Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12761/01/01 |
2. | АЛЬБЕНДАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | М.Біотек Лтд. | Велика Британія | Сіквент Сайнтіфік Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12762/01/01 |
3. | АФФИДА ФОРТ | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 3, № 6, № 30, № 999 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Файн Фудс енд Фармасьютікал з Н.Т.М. С.П.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12718/01/01 |
4. | ГІДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ КИСЛОТИ | гель (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | ТОВ "ТНК СІЛМА" | Росія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12763/01/01 |
5. | КЕТОКОНАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармсинтез" | Україна, м. Харків | Гуфік Біосайєнсіз ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12764/01/01 |
6. | КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 50 мл, 100 мл у флаконах | ПП "Кілафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кілафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12765/01/01 |
7. | ЛАРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12766/01/01 |
8. | СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 130 г у флаконах № 1, у банках № 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12768/01/01 |
9. | ТИМОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | "Дестілакіонес БОРДАС Чінчуррета С. А." | Іспанія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12769/01/01 |
10. | ТОРЗАКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістері | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12770/01/01 |
11. | ТОРЗАКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістері | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12770/01/02 |
12. | ТОРЗАКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістері | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12770/01/04 |
13. | ТОРЗАКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2) у блістері | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12770/01/03 |
14. | ХЕВЕРТ ПУЛЬМО | таблетки № 40 (10 х 4) у блістерах в пачці | Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12771/01/01 |
15. | ЦИКЛОРИН | капсули по 250 мг № 60 (6 х 10) у стрипах, № 40 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12772/01/01 |
16. | ЦИКЛОРИН | капсули по 250 мг in bulk № 40 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12773/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА МІКРОНІЗОВАНА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | КьЮ Кемі Ютікон ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю до вимог ЄФ та документації фірми- виробника: р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ЄФ діючого видання; р. "Кольоровість розчину", "Залишкові кількості органічних розчинників" - до документації фірми- виробника; приведення адреси виробника до вимог нотаріально завіреного перекладу | - | не підлягає | UA/7995/01/01 |
2. | АСПІГРЕЛЬ | капсули № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96 /Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна адреси заявника; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні | за рецептом | не підлягає | UA/7304/01/01 |
3. | БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ | краплі оральні, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів назви адреси дільниць виробництва згідно з сертифікатами GMP; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/12756/01/01 |
4. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях або флаконах (у пачці або без пачки) | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці лікарського засобу; зміна нормування і методик визначення за показником "Мікробіологічна чистота" (приведення до вимог ДФУ 1.4); зміни в розділі "Опис"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/8419/01/01 |
5. | ВАЛОКОРДИН ® | краплі оральні, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; редакційне уточнення в специфікації готового лікарського засобу протягом терміну придатності в розділі "Кількісне визначення"; зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта - 20 мл, за рецептом - 50 мл | 20 мл - підлягає; 50 мл - не підлягає | UA/8462/01/01 |
6. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | розчин для ін'єкцій по 600 ЛО/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | Альфа Вассерманн С. п. А. | Італія | Альфа Вассерманн С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення нового методу кількісного визначення діючої речовини сулодексиду в субстанції та кінцевому продукті, вилучення тесту "Аномальна токсичність" зі специфікації та методів контролю ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8123/01/01 |
7. | ГЕМЗАР ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція | США / Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту розділів інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна періоду повторних тестувань активної субстанції; приведення адреси місця впровадження дільниці у відповідності до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); уточнення складу допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення лікарської форми у відповідності до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/7794/01/02 |
8. | ГЕМЗАР ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція | США / Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту розділів інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна періоду повторних тестувань активної субстанції; приведення адреси місця впровадження дільниці у відповідності до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); уточнення складу допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення лікарської форми у відповідності до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/7794/01/01 |
9. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія / Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7994/01/01 |
10. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Італія С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7994/01/03 |
11. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7994/01/02 |
12. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг in bulk у флаконах № 20 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10065/01/02 |
13. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 in bulk у флаконах № 20 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Італія С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10065/01/03 |
14. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг in bulk у флаконах № 100 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10065/01/01 |
15. | ГЛІОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника первинної упаковки; методи контролю якості приведено у відповідність до вимог виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/7275/01/01 |
16. | ДИКЛОРАН ® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення перекладу адреси виробника лікарського засобу до сертифікату відповідності Належної виробничої практики № 043/2012/SAUM P/GMP) | без рецепта | підлягає | UA/7366/01/01 |
17. | ЕНЦЕФАБОЛ ® | суспензія для перорального застосування, 80,5 мг/5 мл по 200 мл (4 г) у флаконах № 1 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА і Ко. | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси місця впровадження дільниці у відповідність висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); уточнення складу допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 року | за рецептом | не підлягає | UA/8031/01/01 |
18. | ЕНЦЕФАБОЛ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА і Ко. | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси місця впровадження дільниці у відповідність висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); уточнення складу допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 року | за рецептом | не підлягає | UA/8031/02/01 |
19. | ЕПІРУБІЦИН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози") | за рецептом | не підлягає | UA/7635/01/01 |
20. | ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 30 г у тубах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показника "Однорідність" та доповнення розділу "Опис", зміна показника "Маса вмісту упаковки" у зв'язку з приведенням у відповідність контролю якості препарату до діючих вимог ДФУ загальної монографії "М'які лікарські засоби для зовнішнього застосування"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8038/01/01 |
21. | КАРБАМАЗЕПІН | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення методу ідентифікації діючої речовини за допомогою кольорової реакції зі специфікації МКЯ лікарського засобу в зв'язку з приведенням у відповідність до вимог монографії "Карбамазепіну таблетки" ДФУ, 1.4.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/8040/01/01 |
22. | МЕГЛЮМІН З НИЗЬКИМ ВМІСТОМ ЕНДОТОКСИНІВ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Мерк КгаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості; приведення методів контролю якості лікарського засобу за розділами "Маркування" та "Упаковка" у відповідність до вимог виробника; приведення адреси виробника у відповідність до оновленої адміністративної документації | - | не підлягає | UA/7248/01/01 |
23. | МІРАМІСТИН | порошок (субстанція) у банках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника та виробника активної субстанції | - | не підлягає | UA/7487/01/01 |
24. | НЕБІЛОНГ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; редакційні зміни в розділі "Упаковка" без зміни матеріалу упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/7114/01/01 |
25. | НІТРОМІНТ ® | спрей сублінгвальний, 0,4 мг/дозу по 10 г (180 доз) розчину в балоні з дозуючим пристроєм, з розпилюючою головкою та захисним ковпачком, у картонній коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання розділу "Склад" до оригінальних матеріалів виробника; уточнення розділу "Упаковка"; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7912/01/01 |
26. | НОВОКАЇН 0,25 % | розчин для ін'єкцій 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/7587/01/01 |
27. | НОВОКАЇН 0,5 % | розчин для ін'єкцій 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/7587/01/02 |
28. | ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА | олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції зі зміною в технології виробництва ГЛЗ; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | не підлягає | UA/7818/01/01 |
29. | ОСМО-АДАЛАТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 30 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та уточнення адреси виробника; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведено назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/5665/03/01 |
30. | ОФОР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістері | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна назви заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.; приведення адреси виробника до сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUM P/GMP.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7732/01/01 |
31. | ОФОР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна назви заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.; приведення адреси виробника до сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUM P/GMP.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | - | не підлягає | UA/7733/01/01 |
32. | ПРОАЛОР | таблетки № 10, № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/7974/01/01 |
33. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8058/01/01 |
34. | РИМАНТАДИНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Зеянг Апелоа Кенджу Фармас'ютикал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; приведення вимог МКЯ у відповідність до вимог нормативної документації фірми- виробника; зміна назви заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки; стало: 5 років); приведення умов зберігання субстанції у відповідність до матеріалів виробника | - | не підлягає | UA/7090/01/01 |
35. | РОЗЧИН МЕНТОЛУ В МЕНТИЛОВОМУ ЕФІРІ КИСЛОТИ ІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ | розчин (субстанція) у флягах металевих, або бочках із нержавіючої сталі, або у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключено визначення розчинності субстанції в ефірі Р; зміна у затвердженому методі випробування визначення супровідних домішок; заміна методики визначення мікробіологічної чистоти активної субстанції (приведення у відповідність до вимог ДФУ 1.4, 2.6.12, 2.6.13 №, 5.1.4) | - | не підлягає | UA/7849/01/01 |
36. | СУЛЬФАРГИН ® | мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ Талліннський фармацевтичний завод | Естонія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та вираження написання концентрації діючої речовини в ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7355/01/01 |
37. | ТАХОКОМБ | пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3 см № 1 у картонній коробці, розміром 9,5 см х 4,8 см № 1 у картонній коробці, розміром 4,8 см х 4,8 см № 2 у картонній коробці | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; уточнення показників специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8345/01/01 |
38. | ТОМОГЕКСОЛ ® | розчин для ін'єкцій, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни методів випробувань готового лікарського засобу, пов'язані з необхідністю приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог ДФУ або Європейської Фармакопеї; зміни до розділу "Упаковка" | за рецептом | не потребує | UA/7853/01/01 |
39. | ТОМОГЕКСОЛ ® | розчин для ін'єкцій 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни методів випробувань готового лікарського засобу, пов'язані з необхідністю приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог ДФУ або Європейської Фармакопеї; зміни до розділу "Упаковка" | за рецептом | не потребує | UA/7853/01/02 |
40. | ТОМОГЕКСОЛ ® | розчин для ін'єкцій 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни методів випробувань готового лікарського засобу, пов'язані з необхідністю приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог ДФУ або Європейської Фармакопеї; зміни до розділу "Упаковка" | за рецептом | не потребує | UA/7853/01/03 |
41. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії замість затвердженого); оновлення частини IIС1.1 реєстраційного досьє (оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції); умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8853/01/01 |
42. | ФЛУОЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Фармабіос С. пі. Ей. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації АФІ до вимог ЕР, USP та документації фірми-виробника | - | не підлягає | UA/7858/01/01 |
43. | ЦЕПОДЕМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1) в блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації ГЛЗ та удосконалення методів контролю: деталізовано опис таблетки; введено показник кількісного вмісту діючої речовини на момент випуску (± 5 %); введено показник "Однорідність дозованих одиниць"; приведення розділу "Супутні домішки" до вимог Керівництва ІСН / Q3B (R2); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/5188/01/01 |
44. | ЦЕПОДЕМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) в блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації ГЛЗ та удосконалення методів контролю: деталізовано опис таблетки; введено показник кількісного вмісту діючої речовини на момент випуску (± 5 %); введено показник "Однорідність дозованих одиниць"; приведення розділу "Супутні домішки" до вимог Керівництва ІСН / Q3B (R2); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/5188/01/02 |
45. | ЦИКЛО 3 ® ФОРТ | капсули тверді № 30 (10 х 3) у блістерах | П'єр Фабр Медикамент | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника; від уже затвердженого виробника); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7550/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | 2,3,4,5,6-ПЕНТА- ГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Глобал Кальціум Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 3-х до 5-ти років) | - |
| UA/5063/01/01 |
2. | АЛЬТАБОР | таблетки по 20 мг № 10 у блістерах, № 10 х 2 у блістерах у пачці, № 20, № 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | без рецепта |
| UA/10229/01/01 |
3. | АЛЬТАНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | без рецепта |
| UA/2636/02/01 |
4. | АМІНАЗИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 х 1, № 10 х 2, № 20 х 1, № 10, № 20 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); реєстрація додаткової упаковки по 50 мг № 10 у блістерах (реєстрація додаткового типорозміру у блістера з маркуванням українською мовою), № 10 х 1 у блістері у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки), № 20 х 1 у блістері в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та додаткового типорозміру коробки), № 20 у блістерах (реєстрація додаткового дизайну блістера); по 100 мг № 10 х 1 у блістері у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки), № 20 х 1 у блістері в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та додаткового типорозміру коробки), № 20 у блістерах (реєстрація додаткового дизайну блістера) | за рецептом |
| UA/1118/01/02 |
5. | АМІНАЗИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 х 1, № 10 х 2, № 20 х 1, № 10, № 20 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); реєстрація додаткової упаковки по 50 мг № 10 у блістерах (реєстрація додаткового типорозміру у блістера з маркуванням українською мовою), № 10 х 1 у блістері у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки), № 20 х 1 у блістері в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та додаткового типорозміру коробки), № 20 у блістерах (реєстрація додаткового дизайну блістера); по 100 мг № 10 х 1 у блістері у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки), № 20 х 1 у блістері в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та додаткового типорозміру коробки), № 20 у блістерах (реєстрація додаткового дизайну блістера) | за рецептом |
| UA/1118/01/01 |
6. | АНТИСТРУМІН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 1 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/3223/01/01 |
7. | АРКОКСІЯ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія/ Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у зв'язку з оновленням SmPC; зміна коду АТС | за рецептом |
| UA/10704/01/01 |
8. | АРКОКСІЯ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія / Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія/ Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у зв'язку з оновленням SmPC; зміна коду АТС | за рецептом |
| UA/10704/01/02 |
9. | АРКОКСІЯ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія/ Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія/ Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у зв'язку з оновленням SmPC; зміна коду АТС | за рецептом |
| UA/10704/01/03 |
10. | АРКОКСІЯ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія/ Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди/ Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія/ Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у зв'язку з оновленням SmPC; зміна коду АТС | за рецептом |
| UA/10704/01/04 |
11. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 40 (10 х 4) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) | за рецептом |
| UA/3926/01/01 |
12. | АЦИКЛОВІР- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом |
| UA/0991/01/01 |
13. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах- крапельницях | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження); введення додаткового постачальника пробок та кришок | без рецепта |
| UA/3274/01/01 |
14. | ВЕРАТАРД 180 | капсули пролонгованої дії по 180 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом |
| UA/3845/01/01 |
15. | ВІНПОЦЕТИН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом |
| UA/3884/01/01 |
16. | ВОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення етикетки флакона | за рецептом |
| UA/4407/01/01 |
17. | ГЕПАРИН- ДАРНИЦЯ | гель, 600 МО/г по 30 г у тубах | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | без рецепта |
| UA/2577/01/02 |
18. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія "Klockner"), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія Cam) у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта |
| UA/5096/01/01 |
19. | ГІНКГОКАПС-М | капсули по 0,04 г № 10 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | без рецепта |
| UA/8242/01/01 |
20. | ГІПЕРФЛАВ | капсули по 250 мг № 2, № 50 у контейнерах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом |
| UA/11089/01/01 |
21. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових форм і розмірів пляшок, ковпачка алюмінієвого; доповнення постачальника для пляшок із скла та для ковпачків алюмінієвих | за рецептом |
| UA/3457/01/02 |
22. | ГЛЮКОЗА- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/2349/01/01 |
23. | ДАЙЛА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах разом з футляром для зберігання блістера | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/11613/01/01 |
24. | ДИБАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки по 20 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | без рецепта | - | UA/4780/02/01 |
25. | ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/4060/01/01 |
26. | ДОФАМІН- ДАРНИЦЯ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Побічні реакції" | за рецептом |
| UA/2996/01/01 |
27. | ДОФАМІН- ДАРНИЦЯ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Побічні реакції" | за рецептом |
| UA/2996/01/02 |
28. | ДРОТАВЕРИН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 х 2, № 5 х 4 у касетах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом |
| UA/3930/01/01 |
29. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | - | UA/7468/02/01 |
30. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерах, № 1000 у контейнерах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом |
| UA/0136/01/03 |
31. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИН- НИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткової дільниці виробництва, (при наявності Висновку Держлікслужби України щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP), як наслідок реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | - | UA/4357/01/01 |
32. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИН- НИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткової дільниці виробництва (при наявності Висновку Держлікслужби України щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP), як наслідок реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | - | UA/4357/01/02 |
33. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИН- НИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткової дільниці виробництва (при наявності Висновку Держлікслужби України щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP) | - | - | UA/4358/01/02 |
34. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИН- НИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткової дільниці виробництва (при наявності Висновку Держлікслужби України щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP) | - | - | UA/4358/01/01 |
35. | ЗЕФФІКС™ | розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності | за рецептом |
| UA/10590/01/01 |
36. | ЗІРТЕК ® | краплі оральні 1 % по 10 мл у флаконах № 1 | ЮСБ Фаршім С. А. | Швейцарія | Ейсіка Фармасьютикалз С. Р. Л | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта |
| UA/1577/01/01 |
37. | ІБУПРОФЕН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | - | UA/2350/01/01 |
38. | ІНЕДЖІ | таблетки, 10 мг/10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістері | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур | Нідерланди/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом |
| UA/7872/01/01 |
39. | ІНЕДЖІ | таблетки, 10 мг/20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістері | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур | Нідерланди/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом |
| UA/7872/01/02 |
40. | ІНЕДЖІ | таблетки, 10 мг/40 мг № 7, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) у блістері | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур | Нідерланди/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом |
| UA/7872/01/03 |
41. | ЙОДДИЦЕРИН ® | розчин для зовнішнього застосування, 5 мг/г по 25 мл або по 250 мл у флаконах № 1; по 100 мл у банках № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/7890/01/01 |
42. | ЙОДДИЦЕРИН ® | розчин для зовнішнього застосування, 5 мг/г in bulk по 1000 л у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - |
| UA/7891/01/01 |
43. | КАГОЦЕЛ ® | таблетки по 12 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Ніармедик Плюс" | Російська Федерація | ТОВ "Ніармедик Плюс" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" | без рецепта |
| UA/2615/01/01 |
44. | КАРБАМАЗЕПІН | таблетки по 200 мг in bulk № 6000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk | - |
| UA/12760/01/01 |
45. | КАРБАМАЗЕПІН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом |
| UA/2579/01/01 |
46. | КЕППРА ® | оральний розчин, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах № 1 з мірним пластиковим шприцем у пачці з картону | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | НекстФарма САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом |
| UA/9155/02/01 |
47. | ЛАКТОВІТ ФОРТЕ | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Юнімакс Лабораторіес, Індія/ Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія/ Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки для виробників Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія та Віндлас Хелскере Пвт.Лтд, Індія | без рецепта |
| UA/0160/01/01 |
48. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 500 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10 х 1, № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом |
| UA/3621/01/01 |
49. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 х 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою по 250 мг № 10 х 1 у блістерах); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" для дозування 250 мг: № 10 (10 х 1) у блістері в коробці (додатковий дизайн блістера та коробки) без маркування шрифтом Брайля; для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": для дозування 250 мг: № 10 (10 х 1) у блістері в коробці (додатковий дизайн блістера та коробки) без маркування шрифтом Брайля (2 упаковки) | за рецептом |
| UA/9075/01/01 |
50. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 х 1, № 10 х 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою по 500 мг № 10 х 1, № 7 х 1 у блістерах); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" для дозування 500 мг: № 10 (10 х 1) у блістері в коробці (додатковий дизайн блістера та коробки) без маркування шрифтом Брайля; для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": для дозування 500 мг: № 10 (10 х 1) у блістері в коробці (додатковий дизайн блістера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля; № 7 (7 х 1) у блістері в коробці (додатковий дизайн блістера та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля" | за рецептом |
| UA/9075/01/02 |
51. | ЛЕЙКОВОРИН- ТЕВА | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз ЛТД | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності (з 3-х до 2-х років) | за рецептом |
| UA/5402/01/01 |
52. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/4427/01/01 |
53. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/4427/01/02 |
54. | ЛІДОКАЇН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | - | UA/4935/01/01 |
55. | ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я | спрей 10 % для місцевого застосування по 38 г у флаконі № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки | за рецептом |
| UA/7525/02/01 |
56. | ЛІНКОМІЦИН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | - | UA/4582/01/01 |
57. | МЕТАМАКС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/3572/02/01 |
58. | МЕТЕОСПАЗМІЛ | капсули № 20 (10 х 2) у блістері у коробці | Лабораторії Майолі Спіндлер | Франція | Лабораторії Майолі Спіндлер | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта |
| UA/8767/01/01 |
59. | МІОРИТМІЛ ®- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | - | UA/6506/01/01 |
60. | МОТОРИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) | без рецепта |
| UA/3797/01/01 |
61. | МУКАЛТИН ® | таблетки по 50 мг № 10 у стрипах, № 30 (10 х 3) у стрипах у пачці, № 30 х 1 у контейнерах у пачці, № 10 у блістерах, № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів зміна складу препарату (замість допоміжної речовини натрію гідрокарбонат вводиться магнію карбонат важкий), що супроводжується внесенням змін в опис ЛЗ та методи контролю якості, а саме в р. "Кількісне визначення", "Умови зберігання", "Графічне оформлення упаковки", зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки | без рецепта |
| UA/1982/02/01 |
62. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних | ДП "Черкаси- ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси- ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових форм і розмірів пляшок, ковпачка алюмінієвого; доповнення постачальника для пляшок із скла та для ковпачків алюмінієвих | за рецептом |
| UA/7219/01/01 |
63. | НОВОКАЇНАМІД- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/1892/01/01 |
64. | НОРФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 х 1 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини зі змінами в специфікації та методах контролю активної субстанції | за рецептом |
| UA/3948/01/01 |
65. | НО-СОЛЬ ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний 0,65 % по 10 мл або по 15 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення назви лікарського засобу (було - НО-СОЛЬ ®) | без рецепта |
| UA/1877/02/01 |
66. | НО-СОЛЬ ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | краплі назальні 0,65 % по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення назви лікарського засобу (було - НО-СОЛЬ ®) | без рецепта |
| UA/1877/01/01 |
67. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків | за рецептом |
| UA/0591/01/01 |
68. | НУРОФЄН ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 12 (12 х 1) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: перехід виробництва на нову фарбу "Printing Ink"; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна та місцезнаходження заявника (Термін введення змін - через 6 місяців після затвердження); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта |
| UA/6313/02/01 |
69. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін'єкцій, олійний 12,5 % по 1 мл в ампулах № 10 у пачках | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу у розділі "Опис" | за рецептом |
| UA/3616/01/01 |
70. | ОПТІВЕ™ | краплі очні по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина) | без рецепта |
| UA/10976/01/01 |
71. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 9000, № 16000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | - |
| UA/5048/01/01 |
72. | ПАБАЛ | розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг Інк., Канада; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип., Канада | Канада/ Німеччина/ Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника | за рецептом |
| UA/8834/01/01 |
73. | ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ Софарма | Болгарія | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок, поява додаткової вторинної упаковки (із зазначенням назви та адреси додаткового виробника та перерозподіл тексту) | за рецептом | - | UA/6764/01/01 |
74. | ПЕНТОКСИФІЛІН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/4041/01/01 |
75. | ПІРАНТЕЛ | суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками у картонній коробці | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози", "Місцезнаходження"; зміна розміру та графічного оформлення упаковки; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом |
| UA/9225/01/01 |
76. | ПІРАЦЕТАМ- ДАРНИЦЯ | таблетки по 400 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/3225/01/02 |
77. | ПІРАЦЕТАМ- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | без рецепта |
| UA/3225/01/01 |
78. | ПРЕДНІЗОЛОН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 (3 х 1), № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | - | UA/2587/01/01 |
79. | ПРЕДНІЗОЛОН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг № 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/2587/02/01 |
80. | РЕАЛГІН | таблетки № 10 у блістерах, № 10 х 1 у блістерах у пачці | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта |
| UA/2954/01/01 |
81. | РЕМІСИД | гель, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | без рецепта |
| UA/3980/01/01 |
82. | РОКСИЛІД ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника /виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом |
| UA/0280/01/01 |
83. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у виданного № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; вилучення виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом |
| UA/4827/01/01 |
84. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у виданного № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; вилучення виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом |
| UA/4827/01/02 |
85. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у виданного № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; вилучення виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом |
| UA/4827/01/03 |
86. | СИНЕСТРОЛ- БІОФАРМА | розчин для ін'єкцій, олійний 0,1 % по 1 мл в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу у розділі "Опис" | за рецептом |
| UA/3618/01/01 |
87. | СПІРОНОЛАКТОН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | - | UA/0808/01/01 |
88. | СТАТЕЗІ 10/10 | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом |
| UA/9675/01/01 |
89. | СТОПЕРАН | капсули тверді по 2 мг № 4, № 8 у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща | Швейцарія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | без рецепта |
| UA/4685/01/01 |
90. | СТРОФАНТИН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки (зміна розміру шрифту та розміщення тексту) | за рецептом | - | UA/2352/01/01 |
91. | СУЛЬФАЦЕТАМІД НАТРІЮ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Катвейк Хемі Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміни у методах випробування активної субстанції (р. "Ідентифікація") (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - |
| UA/11076/01/01 |
92. | ТАЙГЕРОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміни в інструкції медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози"; зміна мови маркування первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців з дати затвердження) | за рецептом | - | UA/9539/02/01 |
93. | ТАЙГЕРОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 5, № 10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміни в інструкції медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози"; зміна мови маркування первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців з дати затвердження) | за рецептом | - | UA/9539/02/02 |
94. | ТОНОРМА ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 10 х 3 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/0516/01/01 |
95. | ФІЗІОТЕНС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14 х 2); № 28 (28 х 1), № 98 (14 х 7) у блістерах | Абботт Продактс ГмбХ | Німеччина | відповідає за випуск серій готового лікарського засобу: Абботт Хелскеа САС, Франція; виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у "Специфікації при випуску" | за рецептом |
| UA/0315/01/03 |
96. | ФІЗІОТЕНС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2; 28 х 1), № 98 (14 х 7) у блістерах | Абботт Продактс ГмбХ | Німеччина | відповідає за випуск серій готового лікарського засобу: Абботт Хелскеа САС, Франція; виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у "Специфікації при випуску" | за рецептом |
| UA/0315/01/01 |
97. | ФІЗІОТЕНС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2; (28 х 1), № 98 (14 х 7) у блістерах | Абботт Продактс ГмбХ | Німеччина | відповідає за випуск серій готового лікарського засобу: Абботт Хелскеа САС, Франція; виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у "Специфікації при випуску" | за рецептом |
| UA/0315/01/02 |
98. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС | капсули по 150 мг № 1 у блістерах у коробці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АПО- ФЛУКОНАЗОЛ); зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта |
| UA/4156/01/01 |
99. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС | таблетки по 100 мг № 10 у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АПО- ФЛУКОНАЗОЛ); зміна графічного зображення упаковки | за рецептом |
| UA/4156/02/01 |
100. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС | таблетки по 50 мг № 10 у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АПО- ФЛУКОНАЗОЛ); зміна графічного зображення упаковки | за рецептом |
| UA/4156/02/02 |
101. | ФЛУЦАР ®- ДАРНИЦЯ | крем, 1 мг/г по 15 г у тубах | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/6215/01/01 |
102. | ФОКОРТ ®- ДАРНИЦЯ | крем, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом |
| UA/4936/01/01 |
103. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1 у пачці № 10 (1 х 10) у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік С. А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С. А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом |
| UA/3152/01/02 |
104. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1 у пачці № 10 (1 х 10) у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік С. А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С. А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом |
| UA/3152/01/01 |
105. | ХЛОРОФІЛІПТ | спрей по 15 мл у контейнерах № 1 у пачці з картону | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості | без рецепта |
| UA/1556/03/01 |
106. | ЦЕФОКТАМ ® | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки (зміна розміру шрифту та розміщення тексту) | за рецептом | - | UA/2585/01/02 |
107. | ЦЕФОКТАМ ® | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки (зміна розміру шрифту та розміщення тексту) | за рецептом | - | UA/2585/01/03 |
108. | ЦЕФОТАКСИМ- ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | - | UA/6338/01/01 |
109. | ЦЕФОТАКСИМ- ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | - | UA/6338/01/02 |
110. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом |
| UA/5266/01/01 |
111. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом |
| UA/5266/01/02 |
112. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом |
| UA/5266/01/04 |
113. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом |
| UA/5266/01/03 |
114. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | - |
| UA/2230/01/01 |
115. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | - |
| UA/2230/01/02 |
116. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | - |
| UA/2230/01/03 |
117. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг in bulk у флаконах № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | - |
| UA/2230/01/04 |
118. | ЮНІЕНЗИМ ® З МПС | таблетки, вкриті оболонкою, № 2 (2 х 1) у стрипі у коробці; № 20 (10 х 2) у стрипі у коробці; № 100 (10 х 2) у стрипі у коробці; по 5 коробок в упаковці | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/5663/01/01 |
-
скопійовано
-
-
