Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Вилучити позицію 4 "Галавіт, таблетки сублінгвальні по 25 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах, виробництва ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор, Російська Федерація, номер реєстраційного посвідчення UA/2826/03/01" з Переліку зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 23.12.2013 № 1123 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АКІНЕТОН | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Десма ДжмбЕйч | Німеччина | Сіртон Фармасьютікалс С.П.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13362/01/01 |
2. | ДИКЛОФЕНАК- | спрей нашкірний, розчин, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконі зі скла з клапаном- | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/1539/03/01 |
3. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | Концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13061/01/01 |
4. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у кріогенному резервуарі для виробництва кисню медичного газоподібного | дочірнє підприємство "Мессер Україна" | Україна, м. Дніпропетровськ | дочірнє підприємство "Мессер Україна" | Україна, м. Дніпропетровськ | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13394/01/01 |
5. | ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13398/01/01 |
6. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН B6) | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у пачці з перегородками; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; № 100 у коробці з перегородками | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13399/01/01 |
7. | РИЗОСТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 4 (4 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13396/01/01 |
8. | СЕДАРИСТОН КРАПЛІ | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13150/02/01 |
9. | СТІВАР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 84 (28 х 3) у флаконах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13395/01/01 |
10. | ЦЕФІМЕК | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 25, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд", Індія) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13397/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | Алкеран™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 25 (25 х 1) у флаконах | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландія | Екселла ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно- | за рецептом | не підлягає | UA/8593/01/01 |
2. | ГЛІЦИСЕД ® | таблетки по 100 мг № 10 у блістері, 5 блістерів в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0585/01/01 |
3. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8538/02/01 |
4. | ЕЗОНЕКСА ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; наведення повного складу плівкового покриття; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8279/01/01 |
5. | ЕЗОНЕКСА ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; наведення повного складу плівкового покриття; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8279/01/02 |
6. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0452/01/01 |
7. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0452/01/02 |
8. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0452/01/03 |
9. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0452/01/04 |
10. | МААЛОКС ® | суспензія оральна по 15 мл у пакетах № 30 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Фарматіс | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики | без рецепта | підлягає | UA/9219/01/01 |
11. | МЕРАТИН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл (5 мг/мл) по 100 мл у флаконах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробництва згідно сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/0040/01/01 |
12. | МЕТЕОСПАЗМІЛ | капсули № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Лабораторії Майолі Спіндлер | Франція | виробництво нерозфасованої продукції: ЛЖВ КАПСЮЛЬ, Франція виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації; введення виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної | без рецепта | підлягає | UA/8767/01/01 |
13. | НОРМАГУТ | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. | Австралія | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до GMP сертифіката); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) | без рецепта | підлягає | UA/9221/01/01 |
14. | РЕТРОВІР™ | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно- | за рецептом | не підлягає | UA/0232/01/01 |
15. | САНДІМУН | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до існуючої документації; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно- | за рецептом | не підлягає | UA/3165/02/01 |
16. | ТІЄНАМ ® | порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США / Франція / Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/0524/01/01 |
17. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв'язку з передачею прав; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7612/01/02 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини | без рецепта |
| UA/12480/02/01 |
2. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки | за рецептом | - | UA/4872/01/01 |
3. | АМПІЦИЛІН | таблетки по 250 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/2950/01/01 |
4. | АМОКСИЛ ® | таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/1081/01/02 |
5. | АРБІДОЛ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ВАТ "Фармстандарт- | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви активної субстанції з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу"; зміни умов зберігання готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції; введення застосування під час виробництва готової суміші Адвантія™ Прайм 390035ZP01 для нанесення плівкової оболонки таблетки як альтернативна стадія технологічного процесу на додаток до затвердженої технології (без зміни складу ГЛЗ); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки | без рецепта |
| UA/9596/01/01 |
6. | АРІС | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в Специфікації | за рецептом |
| UA/12235/01/01 |
7. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта |
| UA/12353/01/01 |
8. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта |
| UA/12353/01/02 |
9. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів / Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/7529/01/01 |
10. | БОНЕФОС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у назві лікарської форми, приведення у відповідність до оригінальних документів та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" | за рецептом |
| UA/6901/03/01 |
11. | ВАЛЗАП ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12167/01/01 |
12. | ВАЛЗАП ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12167/01/02 |
13. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10 х 5), № 50 у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/0265/02/02 |
14. | ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1 | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/11440/01/01 |
15. | ВІНІЛІН (ЕФІР ПОЛІВІНІЛ- | рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах, або у стальних барабанах з мішками- | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Оргсинтез" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/2793/01/01 |
16. | ВІНПОЦЕТИН- | розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/0507/01/01 |
17. | ГАЛЬВУС ® | таблетки по 50 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом |
| UA/11241/01/01 |
18. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, в ампулі № 10 у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/7197/01/01 |
19. | ДАКТОЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ | - |
| UA/9405/01/01 |
20. | ДАКТОЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ | за рецептом | - | UA/9404/01/01 |
21. | ДАУНОЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю якості | - | - | UA/9437/01/01 |
22. | ДАУНОЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць; зміна специфікації та методів контролю якості | за рецептом | - | UA/9436/01/01 |
23. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г № 10, № 30 у блістерах в пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/0708/01/01 |
24. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубі № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції Левоментолу; вилучення зі специфікації показника "Однорідність"; звуження меж у специфікації за р. "Кількісне визначення. Натрію диклофенак та Левоментол"; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог Державного Фармакологічного центру України / Європейської фармакопеї; вилучення зі специфікації нормування вмісту та визначення середньої маси 10 туб | без рецепта |
| UA/1384/01/01 |
25. | ДИМЕКСИД ® | розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/4522/01/01 |
26. | ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах | ПАТ "Луганський хіміко- | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу, включаючи заміну або доповнення | без рецепта |
| UA/6815/01/01 |
27. | ДИНАСТАТ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, № 5 | Пфайзер Інк. | США | виробник для розчинника: Актавіс Італія С.п.А., Італія; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація і Апджон Компані, США | Італія / Великобританія / Бельгія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: термін придатності розчинника (натрію хлориду) збільшено з 36-ти місяців до 60-ти місяців | за рецептом |
| UA/2525/01/01 |
28. | ДІАНОРМЕТ ® 850 | таблетки по 850 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7795/01/02 |
29. | ДОЛАР | таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10), № 4 (4 х 1) у блістерах, № 200 (4 х 50) у блістерах в коробці | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна | Ларк Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/4510/01/01 |
30. | ДОМРИД ® | суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, або по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій за показником "Супровідні домішки" | за рецептом |
| UA/8976/02/01 |
31. | ЕКСТРАКТ ВІГОР | екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Аветра" | Україна, м. Ужгород | ГАС Фамілія, с.р.о. | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 1-го до 3-х років) | - | - | UA/5061/01/01 |
32. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) в блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Однорідність маси"; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна нормування та методу визначення супровідних домішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/8867/01/01 |
33. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) в блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Однорідність маси"; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна нормування та методу визначення супровідних домішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/8867/01/02 |
34. | ЕСКУВІТ ® | краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах- | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/3298/02/01 |
35. | ЕСКУВІТ ® | краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах- | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - |
| UA/9510/01/01 |
36. | ЕТОМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом |
| UA/2425/01/01 |
37. | ЗВІРОБОЮ НАСТОЙКА | настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/12515/01/01 |
38. | ІМУНО-ТОН ® | сироп по 100 мл у банках № 1 у пачці, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/2179/01/01 |
39. | ІМУНО-ТОН ® | сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/9511/01/01 |
40. | ІМУНО-ТОН ® | сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | без рецепта |
| UA/2179/01/01 |
41. | ІМУНО-ТОН ® | сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | - |
| UA/9511/01/01 |
42. | ІНСПІРОН | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 з ложкою мірною у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9922/01/01 |
43. | ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна, Київська обл., Києво- | ТОВ "Науково- | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін ® / Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk); зміна тексту маркування первинної упаковки | - |
| UA/13044/01/01 |
44. | КАРДУРА ® | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника, відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/ | за рецептом |
| UA/5972/01/01 |
45. | КАРДУРА ® | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника, відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії | за рецептом |
| UA/5972/01/02 |
46. | КАРДУРА ® | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника, відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії | за рецептом |
| UA/5972/01/03 |
47. | КЛЕКСАН ® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО / 1 мл, по 6000 анти-Ха МО / 0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО / 0,8 мл у шприц-дозах № 2 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7181/01/01 |
48. | КЛІНДАМІЦИН- | розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці | - |
| UA/2218/01/01 |
49. | КЛІНДАМІЦИН- | розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія / ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; | за рецептом |
| UA/2217/01/01 |
50. | КОПАЦИЛ ® | таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/2930/01/01 |
51. | КОПЛАВІКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації при випуску готового лікарського засобу показника "Продукти окислення" | за рецептом |
| UA/11680/01/02 |
52. | КОПЛАВІКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/100 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації при випуску готового лікарського засобу показника "Продукти окислення" | за рецептом |
| UA/11680/01/01 |
53. | КОРГЛІКОН ® | порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI | - |
| UA/9737/01/01 |
54. | ЛАМІКОН ® | таблетки по 0,25 г № 7 х 2 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; вилучення виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/2714/01/01 |
55. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 250 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2952/01/01 |
56. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2952/01/02 |
57. | ЛЕТРОТЕРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. | Аргентина | відповідальний за випуск серії: Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., Аргентина; відповідальний за виробництво in bulk: Кравері С.А.І.С., Аргентина | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості у розділі "Опис" | за рецептом |
| UA/6869/01/01 |
58. | ЛІВОЛІН ФОРТЕ | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/5581/01/01 |
59. | МЕТРОНІДАЗОЛ- | розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл, 200 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл, 200 мл у пляшках | ТОВ фірма "Новофарм- | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації вхідного контролю АФІ показником "Бактеріальні ендотоксини", з відповідною методикою випробування; введення нового виробника АФІ метронідазолу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/5519/01/01 |
60. | МІАКАЛЬЦИК ® | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5 х 1) | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси (індексу) виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів | за рецептом |
| UA/9850/01/01 |
61. | МОНОНАТРІЄВА СІЛЬ ЦИТИКОЛІНУ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Кійова Хакко Біо Ко., ЛТД | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/11597/01/01 |
62. | МУКАЛТИН ® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/1982/01/01 |
63. | МУКОКЕЛЬ D5 | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 50 | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник", "Місцезнаходження виробника" | за рецептом |
| UA/10080/01/01 |
64. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом |
| UA/4131/01/01 |
65. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Новофарм- | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/4131/02/01 |
66. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 0,9 % по 2 мл, або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалів первинного пакування | за рецептом |
| UA/0652/02/01 |
67. | НЕЙРОКСОН ® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах № 1 разом з дозатором у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/12114/02/01 |
68. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки | ТОВ фірма "Новофарм- | Україна | ТОВ фірма "Новофарм- | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості головного лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін - протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/9724/01/01 |
69. | НО-ШПА ® | таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (для флаконів - з 5-ти до 3-х років) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/0391/01/02 |
70. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/12324/01/01 |
71. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/12324/01/02 |
72. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/12324/01/03 |
73. | ОЛІГОВІТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах | Галеніка а.д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника та від нового виробника | без рецепта |
| UA/5929/01/01 |
74. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/0966/01/01 |
75. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія | Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату | за рецептом |
| UA/2630/01/02 |
76. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія | Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату | за рецептом |
| UA/2630/01/03 |
77. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія | Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату | за рецептом |
| UA/2630/01/04 |
78. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія | Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату | за рецептом |
| UA/2630/01/05 |
79. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія | Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату | за рецептом |
| UA/2630/01/01 |
80. | ПЕКТОЛВАН ® ПЛЮЩ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви ЛЗ (було - ПЕКТОЛВАН ПЛЮЩ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни у маркуванні упаковок у зв'язку зі зміною торговельної назви ЛЗ; приведення складу препарату на 1 мл (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/9396/01/01 |
81. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/4990/02/01 |
82. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах, у банках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/0749/01/01 |
83. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г in bulk у флаконах № 48, in bulk у банках № 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - |
| UA/9554/01/01 |
84. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах, банках | ПАТ "Біолік" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/1517/01/01 |
85. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах, у банка | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта |
| UA/1517/01/01 |
86. | ПІРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Норзест Дженерал Фармасьютікал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/9726/01/01 |
87. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта |
| UA/1194/01/01 |
88. | ПСОРІКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/6396/01/01 |
89. | РЕБЕТОЛ ® | капсули по 200 мг № 140 (10 х 14), № 140 (20 х 7), № 168 (21 х 8) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: Шерінг-Плау Продактс Ел. Ел. Сі, США | США/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов'язків на виробничій дільниці (приведення у відповідність до висновку GMP) | за рецептом |
| UA/3979/01/01 |
90. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці, по 100 мл у банках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/9272/01/01 |
91. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/12119/01/01 |
92. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом- | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/12120/01/01 |
93. | РИСПЕРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 10, № 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Дамона" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу та супутня зміна в специфікації | за рецептом |
| UA/1346/01/01 |
94. | РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПАТ "Біолік" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/8839/01/01 |
95. | РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) | без рецепта |
| UA/8839/01/01 |
96. | СЕДАЛГІН ПЛЮС | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини кофеїну | без рецепта |
| UA/3271/01/01 |
97. | СЕДАФІТОН ® | таблетки in bulk № 1000 у банках | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | - |
| UA/11662/01/01 |
98. | СЕДАФІТОН ® | таблетки № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4), № 96 (12 х 8) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта |
| UA/4826/01/01 |
99. | СЕРЕТИД™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності | за рецептом |
| UA/4827/01/01 |
100. | СЕРЕТИД™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності | за рецептом |
| UA/4827/01/02 |
101. | СЕРЕТИД™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності | за рецептом |
| UA/4827/01/03 |
102. | СЕРРАТА ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 х 1 у стрипі у коробці; № 10 х 10 (по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 коробок в пачці); № 10 х 3 у стрипах у коробці; № 30 х 1 у стрипі або блістері в коробці, № 150 (30 х 5) у стрипах в упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткового розміру упаковки | за рецептом |
| UA/7966/01/01 |
103. | СИНАГІС (SYNAGIS) | Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 | Абботт Лабораторіз С.А. / Abbott Laboratories S.A. | Швейцарія | Берінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, (для порошку ліофілізованого); | Німеччина; Італія | Зміни I та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 790/10-300200000 |
104. | СОННАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістера у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4339/01/01 |
105. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг № 10 у стрипах, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів / Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
|
| UA/7258/01/01 |
106. | СТРОФАНТИН К | розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл № 10 у коробка | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом |
| UA/5059/01/01 |
107. | СУЛЬПЕРАЗОН ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення допустимих меж специфікації готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/3754/01/01 |
108. | СУЛЬПЕРАЗОН ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення допустимих меж специфікації готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/3754/01/02 |
109. | СУМАМЕД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3 | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до вимог до якості допоміжної речовини Індиготин (E-132); зміна специфікації готового продукту, супутні зміни в методах контролю; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2396/02/02 |
110. | СУМАМЕД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 у блістері | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до вимог до якості допоміжної речовини Індиготин (E-132); зміна специфікації готового продукту, супутні зміни в методах контролю; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2396/02/01 |
111. | СУПРАДИН ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та у специфікації протягом терміну придатності | без рецепта |
| UA/6212/01/01 |
112. | ТІОЦЕТАМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом |
| UA/0693/01/01 |
113. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 2,5 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом |
| UA/9619/01/01 |
114. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 5 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом |
| UA/9619/01/02 |
115. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 10 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом |
| UA/9619/01/03 |
116. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 20 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом |
| UA/9619/01/04 |
117. | ТОРО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 100 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом |
| UA/12377/01/01 |
118. | ТРОМБОНЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/4315/01/01 |
119. | УРОЛЕСАН ® | краплі оральні по 25 мл у флаконах- | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/2727/02/01 |
120. | УРОЛЕСАН ® | краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах- | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - |
| UA/9517/01/01 |
121. | УРОНЕФРОН ® | сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначне уточнення опису сиропу щодо кольору. Введення змін - протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/11100/01/01 |
122. | ФАРМАДЕКС | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/1092/01/01 |
123. | ФАРМАТЕКС | крем вагінальний 1,2 % по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором- | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці | без рецепта |
| UA/1340/04/01 |
124. | ФАРМАТЕКС | супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у цифрах штрих-коду на вторинній упаковці № 10 | без рецепта |
| UA/1340/03/01 |
125. | ФЛОКСАЛ ® | краплі очні, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання" | за рецептом |
| UA/8528/01/01 |
126. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а. с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування, та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні | за рецептом |
| UA/8091/01/01 |
127. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk № 450; по 20 мл у флаконах in bulk № 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах № 60 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а. с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування, та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні | - |
| UA/3785/01/01 |
128. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk № 450 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а. с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні | - |
| UA/4053/01/01 |
129. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10 або № 20 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, нового виробника діючої речовини | без рецепта |
| UA/6852/01/01 |
130. | ФТАЛАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Лаб. Офічем б.в. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/1408/01/01 |
131. | ФУРАГІН | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ / АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів | Україна, м. Київ / Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції | за рецептом |
| UA/5198/01/01 |
132. | ФУРАЗИДИН | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Менадіона, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/4896/01/01 |
133. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості | без рецепта |
| UA/9824/01/01 |
134. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД | таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості | - |
| UA/9664/01/01 |
135. | ХІЛО ®-КЕА | краплі очні по 10 мл у багатодозових контейнерах № 1 з насосом та ковпачком | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХІЛО-КЕА); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/9732/01/01 |
136. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних) № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/4551/02/01 |
137. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах (скляних або полімерних) № 48, у банках № 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - |
| UA/9519/01/01 |
138. | ХУМІРА ® (HUMIRA ®) | розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання опису україномовної первинної упаковки до розділу "Маркування" аналітичної нормативної документації. Введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом |
| 756/09-300200000 |
139. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/2132/01/01 |
140. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/2132/01/02 |
141. | ЦЕФАГІЛ | таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах | Цефак КГ | Німеччина | Цефак КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контрактної альтернативної виробничої дільниці Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | без рецепта |
| UA/5444/01/01 |
142. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6126/01/01 |
143. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6126/01/02 |
144. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці | - | - | UA/11049/01/01 |
145. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці | - | - | UA/11049/01/02 |
146. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць | за рецептом | - | UA/11048/01/01 |
147. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць | за рецептом | - | UA/11048/01/02 |
148. | ЦИНІЛ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/0546/01/01 |
149. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 900 (10 х 90) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | за рецептом |
| UA/8660/01/01 |
150. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | - |
| UA/12979/01/01 |
151. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 700 (10 х 70) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | за рецептом |
| UA/8660/01/02 |
152. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 2000 таблеток у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | - |
| UA/12980/01/01 |
153. | ЦИТА САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії | за рецептом |
| UA/9992/01/01 |
154. | ЦИТА САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії | за рецептом |
| UA/9992/01/02 |
155. | ЦИТА САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії | за рецептом |
| UA/9992/01/03 |
156. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки № 6 х 20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6 х 20, № 12 х 5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка", "Категорія відпуску" | № 6, № 12 - без рецепта; № 12 х 5, № 6 х 20, № 12 х 10, № 30, № 50 - за рецептом |
| UA/5094/01/01 |
157. | ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) | олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - |
| UA/12797/01/01 |
-
скопійовано
-
-
