МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
10.12.2007 N 799
{ Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерстваохорони здоров'я
N 408 ( v0408282-08 ) від 25.07.2008 }
Про внесення змін до наказу МОЗвід 06.12.2001 р. N 486
З метою приведення процедури реєстрації (перереєстрації) та
контролю якості медичних імунобіологічних препаратів до вимог
чинного законодавства України та у відповідності до Закону України
"Про захист населення від інфекційних хвороб" ( 1645-14 ),
постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 N 73
( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про контроль за
відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються
в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів",
рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ)
Н А К А З У Ю:
1. Внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я
України від 06.12.2001 р. N 486 ( z0204-02 ) "Про затвердження
нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 28.02.2002 року за N 204/6492 (додаються).
2. Директору Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренку А.М. забезпечити
державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Міністра охорони здоров'я, головного державного
санітарного лікаря України Бережнова С.П.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
до Порядку проведення державної
реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні
( z0204-02 )
1. Пункт 1.4 викласти в такій редакції: "1.4. Державна реєстрація (перереєстрація) субстанцій (діючих
та допоміжних речовин) препаратів і препаратів в упаковці
"in bulk" здійснюється в порядку, передбаченому для державної
реєстрації препаратів. З метою державної реєстрації (перереєстрації) перевірка,
спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків
препарату здійснюється ДП "Центр імунобіологічних препаратів"
(далі - Центр).".
2. Пункт 2.1 викласти в такій редакції: "2.1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП) -
це вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги,
інтерферони, бактерійні препарати та інші лікарські засоби, що
застосовуються в медичній практиці з метою специфічної
профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань
та алергічних станів і одержуються шляхом культивування штамів
мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з
біологічних тканин і крові, включаючи тканини та кров людини,
тварин і рослин (алергени), застосування технології рекомбінантної
ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах
чи організмі тварин.".
3. З розділу 2 вилучити пункт 2.9. У зв'язку з цим пункти
2.10-2.19 вважати відповідно пунктами 2.9-2.18.
4. Пункт 3.2 викласти в такій редакції: "3.2. Первинна, попередня та спеціалізована експертиза
реєстраційних матеріалів та лабораторний контроль якості зразків
здійснюються в Центрі за направленням Державної служби.".
5. У пункті 3.3 слова "експертними установами" замінити
словом "Центром".
6. У тексті пункту 3.4 слова "Державної служби" в усіх
відмінках замінити словом "Центром" у відповідному відмінку.
7. Абзац перший пункту 3.5 викласти в такій редакції: "3.5. У ході спеціалізованої експертизи, з метою одержання
додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості поданого
на державну реєстрацію МІБП Центр може запитати у заявника
додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки заявником,
не входить до терміну проведення спеціалізованої експертизи.".
8. Пункт 3.6 викласти в такій редакції: "3.6. Дослідження безпечності та ефективності препарату
проводиться шляхом його доклінічного вивчення та
клініко-епідеміологічних випробувань. Проведення
клініко-епідеміологічних випробувань обов'язкове для всіх вакцин,
що вперше пропонуються до використання в Україні. Клініко-епідеміологічні випробування препарату проводяться
лікувально-профілактичними закладами уповноважених на це МОЗ.".
9. Пункт 3.7 викласти в такій редакції: "3.7. За результатами проведених експертиз, випробувань та
контролю якості зразків МІБП Центр складає мотивовані висновки
щодо ефективності, безпечності МІБП.".
10. Пункт 3.8 викласти в такій редакції: "3.8. За результатами експертиз, доцільності використання
МІБП, визначених головним державним санітарним лікарем, та на
підставі рекомендацій дорадчого органу з питань МІБП, Державна
служба приймає рішення щодо реєстрації, перереєстрації, унесення
змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну
реєстрацію МІБП, або відмови в реєстрації, перереєстрації,
унесенні змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про
державну реєстрацію МІБП. У разі прийняття рішення про реєстрацію, перереєстрацію,
внесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про
державну реєстрацію МІБП Державна служба у вищезазначений термін
затверджує графічне оформлення упаковки, АНД та погоджує НТД.
Інструкцію з медичного застосування препарату затверджує головний
державний санітарний лікар або його заступник.".
11. Пункт 4.3 викласти в такій редакції: "4.3. Експертиза змін проводиться в тому самому порядку, що й
експертиза реєстраційних матеріалів під час реєстрації
(перереєстрації) МІБП.".
12. Пункт 6.1 викласти в такій редакції: "6.1. Оплаті заявником підлягають перевірка, спеціалізована
оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату, що
здійснюються на підставі договору між заявником та Центром.".
13. Пункт 7.3 викласти в такій редакції: "7.3. Центр протягом строку дії сертифікату: збирає, аналізує інформацію про побічну та неспецифічну дію
препарату і здійснює контроль за дотриманням умов холодового
ланцюга під час транспортування та зберігання препарату в порядку,
визначеному МОЗ, і щороку до 1 березня подає МОЗ звіт
за результатами моніторингу побічної та неспецифічної дії
препарату і перевірок дотримання умов холодового ланцюга; проводить моніторинг ефективності використання препарату (для
вакцин календаря профілактичних щеплень) шляхом визначення
імунологічної ефективності (на основі аналізу стану специфічного
імунітету серед певних вікових груп населення). Визначення імунологічної ефективності проводиться Центром за
умови попередньої оплати робіт.".
Директор Департаменту
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду А.М.Пономаренко
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
