МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 160 від 28.04.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 176 ( v0176282-01 ) від 07.05.2001
N 192 ( v0192282-01 ) від 17.05.2001
N 434 ( v0434282-01 ) від 30.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2001 N 160
Перелік зареєстрованих лікарських засобів,які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |алексан |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Генріх Мак Спадк ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у | | | |(100 мг) | і Компані КГ" | | зв'язку із | | | |у флаконах N 10 | | | закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |2. |аміодарону |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |пакетах із плівки | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | |("Shanghai |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний | | | | |Dazhong |виробництва нестерильних | завод" | | | | |Pharmaceutical |лікарських форм | | | | | |Co., Ltd", | | | | | | |Китай) | | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |3. |анальгет |таблетки N 10 | Гродзиський | Польща | перереєстрація у | | | | | фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | | | "Польфа" | | закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |4. |блеоміцетину |порошок для ін'єкцій по 5 мг| ВАТ "Омутнінська |Російська | внесення змін до | | |гідрохлорид |в ампулах N 10 | наукова дослідно- |Федерація | тексту | | |0,005 г для | | промислова база" | | реєстраційного | | |ін'єкцій | | | | посвідчення | | |("С.-Петербурзь-| | | | (уточнення назви | | |кий НДІ вакцин | | | | виробника та | | |та сироваток та | | | |заявника лікарського| | |"ПВБП", Російсь-| | | | засобу) | | |ка Федерація) | | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |5. |бромокриптину |порошок (субстанція) в | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенія | реєстрація на 5 | | |месилат |алюмінієвих контейнерах для | | | років | | |(субстанція) |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |6. |вентер (R) |гранули по 2 г (1 г) у |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | |пакетах-саше N 50 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |7. |геріатрикс |таблетки шипучі N 20 у тубах | "Натур Продукт Фарма | Польща | реєстрація на 5 | | | | | сп.зо.о." | | років | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |8. |глюкози розчин |розчин для інфузій 5% по | Підприємство з | Україна, | реєстрація на 5 | | |5% для |100 мл, 250 мл, |іноземними інвестиціями | Львівська | років | | |інфузій |500 мл, 1000 мл у |за участю українського | обл., м. | | | | |контейнерах з | капіталу Компанія | Дрогобич | | | | |полівінілхлориду | "Грамед" ТОВ | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |9. |диклоран (R) CP |таблетки пролонгованої дії, | "Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у | | | |вкриті плівковою оболонкою, | Лабораторіз", Індія | | зв'язку із | | | |по 100 мг N 20, N 100 | (відділення фірми | | закінченням терміну| | | | | "Дж.Б. Кемікалз енд | | дії реєстраційного| | | | | Фармасьютикалз Лтд.") | | посвідчення та | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової упаковки| |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |10.|діазепам |таблетки по 5 мг, 10 мг | Інститут фармакології | Україна, | реєстрація на 5 | | | |N 20, N 50 | та токсикології АМН | м. Київ | років | | | |у флаконах поліетиленових | України (Київська | | | | | |(фасовка із форми in bulk | філія) | | | | | |фірми-виробника "Балканфарма- | | | | | | |Дупниця АД", Болгарія | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |11.|елеутерококу |екстракт рідкий по 50 мл у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | | |екстракт |флаконах; по 20 кг | |Полтавська | зв'язку із | | |рідкий |у бутлях | | обл., м. | закінченням терміну| | | | | | Лубни | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | реєстрацією | | | | | | | додаткової упаковки| |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |12.|ЕТАМБУТОЛ |таблетки, вкриті плівковою |"Дженом Біотек Пвт | Індія |внесення змін до | | | |оболонкою, по 400 мг in bulk |Лтд" | |тексту | | | |N 1000 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | | | | | | |(уточнення | | | | | | |лікарської форми) | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |13.|канаміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 | | м. Львів | років | | | |(фасовка із форми in bulk | | | | | | |фірми-виробника Акціонерного | | | | | | |Курганського Товариства | | | | | | |медичних препаратів та | | | | | | |виробів "Синтез", Російська | | | | | | |Федерація, м. Курган) | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |14.|канаміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація на 5 | | |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 | | м. Київ | років | | | |(фасовка із форми in bulk | | | | | | |фірми-виробника Акціонерного | | | | | | |Курганського Товариства | | | | | | |медичних препаратів та | | | | | | |виробів "Синтез", Російська | | | | | | |Федерація, м. Курган) | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |15.|кардура XL |таблетки, вкриті оболонкою, | "Пфайзер С.А." | Франція | внесення змін до | | | |по 4 мг, 8 мг N 28 | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | | | | | | | (додаткове місце | | | | | | | виробництва) | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |16.|левоміцетин |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Zhejiang |двошарових пакетах із плівки | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | |Hengdian |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний | | | | |Enterprise |виробництва нестерильних | завод" | | | | |Group Corp.", |лікарських форм | | | | | |Китай) | | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |17.|лідокаїну |розчин для ін'кцій 2% по 2 | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |мл в ампулах N 10 | | м. Львів | років | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |18.|локоїд (R) |мазь 0,1% по 30 г у тубах | "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |19.|ментол |порошок крісталічний | "Джиндал Експорт Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | |натуральний |(субстанція) | | | років | | |кристалічний |у мішках поліетиленових для | | | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |20.|нітроксолін |порошок (субстанція) у | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенія | реєстрація на 5 | | |(субстанція) |мішках поліетиленових для | | | років | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |21.|омепразол |пелети у пакетах поліетилено- | "Вітамед д.о.о." | Словенія |внесення змін до | | |(пелети) |вих для виробництва нестери- | | | тексту | | |("Union |льних лікарських форм | | | реєстраційного | | |Quimico | | | | посвідчення | | |Farmaceutica | | | |(уточнення назви | | |S.A." | | | | препарату) | | |(UQUIFA), | | | | | | |Іспанія) | | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |22.|панадол екстра |таблетки розчинні N 12 | "СмітКляйн Бічем", |Великобританія/ | внесення змін до | | |солюбл | | Великобританія, на |Греція/Ірландія | тексту | | | | | заводах "СмітКляйн | | реєстраційного | | | | | Бічем", Ірландія, | | посвідчення | | | | | "Фамар АБЕ", Греція | | (додаткове місце | | | | | | | виробництва) | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |23.|панадол солюбл |таблетки шипучі по 500 мг | "СмітКляйн Бічем", |Великобританія/ | внесення змін до | | | |N 12 | Великобританія, на |Греція/Ірландія | тексту | | | | | заводах "СмітКляйн | | реєстраційного | | | | | Бічем", Ірландія, | | посвідчення | | | | | "Фамар АБЕ", Греція | | (додаткове місце | | | | | | | виробництва) | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |24.|пімафукорт (R) |мазь по 15 г у тубах | "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |25.|пімафукорт (R) |крем по 15 г у тубах | "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |26.|піразинамід |таблетки по 500 мг in bulk |"Дженом Біотек Пвт Лтд" | Індія | реєстрація | | | |N 1000 | | | додаткової упаковки| |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |27.|рапікаїн 2% |розчин для ін'єкцій по 1,8 | "Уніфарм" | Мексика | реєстрація на 5 | | |з адреналіном |мл | | | років | | |1:100000 |у картриджах N 50 | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |28.|рифампіцин |капсули по 150 мг, 300 мг in |"Дженом Біотек Пвт Лтд" | Індія | реєстрація | | | |bulk | | | додаткової упаковки| | | |N 1000 | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |29.|стрептоміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 | | м. Львів | років | | | |(фасовка із форми in bulk | | | | | | |фірми-виробника Акціонерного | | | | | | |Курганського Товариства | | | | | | |медичних препаратів та | | | | | | |виробів "Синтез", Російська | | | | | | |Федерація, м. Курган) | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |30.|стрептоміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація на 5 | | |сульфат |г у флаконах N 1, N 50 | | м. Київ | років | | | |(фасовка із форми in bulk | | | | | | |фірми-виробника Акціонерного | | | | | | |Курганського Товариства | | | | | | |медичних препаратів та | | | | | | |виробів "Синтез", Російська | | | | | | |Федерація, м. Курган) | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |31.|флегамін (R) |сироп (80 мг/100 мл) по 120 | "Пліва Краків, | Польща, | зміна назви | | | |мл у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод | м. Краків | виробника | | | | | АТ" | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |32.|фунгізон |порошок ліофілізований для |"Брістол Майєрс Сквібб" | США | реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій по 50 мг | | | років | | | |у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |33.|хай-кром |краплі очні 2% по 10 мл, | "Нортон Хелскеа Лтд" |Великобританія | перереєстрація у | | | |13,5 мл | | | зв'язку із | | | |у флаконах | | | закінченням терміну| | | | | | | дії реєстраційного| | | | | | | посвідчення та | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової упаковки| |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |34.|циклофосфан |порошок для ін'єкцій по 0,2 | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | | |г у флаконах N 1, N 50 | | м. Львів | років | | | |(фасовка із форми in bulk | | | | | | |фірми-виробника ВАТ | | | | | | |"Біохімік", Російська | | | | | | |Федерація, | | | | | | |м. Саранськ) | | | | |---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------| |35.|циклофосфан |порошок для ін'єкцій по 0,2 | ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація на 5 | | | |г у флаконах N 1, N 50 | | м. Київ | років | | | |(фасовка із форми in bulk | | | | | | |фірми-виробника ВАТ | | | | | | |"Біохімік", Російська | | | | | | |Федерація, | | | | | | |м. Саранськ) | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 176
( v0176282-01 ) від 07.05.2001, N 192 ( v0192282-01 ) від
17.05.2001, N 434 ( v0434282-01 ) від 30.10.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2001 N 160
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ МОЗ N 151 | віскомет |розчин | "Юнімед Технолоджіз | Індія |внесення змін до| |( v0151282-01 ) | |офтальмологічний 2% | Лтд" | | тексту | |від 18.04.01; | |по | | | реєстраційного | | поз. N 6 | |2 мл у попередньо | | | посвідчення | | | |заповнених шприцах з | | | | | | |канюлею N 1; по 3 мл | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
