МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        09.04.2009  N 234
 

              Про внесення змін до Плану діяльності
         Міністерства охорони здоров'я України
  з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік
 

     На виконання статті 7 Закону України  "Про  засади  державної
регуляторної політики    у    сфері    господарської   діяльності"
( 1160-15 ) Н А К А З У Ю:

     1. Внести зміни  до  Плану  діяльності  Міністерства  охорони
здоров'я України   з   підготовки   проектів   регуляторних  актів
на 2009 рік,  затвердженого  наказом  МОЗ  від  12.12.2008  N  744
( v0744282-08  )  "Про  затвердження Плану діяльності Міністерства
охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних  актів
на 2009 рік", доповнивши його новими позиціями, що додаються.

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра В.Д. Юрченка.

 Міністр                                              В.М.Князевич
 

                                      Додаток
                                 до наказу МОЗ України
                                 09.04.2009  N 234
 

                    ЗМІНИ ДО ПЛАНУ ДІЯЛЬНОСТІ
         Міністерства охорони здоров'я України
  з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік
                    ( v0744282-08 )
 

-----------------------------------------------------------------------------------
| N |Вид та назва проекту |    Обґрунтування    |   Строк  |     Найменування     |
|з/п| регуляторного акта  |     необхідності    |підготовки|     підрозділу,      |
|   |                     |  прийняття проекту  |          |   відповідального    |
|   |                     |         акта        |          |за розроблення проекту|
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
| 1 |         2           |          3          |    4     |          5           |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|49.|Проект наказу МОЗ    |Доручення першого    |   I-II   |Управління організації|
|   |України "Про         |Віце-прем'єр-міністра| квартал  |медичного забезпечення|
|   |організацію навчання |від 13.11.2008       |          |ЄВРО 2012, міжнародних|
|   |окремих категорій    |N 52055/167/1-06 до  |          |зв'язків та           |
|   |немедичних           |листа МНС від        |          |євроінтеграції        |
|   |працівників навичкам |30.10.2008           |          |                      |
|   |надання першої       |N 01-14787/165       |          |                      |
|   |невідкладної         |до п. 4 протоколу N 3|          |                      |
|   |медичної допомоги"   |засідання Державної  |          |                      |
|   |                     |комісії з питань     |          |                      |
|   |                     |техногенно-          |          |                      |
|   |                     |екологічної безпеки  |          |                      |
|   |                     |та надзвичайних      |          |                      |
|   |                     |ситуацій             |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|50.|Проект наказу МОЗ    |З метою реалізації   |  II-III  |Департамент управління|
|   |"Про затвердження    |постанови Кабінету   | квартал  |та контролю якості    |
|   |Положення про        |Міністрів України від|2009 року |медичних послуг       |
|   |експерта Головної    |15 липня 1997 року   |          |                      |
|   |акредитаційної       |N 765 ( 765-97-п )   |          |                      |
|   |комісії МОЗ України" |"Про затвердження    |          |                      |
|   |                     |Порядку державної    |          |                      |
|   |                     |акредитації закладу  |          |                      |
|   |                     |охорони здоров'я"    |          |                      |
|   |                     |(із змінами,         |          |                      |
|   |                     |затвердженими        |          |                      |
|   |                     |постановою Кабінету  |          |                      |
|   |                     |Міністрів України від|          |                      |
|   |                     |14 лютого 2002 року  |          |                      |
|   |                     |N 134 ( 134-2002-п ) |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|51.|Проект Закону        |На виконання         |3 квартал |Департамент           |
|   |України "Про         |доручення КМУ        |2009 року |регуляторної політики |
|   |доповнення статті 21 |від 07.08.2007       |          |у сфері обігу         |
|   |Закону України "Про  |N 34268/0/1-07       |          |лікарських засобів    |
|   |рекламу"             |з метою удосконалення|          |                      |
|   |                     |законодавства        |          |                      |
|   |                     |стосовно контролю    |          |                      |
|   |                     |за рекламою          |          |                      |
|   |                     |лікарських засобів   |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|52.|Проект Закону        |На виконання п. 14   | Протягом |Департамент           |
|   |України "Про медичні |розпорядження КМУ    |   року   |регуляторної політики |
|   |вироби"              |від 18.02.2009 та    |          |у сфері обігу         |
|   |                     |п. 3.1 розпорядження |          |лікарських засобів    |
|   |                     |КМУ від 10.09.2008   |          |                      |
|   |                     |N 1247               |          |                      |
|   |                     |( 1247-2008-р )      |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|53.|Проект постанови КМУ |На виконання доручень|2 квартал |Департамент           |
|   |"Про затвердження    |Кабінету Міністрів   |2009 року |регуляторної політики |
|   |Національного        |України              |          |у сфері обігу         |
|   |переліку основних    |від 03.04.2009       |          |лікарських засобів    |
|   |лікарських засобів і |N 18193/0/1-09 та    |          |                      |
|   |виробів медичного    |N 17459/1/1-09 щодо  |          |                      |
|   |призначення та       |виконання підпункту  |          |                      |
|   |внесення змін до     |4 пункту 2 протоколу |          |                      |
|   |постанови Кабінету   |N 20 засідання       |          |                      |
|   |Міністрів України    |Кабінету Міністрів   |          |                      |
|   |від 17 жовтня        |України від          |          |                      |
|   |2008 р. N 955"       |25 березня 2009 року |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|54.|Проект наказу "Про   |На виконання         |2 квартал |Департамент           |
|   |затвердження форми   |постанови КМУ        |2009 року |регуляторної політики |
|   |звіту про обсяги     |від 05.03.2009 N 242 |          |у сфері обігу         |
|   |виробництва          |( 242-2009-п ) "Деякі|          |лікарських засобів    |
|   |лікарських засобів з |питання використання |          |                      |
|   |використанням спирту |спирту етилового для |          |                      |
|   |етилового"           |виробництва          |          |                      |
|   |                     |лікарських засобів"  |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|55.|Проект наказу МОЗ    |З метою захисту життя|2 квартал |Департамент           |
|   |України "Про         |та здоров'я громадян |2009 року |регуляторної політики |
|   |внесення змін до     |(споживачів,         |          |у сфері обігу         |
|   |наказу МОЗ України   |пацієнтів) потерпілих|          |лікарських засобів    |
|   |від 06.12.2001       |внаслідок            |          |                      |
|   |N 486"               |застосування медичних|          |                      |
|   |                     |імунобіологічних     |          |                      |
|   |                     |препаратів           |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|56.|Проект постанови КМУ |На виконання Закону  |4 квартал |Департамент           |
|   |"Про внесення змін   |України "Про         |2009 року |регуляторної політики |
|   |до постанови         |лікарські засоби"    |          |у сфері обігу         |
|   |Кабінету Міністрів   |( 123/96-ВР )        |          |лікарських засобів    |
|   |України від          |                     |          |                      |
|   |26.05.2005 N 376"    |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|57.|Проект постанови КМУ |З метою подолання    |   2-3    |Департамент           |
|   |"Про порядок         |кризових явищ у      | квартал  |регуляторної політики |
|   |ввезення, перелік    |фармацевтичному      |2009 року |у сфері обігу         |
|   |матеріалів, що       |секторі галузі       |          |лікарських засобів    |
|   |використовуються для |охорони здоров'я     |          |                      |
|   |виробництва          |економіки України,   |          |                      |
|   |лікарських засобів,  |оновлення основних   |          |                      |
|   |фармацевтичного      |фондів та створення  |          |                      |
|   |обладнання і         |додаткових робочих   |          |                      |
|   |комплектуючих        |місць, стимулювання  |          |                      |
|   |виробів до нього,    |внутрішнього попиту  |          |                      |
|   |які не виробляються  |на фармацевтичну     |          |                      |
|   |в Україні та         |продукцію            |          |                      |
|   |ввозяться на митну   |вітчизняного         |          |                      |
|   |територію України    |виробництва          |          |                      |
|   |промисловими         |                     |          |                      |
|   |підприємствами з     |                     |          |                      |
|   |метою створення      |                     |          |                      |
|   |нових виробництв із  |                     |          |                      |
|   |впровадженням        |                     |          |                      |
|   |енергозберігаючих    |                     |          |                      |
|   |технологій,          |                     |          |                      |
|   |звільняються від     |                     |          |                      |
|   |сплати ввізного мита |                     |          |                      |
|   |та податку на додану |                     |          |                      |
|   |вартість при         |                     |          |                      |
|   |ввезенні їх на       |                     |          |                      |
|   |територію України та |                     |          |                      |
|   |перелік промислових  |                     |          |                      |
|   |підприємств"         |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|58.|Проект наказу МОЗ    |З метою приведення   |   3-4    |Департамент           |
|   |України "Про Порядок |відповідності до     | квартал  |регуляторної політики |
|   |ведення Державного   |чинного законодавства|2009 року |у сфері обігу         |
|   |реєстру медичної     |                     |          |лікарських засобів    |
|   |техніки та виробів   |                     |          |                      |
|   |медичного            |                     |          |                      |
|   |призначення"         |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|59.|Проект наказу МОЗ    |З метою сприяння     |2 квартал |Департамент           |
|   |України від          |приведення системи   |2009 року |регуляторної політики |
|   |16.02.2009 N 95 "Про |стандартизації       |          |у сфері обігу         |
|   |затвердження         |фармацевтичної       |          |лікарських засобів    |
|   |документів з питань  |продукції у          |          |                      |
|   |забезпечення якості  |відповідність із     |          |                      |
|   |лікарських засобів"  |міжнародними та      |          |                      |
|   |                     |європейськими нормами|          |                      |
|   |                     |в рамках реалізації  |          |                      |
|   |                     |положень Угоди про   |          |                      |
|   |                     |технічні бар'єри в   |          |                      |
|   |                     |торгівлі СОТ         |          |                      |
|   |                     |( 981_008 )          |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|60.|Проект наказу МОЗ    |З метою посилення    |   2-3    |Департамент           |
|   |України "Про Порядок |контролю за обігом   | квартал  |регуляторної політики |
|   |зберігання отруйних  |отруйних та          |2009 року |у сфері обігу         |
|   |та сильнодіючих      |сильнодіючих         |          |лікарських засобів    |
|   |лікарських засобів в |лікарських засобів в |          |                      |
|   |закладах охорони     |закладах охорони     |          |                      |
|   |здоров'я"            |здоров'я             |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|61.|Проект наказу "Про   |З метою приведення   |4 квартал |Департамент           |
|   |затвердження         |відповідності до     |2009 року |регуляторної політики |
|   |Переліку кодів       |чинного законодавства|          |у сфері обігу         |
|   |товарів, на які      |                     |          |лікарських засобів    |
|   |видаються документи  |                     |          |                      |
|   |Міністерства охорони |                     |          |                      |
|   |здоров'я України,    |                     |          |                      |
|   |необхідні для        |                     |          |                      |
|   |здійснення митного   |                     |          |                      |
|   |контролю та митного  |                     |          |                      |
|   |оформлення товарів і |                     |          |                      |
|   |транспортних         |                     |          |                      |
|   |засобів, що          |                     |          |                      |
|   |переміщуються через  |                     |          |                      |
|   |митний кордон        |                     |          |                      |
|   |України"             |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|62.|Проект наказу        |Відповідно до ст. 6  |   3-4    |Департамент           |
|   |"Порядок проведення  |ЗУ "Про лікарські    | квартал  |регуляторної політики |
|   |до клінічних         |засоби"              |2009 року |у сфері обігу         |
|   |випробувань          |( 123/96-ВР ),       |          |лікарських засобів    |
|   |токсичності та       |з урахуванням вимог  |          |                      |
|   |безпечності          |Директиви            |          |                      |
|   |лікарських засобів"  |Європейського        |          |                      |
|   |                     |Парламенту та Ради ЄС|          |                      |
|   |                     |2004/10/ЄС від       |          |                      |
|   |                     |11.02.2004 щодо      |          |                      |
|   |                     |гармонізації законів,|          |                      |
|   |                     |правил та            |          |                      |
|   |                     |адміністративних     |          |                      |
|   |                     |положень, які        |          |                      |
|   |                     |стосуються           |          |                      |
|   |                     |використання         |          |                      |
|   |                     |принципів належної   |          |                      |
|   |                     |лабораторної практики|          |                      |
|   |                     |та перевірки їх      |          |                      |
|   |                     |застосування при     |          |                      |
|   |                     |випробуванні речовин |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|63.|Проект наказу        |Розроблено з         |   3-4    |Департамент           |
|   |"Настанова.          |урахуванням чинних   | квартал  |регуляторної політики |
|   |Лікарські засоби.    |вимог належної       |2009 року |у сфері обігу         |
|   |Належна клінічна     |клінічної практики   |          |лікарських засобів    |
|   |практика"            |ЄС, Японії, США, ВООЗ|          |                      |
|   |                     |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|64.|Проект наказу "Про   |З метою удосконалення|   3-4    |Департамент           |
|   |затвердження         |проведення клінічних | квартал  |регуляторної політики |
|   |Переліку референтних |випробувань при      |2009 року |у сфері обігу         |
|   |препаратів, які      |доведенні            |          |лікарських засобів    |
|   |можуть               |еквівалентності у    |          |                      |
|   |застосовуватись при  |порівнянні з         |          |                      |
|   |доведенні            |референтним          |          |                      |
|   |еквівалентності      |лікарським засобом   |          |                      |
|   |лікарських засобів"  |та у відповідності   |          |                      |
|   |                     |з міжнародними       |          |                      |
|   |                     |підходами            |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|65.|Проект наказу "Про   |Відповідно до ст. 6  |   3-4    |Департамент           |
|   |затвердження Порядку |ЗУ "Про лікарські    | квартал  |регуляторної політики |
|   |визначення           |засоби"              |2009 року |у сфері обігу         |
|   |спрямованості та     |( 123/96-ВР ),       |          |лікарських засобів    |
|   |обсягу доклінічних   |з урахуванням вимог  |          |                      |
|   |досліджень щодо      |Директиви            |          |                      |
|   |нешкідливості та     |Європейського        |          |                      |
|   |специфічної          |Парламенту та Ради ЄС|          |                      |
|   |активності           |2004/10/ЄС від       |          |                      |
|   |лікарських засобів   |11.02.2004 щодо      |          |                      |
|   |за всіма             |гармонізації законів,|          |                      |
|   |фармакологічними     |правил та            |          |                      |
|   |групами"             |адміністративних     |          |                      |
|   |                     |положень, які        |          |                      |
|   |                     |стосуються           |          |                      |
|   |                     |використання         |          |                      |
|   |                     |принципів належної   |          |                      |
|   |                     |лабораторної практики|          |                      |
|   |                     |та перевірки їх      |          |                      |
|   |                     |застосування при     |          |                      |
|   |                     |випробуванні речовин |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|66.|Проект постанови     |З метою приведення   |4 квартал |Департамент           |
|   |"Порядок державної   |відповідності до     |2009 року |регуляторної політики |
|   |реєстрації та        |чинного законодавства|          |у сфері обігу         |
|   |основні вимоги до    |                     |          |лікарських засобів    |
|   |дезінфекційних       |                     |          |                      |
|   |засобів"             |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|67.|Проект постанови     |З метою приведення   |4 квартал |Департамент           |
|   |"Порядок державної   |відповідності до     |2009 року |регуляторної політики |
|   |реєстрації та        |чинного законодавства|          |у сфері обігу         |
|   |основні вимоги до    |                     |          |лікарських засобів    |
|   |косметологічних      |                     |          |                      |
|   |засобів"             |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|68.|Проект постанови КМУ |З метою приведення   |4 квартал |Департамент           |
|   |"Про затвердження    |відповідності до     |2009 року |регуляторної політики |
|   |порядку державної    |чинного законодавства|          |у сфері обігу         |
|   |реєстрації нових     |                     |          |лікарських засобів    |
|   |медичних технологій" |                     |          |                      |
|   |                     |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|69.|Проект наказу МОЗ    |З метою приведення   |4 квартал |Департамент           |
|   |України "Про         |відповідності до     |2009 року |регуляторної політики |
|   |затвердження змін до |чинного законодавства|          |у сфері обігу         |
|   |наказу МОЗ України   |                     |          |лікарських засобів    |
|   |від 16.02.2001 р.    |                     |          |                      |
|   |N 38/63 "Ліцензійні  |                     |          |                      |
|   |умови провадження    |                     |          |                      |
|   |господарської        |                     |          |                      |
|   |діяльності з         |                     |          |                      |
|   |медичної практики"   |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|70.|Проект спільного     |З метою приведення   |4 квартал |Департамент           |
|   |наказу МОЗ України   |відповідності до     |2009 року |регуляторної політики |
|   |та Держмитслужби     |чинного законодавства|          |у сфері обігу         |
|   |України "Про         |                     |          |лікарських засобів    |
|   |внесення змін до     |                     |          |                      |
|   |наказу МОЗ України   |                     |          |                      |
|   |та Держмитслужби     |                     |          |                      |
|   |України від          |                     |          |                      |
|   |08.06.2001           |                     |          |                      |
|   |N 224/387"           |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|71.|Проект наказу        |Відповідно до Закону |4 квартал |Департамент           |
|   |"Порядок проведення  |України "Про         |2009 року |регуляторної політики |
|   |клінічних            |лікарські засоби"    |          |у сфері обігу         |
|   |випробувань медичних |( 123/96-ВР )        |          |лікарських засобів    |
|   |імунобіологічних     |з урахуванням вимог  |          |                      |
|   |препаратів та        |Європейського        |          |                      |
|   |експертизи           |законодавства        |          |                      |
|   |матеріалів клінічних |                     |          |                      |
|   |випробувань медичних |                     |          |                      |
|   |імунобіологічних     |                     |          |                      |
|   |препаратів"          |                     |          |                      |
|---+---------------------+---------------------+----------+----------------------|
|72.|Проект наказу "Про   |Відповідно до Закону |4 квартал |Департамент           |
|   |затвердження порядку |України "Про         |2009 року |регуляторної політики |
|   |проведення           |лікарські засоби"    |          |у сфері обігу         |
|   |доклінічних          |( 123/96-ВР )        |          |лікарських засобів    |
|   |випробувань медичних |з урахуванням вимог  |          |                      |
|   |імунобіологічних     |Європейського        |          |                      |
|   |препаратів"          |законодавства        |          |                      |
-----------------------------------------------------------------------------------