МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
24.11.2003 N 541
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 573 ( v0573282-03 ) від 11.12.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | |з/п| лікарського | | заявник | | виробник | | процедура | | | засобу | | | | | | | |---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------| |1 |ЕМЕСЕТ |таблетки, вкриті |Ципла Лтд, |Індія |Ципла Лтд, |Індія |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 4 мг, |Індія | |Індія | |років | | | |8 мг N 6, N 10 | | | | | | |---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------| |2 |ІХТІОЛ |мазь 10% по 30 г у |ВАТ "Хіміко- |Україна, |ВАТ "Хіміко- |Україна, |перереєстрація у| | | |тубах, банках |фармацевтичний |м. Харків |фармацевтичний |м. Харків |зв'язку із | | | | |завод | |завод | |закінченням | | | | |"Червона зірка"| |"Червона зірка"| |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | |---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------| |3 |ЙОДИД НАТРІЮ |капсули (37 Мбк - |Амершам плс |Великобри- |Амершам плс |Великобританія|перереєстрація у| | |(131I) ДЛЯ |5,55 ГБк) у банках | |танія | | |зв'язку із | | |ТЕРАПІЇ |металевих N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | |---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------| |4 |КАЛІЮ |кристалічний порошок|Київське |Україна, |Київське |Україна, |реєстрація на 5 | | |ПЕРМАНГАНАТ |по 5 г у флаконах |обласне |м. Київ |обласне |м. Київ |років | | | | |державне | |державне | | | | | | |комунальне | |комунальне | | | | | | |підприсмстио | |підприсмстио | | | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | | | | | |фабрика" | |фабрика" | | | |---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------| |5 |ЛАЙФМУН |капсули желатинові |Мілі Хелскере |Великобри- |"АрПіДжі Лайф |Індія/ |зміна | | | |по 50 мг N 50 |Лтд |танія |Сайєнс |Великобританія|заводу-виробника| | | | | | |Лімітед", Індія| |(внесення змін | | | | | | |для "Мілі | |до тексту | | | | | | |Хелскере | |реєстраційного | | | | | | |Лімітед", | |посвідчення) | | | | | | |Великобританія | | | |---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------| |6 |ЛЕВОМІЦЕТИН |розчин для |Кіровоградське |Україна, м.|Кіровоградське |Україна, |перереєстрація у| | | |зовнішнього |обласне |Кіровоград |обласне |м. Кіровоград |зв'язку із | | | |застосування, |комунальне | |комунальне | |закінченням | | | |спиртовий 0,25% по |підприсмстио | |підприємство | |терміну дії | | | |25 мл у флаконах |"Ліки | |"Ліки | |реєстраційного | | | | |Кіровоградщини"| |Кіровоградщини"| |посвідчення | |---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------| |7 |СИЛІМАРИН |субстанція (порошок)|ЗАТ |Україна |ІВАКС |Чеська |зміна назви | | | |у пакетах подвійних |"Фармацевтична | |Фармацевтікалс |Республіка |виробника | | | |поліетиленових для |фірма | |s.r.o. | |(внесення змін | | | |виробництва |"Дарниця" | | | |до тексту | | | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | | |лікарських форм | | | | |посвідчення) | |---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------| |8 |ФЛУКОН |капсули по 50 мг |Купер Фарма |Індія |Купер Фарма |Індія |реєстрація на 5 | | | |N 10; по 100 мг | | | | |років | | | |N 10; по 150 мг N 1 | | | | | | |---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------| |9 |ФЛУКОН |капсули по 50 мг |Купер Фарма |Індія |Купер Фарма |Індія |реєстрація на 5 | | | |in bulk N 10x100, | | | | |років | | | |N 1000; по 100 мг | | | | | | | | |in bulk 10x100, | | | | | | | | |N 1000; по 150 мг in| | | | | | | | |bulk 1x1000, N 1000 | | | | | | |---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------| |10 |ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |листя по 50 г у |ЗАТ |Україна, м.|ЗАТ |Україна, |перереєстрація у| | | |пачках |Фармацевтична |Запоріжжя |Фармацевтична |м. Запоріжжя |зв'язку із | | | | |фабрика "Віола"| |фабрика "Віола"| |закінченням | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 573 ( v0573282-03 ) від 11.12.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.11.2003 N 541
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN з/п | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | | лікарського | | | | | | | засобу | | | | | |----------------+-------------+------------------------+------------------------+---------+------------------------| |наказ МОЗ N 476 |КОРВІТИН (R) |порошок ліофілізований |ЗАТ Наукво-виробничий |Україна |уточнення написання | |( v0476282-03 ) | |для приготування розчину|центр "Борщагівський | |лікарської форми | |від 14.10.03; | |для ін'єкцій по 0.5 г у |хіміко-фармацевтичний | |(внесення змін до тексту| |поз. N 8 | |флаконах |завод" | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----------------+-------------+------------------------+------------------------+---------+------------------------| |наказ МОЗ N 476 |ФРОМІЛІД |таблетки, вкриті |"КРКА, д.д., Ново место"|Словенія |уточнення написання | |( v0476282-03 ) | |плівковою оболонкою, по | | |лікарської форми | |від 14.10.03; | |250 мг, 500 мг N 14 | | |(внесення змін до тексту| |поз. N 13 | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України О.В.Стефанов