open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 151 від 18.04.2001

Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ

N 160 ( v0160282-01 ) від 28.04.2001

N 192 ( v0192282-01 ) від 17.05.2001

N 231 ( v0231282-01 ) від 14.06.2001

N 492 ( v0492282-01 ) від 10.12.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.04.2001 N 151
Перелік

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться

до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | п/п| лікарського | | | | процедура | | засобу | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. |аскорутин |таблетки N 10 у контурних | ЗАТ "Технолог" |Україна, | реєстрація на 5 | | |чарункових упаковках; N 50 у | |Черкаська | років | | |банках | |обл., м. | | | | | | Умань | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 2. |бензилбензоат- |мазь 25% по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація на 5 | |Дарниця | | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 3. |бромгексин- |таблетки по 0,008 г N 10, | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація | |Дарниця |N 20 | фірма "Дарниця" | м. Київ |додаткової упаковки | | |у контурних чарункових | | | (внесення змін до | | |упаковках; | | | тексту | | |N 50 у банках | | | реєстраційного | | | | | | посвідчення) | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 4. |бромокриптину |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 | |мезилат |поліетиленових пакетах для | | | років | |(субстанція) |виробництва нестерильних | | | | |("Galena |лікарських форм | | | | |A.S.", Чеська | | | | | |Республіка) | | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 5. |вірасепт |порошок для внутрішнього | "Мова Фармасьютикал | Пуерто | реєстрація на 5 | | |застосування по 144 г (50 | Корпорейшн", Пуерто | Ріко/ | років | | |мг/г) у флаконах | Ріко, дочірнє |Швейцарія | | | | | підприємство | | | | | | "Ф.Хоффманн-Ля Рош | | | | | | Лтд", Швейцарія | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 6. |віскомет |розчин офтальмологічний 2% | "Юнімед Технолоджіз | Індія | реєстрація | | |по 2 мл у попередньо | Лтд" | |додаткової упаковки | | |заповнених шприцах з канюлею | | | (внесення змін до | | |N 1; по 3 мл у флаконах N 1 | | | тексту | | | | | | реєстраційного | | | | | | посвідчення) | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 7. |гаразон (R) |краплі очні/вушні по 5 мл у | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у | | |флаконах-крапельницях N 1 | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із | | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну | | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного | | | |які є власними філіями | | посвідчення | | | | "Шерінг-Плау | | | | | | Корпорейшн", США | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 8. |гепатромбін |мазь (30000 МО/100 г; 50000 | "Хемофарм" |Югославія | реєстрація | | |МО/100 г) по 40 г у тубах | | | додаткової дози | | | | | | (внесення змін до | | | | | | тексту | | | | | | реєстраційного | | | | | | посвідчення) | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 9. |гуайфенезин |порошок (субстанція) у мішках | СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація на 5 | |(субстанція) |подвійних поліетиленових для | |м. Вінниця | років | |("Kemwell |виробництва нестерильних | | | | |Limited", |лікарських форм | | | | |Індія) | | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 10.|детралекс (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Лабораторії Серв'є" | Франція | внесення змін до | | |N 30 | | | тексту | | | | | | реєстраційного | | | | | | посвідчення | | | | | |(уточнення | | | | | | лікарської форми) | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 11.|дивіна |таблетки N 21 (таблетки | "Оріон Корпорейшн", |Фінляндія/ | перереєстрація у | | |білого кольору по 2 мг N 11 | Фінляндія, на заводі | Данія | зв'язку із | | |+ таблетки блакитного кольору | "Оріон Фарма А/С", | |закінченням терміну | | |(2,0 мг/10,0 мг) N 10) | Данія | | дії реєстраційного | | | | | | посвідчення | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 12.|дипросалік (R) |лосьйон по 30 мл у флаконах | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у | | |N 1 | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із | | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну | | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного | | | |які є власними філіями | | посвідчення | | | | "Шерінг-Плау | | | | | | Корпорейшн", США | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 13.|дипросалік (R) |мазь по 30 г у тубах | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у | | | | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із | | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну | | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного | | | |які є власними філіями | | посвідчення | | | | "Шерінг-Плау | | | | | | Корпорейшн", США | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 14.|еберсепт |шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, | Фармацевтична | Греція | реєстрація | | |120 мл у флаконах |лабораторія "Брос Лтд" | |додаткової упаковки | | | | | | (внесення змін до | | | | | | тексту | | | | | | реєстраційного | | | | | | посвідчення) | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 15.|еритроміцин |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 | |(субстанція) |подвійних поліетиленових | | | років | |"Biochemie |мішках для виробництва | | | | |S.P.A.", |нестерильних лікарських форм | | | | |Італія) | | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 16.|еритроміцину |порошок (субстанція) у мішках | СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація на 5 | |стеарат |поліетиленових для | |м. Вінниця | років | |(субстанція) |виробництва нестерильних | | | | |("Mehta |лікарських форм | | | | |Pharmaceutical | | | | | |Industries", | | | | | |Індія) | | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 17.|кардикет (R) |таблетки ретард по 20 мг, 40 | "Шварц Фарма АГ" |Німеччина | перереєстрація у | | |мг, 60 мг N 50 | | | зв'язку із | | | | | |закінченням терміну | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | посвідчення | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 18.|коаксил (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | "Лабораторії Серв'є" | Франція | перереєстрація у | | |по 12,5 мг N 30 | | | зв'язку із | | | | | |закінченням терміну | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | посвідчення | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 19.|кремген |мазь по 15 г, 30 г у тубах | СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація | | | | |м. Вінниця |додаткової упаковки | | | | | | (внесення змін до | | | | | | тексту | | | | | | реєстраційного | | | | | | посвідчення) | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 20.|лазолван (R) |капсули з пролонгованою дією | "Берінгер Інгельхайм |Німеччина | реєстрація на 5 | |ретард |по 75 мг N 20, N 50 |Фарма КГ", Німеччина, | | років | | | | підрозділ "Берінгер | | | | | |Інгельхайм Інтернешнл | | | | | | ГмбХ" | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 21.|ловастатин |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 | |(субстанція) |пакетах із триплексу | | | років | |("Krebs |ламінованого сонцезахисною | | | | |Biochemicals |плівкою заповнених азотом для | | | | |Limited", |виробництва нестерильних | | | | |Індія) |лікарських форм | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 22.|нетроміцин (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у | | |(25 мг/мл) у флаконах N 1 | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із | | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну | | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного | | | |які є власними філіями | | посвідчення | | | | "Шерінг-Плау | | | | | | Корпорейшн", США | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 23.|НІСТАТИН |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 | |(СУБСТАНЦІЯ) |подвійних поліетиленових | | | років | |("ICN CZECH |мішках для виробництва | | | | |REPUBLIC |нестерильних лікарських форм | | | | |A.S.", ЧЕСЬКА | | | | | |РЕСПУБЛІКА) | | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 24.|нітрогліцерин |таблетки по 0,0005 г N 40 |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до | | | | |Федерація | тексту | | | | | | реєстраційного | | | | | | посвідчення | | | | | |(уточнення написання| | | | | | заводу-виробника) | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 25.|нітрогліцерин |розчин масляний 1% в капсулах |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до | | | по 0,0005 г N 20 | |Федерація | тексту | | | | | | реєстраційного | | | | | | посвідчення | | | | | |(уточнення написання| | | | | | заводу-виробника) | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 26.|ніцерголін |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 | |(субстанція) |поліетиленових пакетах для | | | років | |("Galena |виробництва нестерильних | | | | |A.S.", Чеська |лікарських форм | | | | |Республіка) | | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 27.|перекис водню |розчин 3% по 25 мл, 40 мл | Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 | |3% |у флаконах | підприємство |м. Дніпро- | років | | | | "Фармація" |петровськ | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 28.|ранітидину |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 | |гідрохлорид |багатошарових поліетиленових | | | років | |(субстанція) |мішках для виробництва | | | | |("SMS |нестерильних лікарських форм | | | | |Pharmaceuticals | | | | | |Ltd.", | | | | | |Індія) | | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 29.|рибоксин |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Галичфарм" |Україна, | перереєстрація у | | |по 0,2 г | |м. Львів | зв'язку із | | |N 10x5 у контурних | | |закінченням терміну | | |чарункових упаковках | | | дії реєстраційного | | | | | | посвідчення та | | | | | | зміною упаковки | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 30.|симгал |таблетки, вкриті оболонкою, | "Галена" АТ | Чеська | реєстрація на 5 | | |по 10 мг, 20 мг, | |Республіка | років | | |40 мг N 28 | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 31.|соліан |таблетки ділимі по 100 мг | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 | | |N 30 (10x3), | | | років | | |по 200 мг N 30 (10x3) | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 32.|соліан |таблетки, вкриті оболонкою, | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 | | |ділимі по 400 мг | | | років | | |N 30 (10x3) | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 33.|солідаго |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл | "Біологіше |Німеччина | реєстрація на 5 | |композитум C |в ампулах N 5 | Хайльміттель Хеель | | років | | | | ГмбХ" | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 34.|спирт етиловий |розчин 70% по 50 мл, 100 мл | Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 | |70% |у флаконах; | підприємство |м. Дніпро- | років | | |по 20 л у бутлях | "Фармація" |петровськ | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 35.|спирт етиловий |розчин 96% по 50 мл, 100 мл | Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 | |96% |у флаконах; | підприємство |м. Дніпро- | років | | |по 20 л у бутлях | "Фармація" |петровськ | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 36.|спофілін |таблетки по 100 мг, 250 мг | АТ "Словакофарма" |Словацька | перереєстрація у | |ретард |N 50 | |Республіка | зв'язку із | | | | | |закінченням терміну | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | посвідчення | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 37.|тобрекс (R) |краплі очні 0,3% по 5 мл у | "Алкон Куврьор", |Бельгія/ | реєстрація на 5 | | |флаконах-крапельницях N 1 | Бельгія, концерну |Швейцарія | років | | | |"Алкон Фармасьютикалс | | | | | | Лтд", Швейцарія | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 38.|фелодип |таблетки з уповільненим | "Галена" АТ | Чеська | реєстрація на 5 | | |вивільненням, вкриті | |Республіка | років | | |оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг, | | | | | |10 мг N 30, N 100 | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 39.|цефотаксиму |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 | |натрієва сіль |контейнерах алюмінієвих для | | | років | |(субстанція) |виробництва стерильних | | | | |"Biochemie |лікарських форм | | | | |GmbH", | | | | | |Австрія) | | | | | ---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| 40.|цефтріаксону |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 | |натрієва сіль |контейнерах алюмінієвих для | | | років | |(субстанція) |виробництва стерильних | | | | |"Biochemie |лікарських форм | | | | |GmbH", | | | | | |Австрія) | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 160
( v0160282-01 ) від 28.04.2001, N 192 ( v0192282-01 ) від
17.05.2001, N 231 ( v0231282-01 ) від 14.06.2001, N 492
( v0492282-01 ) від 10.12.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.04.2001 N 151
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | п/п |лікарського | | виробник | | процедура | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- реєстраційний |клариназе |таблетки пролонгованої | "Шерінг-Плау" |Бельгія/ | внесення змін до| номер N 2007 | |дії N 10 | | США | тексту | від 27.11.96 | | | | | реєстраційного | | | | | | посвідчення | -----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------| протокол Бюро |кордарон (R) |таблетки по 200 мг |"Санофі Вінтроп" | Франція | внесення змін до| N 15 від | |N 30 | | | тексту | 03.06.98; | | | | | реєстраційного | п. 3.1; | | | | | посвідчення | поз. N 36 | | | | | | -----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------| наказ МОЗ N 138 |стрептоцид |порошок (субстанція) у | АТ "Стома" | Україна, | внесення змін до| ( v0138282-01 ) |розчинний |пакетах поліетиленових | | м. Харків | тексту | від 09.04.01; |(ВАТ |та паперових | | | реєстраційного | поз. N 12 |"Ірбітський |для виробництва | | | посвідчення | |хіміко- |нестерильних | | | (уточнення назви| |фармацевтичний|лікарських форм | | | фірми-виробника)| |завод", | | | | | |Російська | | | | | |Федерація) | | | | | -----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------| наказ МОЗ N 138 |діанормет (R) |таблетки по 500 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до| ( v0138282-01 ) | |N 30 (10x3) у | | м. Київ | тексту | від 09.04.01; | |контурних чарункових | | | реєстраційного | поз. N 6 | |упаковках (розфасовка | | | посвідчення | | |із форми in bulk | | | | | |АТ Кутнівського | | | | | |фармацевтичного заводу | | | | | |"Польфа", Польща) | | | | -----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------| наказ МОЗ N 142 |бромгексин |таблетки, вкриті | ТОВ "Авант" | Україна, | внесення змін до| ( v0142282-01 ) | |оболонкою, по 4 мг, 8 | | м. Київ | тексту | від 12.04.01; | |мг N 20, N 50 у | | | реєстраційного | поз. N 4 | |флаконах | | | посвідчення | | |поліетиленових; N 10 у | | | (уточнення | | |контурних чарункових | | | лікарської форми)| | |упаковках (фасовка із | | | | | |in bulk фірми | | | | | |"Балканфарма-Дупниця | | | | | |АД", Болгарія) | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: