МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.06.2013  № 533

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.06.2013 № 533

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛМІБА

розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10

Гранд Медикал Групп АГ

Швейцарія

Анфарм Еллас С.А.

Греція

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12947/01/01

2.

БІСАКОДИЛ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

Камбрекс Профармако Мілано С.р.Л.

Італія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12972/01/01

3.

БУПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "ИМКоФарма"

Чеська Республіка

Екселла ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12978/01/01

4.

ЕСМІЯ

таблетки, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12984/01/01

5.

МОВИПРЕП®

порошок для орального розчину у саше А № 2 та саше В № 2

Норжин Б.В.

Нідерланди

НОРЖИН Лімітед

Велика Британія

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/12987/01/01

6.

ПРОТИДІАБЕТИЧНИЙ ЗБІР

збір по 2 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/12981/01/01

7.

СЕРЦЕВО-СУДИННИЙ ЗБІР

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці, по 50 г у пакетах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12983/01/01

8.

ФЛАПРОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12982/01/01

9.

ФЛАПРОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12982/01/02

10.

ФЛАПРОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12982/01/03

11.

ЦЕФТРИМАКС

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах № 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Зейс Фармас'ютікалс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12969/01/01

В.о. начальника Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Т. Лясковський

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.06.2013 № 533

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВАЛОКОРМІД

краплі оральні по 25 мл у флаконах в пачках або без пачки

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за розділами "Об'єм вмісту упаковки", "Мікробіологічна чистота", "Доза і однорідність дозування для крапель для орального застосування" - до вимог діючого видання ДФУ;
розділ "Кількісне визначення" приведене до вимог наказу № 426 від 26.08.2005, зі змінами, внесено редакційні уточнення за кожним показником випробування;
приведення назв діючих речовин у відповідність до вимог діючого видання ДФУ;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8535/01/01

2.

ГІНЕКИТ®

комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5;
комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія

Індія/
Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.;
уточнення коду АТС;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви лікарського засобу (додання ®);
зміна заявника; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин;
зміна виробників діючих речовин; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки

за рецептом

не підлягає

UA/8792/01/01

3.

ГІНЕКИТ®

комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.;
уточнення коду АТС;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання ®);
зміна заявника;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна виробників діючих речовин

-

-

UA/8793/01/01

4.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл, 100 мл у флаконах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки;
зміна назви заявника;
заміна постачальника матеріалів упаковки;
зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу;
написання назви діючої речовини у складі готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти";
редакційні уточнення розділу "Упаковка";
приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004

без рецепта

підлягає

UA/8312/01/01

5.

ДУАК

гель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубі № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія;
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія

Ірландія /
Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
внесено зміни щодо категорії відпуску (було: за рецептом);
уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/8202/01/01

6.

ІНВЕГА®

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 3 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробництво лікарського засобу:
Алза Корпорейшн, США/
Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США/
первинна і вторинна упаковка, випуск серії:
Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

США/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна джерела одержання допоміжної речовини;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміна назви виробника активної субстанції;
зміна назви лікарського засобу (було: Інвега);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату;
нанесення тексту шрифтом Брайля на вторинну упаковку;
зміни в процесі виробництва активної субстанції;
внесення до МКЯ специфікації на термін придатності готового лікарського препарату;
зміна заявника;
приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2);
приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (GMP);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7032/01/01

7.

ІНВЕГА®

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 6 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробництво лікарського засобу:
Алза Корпорейшн, США/
Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США/
первинна і вторинна упаковка, випуск серії:
Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

США/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
заміна джерела одержання допоміжної речовини;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви лікарського засобу (було: Інвега);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату;
нанесення тексту шрифтом Брайля на вторинну упаковку;
зміни в процесі виробництва активної субстанції;
внесення до МКЯ специфікації на термін придатності готового лікарського препарату;
зміна заявника;
приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2);
приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (GMP);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7032/01/02

8.

ІНВЕГА®

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 9 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробництво лікарського засобу:
Алза Корпорейшн, США/
Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США/
Первинна і вторинна упаковка, випуск серії:
Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

США/Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
заміна джерела одержання допоміжної речовини;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви лікарського засобу (було: Інвега);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату;
нанесення тексту шрифтом Брайля на вторинну упаковку;
зміни в процесі виробництва активної субстанції;
внесення до МКЯ специфікації на термін придатності готового лікарського препарату;
зміна заявника;
приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2);
приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (GMP);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7032/01/03

9.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 25 г у тубах № 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна первинної упаковки;
розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004;
приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти";
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/3042/02/01

10.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 20 г у банках в пачці або без пачки; або в тубах в пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці; вилучення розділу "Однорідність" та приведення показника "Опис" в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до вимог загальної статті на лікарські форми "М'які лікарські засоби для зовнішнього застосування" діючого видання ДФУ;
приведення розділу "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8418/01/01

11.

ОРУНГАЛ®

капсули по 100 мг № 15 (5 х 3), № 28 (4 х 7) у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон "

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
вилучення виробника проміжного продукту;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу або розчиненого/розведеного лікарського засобу;
зміна заявника;
незначні зміни показника "Опис"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

-

UA/2415/02/01

12.

ПАНТАСАН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд., Індія

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд., Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату;
зміни в специфікації та методах контролю;
приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/3400/02/01

13.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах або флаконах-крапельницях

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника;
приведення адреси виробника у відповідність до оновленої ліцензії;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина);
зміна постачальника матеріалів упаковки;
зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу;
написання назви діючої речовини у складі готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти";
редакційні уточнення розділу "Упаковка";
приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004;
уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/8403/01/01

14.

РИСПЕРИДОН

порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки; стало: 4 роки);
зміна заявника;
оновлення специфікації та методів контролю якості у відповідності до Європейської фармакопеї;
зміна місцезнаходження виробника

-

UA/7781/01/01

15.

ТУСАВІТ

сироп по 125 г або по 250 г у пляшках № 1

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення адреси виробника/заявника;
зміна специфікації та методів контролю якості;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
приведення назви первинного пакування до матеріалів фірми-виробника

без рецепта

підлягає

UA/7788/01/01

16.

ЦИПРАЛЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
уточнення адреси виробництва лікарського засобу у зв'язку з приведенням до GMP

за рецептом

не підлягає

UA/8760/01/01

17.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 900 (10 х 90) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки);
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату;
зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/8660/01/01

18.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 700 (10 х 70) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки);
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату;
зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/8660/01/02

В.о. начальника Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Т. Лясковський

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.06.2013 № 533

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗО

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та місцезнаходження виробника та заявника;
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки;
зміна складу допоміжних речовин та відповідні зміни у виробництві

за рецептом

-

UA/3548/01/01

2.

АЙРА-
САНОВЕЛЬ

таблетки по 8 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації лікарського засобу - приведення специфікації ЛЗ у відповідність до оригінальних методик контролю якості та у відповідність до вимог провідних світових фармакопей

за рецептом

UA/8667/01/01

3.

АЙРА-
САНОВЕЛЬ

таблетки по 16 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації лікарського засобу - приведення специфікації ЛЗ у відповідність до оригінальних методик контролю якості та у відповідність до вимог провідних світових фармакопей

за рецептом

UA/8667/01/02

4.

АЛТЕЙКА®

таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування"

без рецепта

UA/5454/02/01

5.

АМІНОВЕН ІНФАНТ 10%

розчин для інфузій по 100 мл або по 250 мл у флаконах

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення упаковки (для упаковки по 100 мл)

за рецептом

UA/4585/01/01

6.

АПРОЛАТ

краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу.
Введення змін - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/12085/01/01

7.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці; іn bulk № 100 (10 х 10) у блістері в коробці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки на титульному листі методів контролю якості лікарського засобу

-

UA/12745/01/01

8.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2), № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки на титульному листі методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/6255/01/01

9.

БРИЛІНТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12164/01/01

10.

ВЕРМОКС

таблетки по 100 мг № 6 у блістері

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

"Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія/
відповідальний за випуск серії, оформлення сертифіката якості:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Румунія/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії

за рецептом

-

UA/7363/01/01

11.

ГЛІВЕК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 60 (10 х 6) у блістерах в упаковках № 200

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва;
уточнення адреси заявника;
зміни у виробництві готового лікарського засобу;
приведення у відповідність лікарської форми;
зміни специфікації та методів випробування готового лікарського засобу

-

UA/10027/01/01

12.

ГЛІВЕК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва;
уточнення адреси заявника;
зміни у виробництві готового лікарського засобу;
приведення у відповідність лікарської форми, нанесення шрифту Брайля;
зміни специфікації та методів випробування готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки для виробника Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

за рецептом

UA/9469/01/01

13.

ГЛІВЕК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення адреси заявника;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
приведення у відповідність лікарської форми, нанесення шрифту Брайля;
зміни специфікації та методів випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9469/01/02

14.

ГЛІВЕК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 30 (10 х 3) у блістерах в упаковках № 200

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення адреси заявника;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
приведення у відповідність лікарської форми;
зміни специфікації та методів випробування готового лікарського засобу

-

UA/10027/01/02

15.

ГЛУТАРГІН

таблетки по 0,75 г № 10 х 3, № 10 х 5 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу.
Зміни вводяться з наступного виробничого циклу після затвердження

без рецепта

UA/4022/02/03

16.

ДАРСІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах вхідного контролю активної субстанції;
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/2473/01/01

17.

ДИКЛАК®

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/
Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу;
зменшення терміну зберігання готового лікарського засобу (з 5-ти до 4-х років);
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної;
вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/1202/03/01

18.

ДИКЛОБРЮ

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5

БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.

Бельгія

відповідальний за випуск серії:
БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія;
виробництво:
ЛАБОРАТОРІЯ СТЕРОП, Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/0149/03/01

19.

ЕЗОЛОНГ®-20

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах

ТОВ "Сінмедик Лтд"

Україна, м. Київ

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки

за рецептом

-

UA/11328/01/01

20.

ЕЗОЛОНГ®-20

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах

ТОВ "Сінмедик Лтд"

Україна, м. Київ

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки

-

-

UA/11329/01/01

21.

ЕЗОЛОНГ®-40

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах

ТОВ "Сінмедик Лтд"

Україна, м. Київ

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки

за рецептом

-

UA/11328/01/02

22.

ЕЗОЛОНГ®-40

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 у пакетах

ТОВ "Сінмедик Лтд"

Україна, м. Київ

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки

-

-

UA/11329/01/02

23.

ЕСПА-ЛІПОН® 600

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/4179/01/02

24.

ЕТІЛ 70%

розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення (етикетки).
Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10943/01/01

25.

ЕФЕРАЛГАН

таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4 х 4) у стрипах

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в методиці контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/5237/01/01

26.

ЗАРСІО®

розчин для ін'єкцій або інфузій, 30 млн. ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 у блістерній упаковці, в коробці

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:
Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки на графічному зображенні упаковки лікарського засобу у назві виробника

за рецептом

UA/12447/01/01

27.

ІНГАЛІПТ

аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем № 1

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника діючої речовини Тимол;
зміна специфікації та методів вхідного контролю на Тимол

без рецепта

UA/0827/02/01

28.

ІНГАЛІПТ-КМ

спрей по 30 мл у балоні з клапаном насосного типу в комплекті з розпилювачем

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника діючої речовини Тимол;
зміна специфікації та методів вхідного контролю на Тимол

без рецепта

UA/0827/01/01

29.

ІНТРАЛІПІД 20%

емульсія для інфузій 20% по 100 мл, 500 мл у флаконах

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/4307/01/01

30.

КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ

гель по 12,5 г у шприц-тубах № 1, № 5, № 25

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення первинної упаковки

за рецептом

UA/4660/01/01

31.

КЛАРИТ ДС 125

гранули для приготування 50 мл оральної суспензії (125 мг / 5 мл) у флаконах № 1

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна, м. Одеса

Інд Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання назв допоміжних речовин в РП та Інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10480/03/01

32.

КОМБІГРИП ХОТ СІП

порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20

ТОВ "Сінмедик Лтд"

Україна, м. Київ

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки

без рецепта

-

UA/11503/01/01

33.

КОМБІГРИП ХОТ СІП

порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20

ТОВ "Сінмедик Лтд"

Україна, м. Київ

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки

без рецепта

-

UA/11504/01/01

34.

КОМБІСПАЗМ®

таблетки № 10 х 1, № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці, № 10 х 1 х 10 у блістерах у пачках у гуртовій пачці

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

№ 10 - без рецепта;
№ 100 - за рецептом

-

UA/3088/01/01

35.

КУБІЦИН

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США;
Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія

США/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси заявника

за рецептом

UA/9886/01/01

36.

КУБІЦИН

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг, ЛЛС, США;
Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія;
Хоспіра Інк., США

США/
Великобританія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси заявника

за рецептом

UA/9886/01/02

37.

ЛАЗІД

таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг № 60 у флаконах у коробці

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення адреси виробництва у відповідність до GMP сертифіката;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/9548/01/01

38.

ЛАЗІД

таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk № 6000 (60 х 100) у флаконах

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення адреси виробництва у відповідність до GMP сертифіката

-

UA/9642/01/01

39.

ЛАЗОЛВАН® МАКС

капсули з пролонгованою дією, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) в блістерах у коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

виробництво, контроль якості:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
пакування, маркування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
Дельфарм Реймс, Франція

Німеччина/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна складу чорнил, що використовуються для маркування оболонки капсули

без рецепта

UA/3430/02/01

40.

ЛАМІВІР

розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплекті зі шприцем та перехідним пристроєм у пачці

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення місцезнаходження виробництва без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до GMP)

за рецептом

UA/11016/01/01

41.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/01/01

42.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 28 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/01/02

43.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 28 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/01/03

44.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 28 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/01/04

45.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 25 мг № 30 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/02/01

46.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 50 мг № 30 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/02/02

47.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 100 мг № 30 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/02/03

48.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь для зовнішнього застосування по 25 г у контейнері; по 30 г або по 40 г у тубі в пачці або без пачки

ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної

без рецепта

UA/0867/01/01

49.

МІНІРИН

таблетки по 0,2 мг № 30 у флаконах № 1

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія/
відповідальний за випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної з новим графічним оформленням

за рецептом

UA/5118/02/02

50.

МІНІРИН

таблетки по 0,1 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія/
відповідальний за випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

-

UA/5118/02/01

51.

МУЛЬТІХАНС

розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1

Бракко Імеджінг С.П.А.

Італія

Патеон Італія С.П.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у специфікації протягом терміну придатності лікарського засобу

за рецептом

UA/10645/01/01

52.

МУТАФЛОР

суспензія оральна по 1 мл в ампулах № 5, № 25

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення місцезнаходження виробника у реєстраційному посвідчення та р. "Місцезнаходження" в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10280/02/01

53.

МУТАФЛОР

капсули гастрорезистентні тверді № 20 (10 х 2) у блістерах

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення місцезнаходження виробника у реєстраційному посвідчення та р. "Місцезнаходження" в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10280/01/01

54.

НАЛБУФІН-
ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1 х 1), № 5 (5 х 1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2 у пачці

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспіль/
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків

Україна, Київська обл, м. Бориспіль/
Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки; внесення відповідних змін у р. "Склад", р. "Упаковка", р. "Извлекаемый обьем"

за рецептом

-

UA/11606/01/01

55.

НЕВІМУН

суспензія оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з мірним стаканчиком у комплекті з шприцем та перехідним пристроєм у пачці

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення місцезнаходження виробництва без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до GMP)

за рецептом

UA/11013/01/01

56.

НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 у блістері у картонній коробці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції щодо категорії відпуску препарату (стало - без рецепта);
зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною категорії відпуску препарату

без рецепта

UA/9060/01/01

57.

НО-ШПА®

таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах, № 100 у флаконах № 1, № 60 у дозуючому контейнері № 1 в картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення блістера для упаковки № 24

без рецепта

UA/0391/01/02

58.

ОФОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах у пачці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки

за рецептом

-

UA/7732/01/01

59.

ОФОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки

-

-

UA/7733/01/01

60.

ПАНЗИНОРМ® 10000

капсули № 21, № 56, № 84 у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у графічному зображенні упаковки лікарського засобу для пакування № 21 (7 х 3)

без рецепта

UA/9007/01/01

61.

ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 30 у контейнерах у коробці

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація);
приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1901/02/01

62.

ПРЕСТАРІУМ® 2,5 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 14, № 30 у контейнерах у коробці

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція Або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація);
приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1901/02/02

63.

ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14, № 30 у контейнерах у коробці

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація);
приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1901/02/03

64.

ПРОНОСНИЙ ЗБІР № 1

збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5880/01/01

65.

ПУСТИРНИКА ТРАВА

трава по 50 г або по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної

без рецепта

UA/2266/01/01

66.

РИСПЕТРИЛ

розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє

за рецептом

UA/3656/02/01

67.

САДІФІТ

збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах № 20 в індивідуальному пакетику у пачці

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/6114/01/01

68.

СЕДАЛГІН-
НЕО®

таблетки № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у пачці

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні;
уточнення р. "Категорія відпуску" (стало: за рецептом)

за рецептом

UA/2657/01/01

69.

СЕНАДЕКС

таблетки по 70 мг № 120 (12 х 10), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5) у блістерах у пачці; № 6 у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки № 120 (12 х 10) у блістері в пачці (лінія Klockner CP-3/P-5)

без рецепта

UA/5092/01/01

70.

СОЛПАДЕЇН® АКТИВ

таблетки шипучі № 12 (2 х 6) у стрипах в картонній коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Фамар С.А., Греція;
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія

Греція/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у перекладі одиниці вимірювання сили в допустимих межах показника "Твердість"

без рецепта

UA/12392/01/01

71.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%

розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення (етикетки).
Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10987/01/01

72.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення (етикетки).
Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10987/01/02

73.

СТРАТТЕРА

капсули по 10 мг № 7 у блістерах в картонній коробці

Ліллі С.А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США;
пакувальник:
Ліллі С.А., Іспанія

Великобританія/
США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9415/01/01

74.

СТРАТТЕРА

капсули по 18 мг № 7 у блістерах в картонній коробці

Ліллі С.А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США;
пакувальник:
Ліллі С.А., Іспанія

Великобританія/
США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9415/01/02

75.

СТРАТТЕРА

капсули по 25 мг № 7 у блістерах в картонній коробці

Ліллі С.А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США;
пакувальник:
Ліллі С.А., Іспанія

Великобританія/
США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9415/01/03

76.

СТРАТТЕРА

капсули по 40 мг № 7 у блістерах в картонній коробці

Ліллі С.А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США;
пакувальник:
Ліллі С.А., Іспанія

Великобританія/
США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9415/01/04

77.

СТРАТТЕРА

капсули по 60 мг № 7 у блістерах в картонній коробці

Ліллі С.А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США;
пакувальник:
Ліллі С.А., Іспанія

Великобританія/
США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції

за рецептом

UA/9415/01/05

78.

ТАЗАЛОК™

краплі для перорального застосування по 50 мл, по 100 мл у флаконах № 1 у пачці

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ,

ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Україна, Полтавська обл., м. Лубни/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2 років до 2,5 року);
введення додаткової дільниці;
зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу;
вилучення ідентифікації іридоїдів зі специфікації та методів контролю ЛЗ;
реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням без зміни первинної упаковки

без рецепта

UA/8499/01/01

79.

ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ"

таблетки по 10 мг № 30 у контейнерах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

випуск серії:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія/
виробництво in bulk, пакування, тестування:
Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та зазначення функцій виробників
(Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження);
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної, з новим виробником

за рецептом

UA/2894/01/01

80.

ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ"

таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

випуск серії:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія/
виробництво in bulk, пакування, тестування:
Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника та зазначення функцій виробників
(Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження);
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної, з новим виробником

за рецептом

UA/2894/01/02

81.

ТЕМПАЛГІН®

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"
(відповідальний за випуск серії),
Болгарія;
АТ "Софарма"
(дільниця виробництва),
Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/3553/01/01

82.

ТІОРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 в блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/3188/01/01

83.

ТРИКАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/7597/01/01

84.

ТРИМЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у стрипах в упаковці

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/4455/01/01

85.

УЗАРА®

таблетки, вкриті оболонкою № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;
виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у розділі "Графічне оформлення упаковки"

без рецепта

UA/1461/01/01

86.

УЛЬТРАКАЇН® Д-С

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/3406/01/01

87.

УРО-ВАКСОМ

капсули по 6 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

ОМ Фарма СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення вторинної упаковки (нанесення шрифту Брайля);
уточнення написання назви виробника англійською мовою

за рецептом

-

UA/12599/01/01

88.

ФАМОТИДИН - ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 1, № 10 х 2, № 20 у блістерах у коробці; № 10 у банках у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації);
зміна дизайну упаковки;
зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих, за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів;
зміни у специфікації допоміжної речовини (доповнення специфікації додатковими показниками якості);
зміна складу допоміжних речовин, зі змінами у р. "Опис", "Кремнію діоксид колоїдний і титану діоксид", "ідентифікація", "Мікробіологічна чистота", "Розчинення", згідно вимог ДФУ введений р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси" та "Однорідність вмісту");
зміни посилання на нормативну документацію активної субстанції виробництва Tonira Pharma Limited, India; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробничої дільниці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

за рецептом

-

UA/1120/01/01

89.

ФЕДИН-20

капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки

за рецептом

-

UA/1239/01/01

90.

ФЕДИН-20

капсули по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки

-

-

UA/1240/01/01

91.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ

порошок для орального розчину у саше № 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7741/01/01

92.

ФЛАМІДЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника

за рецептом

-

UA/7061/01/01

93.

ФЛАМІДЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія/
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника

-

-

UA/7062/01/01

94.

ФЛУОМІЗИН

таблетки вагінальні по 10 мг № 2, № 6 у блістерах

Мединова Лтд.

Швейцарія

Мединова Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки на графічному оформлені вторинної упаковки № 6 (6 х 1)

без рецепта

UA/1852/01/01

95.

ЦЕФОБІД®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі

Пфайзер Інк.

США

Хаупт Фарма Латіна С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у матеріалах методах контролю якості

за рецептом

UA/5957/01/01

96.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 4000 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12979/01/01

97.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 2000 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12980/01/01

В.о. начальника Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Т. Лясковський