КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

                        П О С Т А Н О В А
               від 5 червня 2000 р. N 917
                          Київ

      Про затвердження Положення про Державний департамент з     контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських
        засобів і виробів медичного призначення
 

     Кабінет Міністрів України  п о с т а н о в л я є:

     Затвердити Положення  про Державний департамент з контролю за
якістю,  безпекою та виробництвом  лікарських  засобів  і  виробів
медичного призначення (додається).
 

     Прем'єр-міністр України                              В.ЮЩЕНКО

     Інд. 28
 

                                          ЗАТВЕРДЖЕНО
                        постановою Кабінету Міністрів України
                              від 5 червня 2000 р. N 917

                            ПОЛОЖЕННЯ
    про Державний департамент з контролю за якістю,
     безпекою та виробництвом лікарських засобів і
             виробів медичного призначення
 

     1. Державний  департамент  з контролю за якістю,  безпекою та
виробництвом лікарських засобів і  виробів  медичного  призначення
(далі  -  Державний  департамент)  є  урядовим  органом державного
управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується.

     2. Державний  департамент  у   своїй   діяльності   керується
Конституцією ( 254к/96-ВР ) та законами України, актами Президента
України і Кабінету Міністрів України,  цим Положенням та  наказами
МОЗ.

     У межах  своїх  повноважень Державний департамент організовує
виконання законів та  інших  нормативно-правових  актів,  здійснює
систематичний контроль за їх реалізацією.

     Державний департамент    узагальнює   практику   застосування
законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє
пропозиції   щодо   вдосконалення   цього   законодавства   та   в
установленому порядку вносить їх МОЗ.

     3. Основними завданнями Державного департаменту є:

     управління та контроль за якістю,  безпекою  та  виробництвом
лікарських  засобів,  у  тому  числі  діючих речовин (субстанцій),
допоміжних речовин,  лікарської рослинної сировини та  лікувальної
косметики,  імунобіологічних препаратів,  біоматеріалів,  медичної
техніки та виробів медичного призначення (далі - продукція);

     забезпечення державного  контролю  за  експортом,   імпортом,
оптовою    та   роздрібною   реалізацією,   обігом,   зберіганням,
застосуванням, утилізацією та знищенням продукції;

     участь у розробці та реалізації державної  політики  у  сфері
виробництва  продукції  та  забезпечення  нею населення і закладів
охорони здоров'я.

     4. Державний департамент відповідно до  покладених  на  нього
завдань:

     1) в межах своїх повноважень визначає порядок,  організовує і
здійснює державну реєстрацію  та  перереєстрацію  продукції,  крім
лікарських засобів;

     2) визначає   порядок,   організовує  і  здійснює  доклінічне
вивчення  та  клінічні  випробування  продукції,  крім  лікарських
засобів;

     3) визначає      порядок,      організовує     і     здійснює
нормативно-технічну,     технологічну,      інформаційно-патентну,
медико-біологічну,      токсикологічну,      санітарно-гігієнічну,
хіміко-аналітичну експертизу,  спеціалізовану оцінку продукції  та
інші   види  експертних  робіт  з  визначення  якості  та  безпеки
продукції;

     4) розробляє,  визначає порядок ведення Державної  Фармакопеї
України,  Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного
призначення,  Державного реєстру імунобіологічних препаратів, веде
та перевидає їх;

     5) визначає     уповноважені    установи    для    проведення
спеціалізованої оцінки,  експертиз, випробувань тощо, передбачених
у   разі   реєстрації   та  сертифікації  продукції,  акредитації,
атестації,  ліцензування підприємств,  установ,  організацій,  які
займаються   виробництвом,   експортом,   імпортом,   оптовою   та
роздрібною  реалізацією,   обігом,   зберіганням,   застосуванням,
утилізацією  та  знищенням  продукції,  а  також клінічні бази для
проведення клінічних випробувань продукції;

     6) встановлює вимоги до умов  проведення  окремих  досліджень
доклінічного   вивчення,  а  також  порядок  проведення  експертиз
матеріалів  доклінічного  вивчення  продукції,   крім   лікарських
засобів;

     7) визначає спеціалізовані лікувально-профілактичні заклади з
проведення  клінічних  випробувань  продукції,   крім   лікарських
засобів,   встановлює  порядок  проведення  експертизи  матеріалів
клінічних випробувань,  затверджує Положення про комісії з  питань
етики,   приймає   рішення  про  затвердження  програми  клінічних
випробувань та їх проведення;

     8) приймає  рішення  про  припинення  клінічних   випробувань
продукції,  крім  лікарських  засобів,  у  разі виникнення загрози
здоров'ю  або  життю  пацієнта  (добровольця)  у  зв'язку   з   їх
проведенням,   а   також   у   разі  відсутності  чи  недостатньої
ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;

     9) визначає  необхідність  і  узгоджує  програми  випробувань
оцінки  якості та безпеки продукції,  розробляє нормативно-правові
акти з цих питань;

     10) розробляє та затверджує переліки продукції,  що  підлягає
державній реєстрації;

     11) розробляє   та   затверджує  ліцензійні  умови  та  видає
суб'єктам підприємницької діяльності ліцензії на:

     виготовлення (виробництво),  оптову,   роздрібну   реалізацію
лікарських засобів;

     діяльність підприємств-виробників,   що  пов'язана  з  обігом
(крім  ввезення  в  Україну,  вивезення  з  України)   наркотичних
засобів,  психотропних речовин,  включених до переліку наркотичних
засобів,  психотропних  речовин  і  прекурсорів,  з  обігом   яких
пов'язана   діяльність,   що   підлягає   ліцензуванню,   а  також
прекурсорів, зазначених у списку N 1 таблиці IV цього переліку;

     12) у   порядку,   встановленому   законодавством,   здійснює
сертифікацію  продукції  та  систем  якості;  розробляє і погоджує
переліки  продукції,  що   підлягає   обов'язковій   сертифікації,
визначає   терміни  її  запровадження,  організовує  та  проводить
атестацію виробництва;  проводить роботи з визначення  результатів
сертифікації продукції, що імпортується;

     13) визначає  порядок,  організовує  та проводить акредитацію
підприємств,  установ,  організацій,  що  здійснюють   оптову   та
роздрібну реалізацію продукції; визначає уповноважену установу для
підготовки висновків  експертів  щодо  проведення  акредитації  та
віднесення  закладів  до  відповідної  категорії або про відмову в
акредитації;

     14) посерійно контролює лікарські засоби  та  імунобіологічні
препарати;

     15) розробляє   правила   утилізації  та  знищення  неякісної
продукції;

     16) визначає порядок та надає дозволи на застосування  діючих
речовин (субстанцій),  допоміжних речовин і пакувальних матеріалів
для виробництва продукції;

     17) встановлює періодичність і порядок здійснення контролю за
якістю та безпекою продукції;

     18) організовує    проведення    експертизи    та    погоджує
нормативно-технічну   і   аналітично-нормативну   документацію   з
виробництва продукції, технологічні регламенти тощо;

     19) розробляє  та  затверджує  галузеві  стандарти,  здійснює
контроль за їх додержанням;

     20) розробляє і затверджує вимоги до виробництва, контролю за
обігом  і  зберіганням,  оцінки  якості  та  безпеки  продукції  і
здійснює контроль за їх виконанням;

     21) встановлює загальні вимоги до матеріально-технічної  бази
для виробництва продукції,  для проведення виробничого контролю за
їх якістю, а також технологічних регламентів;

     22) здійснює   контроль   за   виробництвом   продукції    та
додержанням умов якості та безпеки продукції;

     23) затверджує документацію, яка визначає показники якості та
безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх  контролю,
в тому числі фармакопейні статті тощо;

     24) проводить спеціалізовану оцінку результатів випробувань в
галузі біотехнології;

     25) бере участь  і  розробляє  проекти  державних  програм  з
контролю за якістю та безпекою продукції;

     26) встановлює порядок,  організовує і проводить атестацію та
акредитацію лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції;

     27) забезпечує у межах своєї компетенції дотримання принципів
біологічної  та  медичної  етики  у  процесі  наукових досліджень,
експертиз, випробувань тощо;

     28) здійснює  в  межах,  визначених  МОЗ,  управління  майном
підприємств,   установ   та  організацій,  що  належать  до  сфери
управління МОЗ;

     29) організовує  постачання  медичної   та   мікробіологічної
продукції для державних потреб;

     30) розробляє  і  реалізує цільові програми розвитку медичної
та мікробіологічної промисловості;

     31) проводить інформаційно-аналітичну  діяльність  відповідно
до покладених на нього функцій;

     32) забезпечує у межах своєї компетенції реалізацію державної
політики стосовно державної таємниці, контроль за її збереженням;

     33) здійснює в межах своїх повноважень заходи щодо  адаптації
законодавства  України  з  питань  якості  та безпеки продукції до
законодавства Європейського Союзу;

     34) інформує громадськість з питань оцінки якості та  безпеки
продукції;

     35) виконує інші функції,  необхідні для виконання покладених
на нього завдань.

     5. Державний департамент має право:

     одержувати в  установленому  порядку   від   центральних   та
місцевих    органів    виконавчої    влади,    органів   місцевого
самоврядування інформацію,  документи та матеріали,  необхідні для
виконання покладених на нього завдань;

     в установленому порядку у разі порушення вимог законодавства,
нормативно-технічної документації,  ліцензійних умов тощо зупиняти
виробництво,  забороняти  оптову та роздрібну реалізацію продукції
підприємствами,  установами і  організаціями  незалежно  від  форм
власності;

     здійснювати контроль,  проводити  перевірки  та  інспекції  з
питань, що належать до його компетенції;

     приймати рішення про  вилучення  з  обігу  продукції,  що  не
відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами;

     приймати рішення про зупинення, припинення, поновлення дії чи
анулювання   (скасування)   ліцензій,   дозволів,    сертифікатів,
реєстраційних посвідчень, свідоцтв про державну реєстрацію;

     залучати в  установленому порядку спеціалістів центральних та
місцевих  органів  виконавчої  влади,  вітчизняних  та   іноземних
вчених,  фахівців і експертів,  а також підприємства,  установи та
організації (за погодженням  з  їх  керівниками)  для  розгляду  і
вирішення питань, що належать до його компетенції;

     самостійно або   разом   з   підприємствами,   установами   і
організаціями  утворювати,  реорганізовувати  та  ліквідовувати  в
установленому   порядку   підприємства,   установи,   організації,
лабораторії з контролю за якістю та безпекою продукції тощо;

     призначати та  звільнювати  з  посади   керівників   органів,
підприємств, установ та організацій, що підпорядковані йому;

     скликати в   установленому   порядку  наради  з  питань,  які
належать до його компетенції.

     6. У Державному департаменті,  з урахуванням  специфіки  його
діяльності,  можуть  утворюватися  комісії,  науково-експертні  та
консультативні ради,  робочі групи тощо,  а також інші дорадчі  та
консультативні  органи.  Склад  цих  органів  і  положення про них
затверджує голова Державного департаменту.

     7. Державний департамент у процесі  виконання  покладених  на
нього  завдань  взаємодіє  з  центральними  та  місцевими органами
виконавчої влади,  органами Автономної Республіки  Крим,  органами
місцевого  самоврядування,  а  також  відповідними  органами інших
держав і міжнародними організаціями.

     8. Державний департамент у межах своїх повноважень на  основі
та    на    виконання    актів    законодавства    видає    накази
організаційно-розпорядчого характеру,  організовує і контролює  їх
виконання.

     9. Державний департамент очолює голова, який призначається на
посаду та звільнюється з посади  Кабінетом  Міністрів  України  за
поданням Міністра охорони здоров'я.

     Голова Державного департаменту є членом колегії МОЗ.

     Голова Державного департаменту має трьох заступників,  в тому
числі одного першого,  які призначаються на посаду та звільняються
з  посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони
здоров'я, погодженим з головою Державного департаменту.

     Голова Державного департаменту:

     здійснює керівництво   Державним   департаментом    і    несе
персональну  відповідальність  перед Кабінетом Міністрів України і
Міністерством  охорони  здоров'я  за   виконання   покладених   на
Державний департамент завдань;

     призначає на   посади   та   звільняє   з   посад  керівників
структурних   підрозділів   та   інших   працівників    Державного
департаменту;

     розподіляє обов'язки  між  своїми  заступниками,  керівниками
структурних підрозділів Державного департаменту,  визначає ступінь
їх відповідальності;

     притягає до    дисциплінарної   відповідальності   керівників
структурних   підрозділів   та   інших   працівників    Державного
департаменту;

     підписує видані  у  межах повноважень Державного департаменту
накази, організовує перевірку їх виконання;

     затверджує положення  про  структурні  підрозділи  Державного
департаменту;

     здійснює інші повноваження, передбачені законодавством та цим
Положенням.

     10. Державний департамент для реалізації покладених на  нього
завдань   може   за   погодженням  з  Міністром  охорони  здоров'я
утворювати територіальні  органи  у  межах  граничної  чисельності
працівників  Державного  департаменту.  Призначення  на  посади  і
звільнення з посад керівників цих органів та затвердження положень
про   територіальні   органи   здійснюється   головою   Державного
департаменту.

     11. У Державному департаменті  може  утворюватися  колегія  у
складі   голови   Державного  департаменту,  його  заступників  та
керівників  структурних   підрозділів   Державного   департаменту.
Персональний   склад   колегії  затверджується  Міністром  охорони
здоров'я.

     Рішення колегії  проводяться  у  життя  наказами   Державного
департаменту.

     12. Граничну  чисельність працівників та структуру Державного
департаменту затверджує Міністр охорони здоров'я в межах граничної
чисельності  працівників  МОЗ,  затвердженої  Кабінетом  Міністрів
України.

     13. Штатний розпис,  кошторис доходів і  видатків  Державного
департаменту   затверджує   голова   Державного   департаменту  за
погодженням з Міністром охорони здоров'я та Мінфіном.

     14. Державний департамент утримується за  рахунок  державного
бюджету в межах коштів, передбачених на утримання МОЗ.

     15. Умови  оплати  праці  працівників Державного департаменту
визначаються Кабінетом Міністрів України.

     16. Державний департамент є юридичною особою, має самостійний
баланс,  печатку  із  зображенням Державного Герба України і своїм
найменуванням.