МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

22.06.2012  № 461

Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр

Р.В. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
22.06.2012  № 461

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВАСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12168/01/01

2.

ВАСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12168/01/02

3.

ВАСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12168/01/03

4.

ВАСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12168/01/04

5.

ЕСЛІДИН

капсули, 300 мг/100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Росiйська Федерацiя

ВАТ "Нижфарм Російська Федерація;ЗАТ "МАКІЗ-ФАРМА"Російська Федерація

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12320/01/01

6.

ЗИЛОЛА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг №7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12192/01/01

7.

КАСАРК® Н

таблетки по 16 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12322/01/01

8.

КАСАРК® НD

таблетки по 32 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12309/01/01

9.

КВИКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12323/01/01

10.

КВИКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12323/01/02

11.

КВИКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12323/01/03

12.

МЕДІТАН

капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12318/01/01

13.

МЕДІТАН

капсули по 300 мг № 30 (10х3) та № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12318/01/02

14.

МЕДІТАН

капсули по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12318/01/03

15.

МЕНТИКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12206/01/01

16.

ОЛАНКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 28 (7х4) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12324/01/01

17.

ОЛАНКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12324/01/02

18.

ОЛАНКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12324/01/03

19.

ПРИМАФУНГІН

крем, 20 мг/г по 30 г в тубах № 1

ТОВ "ФАРМАПРІМ"

Республіка Молдова

ТОВ "ФАРМАПРІМ"

Республіка Молдова

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10722/02/01

20.

СТАМЛО-МЕТ 25

капсули з модифікованим вивільненням тверді № 10 у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12325/01/01

21.

СТАМЛО-МЕТ 50

капсули з модифікованим вивільненням тверді № 10 у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12326/01/01

22.

СТРЕПСІЛС® КУУЛ

льодяники № 24 (12х2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12241/01/01

23.

СУПРАКС® КОМФОРТАБ

таблетки, що диспергуються по 400 мг № 7 (7х1) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.Р.Л.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11949/01/01

24.

ТЕРИЗИДОН

капсули тверді по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12302/01/01

25.

ТОПРАКАР™

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12312/01/01

26.

ТОПРАКАР™

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12312/01/02

27.

ФЕРРУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 3

таблетки № 80 у флаконах № 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Нiмеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Нiмеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12252/01/01

28.

ХІЗАРТ- H

таблетки, 16 мг/12,5 мг, № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістері

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12313/01/01

29.

ХІЗАРТ- H

таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk № 2500 в пакеті

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12314/01/01

30.

ЦЕСУЛЬПІН

порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 10 (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12316/01/01

31.

ЦЕСУЛЬПІН

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 10 (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12316/01/02

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я

Л.В. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
22.06.2012  № 461

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

32.

АБ'ЮФЕН

таблетки по 400 мг № 30 (15х2) у блістерах

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5702/01/01

33.

АДЕНОРМ

капсули з модифікованим вивільненням тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.07)

за рецептом

UA/6709/01/01

34.

АЦЦ® 100

порошок для орального розчину по 100 мг у пакетиках № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення назви та адреси виробників у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP); уточнення назви лікарської форми та дозування; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/2030/02/01

35.

АЦЦ® 200

порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення назви та адреси виробників у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP); уточнення назви лікарської форми та дозування; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/2031/02/01

36.

ГЛІБЕНКЛАМІД

таблетки по 5 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника/ /виробника; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробування); зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); з методів контролю якості готового продукту вилучено розділи "Стираність", "Розпадання", "Однорідність вмісту речовини в одиниці дозованого лікарського засобу"; введення розділу "Однорідність дозованих одиниць" замість розділу "Однорідність вмісту речовини в одиниці дозованого лікарського засобу"; вилучення виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення написання діючої речовини в МКЯ до матеріалів РД

за рецептом

UA/6631/01/01

37.

ДЕКАРИС

таблетки по 50 мг № 2 у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Румунія/ Угорщина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6866/01/01

38.

ДЕКАРИС

таблетки по 150 мг № 1 у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ "Гедеон Ріхтер",

Румунія/ Угорщина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6866/01/02

39.

ДЕКАТИЛЕН™

таблетки для розсмоктування № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Декатилен); зміна назви та юридичної адреси виробника активної субстанції ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; оновлення тексту інструкції для медичного застосування відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна показників та допустимих меж при випробуванні у процесі виробництва; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6633/01/01

40.

ДЕНТОЛ 10%

гель для ясен по 100 мг/г по 15 г у тубах № 1

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення : зазначення складу ароматизатору вишневого в методах контролю якості і на упаковці

без рецепта

UA/6287/01/01

41.

ДЕНТОЛ 7,5%

гель для ясен по 75 мг/г по 15 г у тубах № 1

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення : зазначення складу ароматизатору вишневого в методах контролю якості і на упаковці

без рецепта

UA/6287/01/02

42.

ЕТОПОЗИД-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; розширення показань у р. "Показання" інструкції для медичного застосування відповідно до референтного препарату; уточнення написання назви та адреси заявника та виробника українською та англійською мовами; уточнення складу препарату; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/7277/01/01

43.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 40 л у балонах; у газифікаторах типу ГХК

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційне підприємство "Техногаз"

Україна, м. Вінниця

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційне підприємство "Техногаз"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; уточнення адреси заявника

за рецептом

UA/5042/01/01

44.

МАГНІКУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату у р. " Показання для застосування" та "Спосіб затосування та дози" ; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/7038/01/01

45.

МЕБІФОН®

розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, № 10

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина ); зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2 –х до 3-х років); уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6652/01/01

46.

МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ

порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських засобів

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Симбайотек Фармалеб Лімітед

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості субстанції; показник "Термін придатності" змінено на "Період ретестування"(з 2–х до 4-х років)

-

UA/6204/01/01

47.

НУРОФЄН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6 (6х1); № 12 (12х1); № 24 (12х2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до р. "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна складу фарб для друку ідентифікуючого запису; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6313/02/02

48.

ПІКОВІТ® Д

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях допоміжної речовини, доповнення специфікації додатковими показниками якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення формулювання умов зберігання

без рецепта

UA/8267/01/01

49.

ПІНОСОЛ®

спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 в комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення

АТ "Зентіва"

Словацька Республiка

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення формулювання умов зберігання

без рецепта

UA/6606/01/01

50.

СУПЕРВІГА 100

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж та доповнення нового показника якості); оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин та введено зміни до специфікації

за рецептом

UA/6480/01/01

51.

СУПЕРВІГА 25

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 (1х4) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин та введено зміни до специфікації

за рецептом

UA/6480/01/03

52.

СУПЕРВІГА 50

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж та доповнення нового показника якості); оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин та введено зміни до специфікації

за рецептом

UA/6480/01/02

53.

ФЛУІМУЦИЛ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон С.П.А.

Італія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання дозування; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/8504/01/01

54.

ХЛОРОФІЛО-КАРОТИНОВА ПАСТА

паста (субстанція) у флягах металевих для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "СБ-Фарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Лісохімік"

Україна, Київська область, Бородянський р-н, смт Пісківка

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника; уточнення адреси виробника

-

UA/4173/01/01

55.

ХУМОГ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Iндiя

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Iндiя

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосбі застосування та дози"); зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11753/01/01

56.

ЦЕДРОКС САНДОЗ®

порошок для оральної суспензії по 250 мг/5 мл по 35 г (60 мл) у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробницво in bulk, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна юридичної адреси на адресу виробничої ділянки; доповнення мірної ложки до готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна барвників, що використовуються в виробництві; введення альтернативного виробника ароматизатора; уточнення назви лікарської форми препарату без зміни опису вмісту флакона; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5443/02/01

57.

ЦЕДРОКС САНДОЗ®

порошок для оральної суспензії по 500 мг/5 мл по 35 г (60 мл) у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробницво in bulk, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна юридичної адреси на адресу виробничої ділянки; доповнення мірної ложки до готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна барвників, що використовуються в виробництві; введення альтернативного виробника ароматизатора; уточнення назви лікарської форми препарату без зміни опису вмісту флакона; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5443/02/02

58.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 25

Сандоз ГмбХ

Австрія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефуроксим САНДОЗ); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення адреси заявника/виробника; уточнення лікарської форми відповідно до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5447/01/01

59.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1, № 25

Сандоз ГмбХ

Австрія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефуроксим САНДОЗ); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення адреси заявника/виробника; уточнення лікарської форми відповідно до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5447/01/02

60.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

таблетки по 0,25 г по № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату "Ципробай"; вилучення розділів "Розпадання", "Стираність", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", введено показник "Однорідність дозованих одиниць"

за рецептом

UA/2801/02/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
22.06.2012  № 461

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

61.

АБІКСА

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах

Лундбек Експорт А/С

Данiя

Х. Лундбек А/С

Данiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4760/01/01

62.

АВОДАРТ

капсули м'які желатинові по 0,5 мг № 30, № 90

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дільниці виробництва; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки у зв’язку зі зміною виробника; зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу; зміна складу оболонки; незначні зміни в межах між операційного контролю для маси наповнювача капсул,маси зволожувача,товщина уплотнювача є наслідком зміни обладнання та процедур випробування,що використовуються на пропонованій виробничій дільниці Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалс СА, Польща

за рецептом

UA/1599/01/01

63.

АКТОВЕГІН

розчин для інфузій 10% з декстрозою по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія)

ТОВ "Нікомед Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування); зміни в інструкції для медичного застосуваня (р. "Побічні реакції")

за рецептом

UA/11232/03/01

64.

АЛЕНДРОНАТ САНДОЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг № 4, № 8

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Лек Фармасьютікалз д.д., підприємство компанії Сандоз

Словенiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого DMF для натрію алендронату

за рецептом

UA/8457/01/01

65.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3)

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британiя

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7376/01/01

66.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3)

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британiя

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7376/01/02

67.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3)

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британiя

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7376/01/03

68.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5)

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британiя

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7376/01/04

69.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1505/01/01

70.

АРАНЕСП

розчин для ін'єкцій, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах № 1

Амджен Європа Б.В.

Нiдерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США

Нідерланди/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки по 0,3 мл та 1 мл; зміни в модулі 3 (збільшення терміну придатності проміжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанції (культури клітин) до 44 місяців), збільшення терміну придатності активної субстанції до 36 місяців

за рецептом

UA/11437/01/05

71.

АРАНЕСП

розчин для ін'єкцій, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1

Амджен Європа Б.В.

Нiдерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США

Нідерланди/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки по 0,4 мл ; зміни в модулі 3 (збільшення терміну придатності проміжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанції (культури клітин) до 44 місяців), збільшення терміну придатності активної субстанції до 36 місяців

за рецептом

UA/11437/01/01

72.

АРАНЕСП

розчин для ін'єкцій, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1

Амджен Європа Б.В.

Нiдерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США

Нідерланди/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки по 0,5 мл ; зміни в модулі 3 (збільшення терміну придатності проміжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанції (культури клітин) до 44 місяців), збільшення терміну придатності активної субстанції до 36 місяців

за рецептом

UA/11437/01/02

73.

АРАНЕСП

розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1

Амджен Європа Б.В.

Нiдерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США

Нідерланди/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки по 0,3 мл та 0,4 мл; зміни в модулі 3 (збільшення терміну придатності проміжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанції (культури клітин) до 44 місяців), збільшення терміну придатності активної субстанції до 36 місяців

за рецептом

UA/11437/01/03

74.

АРАНЕСП

розчин для ін'єкцій, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1

Амджен Європа Б.В.

Нiдерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США

Нідерланди/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки по 0,3 мл та 0,5 мл; зміни в модулі 3 (збільшення терміну придатності проміжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанції (культури клітин) до 44 місяців), збільшення терміну придатності активної субстанції до 36 місяців

за рецептом

UA/11437/01/04

75.

АРЕКЛОК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30

АТ "Гріндекс"

Латвiя

Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІКАЛУТАМІД ГРІНДЕКС)

за рецептом

UA/10398/01/01

76.

АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я

капсули по 300 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки (дизайн); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна в п. "Опис", "Кремнію діоксид колоїдний безводний", а також р. "Мікробіологічна чистота" приведено до діючого видання Євр. Фарм, та розділ "Розчинення" приведено до вимог ДФУ 1.2

без рецепта

UA/0140/01/02

77.

АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я

капсули по 100 мг № 10х2, № 10х6 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна в п. "Опис", "Кремнію діоксид колоїдний безводний", а також р. "Мікробіологічна чистота" приведено до діючого видання Євр. Фарм, та розділ "Розчинення" приведено до вимог ДФУ 1.2

без рецепта

UA/0140/01/01

78.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" , Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/6255/01/01

79.

АСПАРКАМ

розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку

за рецептом

UA/10472/01/01

80.

АСПІРИН®

таблетки по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарiя

Байєр Біттерфельд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміна назви виробника з оновленням сертифіката відповідності Европейської Фармакопеї (сертифікат №R1-CEP 2001-292-Rev 04); приведення лімітів тесту визначення кількості вільної саліцилової кислоти в специфікації ГЛЗ під час терміну зберігання у відповідність до лімітів, наведених у монографії Британської Фармакопеї "Таблетки аспірину"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/4018/02/02

81.

АСПІРИН® С

таблетки шипучі № 10

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарiя

Байєр Біттерфельд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; зміни в методах випробування активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (зміна назви виробника з оновленням сертифіката відповідності Европейської Фармакопеї (сертифікат № R1-CEP 2001-292-Rev 04)); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/4398/01/01

82.

АСПІРИН® КОМПЛЕКС

порошок шипучий для орального розчину в пакетах № 10

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарiя

Керн Фарма С.Л.

Iспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для ацетилсаліцилової кислоти у зв’язку зі зміною назви затвердженого виробника (сертифікат № R1-CEP 2001-292-Rev 04)

без рецепта

UA/5218/01/01

83.

АТАКАНД ПЛЮС

таблетки, 16 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека ГмбХ, Німеччина; АстраЗенека АБ, Швецiя

Німеччина/Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (для виробника АстраЗенека ГмбХ, Німеччина)

за рецептом

UA/7620/01/01

84.

АТОРМАК

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/8423/01/01

85.

АТОРМАК

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/8423/01/02

86.

АТОРМАК

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10 у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/8423/01/03

87.

АЦЕЛІЗИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника проміжного продукту гліцину; вилучення виробника активної субстанції фірми ВАТ "Київський завод "Ріап", Україна

за рецептом

UA/2181/01/01

88.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 500 мг № 10, № 10х1 у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного формлення упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника

без рецепта

UA/10133/01/01

89.

БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Лабораторії Юніхем Лімітед

Індія

Лабораторії Юніхем Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості за показником "Розмір часток" у нормуванні

-

UA/2833/01/01

90.

ВОЛЬТАРЕН®

таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Новартіс Урунлері, Туреччина

Італія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового продукту; зміна показників випробувань (звуження допустимих меж) в процесі виробництва ; вилучення тесту "Гастрорезистентність"; редакційні зміни до р. "Опис", як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основня фізико-хімічні властивості"; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9383/02/01

91.

ВОЛЬТАРЕН®

таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Новартіс Урунлері, Туреччина

Італія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового продукту; зміна показників випробувань (звуження допустимих меж) в процесі виробництва ; вилучення тесту "Гастрорезистентність"; редакційні зміни до р. "Опис", як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основня фізико-хімічні властивості"; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9383/02/02

92.

ГЕМАЗА®

ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачці

Федеральна державна установа "Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс" Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації (ФДУ "РКНВК", Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії)

Російська Федерація

Федеральна державна установа "Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс" Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації (ФДУ "РКНВК", Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії),

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних маьеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування", уточнення р. "Зберігання"; вилучення р. "Маркування",уточнення р. "Зберігання"; зміна методу випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9602/01/01

93.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках

за рецептом

UA/1025/01/02

94.

ДИГОКСИН

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" , Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна

Україна, м. Харків / Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/5751/02/01

95.

ЕНЕРГІН

капсули м'які № 15

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Сміт Кляйн С.А.Е.

Арабська Республiка Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/0478/01/01

96.

ЕРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,1 г № 10, № 10х2

ПАТ "Вітаміни"

Україна

ПАТ "Вітаміни"

Україна

внесення змі до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна у складі та технології покриття; зміни у р. "Середня маса", "Умови зберігання"; зміни графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8709/01/01

97.

ЕТАНОЛ 96

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах

Приватне підприємство "Кілафф"

Україна

Приватне підприємство "Кілафф"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р."Упаковка"

за рецептом

UA/10875/01/01

98.

ЕУФІЛІН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку

за рецептом

UA/10709/01/01

99.

ІБУНОРМ

капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/11677/01/01

100.

ІБУНОРМ

капсули по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/11677/01/02

101.

ІБУНОРМ БЕБІ

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/11513/01/01

102.

ІМАКОРТ

крем по 20 г у тубах № 1

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9962/01/01

103.

ІНСПРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, Сполучені Штати Америки (США); Пірамал Хелскеа СК Лімітед, Сполучене Королівство; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Францiя

Сполучені Штати Америки (США)/ Сполучене Королівство/ Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна джерела одержання допоміжної речовини, що становить ризик ГЕ, на джерело одержання допоміжної речовини рослинного або синтетичного походження

за рецептом

UA/3752/01/02

104.

ІНСПРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, Сполучені Штати Америки (США); Пірамал Хелскеа СК Лімітед, Сполучене Королівство; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Францiя

Сполучені Штати Америки (США)/ Сполучене Королівство/ Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна джерела одержання допоміжної речовини, що становить ризик ГЕ, на джерело одержання допоміжної речовини рослинного або синтетичного походження

за рецептом

UA/3752/01/01

105.

КАФФЕТІН КОЛД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10

Алкалоїд АД- Скоп"є

Македонiя

Алкалоїд АД- Скоп"є

Македонiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов відпуску (стало: за рецептом); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9711/01/01

106.

КЕРАСАЛ

мазь по 50 г у тубах № 1

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/9755/01/01

107.

КЛОДРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 (№10х6) у блістерах

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого DMF для динатрію клодронату тетрагідрату-надання СТD-формату та приведення у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї "Clodronate Disodium Tetrahydrate"

за рецептом

UA/5636/01/01

108.

КЛОДРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 60 (№10х6) у блістерах

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого DMF для динатрію клодронату тетрагідрату-надання СТD-формату та приведення у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї "Clodronate Disodium Tetrahydrate"

за рецептом

UA/5636/01/02

109.

КОПЕГУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168

Ф. Хоффманн -Ля Рош Лтд.

Швейцарiя

Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Патеон Інк., Канада для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя

США/ Швейцарія/ Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8616/01/01

110.

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" , Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/0482/01/02

111.

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" , Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/0482/01/01

112.

ЛАРІАМ

таблетки по 250 мг № 8

Ф. Хоффман -Ля Рош Лтд.

Швейцарiя

Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД

Швейцарiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1778/01/01

113.

ЛІЗОРЕТИК™-10

таблетки № 28 (14х2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Iндiя

Іпка Лабораторіз Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4181/01/01

114.

ЛІЗОРЕТИК™-20

таблетки № 28 (14х2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Iндiя

Іпка Лабораторіз Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4181/01/02

115.

ЛОФЛАТІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 100 (10х10) у стрипах або блістерах

Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД

Індія

Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном для № 100 (10х10)

за рецептом: № 100 без рецепта: № 10

UA/7643/01/01

116.

МАБКАМПАТ

концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах № 3

Джензайм Європа БВ

Нiдерланди

Джензайм Ірланд ЛтД, Ірландія; Джензайм ЛтД, Сполучене Королівство; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина

Ірландія/ Сполучене Королівство/ Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції за результатами післяреєстраційного нагляду (р. "Показання" - уточнено умови застосування препарату пацієнтам з хронічним лімфо лейкозом; р. "Протипоказання" – було: вагітність та період годування груддю; стало: вагітність; стосовно Дітей – доповнення застереженням "не рекомендується застосовувати МабКампаи дітям та підліткам віком до 17 років")

за рецептом

UA/3627/01/01

117.

МАГВІТ™

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях та у методах випробування допоміжної речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина)

без рецепта

UA/8643/01/01

118.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій 25% по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку

за рецептом

UA/9904/01/01

119.

МАКОКС 150

капсули по 150 мг № 10х10 у блістерах у коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та втринної упаковки

за рецептом

UA/6796/01/01

120.

МАКОКС 150

капсули по 150 мг in bulk № 500, № 1000 у пластикових банках

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та втринної упаковки

-

UA/6797/01/01

121.

МАКОКС 300

капсули по 300 мг № 10х10 у блістерах у коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та втринної упаковки

за рецептом

UA/6796/01/02

122.

МАКОКС 300

капсули по 300 мг in bulk № 500, № 1000 у пластикових банках

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та втринної упаковки

-

UA/6797/01/02

123.

МЕТАЛІЗЕ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 10000 ОД (50 мг) у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл у шприцах № 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: перегляд модуля 3(розділів 3.2.S та 3.2.Р та приведення підрозділів розділів 3.2.Р.7, 3.2.Р.1 та 3.2.Р.2 у відповідність до вимог вмісту та формату ЗТД), зміни в інструкції для медичного застосування; приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї Монографії на фолієву кислоту; зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/8168/01/01

124.

МІЛДРОКАРД

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку

за рецептом

UA/10376/01/01

125.

МОТИЛІУМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах

Мак Ніл Продактс Лімітед, Сполучене Королівство

Велика Британiя

Янссен - Сілаг С.А. Франція

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/10190/01/01

126.

МУКОЛВАН

розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" , Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна

Україна, м. Харків / Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/0713/01/01

127.

НАЗО-СПРЕЙ

спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника контейнерів ПАТ "Мар'янівський склозавод", Україна

без рецепта

UA/9393/01/01

128.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках

за рецептом

UA/0652/01/01

129.

НЕЙРОДАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 30 (10х3), № 100 (10х10)

Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД

Індія

Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном № 30(10х3)

за рецептом

UA/10777/01/01

130.

НЕКСАВАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28х4) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, введення повної адреси виробника; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7141/01/01

131.

НУТРИНІЛ ПД4 З 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ

розчин для перитонеального діалізу по 2 л у мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці (№ 5); по 2 л у мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці (№ 5); по 2,5 л у мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у коробці (№ 4); по 2,5 л у мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у коробці (№ 4)

Бакстер Хелскеа С.А.

Iрландiя

Бакстер Хелскеа С.А.

Iрландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для пакування по 2 л у мішку обладнаному ін’єкційним портом з Y-з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет, по 5 комплектів у картонній коробці

за рецептом

UA/4981/01/01

132.

ОЗЕРЛІК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах

Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД

Індія

Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для пакування № 100 (10х1х10)

за рецептом

UA/7652/01/02

133.

ОНДАНСЕТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці

АТ "Лекхім – Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім – Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

-

UA/10251/01/01

134.

ОНДАНСЕТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах № 5 у пачці; № 5х1 в однобічному блістері

АТ "Лекхім – Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім – Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/10250/01/01

135.

ОФЛО®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/3340/01/01

136.

ПАРАЦЕТАМОЛ

капсули по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/11685/01/01

137.

ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ

суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/11577/01/01

138.

ПІРАЦЕТАМ

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку

за рецептом

UA/10484/01/01

139.

ПЛАКВЕНІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах

САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.

Великобританія

САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (маркування)

за рецептом

UA/8261/01/01

140.

РЕНАЛГАН®

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5х1 в однобічному блістері у пачці

АТ "Лекхім – Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім – Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1530/02/01

141.

РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ

розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах

ПАТ "Вітаміни"

Україна

ПАТ "Вітаміни"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника

без рецепта

UA/5428/01/01

142.

СТЕРИЛЛІУМ®

розчин нашкірний, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах; по 500 мл у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових каністрах (пакування із "in bulk" фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина)

ТОВ "НВП "Вілан"

Україна

ТОВ "НВП "Вілан"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/5846/01/01

143.

СТРОФАНТИН-Г

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" , Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна, м. Харків / Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/0079/01/01

144.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах

Ф. Хоффманн -Ля Рош Лтд.

Швейцарiя

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія вироблено Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк,США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Рош С.п.А., Італійська республіка

Швейцарія/ Італія/ США/ Італійська республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/5372/01/03

145.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах

Ф. Хоффманн -Ля Рош Лтд.

Швейцарiя

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія вироблено Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк,США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Рош С.п.А., , Італійська республіка

Швейцарія/ Італія/ США/ Італійська республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/5372/01/02

146.

ТЕЛЗІР™

суспензія для перорального застосування, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах № 1 з дозуючим шприцем та адаптером для шприца у картонній коробці

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королiвство

Глаксо Сміт Кляйн Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна градації шкали на дозуючому шприці з кроком 0,2 мл від 0 до 10 мл

за рецептом

UA/5154/01/01

147.

ТИРОГЕН® 0,9 МГ

порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах № 2 у коробці

Джензайм Юроп БВ

Нiдерланди

Джензайм Корпорейшн, США, Хоспіра Інк., США, Джензайм Лтд., Велика Британiя

США/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контейнеру для зберігання субстанції зі скляної ємності на контейнер з нержавіючої сталі

за рецептом

UA/9743/01/01

148.

ТІВОРТІН®

розчин для інфузій 4,2% по 100 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна

ТОВ "Юрія - Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8954/01/01

149.

ТІОЦЕТАМ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60

АТ " Галичфарм"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та у методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/0693/01/01

150.

ТРИОВІТ®

капсули № 30

KРKA, д.д., Ново место

Словенiя

KРKA, д.д., Ново место

Словенiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/2761/01/01

151.

ТРІОМБРАСТ®

розчин для ін'єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення) з відповідними змінами у р. "Склад"; зміни до р. "Механічні включення", "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/3439/01/01

152.

ТРІОМБРАСТ®

розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення) з відповідними змінами у р. "Склад"; зміни до р. "Механічні включення", "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/3439/01/02

153.

ФАБРАЗИМ®

порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., США

Сполучене Королівство/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації проміжної речовини, що використовується для виробництва лікарської речовини. Зміна специфікації вмісту клітин для Робочого Банку Клітин (Working Cell Bank)

за рецептом

UA/10306/01/01

154.

ФАЙТОБАКТ 1 Г

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг /500 мг у флаконах № 1

Каділа Фармасютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу "Середня маса вмісту флакону

за рецептом

UA/10802/01/02

155.

ФАЙТОБАКТ 1 Г

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг /500 мг у флаконах № 50 in bulk

Каділа Фармасютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника з специфікації та методів контролю готового лікарського засобу "Середня маса вмісту флакону

UA/10803/01/02

156.

ФАЙТОБАКТ 2 Г

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг /1000 мг у флаконах № 1

Каділа Фармасютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника з специфікації та методів контролю готового лікарського засобу "Середня маса вмісту флакону

за рецептом

UA/10802/01/03

157.

ФАЙТОБАКТ 2 Г

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг /1000 мг у флаконах № 50 in bulk

Каділа Фармасютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника з специфікації та методів контролю готового лікарського засобу "Середня маса вмісту флакону

-

UA/10803/01/03

158.

ФЕНІЛІН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 30 мг № 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/7886/01/01

159.

ФУРОСЕМІД

таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" , Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна, м. Харків / Україна, Київська обл, м.Бориспіль

внесення змін до реєстрнаційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням; зміна методу випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5153/02/01

160.

ФУРОСЕМІД

розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5153/01/01

161.

ХЛОРОФІЛІН-ОЗ

спрей по 15 мл у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС "

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника контейнерів ПАТ "Мар'янівський склозавод", Україна

без рецепта

UA/6788/01/01

162.

ХЛОРОФІЛІПТ

спрей по 15 мл у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника контейнерів ПАТ "Мар'янівський склозавод", Україна

без рецепта

UA/1556/03/01

163.

ЦЕФАЛЕКСИН

капсули по 500 мг № 10х2 у блістерах, № 20 у банках

ТОВ "Авант"

Україна

ТОВ "Авант" ( пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ.ЛТД, Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2111/01/01

164.

ЦЕФАЛЕКСИН

капсули по 250 мг № 10х2 у блістерах, № 20 у банках

ТОВ "Авант"

Україна

ТОВ "Авант" ( пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ.ЛТД, Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2111/01/02

165.

ЦЕФТРІАКСОН-М

порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1

Українсько-індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм"

Україна, м. Дніпропетровськ

Векста Лабораторієз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10115/01/01

166.

ЦЕФТРІАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового укупорювального засобу

за рецептом

UA/6126/01/01

167.

ЦЕФТРІАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового укупорювального засобу

за рецептом

UA/6126/01/02

168.

ЦЕФУНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/11048/01/01

169.

ЦЕФУНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/11048/01/02

170.

ЦИНАРИЗИН-ЛХ

таблетки по 0,025 г № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 500 (25х20), №1000 (25х40) у блістерах у пачці

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиз відповідними змінами у р. "Пакування"

за рецептом

UA/3384/01/01

171.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/ США/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинних упаковок (етикеток); деталізація опису упаковки in bulk

-

UA/11654/01/01

172.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/ США/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинних упаковок (етикеток); деталізація опису упаковки in bulk

-

UA/11654/01/02

173.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/ США/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинних упаковок (етикеток); деталізація опису упаковки in bulk

-

UA/11654/01/03

174.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/ США/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинних упаковок (етикеток); деталізація опису упаковки in bulk

-

UA/11654/01/04

175.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/ США/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинних упаковок (етикеток); деталізація опису упаковки in bulk

-

UA/11654/01/05

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я

Л.В. Коношевич