МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

19.06.2014  № 413

Міністр

О. Мусій

Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.06.2014 № 413

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламує ання

Номер реєстраційног о посвідчення

1.

АЛЕРНОВА

розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл № 1 у пляшці у комплекті з мірною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл)

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

виробництво «bulk», первинне та вторинне пакування, проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; відповідає за випуск серій: Генефарм СА, Греція

Греція

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13614/02/01

2.

АРМАДИН®ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 40 у банці

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12306/01/01

3.

АРМАДИН®ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 40 у банці

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12306/01/02

4.

ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО

краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/13593/01/01

5.

ЕЛІЦЕЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7x4), № 30 (10x3), № 56 (7x8), № 60 (10x6), 90 (10x9), № 98 (7x14) в блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13686/01/01

6.

ЕЛІЦЕЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28(7x4), № 30 (10x3), № 56 (7x8), № 60 (10x6), 90 (10x9), № 98 (7x14) в блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13686/01/02

7.

ЕЛІЦЕЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7x4), № 30 (10x3), № 56 (7x8), № 60 (10x6), 90 (10x9), № 98 (7x14) в блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13686/01/03

8.

ЛАМІВУДИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Шиджяжуанг Лонзеал Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13687/01/01

9.

МІКОЛАК

лак для нігтів лікувальний, 5% розчин по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах № 1

Апвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

Пауль В. Бейверс ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13688/01/01

10.

ОБАДЖІО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 мг № 28(14x2), № 84 (14x6) у блістерах

Санофі Авентіс Груп

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13689/01/01

11.

ПРЕНЕСА® ОРО ТАБ

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг № 28 (7x4), № 30(10x3), № 50 (10x5), № 56(7x8), № 60 (10x6), № 84 (7x12), № 90 (10x9), № 100 (10x10) в блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13691/01/01

13.

ЦЕФТАЗИДИМ З НАТРІЮ КАРБОНАТОМ

порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд., Дженерал Фарм. Фекторі

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13693/01/01

В.о. начальника
Управління фармацевтичної діяльності

Я. Толкачова

Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.06.2014 № 413

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 30 мг № 20 (10x2) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

підлягає

UA/1437/01/01

2.

АТОКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10x1), № 30 (10x3) у блістерах

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1377/01/01

3.

АТОКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10x1), № 30 (10x3) у блістерах

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1377/01/02

4.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 20 (10x2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; вилучення інформації щодо перерахунку на 100% діючу речовину у розділі «Склад» без зміни кількісного вмісту АФІ

за рецептом

не підлягає

UA/0991/01/01

5.

ВАГІНОРМ-С

таблетки вагінальні по 250 мг № 6 (6x1) у блістері

Поліхем С.А.

Люксембу РГ

Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці для первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/9884/01/01

6.

ВАНСЕЙР

таблетки жувальні по 4 мг № 28 (14x2) у блістерах

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ІСНQ1A; Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8807/01/01

7.

ВАНСЕЙР

таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14x2) у блістерах

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ІСНQ1А; Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8807/01/02

8.

ВЕНОСМІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10x3), № 60 (10x6) у блістерах

ПАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ВЕНОСМІН; стало: ВЕНОСМІН®); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42–3.3:2004»; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/9747/01/01

9.

ГАЛІДОР®

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5x2)

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ІСНQ1А; Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації первинної упаковки - зміна способу відкриття ампул; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/0319/01/01

10.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу уточнено

за рецептом

не підлягає

UA/1025/01/01

11.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 10% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини та ГЛЗ; вилучення виробника діючої речовини; зміни в методах випробування ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці 3 виробництва лікарських засобів у формі розчинів для інфузій у пляшках; вилучення первинної упаковки - (скляної пляшки по 200 мл або 400 мл у пляшках); розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу уточнено

за рецептом

не підлягає

UA/1025/01 /02

12.

ГРАВАГІН

песарії по 500 мг № 10 (5x2) у стрипах

Спільне українсько - іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько - іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення умов зберігання у Методах контролю якості ГЛЗ

за рецептом

не підлягає

UA/2166/01/01

13.

ДОМПЕРИДОН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Вешадха Фарма Чем Лімітед

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення юридичного адресу та адресу виробничої дільниці

-

не підлягає

UA/2028/01/01

14.

ЕНАЛАПРИЛ- HL- ЗДОРОВ’Я

таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20 (20x1), № 30 (30x1), №40 (20x2), № 60 (30x2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1350/01/01

15.

ЗИВОКС

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1

Пфайзер Інк.

США

Фрезеніус Кабі Норге АС

Норвегія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливі заходи безпеки» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ІСН Q1А(R2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення розділу «Опис» у специфікації готового лікарського засобу, відповідно до матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

и А/1969/02/01

16.

ЗОКОР® ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14x1), № 28 (14x2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія/ Нідерланди

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» відповідно докороткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev2; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника; деталізація функцій виробника

за рецептом

не підлягає

UA/0645/01/01

17.

КОРИНФАР®

таблетки пролонгованої дії по 10 мг № 30 (10x3) у блістерах; № 50 або № 100 у флаконах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини/, що використовуються у виробництві діючої речовини/ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/9756/01/01

18.

ЛАМІЗИЛ®

крем 1%, по 15 г або 30 г у тубі № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника

без рецепта

підлягає

и А/1005/03/01

19.

ЛІПАЗА F-АР 15

порошок (субстанція) у жерстяних коробках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Амано Ензім Інк.

Японія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості

-

не підлягає

UA/0472/01/01

20.

МЕДОВІР

порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 10

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/0774/02/01

21.

МЕДОВІР

порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 10

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/0774/02/02

22.

НОВАГРА 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/9740/01/02

23.

НОВАГРА 25

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/QWР/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/9740/01/01

24.

НОВАГРА 50

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/QWР/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/9740/01/03

25.

НОВАРИНГ®

кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

За повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; Вторинне пакування та випуск серії Органон (Ірландія) Лтд. Ірландія

Нідерланди/ Ірландія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника відповідального за випуск серії у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GМР) та документації виробника; уточнення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9613/01/01

26.

ПЕРТУСИН

сироп по 50 г або по 100 г у флаконах

ПАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини у розділі «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/0887/01/01

27.

ПІКОЛАКС®

краплі оральні 0,75% по 15 мл або по ЗО мл у флаконах № 1

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарат

без рецепта

не підлягає

UA/1522/01/01

28.

СТРОФАНТИН К

порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ

-

не підлягає

UA/9741/01/01

29.

ФЕДИН-20®

капсули по 20 мг № 30 (10x3) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адрес виробників відповідно до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ФЕДИН-20); зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

за рецептом

не підлягає

UA/1239/01/01

30.

ФЕДИН-20®

капсули по 20 мг in bulk № 2500 у подвійних поліетиленових пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адрес виробників відповідно до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ФЕДИН-20); зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

-

не підлягає

UA/1240/01/01

31.

ФЕНТАНІЛ

порошок (субстанція) у банках темного скла для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

МедПро Інк. Лтд

Латвія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення декларування умов зберігання у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ІСН Q1А.; уточнення назви виробника діючої речовини

-

не підлягає

UA/0573/01 /01

32.

ФІНЛЕПСИН ® 200 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10x5), № 100 (10x10), № 200 (10x20) у блістері

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/9848/01/01

33.

ФІНЛЕПСИН ® 400 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10x5), № 100 (10x10), № 200 (10x20) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9848/01/02

34.

ФЛАГІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10x2) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»,

Україна, м. Київ

Фамар Ліон, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія

Франція/ Іспанія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. (Педіатрія)» та «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби»

за рецептом

не підлягає

и А/9621/01/01

35.

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

капсули по 50 мг № 10 (10x1) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина; (збільшення терміну придатності (було: 2 роки, стало: 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1153/01/01

36.

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

капсули по 100 мг № 10 (10x1) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина; (збільшення терміну придатності (було: 2 роки, стало: 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1153/01/02

37.

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

капсули по 150 мг № 1 (1x1), № 2 (1x2), № 3 (1x3) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина; збільшення терміну придатності (було: 2 роки, стало: 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу

№ 2 (1x2), № 3 (1x3) -за рецептом; № 1 (1x1)-без рецепта

№ 2 (1x2), № 3 (1x3) - не підлягає; № 1 (1x1)- підлягає

UA/1153/01 /03

38.

ФОРТУМ™

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення упаковки in bulk; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби») та оновленої короткої характеристики лікарського засобу); уточнення написання адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) згідно документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/1636/01/01

39.

ФОРТУМ™

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення упаковки in bulk; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби») та оновленої короткої характеристики лікарського засобу); уточнення написання адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) згідно документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 p.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/1636/01 /02

40.

ФОРТУМ™

порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення упаковки in bulk; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби») та оновленої короткої характеристики лікарського засобу); уточнення написання адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) згідно документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/1636/01/03

41.

ХЕЛПЕКС®АНТИКОЛД

таблетки № 4, № 10, № 80 (4x20), № 100 (10x10) у блістерах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; вилучення виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення назви діючої речовини кофеїн згідно оновленої документації виробника

без рецепта

підлягає

UA/9824/01/01

42.

ХЕЛПЕКС®АНТИКОЛД

таблетки in bulk № 5000 у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; вилучення виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення назви діючої речовини кофеїн згідно оновленої документації виробника

-

не підлягає

UА/9664/01/01

43.

ХЕЛПЕКС®АНТИКОЛД DХ

таблетки № 4 (4x1), № 10 (10x1), № 80 (4x20), № 100 (10x10) у блістерах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника

без рецепта

підлягає

UA/9825/01/01

44.

ХЕЛПЕКС®АНТИКОЛД DX

таблетки in bulk № 5000 у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника

-

не підлягає

UA/9722/01 /01

45.

ХЛОРАМФЕНІКОЛ (ЛЕВОМІЦЕТИН)

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

Носист Фармас’ютикал Гроуп Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини (було - Левоміцнтин); зміна найменування виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни)

-

не підлягає

UA/0805/01/01

46.

ЦЕЛЕСТО­ДЕРМ-В®

крем 0,1% по 15 г, 30 г у тубах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/9500/01/01

47.

ЯСНАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7x2), №28 (7x4), № 56 (7x8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9243/01/01

48.

ЯСНАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7x2), № 28 (7x4), № 56 (7x8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9243/01/02

В.о. начальника
Управління фармацевтичної діяльності

Я. Толкачова

Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.06.2014 № 413

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АГАПУРИН® СР 400

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника (включаючи місце проведення контролю якості)/ власника майстер-файла для АФІ пентоксифіліну у зв’язку з перейменуванням компанії (без зміни адреси.); подання оновленого сертифікату відповідності для АФІ пентоксифіліну від діючого виробника

за рецептом

UA/2658/03/01

2.

АГАПУРИН® СР 600

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника (включаючи місце проведення контролю якості)/ власника майстер- файла для АФІ пентоксифіліну у зв»язку з перейменуванням компанії (без зміни адреси.); подання оновленого сертифікату відповідності для АФІ пентоксифіліну від діючого виробника

за рецептом

UA/2658/03/02

3.

АДЕНО-РІЦ

капсули № 20 (10х2) у блістерах

Джи Ем Фармасьютикалс

Грузія

Джи Ем Фармасьютикалс

Грузія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10611/01/01

4.

АКК®

розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах № і0

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: введення додаткового виробника АФІ кислоти амінокапронової з приведенням специфікації АФІ у відповідність до вимог Eur.Ph.

за рецептом

UA/11103/01/01

5.

АЛЬФАГАН П™

краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях № 1 в пачці

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Особливі заходи безпеки, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Передозування, Побічні реакції

за рецептом

UA/11105/01/01

6.

АМІЛАЗА (ПАНЛІВ АМІ С)

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

виробник субстанції: Біозім Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії субстанції: Євробіофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення технічних змін (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3): зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ)

-

UA/0792/01/01

7.

АМОКСИЛ-К 625

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах

ПАТ «Київмедпреп арат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»

за рецептом

UA/10915/01/01

8.

АМПРИЛ®

таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/4903/01/01

9.

АМПРИЛ®

таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/4903/01/02

10.

АМПРИЛ®

таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/4903/01/03

11.

АМПРИЛ®

таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/4903/01/04

12.

АТРОГРЕЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 10 (10х1) у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-Фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 60 днів після затвердження

за рецептом

UA/6567/01/01

13.

АФЛУБІН®

таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах у картонній коробці

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було - 3 роки; стало - 5 років) Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/10018/01/01

14.

БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 25 г у банках або контейнерах, по 40 г у тубах № 1 в пачці

ТОВ»ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7709/01/01

15.

БІПЕРИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістері

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс Лтд, Мальта

Ісландія/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису таблеток

за рецептом

UA/13445/01/01

16.

БОНВІВА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування)

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ

за рецептом

UA/5164/01/01

17.

БОНВІВА®

розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з стерильною голкою № 1 для ін’єкцій поміщеною в пластмасовий контейнер в картонній коробці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії)

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ

за рецептом

UA/5164/02/01

18.

БОНДРОНАТ®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ

за рецептом

UA/5557/01/01

19.

БРОНХОСТОП® СИРОП

сироп по 120 мл у флаконах № 1

Квізда Фарма ГмбХ

Австрія

Квізда Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини рідкий екстракт алтейного кореню (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/9915/02/01

20.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25х4, № 25х10, № 25х50 у блістерах у коробці

ТОВ «Харківське Фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділи «Термін придатності»

за рецептом

UA/10493/01/01

21.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10х1, № 10х5, № 10х10 у блістерах у коробці

ТОВ «Харківське Фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділи «Термін придатності»

за рецептом

UA/10493/01/02

22.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «Харківське Фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділи «Термін придатності»

за рецептом

UA/10493/01/03

23.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл в ампулах по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах

ТОВ «Харківське Фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/6573/01/01

24.

ВАНКОМІЦИН- ФАРМЕКС

ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

ТОВ»ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання заявника та виробника (приведення у відповідність до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/

за рецептом

UA/13483/01/01

25.

ВАНКОМІЦИН- ФАРМЕКС

ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

ТОВ»ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання заявника та виробника (приведення у відповідність до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/

за рецептом

UA/13483/01/02

26.

ВІАЛЬ® ЛАЙТ

краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/10447/01/01

27.

ВІКАЛІН®

таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів; ПАТ «Київмедпрепарат «, Україна, м. Київ

Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4775/01/01

28.

ГЕЕРДІН

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6630/01/01

29.

ГЕЕРДІН

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6630/01/02

30.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС

порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/ Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/6285/01/01

31.

ДИПІРИДАМОЛ

розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2) у блістерах

ПАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ПАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI

за рецептом

UA/6555/01/01

32.

ДИФТАЛЬ®

краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10548/01/01

33.

ДОЛОБЕНЕ

гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г в алюмінієвій тубі № 1 в картонній коробці

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/5565/01/01

34.

ЕЛОКСАТИН®

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна, м. Київ

Авентіс Фарма Дагенхем, Велика Британія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Велика/ Британія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 30.04.2014/

за рецептом

UA/9385/02/01

35.

ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4356/01/01

36.

ЕСТРАМОН 50

пластир трансдермальний, 50 мкг/доба у пакетиках № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5035/01/01

37.

ЕФАВІРЕНЗ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мгin bulk № 1000 у контейнерах

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

UA/13276/01/01

38.

ЕФАВІРЕНЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/6563/02/01

39.

ЄФРАЗІЯ Д3

краплі очні, розчин по 10 мл у флаконах № 1 у коробці

Веледа АГ

Німеччина

Веледа АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти», «Термін придатності»; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття

без рецепта

UA/9921/01/01

40.

ЗАВЕДОС

капсули по 10 мг № 1 у флаконі в коробці

Пфайзер Інк.

США

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від діючого виробника

за рецептом

UA/4792/02/01

41.

ЗИДОВІР - 300

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнерах № 1 у коробці

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GМР); (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/0690/03/01

42.

ІНГАЛІПТ-ЗДО­РОВ’Я ФОРТЕ

спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для АФІ

без рецепта

UA/3937/02/02

43.

ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ З РОМАШКОЮ

спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для АФІ

без рецепта

UA/10947/01/01

44.

ІНФЛУВАК® / INFLUVAC®ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у одноразових шприцах № 1 або № 10

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13027/01/01

45.

КАРДІОЛІН

краплі для перорального застосування по 30 мл, 50 мл у флаконах

ТОВ «Українська Фармацевтична компанія»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Біолік»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5676/01/01

46.

КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА

розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках № 1, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових № 10

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: введення додаткового виробника АФІ кислоти амінокапронової з приведенням специфікації АФІ у відповідність до вимог Eur.Ph.

за рецептом

UA/217 0/01/01

47.

КЛОПІКСОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2205/01/01

48.

КЛОПІКСОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2205/01/02

49.

КОРДАРОН®

таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3683/02/01

50.

ЛЕТРОЗОЛ- ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Ізраїль/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13315/01/01

51.

ЛІЗИНОПРИЛ КРКА

таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Хорватія/ Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії

за рецептом

UA/11615/01/01

52.

ЛІЗИНОПРИЛ КРКА

таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Хорватія/ Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії

за рецептом

UA/11615/01 /02

53.

ЛІЗИНОПРИЛ КРКА

таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Хорватія/ Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії

за рецептом

UA/11615/01/03

54.

МЕТОНАТ

капсули по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС»

Україна, м. Київ

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VІ

за рецептом

UA/11399/01/01

55.

МЕТРОЛАВІН

мазь по 40 г у тубі № 1 у пачці з картону

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/11518/01/01

56.

МЕТРОЛАВІН

мазь по 40 г у тубі № 1 у пачці з картону

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

виробництво, первинне пакування: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків; вторинне пакування, випуск серії: ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за контрактом, яка супроводжується зміною типу обладнання, без зміни розміру серії та технології виробництва

без рецепта

UA/11518/01/01

57.

МЕТРОНІДАЗОЛ-ФАРМЕКС

песарії по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

ТОВ»ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання маркування первинної упаковки (приведення мови маркування до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 226 від 28.03.2014/

за рецептом

UA/13537/01/01

58.

МОНОНІТРОСИД

таблетки по 40 мг № 10х3, № 10х4 у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-Фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткового виробника субстанції «Ізосорбіду мононітрат розведений»; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1604/01/02

59.

МУКОЛІК

сироп 2% по 125 мл у банках з мірною ложкою

ПрАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні ефекти», «Передозування», «Діти», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Умови зберігання», «Фармакотерапевт ична група»

без рецепта

UA/10556/01/0

60.

НЕЙРОМІДИН®

розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

АТ «Олайнфарм»

Латвія

АТ «Олайнфарм», Латвія; АТ «Софарма», Болгарія

Латвія/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви виробника англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 750 від 01.09.2010/

за рецептом

UA/2083/01/02

61.

НЕЙРОМІДИН®

розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

АТ «Олайнфарм»

Латвія

АТ «Олайнфарм», Латвія; АТ «Софарма», Болгарія

Латвія/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви виробника англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 750 від 01.09.2010/

за рецептом

UA/2083/01/01

62.

НЕКСАВАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28х4) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.; Байєр Фарма АГ

Італія, Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»

за рецептом

UA/7141/01/01

63.

НЕО- ПЕНОТРАН® ФОРТЕ

супозиторії вагінальні № 7 у комплекті з 7 ковпачками для пальця одноразового використання

Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд.

Туреччина

Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в тексті маркуванні первинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у розділі «Виробник»

за рецептом

UA/5477/01/01

64.

НОРВІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7004/03/01

б5.

НО-ШПА® ФОРТЕ

таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах, № 24 (24х1) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/8879/01/01

бб.

НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС

емульсія для інфузій по 1250 мл, 1875 мл, 2500 мл № 5 у трикамерних пластикових мішках

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Специфікація»

за рецептом

UA/13232/01/01

б7.

ПАЛІН®

капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво   in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж для показника «Супутні домішки та продукти деградації»

за рецептом

UA/9137/01/01

б8.

ПАНАДОЛ® ЕКСТРА

таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12x1) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/2691/01/01

б9.

ПАНТОКАР

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/3559/01/01

70.

РАВЕЛ® SR

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/3628/01/01

71.

РАМІЗЕС

таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10982/01/01

72.

РАМІЗЕС

таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10982/01/02

73.

РАМІЗЕС

таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10982/01/03

74.

РАМІЗЕС

таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10982/01/04

75.

РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ®ЗВОЛОЖУЮЧИЙ

спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було -РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/12120/01/01

76.

РИТМОНОРМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.

Швейцарія

Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження

за рецептом

UA/8928/01/01

77.

РІЛУТЕК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6544/01/01

78.

РОАККУТАН®

капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2865/01/01

79.

РОАККУТАН®

капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноважено ї особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2865/01/02

80.

РОАККУТАН®

капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Іверс Лі АГ, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РОАККУТАН); зміна найменування та місцезнаходження дільниці з виробництва нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серії

за рецептом

UA/2865/01/01

81.

РОАККУТАН®

капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Іверс Лі АГ, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РОАККУТАН); зміна найменування та місцезнаходження дільниці з виробництва нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серії

за рецептом

UA/2865/01/02

82.

САНОРИН

краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз ЛТД.

Ізраїль

ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/2455/02/01

83.

СЕДАСЕН

капсули № 40 у контейнерах № 1 у пачці

Спільне українсько - іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10985/01/01

84.

СЕМЛОПІН®

таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування»

за рецептом

UA/9382/01/01

85.

СЕМЛОПІН®

таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування»

за рецептом

UA/9382/01/02

86.

СИНУПРЕТ®

сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірним ковпачком в картонній коробці

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4373/03/01

87.

СИРДАЛУД®

таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; вилучення упаковки з попереднім дизайном для заводу Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; зміна в маркуванні вторинної упаковки та вилучення маркування англійською мовою

за рецептом

UA/1655/01/01

88.

СИРДАЛУД®

таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; вилучення упаковки з попереднім дизайном для заводу Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; зміна в маркуванні вторинної упаковки та вилучення маркування англійською мовою

за рецептом

UA/1655/01/02

89.

СУРВАНТА

суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах № 1

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 256 від 09.04.2014 щодо реєстраційної процедури - зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна маркування; зміна заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідног о матеріалу/реагент у/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11404/01/01

90.

ТАКСОТЕР®

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Великобританія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/5488/01/02

91.

ТЕВАЛОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах у коробці

Тева ЮК Лімітед

Велика Британія

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Ізраїль /Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13132/01/01

92.

ТІАМІНПІРОФОСФАТХЛОРИД АМІНОАЦЕТАТО-МАГНІЮ (ІІ) КАЛІЄВА СІЛЬ ТРИГІДРАТ

порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталту для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Астрафарм»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини

-

UA/11908/01/01

93.

ТІВОРТІН® АСПАРТАТ

розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових № 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 та мірною ложкою в пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Київ

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Черкаси

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (юридичної на фактичну), без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (GМР); заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні

без рецепта

UA/9941/01/01

94.

ТОБРАДЕКС®

мазь очна по 3,5 г у тубах

Алкон- Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину в зв’язку з уточненням написання адреси власника ліцензії

за рецептом

UA/2448/02/01

95.

ТРОМБОЛІК- КАРДІО

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph. від діючого виробника ацетилсаліцилової кислоти

без рецепта

UA/10697/01/01

96.

ТРОПІКАМІД

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна

Укуіфа Мексіко С.А. де С.В.

Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

UA/10106/01/01

97.

УЛЬСЕРАКС- САНОВЕЛЬ

таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі № 1 з кришкою, яка містить селікагель, у коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника

за рецептом

UA/12440/01/01

98.

УРОГРАФІН

розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 10

Байєр Фарма АГ

Німеччина

БерліМед, Іспанія; Байєр Фарма АГ, Німеччина

Іспанія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph. для субстанції амідотризоєва кислота; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/3678/01/02

99.

ФАКОВІТ

таблетки шлунковорозчинні № 10х3 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10х3 у блістерах в коробці; таблетки шлунковорозчинні № 30 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 30 у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; заміна виробника АФІ -L_-цистеїну

без рецепта

UA/7664/01/01

100.

ФАРМАДИПІН®

краплі оральні 2% in bulk по 420 кг або по 1050 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

UA/8119/01/01

101.

ФАРМАДИПІН®

краплі оральні 2% по 5 мл або по 25 мл у флаконах № 1 у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2556/01/01

102.

ФОРТРАНС®

порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 4 у коробці

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/6620/01/01

103.

ФУРАГІН

таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ

Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5198/01/01

104.

ХІЗАРТ - H

таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk № 2500 у подвійних пакетах № 1 у коробці

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок - нове альтернативне маркування

UA/12314/01/01

105.

ХІЗАРТ - H

таблетки, 16 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістері

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок - нове альтернативне маркування

за рецептом

UA/12313/01/01

106.

ХОЛАГОЛ

краплі оральні по 10 мл у флаконах № 1 з крапельницею у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/2643/01/01

107.

ЦЕЛЕБРЕКС®

капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США/ Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

США/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4463/01/02

108.

ЦИТРАМОН НОВИЙ

капсули in bulk по 3 кг у пакетах поліетиленових у контейнерах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника

UA/11461/01/01

109.

ЦИТРАМОН НОВИЙ

капсули № 6 (6х1), № 30 (6х5) в блістерах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника

без рецепта

UA/11460/01/01

В.о. начальника
Управління фармацевтичної діяльності

Я. Толкачова

Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.06.2014 № 413

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ

таблетки по 200мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

засідання НТР № 8 від 15.05.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, що підлягають випуску серії) (2.1.2.1. (а), ІА), та як відбулося звуження меж специфікації АФІ

В.о. начальника
Управління фармацевтичної діяльності

Я. Толкачова