open
Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

29.12.2014  № 1019

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

Міністр

О. Квіташвілі



Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.12.2014 № 1019

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМОКСИЦИЛІН - КЛАВУЛАНАТ

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14148/01/01

2.

АМОКСИЦИЛІН - КЛАВУЛАНАТ

таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14149/01/01

3.

БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ

порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Технолог»

Україна

ВАТ «Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова»

Росiйська Федерацiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14134/01/01

4.

БРІНТЕЛЛІКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах

Лундбек Експорт А/С

Данiя

виробництво за повним циклом: Х. Лундбек А/С, Данiя; первинне та вторинне пакування: Елаяфарм, Францiя; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Фарма А/С, Данiя

Данія/Франція/Данія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14150/01/01

5.

БРІНТЕЛЛІКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах

Лундбек Експорт А/С

Данiя

виробництво за повним циклом: Х. Лундбек А/С, Данiя; первинне та вторинне пакування: Елаяфарм, Францiя; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Фарма А/С, Данiя

Данія/Франція/Данія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14150/01/02

6.

ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1

Містрал Кепітал Менеджмент Лтд.

Велика Британiя

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14136/01/01

7.

ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1

Містрал Кепітал Менеджмент Лтд.

Велика Британiя

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14136/01/02

8.

ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1

Містрал Кепітал Менеджмент Лтд.

Велика Британiя

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14136/01/03

9.

ГЛІКЛАДА

таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (15x2), № 60 (15x4), № 90 (15x6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14151/01/01

10.

ДЕКАФЕН

розчин для ін’єкцій, 50 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах № 5

ПАТ «Фітофарм»

Україна

Лабораторіос Нормон С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14137/01/01

11.

ДИТИЛІН-Н

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14152/01/01

12.

ЕПІМАТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (10х10) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14138/01/01

13.

ЕПІМАТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 100 (10х10) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14138/01/02

14.

ЕДЮРАНТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 у флаконі №1

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14060/01/01

15.

ЕРДОМЕД

порошок для оральної суспензії, 175 мг/5 мл у флаконах № 1

Медіком Інтернешнл с.р.о.

Чеська Республiка

Вторинне пакування, випуск серії: Медіком Інтернешнл с.р.о., Чеська Республiка/Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серії/тестування наповнених флаконів: Фултон Медициналі С.п.А., Італiя/Додатковий контроль серії /тестування наповнених флаконів: Едмонд Фарма С.р.л., Італiя

Чеська Республiка/ Італiя/

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14153/01/01

16.

КЛАРИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14154/01/01

17.

КЛАРИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14154/01/02

18.

ЛАМІХОП 3

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/ 300 мг № 60 у флаконах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14139/01/01

19.

МЕНТОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Біотек»

Україна

Бхагат Ароматікс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14155/01/01

20.

МІАНСЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Екселла ГмбХ

Німеччина

Екселла ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14140/01/01

21.

МОНТЕЛУКАСТ НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

Морепен Лабораторіc Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14156/01/01

22.

НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ

порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

Пекінська компанія фармацевтичної промисловості ТАЙЯН, Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14141/01/01

23.

НІТРОМАКС

таблетки сублінгвальні по 0,3 мг № 200 (50х4), № 100 (100х1) у банках

ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/14157/01/01

24.

НІТРОМАКС

таблетки сублінгвальні по 0,4 мг № 200 (50х4), № 100 (100х1) у банках

ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/14157/01/02

25.

НІТРОМАКС

таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 200 (50х4), № 100 (100х1) у банках

ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ»

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/14157/01/03

26.

ПанГастро

порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14142/01/01

27.

ПРОТІОНАМІД

порошок кристалічний (субстанція) в подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПЕН ТСАО КЕМІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ КОМПАНІ ЛІМІТЕД

Китай

ПЕН ТСАО КЕМІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ КО., ЛТД.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14159/01/01

28.

РЕПОДІАБ

таблетки по 0,5 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Крка-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватія

Словенія/ Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14143/01/01

29.

РЕПОДІАБ

таблетки по 1 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Крка-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватія

Словенія/ Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14143/01/02

30.

РЕПОДІАБ

таблетки по 2 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Крка-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватія

Словенія/ Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14143/01/03

31.

ТІВІКЕЙ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30, № 90 у флаконах

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Велика Британiя

Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Велика Британія/Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14146/01/01

32.

ТРАМІКС®

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14160/01/01

33.

ФОСМУРАЛ

гранули для орального розчину по 3 г у саше № 1

Люпін Лімітед

Індія

Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14161/01/01

34.

ХОЛУДЕКСАН

капсули тверді, по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД»

Велика Британiя

«АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.»

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14162/01/01

35.

ХОНДРА-СИЛА®ЗІГРІВАЮЧА

мазь по 30 г у тубах № 1 в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14163/01/01

Завідувач сектору
з питань державної реєстрації
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції







Т.М. Лясковський



Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.12.2014 № 1019

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКСАСТРОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах

АТ «Гріндекс»

Латвiя

Ремедика ТОВ

Кiпр

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна специфікації АФІ); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.

за рецептом

не підлягає

UA/10542/01/01

2.

АМІСУЛЬПРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Ікром Ес.пі.Ей.

Італiя

Ікром Ес.пі.Ей.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

-

не підлягає

UA/10183/01/01

3.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника - приведення у відповідність до ліцензії на виробництво та висновку щодо вимог GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/7064/03/02

4.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника - приведення у відповідність до ліцензії на виробництво та висновку щодо вимог GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/7064/03/01

5.

АНДАНТЕ®

капсули по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/2538/01/02

6.

АЦЕСТАД

таблетки шипучі по 200 мг № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччинавиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/Rev 2; приведення написання адреси виробництва у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

без рецепта

підлягає

UA/1659/02/01

7.

АЦЕСТАД

таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах

СТАДА Арцнайміттель АГ, Germany

Німеччина

випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччинавиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/Rev 2; приведення написання адреси виробництва у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

без рецепта

підлягає

UA/1659/02/02

8.

БІКАЛУТАМІД-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/10546/01/01

9.

БІКАЛУТАМІД-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/10546/01/02

10.

БІОПАРОКС®

оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском із дозуючим клапаном № 1

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є

Францiя

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція

Угорщина/ Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та уточнення написання адреси виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення складу готового лікарського засобу до матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/7211/01/01

11.

ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої; назву діючої речовини в розділі «Склад» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (загальна стаття «Екстракти»)

без рецепта

підлягає

UA/0265/02/01

12.

ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату

№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає

UA/2173/01/01

13.

ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату

№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає

UA/2174/01/01

14.

ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату

№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає

UA/10278/01/01

15.

ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату

№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

№ 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає

UA/2176/01/01

16.

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Янтай Джуставаре Фармас’ютикал Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (вилучення р. «Аномальна токсичність»); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/0922/01/01

17.

ГЛІАТИЛІН

капсули м’які по 400 мг № 14 (14х1) у блістерах

Італфармако С.п.А.

Італiя

Відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Італі С.П.А., Iталiя Відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Італфармако С.п.А., Італія

Італiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення адреси заявника та виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/2196/02/01

18.

ДАРСІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини в складі ГЛЗ до матеріалів фірми-виробника

без рецепта

підлягає

UA/2473/01/01

19.

ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна

Олон еС.пі.Ей.

Італiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості;зміна назви виробника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

не підлягає

UA/10547/01/01

20.

ДИКЛОБРЮ 100 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах

БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.

Бельгiя

Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія/Відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія

Бельгія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»;а також до розділів «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до референтного препарату;приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/0149/01/01

21.

ДІАЗЕПАМ-ЗН

таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/10535/01/01

22.

ДІАНОРМЕТ®500

таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (стало з 10 років) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7795/01/01

23.

ДОЛАРЕН®

таблетки № 4 (4х1), № 200 (4х50), № 10, № 10 (10х1), № 100 ((10х1)х10), № 100 (10х10) у блістерах

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до інформації аналогічного препарату;зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину); зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1004/02/01

24.

ДЮРОГЕЗІК®

пластир трансдермальний, 100 мкг/год № 5 (1х5) у пакетах

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; внесено зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення та доповнення схем дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; доповнення переліку допоміжних речовин тими, які входять до зовнішньої оболонки та захисної плівки;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); вилучення виробника ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1362/01/03

25.

ДЮРОГЕЗІК®

пластир трансдермальний, 75 мкг/год № 5 (1х5) у пакетах

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; внесено зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення та доповнення схем дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; доповнення переліку допоміжних речовин тими, які входять до зовнішньої оболонки та захисної плівки;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); вилучення виробника ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1362/01/04

26.

ДЮРОГЕЗІК®

пластир трансдермальний, 50 мкг/год № 5 (1х5) у пакетах

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; внесено зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення та доповнення схем дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; доповнення переліку допоміжних речовин тими, які входять до зовнішньої оболонки та захисної плівки; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); вилучення виробника ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1362/01/02

27.

ДЮРОГЕЗІК®

пластир трансдермальний, 25 мкг/год № 5 (1х5) у пакетах

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; внесено зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення та доповнення схем дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; доповнення переліку допоміжних речовин тими, які входять до зовнішньої оболонки та захисної плівки;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); вилучення виробника ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1362/01/01

28.

ЕКСЕДРИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Сандоз Груп Саглік Урунлері Ілакларі Сан. ве А.С., Туреччина; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США

Туреччина/США

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника, що відповідає за повний цикл виробництва; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробника ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); збільшення терміну придатності ГЛЗ, запакованого в блістери (було: блістер- 1 рік; стало: блістер- 3 роки); введення додаткового типу фольги для блістерів; вилучення упаковок; зміна складу оболонки; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», відповідно до короткої характеристики та висновку Консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби.»; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведенням умов зберігання готового лікарського засобу до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної

без рецепта

підлягає

UA/9438/01/01

29.

ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання субстанції

-

не підлягає

UA/3297/01/01

30.

ЄФРАЗІЯ Д3

краплі очні, розчин, по 10 мл у флаконі № 1

Веледа АГ

Німеччина

Веледа АГ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; розділ «Склад. Діючі речовини» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; назви допоміжних речовин в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення адреси виробника, відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлікслужбою України

без рецепта

підлягає

UA/9921/01/01

31.

ЙОД

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

підлягає

UA/3043/01/01

32.

КАМФОРНА ОЛІЯ

рідина нашкірна 10% по 25 мл або по 30 мл у флаконах

Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України»

Україна, м. Київ

Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна виробника АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

підлягає

UA/8632/01/01

33.

КОМПЛЕКС В1В6В12

розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці, № 5 (5х1) в однобічному блістері у пачці з картону

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім - Харків»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; розділ «Упаковка» приведено у відповідність до матеріалів виробника; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; уточнення зазначення діючих речовин в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10373/01/01

34.

МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ

мазь по 20 г, 50 г, 100 г у банках № 1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування)

Нiмеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення назви допоміжної речовини відповідно до матеріалів фірми виробника

без рецепта

підлягає

UA/2333/01/01

35.

МАТЕРИНКИ ТРАВА

трава (субстанція) в мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/3325/01/01

36.

МЕТРО-АДНЕКС-ІН’ЄЛЬ

розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви діючої речовини Lachesis до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

не підлягає

UA/2055/01/01

37.

МУКОЛІК

сироп 2% по 125 мл у банці № 1 в пачці

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/10556/01/01

38.

НАКСОДЖИН

таблетки по 500 мг № 6 у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності та оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/10504/01/01

39.

НАТРІЮ БІКАРБОНАТ

розчин для інфузій 4% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках

ЗАТ «Інфузія»

Україна

ЗАТ «Інфузія»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/10413/01/01

40.

НАТРІЮ БІКАРБОНАТ

розчин для інфузій 8,4% по 50 мл, 100 мл у пляшках

ЗАТ «Інфузія»

Україна

ЗАТ «Інфузія»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/10413/01/02

41.

НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 (24х1) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Категорія відпуску» відповідно до висновків консультативно-експертних груп «Гастроентерологія. Лікарські засоби», «Вікові аспекти застосування лікарських засобів» та аналогічного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/9060/01/01

42.

ОРУНГАЛ®

розчин оральний, 10 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 з дозатором

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.

за рецептом

не підлягає

UA/2415/01/01

43.

ПЕРСЕН®КАРДІО

капсули тверді, 200 мг/160 мг № 16 (8х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д. д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; склад діючих речовин приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальної статті «Екстракти»; зазначення складу желатинової капсули в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/10415/01/01

44.

ПІРОКСИКАМ-В

капсули по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Монфарм»

Україна

ПАТ «Монфарм»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу;приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/1689/01/01

45.

ПОЛІЖИНАКС

капсули вагінальні № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Іннотера Шузі

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

за рецептом

не підлягає

UA/10193/01/01

46.

ПРЕДНІЗОЛОН

мазь 0,5% по 10 г або 15 г у тубах № 1

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», відповідно до аналогічного препарату; зменшення розміру серії ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2440/01/01

47.

ПРЕЗИСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Російська Федерація

Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

США/ Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ

за рецептом

не підлягає

UA/6980/01/02

48.

ПРЕЗИСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 60 у флаконі

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

США/ Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ

за рецептом

не підлягає

UA/6980/01/03

49.

ПРОКТОЗАН®

супозиторії № 10 (5х2) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення в розділі «Склад»; уточнення адреси виробника, відповідно до матеріалів виробника

без рецепта

підлягає

UA/2602/01/01

50.

ПРОКТОЗАН®

мазь по 20 г у тубі № 1 в комплекті з аплікатором

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

без рецепта

підлягає

UA/2602/02/01

51.

ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС

емульсія для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл у флаконах № 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP

за рецептом

не підлягає

UA/1922/01/01

52.

САНОРИН

краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення розділу «Умови зберігання»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату

без рецепта

підлягає

UA/2455/02/01

53.

СИБАЗОН

таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/3052/01/01

54.

СИНГУЛЯР®

таблетки жувальні по 4 мг № 28 (14х2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія/Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія/ Нідерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

за рецептом

не підлягає

UA/10208/01/01

55.

СИНГУЛЯР®

таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія/Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія/ Нідерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

за рецептом

не підлягає

UA/10208/01/01

56.

ТІЗАБРІ

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 15 мл у флаконах № 1

Біоген Айдек Лімітед

Велика Британiя

вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія/виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Данія/ Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці;введення дільниця для вторинного пакування; введення дільниці для виробництва нерозфасованої продукції, первинної упаковки;зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;зазначення функцій виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів фірми виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату

за рецептом

не підлягає

UA/10292/01/01

57.

ТРИФАС®20 АМПУЛИ

розчин для ін’єкцій, 20 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах № 5

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (внесення знаку для товарів та послуг); з розділу «Умови зберігання» вилучено застережливий напис «Захищати від заморожування»

за рецептом

не підлягає

UA/2540/03/02

58.

ХІЛАК

краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах № 1

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Меркле ГмбХ (первинна та вторинна упаковка, контроль якості; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці для вторинного пакування; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ;заміна дільниці відповідальної за первинне пакування; заміна виробника, відповідального за контроль лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновка консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. ЛЗ»); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви допоміжної речовини динатрію фосфат гептагідрат у відповідність до оригінальної документації виробника; виправлення технічної помилки щодо кількості діючої речовини в 100 мл крапель в розділі «Склад» МКЯ лікарського засобу, яка була допущена в попередній версії модуля 3; приведення адреси виробника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP

без рецепта

підлягає

UA/9460/01/01

Завідувач сектору
з питань державної реєстрації
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції







Т.М. Лясковський



Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.12.2014 № 1019

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах № 5 в коробці, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах № 1 в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ.

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ.

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/6058/01/01

2.

АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВ’Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу для фольги алюмінієвої; зміна постачальника пакувальних матеріалів (додавання постачальника); зміна виробників активної субстанції; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї

за рецептом


UA/2653/01/01

3.

АЕВІТ®

капсули м’які № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах у пачці, № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну Е олійного

без рецепта


UA/7362/01/01

4.

АЕСЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах контролю АФІ; зміна специфікації та методів випробування допоміжної речовини - протипінної силіконової емульсії; зміна в методі випробування АФІ  - Альфа-есцину; подання оновленого ASMF на АФІ, зі змінами у специфікації та методах випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

без рецепта


UA/7899/02/01

5.

АЗИТРО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія

Німеччина/ Туреччина/ Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11332/01/02

6.

АЗИТРО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія

Німеччина/ Туреччина/ Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11332/01/01

7.

АЛОКІН-АЛЬФА

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг в ампулах № 3 (3х1) у касетній контурній чарунковій упаковці у пачці, у флаконах № 3 у блістерах у пачці

ТОВ «Аллоферон»

Росiйська Федерацiя

ПрАТ «Біофарма»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткового пакування ЛЗ, для нової дільниці виробництва; зміна розміру упаковки ГЛЗ

за рецептом


UA/8668/01/01

8.

АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®

таблетки по 100 мг № 50 (10х5)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії:первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця): Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/виробництво in bulk (альтернативна дільниця) Сандоз Прайвет Лтд, Індія/контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя

Німеччина/ Індія/ Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування), зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії);зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/9524/01/01

9.

АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®

таблетки по 300 мг № 50 (10х5)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії:первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця): Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/виробництво in bulk (альтернативна дільниця) Сандоз Прайвет Лтд, Індія/контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя

Німеччина/ Індія/ Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування), зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/9524/01/02

10.

АЛЬБУНОРМ 20%

розчин для інфузій 20% (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау

Австрія /Швеція /Франція /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.12.2014 № 939 щодо написання назв заявника / виробників (було: заявник - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; виробники - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ;ОКТАФАРМА С.А.С.; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау)

за рецептом


UA/13083/01/01

11.

АЛЬБУНОРМ 25%

розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау

Австрія /Швеція /Франція /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.12.2014 № 939 щодо написання назв заявника / виробників (було: заявник - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; виробники - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ;ОКТАФАРМА С.А.С.; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау)

за рецептом


UA/13083/01/02

12.

АЛЬТРОЦИН-S

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-


UA/4192/01/01

13.

АЛЬТРОЦИН-S

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-


UA/4192/01/02

14.

АЛЬТРОЦИН-S

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10)

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4191/01/01

15.

АЛЬТРОЦИН-S

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10)

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4191/01/02

16.

АЛЬФАГАН П™

краплі очні 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях № 1 в пачці

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/11105/01/01

17.

АМІНОСОЛ® НЕО Е 10%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах

«Хемофарм» АД

Сербія

«Хемофарм» АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни найменування виробника діючої речовини L-лізину (у формі L-лізину моноацетату) з оновленням DMF; внесення нових та оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючих речовин від діючих виробників

за рецептом


UA/3513/01/01

18.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для 100 мл оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/7064/02/02

19.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/7064/02/01

20.

АМОКСИЛ®

таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Амоксициліну тригідрату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/1081/01/01

21.

АМОКСИЛ®

таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Амоксициліну тригідрату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/1081/01/02

22.

АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Індія Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-


UA/10916/01/01

23.

АНЗИБЕЛ

пастилки зі смаком меду та лимона № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/10265/01/01

24.

АНЗИБЕЛ

пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/10264/01/01

25.

АНЗИБЕЛ

пастилки № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/10263/01/01

26.

АРМАДІН

розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з картону, № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону

ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна

відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків». Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: «Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя

Україна/ Iспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ; внесення зміни до специфікації на діючу речовину, зменшення концентрації бактеріальних ендотоксинів

за рецептом


UA/9896/01/01

27.

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

розчин для ін’єкцій (1:100 000) по 1,7 мл у карпулах № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

всі стадії виробництва, котроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україн

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника пакувального матеріалу без зміни місця виробництва, якісного та кількісного складу матеріалу

за рецептом


UA/1349/01/01

28.

АРФАЗЕТИН

збір по 75 г, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 у пачках

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення екстрактивних речовин» методів контролю якості

без рецепта


UA/5966/01/01

29.

АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я

капсули по 100 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/0140/01/01

30.

АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я

капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/0140/01/02

31.

АРТРОН® ФЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії

без рецепта

-

UA/12859/01/01

32.

АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ

сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/8670/01/01

33.

АТМА ®

краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/8301/01/01

34.

АУРОКСЕТИЛ

таблетки по 250 мг № 10 у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/12973/01/01

35.

АУРОКСЕТИЛ

таблетки по 500 мг № 10 у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/12973/01/02

36.

АЦИК ®

крем 5% по 2 г у тубах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/9433/02/01

37.

АЦЦ® 100

таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/8272/01/01

38.

АЦЦ® 200

порошок для орального розчину по 200 мг: по 3 г порошку у пакетиках № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/2031/02/01

39.

АЦЦ® 200

таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/8272/01/02

40.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для орального розчину по 600 мг у пакетиках № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/6568/02/01

41.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/6568/02/02

42.

АЦЦ® ЛОНГ

таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10х1) у тубах в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/6568/01/01

43.

БАНЕОЦИН

мазь по 20 г у тубах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія/ виробник продукції in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

-

UA/3951/01/01

44. ї

БАНЕОЦИН

мазь по 20 г у тубі № 1 у картонній коробці

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник продукції in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3951/01/01

45.

БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ

таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/7806/01/01

46.

БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ

таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/7806/01/02

47.

БЕТАДИНЕ®

песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах у коробці

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп’є, Республіка Македонія; ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія

Республіка Македонія/ Республіка Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3515/01/01

48.

БЕТАДИНЕ®

розчин нашкірний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах № 1

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3515/02/01

49.

БІСОПРОЛ®

таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3214/01/01

50.

БІСОПРОЛ®

таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3214/01/02

51.

БІСОПРОЛ®

таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3214/01/03

52.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців.

за рецептом


UA/4401/01/01

53.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців.

за рецептом


UA/4401/01/02

54.

БОТОКС® / BOTOX®КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM)

порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконі № 1

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландiя

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу «Маркування» АНД

за рецептом


805/10-300200000

55.

БРЕВІБЛОК

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5

Бакстер Хелскеа Лімітед

Великобританія

Вторинна упаковка, випуск серії: Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія; Виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування: Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США

Великобританія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України 652 від 18.09.2014 щодо написання країни-заявника (було - Велика Британія)

за рецептом


UA/1406/01/01

56.

БУПІВАКАЇН

розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10, № 20, № 50

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

-

UA/13416/01/01

57.

ВАЗОКЕТ®

таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах

Страген Фарма СА

Швейцарія

Ваймер Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/4403/01/01

58.

ВАЗОНІТ

таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії)

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/8138/01/01

59.

ВЕЗИКАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)

за рецептом


UA/3763/01/01

60.

ВЕЗИКАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)

за рецептом


UA/3763/01/02

61.

ВЕСТІБО

таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом


UA/4059/01/01

62.

ВЕСТІБО

таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом


UA/4059/01/02

63.

ВЕСТІБО

таблетки по 24 мг № 20 (10х2), № 60 (15х4) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом


UA/4059/01/03

64.

ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/6004/01/01

65.

ВІМПАТ®

розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгiя

виробник in bulk та первинне пакування, контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгiя; виробник in bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина

Бельгiя/ Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом


UA/10825/02/01

66.

ВІМПАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгiя

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом


UA/10825/01/01

67.

ВІМПАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгiя

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом


UA/10825/01/02

68.

ВІМПАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгiя

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом


UA/10825/01/03

69.

ВІМПАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгiя

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом


UA/10825/01/04

70.

ВІРОРІБ®

капсули по 200 мг № 100 (10х10) у блістерах або у стрипах

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/9527/01/01

71.

ВІТРУМ®CУПЕРСТРЕС

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах № 1

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу;заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії

без рецепта

-

UA/13104/01/01

72.

ВІТРУМ® ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ

таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах № 1

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії

без рецепта

-

UA/12826/01/01

73.

ГЕМАКСАМ

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

-

UA/13418/01/01

74.

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/6256/01/01

75.

ГІАЛГАН

розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконах № 1, у попередньо заповнених шприцах № 1

Фідіа Фармацевтика С.п.А.

Італiя

Фідіа Фармацевтика С.п.А.

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/1032/01/01

76.

ГІЗААР® ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 50 (10х5) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.

Швейцарія

Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Великобританія/Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Лікарська форма»; уточнення назви лікарської форми, та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковках ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/7836/01/02

77.

ГІНКОР ФОРТ

капсули № 30 (10х3) у блістерах

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/10317/01/01

78.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400, або по 500 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна, м. Київ

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна, м. Вінниця

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України 652 від 18.09.2014 щодо написання адреси заявника в процесі перереєстрації (було - Україна, м. Вінниця)

за рецептом


UA/1859/01/01

79.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна, м. Київ

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна, м. Вінниця

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання адреси заявника в процесі перереєстрації (було - Україна, м. Вінниця)

за рецептом


UA/1860/01/01

80.

ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ

плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника, без зміни місце виробництва; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання субстанції

-

-

UA/10933/01/01

81.

ГРАНДАЗОЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нових виробників АФІ для діючої речовини Левофлоксацину; заміна виробника для діючої речовини орнідазолу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/11535/02/01

82.

ДІОКОР 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі методів контролю якості лікарського засобу «Текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу», п.3. Діючі речовини: та у розділі методів контролю якості лікарського засобу «Текст маркування первинної упаковки лікарського засобу»

за рецептом


UA/8318/01/01

83.

ДІОКОР 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі методів контролю якості лікарського засобу «Текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу», п.3. Діючі речовини: та у розділі методів контролю якості лікарського засобу «Текст маркування первинної упаковки лікарського засобу»

за рецептом


UA/8318/01/02

84.

ДИКЛАК®

таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9808/02/01

85.

ДИКЛАК®

розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/1202/03/01

86.

ДИКЛАК®ЛІПОГЕЛЬ

гель 1% по 50 г у тубах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/0981/02/01

87.

ДИСПОРТ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах № 1

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/13719/01/01

88.

ДІАЗЕПАМ-ЗН

таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/10535/01/01

89.

ДІАНОРМЕТ® 850

таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/7795/01/02

90.

ДІОФЛАН®

гель (1000 OД/г) по 40 г у тубі № 1 у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна торговельної назви(було - Гепарил 1000);затвердження маркування упаковок; вилучення упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/7568/01/01

91.

ДІФОРС 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг в блістерах № 10, № 30

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12365/01/01

92.

ДІФОРС 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг in bulk: по 6 кг в пакетах поліетиленових

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-


UA/12366/01/01

93.

ДІФОРС 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг в блістерах № 10, № 30 у пачці з картону

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12365/01/02

94.

ДІФОРС 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг in bulk: по 6 кг в пакетах поліетиленових

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-


UA/12366/01/02

95.

ДІФОРС XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг в блістерах № 10, № 30 у пачці з картону

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12365/01/03

96.

ДІФОРС XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг in bulk: по 6 кг в пакетах поліетиленових

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-


UA/12366/01/03

97.

ДОЛГІТ® КРЕМ

крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1

ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/4117/01/01

98.

ЕВКАБАЛ®БАЛЬЗАМ

емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах № 1 в коробці

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ для олії хвойної; заміна виробника АФІ для олії евкаліптової

без рецепта


UA/5753/01/01

99.

ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія/Мілмаунт Хелскеар Лтд., ІрландіяПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

Ірландія/ Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (Термін внесення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12637/01/01

100.

ЕКСТРАКТ ВІГОР

екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Аветра»

Україна

ГАС Фамілія, с.р.о.

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до методів контролю якості лікарського засобу, приведення т. «Мікробіологічна чистота» до вимог чинного видання ДФУ

-


UA/5061/01/01

101.

ЕЛІДЕЛ®

крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах № 1

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

Виробник (виробництво, контроль якості, пакування): Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина/Виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина/Альтернативний виробник (включаючи випуск серії): МЕДА Меньюфекчеринг, Францiя

Німеччина/ Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової альтернативної дільниці виробництва (додавання виробника відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії;введення додаткової альтернативної дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/7137/01/01

102.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки по 0,01 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Показання» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/2818/01/01

103.

ЕРБІСОЛ®

розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10

ПП «Лабораторія ЕРБІС»

Україна

ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ТОВ «ЕРБІС», Україна; АТ «Лекхім - Харків», Україна (виробник «in bulk»); ПАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (виробник in bulk)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/9178/01/01

104.

ЕРБІТУКС/ERBITUX®

розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 846 від 17.11.2014 щодо процедури в процесі внесення змін: зміна назви одного з виробників, відповідального за виробництво концентрованої субстанції діючої речовини in bulk без зміни адреси виробника (запропоновано: ImClone System LLC); подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для реагенту, що використовуються у виробництві від діючого виробника (запропоновано: R1-CEP 2000-412-Rev.02); реєстрація процесу культивування клітин для біореактора на 15000 л на виробництві Мерк Сероно С.А., Швейцарія додатково до зареєстрованого процесу на 5000 л (запропоновано - 5000 л або 15000 л); оновлення опису процесу виробництва робочого банку клітин (WCBs) для забезпечення того, що обидві виробничі дільниці Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co. KG, Німеччина, та ImClone System LLC, США, використовують одну схему виробництва

за рецептом


UA/13055/01/01

105.

ІДАЛІК®

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»

за рецептом


UA/4957/01/01

106.

ІНСИВО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 375 мг № 42 у флаконі

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування діючої речовини з 24 до 36 місяців на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/13519/01/01

107.

ІНСУМАН КОМБ 25®

cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці)

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна, м. Київ

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового виду упаковки in bulk)

-


UA/11347/01/01

108.

ІНСУМАН КОМБ 25®

cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна, м. Київ

Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «Фарма Лайф», Україна, м. Львів

Німеччина/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/9530/01/01

109.

ІНСУМАН КОМБ 25®

cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці)

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна, м. Київ

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-


UA/11347/01/01

110.

ІНТАКСЕЛ

концентрат для розчину для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконі № 1; по 17 мл (100 мг) у флаконі № 1; по 25 мл (150 мг) у флаконі № 1; по 43,4 мл (260 мг) у флаконі № 1; по 50 мл (300 мг) у флаконі № 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок

-


UA/4724/01/01

111.

ІНТАКСЕЛ

концентрат для розчину для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) in bulk у флаконах № 120; по 17 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120; по 25 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 72; по 43,4 мл (260 мг) in bulk у флаконах № 72; по 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах № 72

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу

-


UA/12688/01/01

112.

ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та порошок ліофілізованний (Hib) для ін’єкцій у флаконі № 1, що змішуються перед використанням

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовин; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


860/11-300200000

113.

ІРІНОВАЛ

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах

Алвоген ІПКО С.АР.Л.

Люксембург

відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;альтернативний виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Зудус Хоспіра Онколоджі Прайвіт Лімітед, Індія;виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за тестування: Інститут здоров`я в Усті-над-Лабем, Чеська Республiка

Велика Британія/Австралія/Індія/Чеська Республiка/Бельгія/Нідерланди/Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника, який відповідає за вторинне пакування; введення альтернативного виробника, який відповідає за тестування; введення альтернативного виробника, який відповідає за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій

за рецептом


UA/5814/01/01

114.

КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ»

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Маркування» (текст маркування первинної упаковки) готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/1637/01/01

115.

КАНДИБІОТИК

краплі вушні по 5 мл у флаконах № 1 разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/8208/01/01

116.

КЕТОНАЛ®

гель 2,5% по 50 г у тубах № 1

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/8325/05/01

117.

КЕТОНАЛ®

розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах № 10 (5х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/8325/01/01

118.

КЕТОНАЛ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 у флаконах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/8325/02/01

119.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10х424), № 4000 (10х400) у блістерах у коробці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від нового виробника

-


UA/12632/01/01

120.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від нового виробника

за рецептом


UA/5512/01/01

121.

КЛАРИТИН®

таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах

Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування»

без рецепта


UA/10060/01/01

122.

КОЛДРЕКС®МАКСГРИП ЛИМОН

порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 у картонній коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

СмітКляйн Бічем С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/8393/01/01

123.

КРЕМГЕН

мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу: в специфікації та методиці визначення показника «Кількісне визначення. Флуоцинонид»

за рецептом


UA/2099/01/01

124.

КУРАНТИЛ® 25

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у флаконах № 1

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробник, що виконує виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Неизвестные примеси» методів контролю якості

за рецептом


UA/9678/01/01

125.

ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД

cироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з пластиковим мірним ковпачком № 1 у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанiя або Дельфарм Реймс, Франція

Іспанія/Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и)» щодо написання індексу в адресі виробника англійською мовою відповідно до інструкції для медичного застосування, графічного зображення упаковки та висновку GMP /відповідно до наказу МОЗ України № 899 від 21.10.2013/

без рецепта


UA/9887/01/01

126.

ЛЕВОМІЦЕТИН

краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці

ПАТ «Фітофарм»

Україна

ПАТ «Фітофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/8046/01/01

127.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk: у флаконі № 50, № 100

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-


UA/11630/01/01

128.

ЛІБЕКСИН®

таблетки по 100 мг № 20 (20х1) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення інформації щодо постачальників первинних пакувальних матеріалів з р. 3.2.Р.7. «Система упаковка/укупорка»

без рецепта


UA/8252/01/01

129.

ЛОПРАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 6 (6х1) у блістерах

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці випробування за розділом «Кількісне визначення» в Методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом


UA/ 8191/02/01

130.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

розчин для ін’єкцій 25% по 5 мл або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/9904/01/01

131.

МЕБСІН РЕТАРД®

капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки

за рецептом


UA/8968/01/01

132.

МЕБСІН РЕТАРД®

капсули по 200 мг in bulk № 1000 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки

-


UA/8969/01/01

133.

МЕТАПРИЛ

капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АТ «Гріндекс»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12633/01/02

134.

МЕТАПРИЛ

капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АТ «Гріндекс»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12633/01/03

135.

МЕТАПРИЛ

капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АТ «Гріндекс»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12633/01/01

136.

НЕФОПАМ

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3

Новеко Інвест енд Трейд Корп.

США

ФАРМА МЕДІТЕРРАНІА, С.Л.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна дільниці виробництва для вторинного пакування; заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії

за рецептом


UA/4039/01/01

137.

НІМЕСИЛ®

гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г у однодозових пакетах № 9 (1х9), № 15 (1х15), № 30 (1х30)

Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А.

Італiя

Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя

Іспанія/ Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом


UA/9855/01/01

138.

НІФЕДИПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) у блістерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФі ніфедипін

за рецептом


UA/8603/01/01

139.

НІФЕДИПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФі ніфедипін

за рецептом


UA/8603/01/02

140.

НІФЕДИПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 15000 у контейнерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФі ніфедипін

-


UA/13106/01/01

141.

НОВОПАРИН®

розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг (2000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,4 мл (40 мг (4000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,6 мл (60 мг (6000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,8 мл (80 мг (8000 анти-фактор Ха МО)), або по 1,0 мл (100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах

Новахім Індастріз Лімітед

Велика Британiя

Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ та в Інструкції для медичного застосування у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса провадження його діяльності»

за рецептом


UA/9061/01/01

142.

НОЛЬПАЗА®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія; Валдефарм, Франція

Словенія/ Іспанія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації т. «Ступінь забарвлення розчину» методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/7955/02/01

143.

ОКСАЛІПЛАТИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом


UA/7847/01/01

144.

ОКСАЛІПЛАТИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом


UA/7847/01/02

145.

ОКСИТАН

розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3247/01/01

146.

ОКСИТАН

розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 72 (1х8х9), по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 72 (1х6х12)

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

-


UA/3248/01/01

147.

ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ

кореневища і корені (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

Компанія «Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД»

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах контролю якості на діючу речовину

-


UA/11055/01/01

148.

ОНАГРІС

капсули м’які по 100 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3)

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Алкала Фарма, С.Л. (виробник нерозфасованого продукту (in bulk), кінцевий виробник (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновку GMP); додання у реєстраційному посвідченні виробника in bulk та уточнення функцій виробників (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта


UA/10539/01/01

149.

ОСПАМОКС

порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3975/05/01

150.

ОСПАМОКС

порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3975/05/02

151.

ОСПАМОКС

порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3975/05/03

152.

ОСПАМОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістері в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3975/01/01

153.

ОСПАМОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 12 (6х2) у блістері в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3975/01/02

154.

ПАКСЕЛАДИН®

сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

Бофур Іпсен Індустрі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/2437/02/01

155.

ПАМІДРІЯ - 60

ліофілізат для розчину для інфузій по 60 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

-

UA/11989/01/01

156.

ПАМІДРІЯ - 90

ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

-

UA/11989/01/02

157.

ПОВИДИН

супозиторії вагінальні по 0,3 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/3798/01/01

158.

ПОВИДИН

супозиторії вагінальні по 0,3 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-


UA/13852/01/01

159.

ПРОТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 (10х100) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

-


UA/9983/01/01

160.

ПРОТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

за рецептом


UA/2441/01/01

161.

РАМІПРИЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА M&M

Швейцарія

Аарті Індастріз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 4-х до 5-ти років)

-


UA/7435/01/01

162.

РЕМЕНС®

краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній коробці

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/2164/02/01

163.

РОМАШКИ КВІТКИ

квітки (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

Компанія «П’юе Спайс Ко»

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно до оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах контролю якості на діючу речовину

-


UA/10984/01/01

164.

САКОРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг № 30 (10Х3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Балканфарма - Дупниця АД

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/13497/01/01

165.

САКОРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10Х3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Балканфарма - Дупниця АД

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/13497/01/02

166.

СИБАЗОН

таблетки по 5 мг № 10х2 у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї (розділ МБЧ для діазепаму); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3052/01/01

167.

СОЛПАДЕЇН®

таблетки розчинні № 12 (2х6) у стрипах у картонній коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4740/01/01

168.

СОЛПАДЕЇН®

таблетки № 12 у блістері у коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4740/03/01

169.

СОЛПАДЕЇН®

капсули № 12 (12х1) у блістерах в картонній коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4740/02/01

170.

СОТАЛОЛ САНДОЗ®

таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4449/01/02

171.

СОТАЛОЛ САНДОЗ®

таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4449/01/03

172.

СТЕРИЛЛІУМ®

розчин нашкірний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із «in bulk» БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина)

ТОВ «НВП «Вілан»

Україна

ТОВ «НВП «Вілан»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/5846/01/01

173.

СТЕРИЛЛІУМ®

розчин нашкірний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрах

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/4627/01/01

174.

СТЕРИЛЛІУМ®

розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 л in bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-


UA/0470/01/01

175.

СУТЕНТ

капсули по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників

за рецептом


UA/7785/01/01

176.

СУТЕНТ

капсули по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників

за рецептом


UA/7785/01/02

177.

СУТЕНТ

капсули по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників

за рецептом


UA/7785/01/03

178.

СУТЕНТ

капсули по 37,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників

за рецептом


UA/7785/01/04

179.

ТАБЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах у коробці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

АТ «Софарма»

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 681 від 29.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія/Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань)

-


UA/13201/01/01

180.

ТАУФОН

краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника. Термін введення змін - протягом 3-х місяців.

за рецептом


UA/13375/01/01

181.

ТЕОТАРД

таблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460 (10х246), № 2580 (10х258) у блістерах у коробці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

Дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; Відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 665 від 24.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна)

-


UA/12938/01/01

182.

ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 20х1 у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3520/01/01

183.

ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 1 кг в пакетах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

-


UA/10869/01/01

184.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення переліку пробок гумових типу І виконанням 5 та 6 затвердженого виробника

за рецептом


UA/12137/01/01

185.

ФАРЕСТОН

таблетки по 60 мг № 30, № 60 у флаконах № 1

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Турку)/Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо)/Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна

Фінляндія/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу);додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки)

за рецептом

-

UA/4251/01/02

186.

ФАРЕСТОН

таблетки по 60 мг in bulk по 60 таблеток у флаконах № 10 у групових упаковках № 32 у транспортній упаковці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Турку)/Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо)

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки in bulk)

-

-

UA/14147/01/01

187.

ФІТОЛІТ

розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви дозуючого пристрою

без рецепта


UA/13118/01/01

188.

ФЛАМІДЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової вторинної упаковки) без зміни первинної упаковки ЛЗ

за рецептом


UA/7061/01/01

189.

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікацій і методів контролю допоміжних речовин Магнію стеарат і Крохмаль картопляний у відповідність до вимог монографій ДФУ і Європ.ф. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

№ 1 - без рецепта; № 2, № 3 - за рецептом


UA/1153/01/03

190.

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

капсули по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікацій і методів контролю допоміжних речовин Магнію стеарат і Крохмаль картопляний у відповідність до вимог монографій ДФУ і Європ.ф. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/1153/01/02

191.

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

капсули по 50 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікацій і методів контролю допоміжних речовин Магнію стеарат і Крохмаль картопляний у відповідність до вимог монографій ДФУ і Європ.ф. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/1153/01/01

192.

ФЛЮЗАК

таблетки по 200 мг in bulk № 1000 у пластикових у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

-

-

UA/5496/01/03

193.

ФЛЮЗАК

таблетки по 50 мг in bulk № 1000 у пластикових банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

-

-

UA/5496/01/01

194.

ФЛЮЗАК

таблетки по 150 мг in bulk № 1000 у пластикових банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

-

-

UA/5496/01/02

195.

ФЛЮЗАК

таблетки по 200 мг № 2 (2х1) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/5495/01/03

196.

ФЛЮЗАК

таблетки по 150 мг № 1 (1х1) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

без рецепта

-

UA/5495/01/02

197.

ФЛЮЗАК

таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/5495/01/01

198.

ФРОМІЛІД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна кольору таблеток у зв’язку зі зміною барвника оболонки та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», «Фармацевтичні характеристики»)

за рецептом

-

UA/5026/02/01

199.

ФРОМІЛІД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг № 14 (7х2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна кольору таблеток у зв’язку зі зміною барвника оболонки та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», «Фармацевтичні характеристики»)

за рецептом

-

UA/5026/02/02

200.

ФУЦИС®

таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 665 від 24.09.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - за рецептом)

№ 1 - без рецепта; № 4 - за рецептом


UA/7617/01/03

201.

ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками або у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/13048/01/01

202.

ХОМВІОТЕНЗИН®

таблетки № 100 (25х4) у блістерах

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Мауерман - Арцнайміттель КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХОМВІОТЕНЗИН)

без рецепта

-

UA/7743/01/01

203.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk № 50 у коробці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-


UA/13348/01/01

204.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах по 1 або 5, або 50 флаконів у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай)

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/13564/01/01

205.

ЦЕФІКС

порошок для 30 мл або 60 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна кришки флакону на кришку із захистом від розкривання дітьми

за рецептом


UA/4151/02/01

206.

ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі № 5 у касеті в пеналі; у флаконі № 1 у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/0565/01/03

207.

ЦИПРУБІЦИН - 10

ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 у пачці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом


UA/12117/01/01

208.

ЦИПРУБІЦИН - 50

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у пачці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом


UA/12117/01/02

Завідувач сектору
з питань державної реєстрації
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції







Т.М. Лясковський



Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.12.2014 № 1019

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

ЄВРОБІСОПРОЛОЛ Н 5,ЄВРОБІСОПРОЛОЛ Н 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/12,5мг, 10 мг/25мг № 20 (20х1) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина)

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

засідання НТР № 20 від 27.11.2014

Відмовити у затвердженні зміни - введення додаткової дільниці виробництва (2.2.2.1. (е) ІБ), оскільки препарат зареєстровано за процедурою фасування та пакування із форми in bulk фірми-виробника Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина та не передбачає зміну та/або введення додаткового виробника лікарського засобу

2.

КОМПЛЕКС В1В6В12

розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі, по 5 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім - Харків»

Україна

засідання НТР № 18 від 30.10.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміни I типу - зміна торгівельної назви лікарського засобу (1.2., ІБ), оскільки на ринку України зареєстровано лікарський засіб Нервіплекс, розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах №10 у коробці, виробник Джейсон Фармасьютикалс Лтд., Бангладеш, з іншим складом

Завідувач сектору
з питань державної реєстрації
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції







Т.М. Лясковський

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: