МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        10.12.2009  N 934
 

                      Про затвердження Плану
            діяльності Міністерства охорони
         здоров'я України з підготовки проектів
             регуляторних актів на 2010 рік
 

     На виконання  статті  7  Закону України "Про засади державної
регуляторної політики   у    сфері    господарської    діяльності"
( 1160-15 ) Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити  План  діяльності Міністерства охорони здоров'я
України з підготовки  проектів  регуляторних  актів  на  2010  рік
(далі - План), що додається.

     2. Керівникам  структурних  підрозділів МОЗ,  підпорядкованих
організацій,  установ,  підприємств,  урядових органів  державного
управління,  що  діють у складі МОЗ,  Голові Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів:

     2.1. Здійснювати підготовку  проектів  регуляторних  актів  у
сфері  господарської  діяльності відповідно до Закону України "Про
засади  державної  регуляторної  політики  у  сфері  господарської
діяльності" ( 1160-15 ).

     2.2. При  підготовці  регуляторного акта,  який не внесено до
Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного
доручення  надавати  інформацію Юридичному управлінню для внесення
до Плану змін.

     2.3. Щокварталу до 1 числа  місяця,  що  настає  за  звітним,
подавати   вичерпну   інформацію  Юридичному  управлінню  про  хід
виконання Плану.

     3. Адміністративному департаменту (Бачинський В.Й.):

     3.1. Забезпечити розміщення Плану на веб-сайті МОЗ.

     3.2. Довести  цей  наказ  до  відома  керівників  структурних
підрозділів    МОЗ,    підпорядкованих    підприємств,    установ,
організацій,  урядових органів державного управління,  що діють  у
складі   МОЗ,   Голови   Державної  інспекції  з  контролю  якості
лікарських засобів.

     4. Юридичному управлінню (Бронова В.М.)  забезпечити  подання
Плану   до  Державного  комітету  України  з  питань  регуляторної
політики та підприємництва.

     5. Контроль за виконанням цього наказу  покласти  на  першого
заступника Міністра В.В.Лазоришинця.

 Міністр                                              В.М.Князевич
 

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Міністерства
                                 охорони здоров'я України
                                 10.12.2009  N 934
 

                               ПЛАН
            діяльності Міністерства охорони
             здоров'я України з підготовки
        проектів регуляторних актів на 2010 рік
 

-----------------------------------------------------------------------
| N |  Вид та назва   |    Обґрунтування   |   Строк  |  Найменування |
|п/п|     проекту     |    необхідності    |підготовки|  підрозділу,  |
|   |  регуляторного  |  прийняття проекту |          |відповідального|
|   |      акта       |        акта        |          |за розроблення |
|   |                 |                    |          |    проекту    |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|1. |Наказ МОЗ "Про   |Стаття 74-1 Основ   |I квартал |ДП "Комітет з  |
|   |Порядок          |законодавства       |          |питань народної|
|   |проходження      |України про охорону |          |і нетрадиційної|
|   |атестації та     |здоров'я            |          |медицини МОЗ   |
|   |експертизи       |( 2801-12 ),        |          |України"       |
|   |цілительських    |постанова Кабінету  |          |               |
|   |здібностей для   |Міністрів України   |          |               |
|   |заняття народною |"Про затвердження   |          |               |
|   |медициною        |Порядку видачі та   |          |               |
|   |(цілительством)" |анулювання          |          |               |
|   |                 |спеціальних дозволів|          |               |
|   |                 |на заняття народною |          |               |
|   |                 |медициною           |          |               |
|   |                 |(цілительством)"    |          |               |
|   |                 |(проект)            |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|2. |Наказ "Про       |Стаття 74-1 Основ   |I квартал |ДП "Комітет з  |
|   |Порядок заняття  |законодавства       |          |питань народної|
|   |народною         |України про охорону |          |і нетрадиційної|
|   |медициною        |здоров'я            |          |медицини МОЗ   |
|   |(цілительством)" |( 2801-12 ),        |          |України"       |
|   |                 |постанова Кабінету  |          |               |
|   |                 |Міністрів України   |          |               |
|   |                 |"Про затвердження   |          |               |
|   |                 |Порядку видачі та   |          |               |
|   |                 |анулювання          |          |               |
|   |                 |спеціальних дозволів|          |               |
|   |                 |на заняття народною |          |               |
|   |                 |медициною           |          |               |
|   |                 |(цілительством)"    |          |               |
|   |                 |(проект)            |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|3. |Внесення змін до |Стаття 74-1 Основ   |II квартал|ДП "Комітет з  |
|   |наказу МОЗ N 324 |законодавства       |          |питань народної|
|   |( z1029-02 ) від |України про охорону |          |і нетрадиційної|
|   |23.08.2002 "Про  |здоров'я            |          |медицини МОЗ   |
|   |затвердження     |( 2801-12 ),        |          |України"       |
|   |Порядку          |постанова Кабінету  |          |               |
|   |визначення       |Міністрів України   |          |               |
|   |установ з        |"Про затвердження   |          |               |
|   |проведення       |Порядку видачі та   |          |               |
|   |атестації та     |анулювання          |          |               |
|   |експертизи в     |спеціальних дозволів|          |               |
|   |галузі народної і|на заняття народною |          |               |
|   |нетрадиційної    |медициною           |          |               |
|   |медицини"        |(цілительством)"    |          |               |
|   |(реєстрація в    |(проект)            |          |               |
|   |Мін'юсті         |                    |          |               |
|   |29.12.2002 за    |                    |          |               |
|   |N 1029/7317)     |                    |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|4. |Наказ МОЗ "Про   |Стаття 74-1 Основ   |    III   |ДП "Комітет з  |
|   |Порядок контролю |законодавства       |  квартал |питань народної|
|   |за дотриманням   |України про охорону |          |і нетрадиційної|
|   |порядку заняття  |здоров'я            |          |медицини МОЗ   |
|   |народною         |( 2801-12 ),        |          |України"       |
|   |медициною        |постанова Кабінету  |          |               |
|   |(цілительством)" |Міністрів України   |          |               |
|   |                 |"Про затвердження   |          |               |
|   |                 |Порядку видачі та   |          |               |
|   |                 |анулювання          |          |               |
|   |                 |спеціальних дозволів|          |               |
|   |                 |на заняття народною |          |               |
|   |                 |медициною           |          |               |
|   |                 |(цілительством)"    |          |               |
|   |                 |(проект)            |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|5. |Наказ МОЗ "Про   |Стаття 74-1 Основ   |   III    |ДП "Комітет з  |
|   |затвердження     |законодавства       |  квартал |питань народної|
|   |державної        |України про охорону |          |і нетрадиційної|
|   |статистичної     |здоров'я            |          |медицини МОЗ   |
|   |звітності N 61-  |( 2801-12 ),        |          |України"       |
|   |здоров "Звіт     |постанова Кабінету  |          |               |
|   |управлінь охорони|Міністрів України   |          |               |
|   |здоров'я про     |"Про затвердження   |          |               |
|   |результати       |Порядку видачі та   |          |               |
|   |заняття народною |анулювання          |          |               |
|   |медициною        |спеціальних дозволів|          |               |
|   |(цілительством)" |на заняття народною |          |               |
|   |                 |медициною           |          |               |
|   |                 |(цілительством)"    |          |               |
|   |                 |(проект)            |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|6. |Наказ МОЗ "Про   |Стаття 74-1 Основ   |IV квартал|ДП "Комітет з  |
|   |затвердження     |законодавства       |          |питань народної|
|   |Кваліфікаційних  |України про охорону |          |і нетрадиційної|
|   |вимог цілителя"  |здоров'я            |          |медицини МОЗ   |
|   |                 |( 2801-12 ),        |          |України"       |
|   |                 |постанова Кабінету  |          |               |
|   |                 |Міністрів України   |          |               |
|   |                 |"Про затвердження   |          |               |
|   |                 |Порядку видачі та   |          |               |
|   |                 |анулювання          |          |               |
|   |                 |спеціальних дозволів|          |               |
|   |                 |на заняття народною |          |               |
|   |                 |медициною           |          |               |
|   |                 |(цілительством)"    |          |               |
|   |                 |(проект)            |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|7. |Постанова        |Стаття 74-1 Основ   |I квартал |ДП "Комітет з  |
|   |Кабінету         |законодавства       |          |питань народної|
|   |Міністрів України|України про охорону |          |і нетрадиційної|
|   |"Про затвердження|здоров'я            |          |медицини МОЗ   |
|   |Порядку видачі та|( 2801-12 )         |          |України"       |
|   |анулювання       |                    |          |               |
|   |спеціальних      |                    |          |               |
|   |дозволів на      |                    |          |               |
|   |заняття народною |                    |          |               |
|   |медициною        |                    |          |               |
|   |(цілительством)" |                    |          |               |
|   |(проект)         |                    |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|8. |Наказ МОЗ "Про   |Вимоги Закону       |I півріччя|Комітет з      |
|   |затвердження     |України "Про        |          |контролю за    |
|   |Ліцензійних умов |ліцензування певних |          |наркотиками    |
|   |провадження      |видів господарської |          |               |
|   |господарської    |діяльності"         |          |               |
|   |діяльності,      |( 1775-14 )         |          |               |
|   |пов'язаної з     |                    |          |               |
|   |культивуванням   |                    |          |               |
|   |рослин, включених|                    |          |               |
|   |до таблиці I     |                    |          |               |
|   |Переліку         |                    |          |               |
|   |наркотичних      |                    |          |               |
|   |засобів,         |                    |          |               |
|   |психотропних     |                    |          |               |
|   |речовин і        |                    |          |               |
|   |прекурсорів,     |                    |          |               |
|   |затвердженого    |                    |          |               |
|   |постановою       |                    |          |               |
|   |Кабінету         |                    |          |               |
|   |Міністрів України|                    |          |               |
|   |від 06.05.2000   |                    |          |               |
|   |N 770,           |                    |          |               |
|   |розробленням,    |                    |          |               |
|   |виробництвом,    |                    |          |               |
|   |виготовленням,   |                    |          |               |
|   |зберіганням,     |                    |          |               |
|   |перевезенням,    |                    |          |               |
|   |придбанням,      |                    |          |               |
|   |реалізацією      |                    |          |               |
|   |(відпуском),     |                    |          |               |
|   |ввезенням на     |                    |          |               |
|   |територію        |                    |          |               |
|   |України,         |                    |          |               |
|   |вивезенням з     |                    |          |               |
|   |території        |                    |          |               |
|   |України,         |                    |          |               |
|   |використанням,   |                    |          |               |
|   |знищенням        |                    |          |               |
|   |наркотичних      |                    |          |               |
|   |засобів,         |                    |          |               |
|   |психотропних     |                    |          |               |
|   |речовин і        |                    |          |               |
|   |прекурсорів,     |                    |          |               |
|   |включених до     |                    |          |               |
|   |зазначеного      |                    |          |               |
|   |Переліку"        |                    |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|9. |Наказ МОЗ "Про   |Вимоги Закону       |I півріччя|Комітет з      |
|   |затвердження     |України "Про        |          |контролю за    |
|   |Порядку контролю |ліцензування певних |          |наркотиками    |
|   |за додержанням   |видів господарської |          |               |
|   |Ліцензійних умов |діяльності"         |          |               |
|   |провадження      |( 1775-14 )         |          |               |
|   |господарської    |                    |          |               |
|   |діяльності,      |                    |          |               |
|   |пов'язаної з     |                    |          |               |
|   |культивуванням   |                    |          |               |
|   |рослин, включених|                    |          |               |
|   |до таблиці I     |                    |          |               |
|   |Переліку         |                    |          |               |
|   |наркотичних      |                    |          |               |
|   |засобів,         |                    |          |               |
|   |психотропних     |                    |          |               |
|   |речовин і        |                    |          |               |
|   |прекурсорів,     |                    |          |               |
|   |затвердженого    |                    |          |               |
|   |постановою       |                    |          |               |
|   |Кабінету         |                    |          |               |
|   |Міністрів України|                    |          |               |
|   |від 06.05.2000   |                    |          |               |
|   |N 770,           |                    |          |               |
|   |розробленням,    |                    |          |               |
|   |виробництвом,    |                    |          |               |
|   |виготовленням,   |                    |          |               |
|   |зберіганням,     |                    |          |               |
|   |перевезенням,    |                    |          |               |
|   |придбанням,      |                    |          |               |
|   |реалізацією      |                    |          |               |
|   |(відпуском),     |                    |          |               |
|   |ввезенням на     |                    |          |               |
|   |територію        |                    |          |               |
|   |України,         |                    |          |               |
|   |вивезенням з     |                    |          |               |
|   |території        |                    |          |               |
|   |України,         |                    |          |               |
|   |використанням,   |                    |          |               |
|   |знищенням        |                    |          |               |
|   |наркотичних      |                    |          |               |
|   |засобів,         |                    |          |               |
|   |психотропних     |                    |          |               |
|   |речовин і        |                    |          |               |
|   |прекурсорів,     |                    |          |               |
|   |включених до     |                    |          |               |
|   |зазначеного      |                    |          |               |
|   |Переліку"        |                    |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|10.|Наказ МОЗ України|Вимоги постанови    |    II    |Комітет з      |
|   |"Про затвердження|Кабінету Міністрів  | півріччя |контролю за    |
|   |Порядку обігу    |України від         |          |наркотиками    |
|   |наркотичних      |03.06.2009 N 589    |          |               |
|   |засобів,         |( 589-2009-п ) "Про |          |               |
|   |психотропних     |затвердження Порядку|          |               |
|   |речовин та       |провадження         |          |               |
|   |прекурсорів у    |діяльності,         |          |               |
|   |закладах охорони |пов'язаної з обігом |          |               |
|   |здоров'я"        |наркотичних засобів,|          |               |
|   |                 |психотропних        |          |               |
|   |                 |речовин і           |          |               |
|   |                 |прекурсорів, та     |          |               |
|   |                 |контролю за їх      |          |               |
|   |                 |обігом"             |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|11.|Спільний наказ   |Вимоги Закону       |I півріччя|Комітет з      |
|   |Державного       |України "Про        |          |контролю за    |
|   |комітету з питань|ліцензування певних |          |наркотиками    |
|   |регуляторної     |видів господарської |          |               |
|   |політики та      |діяльності"         |          |               |
|   |підприємництва та|( 1775-14 )         |          |               |
|   |МОЗ "Про втрату  |                    |          |               |
|   |чинності         |                    |          |               |
|   |спільного наказу |                    |          |               |
|   |Державного       |                    |          |               |
|   |комітету з питань|                    |          |               |
|   |регуляторної     |                    |          |               |
|   |політики та      |                    |          |               |
|   |підприємництва та|                    |          |               |
|   |Міністерства     |                    |          |               |
|   |охорони здоров'я |                    |          |               |
|   |України від      |                    |          |               |
|   |20.02.2001       |                    |          |               |
|   |N 39/66"         |                    |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|12.|Спільний наказ   |Вимоги Закону       |I півріччя|Комітет з      |
|   |Державного       |України "Про        |          |контролю за    |
|   |комітету з питань|ліцензування певних |          |наркотиками    |
|   |регуляторної     |видів господарської |          |               |
|   |політики та      |діяльності"         |          |               |
|   |підприємництва та|( 1775-14 )         |          |               |
|   |МОЗ "Про втрату  |                    |          |               |
|   |чинності         |                    |          |               |
|   |спільного наказу |                    |          |               |
|   |Державного       |                    |          |               |
|   |комітету з питань|                    |          |               |
|   |регуляторної     |                    |          |               |
|   |політики та      |                    |          |               |
|   |підприємництва та|                    |          |               |
|   |Міністерства     |                    |          |               |
|   |охорони здоров'я |                    |          |               |
|   |України від      |                    |          |               |
|   |27.01.2004       |                    |          |               |
|   |N 04/42"         |                    |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|13.|Нова редакція    |На виконання рішення|II квартал|Департамент    |
|   |Закону України   |Верховної Ради      |          |регуляторної   |
|   |"Про лікарські   |України щодо        |          |політики у     |
|   |засоби"          |розробки нової      |          |сфері обігу    |
|   |( 123/96-ВР )    |редакції Закону     |          |лікарських     |
|   |                 |України "Про        |          |засобів та     |
|   |                 |лікарські засоби"   |          |продукції в    |
|   |                 |( 123/96-ВР ) та    |          |системі охорони|
|   |                 |створення робочих   |          |здоров'я       |
|   |                 |груп щодо           |          |               |
|   |                 |реформування        |          |               |
|   |                 |законодавства в     |          |               |
|   |                 |секторі обігу       |          |               |
|   |                 |лікарських засобів  |          |               |
|   |                 |та товарів медичного|          |               |
|   |                 |призначення на      |          |               |
|   |                 |основі Європейського|          |               |
|   |                 |законодавства       |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|14.|Наказ МОЗ "Про   |В зв'язку з         |  II-III  |Департамент    |
|   |внесення змін до |реорганізацією МОЗ  | квартали |регуляторної   |
|   |наказу МОЗ N 426 |та подальшою        |          |політики у     |
|   |від 26.08.2005   |гармонізацією до    |          |сфері обігу    |
|   |"Про затвердження|європейського       |          |лікарських     |
|   |Порядку          |законодавства в     |          |засобів та     |
|   |проведення       |сфері обігу         |          |продукції в    |
|   |експертизи       |лікарських засобів  |          |системі охорони|
|   |реєстраційних    |                    |          |здоров'я       |
|   |матеріалів на    |                    |          |               |
|   |лікарські засоби,|                    |          |               |
|   |що подаються на  |                    |          |               |
|   |державну         |                    |          |               |
|   |реєстрацію       |                    |          |               |
|   |(перереєстрацію),|                    |          |               |
|   |а також          |                    |          |               |
|   |експертизи       |                    |          |               |
|   |матеріалів про   |                    |          |               |
|   |внесення змін до |                    |          |               |
|   |реєстраційних    |                    |          |               |
|   |матеріалів       |                    |          |               |
|   |протягом дії     |                    |          |               |
|   |реєстраційного   |                    |          |               |
|   |посвідчення"     |                    |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|15.|Наказ МОЗ "Про   |Відсутність         |    III   |Департамент    |
|   |затвердження     |врегулювання даного |  квартал |регуляторної   |
|   |Порядку ввезення |питання у зв'язку з |          |політики у     |
|   |на територію     |набранням чинності  |          |сфері обігу    |
|   |України, обігу,  |наказу МОЗ України  |          |лікарських     |
|   |зберігання,      |N 690 ( z1010-09 )  |          |засобів та     |
|   |знищення та      |від 23.09.2009 "Про |          |продукції в    |
|   |вивезення з      |затвердження Порядку|          |системі охорони|
|   |території України|проведення клінічних|          |здоров'я       |
|   |досліджуваних    |випробувань         |          |               |
|   |лікарських       |лікарських засобів  |          |               |
|   |засобів"         |та експертизи       |          |               |
|   |                 |матеріалів клінічних|          |               |
|   |                 |випробувань і       |          |               |
|   |                 |Типового положення  |          |               |
|   |                 |про комісії з питань|          |               |
|   |                 |етики"              |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|16.|Спільний наказ   |У зв'язку з зміною  |II квартал|Департамент    |
|   |МОЗ та Державної |юридичного статусу  |          |регуляторної   |
|   |інспекції з      |Державної інспекції |          |політики у     |
|   |контролю якості  |з контролю якості   |          |сфері обігу    |
|   |лікарських       |лікарських засобів  |          |лікарських     |
|   |засобів "Про     |як центрального     |          |засобів та     |
|   |порядок взаємодії|органу виконавчої   |          |продукції в    |
|   |між ДП "Державний|влади та втратою    |          |системі охорони|
|   |фармакологічний  |актуальності чинного|          |здоров'я       |
|   |центр" та        |наказу МОЗ N 287    |          |Державна       |
|   |Державною        |( v0287282-05 ) від |          |інспекція з    |
|   |інспекцією з     |17.06.2005 "Про     |          |контролю якості|
|   |контролю якості  |затвердження Порядку|          |лікарських     |
|   |лікарських       |взаємодії між       |          |засобів        |
|   |засобів"         |Державною інспекцією|          |               |
|   |                 |з контролю якості   |          |               |
|   |                 |лікарських засобів  |          |               |
|   |                 |МОЗ України та      |          |               |
|   |                 |Державним           |          |               |
|   |                 |фармакологічним     |          |               |
|   |                 |центром МОЗ України |          |               |
|   |                 |в сфері обігу       |          |               |
|   |                 |лікарських засобів" |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|17.|Наказ МОЗ "Про   |Проект розроблений, |    III   |Департамент    |
|   |затвердження     |але погодження та   |  квартал |регуляторної   |
|   |порядку          |затвердження        |          |політики у     |
|   |формування       |перенесене в зв'язку|          |сфері обігу    |
|   |матеріалів       |з тим, що в даний   |          |лікарських     |
|   |реєстраційного   |момент подані зміни |          |засобів та     |
|   |досьє в частині  |до постанови КМУ від|          |продукції в    |
|   |фармацевтичної   |26.05.2005 N 376    |          |системі охорони|
|   |розробки"        |( 376-2005-п ) "Про |          |здоров'я       |
|   |                 |затвердження Порядку|          |               |
|   |                 |державної реєстрації|          |               |
|   |                 |(перереєстрації)    |          |               |
|   |                 |лікарських засобів і|          |               |
|   |                 |розмірів збору за їх|          |               |
|   |                 |державну реєстрацію |          |               |
|   |                 |(перереєстрацію)"   |          |               |
|   |                 |та наказу МОЗ N 426 |          |               |
|   |                 |( z1069-05 ) від    |          |               |
|   |                 |26.08.2005 "Про     |          |               |
|   |                 |затвердження Порядку|          |               |
|   |                 |проведення          |          |               |
|   |                 |експертизи          |          |               |
|   |                 |реєстраційних       |          |               |
|   |                 |матеріалів на       |          |               |
|   |                 |лікарські засоби, що|          |               |
|   |                 |подаються на        |          |               |
|   |                 |державну реєстрацію |          |               |
|   |                 |(перереєстрацію), а |          |               |
|   |                 |також експертизи    |          |               |
|   |                 |матеріалів про      |          |               |
|   |                 |внесення змін до    |          |               |
|   |                 |реєстраційних       |          |               |
|   |                 |матеріалів протягом |          |               |
|   |                 |дії реєстраційного  |          |               |
|   |                 |посвідчення"        |          |               |
|---+-----------------+--------------------+----------+---------------|
|18.|Наказ МОЗ "Про   |Розробка проекту    |    III   |Департамент    |
|   |затвердження     |перенесена в зв'язку|  квартал |регуляторної   |
|   |критеріїв        |з тим, що на початку|          |політики у     |
|   |доведення        |2010 року буде      |          |сфері обігу    |
|   |взаємозамінності |затверджена нова    |          |лікарських     |
|   |лікарських       |редакція керівництва|          |засобів та     |
|   |засобів"         |ЕМЕА "Дослідження з |          |продукції в    |
|   |                 |біодоступності та   |          |системі охорони|
|   |                 |біоеквівалентності",|          |здоров'я       |
|   |                 |базові принципи     |          |               |
|   |                 |якого покладені в   |          |               |
|   |                 |основу проекту      |          |               |
|   |                 |наказу              |          |               |
-----------------------------------------------------------------------

 Начальник
 Юридичного управління                                 В.М.Бронова