МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                         21.01.2009  N 30

        { Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства
                                    охорони здоров'я
     N 118 ( v0118282-09 ) від 25.02.2009 }

                 Про внесення змін до наказу МОЗ
                  від 06.12.2001 N 486

       { В державній реєстрації Наказу відмовлено згідно з
                         Наказом Міністерства юстиції
    N 316/5 ( v316_323-09 ) від 19.02.2009 }
 

     Відповідно до   Закону  України  "Про  захист  населення  від
інфекційних хвороб" (  1645-14  ),  постанови  Кабінету  Міністрів
України  від 15.01.96 N 73 ( 73-96-п ) "Про затвердження Положення
про контроль  за  відповідністю  імунобіологічних  препаратів,  що
застосовуються   в   медичній   практиці,   вимогам  державних  та
міжнародних  стандартів",  рекомендацій  Всесвітньої   організації
охорони  здоров'я (ВООЗ) і з метою приведення процедури реєстрації
(перереєстрації)  та  контролю  якості  медичних  імунобіологічних
препаратів до вимог чинного законодавства України Н А К А З У Ю:

     1. Унести до наказу Міністерства охорони здоров'я України від
06.12.2001   N   486    (    z0204-02    )    "Про    затвердження
нормативно-правових  актів  з  питань  контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів"  та  зареєстрованого  в  Міністерстві
юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492, такі зміни:

     1.1. Доповнити новим пунктом 2 наступного змісту:     "2. Надати повноваження Всеукраїнській Раді захисту  прав  та
безпеки  пацієнтів  здійснювати  контроль  за  виконанням  Порядку
проведення   державної   реєстрації   (перереєстрації)    медичних
імунобіологічних препаратів   в  Україні  (  z0204-02  ),  Порядку
здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних
препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до
застосування в медичній практиці в Україні ( z0205-02 ) у  частині
забезпечення   гарантій  відшкодування  шкоди,  заподіяної  життю,
здоров'ю    потерпілих     внаслідок     застосування     медичних
імунобіологічних препаратів  та  надавати  необхідні  консультації
з цих питань.     У зв'язку з цим пункти 2, 3, 4, 5 вважати відповідно пунктами
3, 4, 5, 6."

     2. Затвердити   Зміни   до   Порядку   проведення   державної
реєстрації (перереєстрації)  медичних  імунобіологічних препаратів
в Україні,  Порядку  здійснення  державного  контролю  за   якістю
медичних   імунобіологічних   препаратів,   які  використовуються,
виробляються або пропонуються до застосування в медичній  практиці
в Україні ( z0205-02 ),  затверджених наказом Міністерства охорони
здоров'я  України  від  06.12.2001  N  486  (  z0204-02   )   "Про
затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю
медичних  імунобіологічних  препаратів"   та   зареєстрованого   в
Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492 (додаються).

     3. Начальнику  відділу методологічного забезпечення медичного
страхування та  підготовки  нормативно-правових  актів  Управління
економіки Батовській Л.В.  подати цей наказ на державну реєстрацію
до Міністерства юстиції України  відповідно  до  Указу  Президента
України від  03.10.92  N  493  ( 493/92 ) "Про державну реєстрацію
нормативно-правових актів міністерств та інших органів  виконавчої
влади" (зі змінами).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра І.В. Яковенка.

 В.о. Міністра                                          З.М.Митник
 

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ МОЗ України
                                 21.01.2009  N 30
 

                              ЗМІНИ
       до Порядку здійснення державного контролю
    за якістю медичних імунобіологічних препаратів,
  які використовуються, виробляються або пропонуються
     до застосування в медичній практиці в Україні
                     ( z0205-02 ),
       затвердженого наказом Міністерства охорони
         здоров'я України від 06.12.2001 N 486
                     ( z0204-02 ),
     зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
                28.02.2002 за N 204/6492
 

     1. Доповнити  розділ  2  Порядку  новим  пунктом  2.7  такого
змісту:     "2.7. Гарантії   відшкодування   шкоди,   заподіяної   життю,
здоров'ю    потерпілих     внаслідок     застосування     медичних
імунобіологічних  препаратів  (далі  -  гарантії) - документи,  що
підтверджують   здатність   Заявника,    нести    цивільно-правову
відповідальність   за   відшкодування   шкоди,  заподіяної  життю,
здоров'ю    потерпілих     внаслідок     застосування     медичних
імунобіологічних  препаратів.  Гарантії - гарантійні листи органів
місцевої влади та місцевого самоврядування,  банківські  гарантії,
договори страхування цивільно-правової відповідальності."

     2. Пункт 3.1.1 Порядку викласти у такій редакції:     "3.1.1. Подання заявником  відомостей  про  серії  МІБП,  які
пропонуються   до  застосування  в  медичній  практиці  в  Україні
(додаток   1),   сертифікатів   якості   на    ці    серії    МІБП
підприємства-виробника (копія,  засвідчена заявником) з перекладом
на українську мову,  зразків упаковок,  інструкцій  для  медичного
застосування та гарантій."

     3. Пункт 3.4 Порядку викласти у такій редакції:     "3.4. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості
(додаток  2),  наявність  якого  є  обов'язковим при реалізації та
застосуванні МІБП,  видає Державна служба з  урахуванням  форми  і
періодичності  здійснення контролю за якістю МІБП,  та на підставі
позитивного акта експертних установ та гарантій."