Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | L-ТИРОЗИН (ТИРОЗИН) | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Тяньцзінь Тяньао Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14373/01/01 |
2. | ЕСОЗОЛ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 1, № 10 | ТОВ «АША ФОРМУЛЕЙШНС» | Україна | ФАРМА МЕДІТЕРАНІЯ, С.Л. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14382/01/01 |
3. | ІМАТИНІБ ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Ремедіка Лтд | Кіпр | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14383/01/01 |
4. | ІМАТИНІБ ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Ремедіка Лтд | Кіпр | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14383/01/02 |
5. | ІНСПІРОН | сироп, 4 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/9922/01/02 |
6. | КАРБОПЛАТІН-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл по 5 мл (50 мг/5 мл), 15 мл (150 мг/15 мл), 45 мл (450 мг/45 мл), 60 мл (600 мг/60 мл) у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14384/01/01 |
7. | РОЗАЛІН | краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 | ТОВ «Адамед» | Польща | Рафарм АТ | Греція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14388/01/01 |
8. | ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | Кілу Антібіотікс (Ліньї) Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14370/01/01 |
9. | ФЛУДАРАБІН-ВІСТА | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Сіндан Фарма С.Р.Л. | Румунія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14389/01/01 |
10. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій 0,2% по 50 мл, 100 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14390/01/01 |
11. | ФЛУКОНАЗОЛ - ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1, у флаконах № 1 в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14391/01/01 |
12. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Кілу Антибіотикс (Ліньї) Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14374/01/01 |
13. | ЦИКЛОСЕРИН | капсули по 250 мг в банці № 40 (маркування, вторинне пакування із форми in bulk виробника Люпін Лімітед, Індія) | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» | Україна | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14393/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | БІСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 | без рецепта | не підлягає | UA/2575/01/01 |
2. | ВІТРУМ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) | без рецепта | підлягає | UA/3281/01/01 |
3. | ГЕКОДЕЗ® | розчин для інфузій 60 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); уточнення вираження концентрації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3672/01/01 |
4. | ГЕСПЕРИДИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інформації щодо використання діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення назви та адреси виробника діючої речовини (усунення неточностей перекладу); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання | - | не підлягає | UA/3889/01/01 |
5. | ГІВАЛЕКС | розчин для ротової порожнини по 125 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком | Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | Норжин Фарма | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; приведення розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Протипоказання», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | без рецепта | підлягає | UA/2722/02/01 |
6. | ГІВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконі № 1 з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) | Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | Норжин Фарма | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339; приведення розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | без рецепта | підлягає | UA/2722/01/01 |
7. | ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензія для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулі № 10, № 10 (5х2) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3288/01/01 |
8. | ДІОСМІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інформації щодо використання діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/4319/01/01 |
9. | ДІОФЛАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини | без рецепта | підлягає | UA/10773/01/01 |
10. | ЕГЛОНІЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 6 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, оновлений сертифікат від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3818/03/01 |
11. | ЕКСІНЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/12286/01/01 |
12. | ЕКСІНЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/12286/01/02 |
13. | ЕКСІНЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/12286/01/03 |
14. | ЕКСІНЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/12286/01/04 |
15. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг № 1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) | ТОВ «Люм’єр Фарма» | Україна | ТОВ «Люм’єр Фарма» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/10451/01/01 |
16. | ЗАФІРОН | капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах з інгалятором | ТОВ «Адамед» | Польща | виробник первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробник, відповідальний за випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробник «in bulk»: Лабораторіос Ліконса, С.А., Iспанiя | Польща/ Iспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення складу оболонки капсули відповідно оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; заміна виробничої дільниці для вторинного пакування; заміна виробничої дільниці для первинного пакування; вилучення виробничої дільниці; введення дільниці виробництва нерозфасованого продукту | за рецептом | не підлягає | UA/3759/01/01 |
17. | КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ | квітки (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | Компанія «П’юе Спайс Ко» | Єгипет | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/10876/01/01 |
18. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г, по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ | без рецепта | підлягає | UA/3538/01/01 |
19. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг № 10, № 30 (10х3) у стрипах, № 30 (30х1) у контейнерах, № 10, № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Пульмонологія. Фтизіатрія. Лікарські засоби» | без рецепта | підлягає | UA/1982/02/01 |
20. | МУКАЛТИН®ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С | таблетки жувальні, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/4038/01/01 |
21. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/10645/01/01 |
22. | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | Компанія «П’юе Спайс Ко» | Єгипет | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/10880/01/01 |
23. | НАЗАЛОНГ® | спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі з назальним розпилювачем № 1 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/10620/01/01 |
24. | НАФТИЗИН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» | без рецепта | підлягає | UA/3332/01/01 |
25. | НАФТИЗИН® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» | без рецепта | підлягає | UA/3332/01/02 |
26. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложкою дозувальною | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво | без рецепта | підлягає | UA/10675/01/01 |
27. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10626/01/01 |
28. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10626/01/02 |
29. | САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування) -введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу для упаковки по 25 мл у флаконах; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу - дільниця для первинного та вторинного пакування (для упаковки по 25 мл у флаконах); зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ (по 25 мл у флаконах) | без рецепта | підлягає | UA/3506/01/01 |
30. | СЕДОФЛОР® | настойка по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл у банках № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції, склад суміші при цьому не змінився; приведення розділу «Склад» в методах контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» діючого видання ДФУ.; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: «Лікарські засоби. Випробування стабільності» | без рецепта | підлягає | UA/9019/01/01 |
31. | СТОПТУСИН | таблетки № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Чеська Республіка/ Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника, оновлений сертифікат відповідності від виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів виробника; зазначення функції кожного з виробників в МКЯ, відповідно до оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/2447/03/01 |
32. | ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Юнічем Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції; уточнення технологічної форми діючої речовини | - | не підлягає | UA/10607/01/01 |
33. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 125 мг № 20 у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія | Нідерланди/Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючи отримані висновки консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/4379/01/01 |
34. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 250 мг № 20 у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія | Нідерланди/Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючи отримані висновки консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/4379/01/02 |
35. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 500 мг № 20 у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія | Нідерланди/Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючи отримані висновки консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/4379/01/03 |
36. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 20 у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія | Нідерланди/Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючи отримані висновки консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/4379/01/04 |
37. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для ін’єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха/0,3 мл) та по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха/0,4 мл) у попередньо заповненому шприці № 10 (2х5) у блістері | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Кардіологія. Лікарські засоби.» та «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби.»; зазначення складу діючої речовини на попередньо заповнений шприц; уточнення адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/2970/01/01 |
38. | ХЕТАСОРБ 6% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшці | «Хемофарм» АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хемомонт д.о.о., Чорногорія;дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербiя | Чорногорія/Сербiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до рішення науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); введення дільниці (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення перекладу назви упаковки готового лікарського засобу (bottles) до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | не підлягає | UA/9731/01/02 |
39. | ШОЛОМНИЦІ БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Євразія» | Україна | ТОВ «Євразія» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/2611/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/10698/01/01 |
2. | АГАПУРИН® СР 400 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Pentoxifylline від діючого виробника | за рецептом | UA/2658/03/01 | |
3. | АЛЕРСІС | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл у флаконі № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13643/01/01 | |
4. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для інфузій 100 ОД/мл по 5 мл у флаконі № 1 в коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність); Джензайм Лтд., Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність) | Німеччина/ Велика Британiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/8093/01/01 | |
5. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/1853/02/01 |
6. | БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л | розчин для ін’єкцій по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 ТО/доза, або 10 ТО/доза в ампулах № 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 29/12-300200000 | |
7. | БОТОКС® / BOTOX®КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання); зміни в інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду; зміни внесено до розділів: «Імунологічні і біологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Код АТС. Фармакотерапевтична група», «Особливі заходи безпеки», «Передозування», «Термін придатності», «Категорія відпуску»; зміна торгової назви виробника, що виконує стерилізацію кришки флаконів та компонентів пакування гамма випромінюванням, без зміни місця виробництва | за рецептом | 805/10-300200000 | |
8. | ВЕНТАВІС | розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Берлімед С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9199/01/01 |
9. | ГЛІОЛАН | порошок для орального розчину, 30 мг/мл по 1,5 г у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13671/01/01 | |
10. | ГЛІЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/10705/01/01 |
11. | ДЕРМОВЕЙТ™ | мазь 0,05% по 25 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/1600/01/01 | |
12. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо виробника в процесі внесення змін: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/9808/01/01 |
13. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0695/02/01 | |
14. | ДУОВІР-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг/200 мг № 60 у контейнерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та, як наслідок, вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник» | за рецептом | - | UA/13487/01/01 |
15. | ЕКЗИФІН® | таблетки по 250 мг № 16 (4х4) у блістерах в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», : «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4720/02/01 |
16. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції»; зміни відповідно до референтного препарату з відповідними змінами у маркуванні (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8867/01/01 |
17. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції»; зміни відповідно до референтного препарату з відповідними змінами у маркуванні (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8867/01/02 |
18. | ЕФОКС® ЛОНГ | капсули пролонгованої дії по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» | за рецептом | - | UA/4653/01/01 |
19. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 100 (20х5), № 100 (25х4) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення нового виробника (на заміну попереднього) для діючої речовини Verapamil hydrochloride Process B, який має сертифікат відповідності ЄФ R0-CEP 2012-071-Rev 01; введення періоду повторного випробування діючої речовини Verapamil hydrochloride Process нового виробника Piramal Enterprises Limited India 48 місяців | за рецептом | UA/7175/01/01 | |
20. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20х5) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення нового виробника (на заміну попереднього) для діючої речовини Verapamil hydrochloride Process B, який має сертифікат відповідності ЄФ R0-CEP 2012-071-Rev 01; введення періоду повторного випробування діючої речовини Verapamil hydrochloride Process нового виробника Piramal Enterprises Limited India 48 місяців | за рецептом | UA/7175/01/02 | |
21. | ІНСУГЕН-Н (НПХ) | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника «Біокон Лімітед», Індія) | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/6739/01/02 |
22. | ІНСУМАН БАЗАЛ® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці);in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24):(по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці); in bulk: № 360 (5х72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10945/01/01 | |
23. | ІНСУМАН РАПІД® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці); in bulk: № 360 (5х72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок in bulk) | за рецептом | UA/11348/01/01 | |
24. | КАТАДОЛОН РЕТАРД | таблетки, пролонгованої дії, по 400 мг № 14 (14х1), № 42 (14х3), № 84 (14х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/12019/01/01 |
25. | КОМБІГАН™ | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження компанії, яка надає послуги стерилізації етиленоксидом | за рецептом | - | UA/11289/01/01 |
26. | ЛАРФІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) та № 100 (10х10) у блістерах у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12330/01/01 |
27. | ЛАРФІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12330/01/02 |
28. | ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Зе Протеїн Компані СА (ТПС) | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/11233/01/01 | |
29. | ЛІНКОЦИН | розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/10038/01/01 | |
30. | МАЛЬТОФЕР® | сироп, 10 мг/мл, по 75 мл або 150 мл у флаконах № 1 | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор С.А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5869/04/01 | |
31. | МЕЛІСИ ЛІКАРСЬКОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Фрутаром Світцерленд Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4309/01/01 | |
32. | МІРАПЕКС® ПД | таблетки, пролонгованої дії, по 0,375 мг № 10х3 у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/01 | |
33. | МІРАПЕКС® ПД | таблетки, пролонгованої дії, по 0,75 мг № 10х3 у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
34. | МІРАПЕКС® ПД | таблетки, пролонгованої дії, по 1,5 мг № 10х3 у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
35. | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Фрутаром Світцерленд Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4308/01/01 | |
36. | ОКСАЛІПЛАТИН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах № 1(пакування ізin bulk фірми-виробника «Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед», Індія) | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7653/01/01 |
37. | ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е | емульсія для інфузій у трикамерних пакетах об`ємом 1500 мл № 4 | Бакстер С.А. | Бельгiя | Бакстер С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, Несумісність, Упаковка та як наслідок розділ Склад, уточнення розділів Термін придатності та Умови зберігання згідно затвердженого МКЯ (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10973/01/01 | |
38. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 (5х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, пакування контроль якості: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження нових постачальників сировини гепарину для виробничого процесу проміжного продукту гепарину натрію | за рецептом | - | UA/1581/01/01 |
39. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 (5х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, пакування контроль якості: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження нових постачальників сировини гепарину для виробничого процесу проміжного продукту гепарину натрію | за рецептом | - | UA/1581/01/02 |
40. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій, 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження нових постачальників сировини гепарину для виробничого процесу проміжного продукту гепарину натрію | за рецептом | - | UA/1581/01/03 |
41. | ХОРІОМОН /CHORIOMON®ХОРІОНІЧНИЙ ГОНАДОТРОПІН ЛЮДСЬКИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,9%) по 1 мл в ампулі № 1 | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення тексту р. «Маркування» АНД у відповідність до Наказу МОЗ України від 04.01.2013р. № 3; незначні зміни до маркування етикетки розчинника | за рецептом | - | UA/13076/01/01 |
-
скопійовано
-
-
