Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 980 від 19.12.2014}
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | БІОЛЕКТРА МАГНЕЗІУМ ФОРТЕ | таблетки шипучі по 243 мг № 10 у тубах, № 20 (4х5) у стрипах | Альпен Фарма АГ | Швейцарія | Гермес Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13955/01/01 |
2. | ДИПІРИДАМОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | Ябао Фармасьютікал Груп Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13956/01/01 |
3. | ЄВРОБІОЛ 25000 | капсули гастрорезистентні тверді № 20, № 50, № 100 у флаконі № 1 | Лабораторії Майолі Спіндлер | Францiя | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: | Німеччина/ | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13833/01/01 |
4. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА | розчин для ін'єкцій, 3 мг/3 мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13878/01/01 |
5. | КАЛІЮ ЙОДИД | порошок або безбарвні кристали (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм | Органіка Файнхемі ГмбХ Волфен | Німеччина | Виробництво, контроль якості, первинне пакування: | Індія/ | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13957/01/01 |
6. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13958/01/01 |
7. | МОНКАСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ | Словенія/ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13942/01/01 |
8. | МОНКАСТА® | таблетки жувальні по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ | Словенія/ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13943/01/01 |
9. | МОНКАСТА® | таблетки жувальні по 5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ | Словенія/ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13943/01/02 |
10. | НІКОРАНДИЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виготовлення нестерильних лікарських форм | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна, м. Київ | Вітал Лабораторіз Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13960/01/01 |
11. | ТЕТРИЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | Сочіета Італьяна Медічиналі Скандічі | Італiя | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13961/01/01 |
12. | ХОРІОМОН/ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл у флаконі №1 у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,9%) по 1 мл в ампулі №1 | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13076/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/1036/01/03 |
2. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/1036/01/04 |
3. | АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | Копран Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/10091/01/01 |
4. | АЦЦ® | порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/6568/02/02 |
5. | АЦЦ® | порошок для орального розчину по 600 мг у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/6568/02/01 |
6. | БІФОНАЛ- | гель, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнено дозування), «Діти», відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/2391/01/01 |
7. | БРОМГЕКСИН | таблетки по 8 мг № 20 у блістерах | ПАТ «Монфарм» | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ «Монфарм» | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/1688/01/01 |
8. | ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30 у контейнерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна, м. Київ | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Неврологія. Лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/10118/01/01 |
9. | ЕПАЙДРА® | розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій) № 5 у коробках; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку ОптіСет® (без голок для ін'єкцій) № 5 у коробках; по 10 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10240/01/01 |
10. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; | за рецептом | не підлягає | UA/9945/01/01 |
11. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9945/01/02 |
12. | КАЛІЮ ЛОЗАРТАН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Лайф Саіенс Лімітед | Індія | Джубілант Лайф Саіенс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; збільшення терміну придатності (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ; зміна назви та адреси виробника/заявника активної субстанції | - | не підлягає | UA/8250/01/01 |
13. | КАНДІД | порошок нашкірний, 10 мг/г по 30 г у флаконах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9754/03/01 |
14. | КЛЕКСАН® 300 | розчин для ін'єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл по 3 мл у багатодозовому флаконі № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна, м. Київ | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10143/01/01 |
15. | ЛІВ.52® | таблетки № 100 у пластикових банках | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення частини ЛРС відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна у складі допоміжних речовин; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2292/01/01 |
16. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по по 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» доповнено застережливим написом; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткового розміру; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | не підлягає | UA/10120/01/01 |
17. | МАРВЕЛОН® | таблетки № 21х1, № 21х3 у блістерах в саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | За повним циклом: | Нідерланди/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробників у відповідність до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/10176/01/01 |
18. | МУКАЛТИН® | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/10042/01/01 |
19. | НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ | кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ВАТ «Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова» | Республіка Татарстан, | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/2039/01/01 |
20. | НЕЙРОМІДИН® | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | Дозвіл на випуск серії: | Латвія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання у Методах контролю якості; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу Код АТХ | за рецептом | не підлягає | UA/2083/01/01 |
21. | НЕЙРОМІДИН® | розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | Дозвіл на випуск серії: | Латвія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання у Методах контролю якості; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу Код АТХ | за рецептом | не підлягає | UA/2083/01/02 |
22. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або 200 мл у флаконах; по 5 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці виробництва готового лікарського засобу (у формі розчинів у пляшках); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна місцезнаходження заявника/виробника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць); назви допоміжних речовин в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; уточнення розділу «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1673/01/02 |
23. | ОЛМЕСАР 20 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/9977/01/01 |
24. | ОФЛОКСАЦИН- | таблетки по 200 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/1805/01/01 |
25. | РЕТРОВІР™ | капсули по 100 мг № 100 у флаконах, № 100 (10х10) у блістерах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | С.К. Єврофарм C.A. | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для АФІ або діючої речовини; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP | за рецептом | не підлягає | UA/0232/02/01 |
26. | РІНАЗАЛ® | краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності (було - термін придатності 5 років; стало - період повторних випробувань - 4 роки);зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення розділу «Склад»; розділ «Умови зберігання» доповнено - не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | не підлягає | UA/1751/01/01 |
27. | РІНАЗАЛ® | краплі назальні, розчин 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності (було - термін придатності 5 років; стало - період повторних випробувань - 4 роки);зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення розділу «Склад»; розділ «Умови зберігання» доповнено - не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/1751/01/02 |
28. | РОЗЧИН РІНГЕРА | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл або по 500 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника ГЛЗ; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оновленої документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10074/01/01 |
29. | СОРБЕКС® | капсули по 0,25 г № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 200 (2х100) у блістерах у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/10156/01/01 |
30. | ТІАПРІЛАН® | таблетки по 100 мг № 20 (20 х1), № 60 (20х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ТІАПРІЛАН); введення дільниці, що відповідає за випуск серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/10161/01/01 |
31. | УЛЬТРАПРОКТ | супозиторії № 10 (5х2) у стрипах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | відповідальний за випуск серії: | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміна коду АТХ; зміна заявника; назву лікарської форми готового лікарського засобу та вид упаковки приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06. | за рецептом | не підлягає | UA/1254/02/01 |
{Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014}
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | без рецепта | UA/8612/01/01 | |
2. | OCTAPLEX 500 IU/ | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 МО разом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконах та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування); | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування | за рецептом | 783/10-300200000 | |
3. | АБИПИМ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10084/01/01 | |
4. | АБИПИМ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10084/01/02 | |
5. | АВАКСИМ 160 U/ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 1 з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Франція; | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13047/01/01 | |
6. | АВАКСИМ 80U ДИТЯЧА/ | суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) № 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Франція; | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 852/11-300200000 | |
7. | АДАСЕЛЬ/ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у скляному флаконі № 1 та № 5 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер Лімітед | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 878/12-300200000 | |
8. | АДВАНТАН® | мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, | Італія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника | без рецепта | UA/0784/04/01 | |
9. | АДВАНТАН® | крем 0,1% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника | без рецепта | UA/0784/01/01 | |
10. | АДВАНТАН® | жирна мазь 0,1% по 5 г або по 15 г у тубі № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника | без рецепта | UA/0784/03/01 | |
11. | АДЖИВІТА® | капсули м'які по 300 мг (275 МО/27,5 МО) № 30 (10х3) у блістері | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки | без рецепта | UA/7329/01/01 | |
12. | АКТ-ХІБ | ліофілізований порошок по 1 дозі для розчину для ін'єкцій у флаконі в комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофі Пастер С. А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Францiя; | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 235/12-300200000 | |
13. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/4192/01/01 | |
14. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/4192/01/02 | |
15. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4191/01/01 | |
16. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4191/01/02 | |
17. | АМБРОКСОЛ- | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування на первинній та вторинній упаковці | без рецепта | UA/5897/01/01 | |
18. | АМОКСИКЛАВ® | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3011/04/01 | |
19. | АМОКСИКЛАВ® | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3011/04/02 | |
20. | АМОКСИЦИЛІН І КЛАВУЛАНАТ КАЛІЮ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 20 (5х4) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РЕКУТ); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11903/01/02 |
21. | АМОКСИЦИЛІН І КЛАВУЛАНАТ КАЛІЮ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг № 10 (5х2) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РЕКУТ); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11903/01/01 |
22. | АНТИФЛУ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю, розділ «Опис» | без рецепта | UA/4910/01/01 | |
23. | АСІТАЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/11661/01/02 | |
24. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/11171/01/01 | |
25. | АЦЕРБІН | розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах № 1 з розпилювачем | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні упаковок | без рецепта | UA/10200/02/01 | |
26. | БЕРЛІТІОН® 300 КАПСУЛИ | капсули м'які по 300 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», контроль серій: | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника «in bulk» без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6426/02/01 | |
27. | БЕРЛІТІОН® 600 КАПСУЛИ | капсули м'які по 600 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво in bulk, контроль серій: | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника «in bulk» без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6426/02/02 | |
28. | БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 13 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | виробництво, пакування аналіз та випуск серій: | Іспанія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | - | UA/13344/01/01 | |
29. | БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 13 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна,м. Київ | виробництво, пакування аналіз та випуск серій: | Іспанія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | - | UA/13344/01/02 | |
30. | ВАКСІГРИП/ | суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 65/12-300200000 | |
31. | ВАКСІГРИП/ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 881/12-300200000 | |
32. | ВЕРОРАБ/ | порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1; по 1 дозі у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах № 5 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Францiя; | Францiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13038/01/01 | |
33. | ВІС-НОЛ® | капсули по 120 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5192/01/01 | |
34. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-ЗДОРОВ'Я | розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці, № 10 (10х1) у блістерах у коробці, по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ); зміна розміру серії | без рецепта | - | UA/9630/01/01 |
35. | ГІЗААР® ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 28, № 50 у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | виробник in bulk, контроль якості: | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7836/01/02 | |
36. | ЕСПА-ЛІПОН® ІН'ЄКЦ. 600 | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5 у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/4179/02/02 | |
37. | ЕСПУМІЗАН® | капсули м'які по 40 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво м'яких капсул «in bulk» та контроль серій: | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (виробництво м'яких капсул «in bulk» та контроль серій; кінцеве пакування, контроль та випуск серії). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0152/02/01 | |
38. | ЖАСТІНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) | за рецептом | UA/13217/01/01 | |
39. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю | за рецептом | UA/10618/01/01 | |
40. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для розчину для ін'єкцій, по 1,5 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки дозування 1,5 г | за рецептом | UA/1524/01/02 | |
41. | ІМОВАКС ПОЛІО/ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 | Санофі Пастер С. А. | Францiя | ТОВ «Фармекс Груп» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 885/12-300200000 | |
42. | ІМОВАКС ПОЛІО/ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Францiя; | Францiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 190/09-300200000 | |
43. | ІНГАВІРИН | капсули по 90 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Макіз-Фарма» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для вторинного та первинного пакувань; заміна виробничої дільниці відповідальної за випуску серії ГЛЗ; зміна маркування на первинній та вторинній упаковках (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10409/01/01 | |
44. | ІНТАНЗА 9/ | суспензія для ін'єкцій по 0,1 мл (1 доза) в одноразових шприцах з мікроінжектором № 10 та № 20 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 851/11-300200000 | |
45. | ІСЛА-МІНТ | пастилки по 100 мг № 30 у блістерах | ПрАТ «Натурфарм» | Україна, м. Київ | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/2187/01/01 | |
46. | ІСЛА-МООС | пастилки по 80 мг № 30 у блістерах | ПрАТ «Натурфарм» | Україна, м. Київ | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/2188/01/01 | |
47. | КАЛАНХОЕ СІК | cік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: | Україна, м. Київ/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | - | UA/5574/01/01 |
48. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2547/01/01 | |
49. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2547/01/02 | |
50. | КОДЕСАН® ІС | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування у розділі «Передозування» | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
51. | КОНТРИВЕН | розчин для ін'єкцій, 10000 КІО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону, по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10355/01/01 | |
52. | КУКА | сироп по 100 мл у флаконах в картонній упаковці | Мултані Фармасьютикалз Лтд | Індія | Мултані Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2592/01/01 | |
53. | ЛАФЕРОБІОН® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13720/01/01 | |
54. | ЛАФЕРОБІОН® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13720/01/02 | |
55. | ЛАФЕРОБІОН® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13720/01/03 | |
56. | ЛАФЕРОБІОН® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; в ампулах № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5 у блістерах № 1 у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13720/01/04 | |
57. | ЛАФЕРОБІОН® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13720/01/05 | |
58. | ЛАФЕРОБІОН® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону; у флаконі у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулі у блістері № 1 у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13720/01/06 | |
59. | ЛУКАСТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на маркування для вторинної упаковки - приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. | за рецептом | UA/10555/01/01 | |
60. | МЕНАКТРА/ | розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1 та № 5 | Санофі Пастер Інк. | США | Санофі Пастер Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13009/01/01 | |
61. | МЕТРОГІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2871/02/01 | |
62. | МЕТРОГІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2871/02/02 | |
63. | ОПВЕРО/ | суспензія для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл) доз у флаконах або тубах № 1 або № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 255/12-300200000 | |
64. | ОРГІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах в упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7654/01/01 | |
65. | ПАНКРЕАТИН- | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці № 50 (10х5) | без рецепта | UA/7381/01/01 | |
66. | ПАНТЕНОЛ | мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах № 1 | «Хемофарм» АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/7848/01/01 | |
67. | ПЕНТАКСИМ/ | суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | ТОВ «Фармекс Груп» (фасування з форми in bulk фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 845/11-300200000 | |
68. | ПЕНТАКСИМ/ | порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін'єкцій (0,5 мл) в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофі Пастер С.А. | Францiя | ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; | Угорщина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13010/01/01 | |
69. | ПІМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу | за рецептом | UA/4476/02/01 | |
70. | ПОЛІМІК® | таблетки, вкриті оболонкою, №10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7657/01/01 | |
71. | ПРОСТАМОЛ® УНО | капсули м'які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво капсул м'яких in bulk: | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10417/01/01 | |
72. | РАНТАК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у стрипах | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4335/01/01 | |
73. | РАНТАК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у стрипах | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4335/01/02 | |
74. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/5817/01/02 | |
75. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/5817/01/03 | |
76. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, № 5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/1567/01/02 |
77. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ | пастилки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СЕПТОЛЕТЕ®); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна кода АТС відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів та/або допустимих меж ГЛЗ; зміна у методах випробувань ГЛЗ. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3010/02/01 | |
78. | СИНКУМАР | таблетки по 2 мг № 50 (10х5) у блістерах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/0554/01/01 | |
79. | СКІНОРЕН® | крем 20% по 30 г у тубах № 1 у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника | без рецепта | UA/1074/02/01 | |
80. | СКІНОРЕН® | гель 15% по 5 г або по 30 г у тубах № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника | без рецепта | UA/1074/01/01 | |
81. | СОРЦЕФ | гранули для оральної суспензії 100 мг/5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
82. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир; | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | UA/8845/01/01 | |
83. | ТЕВАГРАСТИМ/ | розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприці №1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фарма Б.В., Нідерланди/ | Нідерланди/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Особливі заходи безпеки, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, Несумісність, Імунологічні і біологічні властивості Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | 848/11-300200000 | |
84. | ТЕЛЗІР™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг № 60 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королiвство; | Сполучене Королiвство/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Cклад» | за рецептом | UA/5154/02/01 | |
85. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; | Іспанія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7506/02/01 | |
86. | ТЕТРАКСИМ/ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Францiя; | Францiя/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13069/01/01 | |
87. | ТИМАЛІН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
88. | ТІФІМ ВІ/ | розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 або у флаконі по 10 мл (20 доз) № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С. А., Францiя; | Францiя/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13057/01/01 | |
89. | ТРЕНАКСА 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2) у стрипі у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10181/01/01 | |
90. | ТРЕНАКСА 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2) у стрипі у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10181/01/02 | |
91. | ТУСАВІТ | сироп по 125 г або по 250 г у пляшках № 1 у картонній коробці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання пристрою у вторинну упаковку; введення додаткового типу упаковки; збільшення розміру серії; зміна умов зберігання; зменшення терміну придатності (було - 4 роки; стало - 3 роки); зміна терміну придатності після першого відкриття | без рецепта | UA/7788/01/01 | |
92. | УБІСТЕЗИН | розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 у металевій банці | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10196/01/01 | |
93. | УБІСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 у металевій банці | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10196/01/02 | |
94. | УЛЬТРАПРОКТ | мазь ректальна по 10 г у тубі № 1 у комплекті з наконечником | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1254/01/01 | |
95. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5153/02/01 | |
96. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9913/01/01 | |
97. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9913/01/02 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1 . | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ; | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці або по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | заявник - Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Меньюфекчерінг Сп., з.о.о., Польща; | Польща/ | засідання ТЕК № 37 від 15.09.2014 | не рекомендувати до затвердження - виправлення технічної помилки, оскільки затверджений склад готового лікарського засобу у тексті маркування упаковок відповідає матеріалам реєстраційного досьє, затвердженим методам контролю якості лікарського засобу та реєстраційному посвідченню |
-
скопійовано
-
-
