МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.09.2011 N 571
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
05.09.2011 N 11_09_01/001-155 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| | 1. |АРТИКАЇНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Cilag AG | Швейцарія | реєстрація | - |UA/11713/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |"Фармацевтична | м. Харків | | | на | | | | | |подвійних | компанія | | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | "Здоров'я" | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| | 2. |ДЕКСАЗОН |розчин для |Галеніка а.д. | Сербія | Галеніка | Сербія | реєстрація | за |UA/11729/01/01| | | |ін'єкцій, | | | а.д. | | на | рецептом | | | | |4 мг/мл | | | | | 5 років | | | | | |по | | | | | | | | | | |1 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 25 | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| | 3. |ЗІДД |порошок для |ТОВ "Стелекс" | Україна, | СКС | Індія | реєстрація | - |UA/11614/01/01| | | |приготування | | м. Київ | Лабораторіз | | на | | | | | |розчину для | | | | | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 500 | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| | 4. |КОПЛАВІКС(R) |таблетки, | Санофі Фарма | Франція | Санофі | Франція | реєстрація | за |UA/11680/01/01| | | |вкриті | Брістоль- | | Вінтроп | | на | рецептом | | | | |оболонкою, |Майєрс Сквібб | | Індастріа | | 5 років | | | | | |75 мг/ | СНСі | | | | | | | | | |100 мг | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| | 5. |КОПЛАВІКС(R) |таблетки, | Санофі Фарма | Франція | Санофі | Франція | реєстрація | за |UA/11680/01/02| | | |вкриті | Брістоль- | | Вінтроп | | на | рецептом | | | | |оболонкою, |Майєрс Сквібб | | Індастріа | | 5 років | | | | | |75 мг/ | СНСі | | | | | | | | | |75 мг | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| | 6. |ЛЕВОЦИН |таблетки, | Гетц Фарма | Пакістан | Гетц Фарма | Пакістан | реєстрація | за |UA/11736/01/01| | | |вкриті | (Прайвіт) | | (Прайвіт) | | на | рецептом | | | | |плівковою | Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| | 7. |ЛОЗАРТАН |таблетки, | Пфайзер Ейч. | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11737/01/01| | |ПФАЙЗЕР(R) |вкриті | Сі. Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | | | | |плівковою | Корпорейшн | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |25 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| | 8. |ЛОЗАРТАН |таблетки, | Пфайзер Ейч. | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11737/01/02| | |ПФАЙЗЕР(R) |вкриті | Сі. Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | | | | |плівковою | Корпорейшн | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |50 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| | 9. |ЛОЗАРТАН |таблетки, | Пфайзер Ейч. | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11737/01/03| | |ПФАЙЗЕР(R) |вкриті | Сі. Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | | | | |плівковою | Корпорейшн | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |100 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| |10. |РОЗУКАРД(R) |таблетки, |ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ | Чеська | реєстрація | за |UA/11742/01/01| | |10 |вкриті | | Республіка | "Зентіва" | Республіка | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |10 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| |11. |РОЗУКАРД(R) |таблетки, |ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ | Чеська | реєстрація | за |UA/11742/01/02| | |20 |вкриті | | Республіка | "Зентіва" | Республіка | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |20 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| |12. |РОЗУКАРД(R) |таблетки, |ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ | Чеська | реєстрація | за |UA/11742/01/03| | |40 |вкриті | | Республіка | "Зентіва" | Республіка | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |40 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| |13. |УКРЛІВ(R) |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | ТОВ "КУСУМ | Україна, | реєстрація | за |UA/11750/01/01| | | |250 мг | ПВТ. ЛТД. | | ФАРМ" | м. Суми | на | рецептом | | | | |N 30 | | | | | 5 років | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| |14. |ХЕЛПОСЕРІН |капсули по | ХЕЛП С.А. | Греція | ХЕЛП С.А. | Греція | реєстрація | за |UA/11539/01/01| | | |250 мг | | | | | на | рецептом | | | | |N 50 | | | | | 5 років | | | | | |(10 х 5) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| |15. |ЦЕФОТАКСИМ |порошок | Ауробіндо | Індія | Aurobindo | Індія | реєстрація | - |UA/11752/01/01| | |НАТРІЮ |(субстанція) у |Фарма Лімітед | | Pharma | | на | | | | |СТЕРИЛЬНИЙ |алюмінієвих | | | Limited | | 5 років | | | | | |каністрах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------+--------------+------------+--------------| |16. |ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для |ТОВ "Стелекс" | Україна, | ТОВ "АВАНТ" | Україна, | реєстрація | за |UA/11623/01/01| | | |приготування | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |розчину для | | | | | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника "СКС | | | | | | | | | | |Лабораторіз", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| | 1.|L-ГІСТИДИН |порошок | АТЗТ | Україна, | Kyowa Hakko Bio | Японія |перереєстрація у| - |UA/4907/01/01 | | | |(субстанція) у| "Фармацевтична | м. Київ | Co. Ltd | |зв'язку із | | | | | |подвійних | фірма "Фар КоС"| | | |закінченням | | | | | |поліетиленових| | | | |терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміни в | | | | | |лікарських | | | | |специфікаціях; | | | | | |форм | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї від | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| | 2.|АРГЕДИН |крем | Босналек | Боснія і | Босналек | Боснія і |перереєстрація у| за |UA/4768/01/01 | | |БОСНАЛЕК |1% | д.д. |Герцеговина| д.д. |Герцеговина |зв'язку із | рецептом | | | | |по | | | | |закінченням | | | | | |40 г | | | | |терміну дії | | | | | |у тубах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |АРГЕДИН); зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |специфікації при| | | | | | | | | | |випуску готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу за | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення | | | | | | | | | | |срібла | | | | | | | | | | |сульфадіазину"; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання сили | | | | | | | | | | |дії; приведення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |вимог Наказу МОЗ| | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.07 р.;| | | | | | | | | | |приведення назви| | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |у відповідність | | | | | | | | | | |до вимог наказу | | | | | | | | | | |МОЗ України | | | | | | | | | | |N 500 | | | | | | | | | | |( v0500282-06 ) | | | | | | | | | | |від 20.07.06 р.;| | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| | 3.|АТЕНОБЕНЕ |таблетки, | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/5460/01/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |50 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 20 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 2) | | | | |зміна умов | | | | | |у блістерах | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |МКЯ; | | | | | | | | | | |гармонізація МБЧ| | | | | | | | | | |з діючою | | | | | | | | | | |редакцією ЄФ; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| | 4.|АТЕНОБЕНЕ |таблетки, | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/5460/01/02 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |100 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 20 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 2) | | | | |зміна умов | | | | | |у блістерах | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |МКЯ; | | | | | | | | | | |гармонізація МБЧ| | | | | | | | | | |з діючою | | | | | | | | | | |редакцією ЄФ; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| | 5.|ВІТРУМ(R) |капсули м'які | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |перереєстрація у| без |UA/4642/01/01 | | |КАРДІО ОМЕГА-3 |N 10 | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |у блістерах, | | | | |закінченням | | | | | |N 30, | | | | |терміну дії | | | | | |N 60 | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| | 6.|ГАЙМОРИН |гранули по | ПрАТ | Україна, |ПрАТ "Національна | Україна, |перереєстрація у| без |UA/4618/01/01 | | | |10 г | "Національна | м. Київ | Гомеопатична | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |у пеналах | Гомеопатична | | Спілка" | |закінченням | | | | | |N 1 | Спілка" | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або адреси | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни виробничої| | | | | | | | | | |дільниці випуску| | | | | | | | | | |серій і місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| | 7.|ГЕДЕЛИКС(R) |капсули м'які | Кревель | Німеччина |Кревель Мойзельбах| Німеччина |перереєстрація у| без |UA/5231/01/01 | | |ЕВКАПС |по |Мойзельбах ГмбХ | | ГмбХ | |зв'язку із | рецепта | | | | |200 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 2), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 5) | | | | |зміна методу | | | | | |у блістерах | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| | 8.|ДЕРЕВІЮ ТРАВА |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/5563/01/01 | | | |(субстанція) у| |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, тюках,| | | | |закінченням | | | | | |кіпах для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських | | | | |зміни, пов'язані| | | | | |форм | | | | |з ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| | 9.|ДИБАЗОЛ- |розчин для | ЗАТ | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/4780/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |10 мг/мл |фірма "Дарниця" | | | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |1 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |або по | | | | |посвідчення; | | | | | |5 мл | | | | |зміна методу | | | | | |в ампулах | | | | |випробувань | | | | | |N 10 | | | | |готового | | | | | |(5 х 2) | | | | |лікарського | | | | | |у контурних | | | | |засобу; | | | | | |чарункових | | | | |реєстрація | | | | | |упаковках, | | | | |додаткового | | | | | |N 10 | | | | |виробника | | | | | |у коробках | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |внесення змін в | | | | | | | | | | |специфікацію | | | | | | | | | | |діючої речовини;| | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; вилучення | | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |10.|ЗВІРОБОЮ ТРАВА |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/5471/01/01 | | | |(субстанція) у| |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, тюках,| | | | |закінченням | | | | | |кіпах | | | | |терміну дії | | | | | |для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміни, пов'язані| | | | | |лікарських | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | |форм | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |11.|КАЛІЮ ЙОДИД |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5107/01/01 | | | |20 мг/мл | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |по | | | | |закінченням | | | | | |5 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах у | | | | |реєстраційного | | | | | |комплекті з | | | | |посвідчення; | | | | | |кришкою- | | | | |зміни в методах | | | | | |крапельницею | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |12.|КЕТОПРОФЕН |порошок | ЗАТ | Україна, | Hubei Xunda | Китай |перереєстрація у| - |UA/4662/01/01 | | | |кристалічний | "Фармацевтична | м. Київ | Pharmaceutical | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у|фірма "Дарниця" | | Co., Ltd. | |закінченням | | | | | |пакетах | | | | |терміну дії | | | | | |подвійних | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленових| | | | |посвідчення; | | | | | |для | | | | |зміна назви та | | | | | |виробництва | | | | |місцезнаходження| | | | | |нестерильних | | | | |виробника; | | | | | |лікарських | | | | |приведення | | | | | |форм | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу контролю | | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |субстанції у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |вимог | | | | | | | | | | |нормативної | | | | | | | | | | |документації | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |13.|КОДЕЇНУ ФОСФАТ |порошок | Товариство з | Україна, | Macfarlan Smith | Сполучене |перереєстрація у| - |UA/5109/01/01 | | | |(субстанція) у| додатковою | м. Одеса | Limited |Королівство |зв'язку із | | | | | |пакетах |відповідальністю| | | |закінченням | | | | | |подвійних із | "ІНТЕРХІМ" | | | |терміну дії | | | | | |плівки | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленової| | | | |посвідчення; | | | | | |для | | | | |зміна заявника; | | | | | |виробництва | | | | |зміни, пов'язані| | | | | |нестерильних | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | |лікарських | | | | |або | | | | | |форм | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча | | | | | | | | | | |речовина); зміни| | | | | | | | | | |в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |14.|ЛАЗОЛВАН(R) |капсули з | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/3430/02/01 | | |РЕТАРД |пролонгованою | Інгельхайм | | Інгельхайм Фарма | |зв'язку із | рецепта | | | | |дією, по |Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |закінченням | | | | | |75 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 20 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 2), | | | | |посвідчення; | | | | | |N 50 | | | | |зміна барвників | | | | | |(10 х 5) | | | | |або смакових | | | | | |в блістерах | | | | |добавок | | | | | | | | | | |(барвників); | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 5-ти | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації для| | | | | | | | | | |твердої | | | | | | | | | | |желатинової | | | | | | | | | | |капсули; зміни | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |допустимих меж у| | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |ГЛЗ | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |15.|ЛІЗИНУ |порошок | Спільне | Україна, | OMFE | Іспанія |перереєстрація у| - |UA/5403/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | українсько- |м. Вінниця | | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у| іспанське | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових| підприємство | | | |терміну дії | | | | | |мішках для |"Сперко Україна"| | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |16.|МЕЗАТОН |розчин для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за |UA/0511/02/01 | | | |ін'єкцій | обмежено | м. Харків | обмежено | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |10 мг/мл |відповідальністю| | відповідальністю | |закінченням | | | | | |по |"Дослідний завод| | "Дослідний завод | |терміну дії | | | | | |1 мл | "ГНЦЛС" | | "ГНЦЛС" | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 10 | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини та | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |17.|МЕФЕНАМІНОВА |капсули по | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія |перереєстрація у| без |UA/4974/01/01 | | |КИСЛОТА |250 мг | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 20 | Лтд. | | Лтд. | |закінченням | | | | | |(10 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | | | | | | | | |(приведено у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |вимог наказу | | | | | | | | | | |МОЗ | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.07) | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |18.|МЕФЕНАМІНОВА |капсули по | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія |перереєстрація у| без |UA/4974/01/02 | | |КИСЛОТА |500 мг | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 20 | Лтд. | | Лтд. | |закінченням | | | | | |(10 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | | | | | | | | |(приведено у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ| | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.07) | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |19.|МІКОФІН |таблетки по |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ| Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |перереєстрація у| за |UA/5305/02/02 | | | |250 мг |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.| |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 4 | | | А.Ш. | |закінченням | | | | | |(4 х 1), | | | | |терміну дії | | | | | |N 14 | | | | |реєстраційного | | | | | |(14 х 1), | | | | |посвідчення; | | | | | |N 28 | | | | |зміна | | | | | |(14 х 2) | | | | |специфікації | | | | | |у блістерах | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | || | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |адреси заявника;| | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |фактичної адреси| | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |коду ATC; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |20.|ПЕНТОКСИФІЛІН- |таблетки по | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/5524/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |100 мг | "Фармацевтична | м. Харків | компанія | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20, | компанія | | "Здоров'я" | |закінченням | | | | | |N 30 | "Здоров'я" | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |новими | | | | | | | | | | |показниками | | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна| | | | | | | | | | |чистота", | | | | | | | | | | |"Залишкова | | | | | | | | | | |кількість | | | | | | | | | | |органічних | | | | | | | | | | |розчинників"); | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(приведення | | | | | | | | | | |нормативних | | | | | | | | | | |документів для | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |у відповідність | | | | | | | | | | |до вимог діючого| | | | | | | | | | |видання Європ. | | | | | | | | | | |Фармакопеї); | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(приведення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |вимог діючого | | | | | | | | | | |видання Європ. | | | | | | | | | | |Фармакопеї); | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Опис"; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки без | | | | | | | | | | |зміни первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |21.|ПРИЧЕПИ ТРАВА |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/5482/01/01 | | | |(субстанція) у| |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, тюках,| | | | |закінченням | | | | | |кіпах | | | | |терміну дії | | | | | |для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміни в методах | | | | | |лікарських | | | | |випробування | | | | | |форм | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |22.|ПРОМЕДОЛ-ЗН |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5157/01/01 | | | |ін'єкцій, | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |20 мг/мл | підприємство | | підприємство | |закінченням | | | | | |по | "Здоров'я | |"Здоров'я народу" | |терміну дії | | | | | |1 мл | народу" | | | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 100 | | | | |зміна назви | | | | | |(5 х 20) | | | | |лікарського | | | | | |у блістерах | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ПРОМЕДОЛ); | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |23.|ПУЛЬМІКОРТ |суспензія для |Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |перереєстрація у| за |UA/5552/01/01 | | | |розпилення, | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |0,25 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |2,0 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у контейнерах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 20 | | | | |зміна | | | | | |(5 х 4) | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |індексу в адресі| | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |наказу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |24.|ПУЛЬМІКОРТ |суспензія для |Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |перереєстрація у| за |UA/5552/01/02 | | | |розпилення, | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |0,50 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |2,0 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у контейнерах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 20 | | | | |зміна | | | | | |(5 х 4) | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |індексу в адресі| | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |наказу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |25.|РАНІТИДИН- |таблетки, | ЗАТ | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/4934/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |вкриті | "Фармацевтична | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по |фірма "Дарниця" | | | |закінченням | | | | | |150 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 1), | | | | |посвідчення; | | | | | |N 20 | | | | |вилучення | | | | | |(10 х 2) | | | | |розмірів | | | | | |у контурних | | | | |упаковки; | | | | | |чарункових | | | | |уточнення назв | | | | | |упаковках | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |26.|РІНГЕРА РОЗЧИН |розчин для | Закрите | Україна, |Закрите акціонерне| Україна, |перереєстрація у| за |UA/5121/01/01 | | | |інфузій | акціонерне | м. Київ | товариство | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |по | товариство | | "Інфузія" | |закінченням | | | | | |200 мл | "Інфузія" | | | |терміну дії | | | | | |або по | | | | |реєстраційного | | | | | |400 мл | | | | |посвідчення; | | | | | |у пляшках | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |нового показника| | | | | | | | | | |якості та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |27.|РОСТ-НОРМА |гранули по | ПрАТ | Україна, |ПрАТ "Національна | Україна, |перереєстрація у| без |UA/4625/01/01 | | | |10 г | "Національна | м. Київ | Гомеопатична | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |у пеналах | Гомеопатична | | Спілка" | |закінченням | | | | | |N 1 | Спілка" | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси заявника/| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |28.|СКЛЕРО-ГРАН |гранули по | ПрАТ | Україна, |ПрАТ "Національна | Україна, |перереєстрація у| без |UA/4626/01/01 | | | |10 г | "Національна | м. Київ | Гомеопатична | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |у пеналах | Гомеопатична | | Спілка" | |закінченням | | | | | |N 1 | Спілка" | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або адреси | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни виробничої| | | | | | | | | | |дільниці випуску| | | | | | | | | | |серій і місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |29.|СОНМІЛ |таблетки, | ПАТ "Київський | Україна, | ПАТ "Київський | Україна, |перереєстрація у| без |UA/5288/01/01 | | | |вкриті | вітамінний | м. Київ |вітамінний завод" | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |плівковою | завод" | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |15 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 х 1 | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 4-х | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |5-ти років); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |30.|УНІТІОЛ |порошок | ЗАТ | Україна, | ФДУП "СКТБ | Російська |перереєстрація у| - |UA/4613/01/01 | | | |(субстанція) у| "Фармацевтична | м. Київ | "Технолог" | Федерація |зв'язку із | | | | | |банках скляних|фірма "Дарниця" | | | |закінченням | | | | | |для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських | | | | |зміни в | | | | | |форм | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |31.|ФЕНТАНІЛ |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5185/01/01 | | | |ін'єкцій, | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |0,05 мг/мл | підприємство | | підприємство | |закінченням | | | | | |по | "Здоров'я | |"Здоров'я народу" | |терміну дії | | | | | |2 мл | народу" | | | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 100 | | | | |зміни, пов'язані| | | | | |(5 х 20) | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина; | | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ| | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |32.|ФУРАГІН |таблетки по | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна |перереєстрація у| за |UA/5198/01/01 | | | |50 мг | | м. Львів | Україна, | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | м. Львів | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | або ВАТ | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційного | | | | | | | | | Україна, | |посвідчення; | | | | | | | | | м. Київ | |якісні та | | | | | | | | | | |кількісні зміни | | | | | | | | | | |складу первинної| | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |(приведення р. | | | | | | | | | | |"Показання" до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату); | | | | | | | | | | |змінено показник| | | | | | | | | | |"Опис", | | | | | | | | | | |показники | | | | | | | | | | |"Середня маса" | | | | | | | | | | |та "Однорідність| | | | | | | | | | |маси" замінено | | | | | | | | | | |на "Однорідність| | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | | |одиниць"; | | | | | | | | | | |нормування р. | | | | | | | | | | |"Розчинення" | | | | | | | | | | |та р. | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна| | | | | | | | | | |чистота" | | | | | | | | | | |приведено у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |вимог Євр. | | | | | | | | | | |Фармакопеї; | | | | | | | | | | |зменшення | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |придатності з | | | | | | | | | | |4 років | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |2 років; | | | | | | | | | | |технологію | | | | | | | | | | |прямого | | | | | | | | | | |пресування | | | | | | | | | | |змінено на | | | | | | | | | | |технологію | | | | | | | | | | |вологої | | | | | | | | | | |грануляції; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |33.|ФУРАЦИЛІН(R) |таблетки для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм", | Україна |перереєстрація у| без |UA/5187/01/01 | | | |приготування | | м. Львів | Україна, | |зв'язку із | рецепта | | | | |розчину для | | | м. Львів або ВАТ | |закінченням | | | | | |зовнішнього | | |"Київмедпрепарат",| |терміну дії | | | | | |застосування | | | Україна, | |реєстраційного | | | | | |по | | | м. Київ | |посвідчення; | | | | | |20 мг | | | | |зміни в методах | | | | | |N 10 | | | | |випробування | | | | | |у стрипах, | | | | |активної | | | | | |N 10, | | | | |субстанції; | | | | | |N 20 | | | | |показник | | | | | |(10 х 2) | | | | |"Мікробіологічна| | | | | |у блістерах | | | | |чистота" | | | | | | | | | | |приведено до | | | | | | | | | | |вимог ЄФ; | | | | | | | | | | |показники | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |маси", "Середня | | | | | | | | | | |маса", | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |вмісту" замінено| | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | | |одиниць"; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |34.|ФУРОСЕМІД |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5153/02/01 | | | |40 мг | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 х 5 |відповідальністю| | відповідальністю | |закінченням | | | | | |у блістерах |"Дослідний завод| | "Дослідний завод | |терміну дії | | | | | | | "ГНЦЛС" | | "ГНЦЛС" | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу та | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+--------------+----------------+-----------+------------------+------------+----------------+------------+--------------| |35.|ХЛОРТРИАНІЗЕН |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5532/01/01 | | | |12 мг | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 50, |відповідальністю| | відповідальністю | |закінченням | | | | | |N 100 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |у контейнерах | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та на| | | | | | | | | | |допоміжні | | | | | | | | | | |речовини, які | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами у | | | | | | | | | | |відповідних | | | | | | | | | | |монографіях; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 1. |АГРЕНОКС(R) |капсули з | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/4013/01/01 | | | |модифікованим | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом| | | | |вивільненням по| Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: | | | | | |200 мг/ | | | | |оновлення | | | | | |25 мг | | | | |сертифікату | | | | | |N 30, | | | | |відповідності | | | | | |N 60 | | | | |Європейської | | | | | |у пляшках | | | | |Фармакопеї | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |дипіридамол для | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |LABSO CHIMIE | | | | | | | | | | |FINE | | | | | | | | | | |(Boerhringer | | | | | | | | | | |Ingelheim | | | | | | | | | | |France) | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |1999-089- | | | | | | | | | | |Rev 03) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 2. |АЗИТРАЛ |порошок | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| - |UA/11413/01/01| | | |ліофілізований | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних | | | | | |для | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |приготування | | | | |зміна назви | | | | | |розчину для | | | | |заявника та | | | | | |інфузій по | | | | |виробника; зміна| | | | | |500 мг | | | | |графічного | | | | | |in bulk | | | | |зображення | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки | | | | | |N 100 | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 3. |АЗИТРАЛ |порошок | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/7748/01/01 | | | |ліофілізований | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |для | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |приготування | | | | |зміна назви | | | | | |розчину для | | | | |заявника та | | | | | |інфузій по | | | | |виробника; зміна| | | | | |500 мг | | | | |графічного | | | | | |у флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 1, | | | | |упаковки | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 4. |АЗИТРАЛ 250 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/5452/01/01 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |250 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 6, | | | | |заявника та | | | | | |N 60 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 5. |АЗИТРАЛ 250 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| - |UA/5453/01/01 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |250 мг | | | | |зміна назви | | | | | |in bulk | | | | |заявника та | | | | | |N 5000 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 6. |АЗИТРАЛ 500 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/5452/01/02 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 3, | | | | |заявника та | | | | | |N 15 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 7. |АЗИТРАЛ 500 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| - |UA/5453/01/02 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг | | | | |зміна назви | | | | | |in bulk | | | | |заявника та | | | | | |N 5000 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 8. |АЗИТРОМІЦИН |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/11424/01/01| | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |250 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 6, | | | | |заявника та | | | | | |N 60 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 9. |АЗИТРОМІЦИН |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/11424/01/02| | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 3, | | | | |заявника та | | | | | |N 15 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |10. |АЛЕРГОДИЛ(R) |спрей назальний| МЕДА Фарма ГмбХ | Німеччина | МЕДА | Німеччина |внесення змін до| без |UA/4072/02/01 | | | |дозований, | енд Ко. КГ | | Меньюфекчеринг | |реєстраційних |рецепта | | | | |1 мг/мл | | | ГмбХ | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |уточнення на | | | | | |10 мл | | | | |графічному | | | | | |у флаконах | | | | |зображенні | | | | | |N 1 | | | | |вторинної | | | | | |з нагвинченим | | | | |упаковки | | | | | |розпилювачем | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |11. |АЛМАГЕЛЬ(R) НЕО|суспензія для |Балканфарма-Троян| Болгарія |Балканфарма-Троян| Болгарія |внесення змін до| без |UA/7938/01/01 | | | |перорального | АТ | | АТ | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по| | | | |матеріалів в | | | | | |170 мл | | | | |процесі внесення| | | | | |або по | | | | |змін - уточнення| | | | | |200 мл | | | | |упаковки | | | | | |у флаконах; | | | | |(наказ | | | | | |по | | | | |N 337 | | | | | |10 мл | | | | |( v0337282-11 ) | | | | | |у пакетиках | | | | |від 07.06.2011) | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |12. |АЛЬЦИЗОН |порошок для | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/11196/01/02| | | |приготування | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна назви | | | | | |2 г | | | | |заявника та | | | | | |у флаконах | | | | |виробника; зміна| | | | | |N 1, | | | | |графічного | | | | | |N 10 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |13. |АЛЬЦИЗОН |порошок для | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/11196/01/01| | | |приготування | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна назви | | | | | |1 г | | | | |заявника та | | | | | |у флаконах | | | | |виробника; зміна| | | | | |N 1, | | | | |графічного | | | | | |N 10 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |14. |АМОФАСТ |таблетки, що | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія |внесення змін до| за |UA/6892/01/03 | | | |диспергуються | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |750 мг | | | | |зміна процедури | | | | | |N 20 | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |15. |АМОФАСТ |таблетки, що | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія |внесення змін до| за |UA/6892/01/02 | | | |диспергуються | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг | | | | |зміна процедури | | | | | |N 20 | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |16. |АМОФАСТ |таблетки, що | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія |внесення змін до| за |UA/6892/01/01 | | | |диспергуються | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |375 мг | | | | |зміна процедури | | | | | |N 20 | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |17. |АЦИКЛОВІР-ВІШФА|мазь | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до| за |UA/11566/01/01| | | |2,5% | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична |м. Житомир |реєстраційних |рецептом| | | | |по | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | |10 г | | | | |реєстрація | | | | | |у тубах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |препарату та з | | | | | | | | | | |новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |АЦИКЛОВІР-ЖФФ) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |18. |БЕНЗИЛБЕНЗОАТ |емульсія | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| без |UA/3272/01/01 | | | |нашкірна | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |20% | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна посилань | | | | | |50 г | | | | |на нормативні | | | | | |або по | | | | |документи для | | | | | |100 г | | | | |емульгатора | | | | | |у флаконах | | | | |N 1, | | | | | | | | | | |та уточнення | | | | | | | | | | |п. "Зовнішній | | | | | | | | | | |вигляд" | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |19. |БЕТАМАКС |таблетки, | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія |внесення змін до| за |UA/11270/01/01| | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного| | | | | |50 мг | | | | |зображення | | | | | |N 30 | | | | |упаковки | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |20. |БЕТАМАКС |таблетки, | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія |внесення змін до| за |UA/11270/01/02| | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного| | | | | |100 мг | | | | |зображення | | | | | |N 30 | | | | |упаковки | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |21. |БЕТАМАКС |таблетки, | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія |внесення змін до| за |UA/11270/01/03| | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного| | | | | |200 мг | | | | |зображення | | | | | |N 30 | | | | |упаковки | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |22. |ВАГІНОРМ - С |таблетки | Поліхем С.А. | Люксембург | Артезан Фарма | Німеччина |внесення змін до| без |UA/9884/01/01 | | | |вагінальні по | | | ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних |рецепта | | | | |250 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 6 | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини з | | | | | | | | | | |терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3 місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |23. |ВЕКТИБІКС |концентрат для | Амджен Європа | Нідерланди | Амджен Європа |Нідерланди/|внесення змін до| за |UA/10806/01/01| | | |розчину для | Б.В. | |Б.В., Нідерланди;| США |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, | | | Амджен Фрімонт | |матеріалів: | | | | | |20 мг/мл | | | Інк., США | |зміни у модулі | | | | | |по | | | | |3 реєстраційного| | | | | |5 мл | | | | |досьє | | | | | |або по | | | | | | | | | | |20 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |24. |ВОЛЬТАРЕН(R) |таблетки, |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія |внесення змін до| за |UA/0310/05/01 | | |РЕТАРД |вкриті | | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |пролонгованої | | | | |приведення | | | | | |дії | | | | |адреси виробника| | | | | |по | | | | |у відповідність | | | | | |75 мг | | | | |до сертифікату | | | | | |N 20 | | | | |GMP (без зміни | | | | | |(10 х 2) | | | | |місця | | | | | | | | | | |виробництва); | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля з | | | | | | | | | | |терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |25. |ГЕМОФЕРОН |розчин для | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до| за |UA/7567/01/01 | | | |орального | українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по| іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |200 мл | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |у флаконах |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |26. |ГЕРОЛАМІК |таблетки, що | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Дексель Лтд, | Ізраїль/ |внесення змін до| за |UA/10341/01/01| | | |диспергуються, | | | Ізраїль; | Австрія |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | виробник, | |матеріалів(*): | | | | | |25 мг | | | відповідальний | |зміна виробника;| | | | | |N 30 | | | за випуск | |зміна заявника; | | | | | | | | | продукту: | |зміна графічного| | | | | | | | |Г.Л. Фарма ГмбХ, | |зображення | | | | | | | | | Австрія | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |27. |ГЕРОЛАМІК |таблетки, що | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Дексель Лтд, | Ізраїль/ |внесення змін до| за |UA/10341/01/02| | | |диспергуються, | | | Ізраїль; | Австрія |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | виробник, | |матеріалів(*): | | | | | |50 мг | | | відповідальний | |зміна виробника;| | | | | |N 30 | | | за випуск | |зміна заявника; | | | | | | | | | продукту: | |зміна графічного| | | | | | | | |Г.Л. Фарма ГмбХ, | |зображення | | | | | | | | | Австрія | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |28. |ГЕРОЛАМІК |таблетки, що | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Дексель Лтд, | Ізраїль/ |внесення змін до| за |UA/10341/01/03| | | |диспергуються, | | | Ізраїль; | Австрія |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | виробник, | |матеріалів(*): | | | | | |100 мг | | | відповідальний | |зміна виробника;| | | | | |N 30 | | | за випуск | |зміна заявника; | | | | | | | | | продукту: | |зміна графічного| | | | | | | | |Г.Л. Фарма ГмбХ, | |зображення | | | | | | | | | Австрія | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |29. |ГЛІБОМЕТ(R) |таблетки, | Лабораторі | Італія | виробництво in | Німеччина |внесення змін до| за |UA/7166/01/01 | | | |вкриті | ГУІДОТТІ С.п.А. | | bulk, кінцеве | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | пакування: | |матеріалів(*): | | | | | |N 40, | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |оновлення р. | | | | | |N 100 | | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє з | | | | | | | | | | |уточненням | | | | | | | | | | |виробників | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |30. |ГЛІКОДИН |таблетки | Алємбік Європа |Великобританія| Алємбік | Індія |внесення змін до| N 4 - |UA/7808/01/01 | | | |N 4, | Пвт. Лтд. | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних | без | | | | |N 200 | | | Лімітед | |матеріалів(*): |рецепта;| | | | | | | | | |зміна назви |N 200 - | | | | | | | | | |виробника; зміна| за | | | | | | | | | |графічного |рецептом| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |31. |ГЛІКОДИН |сироп по | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| без |UA/7808/02/01 | | | |50 мл | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецепта | | | | |або по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл | | | | |зміна назви | | | | | |у флаконах | | | | |заявника/ | | | | | |N 1 | | | | |виробника; зміна| | | | | |(з мірною | | | | |графічного | | | | | |ложкою) | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |32. |ГЛЮКОЗА |розчин для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до| за |UA/2329/01/01 | | | |інфузій, | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/мл | "Львівдіалік" | | "Львівдіалік" | |матеріалів: | | | | | |по | Державної | | Державної | |використання | | | | | |200 мл | акціонерної | | акціонерної | |корків | | | | | |або по | компанії | | компанії | |затвердженого | | | | | |400 мл | "Укрмедпром" | | "Укрмедпром" | |виробника з | | | | | |у пляшках | | | | |іншої гуми | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |33. |ДИКЛАК(R) |гель для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до| без |UA/0981/02/01 | | |ЛІПОГЕЛЬ |зовнішнього | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: | | | | | |10 мг/г | | | підприємство | |уточнення на | | | | | |по | | |компанії Сандоз; | |макеті | | | | | |50 г | | | С.П.М. | |графічного | | | | | |у тубах | | | Контракт Фарма | |зображення | | | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ, | |упаковки | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |34. |ДІАНІЛ ПД 4 З |розчин для | Бакстер Хелскеа | Ірландія | Бакстер Хелскеа | Ірландія |внесення змін до| за |Р.11.02/05535 | | |ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ|перитонеального| С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | |1,36% М/ОБ/ |діалізу по | | | | |матеріалів(*): | | | | |13,6 МГ/МЛ |2000 мл у | | | | |вилучення р. | | | | | |мішках | | | | |"Опис" зі | | | | | |пластикових | | | | |специфікації МКЯ| | | | | |(5 комплектів у| | | | |лікарського | | | | | |картонній | | | | |засобу; зміна | | | | | |коробці), або | | | | |специфікації | | | | | |по | | | | |готового | | | | | |2500 мл | | | | |продукту; зміна | | | | | |у мішках | | | | |графічних | | | | | |пластикових | | | | |зображень | | | | | |(4 комплекти | | | | |пакувань | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці), або | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |3000 мл | | | | | | | | | | |у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(3 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці), або | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |5000 мл у | | | | | | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(2 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці) | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |35. |ДІАНІЛ ПД 4 |розчин для | Бакстер Хелскеа | Ірландія | Бакстер Хелскеа | Ірландія |внесення змін до| за |Р.11.02/05536 | | |З ВМІСТОМ |перитонеального| С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | |ГЛЮКОЗИ |діалізу по | | | | |матеріалів(*): | | | | |2,27% М/ОБ/ |2000 мл | | | | |вилучення р. | | | | |22,7 МГ/МЛ |у мішках | | | | |"Опис" зі | | | | | |пластикових | | | | |специфікації МКЯ| | | | | |(5 комплектів | | | | |лікарського | | | | | |у картонній | | | | |засобу; зміна | | | | | |коробці), або | | | | |специфікації | | | | | |по | | | | |готового | | | | | |2500 мл | | | | |продукту; зміна | | | | | |у мішках | | | | |графічних | | | | | |пластикових | | | | |зображень | | | | | |(4 комплекти в | | | | |пакувань | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці), або | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |3000 мл | | | | | | | | | | |у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(3 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці), або | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |5000 мл | | | | | | | | | | |у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(2 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці) | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |36. |ДІАНІЛ ПД 4 |розчин для | Бакстер Хелскеа | Ірландія | Бакстер Хелскеа | Ірландія |внесення змін до| за |Р.11.02/05537 | | |З ВМІСТОМ |перитонеального| С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | |ГЛЮКОЗИ |діалізу по | | | | |матеріалів(*): | | | | |3,86% М/ОБ/ |2000 мл | | | | |вилучення р. | | | | |38,6 МГ/МЛ |у мішках | | | | |"Опис" зі | | | | | |пластикових | | | | |специфікації МКЯ| | | | | |(5 комплектів | | | | |лікарського | | | | | |у картонній | | | | |засобу; зміна | | | | | |коробці), або | | | | |специфікації | | | | | |по | | | | |готового | | | | | |2500 мл | | | | |продукту; зміна | | | | | |у мішках | | | | |графічних | | | | | |пластикових | | | | |зображень | | | | | |(4 комплекти | | | | |пакувань | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці), або | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |3000 мл | | | | | | | | | | |у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(3 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці), або | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |5000 мл | | | | | | | | | | |у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(2 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці) | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |37. |ДОЛАРЕН(R) |таблетки |Наброс Фарма Пвт.| Індія |Наброс Фарма Пвт.| Індія |внесення змін до| за |UA/1004/02/01 | | | |N 4 | Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |(4 х 1), | | | | |матеріалів: | | | | | |N 200 | | | | |уточнення | | | | | |(4 х 50), | | | | |реєстраційної | | | | | |N 10, | | | | |процедури - | | | | | |N 10 | | | | |зміна | | | | | |(10 х 1), | | | | |місцезнаходження| | | | | |N 100 | | | | |заявника/ | | | | | |((10 х 1) х | | | | |виробника; зміна| | | | | |10), | | | | |графічного | | | | | |N 100 | | | | |зображення | | | | | |(10 х 10) | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок/ | | | | | | | | | | |було - | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | | | |(4 х 1), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10), | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | | | |(4 х 50)/ | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |38. |ДРОТАВЕРИН |таблетки по | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до| без |UA/6289/01/01 | | | |0,04 г |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |відпуску | | | | | | | | | | |(стало - без | | | | | | | | | | |рецепта) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |39. |ЕКСИСТЕН - |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до| за |UA/9604/01/02 | | |САНОВЕЛЬ |15 мг |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |40. |ЗБІР |збір по | ТОВ "АДОНІС" | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до| без |UA/2608/01/01 | | |ЛІКУВАЛЬНО- |100 г | | м. Донецьк | підприємство | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | |ПРОФІЛАКТИЧНИЙ |у пакетах, | | | Київської | |матеріалів(*): | | | | |N 4 |вкладених в | | | обласної ради | |зміна | | | | | |пачки | | | "Фармацевтична | |місцезнаходження| | | | | | | | | фабрика" | |заявника | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |41. |ЗИДЕНА |таблетки, | Відкрите | Російська | Відкрите | Російська |внесення змін до| за |UA/10946/01/01| | | |вкриті | акціонерне | Федерація | акціонерне | Федерація/|реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | товариство | | товариство | Корея |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | "Валента | | "Валента | |зміна графічного| | | | | |100 мг | Фармацевтика" | | Фармацевтика", | |зображення | | | | | |у блістерах | | | Російська | |упаковки з | | | | | | | | |Федерація; Донг-А| |нанесенням | | | | | | | | |Фармасютікал Ко.,| |шрифту Брайля | | | | | | | | | ЛТД, Корея | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |42. |КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ |мазь по |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |внесення змін до| без |UA/7242/02/01 | | | |40 г | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" |м. Запоріж-|реєстраційних |рецепта | | | | |у контейнерах, | | | | жя |матеріалів: | | | | | |по | | | | |реєстрація | | | | | |30 г | | | | |додаткової | | | | | |у тубах у пачці| | | | |упаковки | | | | | |або без пачки | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |43. |КАПТОПРЕС- |таблетки | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/8156/01/02 | | |ДАРНИЦЯ |N 10 х 2 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |у контурних | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |зміни в методах | | | | | |упаковках | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |т. "МБЧ", | | | | | | | | | | |т. "Супутні | | | | | | | | | | |домішки" | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |44. |КЕТОТИФЕН |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/1942/01/01 | | | |0,25 мг/мл | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мл | | | | |зміна виробника | | | | | |у флаконах у | | | | |активної | | | | | |комплекті з | | | | |субстанції | | | | | |кришкою- | | | | | | | | | | |крапельницею | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |45. |КОНВУЛЬСОФІН(R)|таблетки по |АВД. фарма ГмбХ і| Німеччина |АВД. фарма ГмбХ і| Німеччина |внесення змін до| за |UA/7536/01/01 | | | |300 мг | Ко. КГ | | Ко. КГ, | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 100 | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | | | | | Клоке Фарма- | |зміни до | | | | | | | | | Сервіс ГмбХ, | |інструкції для | | | | | | | | | Німеччина | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |46. |МЕТРОГІЛ(R) |таблетки, | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до| за |UA/2871/02/01 | | | |вкриті | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | Лабораторіз | | Лабораторіз | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по |(відділення фірми| |(відділення фірми| |уточнення у | | | | | |200 мг | Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | |Методах конролю | | | | | |N 20 | енд | | енд | |якості у описі | | | | | |(10 х 2), | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |продукту | | | | | |N 100 | ЛтД) | |Лабораторіз ЛтД) | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |47. |МЕТРОГІЛ(R) |таблетки, | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до| за |UA/2871/02/02 | | | |вкриті | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | Лабораторіз | | Лабораторіз | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по |(відділення фірми| |(відділення фірми| |уточнення у | | | | | |400 мг | Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | |Методах конролю | | | | | |N 20 | енд | | енд | |якості у описі | | || | |(10 х 2), | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |продукту | | | | | |N 100 | ЛтД) | |Лабораторіз ЛтД) | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |48. |МІКРЕКС |порошок для | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до| за |UA/1515/01/01 | | | |приготування | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна графічного| | | | | |750 мг | | | | |зображення | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |49. |МОНОНІТРОСИД |таблетки по | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна |внесення змін до| за |UA/1604/01/02 | | | |40 мг |виробничий центр | |виробничий центр | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 3, | "Борщагівський | | "Борщагівський | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 4 | хіміко- | | хіміко- | |зміна виробника | | | | | |у блістерах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |активної | | | | | | | завод" | | завод" | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |вхідного | | | | | | | | | | |контролю; зміни | | | | | | | | | | |в методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |на готовий | | | | | | | | | | |лікарський | | | | | | | | | | |засіб; зміни | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |50. |МУКОЛІК |сироп | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до| без |UA/10556/01/01| | | |2% | | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних |рецепта | | | | |по | | обл., | | обл., |матеріалів(*): | | | | | |125 мл | | м. Умань | | м. Умань |зміна назви | | | | | |у банках з | | | | |заявника/ | | | | | |мірною ложкою | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |51. |НЕЙРОРУБІН |розчин для | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, |Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/10051/01/01| | | |ін'єкцій | | | Німеччина, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | виробник, який | |матеріалів: | | | | | |3 мл | | | відповідає за | |зміна | | | | | |в ампулах | | | контроль та | |специфікації | | | | | |N 5 | | | випуск серії: | |готового | | | | | | | | | Мефа ЛЛС, | |продукту | | | | | | | | | Швейцарія; | | | | | | | | | | | додаткова | | | | | | | | | | | дільниця, що | | | | | | | | | | |приймає участь в | | | | | | | | | | |контролі якості: | | | | | | | | | | | Меркле ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |52. |НІМЕГЕЗИК |таблетки по | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/1833/01/01 | | | |100 мг | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 х 10 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |53. |НОРФЛОКСАЦИН- |таблетки, | ПАТ "Луганський | Україна | ПАТ "Луганський | Україна |внесення змін до| за |UA/8170/01/01 | | |ЛУГАЛ |вкриті | хіміко- | | хіміко- | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів: | | | | | |400 мг | завод" | | завод" | |уточнення на | | | | | |N 10, | | | | |макеті | | | | | |N 10 х 2 | | | | |графічного | | | | | |(фасування із | | | | |зображення | | | | | |in bulk фірми- | | | | |упаковки | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіз | | | | | | | | | | |(Індія) ПВТ | | | | | | | | | | |ЛТД, Індія) | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |54. |НО-СОЛЬ(R) |спрей | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| без |UA/1877/02/01 | | | |назальний | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |0,65% | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна розміру | | | | | |10 мл | | | | |серії готового | | | | | |або по | | | | |продукту | | | | | |15 мл | | | | |(стало - | | | | | |у флаконах | | | | |220 л, | | | | | | | | | | |250 л, | | | | | | | | | | |850 л) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |55. |ОБЛІПИХОВІ |супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/7588/01/01 | | |СУПОЗИТОРІЇ |ректальні по | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |0,3 г | | | | |матеріалів: | | | | | |N 5 х 2 | | | | |зміни | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |р. | | | | | | | | | | |"Ідентифікація" | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |56. |ОКСОЛІН |порошок | Державне | Україна, | Державне | Україна, |внесення змін до| - |UA/2184/01/01 | | | |(субстанція) у | підприємство | м. Харків | підприємство | м. Харків |реєстраційних | | | | | |контейнерах | "Завод хімічних | | "Завод хімічних | |матеріалів(*): | | | | | |поліетиленових | реактивів" | | реактивів" | |зміна | | | | | |для виробництва| Науково- | | Науково- | |періодичності | | | | | |нестерильних та| технологічного | | технологічного | |повторних | | | | | |стерильних | комплексу | | комплексу | |випробувань | | | | | |лікарських форм| "Інститут | | "Інститут | |активної | | | | | | | монокристалів" | | монокристалів" | |субстанції (від | | | | | | | Національної | | Національної | |1-ого | | | | | | | академії наук | | академії наук | |до | | | | | | | України" | | України" | |2-х років) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |57. |ПАНТОГАМ(R) |таблетки по | ТОВ "ПІК-ФАРМА" | Росія | ТОВ "ПІК-ФАРМА | Росія |внесення змін до| за |UA/6057/01/01 | | | |250 мг | | | ПРО" | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |58. |ПАНТОПРАЗОЛ |таблетки, | Арістофарма ЛТД | Бангладеш | Арістофарма ЛТД | Бангладеш |внесення змін до| за |UA/1365/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |кишковорозчинні| | | | |вилучення зі | | | | | |по | | | | |специфікації т. | | | | | |40 мг | | | | |"Середня маса" | | | | | |N 10, | | | | |та коригування | | | | | |N 10 х 5 | | | | |р. "Опис" | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |59. |ПАНТОПРАЗОЛ |таблетки, | Арістофарма ЛТД | Бангладеш | Арістофарма ЛТД | Бангладеш |внесення змін до| - |UA/1366/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |кишковорозчинні| | | | |вилучення зі | | | | | |по | | | | |специфікації т. | | | | | |40 мг | | | | |"Середня маса" | | | | | |in bulk | | | | |та коригування | | | | | |N 50000 | | | | |р. "Опис" | | | | | |у барабанах | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |60. |ПЕНТАЛГІН ФС |капсули |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до| без |UA/10881/01/01| | |ЕКСТРА КАПСУЛИ |N 10, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 2) | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу за р. | | | | | | | | | | |"Опис"; зміна у | | | | | | | | | | |складі рухомої | | | | | | | | | | |фази для ТШХ | | | | | | | | | | |ідентифікація | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |61. |ПЕНТАЛГІН ФС |капсули in bulk|ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до| - |UA/10882/01/01| | |ЕКСТРА КАПСУЛИ |по | | | | |реєстраційних | | | | | |3 кг | | | | |матеріалів: | | | | | |в пакетах | | | | |уточнення | | | | | |поліетиленових | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу за р. | | | | | | | | | | |"Опис"; зміна у | | | | | | | | | | |складі рухомої | | | | | | | | | | |фази для ТШХ | | | | | | | | | | |ідентифікація | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |62. |ПЕНТАСЕД |таблетки | ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до| без |UA/5787/01/01 | | | |N 10 | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецепта | | | | |у контурних | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |чарункових |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |введення | | | | | |упаковках | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |кодеїну фосфату | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |63. |ПРИСИПКА ДИТЯЧА|порошок по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/3599/01/01 | | | |50 г | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |у банках | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції цинку| | | | | | | | | | |оксид | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |64. |ПРОЗЕРИН |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до| за |UA/8836/01/01 | | | |ін'єкцій, | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,5 мг/мл | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |по |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |введення | | | | | |1 мл | | | | |додаткового | | | | | |в ампулах | | | | |виробника | | | | | |N 10 | | | | |активної | | | | | |у пачці, | | | | |субстанції | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | | | |у блістерах у | | | | | | | | | | |пачці | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |65. |ПРОСТОЛ ЄВРО |капсули м'які |Євро Лайфкер Лтд.| Велика | Біодил | Індія |внесення змін до| без |UA/10329/01/01| | | |по | | Британія |Лабораториз Пвт. | |реєстраційних |рецепта | | | | |320 мг | | | Лтд, Індія; | |матеріалів(*): | | | | | |N 30 | | | Софтгел Хелскер | |зміна складу | | | | | | | | |Пвт. Лтд., Індія | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |до Інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | | |"Показання"; | | | | | | | | | | |зміна або | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |66. |ПСИЛО- |гель для | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до| без |UA/6474/01/01 | | |БАЛЬЗАМ(R) |зовнішнього |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | | |1% | | | | |реєстрація | | | | | |по | | | | |додаткової | | | | | |20 г | | | | |упаковки | | | | | |у тубах | | | | |(маркування) з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |67. |ПУМПАН(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |внесення змін до| без |UA/1973/02/01 | | | |перорального | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по| | | | |матеріалів: | | | | | |20 мл, | | | | |уточнення на | | | | | |або по | | | | |макеті | | | | | |50 мл, | | | | |графічного | | | | | |або по | | | | |зображення | | | | | |100 мл | | | | |упаковки по | | | | | |у флаконах | | | | |20 мл, | | | | | | | | | | |50 мл | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |68. |РАМІЗЕС |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| за |UA/10982/01/01| | | |1,25 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | | |зміни до р. | | | | | | | | | | |"Опис" | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |69. |РЕЛІФ |мазь ректальна | Байєр Консьюмер | Швейцарія | ФАМАР С.А. | Греція |внесення змін до| без |UA/3173/01/01 | | | |по | Кер АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |28,4 г | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у тубах з | | | | |зміна назви | | | | | |аплікатором | | | | |лікарского | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |англійською | | | | | | | | | | |мовою (було - | | | | | | | | | | |Relief, стало - | | | | | | | | | | |Relief(R)); | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |якості (термін | | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |через | | | | | | | | | | |3 місяці | | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |70. |РЕМЕСТИП |розчин для |Феррінг - Лечива,| Чеська | Зентіва | Чеська |внесення змін до| за |UA/9801/01/01 | | | |ін'єкцій, | а.с. | Республіка | к.с., Чеська |Республіка |реєстраційних |рецептом| | | | |0,1 мг/мл | | | Республіка; | |матеріалів(*): | | | | | |по | | | Феррінг-Лечива, | |зміна назви | | | | | |2 мл | | | а.с., | |виробника | | | | | |або | | |Чеська Республіка| | | | | | | |10 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |71. |РИНАЗОЛІН(R) |спрей | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| без |UA/7191/02/01 | | | |назальний, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |0,5 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна розміру | | | | | |15 мл | | | | |серії готового | | | | | |у флаконах | | | | |продукту | | | | | | | | | | |(стало - 720 л, | | | | | | | | | | |850 л) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |72. |РОКСИД 150 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| - |UA/2925/01/01 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |150 мг | | | | |зміна назви | | | | | |in bulk | | | | |заявника та | | | | | |N 5000 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |73. |РОКСИД 150 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/2924/01/01 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |150 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 10, | | | | |заявника та | | | | | |N 100 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |74. |РОКСИД 300 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| - |UA/2925/01/02 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |300 мг | | | | |зміна назви | | | | | |in bulk | | | | |заявника та | | | | | |N 5000 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |75. |РОКСИД 300 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/2924/01/02 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |300 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 4, | | | | |заявника та | | | | | |N 40 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |76. |РОКСИД КІДТАБ |таблетки по | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/2926/01/01 | | | |50 мг | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |N 100 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |77. |РОКСИД КІДТАБ |таблетки по | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| - |UA/2927/01/01 | | | |50 мг | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних | | | | | |in bulk | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |N 5000 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |78. |САЛЬБУТАМОЛ-МФ |аерозоль для | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | ТОВ "Мікрофарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/5431/01/01 | | | |інгаляцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мкг/дозу | | | | |подання нового | | | | | |по | | | | |сертифіката | | | | | |12 мл | | | | |відповідності | | | | | |(200 доз) | | | | |Європейської | | | | | |у балонах | | | | |Фармакопеї для | | | | | |N 1 | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | |R1-CEP 2000-143-| | | | | | | | | | |Rev 02 | | | | | | | | | | |для виробника | | | | | | | | | | |"Ньюленд | | | | | | | | | | |Лабораторієс | | | | | | | | | | |Лімітед", Індія | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |79. |СИМВАКАРД |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до| за |UA/2307/01/01 | | | |вкриті | | Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |10 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 28 | | | | |лікарського | | | | | |(14 х 2), | | | | |засобу | | | | | |N 84 | | | | |(було - | | | | | |(14 х 6) | | | | |АТРОЛІП); зміна | | | | | |у блістерах | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |80. |СИМВАКАРД |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до| за |UA/2307/01/02 | | | |вкриті | | Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |20 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 28 | | | | |лікарського | | | | | |(14 х 2), | | | | |засобу | | | | | |N 84 | | | | |(було - | | | | | |(14 х 6) | | | | |АТРОЛІП); зміна | | | | | |у блістерах | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |81. |СИМВАКАРД |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до| за |UA/2307/01/03 | | | |вкриті | | Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |40 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 28 | | | | |лікарського | | | | | |(14 х 2), | | | | |засобу | | | | | |N 84 | | | | |(було - | | | | | |(14 х 6) | | | | |АТРОЛІП); зміна | | | | | |у блістерах | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |82. |ТЕРАФЛЕКС |капсули | Байєр Консьюмер | Швейцарія |Контракт Фармакал| США |внесення змін до| без |UA/4142/01/01 | | |АДВАНС(R) |N 60, | Кер АГ | | Корпорейшн | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 120 | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |83. |ТІЗАБРІ |концентрат для | Біоген Айдек | Сполучене | Біоген Айдек | Данія/ |внесення змін до| за |UA/10292/01/01| | | |розчину для | Лімітед | Королівство | Мануфактурінг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, | | |АпС, Данія; Елан | |матеріалів: | | | | | |20 мг/мл | | |Фарма Інтернейшнл| |зміни в | | | | | |по | | | Лтд, Ірландія | |інструкції для | | | | | |15 мл | | | | |медичного | | | | | |(300 мг) | | | | |застосування | | | | | |у флаконах | | | | |(приведення у | | | | | |N 1 | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |розділів | | | | | | | | | | |інструкції | | | | | | | | | | |згідно з | | | | | | | | | | |затвердженим | | | | | | | | | | |Sm PC); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |84. |ТОБРАДЕКС(R) |мазь очна по | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до| за |UA/2448/02/01 | | | |3,5 г | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |у тубах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |R1-CEP 2000-261-| | | | | | | | | | |Rev 02 на | | | | | | | | | | |дексаметазон для| | | | | | | | | | |Pharmacia & | | | | | | | | | | |Upjohn, R1-CEP | | | | | | | | | | |1996-019-Rev 05 | | | | | | | | | | |на дексаметазон | | | | | | | | | | |для Sanofi | | | | | | | | | | |Chemie, R1-CEP | | | | | | | | | | |1997-046-Rev 03 | | | | | | | | | | |на тобраміцин | | | | | | | | | | |для Teva | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |85. |ТОПІЛЕКС |таблетки, | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Фарматен | Греція/ |внесення змін до| за |UA/10631/01/01| | | |вкриті | | | С.А., Греція; | Австрія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | виробник, | |матеріалів(*): | | | | | |25 мг | | | відповідальний | |зміна виробника;| | | | | |N 30 | | | за випуск | |зміна заявника; | | | | | |(10 х 3) | | | продукту: | |зміна графічного| | | | | |у блістерах | | | Г.Л. | |зображення | | | | | | | | | Фарма ГмбХ, | |упаковки | | | | | | | | | Австрія | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |86. |ТОПІЛЕКС |таблетки, | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Фарматен | Греція/ |внесення змін до| за |UA/10631/01/02| | | |вкриті | | | С.А., Греція; | Австрія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | виробник, | |матеріалів(*): | | | | | |50 мг | | | відповідальний | |зміна виробника;| | | | | |N 30 | | | за випуск | |зміна заявника; | | | | | |(10 х 3) | | | продукту: | |зміна графічного| | | | | |у блістерах | | |Г.Л. Фарма ГмбХ, | |зображення | | | | | | | | | Австрія | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |87. |ТОПІЛЕКС |таблетки, | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Фарматен | Греція/ |внесення змін до| за |UA/10631/01/03| | | |вкриті | | | С.А., Греція; | Австрія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | виробник, | |матеріалів(*): | | | | | |100 мг | | | відповідальний | |зміна виробника;| | | | | |N 30 | | | за випуск | |зміна заявника; | | | | | |(10 х 3) | | | продукту: | |зміна графічного| | | | | |у блістерах | | | Г.Л. Фарма | |зображення | | | | | | | | | ГмбХ, Австрія | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |88. |ФЕНІСТИЛ |крем | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Фарма | Німеччина |внесення змін до| без |UA/7440/01/01 | | |ПЕНЦИВІР |1% |Консьюмер Хелс СА| |Продукціонс ГмбХ | |реєстраційних |рецепта | | | | |по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |2 г | | | | |зміна графічного| | | | | |у тубах | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | || | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(зміни будуть | | | | | | | | | | |введені потягом | | | | | | | | | | |3-місяців | | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |89. |ФЛУВОКСАМІН |таблетки, | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/|внесення змін до| за |UA/6785/01/02 | | |САНДОЗ |вкриті | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | Польща/ |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | д.д. | | підприємство | Словенія |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | |компанії Сандоз; | |оновлення DMF, | | | | | |100 мг | | | Лек | |приведення | | | | | |N 20 | | | С.А., | |специфікації та | | | | | | | | | Польща, | |методів контролю| | | | | | | | | підприємство | |активної | | | | | | | | |компанії Сандоз, | |речовини у | | | | | | | | | Лек | |відповідність до| | | | | | | | | фармацевтична | |Eur.Ph. | | | | | | | | | компанія д.д., | | | | | | | | | | | Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |90. |ФЛУВОКСАМІН |таблетки, | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/|внесення змін до| за |UA/6785/01/01 | | |САНДОЗ |вкриті | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | Польща/ |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | д.д. | | підприємство | Словенія |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | |компанії Сандоз; | |оновлення DMF, | | | | | |50 мг | | | Лек | |приведення | | | | | |N 20 | | | С.А., | |специфікації та | | | | | | | | | Польща, | |методів контролю| | | | | | | | | підприємство | |активної | | | | | | | | |компанії Сандоз, | |речовини у | | | | | | | | | Лек | |відповідність до| | | | | | | | | фармацевтична | |Eur. Ph. | | | | | | | | | компанія | | | | | | | | | | | д.д., Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |91. |ФУЦИС(R) |розчин для | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |Марк Біосайнс Лтд| Індія |внесення змін до| за |UA/10107/01/01| | | |інфузій, | ПВТ. ЛТД. | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |2 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мл | | | | |зміни у | | | | | |у флаконах | | | | |специфікації та | | | | | |N 1 | | | | |методах | | | | | | | | | | |контролю: | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність", | | | | | | | | | | |розширення | | | | | | | | | | |меж pH з 5,0-6,5| | | | | | | | | | |до 4,0-6,5 | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |92. |ФУЦИС(R) |розчин для | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |Марк Біосайнс Лтд| Індія |внесення змін до| - |UA/11758/01/01| | | |інфузій, | ПВТ. ЛТД. | | | |реєстраційних | | | | | |2 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |реєстрація | | | | | |100 мл | | | | |додаткової | | | | | |in bulk у | | | | |упаковки у формі| | | | | |флаконах | | | | |in bulk | | | | | |N 96 | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |93. |ХЕМОМІЦИН(R) |капсули по | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до| за |UA/1073/01/01 | | | |250 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 6 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |3-х років) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |94. |ХОНДРА-СИЛА |капсули | ВАТ "Фармак" | Україна, | Унітарне |Республіка |внесення змін до| без |UA/7515/01/01 | | | |N 60 | | м. Київ | підприємство | Білорусь |реєстраційних |рецепта | | | | | | | |"Мінськінтеркапс"| |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ХОНДРОЗАМІН); | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |передача прав | | | | | | | | | | |власності іншому| | | | | | | | | | |заявнику з | | | | | | | | | | |терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |95. |ЦЕЛЕБРЕКС(R) |капсули по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/ |внесення змін до| за |UA/4463/01/02 | | | |200 мг | | | Фармасьютікалз | Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | | |Ел. Ел.Сі., США; | |матеріалів: | | | | | |(10 х 1), | | | Пфайзер | |зміни в | | | | | |N 20 | | | Менюфекчуринг | |інструкції для | | | | | |(10 х 2), | | | Дойчленд ГмбХ, | |медичного | | | | | |N 30 | | | Німеччина | |застосування з | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміном | | | | | |у блістерах | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |з 01.10.11 | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |96. |ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/11230/01/01| | | |приготування | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна назви | | | | | |2 г | | | | |заявника та | | | | | |у флаконах | | | | |виробника; зміна| | | | | |N 1, | | | | |графічного | | | | | |N 10 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |97. |ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| - |UA/6159/01/01 | | | |приготування | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних | | | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна назви | | | | | |1 г | | | | |заявника та | | | | | |in bulk у | | | | |виробника; зміна| | | | | |флаконах | | | | |графічного | | | | | |N 100 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |98. |ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/6158/01/01 | | | |приготування | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна назви | | | | | |1 г | | | | |заявника та | | | | | |у флаконах | | | | |виробника; зміна| | | | | |N 1, | | | | |графічного | | | | | |N 10 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |99. |ЦИПРАЛЕКС |таблетки, | Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до| за |UA/8760/01/01 | | | |вкриті | А/С | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг | | | | |зміни в | | | | | |N 28 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна коду АТС | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |100.|ЦИПРОВІН 250 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/1834/01/01 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна назви | | | | | |250 мг | | | | |заявника та | | | | | |N 10, | | | | |виробника; зміна| | | | | |N 10 х 10 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |101.|ЦИПРОВІН 250 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| - |UA/1835/01/01 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних | | | | | |плівковою | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна назви | | | | | |250 мг | | | | |заявника та | | | | | |in bulk | | | | |виробника; зміна| | | | | |N 5000 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |102.|ЦИПРОВІН 500 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| - |UA/1835/01/02 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних | | | | | |плівковою | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна назви | | | | | |500 мг | | | | |заявника та | | | | | |in bulk | | | | |виробника; зміна| | | | | |N 5000 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |103.|ЦИПРОВІН 500 |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |внесення змін до| за |UA/1834/01/02 | | | |вкриті | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 10, | | | | |заявника та | | | | | |N 10 х 10 | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |104.|ЮМЕКС(R) |таблетки по | Санофі-Авентіс | Угорщина | ХІНОЇН Завод | Угорщина |внесення змін до| за |UA/8187/01/01 | | | |5 мг |Прайвіт Ко. Лтд. | |Фармацевтичних та| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 5 | | | Хімічних | |матеріалів: | | | | | | | | |Продуктів Прайвіт| |зміни в | | | | | | | | | Ко. Лтд. | |інструкції для | | | | | | | | | (ХІНОЇН | |медичного | | | | | | | | |Прайвіт Ко. Лтд.)| |застосування. | | | | | | | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |введені з | | | | | | | | | | |01.12.2011 р. | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
