open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 492 від 10.12.2001

Про державну реєстрацію лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом

Міністерства охорони здоров'я

N 499 ( v0499282-01 ) від 13.12.2001 }

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.12.2001 N 492
ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО

ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
---------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | п/п|лікарського| | виробник | | процедура | | засобу | | | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 1. |АКВАДЕТРИМ |розчин для | "ТЕРПОЛЬ" | Польща | зміна назви | |ВІТАМІН |перорального | Фармацевтичне | | препарату | |D3 |застосування, водний|підприємство АТ | |(внесення змін| | |по 10 мл (15000 | | | до тексту | | |МО/мл) у флаконах | | |реєстраційного| | | | | | посвідчення) | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 2. |БЕКЛАЗОН- |аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на | |ЕКО |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років | | |(100 мкг/дозу; 250 | | | | | |мкг/дозу) в | | | | | |балончиках N 1 | | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 3. |ВЕРАПАМІЛУ |таблетки по 0.04 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | |ГІДРОХЛОРИД|N 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років | | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | | | | | Державного | | | | | |наукового центру| | | | | | лікарських | | | | | | засобів" | | | | | | Державної | | | | | | акціонерної | | | | | | компанії | | | | | | "Укрмедпром" | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 4. |ГАЛОПЕРИДОЛ|таблетки по 1.5 мг, | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на | | |5 мг, 10 мг N 10, | | Київ | 5 років | | |N 10х3 у контурних | | | | | |чарункових | | | | | |упаковках; N 50, | | | | | |N 100 у флаконах | | | | | |поліетиленових | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | |фірми-виробника "CTS| | | | | |Chemical Industries | | | | | |Ltd", Ізраїль) | | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 5. |ГЕКСАСПРЕЙ |аерозоль по 30 г | "Лабораторії | Франція |перереєстрація| | |(750 мг) у флаконах | Домс-Адріан" | | у зв'язку із | | | | | | закінченням | | | | | | терміну дії | | | | | |реєстраційного| | | | | | посвідчення | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 6. |ГІДРОКОРТИ-|суспензія для | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| |ЗОНУ АЦЕТАТ|ін'єкцій 2.5 % по |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | |2 мл в ампулах N 10 | виробництву | | закінченням | | | |імунобіологічних| | терміну дії | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | "Біолік" | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 7. |ГЛЮКОЗИ |порошок (субстанція)| "РОКЕТТ" | Франція | зміна | |МОНОГІДРАТ |у мішках для | | | пакування | | |виготовлення та | | |(внесення змін| | |виробництва | | | до тексту | | |нестерильних та | | |реєстраційного| | |стерильних | | | посвідчення) | | |лікарських форм | | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 8. |ДАЛАРГІН |порошок | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | |ліофілізований для |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | |ін'єкцій по 0.001 г | виробництву | | закінченням | | |в ампулах N 10 |імунобіологічних| | терміну дії | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | "Біолік" | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 9. |ДИБАЗОЛ |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація| | |1 % по 1 мл в | підприємство | Одеса | у зв'язку із | | |ампулах N 10 (5х2) у|"Біостимулятор" | | закінченням | | |контурних чарункових| Державної | | терміну дії | | |упаковках; N 10 у | акціонерної | |реєстраційного| | |пачках (коробках) | компанії | | посвідчення; | | | | "Укрмедпром" | | зміна назви | | | | | | виробника | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 10.|ДРОТАВЕРИН |капсули по 0.04 г | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на | | |N 50 у контейнерах | | Київ | 5 років | | |пластмасових | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | |фірми-виробника | | | | | |Виробниче | | | | | |республіканське | | | | | |унітарне | | | | | |підприємство | | | | | |"Мінськінтеркапс", | | | | | |Республіка Білорусь)| | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 11.|ЕКСТРАКТ |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація| |АЛОЕ |по 1 мл в ампулах | підприємство | Одеса | у зв'язку із | | |N 10 у пачках |"Біостимулятор" | | закінченням | | |(коробках); N 10 | Державної | | терміну дії | | |(5х2) у контурних | акціонерної | |реєстраційного| | |чарункових упаковках| компанії | | посвідчення; | | | | "Укрмедпром" | | зміна назви | | | | | | виробника | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 12.|ЕНКАД |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | |3.5 % по 3 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | |ампулах N 10 | виробництву | | закінченням | | | |імунобіологічних| | терміну дії | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | "Біолік" | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 13.|ЕНТЕРОСГЕЛЬ|гель по 45 г, 135 г,| ЗАТ |Україна, м.| реєстрація | | |225 г, 450 г у |"Екологоохоронна| Київ | додаткової | | |контейнерах | фірма | | упаковки | | |пластмасових, у | "КРЕОМА-ФАРМ" | |(внесення змін| | |банках; по 45 г, | | | до тексту | | |135 г, 225 г, 450 г | | |реєстраційного| | |650 г, 900 г у | | | посвідчення) | | |пакетах подвійних | | | | | |поліетиленових | | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 14.|КАЛЬЦІЮ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| |ХЛОРИДУ |10 % по 5 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із | |РОЗЧИН 10 %|ампулах N 10 | виробництву | | закінченням | |ДЛЯ | |імунобіологічних| | терміну дії | |ІН'ЄКЦІЙ | | та лікарських | |реєстраційного| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | "Біолік" | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 15.|КИСЛОТА |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація| |АСКОРБІНОВА|5 % по 1 мл, 2 мл, | підприємство | Одеса | у зв'язку із | | |5 мл в ампулах N 10 |"Біостимулятор" | | закінченням | | | | Державної | | терміну дії | | | | акціонерної | |реєстраційного| | | | компанії | | посвідчення; | | | | "Укрмедпром" | | зміна назви | | | | | | виробника | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 16.|КЛЕМАСТИН |таблетки по 0.001 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | | |N 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років | | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | | | | | Державного | | | | | |наукового центру| | | | | | лікарських | | | | | | засобів" | | | | | | Державної | | | | | | акціонерної | | | | | | компанії | | | | | | "Укрмедпром" | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 17.|ЛІТІЮ |таблетки, вкриті | АТ "АЙ СІ ЕН | Російська |реєстрація на | |КАРБОНАТ |оболонкою, по 0.3 г | ОКТЯБРЬ" |Федерація, |5 років; зміна| | |N 50 | |м. Санкт- | назви | | | | |Петербург | виробника | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 18.|МАЗЬ |мазь по 40 г у | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація| |"ЛЕВОМЕ- |тубах, по 100 г у | |Федерація, | у зв'язку із | |КОЛЬ" |банках | | м. Нижній | закінченням | | | | | Новгород | терміну дії | | | | | |реєстраційного| | | | | | посвідчення; | | | | | | реєстрація | | | | | | додаткової | | | | | | упаковки | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 19.|МУЛЬТИ-ТАБС|таблетки N 50 | "Ферросан А/С" | Данія |реєстрація на | |ПЛЮС | | | | 5 років | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 20.|НАСТОЙКА |настойка по 50 мл у | Луганське |Україна, м.|реєстрація на | |НАСІННЯ |флаконах | обласне | Луганськ | 5 років | |ЛИМОННИКА | | комунальне | | | | | | виробниче | | | | | | підприємство | | | | | | "Фармація" | | | | | | Фармацевтична | | | | | | фабрика | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 21.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| |ХЛОРИДУ |0.9 % по 5 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із | |РОЗЧИН |ампулах N 10 | виробництву | | закінченням | |ІЗОТОНІЧН | |імунобіологічних| | терміну дії | |ИЙ 0.9 % | | та лікарських | |реєстраційного| |ДЛЯ | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | |ІН'ЄКЦІЙ | | "Біолік" | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 22.|ОЛІМЕТИН |капсули N 10, N 12, | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація| | |N 20 | |Федерація, | у зв'язку із | | | | | м. Нижній | закінченням | | | | | Новгород | терміну дії | | | | | |реєстраційного| | | | | | посвідчення; | | | | | | реєстрація | | | | | | додаткової | | | | | | упаковки | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 23.|ПЛАЗМОЛ |розчин для ін'єкцій | Державне |Україна, м.|перереєстрація| |ДЛЯ |по 1 мл в ампулах | Київське | Київ | у зв'язку із | |ІН'ЄКЦІЙ |N 10 |підприємство по | | закінченням | | | | виробництву | | терміну дії | | | | бактерійних | |реєстраційного| | | | препаратів | | посвідчення | | | | "Біофарма" | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 24.|ПРОЗЕРИН |таблетки по 0.015 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | | |N 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років | | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | | | | | Державного | | | | | |наукового центру| | | | | | лікарських | | | | | | засобів" | | | | | | Державної | | | | | | акціонерної | | | | | | компанії | | | | | | "Укрмедпром" | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 25.|РИБОКСИН |капсули по 0.2 г | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на | | |N 100 у контейнерах | | Київ | 5 років | | |пластмасових | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | |фірми-виробника | | | | | |Виробниче | | | | | |республіканське | | | | | |унітарне | | | | | |підприємство | | | | | |"Мінськінтеркапс", | | | | | |Республіка Білорусь)| | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 26.|САЛАМОЛ-ЕКО|аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на | | |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років | | |(100 мкг/дозу) в | | | | | |балончиках N 1 | | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 27.|САЛАМОЛ-ЕКО|аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на | |ЛЕГКЕ |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років | |ДИХАННЯ |(100 мкг/дозу) в | | | | | |балончиках N 1, N 2,| | | | | |N 3 | | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 28.|СОРБОГЕЛЬ |гель по 45 г, 180 г | ТОВ |Україна, м.| реєстрація | | |у контейнерах |Науково- | Харків | додаткової | | |пластмасових; по 180|виробнича фірма | | упаковки | | |г, 450 г, 900 г у |"СОРБІ" | |(внесення змін| | |подвійних пакетах | | | до тексту | | | | | |реєстраційного| | | | | | посвідчення) | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 29.|СПИРТ |розчин 70 % по 100 | Дочірнє |Україна, |внесення змін | |ЕТИЛОВИЙ |мл у флаконах | підприємство |Житомирська|до тексту ре- | |70 % | |"Агрофірма "Ян" |обл., Ру- |єстраційного | | | | приватного |жинський |посвідчення | | | | підприємства |район, с. |(уточнення | | | | "Ян" |Немиринці |міста виробн.)| ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 30.|СПИРТ |розчин 96 % по 100 | Дочірнє |Україна, |внесення змін | |ЕТИЛОВИЙ |мл у флаконах | підприємство |Житомирська|до тексту ре- | |96 % | |"Агрофірма "Ян" |обл., Ру- |єстраційного | | | | приватного |жинський |посвідчення | | | | підприємства |район, с. |(уточнення | | | | "Ян" |Немиринці |міста виробн.)| ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 31.|СПІРОФІТ |таблетки по 300 мг | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на | | |N 10х2 у контурних | | Київ | 5 років | | |чарункових | | | | | |упаковках; N 100 у | | | | | |контейнерах | | | | | |пластмасових | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | |фірми-виробника ЗАТ | | | | | |"Фарматех", | | | | | |Республіка Білорусь)| | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 32.|СПІРОФІТ |таблетки по 300 мг | ЗАТ "Фарматех" |Республіка |реєстрація на | | |in bulk по 15 кг | | Білорусь | 5 років | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 33.|СУПОЗИТОРІЇ|супозиторії піхвові | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація| |"ОСАРБОН" |N 10 | |Федерація, | у зв'язку із | | | | | м. Нижній | закінченням | | | | | Новгород | терміну дії | | | | | |реєстраційного| | | | | | посвідчення | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 34.|ХЛОРОФІЛІПТ|таблетки по 0.0125 г| Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | | |0.025 г N 10 у | підприємство | Харків | 5 років | | |пеналах |"Дослідний завод| | | | |поліпропіленових | Державного | | | | | |наукового центру| | | | | | лікарських | | | | | | засобів" | | | | | | Державної | | | | | | акціонерної | | | | | | компанії | | | | | | "Укрмедпром" | | | ---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| 35.|ЦИПРОФЛОК- |концентрат для | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | |САЦИН |інфузій 1 % по 5 мл | підприємство | Харків | 5 років | | |у флаконах |"Дослідний завод| | | | | | Державного | | | | | |наукового центру| | | | | | лікарських | | | | | | засобів" | | | | | | Державної | | | | | | акціонерної | | | | | | компанії | | | | | | "Укрмедпром" | | | ---------------------------------------------------------------------------------
{ Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 499 ( v0499282-01 ) від 13.12.2001 }
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
----------------------------------------------------------------------------------------- NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | |лікарського | | виробник | | процедура | | засобу | | | | | ---------------+------------+----------------+---------------+---------+---------------| наказ МОЗ |НІСТАТИН |порошок | "Фармахем СА |Швейцарія| внесення змін | України N 151 |(СУБСТАНЦІЯ)|(субстанція) у | М&М" | | до тексту | від 18.04.01; |("ICN CZECH |подвійних | | |реєстраційного | ( v0151282-01 )|REPUBLIC |поліетиленових | | | посвідчення | поз. N 23 |A.S.", |мішках для | | | (уточнення | |ЧЕСЬКА |виробництва | | | написання | |РЕСПУБЛІКА) |нестерильних | | |фірми-виробника| | |лікарських форм | | | субстанції) | ----------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН
України

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу