Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ВАЛСАРТАН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14316/01/01 |
2. | ВАЛСАРТАН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14316/01/02 |
3. | ВАЛСАРТАН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14316/01/03 |
4. | ГАБАМАКС® | капсули по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14406/01/01 |
5. | ГАБАМАКС® | капсули по 400 мг № 50 (10х5) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14406/01/02 |
6. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг / 25 мг № 30 (10х3) № 60 (10х6) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14294/01/02 |
7. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) № 60 (10х6) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14294/01/01 |
8. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) № 60 (10х6) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14295/01/01 |
9. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг / 25 мг № 30 (10х3) № 60 (10х6) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14293/01/02 |
10. | КОРСАР® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) № 60 (10х6) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14293/01/01 |
11. | МЕТИЛЕТИЛПІРИДИНОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «БІОН» | Росiйська Федерацiя | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14398/01/01 |
12. | НАЛБУК | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 1 мл у шприці з голкою або без голки, по 1 або по 2 шприца у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14321/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛЕРГОМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях та методах випробувань готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України (зміна у специфікаціях та методах вхідного контролю активної субстанції); зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення назви лікарської форми у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. і, як наслідок, уточнення в розділі «Опис» в методах контролю готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу № 339 від від 19.06.2007 р.; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробників, відповідно до ліцензій на виробництво та адміністративної документації | без рецепта | підлягає | UA/10913/01/01 |
2. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/3220/01/01 |
3. | АРОМАЗИН | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні ЛЗ»; зазначення складу цукрової оболонки та чорнил в розділі «Склад» проекту МКЯ | за рецептом | не підлягає | UA/4769/01/01 |
4. | БРОМОКРИПТИН-РІХТЕР | таблетки по 2,5 мг № 30 у флаконах № 1 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/3209/01/01 |
5. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» | Україна | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1915/01/01 |
6. | ВІТАСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | ТОВ «ПАНАЦЕЯ» | Україна | ТОВ «ПАНАЦЕЯ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/10660/01/01 |
7. | ГАЗОСПАЗАМ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (7х2), № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення зазначення назв допоміжних речовин, відповідно до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/10661/01/01 |
8. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 500 мл у пляшці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 | за рецептом | не підлягає | UA/1121/01/01 |
9. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 500 мл у пляшці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 | за рецептом | не підлягає | UA/1121/01/02 |
10. | ДЕПАКІН® | cироп, 57,64 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Францiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України 19.06.2007 р. № 339 від; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | за рецептом | не підлягає | UA/3817/01/01 |
11. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці, № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/11012/01/01 |
12. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці, № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/11012/01/02 |
13. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці, № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/11012/01/03 |
14. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах - крапельницях, по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальної монографії «Екстракти»; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; вилучення виробничої дільниці | без рецепта | підлягає | UA/1267/01/01 |
15. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ - до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна методів випробувань готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти» | без рецепта | підлягає | UA/3042/01/01 |
16. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» | Україна | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; зміна коду АТХ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1097/01/01 |
17. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробках, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини відповідно до монографії «Ketorolac trometamol» діючого видання ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | не підлягає | UA/4961/01/01 |
18. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах об’ємом по 1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 8 л, 10 л, 40 л та з газифікаторів кріогенних | ПрАТ «Харківський автогенний завод» | Україна | ПрАТ «Харківський автогенний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання упаковок | за рецептом | не підлягає | UA/3603/01/01 |
19. | КЛОФЕЛІН-ЗН | таблетки по 0,15 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не підлягає | UA/7640/02/01 |
20. | КРОМО САНДОЗ® | спрей назальний, розчин 20 мг/мл по 15 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування: Др. Герхард Манн, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зазначення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ згідно матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/3139/02/01 |
21. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини зазначено згідно оригінальних матеріалів | за рецептом | не підлягає | UA/0452/02/01 |
22. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини зазначено згідно оригінальних матеріалів | за рецептом | не підлягає | UA/0452/02/02 |
23. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини зазначено згідно оригінальних матеріалів | за рецептом | не підлягає | UA/0452/02/03 |
24. | ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ Ф.ЄВР. | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Юнімарк Ремедіз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини | - | не підлягає | UA/11132/01/01 |
25. | ЛУКАСТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу оболонки ГЛЗ відповідно до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10555/01/01 |
26. | ПАРАЛЕН® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для орального розчину по 5 г порошку у саше; по 5, або по 6, або по 10, або по 12 саше у коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника | без рецепта | підлягає | UA/10716/01/01 |
27. | ПІРАНТЕЛ - ВІШФА | суспензія оральна, 250 мг / 5 мл по 15 мл у флаконі № 1 з дозуючою скляночкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/10686/01/01 |
28. | ПРОПЕС® | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ «НІР» | Україна | ТОВ «НІР» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» | за рецептом | не підлягає | UA/3647/01/01 |
29. | ПРОФЕР | розчин оральний, 800 мг / 15 мл по 15 млу флаконах № 10 | Ескулапіус Фармасьютичі С.р.л. | Італiя | Мітім С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10304/01/01 |
30. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» | Україна | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти» | без рецепта | підлягає | UA/1271/01/01 |
31. | РИГЕВІДОН | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | не підлягає | UA/2778/01/01 |
32. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10253/01/01 |
33. | ТЕБАНТИН® | капсули по 300 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/3421/01/02 |
34. | ТИМАЛІН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/2989/01/01 |
35. | ТРИБУДАТ | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері | Новеко Інвест енд Трейд Корп. | США | Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9496/02/01 |
36. | ТРИБУДАТ | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері | Новеко Інвест енд Трейд Корп. | США | Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9496/02/02 |
37. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни», Україна | Болгарія/Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; уточнення написання назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ. | без рецепта | не підлягає | UA/4050/01/01 |
38. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | АТ «Софарма» | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; уточнення написання назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ. | - | не підлягає | UA/13251/01/01 |
39. | ФОКУСИН® | капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/3876/01/01 |
40. | ХЕПІЛОР | спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до виробничої ліцензії; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ | без рецепта | підлягає | UA/10910/01/01 |
41. | ЧОРНИЦІ ПАГОНИ | пагони (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції | - | не підлягає | UA/3389/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АВОДАРТ | капсули м’які желатинові по 0,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1599/01/01 | |
2. | АРГОСУЛЬФАН® | крем, 20 мг/г по 15 г або по 40 г у тубах № 1 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1031/01/01 | |
3. | БАЄТА | розчин для ін’єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджі, укомплектованому у шприц-ручку № 1 у картонній пачці | Астра Зенека АБ | Швеція | Виробник лікарської форми: СП Фармасьютикалз Лтд, Велика Британія/ Виробник розчинника: Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США/ Виробник шприц-ручки: Елі Ліллі енд Компани, США/ Пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина | Велика Британія/ США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/7896/01/01 |
4. | БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончиках з інгаляційним пристроєм з оптимізатором або без оптимізатора | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія/Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Ірландія/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/5385/01/02 | |
5. | БЕТАДИН® | мазь 10% по 20 г у тубах № 1 у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/6807/01/01 |
6. | БЕТАДИН® | розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл або 120 мл у флаконі № 1 з крапельницею; по 1000 мл у флаконі з крапельницею | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6807/03/01 | |
7. | БЕТАЗОН УЛЬТРА | мазь по 15 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки (коробка) | за рецептом | UA/14023/01/01 | |
8. | БЕТФЕР® -1b | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл в ампулах або флаконах № 10 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/13962/01/01 | |
9. | БІОФЛОРАКС | сироп по 667 мг/мл по 100 мл та 200 мл у флаконі № 1 (фасування із in bulk фірми «Pharmadan A/S», Данія) | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/13307/01/01 | |
10. | БІФІДУМБАКТЕРИН-БІОФАРМА | порошок для орального та місцевого застосування по 5 або 10 доз у флаконах № 10 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового закупорювального засобу (кришка-ковпачок), з відповідними змінами у р. «Упаковка» | без рецепта | UA/13645/01/01 | |
11. | ВІТАМІН Е | капсули м’які по 400 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу - (додаткова доза) | без рецепта | підлягає | UA/0717/01/03 |
12. | ГЕК 200/0,5 | розчин для інфузій 6% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміни до інструкції у розділ «Показання», у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Місцезнаходження» (виробника) (зміни рекомендовано ввести якнайскоріше після затвердження) | за рецептом | - | UA/12537/01/01 |
13. | ГЕКСАВІТ | драже № 50 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/3285/01/01 |
14. | ГЕКСАВІТ | драже in bulk № 1000 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | - | - | UA/3286/01/01 |
15. | ГРАНОЦИТ® 34 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
16. | ДЕАКУРА | таблетки по 5 мг № 50 (50х1), № 100 (100х1), № 200 (200х1) у флаконах | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | без рецепта | UA/11339/01/01 | |
17. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/10237/01/01 |
18. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | гель 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6814/01/01 | |
19. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Актавіс Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13625/01/01 | |
20. | ЕГІЛОК® | таблетки по 25 мг № 60 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9635/01/01 | |
21. | ЕГІЛОК® | таблетки по 50 мг № 60 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9635/01/02 | |
22. | ЕГІЛОК® | таблетки по 100 мг № 30, № 60 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9635/01/03 | |
23. | ЕГІЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС, Угорщина;Ацино Фарма АГ, Швейцарія | Угорщина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0946/02/01 | |
24. | ЕГІЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС, Угорщина; Ацино Фарма АГ, Швейцарія | Угорщина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0946/02/02 | |
25. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг № 10 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»,«Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/0928/01/01 | |
26. | ІБУПРОМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника зі зміною власника СЕР без зміни дільниці виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
27. | ІБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м’які по 400 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах | Юнілаб, ЛП | США | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва: Баннер Фармакапс Європа Б.В., Нідерланди | Польща/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного матеріалу блістера. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13880/01/01 | |
28. | ІБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м’які по 400 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах | Юнілаб, ЛП | США | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва: Баннер Фармакапс Європа Б.В., Нідерланди | Польща/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини Ibuprofen. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13880/01/01 | |
29. | ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензія оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
30. | ІНВАНЗ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г у скляних флаконах № 1, № 5 у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9179/01/01 | |
31. | ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК) | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника «Біокон Лімітед», Індія) | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/6737/01/02 | |
32. | ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК) | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Біокон Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/10436/01/01 | |
33. | ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК) | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 10 мл у флаконах № 10; in bulk по 3 мл у картриджах № 20 (5х4) у блістерах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Біокон Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців з дати затвердження | - | UA/4703/01/02 | |
34. | ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1 у пачці; по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Біокон Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/10437/01/01 | |
35. | ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах № 10 або № 20, або № 50, або № 100 у коробці; по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері № 20 у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Біокон Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | - | UA/4704/01/02 | |
36. | ІНСУМАН КОМБ 25® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці) in bulk: № 360 (5х72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок in bulk) | за рецептом | UA/11347/01/01 | |
37. | ІОНІКА | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах № 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) | без рецепта | UA/12484/01/01 | |
38. | КЕНАЛОГ 40 | суспензія для ін`єкцій, 40 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістері | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0463/01/01 | |
39. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл, 150 мл у флаконах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10142/01/01 | |
40. | КІНСЬКОГО КАШТАНУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 10% АЕСЦИН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ЕВЕАР ЕКСТРАКСЬЙОН ВЕЖЕТАЛЬ АРОМ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/11350/01/01 | |
41. | КЛАБАКС OD | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістері | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2237/02/01 | |
42. | КОМБІГАН™ | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності АФІ (бримонідину тартрат) | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
43. | КОМБІГРИП® | мазь по 20 г у контейнері № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/1920/02/01 | |
44. | КОМБІГРИП® | мазь in bulk по 200 кг у контейнері | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | - | UA/2599/01/01 | |
45. | КОНТРИВЕН | розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2); по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/10355/01/01 | |
46. | ЛАМІВУДИН, ЗИДОВУДИН, НЕВІРАПІН 150 МГ / 300 МГ / 200 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 60 у контейнері | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/6091/01/01 |
47. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® | імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, випуск серії: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
48. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® | імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13229/01/02 | |
49. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл (40 мг) в ампулах № 100 (5х20) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0655/01/01 | |
50. | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг № 10х1, № 10х2, № 10х3 у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4968/01/01 | |
51. | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг № 10х1, № 10х2, № 10х3 у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4968/01/02 | |
52. | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 20 мг № 10х1, № 10х2, № 10х3 у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4968/01/03 | |
53. | ЛУЦЕТАМ® | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах № 10 (5х2) у блістерах; по 15 мл (3 г) в ампулах № 4 (4х1), № 20 (4х5) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8165/02/01 | |
54. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | порошок для розчину для орального застосування по 25 г в контейнерах | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5775/01/01 | |
55. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках, по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6095/01/02 | |
56. | МАДОПАР® | таблетки, 200 мг / 50 мг № 100 у флаконах № 1 в пачці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, випробовування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія/ Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Фармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Показання (зміни до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11355/01/01 | |
57. | МАЛЬТОФЕР® | краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконах або контейнерах (тубах) з крапельницею № 1 | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5869/03/01 | |
58. | МЕКСИКОР® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х2 | ТОВ «ЕкоФармІнвест» | Росiйська Федерацiя | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника готового лікарського засобу (заміна виробника, відповідального за випуск серії); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/4971/01/01 | |
59. | МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТІВА | розчин для ін’єкцій, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/12604/01/01 | |
60. | МЕТАМАКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3572/02/01 | |
61. | МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1); № 10 (5х2); № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7726/01/01 | |
62. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/7953/01/01 | |
63. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/7952/01/01 | |
64. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/7954/01/01 | |
65. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, оригінальний, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/7951/01/01 | |
66. | МІКОСИСТ | капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | № 2 - за рецептом; № 1 - без рецепта | UA/2938/02/03 | |
67. | МІРАМІСТИН® | розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1804/02/01 | |
68. | НАГЛАЗИМ | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | БіоМарин Юроуп Лімітед | Велика Британiя | виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку: Джубілант XoллicтepCтep ЛЛC, США; виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; маркування та вторинне пакування готового продукту, виробник, відповідальний за випуск серії: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Велика Британiя | США/ Німеччина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/13183/01/01 | |
69. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка» (українською та російською мовами) | за рецептом | UA/0652/01/01 | |
70. | НОВОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3972/01/01 | |
71. | НОВОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3972/01/02 | |
72. | НОВО-ПАСИТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1; по 5 мл у саше № 30 у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації на упаковку готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки (флакону на 100 мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9976/01/01 | |
73. | НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН® | розчин для ін`єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, вміщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, № 1, № 5 у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія/Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки - заміна мови маркування (Термін введення змін - протягом 6-ти місяці після затвердження) | за рецептом | - | UA/4863/01/01 |
74. | ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е | емульсія для інфузій у трикамерних пакетах об’ємом 1000 мл № 6, об`ємом 1500 мл або 2000 мл № 4 | Бакстер С.А. | Бельгiя | Бакстер С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Несумісність (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10974/01/01 | |
75. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1% по 20 г або по 50 г у тубах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина/ виробник, який відповідає за випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0646/02/01 | |
76. | ОМЕП | капсули тверді по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) блістери в картонній коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників АФІ | без рецепта | UA/4818/01/01 | |
77. | ОМЕП | капсули тверді по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) блістери в картонній коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників АФІ | за рецептом | UA/4818/01/02 | |
78. | ОМЕП | капсули тверді по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) блістери в картонній коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників АФІ | за рецептом | UA/4818/01/03 | |
79. | ОТРИВІН | спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | без рецепта | UA/5206/02/01 | |
80. | ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | без рецепта | UA/5416/01/01 | |
81. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® | мазь по 15 г, 30 г у тубах; 500 г, 1000 г у банках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення альтернативного виробника субстанції Лідокаїну гідрохлорид; розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ або діючої речовини та/або готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7088/01/01 | |
82. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4369/01/03 | |
83. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікації вхідного контролю АФІ - Карбоцистеїну згідно вимог ЄФ; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу; зміни у специфікації допоміжних речовин; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у специфікації АФІ - Амброксолу гідрохлорид; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на карбоцистеїн від діючого виробника (додатково введено виробничу дільцю від діючого виробника АФІ); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/10675/01/01 |
84. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5788/01/01 | |
85. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5788/01/02 | |
86. | ПОЛІДЕКСА | краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах № 1 з піпеткою в коробці | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Polymyxin B sulfate від діючого виробника | за рецептом | UA/2699/01/01 | |
87. | ПОЛІДЕКСА | краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах № 1 з піпеткою в коробці | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 2-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2699/01/01 | |
88. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 60 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна нанесення однакових штампів на обох сторонах таблетки | за рецептом | UA/3656/01/02 | |
89. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 60 у флаконах, № 20 (10х2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна нанесення однакових штампів на обох сторонах таблетки | за рецептом | UA/3656/01/05 | |
90. | САНОРИН | краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником «Мікробіологічна чистота»; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/03/01 | |
91. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення посилання на Європейську фармакопею для параметру «Залишкові розчинники», без змін меж випробувань; доповнення специфікації новим показником «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
92. | САНОРИН -АНАЛЕРГІН | краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником «Мікробіологічна чистота»; видалення посилання на Європейську фармакопею для параметру «Залишкові розчинники», без змін меж випробувань. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
93. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у дизайні ковпачка алюмінієвого | за рецептом | UA/10987/01/02 | |
94. | СТЕАТЕЛЬ | розчин оральний по 1 г / 10 мл по 10 мл у флаконах № 10 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ХЕЛП, С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/12945/01/01 |
95. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для ін’єкцій, 1 г / 5 мл по 5 мл в ампулах № 5 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ХЕЛП, С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12945/02/01 |
96. | СТОПАНГІН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою № 1 в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1831/01/01 | |
97. | СУЛЬПІРИД | капсули по 50 мг № 24 (12х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/01/01 | |
98. | СУЛЬПІРИД | капсули по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/01/02 | |
99. | СУЛЬПІРИД | таблетки по 200 мг № 12 (12х1), № 30 (15х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/02/01 | |
100. | ТАЛЛІТОН® | таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0947/01/01 | |
101. | ТАЛЛІТОН® | таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0947/01/02 | |
102. | ТАЛЛІТОН® | таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0947/01/03 | |
103. | ТАМСУЛОСТАД | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція; Сінтон Хіспанія СЛ, Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій: Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина; первинне, вторинне пакування: Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина; ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія; контроль серій: Сінтон Б.В., Нідерланди | Німеччина/ Греція/ Іспанія/ Італія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12831/01/01 | |
104. | ТАНАКАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки з уточненням р. «Склад» (діюча речовина) у методах контролю якості згідно матеріалів реєстраційного досьє з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування; збільшення розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (з 4-х до 3-х років); зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж для допоміжної речовини (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
105. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/2978/01/01 | |
106. | ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА | таблетки по 80 мг № 28 (7x4) у блістерах | радіофарм ГмбХ | Німеччина | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина/ Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія | Угорщина/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ТЕЛМІСАРТАН-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно рекомендацій ЕМА/РRAC/337405/2014 від 03 October 2014 (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14020/01/01 | |
107. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
108. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
109. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
110. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
111. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
112. | ТЕРБІНОРМ | спрей нашкірний, розчин по 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.» | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | - | UA/13367/01/01 |
113. | ТРІМЕТАБОЛ | розчин оральний по 150 мл у флаконі № 1 у комплекті з порошком по 3 г у пакеті № 1 | Х. Уріак і Компанія, С.А. | Іспанiя | Х. Уріак і Компанія, С.А., Iспанiя/Італфармако, С.А., Іспанія | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна назви та місцезнаходження заявника | без рецепта | - | UA/3529/01/01 |
114. | ФОЗИКАРД Н | таблетки по 20 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Ісландія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ; внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/5608/01/01 | |
115. | ФУРЕКСА® | порошок для ін’єкцій або інфузій по 250 мг у флаконах № 5 у коробці | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/11910/01/01 | |
116. | ФУРЕКСА® | порошок для ін’єкцій або інфузій по 750 мг у флаконах № 5 у коробці | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/11910/01/02 | |
117. | ФУРЕКСА® | порошок для ін’єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5 у коробці | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/11910/01/03 | |
118. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 100, № 200 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/13722/01/01 | |
119. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1533/01/01 | |
120. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1232/01/01 | |
121. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах № 100, № 200 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/13723/01/01 | |
122. | ЦЕТРИЛЕВ СИРОП | сироп 2,5 мг / 5 мл по 30 мл у флаконі № 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) | без рецепта | UA/9079/02/01 | |
123. | ЦЕФГРІН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2,0 г у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН); в інструкції для медичного застосування у розділах Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/13903/01/02 | |
124. | ЦЕФГРІН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН); в інструкції для медичного застосування у розділах Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | UA/13903/01/01 | ||
125. | ШЛУНКОВИЙ СІК НАТУРАЛЬНИЙ | рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/8413/01/01 |
-
скопійовано
-
-
