МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

18.04.2013  № 313

В. о. Міністра

О. Толстанов

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2013 № 313

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

КВЕРЦЕТИН

порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12893/01/01

2.

ЛАНСОПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ

пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М & М

Швейцарія

Лі Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12894/01/01

3.

МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

"Кристал Фарма С. А. У."

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12895/01/01

4.

НАГІДОК ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12891/01/01

5.

СПИРТОЛ

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12877/01/01

6.

ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

АТ "БІОФАК ЕСБ'ЄРГ"

Данія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12896/01/01

7.

ЦИЛОСТАЗОЛ

порошок (субстанція) у пакетах подійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Гленмарк Дженерікс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12892/01/01

Начальник Управління 
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2013 № 313

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових, вкладенних в барабани для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Анек Прайог Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника;
зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї);
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки, стало: 4 роки);
зміни в розділи: "Ідентифікація" - вилучено ідентифікацію методами ТШХ та СФ. Ідентифікацію субстанції пропонується проводити методом абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоній області у відповідності з вимогами ЕР та документації фірми виробника;
"Оптичне обертання" - назву розділу змінено на "Питоме оптичне обертання". Редакція розділу залишена без змін;
"Супровідні домішки" - вилучено визначення супровідних домішок методом ТШХ;
"Залишкові кількості органічних розчинників" - визначення та нормування приведено до вимог фірми-виробника;
"Мікробіологічна чистота" - приведено до вимог ЕР;
розділ "Кількісне визначення" - зміна методики визначення, "Упаковка" - приведено до вимог фірми-виробника

-

не підлягає

UA/8135/01/01

2.

ВАЛСАРТАН

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника);
зміни до МКЯ та специфікації за р. "Опис, "Ідентифікація", "Оптична густина"; введення показника "Енантіомірна чистота (домішка А)" відповідно до вимог Європейської Фармакопеї, "Супутні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення"

-

не підлягає

UA/7624/01/01

3.

ВАРФАРЕКС ®

таблетки по 3 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення назви первинної упаковки у відповідність до вимог оригінальної документації виробника;
 зміна виробника активної субстанції;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату;
приведення методів контролю якості у відповідність до вимог монографій на готовий лікарський засіб Європейської та Британської Фармакопей за показниками "Ідентифікація варфарину", "Розчинення" та "Кількісне визначення";
приведення методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї за показниками "Супровідні домішки", "Вода" та "Мікробіологічна чистота"

за рецептом

не підлягає

UA/7943/01/01

4.

ВАРФАРЕКС ®

таблетки по 5 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення назви первинної упаковки у відповідність до вимог оригінальної документації виробника;
зміна виробника активної субстанції;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату;
приведення методів контролю якості у відповідність до вимог монографій на готовий лікарський засіб Європейської та Британської Фармакопей за показниками "Ідентифікація варфарину", "Розчинення" та "Кількісне визначення";
приведення методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї за показниками "Супровідні домішки", "Вода" та "Мікробіологічна чистота"

за рецептом

не підлягає

UA/7943/01/02

5.

ВІТАПРОСТ

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (20 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки;
стало: 3 роки);
зміна специфікації та методу випробуваньготового лікарського засобу;
назву первинної упаковки готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.;
 назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності";
розділ "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу приведено до оригінальних документів виробника

без рецепта

підлягає

UA/6358/02/01

6.

ВІТАПРОСТ ФОРТЕ

супозиторії по 100 мг № 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
назву лікарської форми та назву первинної упаковки приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.;
назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
розділ "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника

без рецепта

підлягає

UA/6358/01/02

7.

ГІДАЗЕПАМ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності";
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (доповнення розділу виробник);
зміна методів контролю активної субстанції;
зміна у технології виробництва АФІ

-

не підлягає

UA/7762/01/01

8.

ГЛІЦЕРИН

розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення специфікацій та методів контролю якості до вимог монографії "Гліцерин" діючого видання ДФУ;
приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004";
до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з уточненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ кодом АТС

без рецепта

підлягає

UA/8363/01/01

9.

ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконі або по 25 мл у флаконі у пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікацій та методів контролю якості лікарського засобу;
приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/8517/01/01

10.

КАРВЕДИЛОЛ-КВ

таблетки по 12,5 мг № 30 (10 х 3) в блістерах в пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина);
 зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/8685/01/01

11.

КАРВЕДИЛОЛ-КВ

таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) в блістерах в пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/8685/01/02

12.

КЕТИЛЕПТ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30, № 60 у флаконах, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення виробничої дільниці;
введення додаткового виробника активної речовини;
розділ "Опис" приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.;
в розділі "Кількісний вміст діючої речовини" уточнено величину припустимого відхилення для кветіапіну фумарату -27,35 - 30,21;
в формулі підрахунку введено фактор вмісту води в стандартному зразку

за рецептом

не підлягає

UA/8157/01/01

13.

КЕТИЛЕПТ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30, № 60 у флаконах, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення виробничої дільниці;
введення додаткового виробника активної речовини;
розділ "Опис" приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.;
в розділі "Кількісний вміст діючої речовини" уточнено величину припустимого відхилення для кветіапіну фумарату -27,35 - 30,21;
в формулі підрахунку введено фактор вмісту води в стандартному зразку

за рецептом

не підлягає

UA/8157/01/02

14.

КЕТИЛЕПТ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у флаконах, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення виробничої дільниці;
введення додаткового виробника активної речовини;
розділ "Опис" приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.;
в розділі "Кількісний вміст діючої речовини" уточнено величину припустимого відхилення для кветіапіну фумарату -27,35 - 30,21;
в формулі підрахунку введено фактор вмісту води в стандартному зразку

за рецептом

не підлягає

UA/8157/01/03

15.

ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 %

розчин нашкірний, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецької обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецької обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення розділу "Умови зберігання" до вимог настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

підлягає

UA/8046/02/01

16.

ЛОПРАКС

порошок для 50 мл або 100 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та адреси заявника;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання";
зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;
приведення методів контролю якості та специфікації у відповідність до вимог фармакопей;
приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02;
приведення назви діючої речовини до фармакопейної; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
уточнення коду АТС;
приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/8191/01/01

17.

МАКСИТРОЛ ®

краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер ®" № 1

Алкон - Куврьор

Бельгія

Алкон - Куврьор

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.;
уточнення умов зберігання;
гармонізація реєстраційного досьє, представленого в Україні, з європейськими та представленням досьє в форматі CTD

за рецептом

не підлягає

UA/8329/01/01

18.

ПАПАЗОЛ-ЛХФЗ

таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення виробника активної субстанції бендазолу гідрохлориду;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора

без рецепта

підлягає

UA/8489/01/01

19.

ПІРАЗИНАМІД

таблетки по 0,5 г № 50 (10 х 5) у блістерах, № 650, № 1000, № 1500 у контейнерах, № 1500 у банках

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки);
зміна специфікації готового лікарського засобу;
приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності" 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/8646/01/01

Начальник Управління 
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2013 № 313

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМІЦИН-КР

капсули по 0,25 г № 6 х 1 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення блістера (перерозподіл тексту). Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/9068/01/01

2.

АЛВІСАН НЕО

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЛЕРОС с. р. о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення графічним зображенням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційним матеріалам (методи контролю якості лікарського засобу р. "Упаковка")

без рецепта

UA/4303/01/01

3.

АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ І ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки (уточнення в розділі "Упаковка" Методів контролю якості лікарського засобу в опису вторинної упаковки)

-

UA/12393/01/01

4.

БАНЕОЦИН

мазь по 20 г у тубі № 1 у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник продукції in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції

без рецепта

UA/3951/01/01

5.

БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ

крем по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/1559/01/01

6.

БІСАКОДИЛ

супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5 х 2) у стрипі у пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна

ПАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу з відповідними змінами в специфікації

без рецепта

UA/3236/01/01

7.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФІ валсартан, від затвердженого виробника

за рецептом

UA/5463/01/01

8.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФІ валсартан, від затвердженого виробника

за рецептом

UA/5463/01/02

9.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФІ валсартан, від затвердженого виробника

за рецептом

UA/5463/01/03

10.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФІ валсартан, від затвердженого виробника

за рецептом

UA/5463/01/04

11.

ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я

краплі оральні по 20 мл, 50 мл у флаконах № 1 з пробкою-крапельницею

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна (фасування із "in bulk" фірми-виробника ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу для діючої дільниці

без рецепта - по 20 мл, за рецептом - по 50 мл

UA/11114/01/01

12.

ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник"

за рецептом

UA/3582/02/01

13.

ВУЛНУЗАН ®

мазь по 45 г у тубах в пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення постачальника матеріалів упаковки (доповнено виробника первинної упаковки - алюмінієвих туб ("Вет Пром" АО) з доповненням специфікації первинної упаковки новим показником якості, що гарантується виробником туб); реєстрація додаткової упаковки, з нанесенням фармкоду

без рецепта

UA/2303/01/01

14.

ГЕК-ІНФУЗІЯ 10 %

розчин для інфузій 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5131/01/02

15.

ГЕК-ІНФУЗІЯ 6 %

розчин для інфузій 6 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5131/01/01

16.

ГЕКОВЕН

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"

за рецептом

UA/11511/01/01

17.

ГЛІБОФОР ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ЮСВ Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника; уточнення р. "Упаковка"
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-

UA/12061/01/01

18.

ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА

краплі очні 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нового постачальника первинного пакування;
 зміна розмірів флаконів

за рецептом

UA/8384/01/01

19.

ДИГОКСИН

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12888/01/01

20.

ДИГОКСИН

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків

за рецептом

UA/5751/02/01

21.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

супозиторії ректальні по 0,05 г № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна

ПАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення додаткового виробника субстанції диклофенаку натрію

за рецептом

UA/2027/01/01

22.

ДІАКОРДИН 60

таблетки по 60 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Зміни будуть введені протягом 90 днів з моменту затвердження наказом МОЗ

за рецептом

UA/5731/01/01

23.

ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Зміни будуть введені протягом 90 днів з моменту затвердження наказом МОЗ

за рецептом

UA/5731/01/02

24.

ДОКСОЛІК ®

концентат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 5 мл у флаконах № 1, № 10; по 25 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Україна, м. Харків;
ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м. Донецьк

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобів (з 1,5 до 2-х років)

за рецептом

UA/4210/01/01

25.

ДОКСОЛІК ®

концентат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk № 200; по 25 мл у флаконах in bulk № 50

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Україна, м. Харків;
ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м. Донецьк

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобів (з 1,5 до 2-х років)

-

UA/9071/01/01

26.

ДОКТОР МОМ ®

сироп по 100 мл, 150 мл у флаконі № 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового препарату (б) (доповнення нового показника якості)

без рецепта

UA/2408/02/01

27.

ДОКТОР МОМ ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

пастилки № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДОКТОР МОМ ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ);
приведення лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;
уточнення адреси виробника;
зміна заявника;
зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу, а також у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Умови зберігання", "Упаковка";
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення умов зберігання

№ 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/2409/01/01

28.

ДОНА ®

порошок для приготування розчину для перорального застосування № 20, № 30 в саше в картонній коробці

РОТТАФАРМ С. п. А.

Італія

Роттафарм Лтд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва активної субстанції (зміна розчинника для промивання)

за рецептом

UA/0878/01/01

29.

ДОНА ®

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах А № 6 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах В № 6 у футлярі в коробці

РОТТАФАРМ С. п. А.

Італія

Біологічі Італія Лабораторіз С. р. Л., Італія; РОТТАФАРМ С. п. А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва активної субстанції (зміна розчинника для промивання)

за рецептом

UA/4178/01/01

30.

ДРОТАВЕРИН

таблетки по 0,04 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIВ (Метод виготовлення) реєстраційного досьє. Зміни у виробництві ЛЗ, які супроводжуються зміною розміру серії та типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика

без рецепта

UA/2014/01/01

31.

ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ'Я

таблетки, 10 мг/25 мг № 20 х 1, № 20 х 2, № 30 х 1, № 30 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини зі змінами в специфікації та методах контролю;
приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї

за рецептом

UA/1351/01/01

32.

ЕПІЛЕПТАЛ ®

таблетки по 25 мг NN 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6296/01/01

33.

ЕПІЛЕПТАЛ ®

таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6296/01/02

34.

ЕПІЛЕПТАЛ ®

таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6296/01/03

35.

ЕСПУМІЗАН ®

капсули м'які по 40 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
кінцеве пакування: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серій: Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації та Методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/0152/02/01

36.

ЗОЛЕВ-250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/8777/01/01

37.

ЗОЛЕВ-500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/8777/01/02

38.

ЗОЛЕВ-750

таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 5

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/8777/01/03

39.

ІБУПРОФЕН

капсули по 300 мг № 12 х 1, № 12 х 2 у блістерах у пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника;
заміна виробників для субстанції ібупрофен;
зміни в методах випробування активної субстанції відповідно до ДМФ виробника субстанції

без рецепта

UA/5070/01/01

40.

ІММУНАЛ ®

таблетки по 80 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника

без рецепта

UA/2837/02/01

41.

ІНВАНЗ ®

ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 у коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника

за рецептом

UA/9179/01/01

42.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

мазь 10 % по 40 г у тубі в пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення постачальника матеріалів упаковки (доповнено виробника первинної упаковки - алюмінієвих туб ("Вет Пром" АО) з доповненням специфікації первинної упаковки новим показником якості, що гарантується виробником туб);
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням фармкоду

без рецепта

UA/2304/01/01

43.

ІНСУГЕН-Н (НПХ)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах у пачі (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/6739/01/02

44.

ІФІЦИПРО ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3061/02/01

45.

ІФІЦИПРО ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3061/02/02

46.

КАЛЬЦЕМІН ® АДВАНС

таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60, № 120 у флаконі пластиковому № 1 у картонній коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру вторинних упаковок

без рецепта

UA/7110/01/01

47.

КАНАМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7637/01/01

48.

КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ

таблетки по 12,5 мг № 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3311/01/01

49.

КЕМОПЛАТ

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) in bulk у флаконах № 120 або по 100 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 40 у груповій тарі

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення на груповій етикетці in bulk № 40

-

UA/4731/01/01

50.

КЕТОТИФЕН

таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10 х 3 у блістерах в пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Особливості застосування"

за рецептом

UA/1942/02/01

51.

КОАПРОВЕЛЬ ® 300 МГ/25 МГ

таблетки, вкриті оболонкою № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
введення альтернативного методу випробування для тесту "Однорідність вмісту" та "Розчинення"

за рецептом

UA/10346/01/02

52.

КОРДАРОН ®

розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3683/01/01

53.

КОРІПРЕН 10 мг/10 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7), № 100 (10 х 10), № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хімікае Фармасевтіка С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка";
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/11927/01/01

54.

КОРІПРЕН 20 мг/10 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7), № 100 (10 х 10), № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хімікае Фармасевтіка С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка";
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/11927/01/02

55.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г № 1 у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення постачальника матеріалів упаковки; використання пробок гумових

за рецептом

UA/2952/02/01

56.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г № 1 у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення постачальника матеріалів упаковки; використання пробок гумових

за рецептом

UA/2952/02/02

57.

ЛІЗОПРЕС 10

таблетки № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
нове маркування (з діагональним розташуванням тексту) для первинної упаковки (блістера)

за рецептом

UA/9533/01/01

58.

ЛОЗАП ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового розміру серії 2. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3906/01/03

59.

МЕЗАТОН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1) № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

Товариство з обмежено відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Товариство з обмежено відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової уаковки зі зміною первинної упаковки для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків (з додатковим виробником ампул)

за рецептом

UA/0511/02/01

60.

МЕЗАТОН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

Товариство з обмежено відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки у формі in bulk

-

UA/12889/01/01

61.

МІТОТАКС ®

розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1

Др. Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу на графічному зображенні вторинної упаковки для 30 мг лікарського засобу

за рецептом

UA/5173/01/01

Начальник Управління 
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич