КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 5 червня 2000 р. N 917
Київ
( Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМN 789 ( 789-2003-п ) від 02.06.2003 )
Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарськихзасобів і виробів медичного призначення
( Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМN 1419 ( 1419-2002-п ) від 26.09.2002 )
Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
Затвердити Положення про Державний департамент з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення (додається).
Прем'єр-міністр України В.ЮЩЕНКО
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 5 червня 2000 р. N 917
ПОЛОЖЕННЯпро Державний департамент з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення
1. Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення
(далі - Державний департамент) є урядовим органом державного
управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується.
2. Державний департамент у своїй діяльності керується
Конституцією ( 254к/96-ВР ) та законами України, актами Президента
України і Кабінету Міністрів України, цим Положенням та наказами
МОЗ.
У межах своїх повноважень Державний департамент організовує
виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює
систематичний контроль за їх реалізацією.
Державний департамент узагальнює практику застосування
законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє
пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в
установленому порядку вносить їх МОЗ.
3. Основними завданнями Державного департаменту є:
управління та контроль за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій),
допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини та лікувальної
косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної
техніки та виробів медичного призначення (далі - продукція);
забезпечення державного контролю за експортом, імпортом,
оптовою та роздрібною реалізацією, обігом, зберіганням,
застосуванням, утилізацією та знищенням продукції;
участь у розробці та реалізації державної політики у сфері
виробництва продукції та забезпечення нею населення і закладів
охорони здоров'я.
4. Державний департамент відповідно до покладених на нього
завдань:
1) в межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і
здійснює державну реєстрацію та перереєстрацію продукції, крім
лікарських засобів;
2) визначає порядок, організовує і здійснює доклінічне
вивчення та клінічні випробування продукції, крім лікарських
засобів;
3) визначає порядок, організовує і здійснює
нормативно-технічну, технологічну, інформаційно-патентну,
медико-біологічну, токсикологічну, санітарно-гігієнічну,
хіміко-аналітичну експертизу, спеціалізовану оцінку продукції та
інші види експертних робіт з визначення якості та безпеки
продукції;
4) розробляє, визначає порядок ведення Державної Фармакопеї
України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного
призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів, веде
та перевидає їх;
5) визначає уповноважені установи для проведення
спеціалізованої оцінки, експертиз, випробувань тощо, передбачених
у разі реєстрації та сертифікації продукції, акредитації,
атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які
займаються виробництвом, експортом, імпортом, оптовою та
роздрібною реалізацією, обігом, зберіганням, застосуванням,
утилізацією та знищенням продукції, а також клінічні бази для
проведення клінічних випробувань продукції;
6) встановлює вимоги до умов проведення окремих досліджень
доклінічного вивчення, а також порядок проведення експертиз
матеріалів доклінічного вивчення продукції, крім лікарських
засобів;
7) визначає спеціалізовані лікувально-профілактичні заклади з
проведення клінічних випробувань продукції, крім лікарських
засобів, встановлює порядок проведення експертизи матеріалів
клінічних випробувань, затверджує Положення про комісії з питань
етики, приймає рішення про затвердження програми клінічних
випробувань та їх проведення;
8) приймає рішення про припинення клінічних випробувань
продукції, крім лікарських засобів, у разі виникнення загрози
здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх
проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої
ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;
9) визначає необхідність і узгоджує програми випробувань
оцінки якості та безпеки продукції, розробляє нормативно-правові
акти з цих питань;
10) розробляє та затверджує переліки продукції, що підлягає
державній реєстрації;
11) розробляє та затверджує ліцензійні умови та видає
суб'єктам підприємницької діяльності ліцензії на:
виготовлення (виробництво), оптову, роздрібну реалізацію
лікарських засобів;
діяльність підприємств-виробників, що пов'язана з обігом
(крім ввезення в Україну, вивезення з України) наркотичних
засобів, психотропних речовин, включених до переліку наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з обігом яких
пов'язана діяльність, що підлягає ліцензуванню, а також
прекурсорів, зазначених у списку N 1 таблиці IV цього переліку;
12) у порядку, встановленому законодавством, здійснює
сертифікацію виробництва лікарських засобів, продукції та систем
якості; розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає
обов'язковій сертифікації, визначає терміни її запровадження,
організовує та проводить атестацію виробництва; проводить роботи з
визначення результатів сертифікації продукції, що імпортується;
( Підпункт 12 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою
КМ N 1419 ( 1419-2002-п ) від 26.09.2002 )
13) визначає порядок, організовує та проводить акредитацію
підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та
роздрібну реалізацію продукції; визначає уповноважену установу для
підготовки висновків експертів щодо проведення акредитації та
віднесення закладів до відповідної категорії або про відмову в
акредитації;
14) посерійно контролює лікарські засоби та імунобіологічні
препарати;
15) розробляє правила утилізації та знищення неякісної
продукції;
16) визначає порядок та надає дозволи на застосування діючих
речовин (субстанцій), допоміжних речовин і пакувальних матеріалів
для виробництва продукції;
17) встановлює періодичність і порядок здійснення контролю за
якістю та безпекою продукції;
18) організовує проведення експертизи та погоджує
нормативно-технічну і аналітично-нормативну документацію з
виробництва продукції, технологічні регламенти тощо;
19) розробляє та затверджує галузеві стандарти, здійснює
контроль за їх додержанням;
20) розробляє і затверджує вимоги до виробництва, контролю за
обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції і
здійснює контроль за їх виконанням;
21) встановлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази
для виробництва продукції, для проведення виробничого контролю за
їх якістю, а також технологічних регламентів;
22) здійснює контроль за виробництвом продукції та
додержанням умов якості та безпеки продукції;
23) затверджує документацію, яка визначає показники якості та
безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю,
в тому числі фармакопейні статті тощо;
24) проводить спеціалізовану оцінку результатів випробувань в
галузі біотехнології;
25) бере участь і розробляє проекти державних програм з
контролю за якістю та безпекою продукції;
26) встановлює порядок, організовує і проводить атестацію та
акредитацію лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції;
27) забезпечує у межах своєї компетенції дотримання принципів
біологічної та медичної етики у процесі наукових досліджень,
експертиз, випробувань тощо;
28) здійснює в межах, визначених МОЗ, управління майном
підприємств, установ та організацій, що належать до сфери
управління МОЗ;
29) організовує постачання медичної та мікробіологічної
продукції для державних потреб;
30) розробляє і реалізує цільові програми розвитку медичної
та мікробіологічної промисловості;
31) проводить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно
до покладених на нього функцій;
32) забезпечує у межах своєї компетенції реалізацію державної
політики стосовно державної таємниці, контроль за її збереженням;
33) здійснює в межах своїх повноважень заходи щодо адаптації
законодавства України з питань якості та безпеки продукції до
законодавства Європейського Союзу;
34) інформує громадськість з питань оцінки якості та безпеки
продукції;
35) виконує інші функції, необхідні для виконання покладених
на нього завдань.
5. Державний департамент має право:
одержувати в установленому порядку від центральних та
місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого
самоврядування інформацію, документи та матеріали, необхідні для
виконання покладених на нього завдань;
в установленому порядку у разі порушення вимог законодавства,
нормативно-технічної документації, ліцензійних умов тощо зупиняти
виробництво, забороняти оптову та роздрібну реалізацію продукції
підприємствами, установами і організаціями незалежно від форм
власності;
здійснювати контроль, проводити перевірки та інспекції з
питань, що належать до його компетенції;
приймати рішення про вилучення з обігу продукції, що не
відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами;
приймати рішення про зупинення, припинення, поновлення дії чи
анулювання (скасування) ліцензій, дозволів, сертифікатів,
реєстраційних посвідчень, свідоцтв про державну реєстрацію;
залучати в установленому порядку спеціалістів центральних та
місцевих органів виконавчої влади, вітчизняних та іноземних
вчених, фахівців і експертів, а також підприємства, установи та
організації (за погодженням з їх керівниками) для розгляду і
вирішення питань, що належать до його компетенції;
самостійно або разом з підприємствами, установами і
організаціями утворювати, реорганізовувати та ліквідовувати в
установленому порядку підприємства, установи, організації,
лабораторії з контролю за якістю та безпекою продукції тощо;
призначати та звільнювати з посади керівників органів,
підприємств, установ та організацій, що підпорядковані йому;
скликати в установленому порядку наради з питань, які
належать до його компетенції.
6. У Державному департаменті, з урахуванням специфіки його
діяльності, можуть утворюватися комісії, науково-експертні та
консультативні ради, робочі групи тощо, а також інші дорадчі та
консультативні органи. Склад цих органів і положення про них
затверджує голова Державного департаменту.
7. Державний департамент у процесі виконання покладених на
нього завдань взаємодіє з центральними та місцевими органами
виконавчої влади, органами Автономної Республіки Крим, органами
місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших
держав і міжнародними організаціями.
8. Державний департамент у межах своїх повноважень на основі
та на виконання актів законодавства видає накази
організаційно-розпорядчого характеру, організовує і контролює їх
виконання.
9. Державний департамент очолює голова, який призначається на
посаду та звільнюється з посади Кабінетом Міністрів України за
поданням Міністра охорони здоров'я.
Голова Державного департаменту є членом колегії МОЗ.
Голова Державного департаменту має трьох заступників, в тому
числі одного першого, які призначаються на посаду та звільняються
з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони
здоров'я, погодженим з головою Державного департаменту.
Голова Державного департаменту:
здійснює керівництво Державним департаментом і несе
персональну відповідальність перед Кабінетом Міністрів України і
Міністерством охорони здоров'я за виконання покладених на
Державний департамент завдань;
призначає на посади та звільняє з посад керівників
структурних підрозділів та інших працівників Державного
департаменту;
розподіляє обов'язки між своїми заступниками, керівниками
структурних підрозділів Державного департаменту, визначає ступінь
їх відповідальності;
притягає до дисциплінарної відповідальності керівників
структурних підрозділів та інших працівників Державного
департаменту;
підписує видані у межах повноважень Державного департаменту
накази, організовує перевірку їх виконання;
затверджує положення про структурні підрозділи Державного
департаменту;
здійснює інші повноваження, передбачені законодавством та цим
Положенням.
10. Державний департамент для реалізації покладених на нього
завдань може за погодженням з Міністром охорони здоров'я
утворювати територіальні органи у межах граничної чисельності
працівників Державного департаменту. Призначення на посади і
звільнення з посад керівників цих органів та затвердження положень
про територіальні органи здійснюється головою Державного
департаменту.
11. У Державному департаменті може утворюватися колегія у
складі голови Державного департаменту, його заступників та
керівників структурних підрозділів Державного департаменту.
Персональний склад колегії затверджується Міністром охорони
здоров'я.
Рішення колегії проводяться у життя наказами Державного
департаменту.
12. Граничну чисельність працівників та структуру Державного
департаменту затверджує Міністр охорони здоров'я в межах граничної
чисельності працівників МОЗ, затвердженої Кабінетом Міністрів
України.
13. Штатний розпис, кошторис доходів і видатків Державного
департаменту затверджує голова Державного департаменту за
погодженням з Міністром охорони здоров'я та Мінфіном.
14. Державний департамент утримується за рахунок державного
бюджету в межах коштів, передбачених на утримання МОЗ.
15. Умови оплати праці працівників Державного департаменту
визначаються Кабінетом Міністрів України.
16. Державний департамент є юридичною особою, має самостійний
баланс, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм
найменуванням.
