МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

19.10.2012  № 819

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
19.10.2012 № 819

№
№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестирильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Фуджіан Фуканг Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12538/01/01

2.

НЕКСПРО-20

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12543/01/01

3.

НЕКСПРО-40

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12543/01/02

4.

НОЛЬПАЗА®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія; Валдефарм, Франція

Словенія/
Іспанія/
Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/7955/02/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
19.10.2012 № 819

№
№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

5.

БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ

супозиторії ректальні по 0,015 г № 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу або розчиненого; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/7069/01/01

6.

БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ

супозиторії ректальні in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв у блістері; по 250 блістерів у ящику

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу або розчиненого; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

-

не підлягає

UA/7068/01/01

7.

БЕТИОЛ®

супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна опису форми супозиторію

без рецепта

підлягає

UA/7070/01/01

8.

БЕТИОЛ®

супозиторії ректальні in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв у блістері; по 250 блістерів у ящику

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна опису форми супозиторію

-

не підлягає

UA/7071/01/01

9.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування спиртовий 1% по 15 мл у флаконах у пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

підлягає

UA/7458/01/01

10.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-
крапельницях; по 30 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/6718/01/01

11.

ВЕРОШПІРОН

таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновків консультативно-експертних груп та оновленої короткої характеристики препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника, від затвердженого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу (до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації); виключений показник "Толщина"; Виключений показник "Распадаемость"; Уточнення специфікації за показником "Описание"; Уточнення специфікації за показником "Подлинность" методом спектрофотометрії; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання ГЛЗ до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02

за рецептом

не підлягає

UA/2775/02/01

12.

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

порошок для суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у шприцах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах № 1

Феррінг ГмбХ

Німеччина

відповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); розширення сфери застосування дітям, деталізація і уточнення показань, дозування дитячого віку відповідно до оновленої SmPC - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до висновків консультативно-експертних груп та оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7106/01/01

13.

ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; внесення змін в специфікацію та уточнення методик МКЯ (вилучено два тести показника "Ідентифікація"; змінено вимоги тестів "Кольоровість", "Супровідні домішки" - звуження меж, вимоги тестів "Сульфатна зола", "Важкі метали", "Мікробіологічна чистота" - приведення відповідно до вимог Європейської фармакопеї); уточнення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабільності"

-

не підлягає

UA/6290/01/01

14.

КАЛЬЦЕМІН® АДВАНС

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 у флаконах

Байєр Консьюмер КерАГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/7110/01/01

15.

КАЛЬЦЕМІН® СІЛЬВЕР

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/7138/01/01

16.

ЛЕГАЛОН® 140

капсули по 140 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення адреси виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина)

без рецепта

підлягає

UA/7185/01/01

17.

ЛЕГАЛОН® 70

капсули по 70 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення адреси виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина)

без рецепта

підлягає

UA/7185/01/02

18.

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни до р. "Склад"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7015/01/01

19.

НЕКСАВАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28 х 4) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія

Німеччина/Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника для всього виробничого процесу; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/7141/01/01

20.

ПАНТЕНОЛ-РАТІОФАРМ

мазь 5% по 35 г у тубі № 1

Ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до діючого сертифіката GMP та адреси виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; введення додаткової ділянки для проведення контролю серії (додаткова ділянка, відповідальна за контроль серії); вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації ГЛЗ; зміна у методах контролю ГЛЗ; уточнено назву допоміжної речовини парафін білий м'який (було - вазелін медичний) відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату (зміни внесено в розділ "Показання"; та в розділ "Спосіб застосування та дози".)

без рецепта

підлягає

UA/7142/01/01

21.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3%

розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7655/01/01

22.

РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах з пробками-крапельницями або у флаконах з дозаторами

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості (введено показник "Супровідні домішки", доповнена специфікація для терміну придатності, звужені ліміти нормування за показником "Кількісне визначення" на момент випуску); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату

без рецепта

не підлягає

UA/7191/01/02

23.

РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах з пробками-крапельницями або у флаконах з дозаторами

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості (введено показник "Супровідні домішки", доповнена специфікація для терміну придатності, звужені ліміти нормування за показником "Кількісне визначення" на момент випуску); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату

без рецепта

не підлягає

UA/7191/01/01

24.

САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/6683/02/01

25.

СТРЕПТОЦИД

таблетки по 300 мг № 10 у стрипах, № 10 (10 х 1) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (внесено показник "Однорідність дозованих одиниць", зміни нормування за показником "Мікробіологічна чистота")

за рецептом

не підлягає

UA/7258/01/01

26.

СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці

ЗАТ "Фарма-
цевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до МКЯ ГЛЗ (р. "Пірогени або Бактеріальні ендотоксини" замінено р. "Бактеріальні ендотоксини" відповідно до вимог ДФУ; з р. "Ідентифікація" вилучено тести А і В випробування перенесено на вхідний контроль субстанції; р. "Механічні включення" приведено у відповідність до вимог ДФУ, доповнено випробування за показником "Механічні включення. Невидимі частки"); вилучення розмірів упаковки; для субстанції DL-сульфокамфорна кислота - зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; виключено р. "Залізо", уточнено р. "Опис" та р. "Розчинність"; для субстанції новокаїну основа - зміни до р. "Ідентифікація", "Супутні домішки"; р. "Залишкові кількості органічних розчинників"; "Мікробіологічна чистота"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення коду АТС

за рецептом

не підлягає

UA/7392/01/01

27.

ТРОКСЕВЕНОЛ

гель 40 г у тубах в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/7201/01/01

28.

ФАРМАЗОЛІН® Н

спрей назальний, 1 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у флаконах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); додатково введено два альтернативних виробника субстанції; методи випробувань готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог ДФУ або ЄФ; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/1881/02/01

29.

ХОЛІСАЛ

гель для ротової порожнини по 10 г у тубі № 1

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції (цеталконію хлориду); вилучення виробничої дільниці для активної речовини - холіну саліцилату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення специфікації активної субстанції хлориду цеталконію у відповідність до матеріалів виробника; приведення специфікації активної субстанції холіну саліцилату у відповідність до матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/7298/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
19.10.2012 № 819

№
№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

30.

АВЕЛОКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 х 1 у блістерах у пачці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника відповідно до сертифікатf GMP та ліцензії на виробництво; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/4071/01/01

31.

АГІСТАМ

таблетки по 0,01 г № 6, № 12 у блістері в пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для № 6 х 1 у блістері (лінія Blipack))

без рецепта

UA/5084/01/01

32.

АГІСТАМ

таблетки по 0,01 г № 6, № 12 у блістері в пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (стало: 5 років); приведення специфікацій та методів контролю на субстанцію лоратадин у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї

без рецепта

UA/5084/01/01

33.

АЛОЕ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ДжіЕфЕл Лтд

Грузія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/10725/01/01

34.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Вен Петрохем & Фарма (Індія) Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/5360/01/01

35.

АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Жеянг Санмен Хенгканг Фармас'ютікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/10771/01/01

36.

АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Копран Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/10091/01/01

37.

АНАЛЬГІН

таблетки по 0,5 г № 6, № 10 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє; зміни у виробництві лікарського засобу зі зміною розміру серії та типу обладнання

без рецепта

UA/8299/01/01

38.

АНАЛЬГІН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Вухан Фармас'ютікал Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0912/01/01

39.

АРФАЗЕТИН

збір по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці з картону

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (зазначення фактичного місця виробництва)

без рецепта

UA/11610/01/01

40.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Носист Дженерал Фармас'ютикал Фекторі (Носист Фарм. Ай\І Корп.)

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0925/01/01

41.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

-

UA/9692/01/01

42.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

-

UA/9692/01/02

43.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Міншенг Гроуп Шаоксінг Фармас'ютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1213/01/01

44.

БЕПАНТЕН®

крем 5% по 30 г у тубах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/4157/01/01

45.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Рекордаті Індастріа Хіміка І Фамес'ютіка С.пі.Ей

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/8016/01/01

46.

ВІКАСОЛ (МЕНАДІОНУ НАТРІЮ БІСУЛЬФІТ)

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Менадіона, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1801/01/01

47.

ВОКАДИН

мазь для зовнішнього застосування 10% по 15 г у тубах

Вокхардт Лімітед

Індія

Вокхардт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Показання для застосування"

без рецепта

UA/1326/02/02

48.

ГАЛЬВУС®

таблетки по 50 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози")

за рецептом

UA/11241/01/01

49.

ГАСТРО-НОРМ®

таблетки по 120 мг № 40, № 100 у блістерах у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1034/01/01

50.

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Янтай Джуставаре Фармас'ютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0922/01/01

51.

ГЕПАРИН НАТРІЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Хебей Чангшан Біокемікал Фармас'ютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1802/01/01

52.

ГІДРОКСИМЕТИЛ-ХІНОКСИЛІНДІОКСИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ФДУП "СКТБ "Технолог"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/11283/01/01

53.

ГІДРОХЛОРОТІАЗИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Чангжоу Фармас'ютикал Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0914/01/01

54.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 17.08.2012 № 641 щодо реєстраційного номера в процесі реєстрації на 5 років (було - UA/6411/01/01)

за рецептом

UA/12539/01/01

55.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/
Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю допоміжних речовин

без рецепта

UA/5737/01/01

56.

ДЕКСАМЕТАЗОН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Тіанджин Тіаняо Фармас'ютікалс Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/2578/01/01

57.

ДЕНЕБОЛ

таблетки по 50 мг № 10 у блістерах у коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості (р. "Кількісний вміст")

за рецептом

UA/0128/03/02

58.

ДЕНЕБОЛ

таблетки по 25 мг № 10 у блістерах у коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості (р. "Кількісний вміст")

за рецептом

UA/0128/03/01

59.

ДИКЛОФЕНАК

таблетки по 0,05 г № 10, № 30 у блістерах в пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє; зміни у виробництві лікарського засобу зі зміною розміру серії та типу обладнання

за рецептом

UA/0708/01/01

60.

ДИКЛОФЕНАК СР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 10, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДИКЛОРАН® СР); зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/3939/02/01

61.

ДИПІРИДАМОЛ

таблетки по 25 мг № 20 х 2 у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм" Україна, Київська обл., м. Ірпінь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника з терміном введення змін - 60 днів після затвердження

за рецептом

UA/8680/01/01

62.

ДИФЕНГІДРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанія) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Квідонг Донг'юе Фамес'ютікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/8723/01/01

63.

ДЛЯНОС

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Норріс Медісінс Лтд, Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед на дільниці Норріс Медісінс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового постачальника комплектуючих пристроїв

без рецепта

UA/1535/01/01

64.

ДЛЯНОС

спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Норріс Медісінс Лтд, Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед на дільниці Норріс Медісінс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1535/02/01

65.

ДОКСИЦИКЛІНУ ХІКЛАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Янгжоу Вінсам ЕйБіЕй Фамесі Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/8429/01/01

66.

ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

БАСФ ФармаКемікаліен ДжіембіЕйч & Ко., КейДжі

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/2037/01/01

67.

Д-ПАНТЕНОЛ

в'язка рідина або порошок кристалічний (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

БАСФ СЕ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0923/01/01

68.

ЕГОЛАНЗА

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах у картонній коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробника лікарського засобу)

за рецептом

UA/11344/01/01

69.

ЕГОЛАНЗА

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах у картонній коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробника лікарського засобу)

за рецептом

UA/11344/01/02

70.

ЕГОЛАНЗА

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах у картонній коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробника лікарського засобу)

за рецептом

UA/11344/01/03

71.

ЕГОЛАНЗА

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах у картонній коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробника лікарського засобу)

за рецептом

UA/11344/01/04

72.

ЕГОЛАНЗА

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах у картонній коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробника лікарського засобу)

за рецептом

UA/11344/01/05

73.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 10 х 2 у блістерах в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8867/01/02

74.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г № 10 х 2 у блістерах в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8867/01/01

75.

ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Жеянг Чангмінг Фамес'ютікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/8963/01/01

76.

ЕНТЕРОЛАКС

таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 у блістерах у пачці з картону

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини, зі змінами специфікації та методів контролю активної субстанції відповідно до DMF пропонованого виробника

без рецепта

UA/2052/01/01

77.

ЗИКВІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг у блістері № 5 у коробці

Абботт Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Заявник", "Виробник", "Місцезнаходження виробника"; зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/1443/01/01

78.

ІБУПРОФЕН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Хубей Гранулес-Биокос Фармас'ютикал Компані Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0804/01/01

79.

ІЗОНІАЗИД

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Амсал Хем Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/10301/01/01

80.

ІЛОМЕДІН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5

Байєр Фарма АГ

Німеччина

БерліМед С.А., Іспанія/Байєр Фарма АГ, Німеччина

Іспанія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки для виробника Байєр Фарма АГ, Німеччина (у зв'язку зі зміною назви виробника); зміни в інструкції у розділи: "Протипоказання", "Побічна дія", "Виробники", "Місценаходження"

за рецептом

UA/3658/01/01

81.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах; № 10 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8542/01/01

82.

КАЛЬЦІЮ ЛЕВУЛІНАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЕСКЕЙ ФАЙН КЕМІКАЛС

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1218/01/01

83.

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД

кристали (субстанція) у банках полімерних або скляних, або у пакетах полімерних для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ВАТ "Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/10275/01/01

84.

КАПТОПРИЛ

таблетки по 0,025 г № 10 х 2 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7638/01/01

85.

КЕТОПРОФЕН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна м. Київ

"Хубей Ксунда Фармас'ютікал Ко., Лтд."

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/4662/01/01

86.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг у блістерах № 7 х 1, № 7 х 2, № 10 х 1 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/4164/01/01

87.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг у блістерах № 5 х 1, № 5 х 2, № 7 х 1, № 7 х 2 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/4164/01/02

88.

КОРВАЗАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1371/01/01

89.

КОРВАЗАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1371/01/02

90.

КОРВІТИН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 5 у картонному пеналі

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок

за рецептом

UA/8914/01/01

91.

КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7), № 100 (10 х 10) в блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хіміка і Фармасевтіка С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11927/01/01

92.

КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7), № 100 (10 х 10) в блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хіміка і Фамес'ютіка С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11927/01/02

93.

КОФЕЇН

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

"Джилін Шулан Сінсетік Фармас'ютикал Ко., Лтд."

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/5202/01/01

94.

КОФЕЇН

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Шандонг Ксінхуа Фармас'ютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0924/01/01

95.

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

таблетки по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4963/02/01

96.

ЛАНОТАН® Т

краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі № 1 в пачці (пакування із форми "in bulk" фірми-виробника "TAEJOON PHARM. CO., LTD", Korea)

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12267/01/01

97.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь для зовнішнього застосування по 40 г у тубах у пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

без рецепта

UA/8436/01/01

98.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь для зовнішнього застосування по 25 г у контейнері; по 40 г у тубі № 1 в картонній пачці або по 40 г у тубах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0867/01/01

99.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Носист Дженерал Фармас'ютикал Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0805/01/01

100.

ЛЕВОСИН

мазь по 40 г у тубах у пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

без рецепта

UA/8326/01/01

101.

ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА

кореневища по 50 г у пакетах полімерних, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2129/01/01

102.

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Сосіета Італіана Медіціналі Скандіци

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1219/01/01

103.

ЛОРАТАДИН-СТОМА

таблетки по 0,01 г № 10 у контурних чарункових упаковках; № 20 у банках

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/8394/01/01

104.

ЛОРИЗАН®

таблетки по 10 мг № 10 у блістері в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0905/01/01

105.

МАГНЕВІСТ

розчин для ін'єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни до інструкції у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/3677/01/01

106.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ВАТ "Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1733/01/01

107.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

порошок по 10 г або 25 г у пакетах, по 25 г у контейнерах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0764/01/01

108.

МАРВЕЛОН®

таблетки № 21 х 1, № 21 х 3 у блістерах у саше у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди

Ірландія/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції

за рецептом

UA/10176/01/01

109.

МЕРАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Теміс Медикаре Лімітед, Індія; ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія; Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю (р. "Кількісне визначення")

за рецептом

UA/6456/01/01

110.

МЕРАТИН КОМБІ

таблетки вагінальні № 10 (10 х 1) у блістерах разом з аплікаторами у коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю (р. "Кількісне визначення")

за рецептом

UA/8691/01/01

111.

МЕРСИЛОН®

таблетки № 21 у блістері, у саше у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції

за рецептом

UA/9739/01/01

112.

МЕТАЛІЗЕ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 10000 ОД (50 мг) у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл у шприцах № 1 у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в специфікаціях проміжних продуктів

за рецептом

UA/8168/01/01

113.

МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Ерріджіеррі С.пі.Ей.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1430/01/01

114.

НАКЛОФЕН

гель, 10 мг/г по 60 г у тубах № 1 в коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/3480/05/01

115.

НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ

кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ВАТ "Хімічний завод ім. Л. Я. Карпова"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/2039/01/01

116.

НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Тіанджин Тіанчен Фармас'ютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1431/01/01

117.

НЕБІДО

розчин для внутрішньом'язового введення, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах № 1

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зазначено фактична адреса виробника замість юридичної адреси, без зміни місця виробництва; внесено зміни до інструкції у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Діти" (доповнення інформації з безпеки), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник"; зміна графічного зображення упаковки для виробника у зв'язку зі зміною назви виробника; вилучення виробничої дільниці; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника

за рецептом

UA/2629/01/01

118.

НІКОТИНОВА КИСЛОТА

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Аарті Драгс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/2040/01/01

119.

НІКОТИНОВОЇ КИСЛОТИ ДІЕТИЛАМІД (НІКЕТАМІД)

рідина масляниста або маса кристалічна (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Чіна Луан Волдбест Фармас'ютикалс Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0806/01/01

120.

НІМЕСУЛІД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Юнімарк Ремедіес Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/9612/01/01

121.

НІФЕДИПІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Тоніра Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/8830/01/01

122.

НОВОКАЇН (ПРОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД)

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Санмен Хуалі Медікал & Кемікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1220/01/01

123.

НОВОКАЇНАМІД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ВАТ "Органіка"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/2580/01/01

124.

НОВОКАЇНУ ОСНОВА

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ВАТ "Органіка"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1432/01/01

125.

НОРМАГУТ

капсули № 30 у блістері

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.

Австралія

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 715 від 13.09.2012 щодо опису процедури в процесі внесення змін: зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/9221/01/01

126.

НОРМАКС

краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях або скляних флаконах з крапельницею № 1 в картонній пачці

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкон Парентералс (I) Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/4980/01/01

127.

ОЧИЩЕНА МІКРОНІЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦІЯ (ДІОСМІН 9:1)

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

Дестіласьонес Бордас Чінчуррета С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" активної субстанції до вимог ЄФ, діючого видання

-

UA/10816/01/01

128.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ВАТ "Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1433/01/01

129.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Рекордаті Індастріа Хіміка і Фамес'ютіка С.пі.Ей.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0722/01/01

130.

ПАРАЦЕТАМОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Анкю Лу'ан Фармас'ютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/5783/01/01

131.

ПІРАНТЕЛ

суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1; по 15 мл у банках № 1 з мірною ложкою в картонній упаковці

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/6151/02/01

132.

ПІРАЦЕТАМ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Носист Дженерал Фармас'ютикал Фекторі (Носист Фарм. Ай/І Корп.)

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/0920/01/01

133.

ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна м. Київ

Україна, м. Київ

ТОВ "БАТФАРМА" ("БАТФАРМА" ЛТД)

Грузія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/7590/01/01

134.

ПЛАТОГРІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми / Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/11433/01/01

135.

ПРЕДНІЗОЛОН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Тіанджин Тіаняо Фармас'ютикалс Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1222/01/01

136.

РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

СМС Фармас'ютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/5483/01/01

137.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8981/01/01

138.

РЕСТАСІС™

емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну кришки упаковки

за рецептом

UA/10983/01/01

139.

РИБОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепараn", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4137/01/01

140.

РИСПОЛЕПТ КОНСТА™

порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для внутрішньом'язови х ін'єкцій по 25 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, 1 безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голкою Needle-Pro для внутрішньом'язови х ін'єкцій

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг АГ, Швейцарія на заводі Алкермес Контролд Терапевтикс ІІ, США

Швейцарія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна заявника

за рецептом

UA/1683/01/01

141.

РИСПОЛЕПТ КОНСТА™

порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для внутрішньом'язових ін'єкцій по 37,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, 1 безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голкою Needle-Pro для внутрішньом'язови х ін'єкцій

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг АГ, Швейцарія на заводі Алкермес Контролд Терапевтикс ІІ, США

Швейцарія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна заявника

за рецептом

UA/1683/01/02

142.

РИСПОЛЕПТ КОНСТА™

порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для внутрішньом'язових ін'єкцій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, 1 безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голкою Needle-Pro для внутрішньом'язови х ін'єкцій

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг АГ, Швейцарія на заводі Алкермес Контролд Терапевтикс II, США

Швейцарія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/1683/01/03

143.

СЕДОФЛОР®

настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9019/01/01

144.

СИЛІМАРИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Тева Чек Індастріз ес.ер.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/4890/01/01

145.

СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП

сироп по 100 г у скляних або полімерних флаконах або по 100 г у скляних або полімерних флаконах № 1 разом з мірною ложкою в пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу

без рецепта

UA/11622/01/01

146.

СОНДОКС®

таблетки по 0,015 г № 10, № 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/7257/01/01

147.

СОНДОКС®

таблетки по 0,015 г № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (було - 2 роки, стало - 5 років)

без рецепта

UA/7257/01/01

148.

СОННАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці з картону

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4339/01/01

149.

СУКСАМЕТОНІЮ ЙОДИД (ДИТИЛІН)

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ФДУП "СКТБ "Технолог"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1216/01/01

150.

ТІОДАРОН®

таблетки № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6326/01/01

151.

ТІОТРИАЗОЛІН

таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5819/01/01

152.

ТІОТРИАЗОЛІН

таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5819/01/02

153.

ТІОЦЕТАМ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у блістерах в пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0693/01/01

154.

УНІТІОЛ

порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ФДУП "СКТБ "Технолог"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/4613/01/01

155.

ФАМОТИДИН

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Тоніра Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/3370/01/01

156.

ФІТОСЕД®

настойка по 100 мл у флаконах скляних № 1 або полімерних № 1, у банках № 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3373/01/01

157.

ФЛЕКСЕЛІТ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 1 мл (250 мг), 2 мл (500 мг), 4 мл (1000 мг) в ампулах № 1

Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"

Греція

Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 50 від 02.02.2009 щодо написання упаковки (більш детальніше) в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/0436/01/01

158.

ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я

капсули по 150 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 3 (1 х 3), № 3 (3 х 1), № 7 (7 х 1) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом: № 2, № 3, № 7 без рецепта: № 1

UA/3938/01/03

159.

ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

капсули по 200 мг № 1, № 2, № 3, № 4, № 7, № 10 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє

за рецептом

UA/3938/01/04

160.

ФЛУОЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Фармабіос С.пі.Ей.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/7858/01/01

161.

ФОСФАЛЮГЕЛЬ

гель для перорального застосування (12,38 г 20% гелю/пакет) по 20 г у пакетах № 20

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Фарматис

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4381/01/01

162.

ФРОМІЛІД®

гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів

за рецептом

UA/5026/01/01

163.

ФТАЛАЗОЛ

таблетки по 500 мг № 10 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2310/01/01

164.

ФТОРУРАЦИЛ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

РуДонг ФенгЛі Кемікал Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/3877/01/01

165.

ЦЕТИЛПІРИДИНІЮ ХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Дішман Фармас'ютікалс енд Кемікалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1807/01/01

166.

ЦЕТРИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля, без зміни первинної

без рецепта

UA/6789/02/01

167.

ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Кілу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/12059/01/01

168.

ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЕйСіЕс Добфар Ес.пі.Ей.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/2586/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
19.10.2012 № 819

№
№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

169.

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА*

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення назви лікарської форми згідно вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

UA/4794/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич