МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

18.02.2015  № 76

Міністр

О. Квіташвілі

Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015 № 76

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ЕНАЛАПРИЛ КРКА

таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в пачці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14203/01/01

2.

ЕНАЛАПРИЛ КРКА

таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в пачці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14203/01/02

3.

ЕНАЛАПРИЛ КРКА

таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в пачці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14203/01/03

4.

ЕНАЛАПРИЛ КРКА

таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в пачці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14203/01/04

5.

ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС

розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) в попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 10 (2х5) у контурних чарункових упаковках; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 2 (2х1) у контурних чарункових упаковках

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14204/01/01

6.

ЛЕТРОЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед (Unit - VI)

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14176/01/01

7.

МАКТРИВІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у флаконах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14208/01/01

8.

НЕОТРАНЕКС

розчин для ін’єкцій, 500 мг/5 мл в ампулах № 5 (5х1)

Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі С.П.А.

Італiя

Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі С.П.А.

Італiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14214/01/01

9.

ПРОСТЕКС

супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14209/01/01

10.

РОЗУВАСТАТИН КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14144/01/01

11.

РОЗУВАСТАТИН КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14144/01/02

12.

РОЗУВАСТАТИН КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14144/01/03

13.

РОЗУВАСТАТИН КРКА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14144/01/04

14.

СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70-ЕКСТРА

розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах

ДП «Ладижинський завод «Екстра» ДАК «Укрмедпром»

Україна

ПАТ «Біолік»,Україна; ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна; ДП «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»,Україна

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14211/01/01

15.

СПИРТ МЕДИЧНИЙ 96-ЕКСТРА

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах; по 10 л або по 20 л у бутлях

ДП «Ладижинський завод «Екстра» ДАК «Укрмедпром»

Україна

ПАТ «Біолік», Україна;  ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна; ДП «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»,Україна

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14211/01/02

16.

ФЕМХІЛ

крем, 15 г/100 г по 32 г у тубах № 1

Люпін Лімітед

Індія

Фармачеутічі Дамор С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14213/01/01

17.

ФЕМХІЛ

песарії по 600 мг № 6 у стрипах

Люпін Лімітед

Індія

Фармачеутічі Дамор С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14213/02/01

Начальник
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015 № 76

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМБРОТАРД 75

капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

підлягає

UA/2814/01/01

2.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

драже по 50 мг № 50 у контейнері в пачці

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату

без рецепта

підлягає

UA/2983/01/01

3.

БЕЛОСАЛІК

мазь по 30 г у тубах № 1

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/10370/01/01

4.

БРЕКСІН®

таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

К’єзі Фармас’ютікалс ГмбХ

Австрія

К’єзі Фармацеутиці С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP

за рецептом

не підлягає

UA/4636/01/01

5.

ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 60 мг № 6, № 10 у контурній чарунковій упаковці (у пачці або без пачки)

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

підлягає

UA/2993/01/01

6.

ГРИПЕКС СТАРТ

капсули № 6 (6х1), № 8 (8х1), № 10 (10х1), № 12 (12х1), № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах

Юнiлaб, ЛП

США

Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/ Велика Британія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна маркування первинної упаковки

без рецепта

підлягає

UA/10028/01/01

7.

ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД

порошок (субстанція) в мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна

Лебса

Iспанiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси до матеріалів фірми-виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

не підлягає

UA/10787/01/01

8.

ДИКЛОБЕРЛ®100

супозиторії по 100 мг №5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці для АФІ

за рецептом

не підлягає

UA/9701/02/01

9.

ДИКЛОБЕРЛ®50

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробник, що виконує виробництво препарату « in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та, як наслідок, зміни р. «Опис»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; вилучення виробника АФІ

за рецептом

не підлягає

UA/9701/03/01

10.

ДИКЛОБЕРЛ®50

супозиторії по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений та новий сертифікати відповідності від діючого та нового виробників; зміна розміру серії ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці для АФІ

за рецептом

не підлягає

UA/9701/02/02

11.

ЕНЕАС

таблетки № 30 (10х3) у блістерах

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанiя

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група»; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10389/01/01

12.

ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю якості готового лікарського засобу, а саме в зазначенні діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/2350/01/01

13.

КАФФЕТІН®

таблетки № 6 (6х1), № 12 (6х2), № 10 (10х1) у стрипі

Алкалоїд АД-Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД-Скоп’є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності

за рецептом

не підлягає

UA/0742/01/01

14.

КЕТОНАЛ®

капсули по 50 мг № 25 у флаконах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та написання адреси виробника до Висновку GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника, надання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від діючих виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8325/03/01

15.

КЕТОНАЛ®ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 у флаконах №1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д. д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оновленої документації виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8325/04/01

16.

ЛІЗОЛІД-600

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці АФІ; назву упаковки приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06

за рецептом

не підлягає

UA/10410/02/01

17.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «Астрафарм»

Україна

ТОВ «Астрафарм»

Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/2610/01/01

18.

МІРАМІДЕЗ®

розчин нашкірний, спиртовий, 0,1% по 100 мл у флаконах

КНВМП «ІСНА»

Україна

ТОВ «ЛГЗ «Тетерів» Україна ВАТ « Лубнифарм» Україна

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна виробника ГЛЗ;зміна виробника активної субстанції; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; назву лікарської форми препарату приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/0237/01/01

19.

МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3145/01/01

20.

ОНАГРІС

капсули м’які по 100 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3)

Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА»

Україна

Алкала Фарма, С.Л. (виробник нерозфасованого продукту in bulk; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

Іспанiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ЄФ

без рецепта

підлягає

UA/10539/01/01

21.

ОРГАМЕТРИЛ®

таблетки по 5 мг № 30 (30х1) у блістері

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

за повним циклом: Н. В. Органон

Нідерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні ЛЗ. Хоспісна та паліативна медицина. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products

за рецептом

не підлягає

UA/2844/01/01

22.

ПЕРСЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (4х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна коду АТХ

без рецепта

підлягає

UA/9536/01/01

23.

ПЕРСЕН®ФОРТЕ

капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д. д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) - новий сертифікат відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; зміна коду АТХ

без рецепта

підлягає

UA/2838/02/01

24.

СЕНИ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)

-

не підлягає

UA/2092/01/01

25.

ТІОТРИАЗОЛІН®

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 (10х1) в контурних чарункових упаковках; по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) в контурних чарункових упаковках

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби».; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення упаковки до матеріалів фірми виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2931/01/02

26.

ТІОЦЕТАМ®

розчин для ін’єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ - змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення у розділі «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу (затверджено: тіотриазолін; запропоновано: морфолінієва сіль тіазотної кислоти в перерахуванні на 100% речовину, що еквівалентно 16,6 мг тіазотної кислоти); приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/0693/02/01

27.

УРОЛЕСАН®

сироп по 90 мл у банках № 1; по 90 мл або 180 мл у флаконах № 1

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/2727/01/01

28.

УРОЛЕСАН®

сироп in bulk: по 90 мл у банках № 48; по 180 мл у флаконах № 30

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ

-

не підлягає

UA/9518/01/01

29.

ЦИСПЛАТИН

концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

за рецептом

не підлягає

UA/9894/01/01

30.

ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА

трава (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місце виробництва; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання субстанції

-

UA/2144/01/01

Начальник
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015 № 76

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДЦЕТРИС

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 у картонній коробці

Такеда Фарма А/С

Данiя

Виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки:БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція;Відповідальний за випуск серії та вторинне пакування: Такеда Італія С.П.А., Італiя

Франція/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/13286/01/01

2.

АЛЕРЗИН

краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/9862/02/01

3.

АМІНАЗИН

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) № 10 у коробці з картону

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3562/01/01

4.

АМЛО САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Словенія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11166/01/01

5.

АМЛО САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Словенія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11166/01/02

6.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7064/02/01

7.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для 100 мл оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7064/02/02

8.

АНДРОКУР®

таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Дельфарм Лілль С.А.C., Франція; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в розділі «Опис» та в Інструкції для медичного застосування р. «Фармацевтичні характеристики»

за рецептом

UA/4848/01/02

9.

АТОРВАСТЕРОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія

Польща/ Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/11325/01/01

10.

АТОРВАСТЕРОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія

Польща/ Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/11325/01/02

11.

АТОРВАСТЕРОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг в блістері № 30 (10х3) в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща/ Актавіс х.ф., Ісландія

Польща/ Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/11325/01/03

12.

БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Исток-Плюс»

Україна

Квінгдао Донфенг Кемікал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину; зміна у методах випробування діючої речовини

-

UA/11556/01/01

13.

БЕНГЕЙ®

крем по 50 г у тубах № 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен-Сілаг

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва

без рецепта

UA/7834/02/01

14.

БРОМКАМФОРА

таблетки по 0,25 г № 10 (10х1) у блістерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/4637/01/01

15.

БРОМКАМФОРА

таблетки по 0,25 г in bulk № 3000 у контейнерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-

UA/4638/01/01

16.

ВІДОРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах

БЦ ФАРМА Б.В.

Нiдерланди

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinylestradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника

за рецептом

UA/13404/01/01

17.

ВІДОРА МІКРО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах

БЦ ФАРМА Б.В.

Нiдерланди

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinylestradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника

за рецептом

UA/13405/01/01

18.

ГЕЛАСПАН 4%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10 у коробці, по 500 мл у мішках пластикових № 20 у коробці, по 1000 мл у мішках № 10 у коробці

Б.Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б.Браун Медикал СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13871/01/01

19.

ГЛЮКОЗА МОНОГІДРАТ (ДЕКСТРОЗА МОНОГІДРАТ)

порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ «Исток-Плюс»

Україна

Каргіл C.Л.Ю.

Iспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна критерій прийнятності у специфікації АФІ за показником «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ; приведення методики випробування АФІ, за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ

-

UA/11123/01/01

20.

ДЕКСАПОС

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельницях № 1

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4878/01/01

21.

ДЖАКАВІ

таблетки по 15 мг № 56 (14х4) у блістерах або № 60 у флаконах № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки № 56 (14х4) лікарського засобу

за рецептом

UA/13456/01/02

22.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1477/01/01

23.

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 в коробці з перегородками, № 5 (5х1) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1539/02/01

24.

ДИПРОСПАН®

суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;для ампул: виробник in bulk, первинне пакування Шерінг-Плау, Франція;для попередньо наповнених шприців:виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція

Бельгія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника

за рецептом

UA/9168/01/01

25.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці)

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань та/або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна найменування дільниці де проходить стадія стерилізація гамма-опромінюванням; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/9454/01/01

26.

ДІНОРЕТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг № 21 (21х1) та № 63 (21х3) у блістерах

БЦ ФАРМА Б.В.

Нiдерланди

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини ethinyl estradiol від діючого виробника зі зміною найменування виробника

за рецептом

UA/13406/01/01

27.

ЕКЗИФІН®

крем 1% по 10 г у тубах

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для меичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4720/01/01

28.

ЕРТИКАН

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978 від 19.12.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/13096/01/01)

за рецептом

UA/3096/01/01

29.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11732/01/01

30.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11732/01/02

31.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11732/01/03

32.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії активної субстанції; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни у специфікації есциталопраму; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (покращення ключових вихідних матеріалів); зміни у виробника АФІ Сірla; зміни у процедурі тестування для первинного пакування активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення ASMF активної субстанції есциталопрам для Dr. Reddy’s. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11732/01/04

33.

ЗИЛТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Хорватія/ Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна виробника діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2903/01/01

34.

ЗОДАК® АКТИВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7, № 28 (7х4) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії; зміна адміністративної адреси головного офісу; зміна розмірів пакувальних матеріалів; зміни у закритій частині ASMF(01/2014). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/11733/01/01

35.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини; внесення нового виробника для діючої речовини Ibuprofen який має сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2002-099-Rev 02. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/6045/01/01

36.

ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах № 1 зі шприцом-дозатором

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/11881/01/01

37.

ІНОКАІН

краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника; зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці ЛЗ

за рецептом

UA/2909/01/01

38.

ІНСУМАН КОМБ 25®

cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці)

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1019 від 29.12.2014 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було пропущено одну з упаковок у формі in bulk)

-

UA/11347/01/01

39.

ІНФЛЮЦИД

розчин оральний по 30 мл у флаконах № 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання до контролю у процесі виробництва тестів «Об’єм наповнення» та «Герметичність»; зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6740/02/01

40.

ІПАМІД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/4527/01/01

41.

ІХТІОЛ

мазь 10% по 30 г у тубах № 1

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/0056/01/01

42.

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах, або по 100 мл у банках

Публічне акціонерне товариство «Біолік»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Біолік»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7241/01/01

43.

КАНЕСТЕН®

таблетки вагінальні по 100 мг № 6 в блістері, в комплекті з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3588/03/01

44.

КАНЕСТЕН®

таблетки вагінальні по 200 мг № 3 в блістері, в комплекті з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3588/03/02

45.

КАНЕСТЕН®

таблетки вагінальні по 500 мг № 1 в блістері, в комплекті з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3588/03/03

46.

КАРДІОЛІН

краплі для перорального застосування по 30 мл, 50 мл у флаконах №1 в пачці

ТОВ «Українська фармацевтична компанія»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Біолік»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5676/01/01

47.

КАСОДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британiя

Виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво « in bulk», контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя

Німеччина/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії - не включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0185/01/01

48.

КАСОДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (14х2) у блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британiя

Виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за виробництво « in bulk», контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя

Німеччина/ Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії - не включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0185/01/02

49.

КЕМОКАРБ

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконах № 1, або по 45 мл (450 мг) у флаконах № 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення маркування упаковок

-

UA/4729/01/01

50.

КЕМОКАРБ

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл in bulk по 15 мл (150 мг) у флаконах № 144 (по 1 флакону у пачці, по 12 пачок у коробці, по 12 коробок у груповій тарі); по 45 мл (450 мг) у флаконах № 72 флаконів (по 6 пачок у коробці, по 12 коробок у груповій тарі)

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення маркування упаковок; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу

-

UA/4728/01/01

51.

КЕРАСАЛ

мазь по 50 г у тубах № 1

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини

без рецепта

UA/9755/01/01

52.

КЕТОНАЛ®

крем 5% по 30 г у тубах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/8325/07/01

53.

КЕТОНАЛ®

супозиторії по 100 мг № 12 (6х2) у стрипах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Словенія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/8325/06/01

54.

КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах

АТ «Гріндекс»

Латвiя

Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом

UA/13144/01/01

55.

КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах

АТ «Гріндекс»

Латвiя

Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом

UA/13144/01/02

56.

КЛАТІНОЛ®

комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 або № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5974/01/01

57.

КЛОПІКСОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах або № 100 у контейнерах по 1 контейнеру у картонній коробці

Лундбек Експорт А/С

Данiя

Х.Лундбек А/С

Данiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду

за рецептом

UA/2205/01/01

58.

КЛОПІКСОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах або № 100 у контейнерах по 1 контейнеру у картонній коробці

Лундбек Експорт А/С

Данiя

Х.Лундбек А/С

Данiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду

за рецептом

UA/2205/01/02

59.

КОМБІГАН™

краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1, № 3 в картонній упаковці

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландiя

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної та вторинної упаковки, а саме невірний переклад з англійської мови країни виробника Ireland та в Інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Власник реєстраційного посвідчення»

за рецептом

UA/11289/01/01

60.

КОМБІГРИП ДЕКСА®

таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/2068/01/01

61.

КОМБІГРИП®

таблетки № 8 (8х1), № 80 (8х1х10) у блістерах у пачці з картону

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/2913/01/01

62.

КСИЗАЛ®

краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1

ЮСБ Фаршим С.А.

Швейцарія

Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/9127/02/01

63.

ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ

слані (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

Компанія «Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД»

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни найменування та місцезнаходження заявника реєстраційного посвідчення відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

UA/10954/01/01

64.

ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ

слані (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

Компанія «Чайна Мехеко Корпорешн»

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

UA/10955/01/01

65.

ЛЕВІТРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 4 у блістері

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції

за рецептом

UA/0226/01/03

66.

ЛЕВІТРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 1 у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції

за рецептом

UA/0226/01/01

67.

ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС

песарії 16 мг № 10 (5х2)

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХЛОРГЕКСИДИН-ФАРМЕКС) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/12023/01/01

68.

ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ®

імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1 у пакетах №1, № 3, № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13229/01/01

69.

ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ®

імплантат по 5 мг у шприцах № 1 у пакетах №1, № 3, № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13229/01/02

70.

ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 28 (14х2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості

за рецептом

UA/13568/01/01

71.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10х2); № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах упачці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

№ 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - для стаціонарів

UA/4033/01/01

72.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 0,01 г in bulk № 5000 у контейнерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-

UA/4058/01/01

73.

МААЛОКС® МІНІ

суспензія оральна, по 4,3 мл (6г) у саше № 20 в коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс С.п.А., Італiя

Німеччина/ Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового методу випробування під час виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10145/01/01

74.

МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція;ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина

Франція/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткового виробника ЛЗ (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткового, зменшеного розміру серії ЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4130/01/01

75.

МАГНІКУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978 від 19.12.2014 щодо написання реєстраційної процедури - зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна в технології виробництва лікарського засобу, як наслідок, зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування в р. «Склад лікарського засобу»; зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення додаткового виробника АФІ - піридоксину гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/7038/01/01

76.

МЕРСИЛОН®

таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні на вторинній упаковці лікарського засобу

за рецептом

UA/9739/01/01

77.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11506/02/01

78.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11506/02/02

79.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11506/02/03

80.

МЕТАМІН® SR

таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7х4), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11506/01/01

81.

МІРАЗЕП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 30 мг № 30 (10х3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/5310/01/02

82.

МІРАЗЕП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 15 мг № 30 (10х3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/5310/01/01

83.

МУКОЛВАН

розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці, в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0713/01/01

84.

МУКОЛВАН

розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі in bulk: № 100 в коробці; № 100 (10х10) у блістерах для виготовлення готових лікарських засобів

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини на Ambroxol hydrochloride, який має сертифікат відповідності ЄФ з відповідними змінами в специфікації для діючих речовин Ambroxol hydrochloride: (вилучення показника «Залишкові кількість органічних розчинників»)

-

UA/12742/01/01

85.

МУКОЛВАН

розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 або № 10 в пачці, по 2 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини на Ambroxol hydrochloride, який має сертифікат відповідності ЄФ з відповідними змінами в специфікації для діючих речовин Ambroxol hydrochloride: (вилучення показника «Залишкові кількість органічних розчинників»)

за рецептом

UA/0713/01/01

86.

НАКЛОФЕН РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ

за рецептом

UA/3480/02/01

87.

НАЛБУФІН-ФАРМЕКС

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

ТОВ «Фармекс Груп», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11606/01/01

88.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9% по 500 мл у пляшках № 1

«Хемофарм» АД

Сербія

«Хемофарм» АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини Sodium chloride від діючого виробника

за рецептом

UA/0536/01/01

89.

НАФТИЗИН®

краплі назальні 0,05% по 10 мл у скляному флаконі

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3332/01/01

90.

НАФТИЗИН®

краплі назальні 0,1% по 10 мл у скляному флаконі

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3332/01/02

91.

НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ

драже № 15 та № 75

ТОВ «Імунолог»

Україна

ТОВ «Імунолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

481/10-300200000

92.

НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ПОБУТОВОЇ ГРУПИ У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ

драже № 75 та № 15. Випускається у комплекті: 1) комплект, що містить: 75 драже (5 рядків по 15 драже у кожному рядку з вмістом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU відповідно); № 2) по 15 драже з вмістом алергенів 1000 PNU для підтримуючої терапії

ТОВ «Імунолог»

Україна

ТОВ «Імунолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)

за рецептом

292/11-300200000

93.

НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН

у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку - крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки - крапельниці стерильні

ТОВ «Імунолог»

Україна

ТОВ «Імунолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

200/10-300200000

94.

НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ЕПІДЕРМАЛЬНОЇ ГРУПИ

у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку - крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл),1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки - крапельниці стерильні

ТОВ «Імунолог»

Україна

ТОВ «Імунолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

199/10-300200000

95.

НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ПОБУТОВОЇ ГРУПИ

у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришка - крапельниця стерильна; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки - крапельниці стерильні

ТОВ «Імунолог»

Україна

ТОВ «Імунолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

198/10-300200000

96.

НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ХАРЧОВОЇ ГРУПИ

комплект, що містить 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку - крапельницю стерильну

ТОВ «Імунолог»

Україна

ТОВ «Імунолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

197/10-300200000

97.

НЕКСІУМ

порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2534/01/01

98.

НЕОКАРДИЛ

капсули № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методі випробування АФІ пуерарії екстракту сухого за показником «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ

без рецепта

UA/11357/01/01

99.

НІМЕСИН®

таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у картонній пачці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9973/01/01

100.

НІЦЕРІУМ

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/0477/02/02

101.

НІЦЕРІУМ 30 УНО®

капсули тверді по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник пелет, виробник продукції in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9336/01/01

102.

НОВАРИНГ®

кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; вторинне пакування та випуск серії: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9613/01/01

103.

НОСТАЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 450 мг/50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах

ТОВ «Носта Фарма»

Україна

Клева С.А

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру первинної упаковки лікарського засобу (блістера)

без рецепта

UA/12121/01/01

104.

ОМНІК ОКАС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах в картонній коробці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4368/02/01

105.

ОНДАНСЕТРОН

розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 (5х1) у касетах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково виробничий центр» «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково виробничий центр» «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3803/02/01

106.

ОТОФА

краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Францiя

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом

UA/2690/01/01

107.

ПАНТАСАН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг у флаконі № 1

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3400/01/01

108.

ПЕГАСІС/PEGASYS®ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А

розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Кетелент Белджем, Бельгiя (попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (попередньо наповнені шприци)

Бельгiя/ Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділ «Показання»; зміни в інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду. Введення змін протягом 180 днів після затвердження

за рецептом

323/12-300200000

109.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій)по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/2630/01/01

110.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/2630/01/02

111.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/2630/01/03

112.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/2630/01/04

113.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/2630/01/05

114.

ПІРАЦЕТАМ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-

UA/13473/01/01

115.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна в методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом

UA/10626/01/03

116.

ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; у мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремих коробках

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації

за рецептом

UA/13694/01/01

117.

ПРОАЛОР

таблетки № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 24 (24х1) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. Упаковка; зміна у маркуванні блістера (без вкладання в коробку)

без рецепта

UA/7974/01/01

118.

ПРОЛАТАН

краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконі з крапельницею № 1

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД

Індія

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна маркування упаковки

за рецептом

UA/13705/01/01

119.

ПРОПОСОЛ-Н

cпрей для ротової порожнини по 20 г, по 60 г у контейнерах з механічним насосом № 1 разом з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці

ТОВ «Мікрофарм»

Україна

ТОВ «Мікрофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7820/01/01

120.

П’ЯТИРЧАТКА® ІС

таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8698/01/01

121.

РАМІ САНДОЗ®

таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/11299/01/01

122.

РАМІ САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістері

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/11299/01/02

123.

РАМІ САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістері

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/11299/01/03

124.

РАМІЗЕС® КОМ

таблетки 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації вхідного контролю АФІ - Гідрохлортіазид згідно вимог монографії діючого видання ЄФ. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/12569/01/01

125.

РАМІЗЕС® КОМ

таблетки 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації вхідного контролю АФІ - Гідрохлортіазид згідно вимог монографії діючого видання ЄФ.Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/12569/01/02

126.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9934/01/01

127.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk№ 10х700 у стрипах

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-

UA/11409/01/01

128.

РЕЛІФ® АДВАНС

супозиторії ректальні по 206 мг № 12 (6х2) у стрипах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7089/01/01

129.

РЕОНАЛЬГОН®

таблетки № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6840/01/01

130.

РЕОНАЛЬГОН®

таблетки in bulk№ 4000 (10х400) у блістерах

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

-

UA/13992/01/01

131.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12605/01/01

132.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12605/01/02

133.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок з більшою кількістю таблеток) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12605/01/03

134.

САЛОФАЛЬК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; замінено допоміжну речовину Кальцію стеарат тваринного (animal) походження на рослинного походження (Herbal), що виключає ризик передачі збудників губчатої енцефалопатії; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ від діючих виробників АФІ; заміна постачальника плівки ПВХ та алюмінієвої фольги для блістерів

за рецептом

UA/3745/04/01

135.

САЛОФАЛЬК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серій кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; замінено допоміжну речовину Кальцію стеарат тваринного (animal) походження на рослинного походження (Herbal), що виключає ризик передачі збудників губчатої енцефалопатії; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ від діючих виробників АФІ; заміна постачальника плівки ПВХ та алюмінієвої фольги для блістерів; зміни в специфікації на випуск та термін придатності в р. «Опис», в р. «Чистота», з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу для виробника дозованої форми Ротендорф Фарма ГмбХ; збільшення терміну придатності АФІ з 2 років на 3 роки

за рецептом

UA/3745/04/02

136.

СЕДАФІТОН®

таблетки № 24 (12х2), № 48 (12х4), № 96 (12х8) у блістерах

ПАТ «Фітофарм»

Україна

ПАТ «Фітофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та методів контролю за показником «Мікробіологічна чистота»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4826/01/01

137.

СЕДАФІТОН®

таблетки in bulk№ 1000 у банках полімерних

ПАТ «Фітофарм»

Україна

ПАТ «Фітофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікації та методів контролю за показником «Мікробіологічна чистота»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-

UA/11662/01/01

138.

СИНГУЛЯР®

таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія/Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1019 від 29.12.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/10208/01/01)

за рецептом

UA/10208/01/02

139.

СІГАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах у конверті

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/10369/01/01

140.

СІГАН-ДБС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах в конверті, № 200 (4х1) у стрипах у конвертах № 50 у коробці

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/2445/01/01

141.

СКІНОРЕН®

гель 15% по 5 г, 30 г у тубах № 1

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для контролю якості тесту поліморфізму діючої речовини азелаїнової кислоти

без рецепта

UA/1074/01/01

142.

СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ

розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва

за рецептом

UA/13432/01/01

143.

СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ

розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва

за рецептом

UA/13432/01/02

144.

СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ

розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику

ІПСЕН ФАРМА

Франція

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника відповідального за гамма-опромінювання готового лікарського засобу; приведення поштового індексу у відповідність до ліцензії на виробництво GMP cертифікату (без зміни адреси); зміна умов зберігання активної речовини; зміна в інтервалах проведення випробування на стабільность у зв’язку зі зміною умов зберігання діючої речовини; зміна у процесі виробництва АФІ; видалення контрольного виробничого випробування під час виробництва

за рецептом

UA/13432/01/03

145.

ТІОТРИАЗОЛІН®

таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу(було - ТІОТРИАЗОЛІН) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5819/01/01

146.

ТІОТРИАЗОЛІН®

таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу(було - ТІОТРИАЗОЛІН) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5819/01/02

147.

ТРИДЕРМ®

крем по 15 г та 30 г у тубі № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/2022/01/01

148.

ФАНІГАН

таблетки № 100 (4х25), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «Гледфарм ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7260/01/01

149.

ФАНІГАН

таблетки in bulk№ 10х88: по 10 таблеток у блістерах, по 88 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Гледфарм ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-

UA/12274/01/01

150.

ФАРМАДОЛ®

таблетки № 10 у блістері; № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістері в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/8183/01/01

151.

ФЕНОБАРБІТАЛ ІС

таблетки по 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4052/01/01

152.

ФЕНОБАРБІТАЛ ІС

таблетки по 0,05 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4052/01/02

153.

ФЕНОБАРБІТАЛ ІС

таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4052/01/03

154.

ФІЗІОТЕНС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulkта контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника

за рецептом

UA/0315/01/01

155.

ФІЗІОТЕНС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulkта контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника

за рецептом

UA/0315/01/02

156.

ФІЗІОТЕНС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво in bulk та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Moxonidine від діючого виробника

за рецептом

UA/0315/01/03

157.

ФЛУТИНЕКС™

спрей назальний водний дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 в коробці

ТОВ «АСФАРМА - УКРАЇНА»

Україна

Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/12254/01/01

158.

ФУЦИС®

гель, 5 мг/г по 30 г у тубах № 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7617/03/01

159.

ХІПОТЕЛ

таблетки 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ

за рецептом

UA/13322/01/01

160.

ХІПОТЕЛ

таблетки 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ

за рецептом

UA/13322/01/02

161.

ХІПОТЕЛ

таблетки 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо інформації про безпеку застосування антагоністів ангіотензину ІІ

за рецептом

UA/13322/01/03

162.

ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10294/01/01

163.

ЦИФЛОКС

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в пакетах № 10 у коробці

Апотекс Інк.

Канада

ЕйСіЕс Добфар Інфо ЕсЕй

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и) лікарського засобу» щодо написання країни в назві виробника англійською мовою (граматична помилка) /відповідно до наказу МОЗ України № 55 від 20.01.2014/

за рецептом

UA/13400/01/01

164.

ЮНІВІТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну В1 (Тіаміну гідрохлориду)

без рецепта

UA/5450/01/01

Начальник
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
18.02.2015  № 76

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

ЕПОСІМ

розчин для ін’єкцій по 4000 МО, 10000 МО in bulk № 390 у флаконах у пачці

СІМАБ С.А.

Куба

Центр молекулярної імунології

Куба

засідання НТР № 22 від 25.12.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (2.2.5.1. (в) II); зміни II типу - зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (2.2.6.1. (ґ) II), оскільки не у повному обсязі надані матеріали реєстраційного досьє для підтвердження незмінності якості та безпечності лікарського засобу

2.

ЗОТЕК®-200, ЗОТЕК®-300, ЗОТЕК®-400