МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 486 від 06.12.2001                 Зареєстровано в Міністерстві
м. Київ                          юстиції України
                                 28 лютого 2002 р.
                                 за N 204/6492
 

               Про затвердження нормативно-правових
           актів з питань контролю за якістю
          медичних імунобіологічних препаратів

     { Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
                                     охорони здоров'я
  N 484 ( z0954-03 ) від 17.10.2003 }

      { Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони
                                              здоров'я
   N 49 ( v0049282-05 ) від 31.01.2005 - Наказ скасовано
                           на підставі Наказу МОЗ  N 458
                          ( v0458282-05 ) від 09.09.2005 }

      { Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
                                      охорони здоров'я
   N 718 ( z1182-06 ) від 01.11.2006 - дію Наказу
   призупинено згідно з  Наказом Міністерства охорони
   здоров'я України N 71 ( z0155-07 ) від 16.02.2007;
   дію Наказу відновлено згідно з Наказом Міністерства
   охорони здоров'я N 150 ( z0608-07 ) від 30.03.2007 }

      { Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони
                                              здоров'я
   N 799 ( v0799282-07 ) від 10.12.2007 - Наказ скасовано
                          на підставі Наказу МОЗ N 408
                         ( v0408282-08 ) від 25.07.2008 }

      { Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
                                      охорони здоров'я
   N  90 ( z0159-08 ) від 21.02.2008 }

      { Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони
                                              здоров'я
   N 30 ( v0030282-09 ) від 21.01.2009 - Наказ скасовано
                           на підставі Наказу МОЗ N 118
                         ( v0118282-09 ) від 25.02.2009 }

      { Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
                                       охорони здоров'я
   N 437 ( z0608-09 ) від 19.06.2009
   N   4 ( z0167-10 ) від 14.01.2010
   N 319 ( z0757-11 ) від 23.05.2011
   N   3 ( z0425-13 ) від 04.01.2013 }
 

     Відповідно до   Положення   про   контроль  за  відповідністю
імунобіологічних  препаратів,   що   застосовуються   в   медичній
практиці,    вимогам    державних   та   міжнародних   стандартів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України  від  15.01.96
N 73  (  73-96-п  )  (із  змінами,  унесеними  постановою Кабінету
Міністрів  України від 21.06.2001 N 678) ( 678-2001-п ), Положення
про  Державний  департамент  з  контролю  за  якістю,  безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів  медичного  призначення,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000
N 917 ( 917-2000-п ),  з урахуванням  норм,  що  застосовуються  в
міжнародній   практиці,  -  директиви  Європейського  Економічного
Співтовариства 65/65 ЄЕС,  75/318 ЄЕС та  керуючись  "Руководящими
указаниями   для  национальных  органов,  касающимися  обеспечения
качества    биологических    препаратов",    "Регулированием     и
лицензированием  биологических  препаратов  в  странах  с  впервые
организовующимися   регулирующими   органами"   (серія   технічних
доповідей ВООЗ, N 822, 1994 р. і N 858, 1998 р. ), Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити:
    1.1. Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації)
медичних імунобіологічних препаратів в Україні (додається).
    1.2. Порядок   здійснення   контролю   за   якістю   медичних
імунобіологічних  препаратів,  які використовуються,  виробляються
або пропонуються до застосування в  медичній  практиці  в  Україні
(додається) ( z0205-02 ).
    1.3. Порядок проведення  атестації  відділів  біологічного  і
технологічного   контролю   підприємств   -   виробників  медичних
імунобіологічних  препаратів  (додається)  ( z0206-02 ). { Порядок
втратив  чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 718 ( z1182-06 ) від 01.11.2006 }
    1.4.   Порядок   проведення   атестації  виробництв  медичних
імунобіологічних  препаратів  (додається)  ( z0207-02 ). { Порядок
втратив  чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 718 ( z1182-06 ) від 01.11.2006 }

     2.  Залучити  провідні  інститути громадянського суспільства,
що  мають  відповідний  досвід  у  галузі  захисту прав та безпеки
пацієнтів,  до  здійснення  громадської  експертизи   ефективності
прийняття  і  виконання  рішень  МОЗ  під час державної реєстрації
(перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні та
здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних
препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до
застосування   в   медичній  практиці  в  Україні,  для  вирішення
суспільно значущих проблем відшкодування шкоди,  заподіяної  життю
та  здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП,
та для надання консультацій з цих питань.

     Рекомендувати заявникам  (суб'єктам господарської діяльності,
які є виробниками МІБП,  або вповноваженим ними  особам)  укладати
договори   страхування   цивільно-правової   відповідальності   за
відшкодування  шкоди,   заподіяної   життю,   здоров'ю   пацієнтів
(добровольців)  унаслідок  застосування  медичних імунобіологічних
препаратів, у передбаченому законодавством порядку.
  Наказ доповнено пунктом 2 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 437 ( z0608-09 ) від 19.06.2009 }

     3. Заступнику   Державного   секретаря,   голові   Державного
департаменту  з  контролю  за  якістю,  безпекою  та  виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного  призначення  Коротку  О.Ш.
забезпечити   подання  цього  наказу  на  державну  реєстрацію  до
Міністерства юстиції України.

     4. Наказ  Національного  агентства  з  контролю  за   якістю,
безпекою  та  виробництвом лікарських засобів та виробів медичного
призначення від 13.09.99 N 061  (  z0770-99  )  "Про  затвердження
Положення     про     державну     реєстрацію     (перереєстрацію)
імунобіологічних  препаратів",   зареєстрований   у   Міністерстві
юстиції  України  від  06.11.99 за N 770/4063,  визнати таким,  що
втратив чинність.

     5. Наказ  Державного   комітету   України   з   медичної   та
мікробіологічної промисловості  від 30.12.97 N 141 ( v0141275-97 )
"Про  затвердження   порядку   здійснення   атестації   виробництв
імунобіологічних препаратів медичного призначення" скасувати.

     6. Контроль  за  виконанням  наказу  покласти  на  заступника
Державного секретаря, голову Державного департаменту Коротка О.Ш.

 Міністр                                         В.Ф. Москаленко
 

     {  Порядок  проведення  державної реєстрації (перереєстрації)
медичних імунобіологічних препаратів в Україні втратив чинність на
підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 3 ( z0425-13 ) від
04.01.2013 }