open
Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Попередня

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.07.2014  № 513

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 980 від 19.12.2014}

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

Міністр

О. Мусій



Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
21.07.2014 № 513

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЦЕСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у контейнерах

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Київ

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Черкаси

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13740/01/01

2.

ВІКС АКТИВ МЕДЕКСПЕКТО

сироп, 200 мг/15 мл по 120 мл або по 180 мл у флаконі № 1 з мірним ковпачком у коробці

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз С.А.

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13741/01/01

3.

КАЛЬЦІЮ СЕНОЗИДИ 20%

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Алкхем Інтернешнл Лімітед

Індія

Алкхем Інтернешнл Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13742/01/01

4.

ЛЕВОКІЛЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1) у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед - ЮНІТ VII

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13743/01/01

5.

ЛЕВОКІЛЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед - ЮНІТ VII

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13743/01/02

6.

МЕТИЛЕТИЛПІРИДИНОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних лікарських форм

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

ТОВ «БІОН»

Росiйська Федерацiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13744/01/01

7.

ПАНАДОЛ® ЕКСТРА ЕДВАНС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландiя

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13747/01/01

8.

ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®

таблетки гастрорезистентні по 20 мг в блістерах № 14 (7х2), № 28 (7х4)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво «in bulk», випуск серії; упаковка)

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13512/01/01

9.

ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®

таблетки гастрорезистентні по 40 мг в блістерах № 14 (7х2), № 28 (7х4)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво «in bulk», випуск серії; упаковка)

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13512/01/02

10.

ПАПАЛОР

краплі оральні по 20 мл у контейнерах № 1

ТОВ «Ерсель Фарма Україна»

Україна, м. Вінниця

виробництво «in bulk», дозвіл на випуск серії: Фінцельберг ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина/виробництво за повним циклом за ліцензією Фінцельберг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина: Фітофарм Кленка С.А., Польща

Німеччина/Польща

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13704/01/01

11.

РИСПЕРОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ЗАТ «ФАРМЛІГА»

Литовська Республіка

Актавіс ехф.

Ісландiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13764/01/01

12.

РИСПЕРОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ЗАТ «ФАРМЛІГА»

Литовська Республіка

Актавіс ехф.

Ісландiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13764/01/02

13.

СИНТОМІЦИН

порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ВАТ «Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод»

Росiйська Федерацiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13750/01/01

14.

ЦЕФТАЗИДИМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 50 у коробці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13654/01/01

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності



Л.В. Коношевич



Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
21.07.2014 № 513

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1036/01/02

2.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччинавиробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландіявиробництвоin bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/Ірландія/США

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/11020/01/02

3.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччинавиробництвоin bulk:Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландіявиробництвоin bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/Ірландія/США

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/11020/01/01

4.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччинавиробництвоin bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландіявиробництвоin bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/Ірландія/США

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/11020/01/03

5.

АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччинавиробництвоin bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландіявиробництвоin bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/Ірландія/США

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/11020/01/04

6.

ВАЛЕРІАНА

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (20х5) у блістерах

МЕДИКА АД

Болгарія

МЕДИКА АД

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення написання назви заявника/ виробника відповідно до документації фірми-виробника

без рецепта

підлягає

UA/8806/01/01

7.

ВЕНТОЛІН™ НЕБУЛИ

розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл по 2,5 мл у небулах № 40 (10х4)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Аспен Бад Олдесло ГмбХ

Нiмеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника згідно документації виробника - місцезнаходження заявника не змінилося; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»); введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

за рецептом

не підлягає

UA/1798/01/01

8.

ВІТАМІН С 500

таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках)

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

підлягає

UA/1861/01/01

9.

ВІТАМІН С 500

таблетки жувальні з апельсиновим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках)

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

підлягає

UA/5623/01/01

10.

ВІТАМІН С 500

таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках)

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

підлягає

UA/5624/01/01

11.

ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий по 25 мл у флаконах

ПАТ «Фітофарм»

Україна, Донецької обл., м. Артемівськ

ПАТ «Фітофарм»

Україна, Донецької обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти»; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог ДФУ

без рецепта


UA/1093/01/01

12.

ВОЛЬТАРЕН®ЕМУЛЬГЕЛЬ

емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина/Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника АФІ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р.

без рецепта

підлягає

UA/1811/01/01

13.

ГАЛАЗОЛІН®

гель назальний0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення інформації про пакування та дозуючий пристрій згідно оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/0401/01/01

14.

ГАЛАЗОЛІН®

гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення інформації про пакування та дозуючий пристрій згідно оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/0401/01/02

15.

ДЕРМОВЕЙТ™

мазь 0,05% по 25 г у тубах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/1600/01/01

16.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зазначення складу капсули відповідно до документації фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/1477/01/01

17.

ЕГІЛОК®

таблетки по 25 мг № 60 (60х1) у флаконах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення фактичної адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP

за рецептом

підлягає

UA/9635/01/01

18.

ЕГІЛОК®

таблетки по 50 мг № 60 (60х1) у флаконах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення фактичної адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP

за рецептом

підлягає

UA/9635/01/02

19.

ЕГІЛОК®

таблетки по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення фактичної адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP

за рецептом

підлягає

UA/9635/01/03

20.

ІНДАПАМІД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанiя

Індустріале Кіміка, С.Р.Л.

Iталія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості субстанції, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2

-

не підлягає

UA/9710/01/01

21.

ЗАЛАЇН

крем 2% по 20 г у тубах № 1

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Феррер Інтернаціональ, С.А., Iспанiя/ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Iспанiя/ Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Сертифікату відповідності GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини

без рецепта

підлягає

UA/1849/01/01

22.

КОНВУЛЬСОФІН®

таблетки по 300 мг № 100 у флаконах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина Контроль якості, випуск серій:Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина/Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку GMP; зазначення функцій виробників відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє

за рецептом

не підлягає

UA/7536/01/01

23.

ЛАФЕРОБІОН®

супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було  -ЛАФЕРОБІОН® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; уточнення умов відпуску лікарського засобу відповідно до перекваліфікації в ЛЗ та рекомендації консультативно-експертної групи

за рецептом

не підлягає

UA/13779/01/01

24.

ЛАФЕРОБІОН®

супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було  -ЛАФЕРОБІОН® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; уточнення умов відпуску лікарського засобу відповідно до перекваліфікації в ЛЗ та рекомендації консультативно-експертної групи

за рецептом

не підлягає

UA/13779/01/02

25.

ЛАФЕРОБІОН®

супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було  -ЛАФЕРОБІОН® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; уточнення умов відпуску лікарського засобу відповідно до перекваліфікації в ЛЗ та рекомендації консультативно-експертної групи

за рецептом

не підлягає

UA/13779/01/03

26.

ЛАФЕРОБІОН®

супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було  -ЛАФЕРОБІОН® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; уточнення умов відпуску лікарського засобу відповідно до перекваліфікації в ЛЗ та рекомендації консультативно-експертної групи

за рецептом

не підлягає

UA/13779/01/04

27.

МЕЛАКСЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/0660/01/01

28.

МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанiя

Індустріале Кіміка, С.Р.Л.

Iталія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна періоду повторних випробувань АФІ (з 4-х до; 5 -ти років); приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва ЕМЕА CPMP/QWP/609/96/Rev 2

-

-

UA/9720/01/01

29.

МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах № 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1, № 5

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/1209/02/01

30.

НАТРІЮ КРОМОГЛІКАТ

порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Сіфавітор С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна р. «Умови зберігання»

-

не підлягає

UA/1412/01/01

31.

ПАПАВЕРИН

супозиторії по 20 мг № 10 (5х2) у блістерах

ВАТ «Нижфарм»

Росiйська Федерацiя

ВАТ «Нижфарм»

Росiйська Федерацiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми, пакування до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/1048/01/01

32.

СИМВАТИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у якісному і кількісному складі допоміжних речовин; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/8899/01/02

33.

СИМВАТИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у якісному і кількісному складі допоміжних речовин; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/8899/01/01

34.

СИНТОМІЦИН

супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5х2) у стрипах

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; вилучення виробника активної субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до Настанови з якості 42-3.3.:2004; уточнення зазначення кількості діючої речовини в розділі «Склад»

за рецептом

не підлягає

UA/0268/01/01

35.

ТАУФОН-ДАРНИЦЯ

краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» доповнено застережливим написом «Зберігати в недоступному для дітей місці»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду

за рецептом

не підлягає

UA/1894/01/01

36.

ТРОПІКАМІД

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Укуіфа Мексіко С.А. де С.В.

Мексика

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; написання складу активної субстанції приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; уточнення розділу «Умови зберігання» в методах контролю активної субстанції

-

не підлягає

UA/10106/01/01

{Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014}

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності



Л.В. Коношевич



Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
21.07.2014 № 513

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБИПИМ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах №1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки

за рецептом


UA/10084/01/01

2.

АБИПИМ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки

за рецептом


UA/10084/01/02

3.

АВЕЛОКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5х1 у блістерах у пачці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» Введення змін протягом 4 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4071/01/01

4.

АВІА — МОРЕ

таблетки у блістері № 20 (20х1) у блістерах

ТОВ «Матеріа Медика-Україна»

Україна

ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/7829/01/01

5.

АДАПТОЛ®

таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/2785/01/01

6.

АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій 0,18% по 1 мл в ампулах № 5, № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка»

за рецептом

-

UA/4761/01/01

7.

АЗИТРОМІЦИН 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у позначенні виноски під специфікацією лікарського засобу

-


UA/10568/01/01

8.

АЗИТРОМІЦИН 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6х1 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у позначенні виноски під специфікацією лікарського засобу

за рецептом


UA/10567/01/01

9.

АКТРАПІД® НМ

розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя

Данія/Франція/Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування

за рецептом


UA/0325/01/02

10.

АКТРАПІД® НМ ПЕНФІЛ®

розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя

Данія/Франція/Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для маркування та упаковки Пенфіл®, (вторинного пакування). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом


UA/12611/01/01

11.

АлергоМакс

спрей назальний по 15 мл у флаконах № 1, у балонах № 1 у коробці з картону

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; введення додаткового виробника АФІ - Фенілефрину гідрохлорид

без рецепта


UA/11696/01/01

12.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконах № 1 у картонній коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

повний цикл виробництва: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: ПрАТ «Індар», Україна

Німеччина/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/6423/01/01

13.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/6423/01/02

14.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг у флаконах in bulk № 4200 (120х35)

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

-


UA/13135/01/01

15.

АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Чанчжоу Цзіньчен Медсін Кемікал Ко. ЛТД

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI

-


UA/4103/01/01

16.

АНАЛЬГІН

таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах; № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці

ПАТ «Монфарм»

Україна

ПАТ «Монфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта - № 10 за рецептом - № 20, № 100


UA/7331/01/01

17.

АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ

супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5х2) у блістерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4014/01/01

18.

АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ

супозиторії ректальні по 0,25 г № 10 (5х2) у блістерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4014/01/02

19.

АНАФЕРОН

таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці

ТОВ «Матеріа Медика-Україна»

Україна

ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/2614/01/01

20.

АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ

таблетки № 20 (20х1) у блістерах

ТОВ «Матеріа Медика-Україна»

Україна

ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/7756/01/01

21.

АРТРОФОН

таблетки № 40 (20х2) у блістерах

ТОВ «Матеріа Медика-Україна»

Україна

ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/1024/01/01

22.

АСПІРИН® КОМПЛЕКС

порошок шипучий для орального розчину по 3548,0 мг в пакетах № 10

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Керн Фарма С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта


UA/5218/01/01

23.

АЦЕТАЛ

таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; внесення додаткового виробника активної субстанції для АФІ ацетилцистеїну

без рецепта


UA/12310/01/01

24.

АЦЕТАЛ

таблетки по 600 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; внесення додаткового виробника активної субстанції для АФІ ацетилцистеїну

без рецепта


UA/12310/01/02

25.

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН

розчин нашкірний по 50 мл у флаконі-крапельниці № 1

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ р. «Упаковка», в Інструкції для медичного застосування у р. «Склад», «Лікарська форма», «Упаковка»

за рецептом

-

UA/10872/01/01

26.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ

емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконах

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Житомир

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ

без рецепта


UA/8378/01/01

27.

БЕНЗОГЕКСОНІЙ-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/5136/01/01

28.

БЕТАДЕРМ®

мазь по 15 г у тубах № 1 у картонній коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна, м. Київ

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

-

UA/3511/02/01

29.

БІСОПРОЛОЛ - КВ

таблетки по 5 мг № 10х3 у блістері у пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника

за рецептом


UA/8672/01/01

30.

БІСОПРОЛОЛ - КВ

таблетки по 10 мг № 10х3 у блістері у пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника

за рецептом


UA/8672/01/02

31.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1), № 100 (25х4) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки; вилучення блістеру; зміна юридичної адреси виробника на адресу місця провадження діяльності; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського

за рецептом


UA/10493/01/01

32.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачці або без пачки)

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Житомир

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ

без рецепта


UA/3505/01/01

33.

ВЕСАНОЇД

капсули по 10 мг № 100 у флаконах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

за рецептом


UA/1956/01/01

34.

ВЕСАНОЇД

капсули по 10 мг № 100 у флаконах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2010-034-Rev 02 на АФІ від нового виробника; зміна найменування виробника; приведення у відповідність матеріалів реєстраційного досьє до документації виробника щодо зазначення виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості ГЛЗ та дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; приведення у відповідність матеріалів реєстраційного досьє з документацією виробника шляхом вилучення з переліку складу оболонки капсули, що зазначенні у складі сухої речовини, що входить до складу оболонки капсули ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

за рецептом


UA/1956/01/01

35.

ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серій готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6004/01/01

36.

ВІРЕАД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах

Гілеад Сайєнсиз Інк.

США

випуск серій:Гілеад Сайєнсиз Лтд, Ірландія;виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя

Ірландiя/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; введення додаткової дільниці для вторинного пакування ГЛЗ

за рецептом


UA/8274/01/01

37.

ВІТА-МЕЛАТОНІН®

таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

за рецептом


UA/7898/01/01

38.

ГАЛАВІТ

супозиторії ректальні по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах у пачці

ТОВ «СЕЛВІМ»

Росiйська Федерацiя

ЗАТ «Центр Сучасної Медицини «Медикор»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

-

UA/2826/02/01

39.

ГАЛСТЕНА®

таблетки № 12, № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах у картонній коробці

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/10024/01/01

40.

ГАСТРОКІНД

таблетки № 150 у флаконах № 1 у картонній коробці

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Показання для застосування», «Протипоказання», «Діти», «Спосіб застосування та дози»

без рецепта


UA/4947/01/01

41.

ГЕКСОРАЛ®

спрей для ротової порожнини 0,2% по 40 мл у балонах № 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королiвство

Фамар Орлеан

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад лікарського засобу», «Лікарська форма», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни в специфікації ГЛЗ, методу випробувань ГЛЗ; зміни в складі допоміжних речовин (як наслідок зміни в (в складі) в графічному зображенні пакування, інструкції, МКЯ; оновлення інформації щодо фармацевтичної розробки; зміни у виробничому процесі та проміжному контролі; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з якісними і кількісними змінами складу пакувального матеріалу, з відповідними змінами у специфікаціях та методах контролю

без рецепта

-

UA/7714/01/01

42.

ГЕНОТРОПІН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін’єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках № 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін’єкцій) у картонній коробці)

Пфайзер Інк.

США

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгiя

Німеччина/ Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника пакувального матеріалу, який не є виробником готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва

за рецептом


UA/11798/01/01

43.

ГЕПАДИФ®

капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «Валартін Фарма»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки

Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

Корея/Республіка Казахстан/Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві допоміжної речовини в МКЯ ЛЗ та в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/5324/02/01

44.

ГЕРПЕВІР®

мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г


UA/2466/02/01

45.

ГІСТАФЕН

таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3567/01/01

46.

ГЛУТОКСИМ

розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері в пачці

ЗАТ «ФАРМА ВАМ «

Росiйська Федерацiя

ЗАТ «ФАРМА ВАМ», Російська Федерація; ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Росiйська Федерацiя;АТ «Лекхім - Харків», Україна

Російська Федерація/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу

за рецептом


UA/5228/01/01

47.

ГЛУТОКСИМ

розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці; по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у блістерах у пачці

ЗАТ «ФАРМА ВАМ «

Росiйська Федерацiя

ЗАТ «ФАРМА ВАМ», Російська Федерація;ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Росiйська Федерацiя;АТ «Лекхім - Харків», Україна

Російська Федерація/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу

за рецептом


UA/5228/01/02

48.

ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/2349/01/01

49.

ДЕКСАМЕТАЗОН

розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці; № 5 (5х1) в однобічному блістері в пачці

АТ «Лекхім - Харків»

Україна

АТ «Лекхім - Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення нової упаковки)

за рецептом

-

UA/10236/01/01

50.

ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2) у контейнерах

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10298/01/01

51.

ДЕРЕВІЮ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/5671/01/01

52.

ДЖАЗ ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24+4) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості лікарських засобів у специфікації на момент випуску та на термін придатності

за рецептом


UA/12143/01/01

53.

ДИФЛЮЗОЛ®

капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5156/01/01

54.

ДИФЛЮЗОЛ®

капсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5156/01/02

55.

ДИФЛЮЗОЛ®

капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 2 (2х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

№ 1 без рецепта; № 2 за рецептом


UA/5156/01/03

56.

ДІАЗЕПАМ-ЗН

таблетки по 5 мг№ 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна,м. Харків

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника - зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)

за рецептом

-

UA/10535/01/01

57.

ДІАНОРМЕТ® 1000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

Ізраїль/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лікарського засобу Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/12382/01/01

58.

ДІЄТРЕССА

таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах

ТОВ «Матеріа Медика-Україна»

Україна

ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/11783/01/01

59.

ДОКЦЕФ

порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки

за рецептом


UA/12609/02/01

60.

ДОЦЕТАКТІН

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах № 1 коробці

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя

Італiя/ Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р.»Умови зберігання» готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

-

UA/9406/01/02

61.

ДРИПТАН®

таблетки по 5 мг№ 30 (30х1) у блістерах

Лаборатуар Фурн’є С.А.С.

Францiя

Рецифарм Фонтен

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти»; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/6730/01/01

62.

ЕБРАНТИЛ

капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг № 50, № 100

Такеда ГмбХ

Німеччина

Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження заявника); зміна назви та місцезнаходження виробника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу

за рецептом


UA/9943/01/01

63.

ЕБРАНТИЛ

капсули з модифікованим вивільненням тверді по 60 мг № 50, № 100

Такеда ГмбХ

Німеччина

Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження заявника); зміна назви та місцезнаходження виробника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу

за рецептом


UA/9943/01/02

64.

ЕНТРОП

таблетки по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «Олфа»

Україна

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

№ 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом


UA/5233/01/01

65.

ЕНТРОП

таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «Олфа»

Україна

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

№ 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом


UA/5233/01/02

66.

ЕСПА-КАРБ

таблетки по 5 мг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліндофарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періоду повторних випробувань; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна найменування виробника діючої речовини

за рецептом


UA/12191/01/01

67.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н

капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення альтернативної первинної упаковки - ПВХ матеріалу блістера). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/8682/01/01

68.

ЕТАМБУТОЛ

таблетки по 400 мг № 50 (10х5) у блістерах, № 120 у контейнерах пластикових, № 1000 у контейнерах пластмасових

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/0136/01/03

69.

ЕТАЦИЗИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3771/01/01

70.

ЄВРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Факта Фармасьютічі С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом


UA/9945/01/01

71.

ЄВРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Факта Фармасьютічі С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом


UA/9945/01/02

72.

ЗЕМПЛАР

розчин для ін’єкцій, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

ХОСПІРА С.П.А., Італiя; Еббві С.р.л., Італiя

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12432/01/01

73.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікацій та аналітичних методик фармакопейних допоміжних речовин з метою приведення у відповідність до монографій діючих Європейської, Британської та Американської фармакопей; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/6045/01/01

74.

ІЛОМЕДІН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5

Байєр Фарма АГ

Німеччина

БерліМед С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ

за рецептом


UA/3658/01/01

75.

ІМПАЗА

таблетки № 20 (20х1) у блістерах

ТОВ «Матеріа Медика-Україна»

Україна

ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг»

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/5543/01/01

76.

ІРИНОТЕКАН-ТЕВА

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Лемері С.А. де С.В., Мексика Фармахемі Б.В., Нiдерланди

Мексика/Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

-

UA/10345/01/01

77.

КАЛЕТРА

розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах № 5 у коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Аесіка Квінборо Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/6998/02/01

78.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців з дати затвердження

без рецепта


UA/8542/01/01

79.

КАПІКОР

капсули по 180 мг/60 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) в блістерах

ТОВ «Олфа»

Україна

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12399/01/01

80.

КАРДОМІН  -САНОВЕЛЬ ПЛЮС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введено додаткового виробника діючої речовини лозартану калію з новим сертифікатом відповідності Eur. Ph.

За рецептом


UA/7429/01/01

81.

КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введено додаткового виробника діючої речовини лозартану калію з новим сертифікатом відповідності Eur. Ph.

За рецептом


UA/7428/01/01

82.

КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ

гель по 12,5 г у гофрованих шприц-тубах № 1 у блістерах № 1, № 5, № 25

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення до GMP)

за рецептом


UA/4660/01/01

83.

КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ

розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 100 в пачці; № 5х2 в однобічному блістері в пачці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування (для стаціонарів), без зміни первинного пакування Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3314/02/01

84.

КЕТОНАЛ®

крем 5% по 30 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін  - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/8325/07/01

85.

КЕТОНАЛ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 (20х1) у флаконах в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника (приведення адреси та назви виробника до оригінальних документів - висновку (GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/8325/02/01

86.

КЛАБАКС OD

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/2237/02/01

87.

КЛАВАМІТИН

порошок для приготування 60 мл оральної суспензії (200 мг/28,5 мг/5 мл) у флаконах № 1 у картонній коробці

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королiвство

Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом


UA/11415/02/01

88.

КОРВАЛМЕНТ®

капсули м’які по 0,1 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/3969/01/01

89.

КОФЕКС™

сироп по 60 мл у флаконі № 1 з мірним ковпачком

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування та до методів контролю якості щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано «за рецептом»)

за рецептом


UA/0711/02/01

90.

КУРОСУРФ

суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1

К’єзі Фармас`ютікелз ГмбХ

Австрія

К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; К’єзі Фармас`ютікелз ГмбХ, Австрія

Італія/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки лікарського засобу на текст маркування для первинної та вторинної упаковки

за рецептом


UA/10170/01/01

91.

ЛАЗОЛВАН®

розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3430/04/01

92.

ЛЕВОМАК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; № 100 (5х4х5) у блістерах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в тексті маркування вторинної упаковки № 5 (5х1) лікарського засобу

за рецептом

-

UA/8637/01/02

93.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 30 г або 40 г у тубі № 1 в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини хлорамфеніколу

без рецепта


UA/8367/01/01

94.

ЛЕВОМІЦЕТИН

таблетки по 500 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 20 у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини хлорамфеніколу

за рецептом


UA/3621/01/01

95.

ЛЕВОМІЦЕТИН

таблетки по 500 мг № 10 у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/2952/01/02

96.

ЛЕВОМІЦЕТИН

таблетки по 250 мг № 10 у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/2952/01/01

97.

ЛОПЕРАМІД

таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/7581/01/01

98.

ЛЮКРИН ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг у 1 флакон з порошком, 1 ампула з 2 мл розчинника, 2 стерильні голки, 1 одноразовий шприц, 1 серветка, просякнута 70% ізопропіловим спиртом, у наборах № 1, № 43 (кожен набір у блістерній упаковці) у коробці; 1 попередньо-наповнений двокамерному шприці з порошком та 1 мл розчинника, 1 поршень для шприца, 1 серветка, просякнута 70% ізопропіловим спиртом, у наборах № 1 у пластиковому контейнері в коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японiя

Іспанія/ Японiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/10144/01/01

99.

ЛЮКРИН ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 11,25 мг, у 1 попередньо-наповненому двокамерному шприці з порошком та 1 мл розчинника, 1 поршень для шприца, 1 серветка, просякнута 70% ізопропіловим спиртом, у наборах № 1 у пластиковому контейнері в коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японiя

Іспанія/ Японiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/10144/01/02

100.

МАКСИДЕКС®

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 у коробці

Алкон-Куврьор

Бельгiя

Алкон-Куврьор

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника;зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; (Термін введення змін  - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/10812/01/01

101.

МЕЛОКСАН

таблетки по 7,5 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу

-


UA/3064/01/01

102.

МЕЛОКСАН

таблетки по 15 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу

-


UA/3064/01/02

103.

МЕЛОКСАН

таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/13303/01/02

104.

МЕЛОКСАН

таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/13303/01/01

105.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/2548/01/01

106.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/2548/01/02

107.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/2548/01/03

108.

МІКСТАРД® 30 НМ

суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя

Данія/Франція/Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування

за рецептом


UA/2682/01/01

109.

МІКСТАРД® 30 НМ ПЕНФІЛ®

розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя

Данія/Франція/Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для маркування та упаковки Пенфіл®, (вторинного пакування). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом


UA/12612/01/01

110.

МІЛДРОКАРД

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в пачці

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини - ДП «Завод хімічних реактивів» НТК «Інститут монокристалів» НАН України», Україна

за рецептом


UA/10376/01/01

111.

МІЛДРОНАТ® GX

таблетки по 500 мг № 30 (6х5), № 60 (6х10) в блістері

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АТ «Гріндекс»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розмірів лікарської форми; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10815/01/01

112.

МІНІРИН

спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах № 1

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/5118/01/01

113.

НЕЙРОМІДИН®

таблетки по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/2083/02/01

114.

НЕОМІДАНТАН

капсули по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/6205/01/01

115.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3518/01/01

116.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

-


UA/3519/01/01

117.

НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 у блістері у картонній коробці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у методах випробування АФІ; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/9060/01/01

118.

НОВАЛГІН

таблетки № 6 у блістерах, № 12х1 у блістерах у пачці, № 12х1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачки

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючих речовин: пропіфеназону, кофеїну, парацетамолу; зміна назви діючої речовини Кофеїн; зміни у методах випробування; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; збільшення терміну придатності діючої речовини Кофеїн безводний гранульований; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до специфікації та методів контролю якості на Кофеїн безводний гранульований; зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї

№ 30, № 120  - за рецептом, № 6, № 12 -  без рецепта


UA/5082/01/01

119.

НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН®

суспензія для ін’єкцій, 100 ОД\мл по 3 мл у картриджах, вкладених в багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5 у коробці

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя

Данія/Франція/Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, (вторинного пакування)

за рецептом


UA/4862/01/01

120.

НООФЕН®

таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3773/01/01

121.

НООФЕН®

капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «ОЛФА»

Україна

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3773/03/01

122.

НООФЕН® 100

порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці

ТОВ «Олфа»

Україна

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3773/02/01

123.

НООФЕН® 500

порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5

ТОВ «Олфа»

Україна

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3773/02/02

124.

НОРВІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/7004/03/01

125.

НО-Х-ША®

супозиторії ректальні по 0,04 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику

АТ «Лекхім-Харків»

Україна,м. Харків

АТ «Лекхім-Харків»

Україна,м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакуванняin bulk

-

-

UA/13745/01/01

126.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації Методів контролю якості лікарських засобів

без рецепта


UA/7914/01/01

127.

ОЛАТРОПІЛ®

капсули № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «ОЛФА»

Україна

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3936/01/01

128.

ОНДАНСЕТРОН

розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці; № 5х1 в однобічному блістері в пачці

АТ «Лекхім - Харків»

Україна, м. Харків

АТ «Лекхім - Харків»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення нової упаковки)

за рецептом

-

UA/10250/01/01

129.

ОРНІГІЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерах

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості

за рецептом


UA/10684/01/01

130.

ПАНОЦИД 40

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/2628/01/01

131.

ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ®

гель по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці

ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця»

Україна

ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/1602/01/01

132.

ПАНТОКАЛЬЦИН®

таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах

ВАТ «Валента Фармацевтика»

Росiйська Федерацiя

ВАТ «Валента Фармацевтика»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріаілів: приведення назви діючої речовини гопантенової кислоти до оригінальних документів виробників

за рецептом

-

UA/8940/01/02

133.

ПАНТОКАЛЬЦИН®

таблетки по 250 мг № 50 у банках, № 50 (10х5) у блістерах у пачці

ВАТ «Валента Фармацевтика»

Росiйська Федерацiя

ВАТ «Валента Фармацевтика»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріаілів: приведення назви діючої речовини гопантенової кислоти до оригінальних документів виробників

за рецептом

-

UA/8940/01/01

134.

ПАНУМ

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання»,; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу;зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/11508/01/01

135.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 200 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/8334/01/01

136.

ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ

сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальною ложкою № 1; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальною ложкою № 1, по 100 мл у банках полімерних з дозувальною ложкою № 1

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; введення додаткового постачальника первинного пакування - флакону полімерного; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР від затвердженого виробника на АФІ - парацетамол

без рецепта


UA/2514/01/01

137.

ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ

порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11571/01/01

138.

ПІКОЛАКС®

краплі оральні 0,75% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 413 від 19.06.2014 щодо рекламування (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/1522/01/01

139.

ПІРАНТЕЛ

таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3х10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна розміру серії

за рецептом

-

UA/6151/01/01

140.

ПІРАЦЕТАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специікацій та/або допустимих меж ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника, зі зміною назви; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок зміниу специфікації та методах контролю ГЛЗ та проміжних продуктів (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/3622/01/01

141.

ПІРАЦЕТАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специікацій та/або допустимих меж ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника, зі зміною назви; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок зміниу специфікації та методах контролю ГЛЗ та проміжних продуктів (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

-

-

UA/3622/01/01

142.

ПРОПОЛІС

супозиторії по 0,1 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику

АТ «Лекхім - Харків»

Україна,м. Харків

АТ «Лекхім - Харків»

Україна,м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk

-

-

UA/13748/01/01

143.

ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС

емульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 у коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці на якій здійснюється контроль серії та тестування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/1922/01/01

144.

ПРОПРОТЕН-100

таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у коробці

ТОВ «Матеріа Медика-Україна»

Україна

ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3646/01/01

145.

ПРОСКАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

виробник нерозфасованної продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

США/ Велика Британія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом


UA/0485/01/01

146.

ПРОТАФАН® НМ

суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення у флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя

Данія/Франція/Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ЛЗ, згідно висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування

за рецептом


UA/2700/01/01

147.

ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ®

суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя

Данія/Франція/Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки в Пенфіл®, вторинного пакування. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом


UA/12613/01/01

148.

ПУЛЬМОЗИМ®

розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в амуплах № 6

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; Первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

США/ Швейцарія/ Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОЗИМ); введення додаткового виробника (випробування контролю якості, випуск серії, первинне пакування) (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження)

за рецептом


UA/12438/01/01

149.

ПУЛЬМОЛОР®

порошок для оральної суспензії по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без зміни первинної упаковки з внесенням поправок до тексту (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта


UA/10378/01/01

150.

РЕВМОКСИКАМ®

супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна

АТ «Лекхім - Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; заміна виробника АФІ - мелоксикаму. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/8230/01/01

151.

РИБОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження

за рецептом


UA/4137/01/01

152.

РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6209/01/01

153.

САНТЕКВІН®

супозиторії вагінальні по 0,15 г № 600 (3х200) у блістерах у ящику

АТ «Лекхім - Харків»

Україна,м. Харків

АТ «Лекхім - Харків»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk № 600 (3х200) у блістерах у пачці

-

-

UA/13749/01/01

154.

СЕДАВІТ®

таблетки № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта


UA/7821/01/01

155.

СЕНАДЕКС

таблетки по 70 мг № 120 (12х10), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 60 (12х5) у блістерах у пачці; № 6 у блістерах; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ)

без рецепта


UA/5092/01/01

156.

СОЛОДКИ КОРЕНІ

корені по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/5695/01/01

157.

СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ

розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки

за рецептом


UA/13432/01/01

158.

СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ

розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки

за рецептом


UA/13432/01/02

159.

СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ

розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки

за рецептом


UA/13432/01/03

160.

СОНДОКС®

таблетки по 0,015 г in bulk № 10000 (10х1000) у блістерах у коробці

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна,м. Харків

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна,м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової торгової упаковки in bulk

-


UA/13739/01/01

161.

спазмалгон®

розчин для ін’єкцій по 2 мл, по 5 мл у ампулах № 10, № 5 у блістерах

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма»

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назву виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 4-х років); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину

за рецептом

-

UA/3531/01/01

162.

СПОРИШУ ТРАВА

трава по 50 г або по100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ПАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV

без рецепта


UA/9371/01/01

163.

СТРИКАРБ

розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах № 1 у пачці

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

Онко Терапіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом


UA/12244/01/01

164.

СТРИКАРБ

розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл in bulkу флаконах № 100 у коробці; по 45 мл або 60 мл in bulk у флаконах № 50 у коробці

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

Онко Терапіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-


UA/12245/01/01

165.

СУБАЛІН®

порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах № 10

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу АНД «Маркування» у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013)

без рецепта


533/11-300200000

166.

СУЛЬПІРИД -ЗН

таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна,м. Харків

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/11476/01/01

167.

СУЛЬФАЦИЛ

краплі очні, 200 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності після розкриття флакону. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/6846/01/01

168.

СУЛЬФАЦИЛ

краплі очні, 300 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності після розкриття флакону. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/6846/01/02

169.

ТАПАКЛЕТ™

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Онко Терапіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12926/01/01

170.

ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM®

розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., Нідерланди

Ізраїль/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікацій для допоміжних речовин до повної відповідності вимогам Європейської фармакопеї

за рецептом


848/11-300200000

171.

ТЕРАФЛЮ ЛАР

льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія

Іспанія/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/7506/02/01

172.

ТЕРЦЕФ®

порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 5

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-119-Rev 02 для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (відповідно до референтного препарату)

за рецептом


UA/5007/01/01

173.

ТЕРЦЕФ®

порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 5

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-119-Rev 02 для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (відповідно до референтного препарату)

за рецептом


UA/5007/01/02

174.

ТРАХІСАН

таблетки для смоктання № 20 (10х2) у блістерах

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ

Німеччина

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

-

UA/6121/01/01

175.

ТРИ-РЕГОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 21х1, № 21х3: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери в пачці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 2-х років)

за рецептом

-

UA/2939/01/01

176.

ФАМОТИДИН

таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження

за рецептом


UA/8118/01/01

177.

ФЕНКАРОЛ®

таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3782/01/01

178.

ФЕНКАРОЛ®

таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3782/01/02

179.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ

порошок для орального розчину у саше № 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/7741/01/01

180.

ФІАЛКИ ТРАВА

трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/5803/01/01

181.

ФЛІТ РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМА

розчин ректальний, 21,4 г/ 9,4 г в 118 мл (доза, що вводиться) по 133 мл у пляшках

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.

Іспанiя

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника стартового матеріалу (фосфорної кислоти), що використовується для виробництва діючих речовин

без рецепта


UA/10995/01/01

182.

ФУРАГІН

таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4300/01/01

183.

ФУРАМАГ®

капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4301/01/01

184.

ФУРАМАГ®

капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4301/01/02

185.

ФУРАСОЛ

обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках № 15

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/1627/01/01

186.

ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/5699/01/01

187.

ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА

трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/5892/01/01

188.

ХУМІРА®

розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених однодозових шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

лікарська форма, первинне пакування, вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання р. «Вид та розмір упаковки» (приведення до затверджених матеріалів, було пропущено тип шприця - попередньо наповнений однодозовий); написання р. «Виробник(и)», а саме: граматична помилка в написанні назви виробника «Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ» (Німеччина), одна літера «т» замість двох та уточнення написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 290 від 29.04.2014/

за рецептом


UA/13612/01/01

189.

ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британiя/ Ірландія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення назви та адреси постачальника флаконів

за рецептом


UA/8659/01/02

190.

ЦЕРОМАКС®

розчин для ін’єкцій, 500 мг/2 мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 10

ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА»

Україна, м. Київ

БЦВорлд Фарм. Ко., Лтд., Республіка КореяабоІдіфарма Десарролло Фармацевтико С.Л., Іспанія

Республіка Корея/Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника відповідального за випуск серії;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без зміни концентрації лікарського засобу для виробника Ідіфарма Дезороло Фармацевтіко С.Л; зміна в МКЯ ЛЗ в р. «Номінальний об»єм»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12388/01/01

191.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах №1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки

за рецептом


UA/9913/01/01

192.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах №1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки

за рецептом


UA/9913/01/02

193.

ЦИКЛОФЕРОН®

лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1 у пачці;по 30 мл у тубах № 1 та аплікаторами № 5 у пачці

ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН»

Росiйська Федерацiя

ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

-

UA/7671/03/01

194.

ЦИПРОБАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) в блістерах в коробці

ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА»

Україна

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації

за рецептом


UA/11001/01/01

195.

ЦИТРАМОН-ФОРТЕ

таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни в специфікації та методах контролю якості для діючої речовини - кофеїну)

№ 6, № 12 - без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 - за рецептом


UA/5094/01/01

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності



Л.В. Коношевич



Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
21.07.2014 № 513

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

КОМБОГЛІЗА XR

таблетки вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг/1000 мг № 28 (4х7), у блістерах, по 5 мг/500 мг № 28 (4х7), у блістерах, по 5 мг/1000 мг № 28 (4х7), у блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британiя

Брістол-Майєрс Сквібб Компані

США

засідання ТЕК № 24 від 16.06.2014

Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТС « (запропоновані корективи АТС коду не можуть бути рекомендовані до затвердження за процедурою виправлення технічної помилки. Проведення експертизи можливе за процедурою внесення змін)

2.

ОМЕП

капсули тверді по 20 мг № 7 (7х1) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

засідання НТР № 09 від 29.05.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміни І типу - вилучення розмірів упаковки № 14 (7х4); № 28 (7х4) (п.45(в) ІА); зміни І типу - зміна графічного зображення упаковки (п.44 ІБ); зміни II типу - зміна категорії відпуску, затверджено - за рецептом, запропоновано - без рецепта (на підставі висновку консультативно - експертної групи), оскільки лікарський засіб під однією назвою не може одночасно мати як рецептурний так і безрецептурний статус, крім того по суті даний лікарський засіб має інші показання, ніж зареєстрований лікарський засіб Омеп, капсули тверді по 20 мг, по 40 мг. Внесення запропонованих змін можливе за процедурою нової реєстрації з новою назвою лікарського засобу

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності



Л.В. Коношевич

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: