МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.06.2005 N 287
Про затвердження Порядку взаємодіїміж Державною інспекцією з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України та Державним
фармакологічним центром МОЗ України
в сфері обігу лікарських засобів
Відповідно до Указу Президента України від 7 лютого 2003 року
N 91/2003 ( 91/2003 ) "Про заходи щодо поліпшення забезпечення
населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а
також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" і
з метою удосконалення координації дій та посилення ефективності
державного контролю якості лікарських засобів, які знаходяться в
обігу на території України, та відповідно до Положення про
Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом
Президента від 24.07.2000 N 918/2000 ( 918/2000 ), з змінами,
внесеними Указами Президента від 25.04.2002 N 379/2002
( 379/2002 ) та від 05.03.2004 N 280/2004 ( 280/2004 ),
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Порядок взаємодії Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державного
фармакологічного центру МОЗ України в сфері обігу лікарських
засобів (додається).
2. Заступнику Головного державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів Суру С.В. та директору
Державного фармакологічного центру МОЗ України Чумаку В.Т.
забезпечити виконання цього наказу.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Рибчука В.О.
Міністр М.Є.Поліщук
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
взаємодії Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
та Державного фармакологічного центру МОЗ України
в сфері обігу лікарських засобів
1. Загальні положення
1.1. Порядок взаємодії Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів та Державного фармакологічного центру МОЗ
України в сфері обігу лікарських засобів (далі - Порядок)
розроблений з метою удосконалення координації дій та посилення
ефективності державного контролю якості лікарських засобів, які
знаходяться в обігу на території України відповідно до Положення
про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом
Президента від 24.07.2000 N 918/2000 ( 918/2000 ), з змінами,
внесеними Указами Президента від 25.04.2002 N 379/2002
( 379/2002 ) та від 05.03.2004 N 280/2004 ( 280/2004 ), Положення
про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України (далі - Державна інспекція),
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
16.02.98 р. N 179 ( 179-98-п ), та Статуту Державного
фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України,
затвердженого наказом МОЗ України від 17.05.2001 N 186
( v0186282-01 ) (далі - Фармакологічний центр).
1.2. Порядок поширюється на всі види робіт, що виконуються в
сфері обігу лікарських засобів з метою забезпечення якості
лікарських засобів в Україні та згідно з чинним законодавством
віднесених до функцій Державної інспекції та Фармакологічного
центру.
1.3. Цей Порядок визначає механізми взаємодії Державної
інспекції та Фармакологічного центру на період до прийняття
відповідних нормативно-правових актів.
1.4. Для оперативного розгляду питань, які виникають в
процесі взаємодії, створюється постійно діюча робоча група (далі -
Робоча група), склад якої визначається рішенням керівників
Державної інспекції та Фармакологічного центру. Робоча група один раз на місяць проводить засідання та готує
пропозиції Державній інспекції та Фармакологічному центру щодо
прийняття відповідних рішень.
2. Порядок роботи Робочої групи
2.1. Державна інспекція надсилає на адресу Фармакологічного
центру наступні документи або таку інформацію (на паперових носіях
і в електронному вигляді): 2.1.1. Копії матеріалів до приписів або рішень про вилучення
з обігу фальсифікованих або неякісних лікарських засобів - не
пізніше 5 робочих днів після затвердження, постійно. 2.1.2. Копії матеріалів до затверджених приписів або рішень
про поновлення обігу лікарських засобів - не пізніше 5 робочих
днів після затвердження, постійно. 2.1.3. Узагальнену інформацію щодо приписів та/або рішень про
зупинення та/або вилучення з обігу та рішень про поновлення обігу
лікарських засобів на території України - щоквартально. 2.1.4. Інформацію щодо негативних результатів лабораторної
перевірки якості зразків серій лікарських засобів, відібраних та
направлених на випробування посадовими особами Державної
інспекції - постійно. 2.1.5. Інформацію і результати перевірки вітчизняних
фармацевтичних виробників та зарубіжних фірм (компаній), що
виробляють лікарські засоби та реалізують їх на території України,
у результаті яких установлено грубе порушення вимог нормативних
документів під час виробництва лікарських засобів, не пізніше
30 робочих днів після затвердження, постійно. 2.1.6. Копії матеріалів про виявлені підстави, передбачені
підпунктами 3.2.2-3.2.5, 3.3.3 та 3.3.4 Порядку заборони
(зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх
обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від
12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ) та зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282 (із змінами), та
пропозиції розглянути питання щодо припинення або анулювання дії в
Україні реєстраційних посвідчень на лікарські засоби - постійно. 2.1.7. Інформацію про виявлені помилки в аналітичній
нормативній документації (далі - АНД) та інструкціях на лікарські
засоби, зареєстровані (перереєстровані) в Україні.
2.2. Фармакологічний центр надає до Державної інспекції
наступні документи або таку інформацію (на паперових носіях і в
електронному вигляді): 2.2.1. Переліки лікарських засобів, зареєстрованих
(перереєстрованих) в Україні відповідно до чинного законодавства,
не пізніше 5 робочих днів після затвердження, постійно. 2.2.2. Переліки лікарських засобів, дія реєстраційного
посвідчення на які в Україні припинена або анульована відповідно
до чинного законодавстві, не пізніше 5 робочих днів після
затвердження, постійно. 2.2.3. Копії аналітичної нормативної документації (далі -
АНД) та змін до АНД на лікарські засоби, зареєстровані
(перереєстровані) в Україні, не пізніше 10 робочих днів після
одержання Заявником відповідних документів (реєстраційного
посвідчення, інструкції для медичного застосування,
листка-вкладиша, АНД), постійно. 2.2.4. Копії інструкцій для медичного застосування (далі -
Інструкцій) на лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) в
Україні, не пізніше 10 робочих днів після одержання Заявником
відповідних документів (реєстраційного посвідчення, інструкції для
медичного застосування, листка-вкладиша, АНД), постійно.
3. Реалізація вимог Порядку заборони (зупинення),вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення
їх обігу на території України
3.1. На виконання наказу МОЗ України "Про затвердження
Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів
та поновлення їх обігу на території України" від 12.12.2001 N 497
( z1091-01 ) та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
28.12.2001 за N 1091/6282 (із змінами) (далі - Порядок), Державна
інспекція надає Робочій групі узагальнену інформацію щодо вимог
підпунктів 3.2.2-3.2.5 та клопотання про застосування п. 3.3
Порядку - підстави для повної або тимчасової заборони застосування
лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання
реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством
охорони здоров'я України у разі виявлення раніше невідомих
небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу.
3.2. Фармакологічний центр відповідно до вимог підпункту
4.2.1 пункту 4.2 Порядку ( z1091-01 ) у двотижневий термін
проводить експертизу матеріалів і у разі наявності підстав для
віднесення виявлених відхилень показників якості до раніше
невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського
засобу, відповідно до підпункту 4.2.2 пункту 4.2 готує пропозиції
для МОЗ України щодо застосування вимог абзацу 10 ст. 9 Закону
України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) про повну або
тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом
припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на
лікарський засіб.
3.3. У разі невиявлення підстав для застосування вимог п. 3.3
Порядку ( z1091-01 ) Фармакологічний центр в рамках програми
післяреєстраційного нагляду узагальнює інформацію, яка надається
Державною інспекцією, та враховує її при експертизі матеріалів,
поданих для реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в
Україні, при внесенні змін до АНД та інструкцій або рекомендує
виробнику лікарського засобу або його представнику внести
відповідні зміни до реєстраційних документів.
3.4. Державна інспекція розглядає інформацію, яка надається
Фармакологічним центром, та враховує її при підготовці рішень при
виданні приписів або рішень про вилучення з обігу фальсифікованих
або неякісних лікарських засобів.
4. Використання інформації
4.1. Державна інспекція і Фармакологічний центр враховують та
використовують надані та/або отримані матеріали або інформацію в
ході виконання покладених на них функціональних обов'язків в межах
своєї компетенції і відповідних повноважень.
4.2. Посадові особи Державної інспекції і Фармакологічного
центру забезпечують конфіденційність інформації, яка стала відома
їм в ході взаємодії в сфері обігу лікарських засобів, а у разі її
розголошення несуть відповідальність згідно з чинним
законодавством України.
Заступник Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів С.В.Сур
Директор ДФЦ МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
