МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 160 від 28.04.2001
 

            Про державну реєстрацію лікарських засобів
 

           ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
        N 176 ( v0176282-01 ) від 07.05.2001
        N 192 ( v0192282-01 ) від 17.05.2001
        N 434 ( v0434282-01 ) від 30.10.2001 )
 

     Відповідно    до   Закону   України  "Про  лікарські  засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422  (  1422-2000-п  )  "Про  затвердження  Порядку   державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну    реєстрацію    (перереєстрацію)    лікарського  засобу"
Н А К А З У Ю:

     1. Зареєструвати  та  внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).     2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2).     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.

 Міністр                                            В.Ф.Москаленко

                                                  Додаток 1
                                     до  наказу  Міністерства
                                     охорони здоров'я України
                                     28.04.2001 N 160

            Перелік зареєстрованих лікарських засобів,
          які вносяться до державного реєстру
               лікарських засобів України

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |     Назва      |       Форма випуску          |  Підприємство-виробник |     Країна     |    Реєстраційна    |
|п/п|  лікарського   |                              |                        |                |      процедура     |
|   |    засобу      |                              |                        |                |                    |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |алексан         |розчин для ін'єкцій по 5 мл   |"Генріх Мак Спадк ГмбХ  | Німеччина      |   перереєстрація у |
|   |                |(100 мг)                      |     і Компані КГ"      |                |      зв'язку із    |
|   |                |у флаконах N 10               |                        |                | закінченням терміну|
|   |                |                              |                        |                |  дії реєстраційного|
|   |                |                              |                        |                |    посвідчення та  |
|   |                |                              |                        |                |     зміною назви   |
|   |                |                              |                        |                |      виробника     |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|2. |аміодарону      |порошок (субстанція) у        |ЗАТ Науково-виробничий  | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |гідрохлорид     |пакетах із плівки             | центр "Борщагівський   |  м. Київ       |        років       |
|   |("Shanghai      |поліетиленової для            | хіміко-фармацевтичний  |                |                    |
|   |Dazhong         |виробництва нестерильних      |        завод"          |                |                    |
|   |Pharmaceutical  |лікарських форм               |                        |                |                    |
|   |Co., Ltd",      |                              |                        |                |                    |
|   |Китай)          |                              |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|3. |анальгет        |таблетки N 10                 |      Гродзиський       |  Польща        |   перереєстрація у |
|   |                |                              | фармацевтичний завод   |                |      зв'язку із    |
|   |                |                              |       "Польфа"         |                | закінченням терміну|
|   |                |                              |                        |                |  дії реєстраційного|
|   |                |                              |                        |                |     посвідчення    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|4. |блеоміцетину    |порошок для  ін'єкцій  по 5 мг|  ВАТ "Омутнінська      |Російська       |  внесення змін до  |
|   |гідрохлорид     |в ампулах N 10                |  наукова дослідно-     |Федерація       |       тексту       |
|   |0,005 г    для  |                              |  промислова база"      |                |    реєстраційного  |
|   |ін'єкцій        |                              |                        |                |    посвідчення     |
|   |("С.-Петербурзь-|                              |                        |                |  (уточнення назви  |
|   |кий НДІ вакцин  |                              |                        |                |    виробника та    |
|   |та сироваток та |                              |                        |                |заявника лікарського|
|   |"ПВБП", Російсь-|                              |                        |                |      засобу)       |
|   |ка Федерація)   |                              |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|5. |бромокриптину   |порошок (субстанція) в        |  "ЛЕК д.д. Любляна"    | Словенія       |   реєстрація на 5  |
|   |месилат         |алюмінієвих контейнерах для   |                        |                |        років       |
|   |(субстанція)    |виробництва нестерильних      |                        |                |                    |
|   |                |лікарських форм               |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|6. |вентер (R)      |гранули по 2 г (1 г) у        |"КРКА д.д. Ново место"  | Словенія       |   перереєстрація у |
|   |                |пакетах-саше N 50             |                        |                |      зв'язку із    |
|   |                |                              |                        |                | закінченням терміну|
|   |                |                              |                        |                |  дії реєстраційного|
|   |                |                              |                        |                |     посвідчення    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|7. |геріатрикс      |таблетки шипучі N 20 у тубах  | "Натур Продукт Фарма   |  Польща        |   реєстрація на 5  |
|   |                |                              |       сп.зо.о."        |                |        років       |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|8. |глюкози розчин  |розчин для інфузій 5% по      |    Підприємство з      | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |5% для          |100 мл, 250 мл,               |іноземними інвестиціями | Львівська      |        років       |
|   |інфузій         |500 мл, 1000 мл у             |за участю українського  | обл., м.       |                    |
|   |                |контейнерах  з                |   капіталу Компанія    | Дрогобич       |                    |
|   |                |полівінілхлориду              |     "Грамед" ТОВ       |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|9. |диклоран (R) CP |таблетки пролонгованої дії,   |  "Юнік Фармасьютикал   |   Індія        |   перереєстрація у |
|   |                |вкриті плівковою оболонкою,   |  Лабораторіз", Індія   |                |      зв'язку із    |
|   |                |по 100 мг N 20, N 100         |   (відділення фірми    |                | закінченням терміну|
|   |                |                              |  "Дж.Б. Кемікалз енд   |                |  дії реєстраційного|
|   |                |                              | Фармасьютикалз Лтд.")  |                |    посвідчення та  |
|   |                |                              |                        |                |      реєстрація    |
|   |                |                              |                        |                | додаткової упаковки|
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|10.|діазепам        |таблетки по 5 мг, 10 мг       | Інститут фармакології  | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |                |N 20, N 50                    |  та токсикології АМН   |  м. Київ       |        років       |
|   |                |у флаконах поліетиленових     |   України (Київська    |                |                    |
|   |                |(фасовка із форми in bulk     |        філія)          |                |                    |
|   |                |фірми-виробника "Балканфарма- |                        |                |                    |
|   |                |Дупниця АД", Болгарія         |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|11.|елеутерококу    |екстракт рідкий по 50 мл у    |    ВАТ "Лубнифарм"     | Україна,       |   перереєстрація у |
|   |екстракт        |флаконах; по 20 кг            |                        |Полтавська      |      зв'язку із    |
|   |рідкий          |у бутлях                      |                        | обл., м.       | закінченням терміну|
|   |                |                              |                        |   Лубни        |  дії реєстраційного|
|   |                |                              |                        |                |    посвідчення та  |
|   |                |                              |                        |                |     реєстрацією    |
|   |                |                              |                        |                | додаткової упаковки|
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|12.|ЕТАМБУТОЛ       |таблетки, вкриті  плівковою   |"Дженом Біотек Пвт      |    Індія       |внесення змін до    |
|   |                |оболонкою, по 400 мг in bulk  |Лтд"                    |                |тексту              |
|   |                |N 1000                        |                        |                |реєстраційного      |
|   |                |                              |                        |                |посвідчення         |
|   |                |                              |                        |                |(уточнення          |
|   |                |                              |                        |                |лікарської форми)   |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|13.|канаміцину      |порошок для ін'єкцій по 1,0   | ТОВ "Львівтехнофарм"   | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |сульфат         |г у флаконах N 1, N 50        |                        | м. Львів       |        років       |
|   |                |(фасовка із форми in bulk     |                        |                |                    |
|   |                |фірми-виробника Акціонерного  |                        |                |                    |
|   |                |Курганського Товариства       |                        |                |                    |
|   |                |медичних препаратів та        |                        |                |                    |
|   |                |виробів "Синтез", Російська   |                        |                |                    |
|   |                |Федерація, м. Курган)         |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|14.|канаміцину      |порошок для ін'єкцій по 1,0   |      ТОВ "Авант"       | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |сульфат         |г у флаконах N 1, N 50        |                        |  м. Київ       |        років       |
|   |                |(фасовка із форми in bulk     |                        |                |                    |
|   |                |фірми-виробника Акціонерного  |                        |                |                    |
|   |                |Курганського Товариства       |                        |                |                    |
|   |                |медичних препаратів та        |                        |                |                    |
|   |                |виробів "Синтез", Російська   |                        |                |                    |
|   |                |Федерація, м. Курган)         |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|15.|кардура XL      |таблетки, вкриті оболонкою,   |    "Пфайзер С.А."      |  Франція       |   внесення змін до |
|   |                |по 4 мг, 8 мг N 28            |                        |                |        тексту      |
|   |                |                              |                        |                |    реєстраційного  |
|   |                |                              |                        |                |     посвідчення    |
|   |                |                              |                        |                |   (додаткове місце |
|   |                |                              |                        |                |     виробництва)   |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|16.|левоміцетин     |порошок (субстанція) у        |ЗАТ Науково-виробничий  | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |("Zhejiang      |двошарових пакетах із плівки  | центр "Борщагівський   |  м. Київ       |        років       |
|   |Hengdian        |поліетиленової для            | хіміко-фармацевтичний  |                |                    |
|   |Enterprise      |виробництва нестерильних      |        завод"          |                |                    |
|   |Group Corp.",   |лікарських форм               |                        |                |                    |
|   |Китай)          |                              |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|17.|лідокаїну       |розчин для ін'кцій 2% по 2    |    АТ "Галичфарм"      | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |гідрохлорид     |мл в ампулах N 10             |                        | м. Львів       |        років       |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|18.|локоїд (R)      |мазь 0,1% по 30 г у тубах     |  "Яманучі Юроп Б.В."   |Нідерланди      |   перереєстрація у |
|   |                |                              |                        |                |      зв'язку із    |
|   |                |                              |                        |                | закінченням терміну|
|   |                |                              |                        |                |  дії реєстраційного|
|   |                |                              |                        |                |     посвідчення    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|19.|ментол          |порошок крісталічний          | "Джиндал Експорт Лтд"  |   Індія        |   реєстрація на 5  |
|   |натуральний     |(субстанція)                  |                        |                |        років       |
|   |кристалічний    |у мішках поліетиленових для   |                        |                |                    |
|   |                |виробництва нестерильних      |                        |                |                    |
|   |                |лікарських форм               |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|20.|нітроксолін     |порошок (субстанція) у        |  "ЛЕК д.д. Любляна"    | Словенія       |   реєстрація на 5  |
|   |(субстанція)    |мішках поліетиленових для     |                        |                |        років       |
|   |                |виробництва нестерильних      |                        |                |                    |
|   |                |лікарських форм               |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|21.|омепразол       |пелети у пакетах поліетилено- |  "Вітамед д.о.о."      | Словенія       |внесення змін до    |
|   |(пелети)        |вих для виробництва нестери-  |                        |                |     тексту         |
|   |("Union         |льних лікарських форм         |                        |                | реєстраційного     |
|   |Quimico         |                              |                        |                |  посвідчення       |
|   |Farmaceutica    |                              |                        |                |(уточнення назви    |
|   |S.A."           |                              |                        |                |   препарату)       |
|   |(UQUIFA),       |                              |                        |                |                    |
|   |Іспанія)        |                              |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|22.|панадол екстра  |таблетки розчинні N 12        |  "СмітКляйн Бічем",    |Великобританія/ |   внесення змін до |
|   |солюбл          |                              |  Великобританія, на    |Греція/Ірландія |        тексту      |
|   |                |                              |  заводах "СмітКляйн    |                |    реєстраційного  |
|   |                |                              |   Бічем", Ірландія,    |                |     посвідчення    |
|   |                |                              |  "Фамар АБЕ", Греція   |                |   (додаткове місце |
|   |                |                              |                        |                |     виробництва)   |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|23.|панадол солюбл  |таблетки шипучі по 500 мг     |  "СмітКляйн Бічем",    |Великобританія/ |   внесення змін до |
|   |                |N 12                          |  Великобританія, на    |Греція/Ірландія |        тексту      |
|   |                |                              |  заводах "СмітКляйн    |                |    реєстраційного  |
|   |                |                              |   Бічем", Ірландія,    |                |     посвідчення    |
|   |                |                              |  "Фамар АБЕ", Греція   |                |   (додаткове місце |
|   |                |                              |                        |                |     виробництва)   |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|24.|пімафукорт (R)  |мазь по 15 г у тубах          |  "Яманучі Юроп Б.В."   |Нідерланди      |   перереєстрація у |
|   |                |                              |                        |                |      зв'язку із    |
|   |                |                              |                        |                | закінченням терміну|
|   |                |                              |                        |                |  дії реєстраційного|
|   |                |                              |                        |                |     посвідчення    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|25.|пімафукорт (R)  |крем по 15 г у тубах          |  "Яманучі Юроп Б.В."   |Нідерланди      |   перереєстрація у |
|   |                |                              |                        |                |      зв'язку із    |
|   |                |                              |                        |                | закінченням терміну|
|   |                |                              |                        |                |  дії реєстраційного|
|   |                |                              |                        |                |     посвідчення    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|26.|піразинамід     |таблетки по 500 мг in bulk    |"Дженом Біотек Пвт Лтд" |   Індія        |      реєстрація    |
|   |                |N 1000                        |                        |                | додаткової упаковки|
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|27.|рапікаїн 2%     |розчин для ін'єкцій по 1,8    |       "Уніфарм"        |  Мексика       |   реєстрація на 5  |
|   |з адреналіном   |мл                            |                        |                |        років       |
|   |1:100000        |у картриджах N 50             |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|28.|рифампіцин      |капсули по 150 мг, 300 мг in  |"Дженом Біотек Пвт Лтд" |   Індія        |      реєстрація    |
|   |                |bulk                          |                        |                | додаткової упаковки|
|   |                |N 1000                        |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|29.|стрептоміцину   |порошок для ін'єкцій по 1,0   | ТОВ "Львівтехнофарм"   | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |сульфат         |г у флаконах N 1, N 50        |                        | м. Львів       |        років       |
|   |                |(фасовка із форми in bulk     |                        |                |                    |
|   |                |фірми-виробника Акціонерного  |                        |                |                    |
|   |                |Курганського Товариства       |                        |                |                    |
|   |                |медичних препаратів та        |                        |                |                    |
|   |                |виробів "Синтез", Російська   |                        |                |                    |
|   |                |Федерація, м. Курган)         |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|30.|стрептоміцину   |порошок для ін'єкцій по 1,0   |      ТОВ "Авант"       | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |сульфат         |г у флаконах N 1, N 50        |                        |  м. Київ       |        років       |
|   |                |(фасовка із форми in bulk     |                        |                |                    |
|   |                |фірми-виробника Акціонерного  |                        |                |                    |
|   |                |Курганського Товариства       |                        |                |                    |
|   |                |медичних препаратів та        |                        |                |                    |
|   |                |виробів "Синтез", Російська   |                        |                |                    |
|   |                |Федерація, м. Курган)         |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|31.|флегамін (R)    |сироп (80 мг/100 мл) по 120   |    "Пліва Краків,      |  Польща,       |     зміна назви    |
|   |                |мл у флаконах N 1             | Фармацевтичний завод   | м. Краків      |      виробника     |
|   |                |                              |          АТ"           |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|32.|фунгізон        |порошок ліофілізований для    |"Брістол Майєрс Сквібб" |    США         |   реєстрація на 5  |
|   |                |ін'єкцій по 50 мг             |                        |                |        років       |
|   |                |у флаконах N 1                |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|33.|хай-кром        |краплі очні 2% по 10 мл,      | "Нортон Хелскеа Лтд"   |Великобританія  |   перереєстрація у |
|   |                |13,5 мл                       |                        |                |      зв'язку із    |
|   |                |у флаконах                    |                        |                | закінченням терміну|
|   |                |                              |                        |                |  дії реєстраційного|
|   |                |                              |                        |                |    посвідчення та  |
|   |                |                              |                        |                |      реєстрація    |
|   |                |                              |                        |                | додаткової упаковки|
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|34.|циклофосфан     |порошок для ін'єкцій по 0,2   | ТОВ "Львівтехнофарм"   | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |                |г у флаконах N 1, N 50        |                        | м. Львів       |        років       |
|   |                |(фасовка із форми in bulk     |                        |                |                    |
|   |                |фірми-виробника ВАТ           |                        |                |                    |
|   |                |"Біохімік", Російська         |                        |                |                    |
|   |                |Федерація,                    |                        |                |                    |
|   |                |м. Саранськ)                  |                        |                |                    |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|35.|циклофосфан     |порошок для ін'єкцій по 0,2   |      ТОВ "Авант"       | Україна,       |   реєстрація на 5  |
|   |                |г у флаконах N 1, N 50        |                        |  м. Київ       |        років       |
|   |                |(фасовка із форми in bulk     |                        |                |                    |
|   |                |фірми-виробника ВАТ           |                        |                |                    |
|   |                |"Біохімік", Російська         |                        |                |                    |
|   |                |Федерація,                    |                        |                |                    |
|   |                |м. Саранськ)                  |                        |                |                    |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(  Додаток  1  із  змінами,  внесеними згідно з Наказами МОЗ N 176
(  v0176282-01  )  від  07.05.2001,  N  192  (  v0192282-01  ) від
17.05.2001, N 434 ( v0434282-01 ) від 30.10.2001 )

 Директор Державного фармакологічного
 центру МОЗ України, членкор АМН України              О.В.Стефанов

                                                  Додаток 2
                                     до  наказу  Міністерства
                                     охорони здоров'я України
                                     28.04.2001 N 160

        Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
|    NN          |   Назва     |    Форма випуску      |Підприємство-виробник | Країна  |  Реєстраційна  |
|    п/п         |лікарського  |                       |                      |         |   процедура    |
|                |   засобу    |                       |                      |         |                |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ N 151 |  віскомет   |розчин                 | "Юнімед Технолоджіз  |  Індія  |внесення змін до|
|( v0151282-01 ) |             |офтальмологічний 2%    |        Лтд"          |         |     тексту     |
|від 18.04.01;   |             |по                     |                      |         | реєстраційного |
| поз. N 6       |             |2 мл у попередньо      |                      |         |  посвідчення   |
|                |             |заповнених шприцах з   |                      |         |                |
|                |             |канюлею N 1; по 3 мл   |                      |         |                |
|                |             |у флаконах N 1         |                      |         |                |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------

 Директор Державного фармакологічного
 центру МОЗ України, членкор АМН України              О.В.Стефанов