Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби
{Назва Постанови в редакції Постанов КМ № 43 від 25.01.2017, № 184 від 06.03.2019, № 653 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року}
{Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 1022 від 19.11.2008}
{Дію Постанови зупинено згідно з Указом Президента № 1139/2008 від 03.12.2008 - Указ втратив чинність на підставі Указу Президента № 259/2009 від 22.04.2009}
{Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 1121 від 20.12.2008}
{Відмовлено у відкритті конституційного провадження у справі за конституційним поданням Президента України щодо відповідності Конституції України (конституційності) цієї Постанови Ухвалою Конституційного Суду № 4-у/2009 від 11.02.2009}
{Щодо відновлення дії Постанови КМ див. Лист Міністерства юстиції № 3775-0-26-09-34 від 30.03.2009}
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 333 від 25.03.2009
№ 589 від 03.06.2009
№ 28 від 13.01.2010
№ 932 від 08.08.2011
№ 74 від 11.01.2012
№ 762 від 13.08.2012
№ 794 від 13.08.2012
№ 880 від 24.09.2012
№ 639 від 12.11.2014
№ 449 від 22.04.2015
№ 1134 від 09.12.2015}
{Додатково див. Постанову КМ № 862 від 09.11.2016}
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 43 від 25.01.2017
№ 152 від 17.03.2017
№ 1107 від 27.12.2017
№ 135 від 27.02.2019
№ 184 від 06.03.2019
№ 426 від 03.04.2019
№ 61 від 27.01.2021
№ 267 від 29.03.2021
№ 854 від 28.07.2021
№ 653 від 30.06.2023
№ 168 від 14.02.2025}
{Установити, що з 1 січня 2015 p. граничні постачальницько-збутові та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на препарати інсуліну встановлюються згідно з цією Постановою на підставі Постанови КМ № 73 від 05.03.2014}
{У тексті Постанови слова “вироби медичного призначення” в усіх відмінках замінено словами “медичні вироби” у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 43 від 25.01.2017}
Відповідно до Закону України "Про ціни і ціноутворення" Кабінет Міністрів України постановляє:
1) на лікарські засоби (крім радіофармацевтичних лікарських засобів, наркотичних, психотропних лікарських засобів, медичних газів, а також лікарських засобів, що містять прекурсори), включені до Національного переліку основних лікарських засобів, які придбаваються за рахунок джерел, не заборонених законодавством, крім коштів державного та/або місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 8 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки, виходячи із закупівельної ціни з урахуванням податків, що не перевищують такі розміри:
Закупівельна ціна, гривень | Торговельна (роздрібна) надбавка до закупівельної ціни, відсотків |
До 100 (включно) | 25 |
Більше ніж 100 до 500 (включно) | 20 |
Більше ніж 500 до 1000 (включно) | 15 |
Більше ніж 1000 | 10; |
2) на лікарські засоби (крім лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, радіофармацевтичних лікарських засобів, наркотичних, психотропних лікарських засобів, медичних газів, а також лікарських засобів, що містять прекурсори), які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом, які придбаваються за рахунок джерел, не заборонених законодавством, крім коштів державного та/або місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 8 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки, виходячи із закупівельної ціни з урахуванням податків, що не перевищують такі розміри:
Закупівельна ціна, гривень | Торговельна (роздрібна) надбавка до закупівельної ціни, відсотків |
до 500 (включно) | 25 |
Більше ніж 500 до 1000 (включно) | 20 |
Більше ніж 1000 | 10; |
3) на лікарські засоби (крім лікарських засобів, що містять прекурсори і підлягають відпуску без рецепту, а також лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і підлягають відпуску без рецепту), які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепту, які придбаваються за рахунок джерел, не заборонених законодавством, крім коштів державного та/або місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 8 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 35 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;
4) на лікарські засоби (крім радіофармацевтичних лікарських засобів, наркотичних, психотропних лікарських засобів, медичних газів, лікарських засобів, що містять прекурсори, лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу або реімбурсації), які придбаваються та/або відшкодовуються повністю або частково за рахунок коштів державного та/або місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 8 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;
5) на лікарські засоби (крім препаратів інсуліну) та медичні вироби, вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 8 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;
6) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 8 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;
7) на лікарські засоби, роздрібна ціна яких за упаковку з урахуванням податків не перевищує 50 гривень нуль копійок, які придбаваються за рахунок джерел, не заборонених законодавством, крім коштів державного та/або місцевих бюджетів, дія підпунктів 1 - 3 цього пункту не поширюється.
{Пункт 1 в редакції Постанов КМ № 449 від 22.04.2015, № 168 від 14.02.2025}
2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
3. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров'я та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо передачі до сфери управління зазначеної Інспекції державних підприємств згідно з додатком.
4. Міністерству охорони здоров'я подати у двотижневий строк пропозиції про внесення до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196), зміни, в яких, зокрема, передбачити, що:
експертиза реєстраційних матеріалів лікарських засобів проводиться в порядку, який встановлюється Міністерством;
копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу передаються Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів.
5. Мінекономіки разом з МОЗ, іншими заінтересованими органами виконавчої влади подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін лікарських засобів як єдиної інформаційної бази даних.
{Пункт 5 в редакції Постанови КМ № 333 від 25.03.2009; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 184 від 06.03.2019}
6. Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:
{Абзац перший пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 184 від 06.03.2019}
{Абзац другий пункту 6 виключено на підставі Постанови КМ № 333 від 25.03.2009}
{Абзац третій пункту 6 виключено на підставі Постанови КМ № 333 від 25.03.2009}
разом з Державною фіскальною службою вжити заходів для здійснення контролю за правильністю визначення країн походження та митної вартості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України.
{Абзац четвертий пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 184 від 06.03.2019}
7. Державній службі України з питань безпеки харчових продуктів та захисту споживачів під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб'єктами господарювання цін у відповідність з цією постановою.
{Пункт 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 184 від 06.03.2019}
8. Державній фіскальній службі подавати щомісяця до 20 числа наступного періоду Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державній службі України з питань безпеки харчових продуктів та захисту споживачів інформацію про ввезені лікарські засоби за формою, погодженою з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
{Пункт 8 в редакції Постанови КМ № 184 від 06.03.2019}
81. Міністерству охорони здоров’я забезпечити моніторинг цін на медичні вироби та подати Кабінету Міністрів України до 1 березня 2020 р. інформацію про результати моніторингу та пропозиції щодо удосконалення державного регулювання цін на медичні вироби.
{Постанову доповнено пунктом 81 згідно з Постановою КМ № 184 від 06.03.2019}
{Пункт 9 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 1121 від 20.12.2008}
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. У додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 "Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)" (ЗП України, 1996 р., № 21, ст. 596; Офіційний вісник України, 1997 р., число 29, с. 32; 2001 р., № 47, ст. 2073; 2002 р., № 8, ст. 344, № 11, ст. 511, № 52, ст. 2396; 2004 р., № 42, ст. 2757, № 52, ст. 3452; 2005 р., № 17, ст. 903; 2006 р., № 20, ст. 1463; 2007 р., № 46, ст. 1882, № 73, ст. 2718; 2008 р., № 25, ст. 795) абзац шостий пункту 12 виключити.
{Пункт 2 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 1121 від 20.12.2008}
{Пункт 3 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 589 від 03.06.2009}
{Пункт 4 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 589 від 03.06.2009}
5. В абзаці третьому пункту 2 розділу 2 Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. № 1162 (Офіційний вісник України, 2003 р., № 31, ст. 1618), слова "МОЗ, зокрема Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, що належить до сфери його управління" замінити словами "Держлікінспекція".
{Пункт 6 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 1121 від 20.12.2008}
ПЕРЕЛІК
державних підприємств, що передаються до сфери управління Держлікінспекції
Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб'юторської практики, м. Київ
Науково-експертний фармакопейний центр, м. Харків
Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів, м. Київ
Науково-експертний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення, м. Київ
{Позиція із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 28 від 13.01.2010}
Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія
Львівська контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів
{Позиція із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 28 від 13.01.2010}
