МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

01.09.2015  № 554

Міністр

О. Квіташвілі

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.09.2015 № 554

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЦИК®

таблетки по 200 мг № 25 (5 х 5)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14584/01/01

2.

АЦИК®

таблетки по 400 мг № 35 (7 х 5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14584/01/02

3.

БРОНХОМУЦИН

сироп 2% по 120 мл у флаконі № 1

ПП "Віола"

Україна

ТОВ "Арпімед"

Республіка Вірменія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14603/01/01

4.

БРОНХОМУЦИН

сироп 5% по 120 мл у флаконі № 1

ПП "Віола"

Україна

ТОВ "Арпімед"

Республіка Вірменія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14603/01/02

5.

ГЛІЦИН

таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50

ПП "Віола"

Україна

ТОВ "Арпімед"

Республіка Вірменія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14604/01/01

6.

ДОКСИЦИКЛІНУ ХІКЛАТ

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

Кайфенг Фармас'ютикал (Гроуп) Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

не підлягає

UA/14593/01/01

7.

КАРДІСЕЙВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

реєстрація на 5 років

№ 30 - без рецепта; № 50 - за рецептом

№ 30 - підлягає; № 50 - не підлягає

UA/14585/01/01

8.

КАРДІСЕЙВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

реєстрація на 5 років

№ 30 - без рецепта; № 50 - за рецептом

№ 30 - підлягає; № 50 - не підлягає

UA/14585/01/02

9.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанія

Кіміка Сінтетіка, С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14592/01/01

10.

ЛІНЕЗОЛФ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері

ТОВ "ОЛФАРМА"

Україна

МІКРОЛАБС ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14575/01/01

11.

ЛІНЕКС БЕБІ®

порошок для оральної суспензії по 1,5 г, 1000000000 КУО/пакет, у пакетах № 10, № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Виробництво "in bulk", первинне пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Вторинне пакування: МАРІФАРМ, виробництво та послуги д.о.о., Словенія; Контроль та випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/14576/01/01

12.

ЛОНКВЕКС

розчин для ін'єкцій, 6 мг / 0,6 мл по 0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

дозвіл на випуск серії: Меркле Біотек ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: ІДТ Біолоджика ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль

Німеччина / Нідерланди / Німеччина / Ізраїль

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14586/01/01

13.

ОТИКС

краплі вушні, розчин по 15 г у флаконі № 1

ПП "Віола"

Україна

ТОВ "Арпімед"

Республіка Вірменія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14609/01/01

14.

ТІРАМАКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

Блуфарма-Індустріа Фармасьютіка, С.А.

Португалія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14590/01/01

15.

ТІРАМАКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

Блуфарма-Індустріа Фармасьютіка, С.А.

Португалія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14590/01/02

16.

ТІРАМАКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

Блуфарма-Індустріа Фармасьютіка, С.А.

Португалія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14590/01/03

17.

ФЛЮЗАК

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах; по 5 або 10 контейнерів в коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ЕйСіЕс Добфар Інфо СА

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14591/01/01

Заступник начальника
Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції

Ю.М. Кеда

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.09.2015 № 554

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у флаконі

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби"; зміна в параметрах специфікації АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації допоміжних речовин

за рецептом

не підлягає

UA/10599/01/02

2.

АЗИТРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 у флаконі, № 6 (6 х 1) у блістері

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби"; зміна в параметрах специфікації АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації допоміжних речовин

за рецептом

не підлягає

UA/10599/01/01

3.

БІЦИЛІН® - 5

порошок для суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3883/01/02

4.

ЕНТЕРОЖЕРМІНА®

суспензія оральна по 5 мл у флаконах № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція; Санофі-Авентіс С.п.А., Італія

Франція/ Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна адреси виробника субстанції у зв'язку зі зміною назви вулиці, місце виробництва не змінилось; збільшення або введення періоду повторного випробування / терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 12-ти місяців до 24 місяців); виправлення технічних помилок щодо написання лікарської форми

без рецепта

підлягає

UA/4234/01/01

5.

ЗОДАК®

краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/4070/01/01

6.

ЗОДАК®

сироп, 5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/4070/02/01

7.

ЗОДАК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/4070/03/01

8.

ІМУРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (25 х 4) у блістерах

Аспен Фарма Трейдінг Лімітед

Ірландія

Екселла ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп "Гастроентерологія. Лікарські засоби" та "Неврологія. Лікарські засоби"; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/0116/01/01

9.

КАРДОСАЛ® 10 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія

Німеччина/ Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/3433/01/01

10.

КАРДОСАЛ® 20 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія

Німеччина/ Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/3433/01/02

11.

КАРДОСАЛ® 40 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія

Німеччина/ Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/3433/01/03

12.

КЛАВАМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг / 125 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/4469/03/02

13.

КЛАВАМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг / 125 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/4469/03/01

14.

ЛАМІТРИЛ

таблетки по 25 мг № 30 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2656/01/01

15.

ЛАМІТРИЛ

таблетки по 100 мг № 60 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2656/01/02

16.

ЛАМІТРИЛ

таблетки по 150 мг № 60 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2656/01/03

17.

ЛАНСОПРОЛ®

капсули по 15 мг № 4 (4 х 1), № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічної помилки - зазначення складу капсул в розділі "Склад"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту)

за рецептом

не підлягає

UA/3932/01/01

18.

ЛАНСОПРОЛ®

капсули по 30 мг № 4 (4 х 1), № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічної помилки - зазначення складу капсул в розділі "Склад"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту)

за рецептом

не підлягає

UA/3932/01/02

19.

ЛОКРЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 5 років; стало: 3 роки); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення назв допоміжних речовин згідно оновленої оригінальної документації виробника

за рецептом

не підлягає

UA/4199/01/01

20.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk: 200 флаконів у коробці

Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд

Китай

Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до висновку щодо НВП

не підлягає

UA/10967/01/02

21.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г in bulk: 200 флаконів у коробці

Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд

Китай

Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до висновку щодо НВП

-

не підлягає

UA/10967/01/01

22.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г; по 1 флакону у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай)

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/11213/01/01

23.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г; по 1 флакону у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай)

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/11213/01/02

24.

ПАМІФОС

концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконах № 1

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ

Німеччина

Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серій: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (приведення до матеріалів виробника) та, як наслідок, зазначення функцій виробників; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилученням пакування in bulk; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до вимог до статті ЄФ

за рецептом

не підлягає

UA/3341/01/01

25.

СОЛІАН® 200 МГ

таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/4292/01/03

26.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру

за рецептом

не підлягає

UA/10987/01/02

27.

ТАКСОТЕР®

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина (приведення специфікації та методів контролю на діючу речовину до вимог монографії ЕР); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/5488/01/02

28.

ТРЕНТАЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Індія Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) - приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ

за рецептом

не підлягає

UA/9232/02/01

29.

ТРЕНТАЛ® 400 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Індія Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A

за рецептом

не підлягає

UA/9232/03/01

30.

ТРЕНТАЛ®

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/9232/01/01

31.

ФАЗИЖИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Фарева Амбуаз

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/11077/01/01

Заступник начальника
Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції

Ю.М. Кеда

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.09.2015 № 554

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки по 150 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво "in bulk" та контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/8133/01/05

2.

АДЕНУРІК® 120 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk" та контроль серій: Патеон Франція, Франція; пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13527/01/01

3.

АДЕНУРІК® 80 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk" та контроль серій: Патеон Франція, Франція; пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13527/01/02

4.

АЗОГЕЛЬ®

гель 15% по 15 г або 30 г у тубах № 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/10354/01/01

5.

АКТИФЕРИН

капсули м'які № 20 (10 х 2) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в реквізиті "Затверджено" на титульній сторінці змін до інструкції у номері наказу МОЗ про попередню перереєстрацію лікарського засобу

за рецептом

UA/9254/03/01

6.

АМАПІН-Л

таблетки № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10297/01/01

7.

АМБРОБЕНЕ

розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в реквізиті "Затверджено" на титульній сторінці інструкції у номері та даті наказу МОЗ про попередню перереєстрацію лікарського засобу

без рецепта

UA/1853/03/01

8.

АНГІРАМ

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11995/01/01

9.

АНГІРАМ

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11995/01/02

10.

АНГІРАМ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11995/01/03

11.

АНТИКАТАРАЛ

порошок для орального розчину у пакетиках № 10

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

АЛКАЛА ФАРМА С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/7810/01/01

12.

АСПЕНОРМ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг in bulk: № 10000, № 1000

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки in bulk з відповідними змінами у р. "Упаковка"

UA/14602/01/01

13.

АСПЕНОРМ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг in bulk: № 10000, № 1000

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки in bulk з відповідними змінами у р. "Упаковка"

UA/14602/01/02

14.

АУГМЕНТИН тм

порошок для розчину для інфузій по 2000 мг / 200 мг у флаконах № 10

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Виробник повного циклу: Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія; Додатковий виробник для первинного пакування, вторинного пакування та випуску серії: Біофарма С.Р.Л., Італія

Велика Британія / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (виробник для первинного пакування, вторинного пакування та випуску серії)

за рецептом

UA/0987/01/03

15.

БЕРЛІПРИЛ® 10

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7553/01/01

16.

БЕРЛІПРИЛ® 20

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7553/01/02

17.

БЕРЛІТІОН® 300 КАПСУЛИ

капсули м'які по 300 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk", контроль серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6426/02/01

18.

БЕРЛІТІОН® 300 ОД

концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг) / 12 мл по 12 мл в ампулах № 5, № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk", контроль серій: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування: Унітакс-Фармалогістік ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6426/01/01

19.

БЕРЛІТІОН® 300 ОРАЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробник, що виконує виробництво "in bulk" та контроль серій: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6426/03/01

20.

БЕРЛІТІОН® 600 КАПСУЛИ

капсули м'які по 600 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk", контроль серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6426/02/02

21.

БЕРЛІТІОН® 600 ОД

концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг) / 24 мл по 24 мл в ампулах № 5, № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6426/01/02

22.

БЕТФЕР® - 1А

розчин для ін'єкцій по 12000000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10; у шприцах або у ампулах № 10

ТОВ "ФЗ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма", Україна; ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення у використання додаткової упаковки ампули з кільцем зламу; введення додаткової упаковки № 10 (5 х 2) з відповідними змінами в МКЯ у розділі "Упаковка"

за рецептом

UA/13963/01/02

23.

БУСКОПАН®

супозиторії по 10 мг у блістерах № 6

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника до Висновку GMP, без зміни місця виробництва

без рецепта

UA/6378/03/01

24.

ВАЗЕЛІН

мазь по 30 г у тубах № 1 у пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8304/01/01

25.

ВЕЛКЕЙД®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3,0 мг у флаконах № 1

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія

Італія/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - введення додаткового дозування із зміною лікарської форми

за рецептом

UA/4405/01/03

26.

ВЕНОРИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

Керн Фарма, С.Л.

спанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину від нового виробника

без рецепта

UA/13619/01/01

27.

ГІЛЕНІЯ

капсули тверді по 0,5 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11704/01/01

28.

ГЛІОЛАН

порошок для орального розчину, 30 мг/мл по 1,5 г у флаконах № 1

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ

Німеччина

Виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, альтернативно за контроль/випробування серії, первинне та вторинне пакування: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової альтернативної дільниці готового лікарського засобу, зазначення функціональних обов'язків

за рецептом

UA/13671/01/01

29.

ДЕНТАГЕЛЬ®

гель для ясен, по 20 г у тубах № 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/6966/01/01

30.

ДИКЛОБЕРЛ® N 75

розчин для ін'єкцій, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулі № 5

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9701/01/01

31.

ДІАКОРДИН® 60

таблетки по 60 мг № 50 (10 х 5) у блістері в картонній коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДІАКОРДИН 60 РЕТАРД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5731/01/01

32.

ЕЗОЛОНГ® - 20

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); внесено зміни до умов зберігання вихідних матеріалів і проміжних продуктів на кожній стадії процесу виробництва лікарського засобу; внесено зміни щодо допустимих діапазонів температури і відносної вологості в приміщеннях, в яких проходять стадії виробництва лікарського засобу, що дозволяє уникнути розпаду проміжних або кінцевого продукту, також для попередження розпаду проміжних або кінцевого продукту виробничі стадії здійснюються під світлом натрієвої лампи

за рецептом

UA/11328/01/01

33.

ЕЗОЛОНГ® - 20

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах у картонній коробці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); внесено зміни до умов зберігання вихідних матеріалів і проміжних продуктів на кожній стадії процесу виробництва лікарського засобу; внесено зміни щодо допустимих діапазонів температури і відносної вологості в приміщеннях, в яких проходять стадії виробництва лікарського засобу, що дозволяє уникнути розпаду проміжних або кінцевого продукту, також для попередження розпаду проміжних або кінцевого продукту виробничі стадії здійснюються під світлом натрієвої лампи

UA/11329/01/01

34.

ЕЗОЛОНГ® - 40

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 у пакетах у картонній коробці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); внесено зміни до умов зберігання вихідних матеріалів і проміжних продуктів на кожній стадії процесу виробництва лікарського засобу; внесено зміни щодо допустимих діапазонів температури і відносної вологості в приміщеннях, в яких проходять стадії виробництва лікарського засобу, що дозволяє уникнути розпаду проміжних або кінцевого продукту, також для попередження розпаду проміжних або кінцевого продукту виробничі стадії здійснюються під світлом натрієвої лампи

UA/11329/01/02

35.

ЕЗОЛОНГ® - 40

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); внесено зміни до умов зберігання вихідних матеріалів і проміжних продуктів на кожній стадії процесу виробництва лікарського засобу; внесено зміни щодо допустимих діапазонів температури і відносної вологості в приміщеннях, в яких проходять стадії виробництва лікарського засобу, що дозволяє уникнути розпаду проміжних або кінцевого продукту, також для попередження розпаду проміжних або кінцевого продукту виробничі стадії здійснюються під світлом натрієвої лампи

за рецептом

UA/11328/01/02

36.

ЕНЕЛБІН® 100 РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2771/01/01

37.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/4026/01/01

38.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/4027/01/01

39.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/4028/01/01

40.

ЕСПУМІЗАН® L

краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/0152/01/01

41.

ЗОКАРДІС® ПЛЮС 30/12,5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Домпе С.п.А., Італія; виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Італія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6736/01/01

42.

ЗОЛЕДО™

концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах № 1

ТОВ "АСФАРМА- УКРАЇНА"

Україна

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/12777/01/01

43.

ЗОТЕК® - 200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) - надлишкові кількості АФІ видалено із виробничої рецептури лікарського засобу, внесені зміни до стадії пресування і покриття таблеток

без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10

UA/11501/01/01

44.

ЗОТЕК® - 200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) - надлишкові кількості АФІ видалено із виробничої рецептури лікарського засобу, внесені зміни до стадії пресування і покриття таблеток

UA/11502/01/01

45.

ЗОТЕК® - 300

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) - надлишкові кількості АФІ видалено із виробничої рецептури лікарського засобу, внесені зміни до стадії пресування і покриття таблеток

без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10

UA/11501/01/02

46.

ЗОТЕК® - 300

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) - надлишкові кількості АФІ видалено із виробничої рецептури лікарського засобу, внесені зміни до стадії пресування і покриття таблеток

UA/11502/01/02

47.

ЗОТЕК® - 400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) - надлишкові кількості АФІ видалено із виробничої рецептури лікарського засобу, внесені зміни до стадії пресування і покриття таблеток

без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10

UA/11501/01/03

48.

ЗОТЕК® - 400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) - надлишкові кількості АФІ видалено із виробничої рецептури лікарського засобу, внесені зміни до стадії пресування і покриття таблеток

UA/11502/01/03

49.

ЗОФРАН™

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пластиковому блістері в коробці

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації

за рецептом

UA/7426/01/01

50.

ІВАЛГІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІВАЛГІН) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/13530/01/02

51.

ІВАЛГІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг у блістерах № 12, № 24

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІВАЛГІН) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/13530/01/01

52.

ІВАЛГІН® БЕБІ

суспензія оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах з дозувальним пристроєм № 1

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІВАЛГІН БЕБІ) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/13508/01/01

53.

ІВАЛГІН® РАПІД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІВАЛГІН РАПІД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/13916/01/01

54.

ІНФЕЗОЛ® 100

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/0192/01/01

55.

ІНФЕЗОЛ® 40

розчин для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/0192/01/02

56.

КАРНІВІТ®

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості р. "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/14174/01/01

57.

КВЕСТА

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) у блістерах у коробці

Н'кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) - уточнення в транслітерації на українську мову найменування заявника та зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/8415/01/01

58.

КЕТОДІН

крем, 20 мг/г по 15 г у тубах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/5825/02/01

59.

КЕТОДІН

супозиторії вагінальні по 400 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/5825/01/01

60.

КЛЄВАЗОЛ®

крем вагінальний по 20 г у тубах № 1 в пачці (разом з 3 аплікаторами)

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12647/01/01

61.

КЛОПІДАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

АЛКАЛОЇД АД Скоп'є

Республіка Македонія

АЛКАЛОЇД АД Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейській фармакопеї від затвердженого виробника діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини; зміна специфікації на діючу речовину; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду

за рецептом

UA/13334/01/01

62.

КОМБІСПАЗМ®

таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення розміру серії більш ніж у 10 разів порівняно із затвердженим розміром для твердих лікарських форм з негайним вивільненням); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)

без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10

UA/3088/01/01

63.

КОМБІСПАЗМ®

таблетки in bulk: № 1200 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення розміру серії більш ніж у 10 разів порівняно із затвердженим розміром для твердих лікарських форм з негайним вивільненням); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)

UA/3089/01/01

64.

КУРАНТИЛ® 25

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у флаконах № 1

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату "in bulk" та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9678/01/01

65.

ЛАМІВУДИН, ЗИДОВУДИН, НЕВІРАПІН 150 МГ / 300 МГ / 200 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 60 у контейнері

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP

за рецептом

UA/6091/01/01

66.

ЛАНГЕС

розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцом; по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках № 12

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С.Л., Іспанія

Україна/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/11561/01/01

67.

ЛЕРКАМЕН® 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/0583/01/01

68.

ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 28 (14 х 2), у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13569/01/01

69.

ЛЕТРОЗОЛ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Ізраїль/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13315/01/01

70.

ЛІДОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 10 (5 х 2) в однобічних блістерах у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12713/01/01

71.

МАКСИКОЛД РИНО

порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону

ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/11816/01/01

72.

МАКСИКОЛД РИНО

порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону

ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/11817/01/01

73.

МАКСИКОЛД РИНО

порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону

ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/11818/01/01

74.

МАНІНІЛ® 3,5

таблетки по 3,5 мг № 120 у флаконах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9669/01/01

75.

МАНІНІЛ® 5

таблетки по 5 мг № 120 у флаконах № 1

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробники, що виконують виробництво нерозфасованої продукції: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9669/01/02

76.

МЕДОГІСТИН

таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД, Кіпр; ФАЛ Дуівен Б.В., Нідерланди

Кіпр/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13526/01/01

77.

МЕМОКС 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє)

за рецептом

UA/13188/01/01

78.

МЕМОКС 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє)

за рецептом

UA/13188/01/02

79.

МІДОСТАД-КОМБІ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 в пачці з перегородками; № 5 х 1 в однобічному блістері в пачці, № 100 в коробці з перегородками

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13510/01/01

80.

МІДОСТАД-КОМБІ

розчин для ін'єкцій по 1 мл in bulk № 100 в коробці з перегородками

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

UA/13511/01/01

81.

МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

Менадіона, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий вплив на якість АФІ або діючої речовини та/або готового лікарського засобу)

-

UA/12670/01/01

82.

НЕБІЛЕТ®

таблетки по 5 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9136/01/01

83.

НІКСАР®

таблетки по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: ФАЕС ФАРМА, С.А., Іспанія; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk", пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія

Іспанія / Німеччина / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13866/01/01

84.

НІЦЕРГОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5252/01/01

85.

НОКСПРЕЙ-БЕБІ

спрей назальний 0,025% по 15 мл у контейнері із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття № 1 в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/1703/01/02

86.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті зі шприцом-дозатором у коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/7914/01/01

87.

ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в специфікації

за рецептом

UA/6314/01/01

88.

ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в специфікації

за рецептом

UA/6314/01/02

89.

ОМІКС

капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг № 10, № 30 у блістерах в пачці з картону

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4311/01/01

90.

ОСТЕОАРТІЗІ

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12 х 5), № 60 (15 х 4) у блістерах

Н'кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP

без рецепта

UA/1999/01/01

91.

ПАНТОКАР

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/3559/01/01

92.

ПЕГАСІС / PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А

розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл № 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Кетелент Белджем, Бельгія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; випробування контролю якості; випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; вторинне пакування; випробування контролю якості)

Бельгія / Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль / випробування серії) - вводиться додаткова дільниця, як дільниця з випробування контролю якості препарату; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) - вводиться додаткова дільниця, як дільниця з виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування препарату (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

323/12-300200000

93.

ПУРЕГОН®

розчин для ін'єкцій, 100 МО / 0,5 мл по 0,5 мл (100 МО) у флаконах № 1, № 5, № 10 у картонній пачці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5023/01/03

94.

РАНЕКСА® 1000

таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk", контроль серії: ДСМ Фармас'ютикалз Інк., США; пакування: Шарп Корпорація, США

Німеччина/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13676/01/01

95.

РАНЕКСА® 500

таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk", контроль серії: ДСМ Фармас'ютикалз Інк., США; пакування: Шарп Корпорація, США

Німеччина/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13676/01/02

96.

РИЗЕНДРОС® 35

таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка

Чеська Республіка / Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИЗЕНДРОС 35) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7150/01/01

97.

РОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5881/01/02

98.

РОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5881/01/03

99.

РОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5881/01/04

100.

РОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5881/01/01

101.

СЕДАЛ-М®

таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника - зміни юридичної адреси виробника на адресу місця провадження діяльності (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника (Сертифіката відповідності вимогам GMP))

за рецептом

UA/1908/01/01

102.

СЕДАСЕН ФОРТЕ

капсули № 20 (20 х 1), № 40 (40 х 1) у контейнерах в пачці; № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/5000/01/01

103.

СЕКРЕПАТ ФОРТЕ

суспензія оральна зі смаком м'яти по 10 мл у пакетиках № 30 в пачці

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

Алкала Фарма, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/7783/02/01

104.

СЕКРЕПАТ ФОРТЕ

суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 в пачці

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

Алкала Фарма, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/7782/02/01

105.

СОРЦЕФ®

гранули для оральної суспензії, 100 мг / 5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці)

за рецептом

UA/11157/01/01

106.

СПОРАКСОЛ

капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 30 (6 х 5) в стрипах у пачці

ЗАТ "ФАРМЛІГА"

Литва

Лабораторіос Ліконса, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження.

за рецептом

UA/13899/01/01

107.

ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ A (ІНАКТИВОВАНА) І B (АДСОРБОВАНА)

суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна серії стандарту антигену вірусу гепатиту A, який використовується для контролю якості діючої речовини; заміна серії стандарту антигену вірусу гепатиту A, який використовується для контролю при випуску серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13056/01/01

108.

ТЕВАГРАСТИМ / TEVAGRASTIM®

розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн. МО / 0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприці № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фарма Б.В., Нідерланди; Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль

Нідерланди / Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткових флаконів об'ємом 1000 мл та 2000 мл для первинної упаковки діючої речовини філграстиму; реєстрація поліетиленових пакетів GEPCO's Zip-Lock з застібкою; видалення випробування на ідентичність філграстиму методом ОФ-ВЕРХ для другої та наступних партій упаковки готового продукту, виготовлених з тієї ж самої серії лікарського продукту; реєстрація додаткового альтернативного контейнера CSafe ®RKN з компресором. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

848/11-300200000

109.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/6941/01/01

110.

ТОС-МАЙ

таблетки № 16 (8 х 2) у блістерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

Алкала Фарма, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/2104/01/01

111.

УРОКРАН

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах

Н'кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна найменування та місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/8416/01/01

112.

ФАЛІМІНТ®

таблетки, вкриті оболонкою по 25 мг № 20 (20 х 1) у блістері

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, що виконує виробництво нерозфасованої продукції; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/10166/01/01

113.

ФАРМАЦИТРОН

порошок для орального розчину по 23 г у пакетах № 1, № 10

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування, як наслідок зміна маркування первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/6249/01/02

114.

ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ

порошок для орального розчину по 23 г у пакетах № 1, № 10

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування, як наслідок зміна маркування первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/6249/01/01

115.

Ф-ГЕЛЬ®

гель, 25 мг/г по 30 г у тубі № 1

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/8589/01/01

116.

ФЛАМІДЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна у біологічному / імунологічному /імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент)

UA/7062/01/01

117.

ФЛАМІДЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент)

за рецептом

UA/7061/01/01

118.

ФЛАМІДЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни)

за рецептом

UA/7061/01/01

119.

ФЛАМІДЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Оптімус Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни)

UA/7062/01/01

120.

ФОСМУРАЛ

гранули для орального розчину по 3 г у саше № 1

Люпін Лімітед

Індія

ЛАБІАНА ФАРМАЦЕВТІКАЛС, С.Л.У.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України від 29.12.2014 № 1019 щодо написання назви виробника українською мовою (приведення до затверджених реєстраційних матеріалів та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України) /відповідно до наказу МОЗ України від 29.12.2014 № 1019/

за рецептом

UA/14161/01/01

121.

ХАВРИКС™ 1440 / ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440 / HAVRIXтм 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ A

суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна серії стандарту антигену вірусу гепатиту A, який використовується для контролю якості діючої речовини; заміна серії стандарту антигену вірусу гепатиту A, який використовується для контролю при випуску серії готового лікарського засобу

за рецептом

99/12-300200000

122.

ХАВРИКС™ 1440 / ХАВРИК С™ 720 / HAVRIX™ 1440 / HAVRIXтм 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ A

суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативних контейнерів (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів на новій дільниці виробництва WN30; додавання дільниці виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лікарського засобу на вже зареєстрованому сайті Wavre-Nord (Belgium)

за рецептом

99/12-300200000

123.

ХІКОНЦИЛ

порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг / 5 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2896/01/01

124.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 в пачці

ТОВ "Дослідний завод ГНЦЛС"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/1556/02/01

125.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин в олії, 20 мг/мл in bulk по 50 л у бочках пластмасових

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок

UA/11848/02/01

126.

ЦЕФУТИЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10 х 1) у блістері в коробці

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8893/01/01

127.

ЦЕФУТИЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістері в коробці

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8893/01/02

128.

ЦЕФУТИЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у флаконі в коробці

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8893/01/03

129.

ЦИБОР

розчин для ін'єкцій, по 25000 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (5000 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 мл (10000 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 2 х 1, № 2 х 5, № 2 х 50 у блістерах у коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво лікарського засобу "in bulk", пакування: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С.А., Іспанія

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12257/01/01

130.

ЦИБОР 2500

розчин для ін'єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 2 (2 х 1), № 10 (2 х 5), № 100 (2 х 50) у блістерах в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С.А., Іспанія

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6624/01/01

131.

ЦИБОР 3500

розчин для ін'єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 2 (2 х 1), № 10 (2 х 5), № 100 (2 х 50)

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С.А., Іспанія

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6625/01/01

132.

ЧЕМПІКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в упаковці

Пфайзер Інк.

США

Р-Фарм Джермані ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9398/01/01

133.

ЧЕМПІКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в упаковці

Пфайзер Інк.

США

Р-Фарм Джермані ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9398/01/01

Заступник начальника
Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції

Ю.М. Кеда