КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
Р О З П О Р Я Д Ж Е Н Н Явід 10 вересня 2008 р. N 1247-р
Київ
Про затвердження плану заходівщодо удосконалення державного контролю
за обігом лікарських засобів і виробів
медичного призначення
Затвердити план заходів щодо удосконалення державного
контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного
призначення, що додається.
Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНОрозпорядженням Кабінету Міністрів України
від 10 вересня 2008 р. N 1247-р
ПЛАНзаходів щодо удосконалення державного контролю
за обігом лікарських засобів і виробів
медичного призначення
1. Забезпечити здійснення державних закупівель лікарських
засобів і виробів медичного призначення з урахуванням структури
захворюваності населення.
МОЗ, Мінфін, Мінекономіки.
До 1 травня 2009 року.
2. Забезпечити врахування особливостей закупівлі лікарських
засобів і виробів медичного призначення під час підготовки проекту
Закону України "Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні
кошти".
Мінекономіки, МОЗ.
До 1 жовтня 2008 року.
3. Підготувати і подати на розгляд Кабінету Міністрів
України:
1) законопроекти:
"Про вироби медичного призначення".
МОЗ.
До 1 січня 2009 року;
про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо
встановлення державного контролю за рекламою лікарських засобів і
виробів медичного призначення.
Держспоживстандарт, МОЗ,Держкомтелерадіо.
До 1 жовтня 2008 року;
про внесення змін до Законів України "Про єдиний митний
тариф" ( 2097-12 ) та "Про податок на додану вартість"
( 168/97-ВР ) щодо звільнення від сплати податку на додану
вартість операцій з поставки на митну територію України допоміжних
речовин та матеріалів, які застосовуються для виробництва
лікарських засобів, а також встановлення нульової ставки податку
на додану вартість для операцій з поставки виробів медичного
призначення, матеріалів та обладнання, які використовуються для
виробництва лікарських засобів.
МОЗ, Мінфін.
До 1 січня 2009 року;
про внесення змін до деяких законодавчих актів, щодо
відповідальності осіб, винних у незаконному обігу незареєстрованих
лікарських засобів і виробів медичного призначення.
МВС, СБУ, МОЗ, Мін'юст.
До 1 листопада 2008 року;
2) проекти нормативно-правових актів щодо:
створення системи державної реєстрації цін на лікарські
засоби і вироби медичного призначення з урахуванням міжнародних
вимог.
МОЗ, Мінекономіки.
До 1 березня 2009 року;
внесення змін до Програми боротьби з виробництвом та
розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на
2003-2008 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України
від 17 липня 2003 р. N 1075 ( 1075-2003-п ), та продовження її дії
до 2014 року.
МОЗ.
До 1 листопада 2008 року;
запровадження державного замовлення на лікарські засоби, а
також медичні імунобіологічні препарати і вироби медичного
призначення для виконання державних програм у сфері охорони
здоров'я.
МОЗ.
До 1 січня 2009 року;
регламентації проведення доклінічних та клінічних
випробувань, передреєстраційного та поточного контролю якості, а
також застосування кожного виду лікарських засобів і виробів
медичного призначення.
МОЗ.
До 1 січня 2009 року;
запровадження механізму забезпечення контролю якості
лікарських засобів, що закуповуються в рамках державних програм у
сфері охорони здоров'я.
МОЗ.
До 1 грудня 2008 року;
схвалення Концепції розвитку фармацевтичної галузі та
внесення змін до Державної програми забезпечення населення
лікарськими засобами на 2004-2010 роки, затвердженої постановою
Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. N 1162
( 1162-2003-п ).
МОЗ, Мінекономіки, Мінфін.
До 1 листопада 2008 року;
затвердження Порядку державної реєстрації медичних
імунобіологічних препаратів (з урахуванням європейських
стандартів).
МОЗ.
До 1 січня 2009 року;
реорганізації органів державної реєстрації лікарських
засобів.
МОЗ.
До 1 жовтня 2008 року.
4. Внести в установленому порядку до нормативно-правових
актів зміни щодо запровадження ефективного механізму впливу на
формування вартості основних лікарських засобів і виробів
медичного призначення.
Мінекономіки, Мінфін, МОЗ.
До 1 січня 2009 року.
5. Сприяти створенню умов для розвитку вітчизняного
виробництва субстанцій та оригінальних лікарських засобів.
Мінекономіки, Мінфін,МОЗ, Академія медичних наук,
Національна академія наук.
До 1 січня 2009 року.
6. Переглянути перелік вітчизняних та імпортних лікарських
засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають
державному регулюванню, і в разі потреби забезпечити внесення до
нього відповідних змін.
МОЗ, Мінекономіки.
До 1 травня 2009 року.
7. Забезпечити створення державної системи моніторингу цін на
основні види лікарських засобів і виробів медичного призначення.
МОЗ, Мінекономіки.
До 1 травня 2009 року.
8. Вжити заходів до вдосконалення системи контролю якості
лікарських засобів і виробів медичного призначення, які
перебувають в обігу, та забезпечення ефективного функціонування
системи нагляду за всіма видами лікарських засобів і виробів
медичного призначення.
МОЗ.
До 1 січня 2009 року.
9. Визначити основні напрями використання коштів, отриманих
за надання послуг з проведення експертизи уповноваженими органами.
МОЗ.
До 1 листопада 2009 року.
10. Розробити механізм контролю якості медичних
імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення,
спеціальних харчових продуктів (добавок) та дезінфектантів, що
перебувають в обігу, порядок їх вилучення.
МОЗ.
До 1 листопада 2008 року.
11. Розробити для виконання програм у сфері охорони здоров'я
стандарти лікування, формуляри за основними нозологічними формами
захворювань.
МОЗ, Академія медичних наук.
До 10 жовтня 2008 року.
12. Підготувати і подати Кабінетові Міністрів України
пропозиції щодо забезпечення соціально незахищених верств
населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення на
пільгових умовах.
Мінпраці, МОЗ,Мінфін, Мінекономіки.
До 1 січня 2009 року.
13. Забезпечити активізацію співпраці органів виконавчої
влади з науковими установами Національної академії наук, Академії
медичних наук та належне фінансування медико-біологічних
досліджень, пов'язаних із розробкою лікарських засобів.
МОЗ, Мінекономіки, Мінфін,Національна академія наук,
Академія медичних наук,
заінтересовані центральні
органи виконавчої влади.
Постійно.
14. Привести бази даних щодо обігу лікарських засобів
Держмитслужби у відповідність з базою даних Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів.
Держмитслужба, МОЗ.
До 1 листопада 2008 року.
15. Забезпечити участь в обговоренні у Верховній Раді України
проекту Закону України "Про лікарські засоби" (нова редакція) з
метою його доопрацювання.
МОЗ.
До 1 жовтня 2008 року.
16. Розробити і затвердити стандарти забезпечення якості
лікарських засобів, гармонізовані з директивами ЄС, зокрема щодо
належної виробничої практики, належної дистриб'юторської практики,
належної лабораторної практики, належної клінічної практики.
МОЗ.
До 10 жовтня 2008 року.
17. Розробити механізм введення в обіг лікарських засобів,
передбачений постановою Кабінету Міністрів України від 28 жовтня
2004 р. N 1419 ( 1419-2004-п ) "Деякі заходи щодо забезпечення
якості лікарських засобів", зокрема забезпечити внесення
відповідних змін до ліцензійних умов на право провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, їх
оптової та роздрібної торгівлі.
МОЗ, Держкомпідприємництво.
До 1 січня 2009 року.
