОКСЕТИН | таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна місцезнаходження виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1498/01/01 |
26. | ПІПОЛФЕН® | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна способу відкриття ампул (зміна на ампулі кільця злому на крапку); зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0321/01/01 |
27. | РЕГІДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій: | Фінляндія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцій виробників лікарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/2065/01/01 |
28. | РЕКОМБІНАНТНИЙ ІНСУЛІН ЛЮДИНИ | порошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, приведення до монографії ЄС та фірми виробника | - | - | UA/0684/01/01 |
29. | СУМАМІГРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/1475/01/01 |
30. | СУМАМІГРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/1475/01/02 |
31. | ТОНЗИПРЕТ® | таблетки для смоктання № 50 (25х2) або № 100 (25х4) у блістерах | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/1838/01/01 |
32. | ФЛУЦИНАР® | мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна одиниць вираження концентрації діючої речовини у назві лікарської форми препарату; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/1720/01/01 |
33. | ФРОМІЛІД® | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконі № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (від діючого виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/5026/01/02 |
34. | ФУКОРЦИН | розчин нашкірний по 25 мл у флаконах (без пачки або у пачці) | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | не підлягає | UA/0588/01/01 |
{Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014}
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ (МЕЛЬДОНІУМ) | кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | Кінгдао Вейлонг Мілдронате Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (було - МІЛДРОНАТ) | - | - | UA/11646/01/01 |
2. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/8612/01/01 |
3. | FLUARIX™/ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою №1, №10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалс, підрозділ СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015 у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з метою приведення у відповідність до сертифікату GMP | за рецептом | 112/13-300200000 | |
4. | АЛЕРГОМАКС | краплі назальні по 15 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ - Фенілефрину гідрохлорид | без рецепта | - | UA/11696/02/01 |
5. | АЛОРОМ | лінімент по 30 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/4584/01/01 |
6. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/1587/02/01 |
7. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці; № 10 у блістері | ТОВ «Агрофарм» | Україна | ТОВ «Агрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинного пакування лікарського засобу | без рецепта | - | UA/7018/01/01 |
8. | АНЖЕЛІК | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) | за рецептом | - | UA/2242/01/01 |
9. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | - | UA/10264/01/01 |
10. | АНЗИБЕЛ | пастилки № 10,№ 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | - | UA/10263/01/01 |
11. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком меду та лимону № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | - | UA/10265/01/01 |
12. | АРТРОН® | таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | - | UA/12960/01/01 |
13. | АСПЕТЕР | таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 6х5, № 12х10 у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта - № 6, № 12 № 30; | - | UA/5073/01/01 |
14. | БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ | рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); приведення розділу АНД «Маркування» у відповідність до вимог Наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 | без рецепта | - | 819/11300200000 |
15. | БЕРОТЕК® Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | - | UA/3123/01/01 |
16. | БЕТФЕР 1А ПЛЮС | порошок для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій стерильна по 1 мл в ампулах № 1 або № 4 | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/ | Україна, м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 853/11-300200000 |
17. | БЕТФЕР®-1B/ | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0,54% по 2 мл в ампулах або флаконах № 10 | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 766/11-300200000 |
18. | БЕТФЕР®-1А/ | розчин для ін'єкцій по 3000000 МО, 6000000 МО, 12000000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 12000000 МО у шприцах № 10 | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/ | Україна, м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 767/11-300200000 |
19. | БІТУБ® | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 або у флаконах № 10, № 30 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | - | UA/13377/01/01 |
20. | БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пі.Ей. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV | - | - | UA/10272/01/01 |
21. | ВАКСІГРИП/ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 798 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у АНД | - | - | 880/12-300200000 |
22. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/3763/01/01 |
23. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/3763/01/02 |
24. | ВІБРОЦИЛ | гель назальний по 12 г у тубі № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4564/03/01 |
25. | ВІБРОЦИЛ | спрей назальний по 10 мл у флаконах № 1 з розпилювачем | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4564/02/01 |
26. | ВІБРОЦИЛ | краплі назальні по 15 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4564/01/01 |
27. | ВІКАЛІН® | таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/4775/01/01 |
28. | ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 10 (5х2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: | Італія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4350/02/01 |
29. | ВІЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник за повним циклом: | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4350/01/01 |
30. | ВІПРАТОКС | лінімент по 40 г у тубах № 1 | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного, вторинного пакування) | без рецепта | - | UA/5669/01/01 |
31. | ВІТАМІН С 500 МГ АНАНАСОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7711/01/01 |
32. | ВІТАМІН С 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/5081/01/01 |
33. | ВІТАМІН С 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7712/01/01 |
34. | ВІТАМІН С 500 МГ СУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7713/01/01 |
35. | ГАДОВІСТ 1,0 | розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5 вкладених у пластикову коробку, закриту папером в коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6664/01/01 |
36. | ГАЛАВІТ | порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення по 100 мг у флаконах № 5 у пачці | ТОВ «СЕЛВІМ» | Росiйська Федерацiя | ЗАТ «Центр Сучасної Медицини «Медикор» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | - | UA/2826/01/01 |
37. | ГАСТРОЦЕПІН® | розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; звуження допустимих меж | за рецептом | - | UA/0581/02/01 |
38. | ГЕНТОС® | таблетки № 20, № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/10026/01/01 |
39. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах (лінія «Klockner»), № 120 (12х10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12х10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12х5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/5096/01/01 |
40. | ГІСТАК | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/1571/01/01 |
41. | ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 7, № 14, № 28, № 50 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: МОНТЕЛЕВО) | за рецептом | - | UA/13538/01/01 |
42. | ДЕ-НОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 56 (8х7), № 112 (8х14) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4355/01/01 |
43. | ДИМЕДРОЛ- | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серій готового лікарського засобу; оновлена редакція розділу реєстраційного досьє IIB «Опис способу виробництва препарату». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/4851/01/01 |
44. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 25 мг № 40 (20х2) у блістері в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці | за рецептом | - | UA/8680/01/01 |
45. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковці | за рецептом | - | UA/12609/01/01 |
46. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковці | за рецептом | - | UA/12609/01/02 |
47. | ДОМІДОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; змінено умови зберігання; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було - 3 роки; стало - 5 років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; доповнення упаковки ГЛЗ шрифтом Брайля Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/2467/01/01 |
48. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг № 2, № 8 у флаконі в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/5194/01/01 |
49. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл in bulk по 0,5 мл (20 мг) у флаконах № 100; in bulk або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 100 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | - | - | UA/13198/01/01 |
50. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з розчинником по1,8 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по7,1 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | - | UA/13197/01/01 |
51. | ЕЗОМЕАЛОКС | капсули кишковорозчинні тверді по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Відповідальний за випуск серії: | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/13167/01/01 |
52. | ЕЗОМЕАЛОКС | капсули кишковорозчинні тверді по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Відповідальний за випуск серії: | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/13167/01/02 |
53. | ЕКОДАКС® | крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвій | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/3961/01/01 |
54. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: | Нiдерланди/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5758/01/02 |
55. | ЕЛІГАРД 45 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 45 мг у попередньо заповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: | Нiдерланди/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5758/01/03 |
56. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: | Нiдерланди/ | зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5758/01/01 |
57. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) в блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців | за рецептом | - | UA/8867/01/01 |
58. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) в блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців | за рецептом | - | UA/8867/01/02 |
59. | ЕНАФРИЛ | таблетки, 0,01 г/0,0125 г № 6 (6х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5088/01/01 |
60. | ЄВРОКСИМ | порошок для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; подання нового СЕР (R1-CEP 1996-007-Rev 03) для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; заміна ділянки виробництва для всього виробничого процесу, включаючи вторинне пакування; заміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12560/01/01 |
61. | ЄВРОКСИМ | порошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; подання нового СЕР (R1-CEP 1996-007-Rev 03) для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; заміна ділянки виробництва для всього виробничого процесу, включаючи вторинне пакування; заміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12560/01/02 |
62. | ЕПОБІОКРИН® | розчин для ін'єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах № 5 | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна,м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 353/13-300200000 |
63. | ЙОДІКСОЛ® | cпрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем № 1 в пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5764/01/01 |
64. | ІЗО-МІК® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3186/02/02 |
65. | ІЗО-МІК® | спрей сублінгвальний, дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах у пачці з картону | ТОВ «Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2621/01/01 |
66. | ІЗО-МІК® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах або касетах у пачці | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарських засобів | за рецептом | - | UA/3186/02/02 |
67. | ІММУНАЛ® | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення вимог специфікації по розділу «Мікробіологічна чистота» до сучасних вимог; приведення методів контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» до сучасних вимог | без рецепта | - | UA/8323/01/01 |
68. | ІММУНАЛ® | таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF для активної субстанції | без рецепта | - | UA/2837/02/01 |
69. | ІНГАЛІПТ- | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для АФІ тимол | без рецепта | - | UA/3937/02/01 |
70. | ІНДАПАМІД- | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/8999/01/01 |
71. | ІНСПІРОН® | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/11435/01/01 |
72. | ІФІЦИПРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/3061/02/01 |
73. | ІФІЦИПРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/3061/02/02 |
74. | КАЛІЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-IV | без рецепта | - | UA/9207/01/01 |
75. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 6 у блістерах; по 12 таблеток у блістері; № 60 (12х5) або № 120 (12х10) у блістерах в пачці; № 30 або № 50 у контейнері полімерному № 1 у пачці або без пачки | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/5095/01/01 |
76. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/12457/01/01 |
77. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/12457/01/02 |
78. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | дільниця виробництва: | Болгарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5512/01/01 |
79. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл у контейнерах полімерних № 1, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових № 10 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна, м. Київ | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна,м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу;зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2170/01/01 |
80. | КЛАВАМІТИН 375 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг № 10 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Протипоказання Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11415/01/01 |
81. | КЛАВАМІТИН 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 10 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11415/01/02 |
81. | КЛАЦИД В.В. | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/2920/02/01 |
82. | КЛАЦИД СР | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5, № 7, № 14 у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аесіка Квінборо Лтд | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/2920/01/01 |
83. | КЛАЦИД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2920/03/01 |
84. | КЛОФЕЛІН | таблетки по 0,15 мг № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону | ТОВ «Агрофарм» | Україна | ТОВ «Агрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинного пакування лікарських засобів, додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної | за рецептом | - | UA/7184/01/01 |
85. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» | Україна | ЗАТ Алкалоіда Хімічний Завод | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | - | - | UA/10188/01/01 |
86. | КУПРЕНІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в ліміті параметру товщина таблеток в процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/8546/01/01 |
87. | КУТЕНЗА | пластир нашкірний (179 мг/280 см2) по 1 пластиру в пакетику у комплекті з гелем по 50 г в тубі у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Пластир нашкірний: | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/13259/01/01 |
88. | ЛАМІЗИЛ® | спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах з розпилювальною головкою № 1 в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/1005/01/01 |
89. | ЛАМІЗИЛ® | розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/1005/05/01 |
90. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | 534/11-300200000 |
91. | ЛАФЕРОБІОН® | порошок назальний по 100000 МО в ампулах № 10 або по 500000 МО у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею або по 100000 МО у флаконах № 10 | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна,м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера для дозування 100000 МО для додаткової дільниці виробництва | без рецепта | - | 72/12-300200000 |
92. | ЛЕВЕМІР® | розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: | Данiя/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен® (вторинне пакування) | за рецептом | - | UA/4858/01/01 |
93. | ЛЕВОФЛОЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Склад») | за рецептом | - | UA/2397/01/01 |
94. | ЛЕВОФЛОЦИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Склад») | за рецептом | - | UA/2397/01/02 |
95. | ЛЕВОЦИН-Н | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 або у флаконах № 1 | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу зі зміною адреси виробництва; введення додаткового типу контейнера (поліетиленовий флакон); зміни у процесі виробництва; зміна в методі стерилізації ЛЗ; збільшення розміру серії | за рецептом | UA/12842/01/01 | |
96. | ЛЕЙПРОРЕЛІН | імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування: | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника відповідального за випуск серій | за рецептом | - | UA/13229/01/01 |
97. | ЛЕЙПРОРЕЛІН | імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування: | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника відповідального за випуск серій | за рецептом | - | UA/13229/01/02 |
98. | ЛІНКОМІЦИН- | розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серій готового лікарського засобу; зміни до розділу IIB реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/4582/01/01 |
99. | ЛОКОЇД КРЕЛО | емульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконах № 1 в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/03/01 |
100. | ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/02/01 |
101. | ЛОКОЇД® | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/04/01 |
102. | ЛОКОЇД® | мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/01/01 |
103. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ- | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках, по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу IIB реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/6095/01/02 |
104. | МЕВЕРИН® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/7725/01/01 |
105. | МЕКСАРИТМ | капсули по 200 мг № 10х2 у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; доповнення нового методу випробування та допустимих меж; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; заміна виробника АФІ Мексилетину гідрохлорид із послідовними змінами у специфікації вхідного контролю АФІ | за рецептом | - | UA/1564/01/01 |
106. | МЕЛПЕРОН | розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірним стаканчиком | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5405/02/01 |
107. | МІКОФІН | крем, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5305/01/01 |
108. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: | Бельгія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення назви та адреси постачальника флаконів | за рецептом | - | UA/11618/01/01 |
109. | МІРАМІСТИН® | розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/1804/02/01 |
110. | МІФЕНАКС® | капсули тверді по 250 мг № 100 (10х10), № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/11519/01/01 |
111. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 в коробці | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування); введення нового методу для випробування залишкового ацетону у специфікації на АФІ | за рецептом | - | UA/10645/01/01 |
112. | НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ | порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «ОЛ-Україна» | Укураїна, м. Київ | Мако Органікс c.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника діючої речовини, без зміни місцезнаходження; зміни в специфікації та методах контролю АФІ до р. «Опис», «Розчинність», «Мікробіологічна чистота» у зв'язку з приведення у відповідність до монографії Eur. Ph.; зміна заявника | - | - | UA/1791/01/01 |
113. | НАФТИЗИН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/3332/01/01 |
114. | НАФТИЗИН® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/3332/01/02 |
115. | НІТРО-МІК® | спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 | ТОВ «Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2622/01/01 |
116. | НІТРОФУНГІН НЕО | розчин для зовнішнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/6640/02/01 |
117. | НОВАЛГІН | таблетки № 6 у блістерах, № 12х1 у блістерах у пачці, № 12х1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачки | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | № 30, № 120 - за рецептом, | - | UA/5082/01/01 |
118. | НОВІГАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах № 1 у коробці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/5127/01/01 |
119. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних; по 100 мл, 200 мл у флаконах поліетиленових; по 5 мл в ампулах № 10 у пачці | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка» | за рецептом | - | UA/1673/01/02 |
119. | ОКОФЕРОН® | краплі очні, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплекті з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах | ПрАТ «Біофарма», | Україна, м.Київ | Україна ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу; введення додаткового виробника пробок гумових; введення ковпачків алюмінієвих, з відповідним розміром, для нових флаконів; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/6206/01/01 |
120. | ОКСОЛІН | мазь 0,25% по 10 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/8112/01/01 |
121. | ОМАКОР | капсули м'які по 1000 мг № 28, № 100 у флаконах, у флаконах у картонній коробці | Абботт Продактс ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk: | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/10147/01/01 |
122. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ | кореневища і корені по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5682/01/01 |
123. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнері в пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2,5 роки; запропоновано: 3 роки) | за рецептом | - | UA/5080/01/01 |
124. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнері в пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5080/01/01 |
125. | ОМНІК ОКАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4368/02/01 |
126. | ПАБАЛ | розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: | Канада/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/8834/01/01 |
127. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою | без рецепта | - | UA/0337/01/03 |
128. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/0337/01/03 |
129. | ПАРАЛЕН® | сироп по 100 мл у флаконах № 1 в коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини | без рецепта | - | UA/10763/01/01 |
130. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/10675/01/01 |
131. | ПІМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах № 1 у коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4476/01/01 |
132. | ПІМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4476/02/01 |
133. | ПІМАФУЦИН® | супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3х1) та № 6 (3х2) у стрипах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4370/01/01 |
134. | ПІМАФУЦИН® | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 20 в банці № 1 в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лікарської форми, дозвіл на випуск серії: | Нідерланди/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4370/03/01 |
135. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Пірацетаму; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/1878/02/01 |
136. | ПІРАЦЕТАМ- | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачках; № 10 у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до РД розділ IIB (введено нові розміри серій готового лікарського засобу). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3225/02/01 |
137. | ПЛАЗМОЛ | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5х2) в блістерах в пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, крім контролю якості ЛЗ та випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); додання ампули (з кільцем відлому); введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці з використанням блістерної упаковки | за рецептом | - | UA/5598/01/01 |
138. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/02/01 |
139. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/02/02 |
140. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/02/03 |
141. | ПРОГРАФ | концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пластиковій чарунковій упаковці у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/01/01 |
142. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах у коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна, м. Київ | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості» | без рецепта | - | UA/3646/01/01 |
143. | РАСТАН/ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником № 1 | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера; приведення розділу АНД «Маркування» у відповідність до вимог Наказу МОЗ від 04.01.2013 р. № 3 | за рецептом | - | 459/11-300200000 |
144. | РЕМЕНС® | таблетки № 12, № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах у картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/10052/01/01 |
145. | РЕОПОЛІГЛЮКІН- | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках № 1 в пачці з картону або без пачки | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додано додатковий тип пляшок скляних місткістю 250 мл, 450 мл, 500 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/6264/01/01 |
146. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): | Бельгія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/11584/01/01 |
147. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): | Бельгія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/11584/01/02 |
148. | РИМЕКОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30х1) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ЗАТ «Макіз-Фарма» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | - | UA/12234/01/01 |
149. | САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | - | UA/3506/01/01 |
150. | САНДІМУН | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3165/03/01 |
151. | СЕДАСЕН ФОРТЕ | капсули № 20 (20х1), № 40 (40х1) у контейнерах в пачці; № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковок; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5000/01/01 |
152. | СЕПТАЛОР® | таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5655/01/01 |
153. | СЕПТИЛ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | за рецептом | - | UA/6211/01/01 |
154. | СИБУТІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6115/01/01 |
155. | СИНЕКОД | краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/5260/02/01 |
156. | СОНМІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5288/01/01 |
157. | СТРЕПСІЛС® | льодяники № 16 (8х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | - | UA/4927/01/01 |
158. | СТРЕПСІЛС® | льодяники № 24 (12х2) у блістерах в коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | - | UA/6401/01/01 |
159. | СТРЕПСІЛС® | cпрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Фамар Нідерланди Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | - | UA/6372/01/01 |
160. | СТРЕПТОКІНАЗА- | ліофілізат для розчину для інфузій по 1500000 МО у флаконах № 1 | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, проведення контролю якості та вторинного пакування; зміни за р. «Пакування», а саме використання додаткового типу контейнера для нової дільниці виробництва; введення додаткового виробника пробок гумових, для флаконів; введення ковпачків алюмінієвих, з відповідним розміром, для нових флаконів; зміна упаковки (використання блістерної упаковки для пакування ЛЗ) | за рецептом | - | UA/6778/01/02 |
161. | СТРИГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | - | UA/12882/01/01 |
162. | СТРИГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг in bulk№ 100 у флаконах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | - | - | UA/12883/01/01 |
163. | СТРИГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | - | UA/12882/01/02 |
164. | СТРИГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг in bulk№ 100 у флаконах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | - | - | UA/12883/01/02 |
165. | СТРИНОТЕК | концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл по 2 мл, по 5 мл у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | - | UA/13318/01/01 |
166. | СТРИНОТЕК | концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл in bulk по 2 мл, по 5 мл у флаконах № 100 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | - | - | UA/13319/01/01 |
167. | СТРИТОКСОЛ | концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл, по 16,7 мл, по 50 мл у флаконі № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | - | UA/12152/01/01 |
168. | СТРИТОКСОЛ | концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, in bulk по 5 мл, по 16,7 мл, у флаконах № 100, по 50 мл у флаконах № 50 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | - | - | UA/12153/01/01 |
169. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ТОВ «Агрофарм» | Україна | ТОВ «Агрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальників первинного пакування лікарських засобів (додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної) | за рецептом | - | UA/6875/01/01 |
170. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ТОВ «Агрофарм» | Україна | ТОВ «Агрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної | за рецептом | - | UA/3362/01/01 |
171. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 0,5 г № 20 (10х2) у блістерах в пачці, № 10 у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6031/01/01 |
172. | ТАБЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: | Болгарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини - цитизину | без рецепта | - | UA/2537/01/01 |
173. | ТАБЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах в коробках | ПАТ «Вітаміни» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: | Болгарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини - цитизину | - | - | UA/13201/01/01 |
174. | ТАРКА® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою,2 мг/180 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8978/02/01 |
175. | ТАРКА® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/8978/02/03 |
176. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7506/01/01 |
177. | ТІВОРТІН® | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових № 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 та мірною ложкою в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/9941/01/01 |
178. | ТІОДАРОН® | таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» Україна; | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (термін введення змін протягом 6-ти місяців) | за рецептом | - | UA/6326/01/01 |
179. | УЛСЕПАН | таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | - | UA/12747/01/01 |
180. | УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у тубі у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників зі зміною назви діючих виробників | без рецепта | - | UA/7598/01/01 |
181. | УРО-ВАКСОМ | капсули по 6 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/12599/01/01 |
182. | УРОРЕК | капсули тверді по 4 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах в картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника зі зміною назви та адреси | за рецептом | - | UA/11926/01/01 |
183. | УРОРЕК | капсули тверді по 8 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах в картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника зі зміною назви та адреси | за рецептом | - | UA/11926/01/02 |
184. | ФЕЗАМ® | капсули № 10х2, № 10х6 у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/3371/01/01 |
185. | ФЕНІСТИЛ | краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/9377/01/01 |
186. | ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/0894/01/01 |
187. | ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР ТОНУВАЛЬНИЙ | крем 1% по 2 г у тубах № 1 у картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С А | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/13113/01/01 |
188. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у банках з дозувальним пристроєм у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у специфікації діючої речовини за р. «Опис»; приведення специфікації допоміжних речовин у відповідність до монографій діючого видання Євр. Фарм. | за рецептом | - | UA/2106/01/01 |
189. | ФІЛСТИМ® | розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприцах № 1 | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна,м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 789/11-300200000 |
190. | ФІТОЗИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 г) у флаконах in bulk № 120 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості флаконів в упаковці | - | - | UA/4747/01/01 |
191. | ФЛЕМОКЛАВ | таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/01 |
192. | ФЛЕМОКЛАВ | таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/02 |
193. | ФЛЕМОКЛАВ | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/03 |
194. | ФЛЕМОКЛАВ | таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/04 |
195. | ФЛЕМОКСИН | таблетки, що диспергуються, по 125 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/01 |
196. | ФЛЕМОКСИН | таблетки, що диспергуються, по 250 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/02 |
197. | ФЛЕМОКСИН | таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/03 |
198. | ФЛЕМОКСИН | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/04 |
199. | ФЛІТ ФОСФО- | розчин оральний по 45 мл у флаконах № 2 | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанiя | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника стартового матеріалу, що використовується для виробництва діючих речовин | за рецептом | - | UA/9143/01/01 |
200. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у пляшках в пачках, по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна, м. Київ | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна,м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво; зміна параметрів специфікації та методів випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3041/01/01 |
201. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландiя/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4844/01/01 |
202. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 10 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландiя/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4844/01/02 |
203. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 20 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландiя/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4844/01/03 |
204. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; | Греція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | - | UA/12154/01/01 |
205. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп А | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; | Греція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | - | UA/12154/01/02 |
206. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; | Греція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | - | UA/12154/01/03 |
207. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель для перорального застосування (12,38 г 20% гелю/пакет) по 20 г у пакетах № 20 у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Фарматис | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4381/01/01 |
208. | ХОНДРОФЛЕКС | мазь, 50 мг/г по 30 г в тубах № 1 у пачці | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до сучасних вимог ДФУ | без рецепта | - | UA/10741/01/01 |
209. | ЦЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Зейcс Фармас'ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11366/01/01 |
210. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти Передозування. Побічні реакції. Протипоказання, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/0678/02/02 |
211. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти Передозування. Побічні реакції. Протипоказання, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/0678/02/03 |
212. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10, № 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції. Протипоказання, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного | за рецептом | - | UA/0678/02/01 |
213. | ЦИСПЛАТИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Гленас» | Україна, м. Київ | Квайла Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років); зміна розміру серії | - | - | UA/2070/01/01 |
214. | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках, № 6 у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення нових виробників АФІ для Парацетамолу та Кофеїну | без рецепта | - | UA/2317/01/01 |
215. | ЦИТРАМОН- | таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12х10 у блістерах (лінія САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; супутня зміна: внесено зміни в специфікацію та методи контролю якості на діючу речовину - парацетамол | № 6, № 12 - без рецепта; | - | UA/5094/01/01 |
216. | ЮМЕКС® | таблетки по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/8187/01/01 |
217. | ЮНІДОКС | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4694/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | АМІАКУ РОЗЧИН 10% | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконі в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | засідання НТР № 09 від 29.05.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення показника «Опис» та «Сухий залишок») (2.2.4.1. (ґ) II), оскільки готовий лікарський засіб пройшов перереєстрацію як лікарський засіб, що виробляються згідно із затвердженими прописами, тому контроль відповідає пропису, наведеному у Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами |
2. | АНАЛЬГІН- | розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулі, № 10 у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | засідання НТР № 09 від 29.05.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - зміна розміру серії готового лікарського засобу (2.2.2.4. (е) II); оновлення частини II реєстраційного досьє, оскільки надані матеріали реєстраційного досьє недостатні та не дозволяють надати вмотивований висновок щодо можливості внесення запропонованих змін |
3. | МІРАМІСТИН® | розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | засідання НТР № 20 від 14.11.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Назва і місцезнаходження виробника», «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Діти», «Спосіб застосування та дози», згідно з пропозицією Департаменту експертизи доклінічних та клінічних випробувань, оскільки відповідно до вимог щодо внесення відповідних змін, матеріали надані не в повному обсязі (відсутні матеріали проведення власних клінічних досліджень на відповідній категорії дітей) |
-
скопійовано
-
-
