МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.08.2003 N 362
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 367 ( v0367282-03 ) від 05.08.2003
N 277 ( v0277282-05 ) від 15.06.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |з/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |1 |АЕРОДЕЗИН 2000 |рідина по 1 л у флаконах з |"Лізоформ Др. Ханс |Німеччина/ |перереєстрація у | | | |розпилювачем N 12; у флаконах |Роземанн ГмбХ", Німеччина|Швейцарія |зв'язку із | | | |без розпилювача N 12 |компанії "Лізоформ | |закінченням терміну | | | | |Дезінфекція Лтд", | |дії реєстраційного | | | | |Швейцарія | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви виробника; | | | | | | |реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |2 |АЛПРОСТАН |концентрат для інфузій по 0.2 мл|АТ "Лечива" |Чеська Республіка|перереєстрація у | | | |(0.1 мг) в ампулах N 10 | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |3 |АМОКСИЦИЛІН |гранули для приготування 60 мл |ТОВ "ВАТХЕМ-ФАРМАЦІЯ" |Російська |реєстрація на 5 років| | |ВАТХЕМ |суспензії для перорального | |Федерація, | | | | |застосування (250 мг/5 мл) у | |м. Рязань | | | | |флаконах N 1 | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |4 |АМПІЦИЛІНУ |таблетки по 0.25 г N 10х2 у |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у | | |ТРИГІДРАТ |контурних чарункових упаковках; | |Полтавська обл., |зв'язку із | | | |N 24 у контейнерах | |м. Лубни |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |5 |БРЕСЕК |порошок для приготування розчину|Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років| | | |для ін'єкцій по 1 г у флаконах |"Бокате С.А." на | | | | | |N 1, N 10; по 2 г у флаконах |Фармацевтичному заводі | | | | | |N1,N20 |"Віанекс С.А", Греція | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |6 |ВАЛОКОРДИН (R) |краплі для перорального |"Кревель Мойзельбах ГмбХ"|Німеччина |перереєстрація у | | | |застосування по 20 мл, 50 мл у | | |зв'язку із | | | |флаконах-крапельницях N 1 | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | |форми | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |7 |ВАНКОМІЦИН- |порошок ліофілізований для |Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років| | |ВОКАТЕ |приготування розчину по 500 мг у|"Вокате С.А." на | | | | | |флаконах N 1, N 10 |Фармацевтичному заводі | | | | | | |"Анфарм Хеллас С.А." | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |8 |ВАСТАТИН |таблетки, вкриті плівковою |Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років| | | |оболонкою, по 20 мг, 40 мг N 30 |"Дженефарм С.А.", Греція | | | | | | |для Фармацевтичної | | | | | | |компанії "Вокате С.А." | | | | | | |Греція | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |9 |ВІНПОЦЕТИН |розчин для ін'єкцій 0.5% по 2 мл|ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація на 5 років| | | |в ампулах N 5, N 5х2 | |Полтавська обл., | | | | | | |м. Лубни | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |10 |ГЕЛОФУЗИН (R) |розчин для інфузій по 500 мл у |"Б.Браун Медікал С.А.", |Швейцарія/ |зміна назви заявника | | | |контейнерах поліетиленових |Швейцарія концерну |Німеччина |(внесення змін до | | | |N 1х10 |"Б.Браун Мельзунген АГ, | |тексту реєстраційного| | | | |Німеччина | |посвідчення) | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |11 |ГЛУТАРГІН |таблетки по 0.25 г N 10, N 10х3 |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація додаткової| | | |у контурних чарункових |компанія "Здоров'я" |м. Харків |упаковки (внесення | | | |упаковках, N 10 у контурних | | |змін до тексту | | | |безчарункових упаковках; N 30 у | | |реєстраційного | | | |банках, контейнерах | | |посвідчення) | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |12 |ДИПІРИДАМОЛ |таблетки по 0.025 г N 20х2 у |ЗАТ Науково-виробничий |Україна, м. Київ |перереєстрація у | | | |контурних чарункових упаковках |центр "Борщагівський | |зв'язку із | | | | |хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну | | | | |завод" | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |13 |ДУАКТИН |капсули по 5 мг N 30 |"Фарма Інтернешенал" |Йорданія |реєстрація на 5 років| |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |14 |ЕБЕРСЕПТ |шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, |Фармацевтична лабораторія|Греція |перереєстрація у | | | |120 мл у флаконах N 1 |"БРОС-Лтд" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |15 |ЕГІЛОК (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |Фармацевтичний завод ЕГІС|Угорщина |реєстрація на 5 років| | |РЕТАРД |пролонгованої дії по 50 мг, |А.Т. | | | | | |100 мг N 10х3 | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |16 |ЕМЕСЕТ |розчин для ін'єкцій (2 мг/мл) |"Ципла Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років| | | |по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |17 |ЕФІР МЕТИЛОВИЙ |рідина (допоміжна речовина) у |ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ |зміна назви виробника| | |АКРИЛОВОЇ |цистернах автомобільних для | | |(внесення змін до | | |КИСЛОТИ |виробництва нестерильних | | |тексту реєстраційного| | |(МЕТИЛАКРИЛАТ) |лікарських форм | | |посвідчення) | | |(Відкрите | | | | | | |акціонерне | | | | | | |товариство | | | | | | |"Полимир", | | | | | | |Республіка | | | | | | |Білорусь) | | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |18 |ІМУСПОРИН |розчин для перорального |"Ципла Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років| | | |застосування, олійний по 50 мл | | | | | | |(100 мг/мл) у флаконах N 1 | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |19 |ІНСУЛІН |порошок (субстанція) у ємкостях |ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | |СВИНЯЧИЙ СИРИЙ |з поліетилену або сталі для |інсулінів "ІНДАР" | | | | |(ВАТ |виробництва субстанції інсуліну | | | | | |"Бєлмедпрепара-|свинячого монокомпонентного МК | | | | | |ти". Республіка| | | | | | |Білорусь) | | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |20 |ЙОД |розчин для зовнішнього |Дочірнє підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років| | | |застосування, спиртовий 5% по |"Агрофірма "Ян" |Житомирська обл.,| | | | |10 мл у флаконах |приватного підприємства |Ружинський р-н, | | | | | |"Ян" |с. Немиринці | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |21 |КАРДІОФІТ (R) |настойка складна по 100 мл у |ТОВ "Науково-виробнича |Україна, |перереєстрація у | | | |банках |фармацевтична компанія |м. Харків |зв'язку із закінчен- | | | | |"ЕЙМ" | |ням терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви препарату | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |22 |КВЕРЦЕТИН |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | | |подвійних світлозахисних |центр "Борщагівський | | | | | |поліетиленових пакетах для |хіміко-фармацевтичний | | | | | |виробництва нестерильних |завод" | | | | | |лікарських форм | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |23 |КОПЕГУС |таблетки, вкриті оболонкою, по |"Хоффманн-Ля Рош Інк.", |США/Швейцарія |реєстрація на 5 років| | | |200 мг N 42, N 168 |США для "Ф.Хоффманн-Ля | | | | | | |Рош Лтд", Швейцарія | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |24 |КРАПЛІ ВІД |краплі для перорального по 30 |"Др. Тайсс Натурварен |Німеччина |реєстрація на 5 років| | |КАШЛЮ ДР. |мл у флаконах |ГмбХ" | | | | |ТАЙСС | | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |25 |МЕТЕОСПАЗМІЛ |капсули N 20 |"Лабораторії Майолі |Франція |перереєстрація у | | | | |Спіндлер" | |зв'язку із закінчен- | | | | | | |ням терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |26 |МОНОДАР (R) Р |розчин для ін'єкцій по 10 мл |ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | | |(40 МО/мл) у флаконах |інсулінів "ІНДАР" | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |27 |НАСТОЯНКА |настоянка по 25 мл, 100 мл, 200 |Фармацевтична фабрика |Україна, |реєстрація додаткової| | |ГЛОДУ |мл у флаконах; по 17 кг у |- підприємство обласної |м. Миколаїв |упаковки (внесення | | | |бутлях |комунальної власності | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |28 |НАТРІЮ |розчин для інфузій 4% по 100 мл,|ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | |ГІДРОКАРБОНАТ |200 мл, 400 мл у пляшках | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|( Термін закінчення дії реєстраційного посвідчення посвідчення
продовжено до 01.08.2008 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 277 ( v0277282-05 ) від 15.06.2005 )
|29 |НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для інфузій по 200 мл, |ВАТ "Конотопм'ясо" |Україна, |перереєстрація до || | |400 мл у пляшках | |Сумська обл., |30.05.04 у зв'язку із| | | | | |м. Конотоп |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |30 |ПАНКРЕАТИН ДЛЯ |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Вітаміни" |Україна, |реєстрація на 5 років| | |ДІТЕЙ |кишковорозчинні, N 10 у | |Черкаська обл., | | | | |контурних чарункових упаковках; | |м. Умань | | | | |N 60 у банках | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |31 |ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для зовнішнього |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у | | | |застосування 3%, водний по 25 мл|фабрика" |м. Сімферополь |зв'язку із закінчен- | | | |у флаконах | | |ням терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |32 |ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для зовнішнього |Дочірнє підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років| | | |застосування 3% по 40 мл у |"Агрофірма "Ян" |Житомирська обл.,| | | | |флаконах |приватного підприємства |Ружинський р-н, | | | | | |"Ян" |с. Немиринці | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |33 |РЕВМА-МАЗЬ |мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у |"Др. Тайсс Натурварен |Німеччина |реєстрація на 5 років| | |ІНТЕНСИВ ДР. |тубах |ГмбХ" | | | | |ТАЙСС | | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |34 |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 200 мл, |Державне Київське |Україна, м. Київ |перереєстрація у | | | |400 мл у пляшках |підприємство по | |зв'язку із | | | | |виробництву бактерійних | |закінченням терміну | | | | |препаратів "Біофарма" | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |35 |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 100 мл, |ТОВ "Ніко" |Україна, Донецька|реєстрація на 5 років| | | |200 мл, 400 мл у пляшках | |обл., м. Макіївка| | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |36 |РИТМОНОРМ (R) |таблетки, вкриті плівковою |"Абботт ГмбХ і Ко. КГ" |Німеччина |перереєстрація у | | | |оболонкою, по 150 мг N 50 | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви заявника | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |37 |СЕПТОЛЕТЕ (R) |пастилки N 30 |"КРКА, д.д., Ново место" |Словенія |реєстрація на 5 років| | |ПЛЮС | | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |38 |СУКРАЛФАТ |порошок (субстанція) у пакетах |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | |("Prime |подвійних поліетиленових для |"Дарниця" | | | | |European |виробництва нестерильних | | | | | |Therapeuticals |лікарських форм | | | | | |S.p.A. | | | | | | |(Euticals | | | | | | |S.p.A.)", | | | | | | |Італія | | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |39 |СУХА МІКСТУРА |порошок по 19.55 г у пляшках |ВАТ "Тернопільська |Україна, |перереєстрація у | | |ВІД КАШЛЮ ДЛЯ | |фармацевтична фабрика" |м. Тернопіль |зв'язку із | | |ДІТЕЙ | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |40 |ТАРКА (R) |капсули пролонгованої дії по |"Абботт ГмбХ і Ко. КГ" |Німеччина |реєстрація на 5 років| | | |N 28 (14х2) | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |41 |ТРУСКАВЕЦЬКА |сіль по 100 г, 150 г у банках |ЗАТ фірма "Т.С.Б." |Україна, |реєстрація на 5 років| | |НАТУРАЛЬНА |скляних, пластмасових, пакетах | |Львівська обл., | | | |СІЛЬ "БАРБАРА" |поліетиленових; по 20 кг, 30 кг | |м. Трускавець | | | | |у мішках поліетиленових | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |42 |УТРОЖЕСТАН |капсули по 100 мг N 30 |"Лабораторії БЕЗЕН |Франція |перереєстрація у | | | | |ІНТЕРНАСЬОНАЛЬ" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |43 |ФЛУОКСЕТИН |таблетки, вкриті оболонкою, по |Дочірне підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років| | | |0.02 г N 10, N 20 у пеналах |"Дослідний завод |м. Харків | | | | |поліпропіленових |Державного наукового | | | | | | |центру лікарських | | | | | | |засобів" Державної | | | | | | |акціонерної компанії | | | | | | |"Укрмедпром" | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |44 |ХЛОРОФІЛІПТ |спрей (0.002 г/мл) по 15 мл, |Дочірнє підприємство |Україна, |реєстрація додаткової| | | |30 мл у флаконах |"Дослідний завод |м. Харків |упаковки (внесення | | | | |Державного наукового | |змін до тексту | | | | |центру лікарських | |реєстраційного | | | | |засобів" Державної | |посвідчення) | | | | |акціонерної компанії | | | | | | |"Укрмедпром" | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |45 |ЦЕФТАРИДЕМ |порошок для приготування розчину|Фармацевтична компанія |Греція |реєстрація на 5 років| | | |для ін'єкцій по 1 г, 2 г у |"Бокате С.А." на | | | | | |флаконах N 1, N 10 |Фармацевтичному заводі | | | | | | |"Анфарм Хеллас С.А." | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |46 |ЦЕФУТИЛ |таблетки, вкриті оболонкою, по |"Фарма Інтернешенал" |Йорданія |реєстрація на 5 років| | | |125 мг | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |47 |ЦЕФУТИЛ |таблетки, вкриті оболонкою, по |"Фарма Інтернешенал" |Йорданія |реєстрація на 5 років| | | |250 мг | | | | |---+---------------+--------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |48 |ЦЕФУТИЛ |таблетки, вкриті оболонкою, по |"Фарма Інтернешенал" |Йорданія |реєстрація на 5 років| | | |500 мг | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 367
( v0367282-03 ) від 05.08.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 N 362
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN з/п |Назва лікарського| Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна |Реєстраційна процедура | | | засобу | | | | | |----------------+-----------------+----------------------+---------------------+----------+-----------------------| |наказ МОЗ N 321 |ДЕКСТРАН 70 |порошок (субстанція) у|АТ "ІМЦ Острава" |Чеська |уточнення упаковки | |від 16.07.03 |("Biotika" a.s., |поліетиленових мішках | |Республіка|(внесення змін до | |( v0321282-03 );|Республіка |для виробництва | | |тексту реєстраційного | |поз. N 15 |Словакія) |стерильних лікарських | | |посвідчення - необхідно| | | |форм | | |вилучити - подвійних) | |----------------+-----------------+----------------------+---------------------+----------+-----------------------| |наказ МОЗ N 228 |РЕТАБОЛІЛ |розчин олійний для |АТ Гедеон Ріхтер |Угорщина |уточнення упаковки | |від 21.05.03 | |ін'єкцій по 1 мл | | |(внесення змін до | |( v0228282-03 );| |(50 мг) | | |тексту реєстраційного | |поз. N 70 | |в ампулах N 1 | | |посвідчення: необхідно | | | | | | |замість флаконів - | | | | | | |ампули) | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України О.В.Стефанов
