МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

13.09.2012  № 715

В.о. Міністра

О. Толстанов

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
13.09.2012 № 715

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГАТИЛИН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Iндiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/8743/02/01

2.

ГАТИЛИН

розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Iндiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/8743/02/02

3.

ГІДРОКСИЕТИЛ КРОХМАЛЬ 200/0,5

порошок (субстанція) в мішках поліетиленових ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Феліцата Україна"

Україна, м. Київ

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5 років

-

UA/12503/01/01

4.

ДІАЦЕРЕЇН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Амі Лайфсайенсіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12504/01/01

5.

ЕЛЕКТРАЛ

порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах № 5

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12484/01/01

6.

ЗАРСІО®

розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австріяa

Німеччина/ Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12447/01/01

7.

ЗАРСІО®

розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австріяa

Німеччина/ Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12447/01/02

8.

КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Федеральне державне унітарне підприємство "Спеціальне конструкторсько-технологічне бюро "Технолог" (ФДУП "СКТБ "Технолог")

Росiйська Федерацiя

реєстрація на 5 років

-

UA/12505/01/01

9.

МЕРОНАМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

ТОВ "Ранголі"

Україна

Кіліч Драгз (Індія) Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12486/01/01

10.

МЕРОНАМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

ТОВ "Ранголі"

Україна

Кіліч Драгз (Індія) Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12486/01/02

11.

МЕРОНАМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 50

ТОВ "Ранголі"

Україна

Кіліч Драгз (Індія) Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12487/01/01

12.

МЕРОНАМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 50

ТОВ "Ранголі"

Україна

Кіліч Драгз (Індія) Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12487/01/02

13.

НАПРОФФ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг мг № 10 (10х1), № 20 (10х2)

"РОТАФАРМ ЛІМІТЕД"

Велика Британiя

Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєсмтрація на 5 років

за рецептом

UA/12506/01/01

14.

НАПРОФФ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2)

"РОТАФАРМ ЛІМІТЕД"

Велика Британiя

Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєсмтрація на 5 років

за рецептом

UA/12506/01/02

15.

НІКВІТИН 14 мг

пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британія

Ірландія/ Велика Британія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12507/01/01

16.

НІКВІТИН 21 мг

пластир трансдермальний, 21 мг/24 год (з вмістом нікотину 114 мг/пластир), в пакетиках № 7, № 14

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британія

Ірландія/ Велика Британія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12507/01/02

17.

НІКВІТИН 7 мг

пластир трансдермальний, 7 мг/24 год (з вмістом нікотину 36 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британія

Ірландія/ Велика Британія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12507/01/03

18.

РОЗЧИН РІНГЕРА ЛАКТАТНИЙ

розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 200 мл, 400 мл у флаконах

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12301/01/01

19.

СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

UA/12508/01/01

20.

УЛЬТРАФАСТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг у блістерах № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1)

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12296/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
13.09.2012 № 715

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

21.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ

крем, 250 мг/г по 40 г або по 80 г у тубах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; показники якості на допоміжну речовину емульгатор № 1 приведені до вимог фірми-виробника та ЄФ; вилучення постачальника компонентів упаковки

без рецепта

UA/7134/01/01

22.

ВЕНОГЕПАНОЛ

гель по 40 г у тубі та пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; в специфікацію для контролю допоміжної сировини "Пропіленгліколь" внесено зміни в розділ "Мікробіологічна чистота" та вилучено розділ "Кількісне визначення"; в специфікацію для контролю допоміжної сировини "Динатрію едетат" внесено зміни в розділи "Опис", "Домішка А", "Мікробіологічна чистота"; в специфікацію для контролю допоміжної сировини "Карбомери" внесено зміни в розділи "Ідентифікація" та "Мікробіологічна чистота"; в специфікацію для контролю допоміжної сировини "Вода очищена" внесено зміни в розділи "Мікробіологічний моніторинг", "Питома електропровідність", "Важкі метали"; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від19.06.2007

без рецепта

UA/7100/01/01

23.

ДИКЛОБРЮ

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5

БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.

Бельгiя

Відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія; Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ СТЕРОП, Бельгія

Бельгiя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до змісту інструкції референтного препарату (зміни внесено до розділу "Показання" та до розділу "Спосіб застосування та дози"); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/0149/03/01

24.

ДИФЕНІН

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); редакційне уточнення формулювання складу субстанції (приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробника)

-

UA/7340/01/01

25.

ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також хронічні неспецифічні захворювання органів дихання, а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви діючої речовини до вимог ДФУ; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6882/01/01

26.

КОНТРАКТУБЕКС

гель по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах

Мерц Фармасьютікалз ГмбХ

Німеччина

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА

Нiмеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6090/01/01

27.

КОРІОЛ®

таблетки по 3,125 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарськогоо засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4128/01/01

28.

КОРІОЛ®

таблетки по 6,25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарськогоо засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4128/01/04

29.

ЛОМЕКСИН®

крем 2% по 30 г у тубах № 1

Рекордаті Аіленд Лтд

Iрландiя

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італiя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації) (введення р. "Супутні домішки" (окремо тестуються домішки А, В, С); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) (у методиці "Кількісне визначення" зміна розміру та типу колонки, у пробопідготовці, рухомої фази);. зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни у специфікації ГЛЗ на момент випуску та на термін придатності за розділами: "Супровідні домішки" (додається визначення домішок А, С, одиничної не ідентифікованої, загальної кількості домішок), "Мікробіологічна чистота" (приведення до вимог діючого видання ЄФ), уточнення методики за розділом "pH"; вилучення методики ТШХ за показником "Ідентифікація" для речовини фентиконазолу нітрат; вилучення показника "В’язкість" (визначається в специфікації на момент випуску); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 + уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; уточнення назви виробника

за рецептом

UA/6094/02/01

30.

ЛОМУСТИН МЕДАК

капсули по 40 мг № 20 (20х1) у контейнерах

медак ГмбХ

Німеччина

Виробник, що відповідає за пакування, маркування та випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина

Німеччина/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї відповідності для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви виробника готового лікарського препарату; приведення показника "Супровідні домішки" МКЯ лікарського засобу до монографії "Lomustine Capsules" діючого видання фармакопеї Британії; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.

за рецептом

UA/6988/01/01

31.

МЕДОФЛЮКОН

капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кiпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна вимог специфікації для показника "Мікробіологічна чистота"; зміни внесено до розділу "Показання", "Спосіб застосування", "Діти" Інструкції для медичного застосування, уточнення написання адреси виробника

за рецептом

UA/7001/01/01

32.

МЕДОФЛЮКОН

капсули по 150 мг № 1 у блістерах

Медокемі ЛТД

Кiпр

Медокемі ЛТД

Кiпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна вимог специфікації для показника "Мікробіологічна чистота"; зміни внесено до розділу "Показання", "Спосіб застосування", "Діти" Інструкції для медичного застосування, уточнення написання адреси виробника

без рецепта

UA/7001/01/02

33.

ПІРАНТЕЛ

таблетки по 250 мг № 3 у стрипах

ТОВ "Оксіфарм"

Україна

Шречем Фармасьютікалс Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення випробування за показником “Однорідність дозованих одиниць” та “Розчинення” відповідно до вимог ВР; вилучення з специфікації показників "Твердість", "Довжина", "Ширина", контроль вилучених тестів здійснюється на етапі виробництва; уточнення до р. “Мікробіологічна чистота”; уточнення до р. "Кількісне визначення"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/6794/01/01

34.

ПІРАНТЕЛ

суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1

ТОВ "Оксіфарм"

Україна, м. Київ

Шречем Фармасьютікалс Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення випробування за показником "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог ВР; уточнення до р. “Мікробіологічна чистота”; уточнення до р. "Кількісне визначення"; уточнення щодо кількісного вмісту консерванту в готовому лікарському засобі; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/6794/02/01

35.

ПІРАЦЕТАМ

таблетки по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06. 2007 р.

за рецептом

UA/5788/01/01

36.

ПІРАЦЕТАМ

таблетки по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06. 2007 р.

за рецептом

UA/5788/01/02

37.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення написання складу до вимог ДФУ; розширення показань лікарського препарату в інстукції для медичного застосування відповідно до референтного препарату, а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6767/01/01

38.

УМКАЛОР

розчин оральний по 20 мл або 50 мл у флаконах № 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Нiмеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/6691/01/01

39.

ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР

крем 1 % по 2 г у тубах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу № 339 від 19.06.07

без рецепта

UA/7440/01/01

40.

ФЛОРАГЛО ЛЮТЕЇН 5% CWS/S-TG

порошок (субстанція) в пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутрішенал Продактс АГ

Швейцарія

ДСМ Нутрішіонал Продактс Лтд

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було – 1,5 роки; стало – 3 роки); зміна заявника; зміни нормування за розділом "Мікробіологічна чистота"; приведення адреси до матеріалів виробника (виправлення орфографічної помилки в написанні адреси виробника; приведення опису пакування діючої речовини до матеріалів виробника

-

UA/6600/01/01

41.

ФУРАМАГ®

капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвiя

АТ "Олайнфарм"

Латвiя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна нормування за показником "Втрата в масі при висушувані"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" ; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4301/01/02

42.

ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ПІХТИ ОЛІЯ ЕФІРНА)

олія (субстанція) у бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

Компанія "Сибірські натуральні олії"

Росiйська Федерацiя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції (приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до ДФУ; незначні зміни в методиці кількісного визначення: зміна концентрації випробовуваного розчину і відповідні зміни в розрахунковій формулі);

-

UA/6857/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
13.09.2012 № 715

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

43.

L-ЦЕТ®

сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8612/02/01

44.

АБРОЛ®

таблетки по 30 мг № 20 (10х2)

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/9928/01/01

45.

АБРОЛ®

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/9928/02/01

46.

АБРОЛ®

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/9928/02/02

47.

АБРОЛ® SR

таблетки пролонгованої дії по 75 мг №10 (10х1),№20 (10х2) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/9928/03/01

48.

АЕРТАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 60 у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарiя

Угорщина/ Швейцарiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/5359/01/01

49.

АМБРОБЕНЕ

розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/1853/03/01

50.

АМЛОСТАТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми/ Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД, Індія

Україна, м. Суми/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11500/01/01

51.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком апельсина по 250 мг № 20 (10х2)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників

за рецептом

UA/11968/01/01

52.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком апельсина по 500 мг № 20 (5х4)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників

за рецептом

UA/11968/01/02

53.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком апельсина по 1000 мг № 20 (5х4)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників

за рецептом

UA/11968/01/03

54.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком ананаса по 250 мг № 20 (10х2)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників

за рецептом

UA/11969/01/01

55.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком ананаса по 500 мг № 20 (5х4)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників

за рецептом

UA/11969/01/02

56.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком ананаса по 1000 мг № 20 (5х4)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників

за рецептом

UA/11969/01/03

57.

АЦИВІР-КРЕМ ВІД ГЕРПЕСУ

крем 5% по 5 г у тубах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Теміз Медікеар Лімітед, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АЦИВІР)

за рецептом

UA/12501/01/01

58.

АЦИВІР-КРЕМ ВІД ГЕРПЕСУ

крем 5% по 5 г in bulk у тубах № 50

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Теміз Медікеар Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АЦИВІР)

-

UA/12502/01/01

59.

БЕТАГІСТИН-КРЕДОФАРМ

таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕЙРОГІН) з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/12498/01/01

60.

БЕТАГІСТИН-КРЕДОФАРМ

таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕЙРОГІН) з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/12498/01/02

61.

БЕТАГІСТИН-КРЕДОФАРМ

таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕЙРОГІН) з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/12498/01/03

62.

БЕТАДИНЕ®

песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3515/01/01

63.

ВЕКТА

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістерах в коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8013/01/01

64.

ВЕКТА

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістерах в коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8013/01/02

65.

ВІРОРІБ®

капсули по 200 мг № 10, № 100 (10х1) у стрипах, у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/9527/01/01

66.

ГАСТАЛ

таблетки для смоктання № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах в коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Iзраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; передача прав іншому заявнику; зміна графічного зображення пакування, шрифт Брайля

без рецепта

UA/0432/01/01

67.

ГАСТАЛ

таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6х4), № 48 (6х8) блістерах в коробці

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватiя

ПЛІВА Хрватська д.о.о.

Хорватiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення пакування, шрифт Брайля

без рецепта

UA/3993/01/01

68.

ГАСТАЛ

таблетки для смоктання зі смаком м'яти № 24 (6х4), № 48 (6х8) блістерах в коробці

ТОВ "ПЛІВА Хорватія"

Хорватiя

ПЛІВА Хрватська д.о.о

Хорватiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення пакування, шрифт Брайля

без рецепта

UA/3991/01/01

69.

ГЛИМАКС®

таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11974/01/01

70.

ГЛИМАКС®

таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11974/01/02

71.

ГЛИМАКС®

таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11974/01/03

72.

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 15 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11871/01/01

73.

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 30 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11871/01/02

74.

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 45 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11871/01/03

75.

ДИКЛОФЕНАК

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

UA/10237/01/01

76.

ДОКСАЗОЗИН-КРЕДОФАРМ

таблетки по 2 мг № 30 (10х3)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОКСАЗОЗИН-НОРТОН) з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/12497/01/01

77.

ДОКСАЗОЗИН-КРЕДОФАРМ

таблетки по 4 мг № 30 (10х3)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОКСАЗОЗИН-НОРТОН) з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/12497/01/02

78.

ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком апельсина по 100 мг № 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН) зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/12492/01/01

79.

ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком ананаса по 100 мг № 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН) зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/12493/01/01

80.

ДОМПЕРИДОН-КРЕДОФАРМ

таблетки по 10 мг № 10х1 у блістерах у коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПЕРІДОНІУМ) та з маркуванням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/12500/01/01

81.

ДОМРИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 (10х3)

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8976/01/01

82.

ДОМРИД® SR

таблетки, пролонгованої дії по 30 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/8976/03/01

83.

ДУГЛИМАКС®

таблетки (500 мг/2 мг) № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 673 від 31.08.2012 щодо написання назви лікарського засобу в процесі реєстрації (було - ДУГЛІМАКС®)

за рецептом

UA/12474/01/02

84.

ЕЗОЛОНГ®-20

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг в блістері № 7 (7х1), № 14 (7х2)

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р."Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11328/01/01

85.

ЕЗОЛОНГ®-20

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 в пакеті

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р."Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування

-

UA/11329/01/01

86.

ЕЗОЛОНГ®-40

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг в блістері № 7 (7х1), № 14 (7х2)

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р."Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11328/01/02

87.

ЕЗОЛОНГ®-40

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 в пакеті

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р."Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування

-

UA/11329/01/02

88.

ЕМЕСЕТ®

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у чарунковій полімерній упаковці, по 1 чарунковій полімерній упаковці у картонній коробці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дільниць); зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0055/02/01

89.

ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА

розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд

Iзраїль

Фармахемі Б.В.

Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зменшення терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років)

за рецептом

UA/11806/01/01

90.

ЕТСЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2)

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/9658/01/01

91.

ЕТСЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг №28 (14х2)

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/9658/01/02

92.

ЗОЛОПЕНТ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14, № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/9814/01/01

93.

ЗУБНІ КРАПЛІ

краплі по 10 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/8153/01/01

94.

ІБУПРОФЕН-КРЕДОФАРМ

гель 5% по 50 г у тубах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додатковою упаковкою під новою назвою (було - ІБУПРОФЕН-НОРТОН) з маркуванням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/12499/01/01

95.

ІНДАПАМІД-КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ІНДАПАМІД-НОРТОН) зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/12496/01/01

96.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ -ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі № 5х2 у контурній чарунковій упаковці у пачці; № 10 в коробці по 10 мл в ампулі № 5х1 або № 5х2 у контурній чарунковій упаковці у пачці

ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/6589/02/01

97.

КЕТОПРОФЕН-КРЕДОФАРМ

гель 2,5% по 50 г у тубах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Теміз Медікеар Лімітед, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КЕТУМ-ГЕЛЬ) зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/12494/01/01

98.

КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5х2, № 5х1 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє, введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату; зміна графічного зображення упаковки коробки № 5, № 5х2 та етикетки самоклеючої

UA/4961/01/01

99.

КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ

таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/11983/01/01

100.

КОЛПОТРОФІН

капсули вагінальні м'які по 10 мг № 10 у блістерах

Лабораторія ТЕРАМЕКС

Монако

Лабораторія ТЕРАМЕКС

Монако

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення р. "Склад" (допоміжні речовини)

за рецептом

UA/3481/03/01

101.

ЛІДОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 в пачці

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10120/01/01

102.

ЛОСПИРИН®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/9202/01/01

103.

МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (5х6) у блістерах у картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення первинної упаковки; зміна кількісного співвідношення допоміжних речовин; зміна схеми виробництва для оптимізації виробничого процесу

за рецептом

UA/10349/01/01

104.

МАКСИДЕКС®

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 у коробці з картону

Алкон-Куврьор

Бельгiя

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/10812/01/01

105.

МЕЗАКАР®

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/9832/03/01

106.

МЕЛАКСЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6, № 12, № 24 у юлістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0660/01/01

107.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11506/02/01

108.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11506/02/02

109.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11506/02/03

110.

МЕТАМІН® SR

таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7х4), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11506/01/01

111.

МІДРІАЦИЛ

краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®"

Алкон-Куврьор

Бельгiя

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном зі змінами у р. "Упаковка" методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/2928/01/02

112.

МІФОРТИК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10х12) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарiя

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 658 від 23.08.12 щодо назви виробника в процесі внесення змін: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/8947/01/01

113.

МІФОРТИК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10х12) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарiя

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 658 від 23.08.12 щодо назви виробника в процесі внесення змін: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/8947/01/02

114.

НОРМАГУТ

капсули № 30 у блістері

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.

Австралiя

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/9221/01/01

115.

НОРТАФЕН

гель 5% по 50 г у тубах № 1 в коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8034/01/01

116.

ОФЛОКСАЦИН

таблетки по 0,2 г № 10 (10х1), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаоквки з відповідними змінами в р. "Упаковка" МКЯ

за рецептом

UA/5050/01/01

117.

ПАРАВЕРІН®

таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3)

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/12092/01/01

118.

ПЕРИДОН

таблетки по 0,01 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2254/01/01

119.

ПЕРИДОН

таблетки по 0,01 г in bulk № 5000 у контейнерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/2255/01/01

120.

ПІАРОН

суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком у картонній коробці

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/9270/02/01

121.

ПІАРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 20

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/9270/01/01

122.

РИФАМПІЦИН

капсули по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах; № 1000 у контейнерах

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника

за рецептом

UA/5525/01/01

123.

РОВАМІЦИН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500 000 МО у флаконах № 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового препарату; зміни у виробничому процесі зі зміною розміру серії

за рецептом

UA/6053/02/01

124.

СЕМЛОПІН®

таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2)

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/9382/01/01

125.

СЕМЛОПІН®

таблетки по 5 мг № 28 (14х2)

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/9382/01/02

126.

СИНГУЛЯР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарiя

Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди

Великобританія/ Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування"

за рецептом

UA/10208/01/03

127.

СИНГУЛЯР®

таблетки жувальні по 4 мг № 14х2 у блістерах у картонній коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарiя

Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди

Великобританія/ Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"

за рецептом

UA/10208/01/01

128.

СИНГУЛЯР®

Таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарiя

Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди

Великобританія/ Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"

за рецептом

UA/10208/01/02

129.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг та розчинник по 1 мл у двоємкісних флаконах № 1 з розчинником по 1 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/2047/01/01

130.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг та розчинник по 2 мл у двоємкісних флаконах № 1 з розчинником по 2 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/2047/01/02

131.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/2047/01/03

132.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/2047/01/04

133.

СПАЗМОБРЮ

таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістері у пачці

БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.

Бельгiя

БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. (відповідальний за випуск серії), Бельгія; ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В. (виробництво), Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/7503/01/01

134.

ТЕОПЕК

таблетки по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника

за рецептом

UA/7387/01/01

135.

ТИФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/8062/01/01

136.

УКРЛІВ®

таблетки по 250 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11750/01/01

137.

УКРЛІВ®

суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/11750/02/01

138.

ФАРМАДОЛ®

таблетки № 10 у блістерах, № 10х3, № 10х5 у блістерах у пачці з картону

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8183/01/01

139.

ФЛУІМУЦИЛ

таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг № 10 (2х5) у блістерах

Замбон С.П.А.

Італiя

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/3083/01/01

140.

ХІЛАК ФОРТЕ

краплі оральні, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконах у пачці

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/1013/01/01

141.

ЦЕЛЕКОКСИБ-КРЕДОФАРМ

капсули по 100 мг № 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕЛЕКОКСИБ-НОРТОН) зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/12495/01/01

142.

ЦЕЛЕКОКСИБ-КРЕДОФАРМ

капсули по 200 мг № 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн,

США

Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕЛЕКОКСИБ-НОРТОН) зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/12495/01/02

143.

ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1, № 5, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай)

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки для № 5

за рецептом

UA/10503/01/01

144.

ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 5, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай)

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки для № 5

за рецептом

UA/10503/01/02

145.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН -КРЕДОФАРМ

капсули по 250 мг № 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/12005/01/01

146.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН -КРЕДОФАРМ

капсули по 500 мг № 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/12005/01/02

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич