Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АПРОВАСК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/5 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс де Мексіко, С.А. де К.В. | Мексика | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14353/01/01 |
2. | АПРОВАСК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/10 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс де Мексіко, С.А. де К.В. | Мексика | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14354/01/01 |
3. | АПРОВАСК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/5 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс де Мексіко, С.А. де К.В. | Мексика | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14355/01/01 |
4. | БІКАЛУТАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14356/01/01 |
5. | БІКАЛУТАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14356/01/02 |
6. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7), № 100 (10х10) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серій: ТОВ «КРКА-РУС», Росiйська Федерацiя | Словенія/Росiйська Федерацiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14357/01/01 |
7. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 98 (7х14), №100 (10х10) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серій: ТОВ «КРКА-РУС», Росiйська Федерацiя | Словенія/Росiйська Федерацiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14357/01/02 |
8. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 98 (7х14), № 100 (10х10) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серій:ТОВ «КРКА-РУС», Росiйська Федерацiя | Словенія/Росiйська Федерацiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14358/01/01 |
9. | ВЕЗОМНІ | таблетки з модифікованим вивільненням по 6 мг/0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво in bulk: Астеллас Фарма Текнолоджис Інк., США; первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14359/01/01 |
10. | МЕРОПЕНЕМ | порошок (суміш стерильних субстанцій) меропенему тригідрату і натрію карбонату безводного у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Шеньчжень Хайбінь Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14365/01/01 |
11. | МІГРАЛГІН | таблетки № 10, № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | C.C. «Зентіва С.А.» | Румунія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/14360/01/01 |
12. | ПІПЗОЛ 10 | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14361/01/01 |
13. | ПІПЗОЛ 15 | таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14361/01/02 |
14. | ПІПЗОЛ 30 | таблетки по 30 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14361/01/03 |
15. | ПІПЗОЛ 5 | таблетки по 5 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14361/01/04 |
16. | ТОБРАМІЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Лівзон Нью Норт Рівер Фармасьютікал Ко., Лтд | Китайська Народна Республіка | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14362/01/01 |
17. | ТОБРАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Лівзон Груп Фучжоу Фуксін Фармасьютікал Ко., Лтд | Китайська Народна Республіка | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14363/01/01 |
18. | ФОРТУЛІН | порошок для інгаляцій, 12 мкг/дозу, 1 картридж на 60 доз у контейнері; 1 картридж на 60 доз у контейнері у комплекті з інгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | виробництво, пакування, контроль та випуск серії: МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина;альтернативне місце вторинного пакування: Рош-Дельта ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14364/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензія оральна по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 | без рецепта | підлягає | UA/3264/01/01 |
2. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок або гранули (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Індія Прайвіт Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання діючої речовини згідно вимог діючого видання ДФУ; уточнення інформації щодо технологічної форми діючої речовини (у зв’язку зі змінами в виробничому процесі); уточнення інформації щодо упаковки діючої речовини | - | не підлягає | UA/10916/01/01 |
3. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/Іспанія/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу згідно оригінальної документації | за рецептом | не підлягає | UA/10704/01/01 |
4. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/Іспанія/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу згідно оригінальної документації | за рецептом | не підлягає | UA/10704/01/02 |
5. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/Іспанія/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу згідно оригінальної документації | за рецептом | не підлягає | UA/10704/01/03 |
6. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/Іспанія/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу згідно оригінальної документації | за рецептом | не підлягає | UA/10704/01/04 |
7. | БІЛОБІЛ® ІНТЕНС 120 МГ | капсули по 120 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ЄФ | без рецепта | підлягає | UA/1234/01/03 |
8. | ВОДНЮ ПЕРОКСИД | розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, по 100 мл у флаконах | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» | Україна | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки флакону) з відповідними змінами у Специфікації та методах контролю якості п. «Об’єм вмісту упаковки» та р. «Упаковка» | без рецепта | підлягає | UA/2060/01/01 |
9. | ГЕПАЦЕФ КОМБІ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0/1,0 г у флаконах № 1, № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання сили дії для комбінованого лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10752/01/01 |
10. | ДОКСИЦИКЛІН | капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/3292/01/01 |
11. | ДОКСИЦИКЛІН | капсули по 100 мг in bulk по 1000 капсул у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/1644/01/01 |
12. | ЕУФІЛІН | розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 50, № 100; по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок) | за рецептом | не підлягає | UA/10709/01/01 |
13. | ЗАЛІЗА САХАРАТ - ЗАЛІЗНЕ ВИНО | розчин оральний 7,39 г/100 г по 100 г у флаконах або банках | Публічне акціонерне товариство «Біолік» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Біолік» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 | без рецепта | підлягає | UA/2313/01/01 |
14. | КЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл по 2000 анти-Ха МО/0,2 мл, по 4000 анти-Ха МО/0,4 мл, по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах з захисною системою голки №10 (2х5) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/7182/01/01 |
15. | КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ | таблетки № 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення назви діючої речовини Lachesis відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2945/01/01 |
16. | КЛОТРЕКС | мазь по 25 г у тубах № 1 в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин нагідок екстракт густий, деревію екстракт густий до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/3473/01/01 |
17. | КОНКОР КОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 № 339 | за рецептом | не підлягає | UA/3322/01/01 |
18. | НЕРВОХЕЕЛЬ | таблетки № 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського застобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2947/01/01 |
19. | НІЗОРАЛ® | крем 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британія | Янссен Фармацевтика НВ | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9849/01/01 |
20. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ, зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група»; вилучення виробничої дільниці; зміни назви та адреси виробничої дільниці АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника, подання оновленого Сертифікату відповідності на діючу речовину, зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», інших розділів інструкції відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку консультативної групи «Неврологія. Лікарські засоби»); зазначення складу оболонки таблетки в розділі «Склад» проекту МКЯ ГЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/1830/02/01 |
21. | ПАМИРЕД® | ліофілізат для розчину для інфузій по 30 мг у флаконі № 1 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця 1) | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/3143/01/01 |
22. | ПАМИРЕД® | ліофілізат для розчину для інфузій по 60 мг у флаконі № 1 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця 1) | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/3143/01/02 |
23. | ПАРАЛЕН®КАРБОЦИСТЕЇН 2% | сироп, 100 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/10155/01/01 |
24. | ПАРАЛЕН®КАРБОЦИСТЕЇН 5% | сироп, 250 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/10155/01/02 |
25. | ПАРОКСИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3184/01/01 |
26. | ПОЛІМАЛЬТОЗНИЙ КОМПЛЕКС ЗАЛІЗА ГІДРОКСИДУ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | АТ «ИМКоФарма» | Чеська Республiка | ЗАТ «Біофер» | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини | - | не підлягає | UA/1792/01/01 |
27. | ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Кристал Фарма Ес.Ей.Ю. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини; уточнення технологічної форми | - | не підлягає | UA/3346/01/01 |
28. | РАНІТИДИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 20 (№10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення до р. «Опис»;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.06 № 500; зазначення функцій виробників ГЛЗ в МКЯ відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10560/01/01 |
29. | СТОПТУСИН ФІТО | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення складу готового лікарського засобу до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовин) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Показання» | без рецепта | підлягає | UA/2447/02/01 |
30. | ТІОПЕНТАЛ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія. Лікарські засоби»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/3916/01/01 |
31. | ТІОПЕНТАЛ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія. Лікарські засоби»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/3916/01/02 |
32. | ТРИВАЛУМЕН | капсули, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 30 капсул у контейнерах; по 30 капсул у контейнері та пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми - виробника | без рецепта | підлягає | UA/3804/01/01 |
33. | ТРИВАЛУМЕН | капсули in bulk: по 1 кг капсул в пакетах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми - виробника | - | не підлягає | UA/11160/01/01 |
34. | ТРОКСЕВАЗИН® | капсули по 300 мг № 50 (10х5), 100 (10х10) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу від 19.06.2007р. № 339; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | без рецепта | підлягає | UA/3368/02/01 |
35. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/3128/01/01 |
36. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1079/01/01 |
37. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1079/01/02 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид та розмір упаковки» (приведення у відповідність до р. «Графічне оформлення упаковки» в МКЯ)/відповідно до наказу МОЗ України № 32 від 26.01.2015/ | за рецептом | UA/9090/01/01 | |
2. | АЛПРОСТАН® | концентрат для розчину для інфузій, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; подання оновленої версії ASMF від затвердженого виробника активної речовини алпростадил. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6956/01/01 | |
3. | АЛЬБУНОРМ 20% | розчин для інфузій 20% (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х. | Австрія | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; ОКТАФАРМА АБ, Швеція; ОКТАФАРМА, Франція; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Німеччина | Австрія/ Швеція/ Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в АНД | за рецептом | UA/13083/01/01 | |
4. | АЛЬБУНОРМ 25% | розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х. | Австрія | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; ОКТАФАРМА АБ, Швеція; ОКТАФАРМА, Франція; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Німеччина | Австрія/ Швеція/ Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в АНД | за рецептом | UA/13083/01/02 | |
5. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3 (3х1), № 9 (3х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2559/01/01 | |
6. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3 (3х1), № 9 (3х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2559/01/02 | |
7. | АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1538/01/01 | |
8. | АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1538/01/02 | |
9. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | таблетки жувальні по 50 мг № 10 (10х1) у блістері, № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті «Маркування вторинної упаковки» в п.5. | без рецепта | UA/0003/01/01 | |
10. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk№ 100 в коробці; іn bulk № 100 (10х10) у блістері в коробці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Кислоти аскорбінової | - | UA/12745/01/01 | |
11. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 10 (5х2), № 5 (5х1) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Кислоти аскорбінової | за рецептом | UA/6255/01/01 | |
12. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», : «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/01 | |
13. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», : «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/02 | |
14. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/03 | |
15. | АТОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/04 | |
16. | БЕРЛІПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво препарату in bulk та контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина (кінцеве пакування); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво препарату in bulk, контроль серії та кінцеве пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7553/01/03 | |
17. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг in bulk по 5 кг у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліпропіленовий контейнер | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/3028/01/02 | |
18. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мгin bulk по 5 кг у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліпропіленовий контейнер | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/3028/01/01 | |
19. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/01 | |
20. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/02 | |
21. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництвом за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; альтернативний виробник: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової (альтернативної) дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - виробництво за повним циклом, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4401/01/01 | |
22. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництвом за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; альтернативний виробник: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової (альтернативної) дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - виробництво за повним циклом, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4401/01/02 | |
23. | БІЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістері | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/1736/01/01 | |
24. | БУПІНЕКАЇН | розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) в касеті в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника пакувального матеріалу (ампули). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8379/01/01 | |
25. | ВІАЛЬ® | краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника для АФІ Тетрагідрозоліну гідрохлорид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/4228/01/01 | |
26. | ВІЗИПАК | розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника АФІ | за рецептом | UA/4254/01/01 | |
27. | ВІЗИПАК | розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника АФІ | за рецептом | UA/4254/01/02 | |
28. | ВІНКАМІН | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Ліннеа СА | Швейцарія | Ліннеа СА | Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до т. «Мікробіологічна чистота», в зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЄФ | - | UA/11572/01/01 | |
29. | ВІНОРЕЛСИН | концетрат для розчину для інфузій, 10 мг/ мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі № 1 у пачці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунiя/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/6432/01/01 | |
30. | ГЕПАДИФ® | капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини піридоксину гідрохлорид | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
31. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 в упаковці | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробників АФІ: Карнітину оротату, піридоксину гідрохлориду, аденозину | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
32. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткової фірми-виробника АФІ - Глюкози моногідрат. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2349/01/01 | |
33. | ДИГОКСИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 0,25 мг № 50 у блістерах, № 50 (50х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4231/01/01 | |
34. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4060/02/01 | |
35. | ДИТИЛІН-Н | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/14152/01/01 | |
36. | ДОНОРМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 10, № 30 у тубі | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини; внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини доксиламіну сукцинату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7213/02/01 | |
37. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 1,28 мл у флаконі № 1 в коробці; по 2,88 мл (80 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 5,12 мл у флаконі № 1 в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нідерланди | Угорщина/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12800/01/01 | |
38. | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6381/01/01 | |
39. | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6381/01/02 | |
40. | ЕКЗЕМАРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; Первинне і вторинне пакування:Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/13698/01/01 | |
41. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | 51/12-300200000 | |
42. | ЕНЗИКС® ДУО | комбі-упаковка: таблетки по 10 мг № 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4162/01/01 | |
43. | ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ | комбі-упаковка: таблетки по 20 мг № 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4162/01/02 | |
44. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г або 270 г або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30 | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4415/02/01 | |
45. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ | розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
46. | ЕРІУС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1), № 30 (15х2) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 щодо назви виробника в процесі внесення змін: уточнення назви виробника в процесі процедури внесення змін | без рецепта | UA/5827/01/01 | |
47. | ЕСКУВЕН® | гель 1% по 30 г або 50 г у тубах № 1 | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5105/01/01 | |
48. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5035/01/01 | |
49. | ЕТІЛ | розчин 96% по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у дизайні ковпачка алюмінієвого | за рецептом | UA/7684/01/01 | |
50. | ЕТІЛ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у дизайні ковпачка алюмінієвого | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
51. | ІБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м’які по 400 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах | Юнілаб, ЛП | США | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва: Баннер Фармакапс Європа Б.В., Нідерланди | Польща/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від діючих виробників; вилучення виробника допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13880/01/01 | |
52. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у коробці, № 24 у флаконах у коробці | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія; СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща/ Велика Британія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях; збільшення розміру серії на виробничій ділянці для продукту in bulk; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже існуючого виробника діючої речовини Ібупрофен, у зв'язку зі зміною найменування та адреси заявника та найменування виробничої дільниці; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (заміна блендеру). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
53. | ІБУПРОФЕН | капсули по 300 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» з урахуванням оновленої інформації щодо безпеки застосування пероральних лікарських форм ібупрофену | без рецепта | UA/5070/01/01 | |
54. | ІМОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Zopiclone від діючого виробника | за рецептом | UA/5634/01/01 | |
55. | ІМУНОФЛАЗІД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю в пачці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; ПАТ «Фармак», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
56. | ІНГАЛІН® | рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4306/01/01 | |
57. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ,КАШЛЮКУ(АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкційу попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України від 12.03.2015 № 139 щодо написання назви препарату та форми випуску в процесі внесення змін | за рецептом | 333/12-300200000 | |
58. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4900/01/01 | |
59. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10829/01/01 | |
60. | КАРДОСАЛ ® 40 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія | Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 20.03.2015 № 164 щодо написання реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/4491/01/02) | за рецептом | UA/3433/01/03 | |
61. | КАСОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя | Німеччина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0185/01/01 | |
62. | КАСОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник, відповідальний за повний цикл вироництва, включаючи випуск серії: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості: Корден Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя | Німеччина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0185/01/02 | |
63. | КАТАФАСТ | порошок для орального розчину по 50 мг № 3, № 9, № 21 у саше в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Міфарм С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4180/01/01 | |
64. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2937/02/01 | |
65. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2937/02/02 | |
66. | КОДЕПСИН | таблетки № 10 (10х1) у блістерах в пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11812/01/01 | |
67. | КОДЕПСИН | таблетки in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | - | UA/11813/01/01 | |
68. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг № 28 (7х4) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12952/01/01 | |
69. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг № 28 (7х4) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12952/01/02 | |
70. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг № 28 (7х4) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12952/01/03 | |
71. | ЛАМІФЕН | гель 1% по 15 г, 30 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/6136/02/01 | |
72. | ЛАНТУС® | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах № 1 у коробці, по 10 мл у флаконах № 1 у коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності для флаконів по 10 мл (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6531/01/01 | |
73. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 30 г або 40 г у тубі | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у специфікації під час виробництва готового лікарського засобу (специфікації для контролю проміжних продуктів) - заміна методу випробування за показником «Ідентифікація. Хлорамфенікол»; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8367/01/01 | |
74. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ « БІОФАРМА», Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
75. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 10 мг/12,5 мгin bulk: по 15 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІЗОТІАЗИД) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/6093/01/01 |
76. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 20 мг/12,5 мгin bulk: по 15 кг у мішках | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІЗОТІАЗИД) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/6093/01/02 |
77. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІЗОТІАЗИД) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6092/01/02 |
78. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІЗОТІАЗИД) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6092/01/01 |
79. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/8613/01/01 | |
80. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/8613/01/02 | |
81. | ЛОРИЗАН® | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах № 1 у пачці; по 200 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х (трьох) місяців | без рецепта | UA/7023/01/01 | |
82. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах в пачці | ТОВ «Адамед» | Польща | ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецекптом | UA/5244/01/01 | |
83. | МАКСИГЕЗИК | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами у маркуванні | за рецептом | UA/2325/01/01 | |
84. | МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ® | таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника та зазначення функціональних обов’язків виробничих дільниць, без зміни місця виробництва. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6308/01/01 | |
85. | МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ® | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника та зазначення функціональних обов’язків виробничих дільниць, без зміни місця виробництва. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6308/01/02 | |
86. | МЕПАКТ | порошок для концентрату для дисперсії для інфузій по 4,0 мг у флаконах № 1 з фільтром у коробці | Такеда Франція САС | Францiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Італія С.П.А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні: уточнення назви лікарської форми відповідно до вимог настанови ЕМА / 136157/2012, вилучення назви та місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Побічні реакції | за рецептом | UA/13171/01/01 | |
87. | МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4973/02/01 | |
88. | МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2), № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/4973/01/01 | |
89. | МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 250 мг № 10 у блістері; № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна/ ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», а також у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/6100/01/01 | |
90. | НЕБІЛЕТ® | таблетки по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9136/01/01 | |
91. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
92. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників АФІ -панкреатину | без рецепта | UA/8550/01/01 | |
93. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчинні in bulk № 4000 у контейнері | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників АФІ -панкреатину | - | UA/12620/01/01 | |
94. | ПАНТАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 100 (10х10), № 10х3, № 14х1 у блістерах у картонній упаковці | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/3087/01/01 | |
95. | ПІМАФУЦИН® | крем, 20 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/4370/02/01 | |
96. | РАПТЕН 75 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1785/02/01 | |
97. | РЕВМА-ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/3776/01/01 | |
98. | РИБОМУНІЛ | таблетки № 12 (12х1) у блістерах в картонній коробці | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6246/01/01 | |
99. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
100. | САНТЕКВІН® | супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3х1) у блістерах у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Показання» | за рецептом | UA/0417/01/01 | |
101. | СЕДАЛГІН ПЛЮС | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; вилучення альтернативного виробника активної субстанції кофеїн; подання оновлених СЕР на АФІ від затверджених виробників | без рецепта | UA/3271/01/01 | |
102. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у дизайні ковпачка алюмінієвого | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
103. | СТОПТУСИН | краплі оральні, розчин по 10 мл або по 25 мл у флаконі № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
104. | СТРЕПСІЛС® ПЛЮС | льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж для допоміжної речовини | без рецепта | UA/3915/01/01 | |
105. | СУМАМЕД® | капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення нових сертифікатів відповідності ЄФ щодо губчатої енцефалопатії від діючих виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2396/03/01 | |
106. | ТАСИГНА | капсули тверді по 150 мг № 28 (4х7) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8979/01/02 | |
107. | ТАСИГНА | капсули тверді по 200 мг № 28 (14х2), № 28 (4х7) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8979/01/01 | |
108. | ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
109. | ТІФІМ ВІ/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 або у флаконах по 10 мл (20 доз) № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина | Францiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в АНД та Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13057/01/01 | |
110. | ТРАНКВІЛАР® ІС | таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. «Виробник(-и)» інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | без рецепта | UA/8851/01/01 | |
111. | ФАРМАЗОЛІН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1880/01/01 | |
112. | ФАРМАЗОЛІН® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1880/01/02 | |
113. | ФЛУДАРА® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (в т.ч. контроль якості ГЛЗ): Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британiя | Німеччина/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника або постачальника АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/5938/02/01 | |
114. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; ТОВ «Агрофарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях допоміжних речовин згідно вимог монографії ЄФ/ДФУ; вилучення показника «Насипна густина» із специфікації для контролю допоміжної речовини «Магнію стеарат»; подання оновленого СЕР на АФІ фуросемід від затвердженого виробника; приведення специфікації АФІ у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни за розділом «Мікробіологічна чистота» у методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміна у специфікації - згідно вимог монографії. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3983/01/01 | |
115. | ХЛОРГЕКСИДИН-КР | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення пакування контейнера без пачки) | без рецепта | UA/9766/01/01 | |
116. | ХОНДРА-СИЛА® | мазь 5% по 30 г у тубах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6033/01/01 | |
117. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, або по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1155/01/01 | |
118. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл та по 10 мл у флаконах № 100, № 200 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/13721/01/01 | |
119. | ХУМУЛІН® НПХ | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу | - | UA/8570/01/01 | |
120. | ХУМУЛІН® НПХ | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С., Франція | Францiя | Ліллі Франс С. А. С., Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу | за рецептом | UA/8569/01/01 | ||
121. | ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу | за рецептом | UA/8571/01/01 | |
122. | ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу | - | UA/8572/01/01 | |
123. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг № 40 (10х4) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6549/01/01 | |
124. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6549/01/02 | |
125. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/12350/01/01 | |
126. | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки № 6 або № 10 у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2317/01/01 | |
127. | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2317/02/01 | |
128. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11654/01/01 | |
129. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11654/01/02 | |
130. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11654/01/03 | |
131. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11654/01/04 | |
132. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник in bulk та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник in bulk та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/11654/01/05 |
-
скопійовано
-
-
