МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.06.2011 N 337
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
31.05.2011 N 11_05_05/001-144 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 1.|ГРАММИДИН(R) З |таблетки для | Відкрите | Російська | Відкрите | Російська | реєстрація | без |UA/11558/01/01| | |АНЕСТЕТИКОМ НЕО|смоктання | Акціонерне | Федерація | Акціонерне | Федерація | на | рецепта | | | | |N 18 | Товариство | | Товариство | | 5 років | | | | | |(9 х 2) | "Валента | | "Валента | | | | | | | |у блістерах | Фармацевтика" | | Фармацевтика" | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 2.|ГРАММИДИН(R) |таблетки для | Відкрите | Російська | Відкрите | Російська | реєстрація | без |UA/11559/01/01| | |НЕО |смоктання | Акціонерне | Федерація | Акціонерне | Федерація | на | рецепта | | | | |N 18 | Товариство | | Товариство | | 5 років | | | | | |(9 х 2) | "Валента | | "Валента | | | | | | | |у блістерах | Фармацевтика" | | Фармацевтика" | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 3.|ЕЛЕУТЕРОКОКУ |екстракт | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація | без |UA/11560/01/01| | |ЕКСТРАКТ |рідкий по | Фармацевтична | м. Запоріжжя | Фармацевтична |м. Запоріжжя | на | рецепта | | | | |30 мл або по |фабрика "Віола" | |фабрика "Віола"| | 5 років | | | | | |50 мл у флаконах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 4.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН |розчин для | М. Дж. Біофарм | Індія | Євролайф | Індія | реєстрація | за |UA/11562/01/01| | | |інфузій, | Пвт. Лтд. | | Хелскеар Пвт. | | на | рецептом | | | | |500 мг/100 мл по| | | Лтд. | | 5 років | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 5.|ЛОРАТАДИН |кристалічний | Товариство з | Україна, | Morepen | Індія | реєстрація | - |UA/11596/01/01| | | |порошок | обмеженою | м. Харків | Laboratories | | на | | | | | |(субстанція) у |відповідальністю| | Limited | | 5 років | | | | | |подвійних | "Фармацевтична | | | | | | | | | |пакетах з | компанія | | | | | | | | | |поліетилену | "Здоров'я" | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 6.|МТПілл |таблетки по | Хейлс Трейд |Великобританія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | за |UA/11598/01/01| | | |200 мг | | | | | на | рецептом | | | | |N 3 | | | | | 5 років | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 7.|НЕУРОБЕКС(R) |капсули |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | реєстрація | без |UA/11462/01/01| | |НЕО |N 30 | | | | | на | рецепта | | | | |(10 х 3), | | | | | 5 років | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | | |у стрипах або | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 8.|РИБОМУСТИН |порошок для | Астеллас Фарма | Нідерланди | виробники | Бельгія/ | реєстрація | за |UA/11584/01/01| | | |приготування | Юроп Б.В. | | готової | Німеччина | на | рецептом | | | | |концентрату | | | лікарської | | 5 років | | | | | |для | | | форми (всі | | | | | | | |приготування | | | стадії | | | | | | | |розчину для | | | виробництва, | | | | | | | |інфузій по | | | вторинна | | | | | | | |25 мг у | | | упаковка): | | | | | | | |флаконах | | | Лаборатор | | | | | | | |N 1, N 5, | | | Тиссен С.А., | | | | | | | |N 10, N 20 | | | Бельгія | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Онкотек Фарма | | | | | | | | | | | Продукціон | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина| | | | | | | | | | | пакувальник | | | | | | | | | | | (вторинна | | | | | | | | | | | упаковка), | | | | | | | | | | | випускаючий | | | | | | | | | | | контроль: | | | | | | | | | | | Теммлер Верке | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина| | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 9.|РИБОМУСТИН |порошок для | Астеллас Фарма | Нідерланди | виробники | Бельгія/ | реєстрація | за |UA/11584/01/02| | | |приготування | Юроп Б.В. | | готової | Німеччина | на | рецептом | | | | |концентрату | | | лікарської | | 5 років | | | | | |для | | | форми (всі | | | | | | | |приготування | | | стадії | | | | | | | |розчину для | | | виробництва, | | | | | | | |інфузій по | | | вторинна | | | | | | | |100 мг | | | упаковка): | | | | | | | |у флаконах | | | Лаборатор | | | | | | | |N 1, N 5 | | | Тиссен С.А., | | | | | | | | | | | Бельгія | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Онкотек Фарма | | | | | | | | | | | Продукціон | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина| | | | | | | | | | | пакувальник | | | | | | | | | | | (вторинна | | | | | | | | | | | упаковка), | | | | | | | | | | | випускаючий | | | | | | | | | | | контроль: | | | | | | | | | | | Теммлер Верке | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина| | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| |10.|СУТРІЛНЕО |таблетки | Лабораторія | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/11434/01/01| | | |пролонгованої | Новаг С.А. | |Інтернасіональ,| | на | рецептом | | | | |дії | | | С.А. | | 5 років | | | | | |по 5 мг | | | | | | | | | | |N 15, N 30 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| |11.|СУТРІЛНЕО |таблетки | Лабораторія | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/11434/01/02| | | |пролонгованої | Новаг С.А. | |Інтернасіональ,| | на | рецептом | | | | |дії по 10 мг | | | С.А. | | 5 років | | | | | |N 15, | | | | | | | | | | |N 30 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| |12.|ФЕНІБУТ |порошок | ФДУП "СКТБ | Російська | ФДУП "СКТБ | Російська | реєстрація | - |UA/11568/01/01| | | |(субстанція) у | "Технолог" | Федерація | "Технолог" | Федерація | на | | | | | |пакетах | | | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------| |13.|ЦЕФІМЕК |порошок для | ТОВ "Стелекс" | Україна, | ТОВ "АВАНТ" | Україна, | реєстрація | за |UA/11569/01/01| | | |приготування | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |розчину для | | | | | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |1000 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | | |N 25, N 50 | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Шрікьюр | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |Пвт. Лтд, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |1. |АДРЕНАЛІН- |розчин для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4761/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 0,18% | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |по 1 мл |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |в ампулах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |N 5, N 10 | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |в коробці, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |N 5, | | | | |зміни в | | | | | |N 5 х 2 | | | | |специфікаціях | | | | | |у блістерах | | | | |активної | | | | | |в коробці | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |форми або | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |контейнера або | | | | | | | | | | |закупорювального| | | | | | | | | | |пристрою; зміни | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |2. |АЗИТРОКС 250 |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у| за | UA/4822/01/01| | | |вкриті | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по 250 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 3 | | | | |реєстраційного | | | | | |(3 х 1), | | | | |посвідчення; | | | | | |N 6 | | | | |зміна назви | | | | | |(3 х 2) | | | | |заявника та | | | | | |у блістерах | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї від | | | | | | | | | | |нового та | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(було: | | | | | | | | | | |2 роки; | | | | | | | | | | |стало: | | | | | | | | | | |3 роки); | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 3.|АЗИТРОКС 500 |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у| за | UA/4822/01/02| | | |вкриті | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по 500 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 3 | | | | |реєстраційного | | | | | |(3 х 1) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї від | | | | | | | | | | |нового та | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(було: | | | | | | | | | | |2 роки; | | | | | | | | | | |стало: | | | | | | | | | | |3 роки); | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 4.|АЛІМТА |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція |перереєстрація у| за | UA/4392/01/01| | | |приготування | С.А.С. | | С.А.С. | |зв'язку із | рецептом | | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | | |інфузій по | | | | |терміну дії | | | | | |500 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(було - 2 роки; | | | | | | | | | | |стало - 3 роки);| | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.07; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |оригінальної | | | | | | | | | | |документації | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |листа заявника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |листа заявника | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 5.|АЛІМТА |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Елі Ліллі енд | Сполучені |перереєстрація у| за | UA/4392/01/02| | | |приготування | С.А.С. | | Компані, | Штати |зв'язку із | рецептом | | | | |розчину для | | |Сполучені Штати | Америки |закінченням | | | | | |інфузій по | | | Америки (США);| (США)/ |терміну дії | | | | | |100 мг у | | | пакувальник: | Франція |реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | Ліллі Франс | |посвідчення; | | | | | | | | | С.А.С., Франція| |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.07; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |оригінальної | | | | | | | | | | |документації | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |листа заявника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |листа заявника | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 6.|АНАПРИЛІН- |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4715/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |10 мг | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 х 5, |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |N 50 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |у блістерах, | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |N 50 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |у контейнерах | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 7.|АНАПРИЛІН- |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4715/01/02| | |ЗДОРОВ'Я |40 мг | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 х 5, |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |N 50 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |у блістерах, | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |N 50 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |у контейнерах | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 8.|БЕНЗОГЕКСОНІЙ- |розчин для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за | UA/5136/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |2,5% по 1 мл в |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |ампулах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |N 10, N 5, | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |N 10 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |(5 х 2) | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового типу| | | | | | | | | | |ампул; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 9.|ДИКЛОФЕНАК- |гель для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| без | UA/1539/01/03| | |ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА |зовнішнього | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |застосування |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |5% | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |по 50 г у | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |тубах N 1 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |10.|ДІАПІРИД(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4784/01/01| | | |2 мг | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча речовина,| | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |пакування; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення з | | | | | | | | | | |проекту МКЯ | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Маркування"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |11.|ДІАПІРИД(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4784/01/02| | | |3 мг N 30 | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |(10 х 3) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча речовина,| | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |пакування; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення з | | | | | | | | | | |проекту МКЯ | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Маркування"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |12.|ДІАПІРИД(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4784/01/03| | | |4 мг N 30 | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |(10 х 3) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча речовина,| | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |пакування; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення з | | | | | | | | | | |проекту МКЯ | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Маркування"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | ||---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |13.|КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ|розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4900/01/01| | |СТАБІЛІЗОВАНИЙ |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |100 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 5 мл або | | | | |терміну дії | | | | | |по 10 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 5, N 10 | | | | |введення нового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |пакування; зміна| | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту (було: | | | | | | | | | | |2 роки, стало: | | | | | | | | | | |3 роки); | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |якості СП ВАТ | | | | | | | | | | |"Фармак" на | | | | | | | | | | |активну | | | | | | | | | | |субстанцію до | | | | | | | | | | |матеріалів фірм-| | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |уточнення вмісту| | | | | | | | | | |кальцію | | | | | | | | | | |глюконату | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |14.|КАЛЬЦІЮ |розчин для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4726/01/01| | |ГЛЮКОНАТ- |ін'єкцій | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | |ЗДОРОВ'Я |10% по |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | |(СТАБІЛІЗОВАНИЙ)|5 мл в | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |ампулах | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |N 5, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |N 5 х 2, | | | | |зміни в | | | | | |N 10 | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |контейнера або | | | | | | | | | | |закупорювального| | | | | | | | | | |пристрою; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |15.|КОРАРГІН |таблетки, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4278/01/01| | | |вкриті | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |N 50 (10 х 5) у| | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї від | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |16.|МЕРКАЗОЛІЛ- |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4882/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |5 мг N 50, | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 100 |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |у контейнерах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |N 1 | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукт; | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |17.|МІКОГАЛ(R) |крем, | Тева | Ізраїль | АТ | Угорщина |перереєстрація у| без | UA/3175/02/01| | | |10 мг/г по | Фармацевтікал | | Фармацевтичний | |зв'язку із | рецепта | | | | |20 г у тубах | Індастріз Лтд. | | завод ТЕВА | |закінченням | | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |перекладу назви | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |18.|МІРИН 100 |таблетки, | Ліпомед АГ | Швейцарія | Ліпомед АГ | Швейцарія |перереєстрація у| за | UA/4496/01/01| | | |вкриті | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по 100 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |19.|МІРИН 50 |таблетки, | Ліпомед АГ | Швейцарія | Ліпомед АГ | Швейцарія |перереєстрація у| за | UA/4496/01/02| | | |вкриті | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по 50 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |20.|ПАПАВЕРИН- |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4675/02/01| | |ЗДОРОВ'Я |10 мг | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10, |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |N 10 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |(10 х 1) | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина та | | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |додатковий | | | | | | | | | | |виробник | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |21.|ПАПАВЕРИН- |розчин для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4675/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |2% по 2 мл |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |в ампулах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |N 5 | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |(5 х 1), | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |N 10 | | | | |зміна | | | | | |(5 х 2) | | | | |специфікації, | | | | | |у блістерах, | | | | |додання нового | | | | | |N 10 | | | | |тестового | | | | | |у коробці | | | | |параметра | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |22.|РАНТАК(R) |розчин для | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |перереєстрація у| за | UA/4335/02/01| | | |ін'єкцій, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |зв'язку із | рецептом | | | | |25 мг/мл | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |закінченням | | | | | |по 2 мл | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | | |в ампулах | фірми | | фірми | |реєстраційного | | | | | |N 10 |"Дж. Б.Кемікалз | | "Дж.Б. Кемікалз| |посвідчення; | | | | | | | енд | | енд | |зміна | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |місцезнаходження| | | | | | | Лтд.") | | Лтд.") | |виробника | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |23.|РЕКСЕТИН(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у| за | UA/3911/01/02| | | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер" | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |20 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 30 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 3) | | | | |зміна | | | | | |у блістерах | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту | | | | | | | | | | |(було: | | | | | | | | | | |3 роки; | | | | | | | | | | |стало: | | | | | | | | | | |5 років); | | | | | | | | | | |вилучення сили | | | | | | | | | | |дії; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | | |режиму умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |24.|РИФАБУТИН |капсули по | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у| за | UA/4867/01/01| | | |150 мг | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |25.|РИФАБУТИН |капсули по | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у| - | UA/4868/01/01| | | |150 мг | | | | |зв'язку із | | | | | |in bulk | | | | |закінченням | | | | | |N 500 | | | | |терміну дії | | | | | |у банках | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |26.|СМЕКТА(R) |порошок для | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен | Франція |перереєстрація у| без | UA/7660/01/01| | | |приготування | | | Індустрі | |зв'язку із | рецепта | | | | |суспензії для | | | | |закінченням | | | | | |перорального | | | | |терміну дії | | | | | |застосування, | | | | |реєстраційного | | | | | |ванільний | | | | |посвідчення; | | | | | |по 3 г | | | | |зміна назви | | | | | |у пакетиках | | | | |та/або адреси | | | | | |N 10, N 30 | | | | |заявника; зміни | | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |та методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового засобу;| | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |назви допоміжних| | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |27.|СМЕКТА(R) |порошок для | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен | Франція |перереєстрація у| без |UA/10103/01/01| | | |приготування | | | Індустрі | |зв'язку із | рецепта | | | | |суспензії для | | | | |закінченням | | | | | |перорального | | | | |терміну дії | | | | | |застосування, | | | | |реєстраційного | | | | | |апельсиновий | | | | |посвідчення; | | | | | |по 3 г | | | | |зміна назви | | | | | |у пакетиках | | | | |та/або адреси | | | | | |N 10, N 30 | | | | |заявника; зміни | | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |та методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового засобу;| | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |назви допоміжних| | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |28.|ТРИФТАЗИН- |таблетки, | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4689/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |вкриті | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |5 мг N 50, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |N 50 | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |(50 х 1), | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |N 50 | | | | |зміна | | | | | |(10 х 5) | | | | |специфікації | | | | | |у блістерах | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |29.|ФЕНОЛЬНИЙ |порошок | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| - | UA/4505/01/01| | |ГІДРОФОБНИЙ |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | | | | |ПРЕПАРАТ |пакетах |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | |ПРОПОЛІСУ |поліетиленових | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |подвійних для | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |виробництва | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |30.|ФОЛІКУЛІН- |розчин олійний | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за | UA/4749/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |для ін'єкцій | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |0,1% по |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |1 мл в | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |ампулах | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |N 5, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |N 5 х 2, | | | | |зміни в | | | | | |N 10 | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |контейнера або | | | | | | | | | | |закупорювального| | | | | | | | | | |пристрою; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |31.|ЦЕПІМ |порошок для | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |перереєстрація у| за |UA/11366/01/01| | | |розчину для | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |1 г у флаконах | | | | |терміну дії | | | | | |N 1, N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |32.|ЦЕФЕПІМ |порошок для | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |перереєстрація у| за | UA/4628/01/01| | | |розчину для | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |по 1 г у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1, N 5 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+---------------+----------------+-------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |33.|ЦЕФЕПІМ |порошок для | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |перереєстрація у| - | UA/4629/01/01| | | |розчину для | Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |зв'язку із | | | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |1 г у флаконах | | | | |терміну дії | | | | | |in bulk | | | | |реєстраційного | | | | | |N 100 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 1.|АДАПТОЛ(R) |таблетки по | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до| без |UA/2785/01/01 | | | |500 мг | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 2) | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 2.|АКВА МАРІС(R)|краплі назальні | "Ядран" | Хорватія |"Ядран" Галенська| Хорватія |внесення змін до| без |UA/9858/01/01 | | | |по 10 мл | Галенська | |Лабораторія д.д. | |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах |Лабораторія д.д.| | | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 у картонній | | | | |зміна графічного| | | | | |коробці | | | | |зображення з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 3.|АЛМАГЕЛЬ(R) |суспензія для | Балканфарма- | Болгарія |Балканфарма-Троян| Болгарія |внесення змін до| без |UA/7938/01/01 | | |НЕО |перорального | Троян АТ | | АТ | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів в | | | | | |170 мл або | | | | |процесі | | | | | |по 200 мл у флаконах | | | | |перереєстрації | | | | | |скляних або | | | | |та внесення змін| | | | | |поліетилентерефталату| | | | |(наказ | | | | | | | | | | |N 139 | | | | | | | | | | |( v0139282-08 ) | | | | | | | | | | |від 18.03.2008) | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 4.|АРБІВІР- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до| без |UA/10506/01/03| | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |по 50 мг | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 1, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни, що | | | | | |N 10 х 2 | | | | |потребують нової| | | | | |у блістерах | | | | |реєстрації | | | | | | | | | | |(кількісні зміни| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини - | | | | | | | | | | |додаткова доза) | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 5.|АТОРВАКОР(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до| за |UA/7676/01/01 | | | |оболонкою, по 10 мг | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 3, N 10 х 6 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 6.|АТОРВАКОР(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до| за |UA/7676/01/02 | | | |оболонкою, | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |по 20 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3, | | | | |реєстрація | | | | | |N 10 х 4 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 7.|АФЛУБІН(R) |таблетки | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |внесення змін до| без |UA/10018/01/01| | | |N 12, | АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 24 | | | | |матеріалів: | | | | | |(12 х 2), | | | | |уточнення у | | | | | |N 36 | | | | |розташуванні | | | | | |(12 х 3), | | | | |шрифта Брайля | | | | | |N 48 | | | | | | | | | | |(12 х 4) | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 8.|АЦИКЛОВІР 200|таблетки по | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3840/01/01 | | |СТАДА(R) |200 мг |Арцнайміттель АГ| |Арцнайміттель АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 25 | | | | |матеріалів: | | | | | |(25 х 1), | | | | |уточнення на | | | | | |N 100 | | | | |графічному | | | | | |(25 х 4) | | | | |зображенні | | | | | |у блістерах | | | | |упаковки в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 9.|АЦИКЛОВІР 400|таблетки по | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3840/01/02 | | |СТАДА(R) |400 мг |Арцнайміттель АГ| |Арцнайміттель АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 25, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 35 | | | | |уточнення на | | | | | |у блістерах | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |упаковки в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |10.|БІСОСТАД(R) |таблетки, вкриті | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3987/01/02 | | | |плівковою оболонкою, |Арцнайміттель АГ| |Арцнайміттель АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 30 | | | | |зміна графічного| | | | | |(10 х 3), | | | | |зображення | | | | | |N 60 | | | | |упаковки | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |11.|БІСОСТАД(R) |таблетки, вкриті | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3987/01/01 | | | |плівковою оболонкою, |Арцнайміттель АГ| |Арцнайміттель АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мг N 30 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3), N 60 | | | | |зміна графічного| | | | | |(10 х 6) | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |12.|БРОНХІАЛ З |сироп по 130 г або по|Д-р Мюллер Фарма| Чеська |Д-р Мюллер Фарма | Чеська |внесення змін до| без |UA/0797/01/01 | | |ІСЛАНДСЬКИМ |320 г у флаконах | | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецепта | | | |МОХОМ І | | | | | |матеріалів(*): | | | | |ВІТАМІНОМ С | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковок | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |13.|БРОНХІАЛ З |сироп по |Д-р Мюллер Фарма| Чеська |Д-р Мюллер Фарма | Чеська |внесення змін до| без |UA/0798/01/01 | | |МАТИ-Й- |130 г або | | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецепта | | | |МАЧУХОЮ, |по 320 г | | | | |матеріалів(*): | | | | |ПОДОРОЖНИКОМ |у флаконах | | | | |зміна графічного| | | | |І ВІТАМІНОМ С| | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковок | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |14.|БРОНХІАЛ ПЛЮС|сироп по |Д-р Мюллер Фарма| Чеська |Д-р Мюллер Фарма | Чеська |внесення змін до| без |UA/1330/01/01 | | |ДЛЯ ДІТЕЙ (З |130 г або | | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецепта | | | |ВІТАМІНОМ С) |по 320 г | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковок | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |15.|ВІГРАНДЕ |таблетки, вкриті | Зентіва Саглик | Туреччина | Зентіва Саглик | Туреччина |внесення змін до| за |UA/8774/01/03 | | | |оболонкою, | Урунлері Санаї | |Урунлері Санаї ве| |реєстраційних |рецептом| | | | |по 100 мг |ве Тіджарет А.Ш.| | Тіджарет А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | | |N 1, N 4 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника: зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміни | | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(р. "Умови | | | | | | | | | | |зберігання") | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |16.|ВІГРАНДЕ |таблетки, вкриті | Зентіва Саглик | Туреччина | Зентіва Саглик | Туреччина |внесення змін до| за |UA/8774/01/01 | | | |оболонкою, | Урунлері Санаї | |Урунлері Санаї ве| |реєстраційних |рецептом| | | | |по 25 мг |ве Тіджарет А.Ш.| | Тіджарет А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | | |N 1, N 4 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника: зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміни | | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(р. "Умови | | | | | | | | | | |зберігання") | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |17.|ВІГРАНДЕ |таблетки, вкриті | Зентіва Саглик | Туреччина | Зентіва Саглик | Туреччина |внесення змін до| за |UA/8774/01/02 | | | |оболонкою, | Урунлері Санаї | |Урунлері Санаї ве| |реєстраційних |рецептом| | | | |по 50 мг |ве Тіджарет А.Ш.| | Тіджарет А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | | |N 1, N 4 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника: зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміни | | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(р. "Умови | | | | | | | | | | |зберігання") | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |18.|ВІТАКСОН |розчин для ін'єкцій | ВАТ "Фармак" | Україна, | АТ "Лекхім - | Україна |внесення змін до| за |UA/10507/01/01| | | |по 2 мл в | | Київ |Харків", Україна,| |реєстраційних |рецептом| | | | |ампулах | | | м. Харків; | |матеріалів(*): | | | | | |N 5, N 10 | | |відповідальний за| |зміна назви | | | | | | | | |випуск серій: ВАТ| |виробника; зміна| | | | | | | | | "Фармак", | |розміру серії | | | | | | | | | Україна, | |стерильного | | | | | | | | | м. Київ | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |19.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |UA/6070/01/01 | | |ФОЛІКУМ |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |400 мкг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 30, | | | | |зміна графічного| | | | | |або N 60, | | | | |зображення | | | | | |або N 90 | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |20.|ГАЛСТЕНА(R) |таблетки | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |внесення змін до| без |UA/10024/01/01| | | |N 12, | АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 24 | | | | |матеріалів: | | | | | |(12 х 2), | | | | |уточнення у | | | | | |N 36 | | | | |розташуванні | | | | | |(12 х 3), | | | | |шрифта Брайля | | | | | |N 48 | | | | | | | | | | |(12 х 4) | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |21.|ГЛІБОМЕТ(R) |таблетки, вкриті | Лабораторі | Італія | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/7166/01/01 | | | |оболонкою, |ГУІДОТТІ С.п.А. | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 40, N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(для упаковки | | | | | | | | | | |N 40 | | | | | | | | | | |(20 х 2) | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |22.|ГЛУТАРГІН |концентрат для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| за |UA/4022/03/01 | | | |приготування розчину | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |для інфузій 40% по | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |5 мл в | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна дизайну | | | | | |ампулах | | | | |вторинних | | | | | |N 5 х 1, | | | | |упаковок N 5, | | | | | |N 5 х 2 | | | | |N 5 х 2 | | | | | |у блістерах | | | | |та етикетки | | | | | |у коробці, | | | | |самоклеючої | | | | | |N 10 у | | | | | | | | | | |блістерах складаних | | | | | | | | | | |із защіпкою, | | | | | | | | | | |N 10 у коробці | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |23.|ДАЛАЦИН Ц |розчин для ін'єкцій | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до| за |UA/10372/01/01| | |ФОСФАТ |(150 мг/мл) | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 2 мл | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |реєстрація | | | | | |4 мл в | | | | |додаткової | | | | | |ампулах | | | | |упаковки з | | | | | |N 1 | | | | |новим дизайном | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |24.|ДЕКСАЛГІН(R) |розчин для ін'єкцій, | Менаріні | Люксембург | А. Менаріні | Італія |внесення змін до| за |UA/3764/01/01 | | |ІН'ЄКТ |50 мг/ | Інтернешонал | | Мануфактурінг, | |реєстраційних |рецептом| | | | |2 мл по | Оперейшонс | | Логістікс енд | |матеріалів: | | | | | |2 мл в |Люксембург С.А. | | Сервісес С.р.Л. | |введення | | | | | |ампулах | | | | |додаткового | | | | | |N 1, N 5, | | | | |дизайну | | | | | |N 10 | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |25.|ДЕПАКІН |сироп, | ТОВ "Санофі- | Україна | Юнітер Ліквід | Франція |внесення змін до| за |UA/3817/01/01 | | | |57,64 мг/ |Авентіс Україна"| | Мануфекчурінг | |реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |150 мл | | | | |зміна назви | | | | | |у флаконах | | | | |виробника | | | | | |N 1 з | | | | | | | | | | |мірною ложкою | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |26.|ДОСТИНЕКС |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/5194/01/01 | | | |0,5 мг N 2, | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 8 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |та адреси | | | | | | | | | | |виробників без | | | | | | | | | | |зміни дільниці; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |27.|ЕРОМАКС |таблетки, вкриті | Товариство з | Україна | Товариство з | Україна |внесення змін до| - |UA/11203/01/02| | | |оболонкою, | обмеженою | | обмеженою | |реєстраційних | | | | | |по 50 мг |відповідальністю| |відповідальністю | |матеріалів: | | | | | |in bulk | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |зміна маркування| | | | | |N 1 х 1500, | компанія | | компанія | |поверхні | | | | | |N 4 х 300 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |таблеток | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |28.|ЕРОМАКС |таблетки, вкриті | Товариство з | Україна | Товариство з | Україна |внесення змін до| - |UA/11203/01/03| | | |оболонкою, | обмеженою | | обмеженою | |реєстраційних | | | | | |по 100 мг |відповідальністю| |відповідальністю | |матеріалів: | | | | | |in bulk | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |зміна маркування| | | | | |N 1 х 1500, | компанія | | компанія | |поверхні | | | | | |N 4 х 300 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |таблеток | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |29.|ЕРОТЕКС |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до| без |UA/4027/01/01 | | | |вагінальні із запахом| українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецепта | | | | |троянди по 18,9 мг | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |N 5, N 10 | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |(5 х 2) |"Сперко Україна"| |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | |у стрипах | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |оновленим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням та | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |30.|ЕРОТЕКС |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до| без |UA/4026/01/01 | | | |вагінальні із запахом| українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецепта | | | | |лаванди по | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |18,9 мг | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |N 5, |"Сперко Україна"| |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | |N 10 | | | | |упаковки з | | | | | |(5 х 2) | | | | |оновленим | | | | | |у стрипах | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням та | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |31.|ЕРОТЕКС |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до| без |UA/4028/01/01 | | | |вагінальні із запахом| українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецепта | | | | |лимона | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |по 18,9 мг | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |N 5, N 10 |"Сперко Україна"| |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | |(5 х 2) | | | | |упаковки з | | | | | |у стрипах | | | | |оновленим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням та | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |32.|ЖЕНЬШЕНЮ |настойка по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до| без |UA/8471/01/01 | | |НАСТОЙКА |50 мл у флаконах в | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |картонній пачці або | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | |без пачки | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки, з | | | | | | | | | | |новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням, для| | | | | | | | | | |упаковки по | | | | | | | | | | |50 мл у флаконі | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |пачці | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |33.|ІФІЦИПРО(R) |таблетки, вкриті | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до| за |UA/3061/02/01 | | | |плівковою оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |матеріалів: | | | | | |250 мг | (відділення | |(відділення фірми| |уточнення у | | | | | |N 100 | фірми | | Дж. Б.Кемікалз | |методах контролю| | | | | |(10 х 10), | Дж. Б.Кемікалз | | енд | |якості | | | | | |N 10 | енд | | Фармасьютикалз | |лікарського | | | | | |у блістерах | Фармасьютикалз | | Лтд.) | |засобу | | | | | | | Лтд.) | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |34.|ІФІЦИПРО(R) |таблетки, вкриті | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до| за |UA/3061/02/02 | | | |плівковою оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мг | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |матеріалів: | | | | | |N 100 | (відділення | |(відділення фірми| |уточнення у | | | | | |(10 х 10), | фірми | | Дж. Б.Кемікалз | |методах контролю| | | | | |N 10 | Дж. Б.Кемікалз | | енд | |якості | | | | | |у блістерах | енд | | Фармасьютикалз | |лікарського | | | | | | | Фармасьютикалз | | Лтд.) | |засобу | | | | | | | Лтд.) | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |35.|КАЛЕНДУЛИ |мазь по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до| без |UA/3042/02/01 | | |МАЗЬ |40 г у банках | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | | | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |36.|КЕТОТИФЕН |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/1942/01/01 | | | |0,25 мг/мл | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мл у флаконах у | | | | |матеріалів: | | | | | |комплекті з кришкою- | | | | |уточнення у | | | | | |крапельницею | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | |якості у розділі| | | | | | | | | | |"Супровідні | | | | | | | | | | |домішки" та у | | | | | | | | | | |розділі | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення. | | | | | | | | | | |Кетотифен" | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |37.|КОЛЛОМАК(R) |розчин для | АЛЕКСФАРМ ГМБХ |Великобританія| Октобер Фарма | Єгипет |внесення змін до| без |UA/3667/01/01 | | | |зовнішнього | ЛТД | | С.А.Е. | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 10 мл | | | | |зміна графічного| | | | | |у флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |38.|КОФЕКС-МАЗ |мазь по 20 г | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до| без |UA/0711/01/01 | | | |у банках | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |39.|КСАРЕЛТО(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін | за |UA/9201/01/02 | | | |плівковою оболонкою, | Фарма АГ | | Фарма АГ | |до реєстраційних|рецептом| | | | |по 15 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 14, | | | | |зміни, що | | | | | |N 42 | | | | |потребують нової| | | | | |у блістерах | | | | |реєстрації - | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової дози | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |40.|КСАРЕЛТО(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін | за |UA/9201/01/03 | | | |плівковою оболонкою, | Фарма АГ | | Фарма АГ | |до реєстраційних|рецептом| | | | |по 20 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 28, | | | | |зміни, що | | | | | |N 100 | | | | |потребують нової| | | | | |у блістерах | | | | |реєстрації - | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової дози | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |41.|КУБІЦИН |порошок для | Новартіс Фарма | Швейцарія | ОСО | США/ |внесення змін до| за |UA/9886/01/01 | | | |концентрату для | АГ | |Біофармасьютикалс|Великобританія |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для інфузій | | | Мануфектурінг, | |матеріалів: | | | | | |по | | | ЛЛС, США; | |зміни в | | | | | |350 мг | | | Каталент ЮК | |інструкції для | | | | | |у флаконах | | | Пекеджинг | |медичного | | | | | |N 1 | | | Лімітед, | |застосування | | | | | | | | | Великобританія | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |42.|КУБІЦИН |порошок для | Новартіс Фарма | Швейцарія | ОСО | США/ |внесення змін до| за |UA/9886/01/02 | | | |концентрату для | АГ | |Біофармасьютикалс|Великобританія/|реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для інфузій | | | Мануфектурінг, | США |матеріалів: | | | | | |по | | | ЛЛС, США; | |зміни в | | | | | |500 мг | | | Каталент ЮК | |інструкції для | | | | | |у флаконах | | | Пекеджинг | |медичного | | | | | |N 1 | | | Лімітед, | |застосування | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | |Хоспіра Інк., США| | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |43.|ЛЕНУКСИН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща |внесення змін до| за |UA/10608/01/01| | | |плівковою оболонкою, | Ріхтер" | | Ріхтер Польща" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 14 | | | | |зміна назви | | | | | |(14 х 1), | | | | |виробника; зміна| | | | | |N 28 | | | | |графічного | | | | | |(14 х 2) | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |44.|ЛЕНУКСИН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща |внесення змін до| за |UA/10608/01/02| | | |плівковою оболонкою, | Ріхтер" | | Ріхтер Польща" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 14 | | | | |зміна назви | | | | | |(14 х 1), | | | | |виробника; зміна| | | | | |N 28 | | | | |графічного | | | | | |(14 х 2) | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |45.|ЛІПОНОРМ |табсули, вкриті | Н'Кафарма | Австралія | Табко Пті Лтд, | Австралія |внесення змін до| без |UA/1998/01/01 | | | |оболонкою, | Фармацеутікалс | | Австралія | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 60 |Експорт Пті Лтд | | або | |матеріалів(*): | | | | | |(12 х 5), | | | Австраліан | |зміна назви та | | | | | |N 60 | | | Фармацевтікалз | |місцезнаходження| | | | | |(15 х 4) | | |Манюфекчерерз Пті| |заявника; | | | | | | | | | Лтд, Австралія | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |46.|МАГВІТ(ТМ) |таблетки, вкриті | Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до| без |UA/8643/01/01 | | | |оболонкою, | Кляйн Експорт | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецепта | | | | |кишковорозчинні | Лімітед | | С.А. | |матеріалів: | | | | | |N 50 | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |змінах до МКЯ | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |47.|МЕДРОЛ |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/2047/02/01 | | | |4 мг N 30 | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |та адреси | | | | | | | | | | |виробників без | | | | | | | | | | |зміни дільниці; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |48.|МЕДРОЛ |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/2047/02/02 | | | |16 мг N 50 | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |у блістерах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |та адреси | | | | | | | | | | |виробників без | | | | | | | | | | |зміни дільниці; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |49.|МЕДРОЛ |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/2047/02/03 | | | |32 мг N 20 | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |у блістерах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |та адреси | | | | | | | | | | |виробників без | | | | | | | | | | |зміни дільниці; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |50.|МЕЗИМ(R) |таблетки, вкриті | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in | Німеччина |внесення змін до| без |UA/10362/01/01| | |ФОРТЕ |оболонкою, |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ| |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20, N 80 | | | АГ (МЕНАРІНІ | |матеріалів: | | | | | | | | |ГРУП), Німеччина;| |реєстрація | | | | | | | | | Менаріні-Фон | |додаткової | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | |упаковки зі | | | | | | | | | Німеччина; | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | кінцеве | |(для упаковки | | | | | | | | | пакування: | |N 20 | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |(20 х 1) | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | контроль та | | | | | | | | | | | випуск серії: | | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |51.|МЕЛБЕК |розчин для ін'єкцій |Нобел Ілач Санаї| Туреччина | ІДОЛ ІЛАЧ ДОЛУМ | Туреччина |внесення змін до| за |UA/3933/02/01 | | | |по 1,5 мл |Ве Тіджарет А.Ш.| |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом| | | | |(15 мг) | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | | |в ампулах | | | | |уточнення назви | | | | | |N 3 | | | | |та адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє) | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |52.|МУЛЬТИМАКС(R)|таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |UA/6463/01/01 | | |ГЕРОНТАЛ |оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 30, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 60, | | | | |зміна графічного| | | | | |N 90 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------||53.|МУЛЬТИМАКС(R)|таблетки жувальні | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |UA/6602/01/01 | | |ЮНІОР |N 30, N 60, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 90 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |54.|МУЛЬТИ- |розчин оральний по | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до| без |UA/10970/01/01| | |ТАБС(R) БЕБІ |30 мл у флаконах з | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |піпеткою N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |комплектації | | | | | | | | | | |упаковки в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | | | | | | | | |та внесення змін| | | | | | | | | | |до реєстраційних| | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |(наказ | | | | | | | | | | |N 844 | | | | | | | | | | |( v0844282-10 ) | | | | | | | | | | |від 07.10.2010) | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |55.|НОКСПРЕЙ |спрей назальний | Спільне | Україна | Спільне | Україна/ |внесення змін до| без |UA/1703/01/01 | | | |0,05% по | українсько- | | українсько- | Іспанія |реєстраційних |рецепта | | | | |15 мл або | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |по 20 мл у | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |контейнерах |"Сперко Україна"| |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | |N 1 | | | Україна; | |упаковки з | | | | | | | | |АТ "Лабораторіос | |маркуванням | | | | | | | | | Алкала Фарма", | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |56.|НОРВАСК(R) |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5681/01/01 | | | |5 мг N 30 | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |57.|НОРВАСК(R) |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5681/01/02 | | | |10 мг N 30 | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |58.|НОРФЛОКСАЦИН-|таблетки, вкриті | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| за |UA/3948/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |400 мг | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 1 | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | Україна, ТОВ | |додаткової | | | | | | | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |упаковки для | | | | | | | | | Україна | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |59.|НОТТА(R) |таблетки | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |внесення змін до| без |UA/10043/01/01| | | |N 12, | АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 24 | | | | |матеріалів: | | | | | |(12 х 2), | | | | |уточнення у | | | | | |N 36 | | | | |розташуванні | | | | | |(12 х 3), | | | | |шрифта Брайля | | | | | |N 48 | | | | | | | | | | |(12 х 4) | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |60.|ОВЕСТИН(R) |крем вагінальний, | Шерінг-Плау | Швейцарія |відповідальний за| Нідерланди/ |внесення змін до| без |UA/2281/03/01 | | | |1 мг/г по | Сентрал Іст АГ | | контроль та | Ірландія |реєстраційних |рецепта | | | | |15 г у тубах | | | випуск серії: | |матеріалів: | | | | | | | | | Н.В.Органон, | |реєстрація | | | | | | | | | Нідерланди; | |додаткової | | | | | | | | | виробник | |упаковки з | | | | | | | | |дозованої форми: | |новим графічним | | | | | | | | | Органон | |зображенням з | | | | | | | | | (Ірландія) Лтд. | |нанесенням | | | | | | | | | Ірландія | |шрифту Брайля | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |61.|ОСТАЛОН(R) |комбі-упаковка: | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/ |внесення змін до| за |UA/11297/01/01| | |КАЛЬЦІЙ-Д |таблетки, вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер", | Польща/ |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою оболонкою, | | | Угорщина, ТОВ | Угорщина |матеріалів(*): | | | | | |N 32 (таблетки, | | | "Гедеон Ріхтер | |зміна графічного| | | | | |вкриті плівковою | | |Польща", Польща; | |зображення | | | | | |оболонкою, | | | ЗАТ "Береш | |первинної | | | | | |N 28 | | |Фарма", Угорщина | |упаковки | | | | | |(14 х 2) + | | | | | | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | | | | | | |плівковою оболонкою, | | | | | | | | | | |по 70 мг | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | | | |(4 х 1)); таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |N 96 | | | | | | | | | | |(таблетки, вкриті | | | | | | | | | | |плівковою оболонкою, | | | | | | | | | | |N 84 | | | | | | | | | | |(14 х 6) + | | | | | | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | | | | | | |плівковою оболонкою, | | | | | | | | | | |по 70 мг | | | | | | | | | | |N 12 | | | | | | | | | | |(4 х 3)) | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |62.|ОСТЕОГЕНОН |таблетки, вкриті | Євромедекс | Франція | П'єр Фабр | Франція |внесення змін до| за |UA/2977/01/01 | | | |оболонкою, | | | Медикамент | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 40 | | | Продакшн | |матеріалів: | | | | | |(10 х 4) | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |63.|ПАНКРЕАТИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до| - |UA/11222/01/02| | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, | "Фармацевтична | м. харків | "Фармацевтична | м. харків |реєстраційних | | | | |ФОРТЕ 14000 |кишковорозчинні in | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |bulk | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна назви | | | | | |N 1000 | | | | |лікарського | | | | | |у пакетах | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ПАНКРЕАТИН- | | | | | | | | | | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ);| | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |64.|ПАНКРЕАТИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до| без |UA/7381/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | |ФОРТЕ 14000 |кишковорозчинні | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна назви | | | | | |N 10 х 1, | | | | |лікарського | | | | | |N 10 х 2, | | | | |засобу (було - | | | | | |N 10 х 5, | | | | |ПАНКРЕАТИН- | | | | | |N 20, | | | | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ);| | | | | |N 20 х 1 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |65.|ПУЛЬМОЛОР |таблетки | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/10378/02/01| | | |N 10, N 20 | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |дизайну | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |66.|ПУЛЬМОЛОР |таблетки | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| - |UA/10379/01/01| | | |in bulk | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |N 5000 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |дизайну | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |67.|ПУМПАН(R) |таблетки | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |внесення змін до| без |UA/10049/01/01| | | |N 12, | АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 24 | | | | |матеріалів: | | | | | |(12 х 2), | | | | |уточнення у | | | | | |N 36 | | | | |розташуванні | | | | | |(12 х 3), | | | | |шрифта Брайля | | | | | |N 48 | | | | | | | | | | |(12 х 4) | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |68.|РАМІМЕД |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ХФ, | Ісландія/ |внесення змін до| за |UA/10153/01/01| | | |2,5 мг N 30 | | | Ісландія; | Мальта |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Актавіс Лтд, | |матеріалів: | | | | | | | | | Мальта | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |блістера | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |69.|РАМІМЕД |таблетки | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ХФ, | Ісландія/ |внесення змін до| за |UA/10153/01/02| | | |по 5 мг | | | Ісландія; | Мальта |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Актавіс Лтд, | |матеріалів: | | | | | | | | | Мальта | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |блістера | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |70.|РАМІМЕД |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ХФ, | Ісландія/ |внесення змін до| за |UA/10153/01/03| | | |10 мг N 30 | | | Ісландія; | Мальта |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Актавіс Лтд, | |матеріалів: | | | | | | | | | Мальта | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |блістера | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |71.|РАМІМЕД КОМБІ|таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ХФ, | Ісландія/ |внесення змін до| за |UA/10154/01/01| | | |2,5 мг/ | | | Ісландія; | Мальта |реєстраційних |рецептом| | | | |12,5 мг | | | Актавіс Лтд, | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | Мальта | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |72.|РАМІМЕД КОМБІ|таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ХФ, | Ісландія/ |внесення змін до| за |UA/10154/01/02| | | |5 мг/ | | | Ісландія; | Мальта |реєстраційних |рецептом| | | | |25 мг | | | Актавіс Лтд, | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | Мальта | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |73.|РЕМЕНС(R) |таблетки | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |внесення змін до| без |UA/10052/01/01| | | |N 12, | АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 24 | | | | |матеріалів: | | | | | |(12 х 2), | | | | |уточнення у | | | | | |N 36 | | | | |розташуванні | | | | | |(12 х 3), | | | | |шрифта Брайля | | | | | |N 48 | | | | | | | | | | |(12 х 4) | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |74.|РЕФОРТАН(R) |розчин для інфузій | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/6679/01/01 | | | |6% по |(МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних |рецептом| | | | |250 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |реєстрація | | | | | |500 мл у флаконах з | | | | |додаткововї | | | | | |прозорого скла або у | | | | |упаковки (для | | | | | |флаконах з | | | | |упаковки по | | | | | |поліетилену | | | | |500 мл - у | | | | | |N 1, N 10 | | | | |флаконах з | | | | | | | | | | |прозорого | | | | | | | | | | |скла | | | | | | | | | | |N 10) | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |75.|РЕФОРТАН(R) |розчин для інфузій | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/6680/01/01 | | |ПЛЮС |10% по |(МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних |рецептом| | | | |250 мл або | | | | |матеріалів: | | | | | |по 500 мл у флаконах | | | | |реєстрація | | | | | |N 1, N 10 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |упаковки по | | | | | | | | | | |500 мл | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |у флаконах) | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |76.|РИНЗАКОФФ |сироп по | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до| за |UA/11169/01/01| | | |100 мл у | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах | Лабораторіз | | Лабораторіз | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 разом з мірним | (відділення | |(відділення фірми| |доповнення | | | | | |стаканчиком | фірми | | Дж. Б.Кемікалз | |упаковки мірним | | | | | | | Дж. Б.Кемікалз | | енд | |стаканчиком | | | | | | | енд | | Фармасьютикалз | | | | | | | | | Фармасьютикалз | | Лтд) | | | | | | | | | Лтд) | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |77.|РІЛЕПТИД(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/4044/01/01 | | | |оболонкою, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |N 10, | | | | |уточнення на | | | | | |N 20 | | | | |первинній | | | | | |(10 х 2), | | | | |упаковці | | | | | |N 60 | | | | |(блістер) | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |78.|РІЛЕПТИД(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/4044/01/02 | | | |оболонкою, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 2 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |N 10, | | | | |уточнення на | | | | | |N 20 | | | | |первинній | | | | | |(10 х 2), | | | | |упаковці | | | | | |N 60 | | | | |(блістер) | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |79.|РІЛЕПТИД(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/4044/01/03 | | | |оболонкою, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 3 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |N 10, | | | | |уточнення на | | | | | |N 20 | | | | |первинній | | | | | |(10 х 2), | | | | |упаковці | | | | | |N 60 | | | | |(блістер) | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |80.|РІЛЕПТИД(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/4044/01/04 | | | |оболонкою, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 4 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |N 10, | | | | |уточнення на | | | | | |N 20 | | | | |первинній | | | | | |(10 х 2), | | | | |упаковці | | | | | |N 60 | | | | |(блістер) | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |81.|СОЛІАН |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Юнітер Ліквід | Франція |внесення змін до| за |UA/4292/02/01 | | | |перорального |Авентіс Україна"| | Мануфекчурінг | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мг/ | | | | |зміна назви | | | | | |1 мл по | | | | |виробника | | | | | |60 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |82.|ФІТОЛІТ |капсули | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| без |UA/3650/02/01 | | | |N 10 х 3, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 6 | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни в дизайні | | | | | | | | | | |уніфікованого | | | | | | | | | | |блістеру | | | | | | | | | | |N 10 та | | | | | | | | | | |уніфікованої | | | | | | | | | | |картонної | | | | | | | | | | |коробки (з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля) | | | | | | | | | | |N 10 х 3 | | | | | | | | | | |та | | | | | | | | | | |N 10 х 6 | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |83.|ФЛІКСОТИД(ТМ)|суспензія для | Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Австралія |внесення змін до| за |UA/7512/01/02 | | |НЕБУЛИ(ТМ) |інгаляцій, | Кляйн Експорт | | Австралія Пту | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,5 мг/ | Лтд | | Лтд. | |матеріалів: | | | | | |2 мл по | | | | |уточнення у | | | | | |2 мл у | | | | |розділі | | | | | |небулах | | | | |"Упаковка" | | | | | |N 5 х 2 | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |84.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| за |UA/3938/01/04 | | |ЗДОРОВ'Я |200 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | |ФОРТЕ |N 1, N 2, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 3, N 4, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |затвердження | | | | | |N 7, N 10 | | | | |додаткового | | | | | |у блістерах | | | | |дизайну | | | | | | | | | | |уніфікованих | | | | | | | | | | |блістерів | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 7 | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |85.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/9824/01/01 | | |АНТИКОЛД |N 4, N 10, | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 80, N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |дизайну | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |86.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки in bulk | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| - |UA/9664/01/01 | | |АНТИКОЛД |N 5000 | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |у пакетах | | | | |матеріалів: | | | | | |поліетиленових | | | | |затвердження | | | | | |подвійних | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |дизайну | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |87.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/9825/01/01 | | |АНТИКОЛД DX |N 4, N 10, | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 80, N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |дизайну | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |88.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки in bulk | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| - |UA/9722/01/01 | | |АНТИКОЛД DX |N 5000 | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |у пакетах | | | | |матеріалів: | | | | | |поліетиленових | | | | |затвердження | | | | | |подвійних | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |дизайну | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |89.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/10212/01/01| | |БРІЗ |оболонкою, | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20, N 40 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |дизайну | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |90.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| - |UA/10213/01/01| | |БРІЗ |оболонкою, | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10000 | | | | |затвердження | | | | | |у подвійних | | | | |додаткового | | | | | |поліетиленових | | | | |дизайну | | | | | |пакетах | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |91.|ХОНДРОКСИД(R)|мазь для зовнішнього | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до| без |UA/6334/01/01 | | | |застосування | | Федерація | | Федерація |реєстраційних |рецепта | | | | |5% по | | | | |матеріалів: | | | | | |30 г у тубах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |92.|ЦЕФОБІД(R) |порошок для | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма | Італія |внесення змін до| за |UA/5957/01/01 | | | |приготування розчину | | | Латіна С.р.л., | |реєстраційних |рецептом| | | | |для ін'єкцій по 1 г у| | | Італія; | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | Пфайзер Італія | |реєстрація | | | | | | | | | С.р.л., Італія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |93.|ЦИТИН |таблетки, вкриті | Олл Мед | Сполучені | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до| за |UA/10886/01/02| | | |оболонкою, |Інтернешнл Інк. |Штати Америки |Саінсис Пвт. Лтд.| |реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мг | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 12 | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |макеті | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |94.|ЮНІПАК(R) |розчин для ін'єкцій, | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |внесення змін до| за |UA/1481/01/01 | | | |240 мг/мл по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |20 мл в ампулах | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |матеріалів(*): | | | | | |N 5, по 50 мл | (відділення | |(відділення фірми| |зміна | | | | | |або по 100 мл | фірми | | "Дж. Б.Кемікалз | |місцезнаходження| | | | | |у флаконах |"Дж. Б.Кемікалз | | енд | |виробника; зміна| | | | | |N 1 | енд | | Фармасьютикалз | |маркування | | | | | | | Фармасьютикалз | | Лтд.") | | | | | | | | | Лтд.") | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |95.|ЮНІПАК(R) |розчин для ін'єкцій, | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |внесення змін до| за |UA/9838/01/01 | | | |300 мг/мл по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |20 мл в | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |матеріалів(*): | | | | | |ампулах | (відділення | |(відділення фірми| |зміна | | | | | |N 5, по | фірми | | "Дж. Б.Кемікалз | |місцезнаходження| | | | | |50 мл або |"Дж. Б.Кемікалз | | енд | |виробника; зміна| | | | | |по 100 мл | енд | | Фармасьютикалз | |маркування | | | | | |у флаконах | Фармасьютикалз | | Лтд.") | | | | | | | |N 1 | Лтд.") | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |96.|ЮНІПАК(R) |розчин для ін'єкцій, | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |внесення змін до| - |UA/9839/01/01 | | | |300 мг/мл по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних | | | | | |20 мл | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |матеріалів(*): | | | | | |в ампулах | (відділення | |(відділення фірми| |зміна | | | | | |in bulk | фірми | | "Дж. Б.Кемікалз | |місцезнаходження| | | | | |N 500; |"Дж. Б.Кемікалз | | енд | |виробника; зміна| | | | | |по 50 мл | енд | | Фармасьютикалз | |маркування | | | | | |у флаконах | Фармасьютикалз | | Лтд.") | | | | | | | |in bulk | Лтд.") | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |97.|ЮНІПАК(R) |розчин для ін'єкцій, | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |внесення змін до| за |UA/9838/01/02 | | | |350 мг/мл | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 20 мл | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |матеріалів(*): | | | | | |в ампулах | (відділення | |(відділення фірми| |зміна | | | | | |N 5, по | фірми | | "Дж. Б.Кемікалз | |місцезнаходження| | | | | |50 мл |"Дж. Б.Кемікалз | | енд | |виробника; зміна| | | | | |або по | енд | | Фармасьютикалз | |маркування | | | | | |100 мл | Фармасьютикалз | | Лтд.") | | | | | | | |у флаконах | Лтд.") | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |98.|ЮНІПАК(R) |розчин для ін'єкцій, | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |внесення змін до| - |UA/9839/01/02 | | | |350 мг/мл по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних | | | | | |20 мл в | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |матеріалів(*): | | | | | |ампулах | (відділення | |(відділення фірми| |зміна | | | | | |in bulk | фірми | | "Дж. Б.Кемікалз | |місцезнаходження| | | | | |N 500; |"Дж. Б.Кемікалз | | енд | |виробника; зміна| | | | | |по 50 мл | енд | | Фармасьютикалз | |маркування | | | | | |у флаконах | Фармасьютикалз | | Лтд.") | | | | | | | |in bulk | Лтд.") | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
