open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 231 від 14.06.2001

Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ

N 277 ( v0277282-01 ) від 09.07.2001

N 290 ( v0290282-01 ) від 13.07.2001

N 298 ( v0298282-01 ) від 20.07.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.06.2001 N 231
Перелік

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться

до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |агнус |супозиторії N 12 | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 | | |космоплекс С | | Хайльміттель Хеель | | років | | | | | ГмбХ" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |2. |аміналон- |порошок (субстанція) у банках | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | |фармак (R) |для виробництва нестерильних | | м. Київ | зв'язку із | | | |лікарських форм | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви субстанції | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |3. |атредерм |розчин для зовнішнього | "Пліва Краків", | Польща | перереєстрація у | | | |застосування 0,05%, по 60 мл | Фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | |у флаконах | АТ | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |4. |атредерм |розчин для зовнішнього | "Пліва Краків", | Польща | перереєстрація у | | | |застосування 0,1% по 20 мл у | Фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | |флаконах | АТ | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |5. |бензилбензоат |рідина або кристали | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | |медичний |(субстанція) | | м. Київ | зв'язку із | | | |у флаконах, бутлях, каністрах | | |закінченням терміну | | | |поліетиленових для | | | дії реєстраційного | | | |виробництва нестерильних | | | посвідчення | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |6. |біосома |порошок ліофілізований для | ЗАТ "Біотехна" | Литва | зміна назви | | | |ін'єкцій по 4 МО | | | виробника та зміна | | | |у флаконах N 1 у комплекті з | | | упаковки | | | |розчинником в ампулах N 1, | | | | | | |двома шприцами, чотирма | | | | | | |голками та чотирма тампонами, | | | | | | |просоченими спиртом | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |7. |вінбластин |порошок ліофілізований для | "ФХГ ТЕВА Груп", |Нідерланди/ |внесення змін до | | |сульфат |ін'єкцій по 10 мг у флаконах | Нідерланди, концерну | Ізраїль |тексту реєстраційно-| | | |N 1 у комплекті з розчинником | "ТЕВА Фармасьютікел | |го посвідчення | | | |по 10 мл у флаконах N 1 | Індастріз Лтд", | |(уточнення назви | | | | | Ізраїль | |препарату) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |8. |вітасік |краплі очні по 5 мл у | "ЦИБА Візіон | Франція | перереєстрація у | | | |флаконах-крапельницях | Офтальмікс" | | зв'язку із | | | |N 1 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |9. |гепарсил |капсули по 0,07 г N 6, N 12 | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація | | | |у контурних чарункових | | Донецька |додаткової упаковки | | | |упаковках, | | обл., | (внесення змін до | | | |N 30, N 50, N 100 у | | м. | тексту | | | |контейнерах полімерних | | Горлівка | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |10.|гліцерину 25 |рідина по 50 мл, 80 мл у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | | |г, розчину |флаконах | | Донецька |додаткової упаковки | | |аміаку | | | обл., | (внесення змін до | | |10% - 25 мл, | | | м. | тексту | | |спирту | | |Артемівськ | реєстраційного | | |етилового | | | | посвідчення) | | |95% - 25 мл, | | | | | | |води очищеної | | | | | | |до 100 мл | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |11.|глюкоза |таблетки по 1 г N 10 у | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |12.|дексона |розчин для ін'єкцій (4 мг/мл) | "Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | | | |по 2 мл у флаконах N 1; по 1 | Лімітед" | |додаткової упаковки;| | | |мл в ампулах N 1, N 5 | | | зміна адреси | | | | | | | виробника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |13.|дифенін (R) |таблетки по 0,117 г N 10 у | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |14.|діанормет (R) |таблетки по 850 мг in bulk по | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 | | |850 |10 кг у мішках з поліетилену | фармацевтичний завод | | років | | | | | "Польфа" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |15.|еуфілін |таблетки по 0,15 г N 20 у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | перереєстрація у | | | |контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках |хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну | | | | | завод" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |16.|ізодибут |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | | |пакетах подвійних із плівки | | м. Київ | зв'язку із | | | |поліетиленової, банках для | | |закінченням терміну | | | |виробництва нестерильних | | | дії реєстраційного | | | |лікарських форм | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |17.|йодобак (R) |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у | | | |застосування по 1 л у | | | зв'язку із | | | |флаконах | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |18.|кислота |таблетки г N 10 у | АТ "Київський | Україна, |внесення змін до | | |аскорбінова з |контурних безчарункових | вітамінний завод" | м. Київ |тексту реєстраційно-| | |глюкозою |упаковках | | |го посвідчення | | | | | | |(уточнення лікарсь- | | | | | | |кої форми) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |19.|кутасепт (R) Г |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у | | | |застосування по 250 мл у | | | зв'язку із | | | |флаконах з розпилювачем; по 1 | | |закінченням терміну | | | |л у флаконах; по 5 л у | | | дії реєстраційного | | | |каністрах | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |20.|кутасепт (R) Ф |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у | | | |застосування по 50 мл, 250 мл | | | зв'язку із | | | |у флаконах з розпилювачем; по | | |закінченням терміну | | | |1 л у флаконах; по 5 л у | | | дії реєстраційного | | | |каністрах | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |21.|лінкоміцину |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | | |("North China |пакетах для виробництва | | | | | |Pharmaceutical |стерильних лікарських форм | | | | | |Group Hualuan | | | | | | |Co. Ltd", | | | | | | |Китай) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |22.|мазь сірчана |мазь (33.3 г/100г) по | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | (внесення змін до | | |проста |25 у банках; 40 г у | | Донецька | тексту | | | |банках, тубах | | обл., | реєстраційного | | | | | | м. | посвідчення) | | | | | |Артемівськ | (уточнення | | | | | | | упаковки) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |23.|натрію |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | |оксибутират |пакетах паперових для | | м. Київ | зв'язку із | | | |виробництва стерильних | | |закінченням терміну | | | |лікарських форм | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |24.|нітроксолін |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у | | | |по 0,05 г N 10 | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із | | | |у контурних чарункових | | |закінченням терміну | | | |упаковках | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |25.|піпекуронію |порошок (субстанція) у банках |ТОВ "Науково-виробнича | Україна, | реєстрація на 5 | | |бромід |для виробництва стерильних |фірма "Сінбіас Фарма" |м. Донецьк | років | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |26.|стерилліум (R) |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у | | | |застосування по 100 мл, 500 | | | зв'язку із | | | |мл, 1 л у флаконах; по 5 л у | | |закінченням терміну | | | |каністрах | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |27.|унітіол |розчин для ін'єкцій 5% по 5 |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" | Російська | перереєстрація у | | | |мл в ампулах N 10 | | Федерація | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |28.|фарматекс |свічки вагінальні по 18,9 мг | "Іннотек | Франція | реєстрація | | | |N 5, N 10 | Інтернасьйональ" | |додаткової упаковки | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |29.|"фастин-1" |мазь по 25 г у тубах; по 50 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | | |мазь |у банках | |Полтавська | зв'язку із | | | | | | обл., м. |закінченням терміну | | | | | | Лубни | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |30.|центрум |таблетки, вкриті плівковою |"Вайєт-Ледерле С.п.А., |Італія/США/ | зміна виробника | | |сільвер |оболонкою, N 25, |Апріліа", Італія, для | Австрія | | | | |N 30, N 50, N 60, N 100 |"Вайтхолл" (США), для | | | | | | | "Вайєт Ледерле Фарма | | | | | | | ГмбХ" Дівіжн | | | | | | | "Вайтхолл", Австрія | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |31.|цетротид - |порошок ліофілізований для | "АСТА Медіка АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |0,25 мг |ін'єкцій по 0,25 мг | | | років | | | |у флаконах N 1, N 7 у | | | | | | |комплекті з розчинником | | | | | | |у попередньо заповнених | | | | | | |шприцах, голками для внесення | | | | | | |розчинника та для підшкірних | | | | | | |ін'єкцій; | | | | | | |2 тампонами, просоченими | | | | | | |спиртом | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |32.|цетротид - |порошок ліофілізований для | "АСТА Медіка АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |3 мг |ін'єкцій по 3 мг | | | років | | | |у флаконах N 1 у комплекті з | | | | | | |розчинником у попередньо | | | | | | |заповнених шприцах, голками | | | | | | |для внесення розчинника та | | | | | | |для підшкірних ін'єкцій, | | | | | | |2 тампонами, просоченими | | | | | | |спиртом | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |33.|цинаризин |таблетки по 25 мг N 10, N 50 | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | зміна назви | | | | | АТ" | | виробника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |34.|цинаризин |таблетки по 25 мг in bulk N | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | зміна назви | | | |4000 | АТ" | | виробника та | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 277
( v0277282-01 ) від 09.07.2001, N 290 ( v0290282-01 ) від
13.07.2001, N 298 ( v0298282-01 ) від 20.07.2001 )
Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.06.2001 N 231
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ МОЗ N 151 |нітрогліцерин |таблетки по 0,0005 г N |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до | |( v0151282-01 ) | |40 | |Федерація | тексту | |від 18.04.01; | | | | | реєстраційного | | поз. N 24 | | | | | посвідчення | | | | | | |(уточнення написання| | | | | | | заводу-виробника) | |----------------+--------------+-----------------------+----------------------+----------+--------------------| |наказ МОЗ N 151 |нітрогліцерин |розчин масляний 1% в |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до | |( v0151282-01 ) | |капсулах по 0,0005 г N | |Федерація | тексту | |від 18.04.01; | |20 | | | реєстраційного | | поз. N 25 | | | | | посвідчення | | | | | | |(уточнення написання| | | | | | | заводу-виробника) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: