МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
14.11.2011 N 787
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
08.11.2011 N 11_11_01/001-222 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Умови відпуску | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | | реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| | 1.|АМІЗОНЧИК |сироп, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | без рецепта |UA/11862/01/01 | | | |10 мг/мл по | | м. Київ | | м. Київ | на | | | | | |100 мл у | | | | | 5 років | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| | 2.|АМЛОДИПІНУ |порошок | Товариство з | Україна, | Hetero Drugs | Індія | реєстрація | - |UA/11863/01/01 | | |БЕСІЛАТ |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | Limited | | на | | | | | |подвійних |відповідальністю| | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | "Фармацевтична | | | | | | | | | |пакетах для | компанія | | | | | | | | | |виробництва | "Здоров'я" | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| | 3.|АНГЕЛЬМІН |таблетки | ТОВ "Агрофарм" | Україна, | ТОВ "Агрофарм" | Україна, | реєстрація | за рецептом |UA/11795/01/01 | | | |жувальні по | | Київська | | Київська | на | | | | | |400 мг N 3 х 1 | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |у блістерах | | м. Ірпінь | | м. Ірпінь | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| | 4.|ГЛІЦИН |порошок | АТ "ЕКСІМЕД" | Україна, |High Hope Int`l | Китай | реєстрація | - |UA/11870/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | Group Jiangsu | | на | | | | | |мішках | | | Medicines & | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | |Health Products | | | | | | | |для | | |Import & Export | | | | | | | |виробництва | | | Corp LTD | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| | 5.|ГЛЮТАЗОН(R) |таблетки по | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ"| Україна, | реєстрація | за рецептом |UA/11871/01/01 | | | |15 мг | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | | | | | |N 28 | | | | | 5 років | | | | | |(14 х 2), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| | 6.|ГЛЮТАЗОН(R) |таблетки по | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ"| Україна, | реєстрація | за рецептом |UA/11871/01/02 | | | |30 мг | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | | | | | |N 28 | | | | | 5 років | | | | | |(14 х 2), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| | 7.|ГЛЮТАЗОН(R) |таблетки по | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ"| Україна, | реєстрація | за рецептом |UA/11871/01/03 | | | |45 мг | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | | | | | |N 28 | | | | | 5 років | | | | | |(14 х 2), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| | 8.|ДАРІЛІЯ |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | реєстрація | за рецептом |UA/11801/01/01 | | | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер" | | на | | | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |3 мг/ | | | | | | | | | | |0,02 мг | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(1 х 24 + 4), | | | | | | | | | | |N 84 | | | | | | | | | | |(3 х 24 + 4) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |разом з | | | | | | | | | | |пласким | | | | | | | | | | |картонним | | | | | | | | | | |футляром для | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |блістера в | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |упаковці | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| | 9.|ЕМЛЕТРА |таблетки, | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія | реєстрація | за рецептом |UA/11879/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Фармасьютікалс | | на | | | | | |плівковою | | | Лтд. | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |200 мг/ | | | | | | | | | | |50 мг | | | | | | | | | | |N 120 | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |10.|ІНСТІ ДЛЯ |гранули в |Хербіон Пакистан| Пакистан |Хербіон Пакистан| Пакистан | реєстрація | без рецепта |UA/11809/01/01 | | |ДІТЕЙ |саше-пакетах |Прайвет Лімітед | |Прайвет Лімітед | | на | | | | | |N 5 | | | | | 5 років | | | | | |(5 х 1) | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |11.|КОДЕЇНУ |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | за рецептом |UA/11811/01/01 | | |ФОСФАТ |0,03 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса | на | | | | | |N 10 |відповідальністю| |відповідальністю| | 5 років | | | | | |(10 х 1) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |12.|МЕТАМІН(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ"| Україна, | реєстрація | за рецептом |UA/11506/02/01 | | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |500 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |13.|МЕТАМІН(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ"| Україна, | реєстрація | за рецептом |UA/11506/02/02 | | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |850 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |14.|МЕТАМІН(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ"| Україна, | реєстрація | за рецептом |UA/11506/02/03 | | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(15 х 2), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(15 х 6) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |15.|МЕТРОВІОЛ |гель для ясен | ПрАТ | Україна, | ПрАТ | Україна, | реєстрація | без рецепта |UA/11820/01/01 | | |ДЕНТА |по | Фармацевтична | м. Запоріжжя | Фармацевтична | м. Запоріжжя | на | | | | | |20 г у тубах |фабрика "Віола" | |фабрика "Віола" | | 5 років | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |16.|ПІНГЕЛЬ НЕО |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | Санофі Вінтроп | Франція | реєстрація | за рецептом |UA/11825/01/01 | | | |вкриті | | Республіка | Індастріа | | на | | | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |75 мг | | | | | | | | | | |N 14 | | | | | | | | | | |(14 х 1), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(30 х 1), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(30 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |17.|РАНІТИДИНУ |порошок |ПрАТ "Технолог" | Україна, | Saraca | Індія | реєстрація | - |UA/11902/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | | Черкаська | Laboratories | | на | | | | | |(субстанція) в | | обл., | Limited | | 5 років | | | | | |подвійних | | м. Умань | | | | | | | | |пакетах з | | | | | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |18.|СОЛОДКИ |корені | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ВАТ | Узбекистан | реєстрація | - |UA/11907/01/01 | | |КОРЕНІ |(субстанція) у | | м. Житомир |"Каракалпакбоян"| | на | | | | | |мішках, тюках, | | | | | 5 років | | | | | |кіпах | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |19.|ЦЕФСУЛЬПІН |порошок для | Самруд | Індія | Самруд | Індія | реєстрація | за рецептом |UA/11914/01/01 | | | |розчину для | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | на | | | | | |ін'єкцій по | Пвт Лтд | | Пвт Лтд | | 5 років | | | | | |250 мг/ | | | | | | | | | | |250 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |20.|ЦЕФСУЛЬПІН |порошок для | Самруд | Індія | Самруд | Індія | реєстрація | за рецептом |UA/11914/01/02 | | | |розчину для | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | на | | | | | |ін'єкцій по | Пвт Лтд | | Пвт Лтд | | 5 років | | | | | |500 мг/ | | | | | | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |21.|ЦЕФСУЛЬПІН |порошок для | Самруд | Індія | Самруд | Індія | реєстрація | за рецептом |UA/11914/01/03 | | | |розчину для | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | на | | | | | |ін'єкцій по | Пвт Лтд | | Пвт Лтд | | 5 років | | | | | |1000 мг/ | | | | | | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |22.|ЦЕФСУЛЬПІН |порошок для | Самруд | Індія | Самруд | Індія | реєстрація | - |UA/11915/01/01 | | | |розчину для | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | на | | | | | |ін'єкцій по | Пвт Лтд | | Пвт Лтд | | 5 років | | | | | |250 мг/ | | | | | | | | | | |250 мг | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |23.|ЦЕФСУЛЬПІН |порошок для | Самруд | Індія | Самруд | Індія | реєстрація | - |UA/11915/01/02 | | | |розчину для | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | на | | | | | |ін'єкцій по | Пвт Лтд | | Пвт Лтд | | 5 років | | | | | |500 мг/ | | | | | | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |24.|ЦЕФСУЛЬПІН |порошок для | Самруд | Індія | Самруд | Індія | реєстрація | - |UA/11915/01/03 | | | |розчину для | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | на | | | | | |ін'єкцій по | Пвт Лтд | | Пвт Лтд | | 5 років | | | | | |1000 мг/ | | | | | | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------+---------------+----------------| |25.|ЦФД/САГМ |антикоагулянт | Грін Кросс | Корея | Грін Кросс | Корея | реєстрація | за рецептом |UA/11852/01/01 | | | |ЦФД | Медікал Сайєнс | | Медікал Сайєнс | | на |(застосовується| | | | |по | Корп. | | Корп. | | 5 років | лише в умовах | | | | |63 мл | | | | | |спеціалізованих| | | | |у контейнері | | | | | | спецзакладів) | | | | |ємністю 450 мл | | | | | | | | | | |N 1 та розчин | | | | | | | | | | |консервуючий | | | | | | | | | | |для крові САГМ | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |ємністю | | | | | | | | | | |450 мл | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |голкою та | | | | | | | | | | |одним | | | | | | | | | | |(потрійним) чи | | | | | | | | | | |двома | | | | | | | | | | |(четверний) | | | | | | | | | | |порожніми | | | | | | | | | | |контейнерами | | | | | | | | | | |для крові | | | | | | | | | | |ємністю | | | | | | | | | | |300 або | | | | | | | | | | |400 мл | | | | | | | | | | |з додатковим | | | | | | | | | | |приладдям | | | | | | | | | | |(протектор | | | | | | | | | | |голки, адаптер | | | | | | | | | | |для вакуумної | | | | | | | | | | |пробірки, | | | | | | | | | | |полімерний | | | | | | | | | | |мішок для | | | | | | | | | | |зразків крові) | | | | | | | | | | |або без | | | | | | | | | | |приладдя; | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |4 комплекти | | | | | | | | | | |потрійних без | | | | | | | | | | |приладдя у | | | | | | | | | | |пакеті з | | | | | | | | | | |алюмінієвої | | | | | | | | | | |фольги; | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |10 пакетів | | | | | | | | | | |у коробці; | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |3 комплекти | | | | | | | | | | |потрійних з | | | | | | | | | | |приладдям або | | | | | | | | | | |четверних, з | | | | | | | | | | |приладдям або | | | | | | | | | | |без, у пакеті | | | | | | | | | | |з алюмінієвої | | | | | | | | | | |фольги; по | | | | | | | | | | |10 пакетів | | | | | | | | | | |у коробці | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| | 1.|АДРЕНАЛІН - |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | за | UA/5272/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |1,8 мг/мл | фірма | | фірма | |закінченням | | | | | |по 1 мл | "Дарниця" | | "Дарниця" | |терміну дії | | | | | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | |(5 х 2), | | | | |зміна методу | | | | | |N 10 | | | | |випробувань | | | | | |(10 х 1) | | | | |готового | | | | | |у контурних | | | | |лікарського | | | | | |чарункових | | | | |засобу; зміна | | | | | |упаковках, | | | | |II типу: у | | | | | |N 10 | | | | |зв'язку з | | | | | |у коробках | | | | |введенням нового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | | | | | | | | |Епінефрину | | | | | | | | | | |гідротартрат | | | | | | | | | | |(адреналіну | | | | | | | | | | |тартрат) на | | | | | | | | | | |додаток до | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника до МКЯ | | | | | | | | | | |ЛЗ для вхідного | | | | | | | | | | |контролю на | | | | | | | | | | |субстанцію були | | | | | | | | | | |внесені зміни з | | | | | | | | | | |урахуванням | | | | | | | | | | |вимог | | | | | | | | | | |нормативної | | | | | | | | | | |документації | | | | | | | | | | |фірм-виробників, | | | | | | | | | | |вимог ДФУ та | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї з | | | | | | | | | | |урахуванням | | | | | | | | | | |результатів | | | | | | | | | | |валідації | | | | | | | | | | |методик | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| | 2.|АЛЕРОН |таблетки, | Актавіс груп | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія |перереєстрація у | без | UA/5615/01/01 | | | |вкриті | АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС | |зв'язку із | рецепта | | | | |оболонкою, по | | | ЛТД | |закінченням | | | | | |5 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 1), | | | | |посвідчення; | | | | | |N 30 | | | | |зміна адреси | | | | | |(10 х 3) | | | | |виробника з | | | | | |у блістерах | | | | |юридичної на | | | | | | | | | | |фактичну; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |розміру | | | | | | | | | | |пакування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту (було - | | | | | | | | | | |N 30 х 1) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| | 3.|ВОВЧУГ |настойка для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без | UA/5465/01/01 | | | |перорального | "Лубнифарм" | Полтавської | "Лубнифарм" | Полтавської |зв'язку із | рецепта | | | | |застосування | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |по | | м. Лубни | | м. Лубни |терміну дії | | | | | |100 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| | 4.|ДИБАЗОЛ |таблетки по | ПАТ | Україна, | ПАТ | Україна, |перереєстрація у | без | UA/5506/01/01 | | | |20 мг | "Луганський | м. Луганськ | "Луганський | м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10 | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |у стрипах | фармацевтичний | |фармацевтичний | |терміну дії | | | | | | | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; у складі | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу замість | | | | | | | | | | |крохмалю | | | | | | | | | | |картопляного і | | | | | | | | | | |частини цукру | | | | | | | | | | |запропоновано | | | | | | | | | | |використовувати | | | | | | | | | | |крохмаль | | | | | | | | | | |кукурудзяний, | | | | | | | | | | |повідон та | | | | | | | | | | |кросповідон; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |назви первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| | 5.|ДИКЛОРАН(R) |розчин для | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |перереєстрація у | за | UA/3939/04/01 | | | |ін'єкцій, | Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |зв'язку із | рецептом | | | | |25 мг/мл | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |закінченням | | | | | |по 3 мл | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | | |в ампулах | фірми | | фірми | |реєстраційного | | | | | |N 5, | "Дж.Б.Кемікалз | |"Дж.Б.Кемікалз | |посвідчення; | | | | | |N 25 | енд | | енд | |зміна | | | | | | | Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | |місцезнаходження | | | | | | | Лтд.") | | Лтд.") | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна лімітів | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Супровідні | | | | | | | | | | |домішки" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| | 6.|ДІАКОРДИН 90 |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська |ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | за | UA/5731/01/02 | | |РЕТАРД |вкриті | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |пролонгованої | | | | |терміну дії | | | | | |дії | | | | |реєстраційного | | | | | |по | | | | |посвідчення; | | | | | |90 мг | | | | |зміна показників | | | | | |N 30 | | | | |випробувань або | | | | | |(10 х 3) | | | | |допустимих меж у | | | | | |у блістерах | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника | | | | | | | | | | |(власника | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення); | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |виробників для | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини лактози | | | | | | | | | | |моногідрату; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |ориигінальної | | | | | | | | | | |документації | | | | | | | | | | |виробника; зміни | | | | | | | | | | |допустимого | | | | | | | | | | |вмісту домішок | | | | | | | | | | |для показника | | | | | | | | | | |"Супутні | | | | | | | | | | |домішки" при | | | | | | | | | | |випуску та | | | | | | | | | | |протягом терміну | | | | | | | | | | |придатності | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| | 7.|ЕВКАЛІПТА |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | - | UA/5755/01/01 | | |ПРУТОВИДНОГО |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | | | |ЛИСТЯ |мішках, у | | | | |закінченням | | | | | |тюках, у кіпах | | | | |терміну дії | | | | | |для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміни в методах | | | | | |лікарських | | | | |випробування та | | | | | |форм | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| | 8.|ЕКЗОДЕРИЛ |крем | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ, | Австрія |перереєстрація у | без | UA/3960/01/01 | | | |1% по | Фармасьютікалз | | Австрія; | |зв'язку із | рецепта | | | | |15 г у | д.д. | |Мерк КГаА & Ко | |закінченням | | | | | |тубах | | |Верк Шпітталь, | |терміну дії | | | | | |N 1 | | | Австрія | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |надання | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |випуску та | | | | | | | | | | |протягом терміну | | | | | | | | | | |придатності; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| | 9.|ЕНАЛОЗИД(R) |таблетки | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | за | UA/5568/01/01 | | |25 |N 20 | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |(10 х 2) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | || | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча речовина; | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |2-х років); | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |10.|ЗОКСОН(R) 2 |таблетки по | ТОВ "Зентіва" | Чеська |ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | за | UA/6300/01/02 | | | |2 мг | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10, | | | | |закінченням | | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника | | | | | | | | | | |(власника | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |внесення змін в | | | | | | | | | | |процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |складу діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |11.|ЗОКСОН(R) 4 |таблетки по | ТОВ "Зентіва" | Чеська |ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | за | UA/6300/01/03 | | | |4 мг | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника | | | | | | | | | | |(власника | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |внесення змін в | | | | | | | | | | |процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |12.|ІЗОФРА |спрей | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція |перереєстрація у | за | UA/2830/01/01 | | | |назальний, | БУШАРА | | БУШАРА | |зв'язку із | рецептом | | | | |розчин, | РЕКОРДАТІ | | РЕКОРДАТІ | |закінченням | | | | | |8000 МО/мл | | | | |терміну дії | | | | | |по | | | | |реєстраційного | | | | | |15 мл | | | | |посвідчення; | | | | | |у флаконі з | | | | |уточнення назви | | | | | |розпилювачем | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | |та дози | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |13.|МЕТОПРОЛОЛ |таблетки по | Ай-Сі-Ен | Польща | Ай-Сі-Ен | Польща |перереєстрація у | за | UA/5128/01/01 | | | |50 мг | Польфа Жешув | | Польфа Жешув | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | АТ | | АТ | |закінченням | | | | | |(15 х 2), | | | | |терміну дії | | | | | |N 40 | | | | |реєстраційного | | | | | |(20 х 2) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; незначні | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |додатковий | | | | | | | | | | |виробник | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже нового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин до вимог | | | | | | | | | | |наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |14.|МЕТРОГІЛ(R) |гель | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |перереєстрація у | за | UA/2871/04/01 | | |ВАГІНАЛЬНИЙ |вагінальний, | Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |зв'язку із | рецептом | | | |ГЕЛЬ |10 мг/г | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |закінченням | | | | | |по 30 г | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | | |у тубах | фірми | | фірми | |реєстраційного | | | | | |N 1 | "Дж.Б.Кемікалз | |"Дж.Б.Кемікалз | |посвідчення; | | | | | | | енд | | енд | |зміна терміну | | | | | | | Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | |зберігання | | | | | | | Лтд.") | | Лтд.") | |(було: | | | | | | | | | | |2 роки; | | | | | | | | | | |стало: | | | | | | | | | | |3 роки); зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(змінено | | | | | | | | | | |матеріал | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |15.|МУКАЛТИН |порошок | ТОВ "Дослідний | Україна, |ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація у | - | UA/5778/01/01 | | | |(субстанція) у | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |завод "ГНЦЛС" | м. Харків |зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | |закінченням | | | | | |пакетах із | | | | |терміну дії | | | | | |плівки | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленової | | | | |посвідчення; | | | | | |для | | | | |уточненя | | | | | |виробництва | | | | |написання складу | | | | | |нестерильних | | | | |субстанції; | | | | | |лікарських | | | | |уточнення | | | | | |форм | | | | |написання | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |16.|ОКСИТОЦИН- |розчин для | ПАТ | Україна, | ПАТ | Україна, |перереєстрація у | за | UA/5369/01/01 | | |БІОЛІК |ін'єкцій, | "Фармстандарт- | м. Харків |"Фармстандарт- | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |5 МО/мл | Біолік" | | Біолік" | |закінченням | | | | | |по 1 мл | | | | |терміну дії | | | | | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |Окситоцин); | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |вхідного | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |вхідного | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки до | | | | | | | | | | |вимог ДФУ; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |діючої та | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |17.|ТИЗИН(R) |краплі | Мак Ніл | Сполучене | Фамар Орлеан | Франція |перереєстрація у | без | UA/4817/01/01 | | |КСИЛО |назальні, | Продактс | Королівство | | |зв'язку із | рецепта | | | | |розчин | Лімітед | | | |закінченням | | | | | |0,05% | | | | |терміну дії | | | | | |по 10 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |18.|ТИЗИН(R) |краплі | Мак Ніл | Сполучене | Фамар Орлеан | Франція |перереєстрація у | без | UA/4817/01/02 | | |КСИЛО |назальні, | Продактс | Королівство | | |зв'язку із | рецепта | | | | |розчин | Лімітед | | | |закінченням | | | | | |0,1% | | | | |терміну дії | | | | | |по 10 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |19.|ТИЗИН(R) |спрей | Мак Ніл | Сполучене | Фамар Орлеан | Франція |перереєстрація у | без | UA/8179/01/01 | | |КСИЛО |назальний, | Продактс | Королівство | | |зв'язку із | рецепта | | | | |розчин | Лімітед | | | |закінченням | | | | | |0,05% | | | | |терміну дії | | | | | |по 10 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |20.|ТИЗИН(R) |спрей | Мак Ніл | Сполучене | Фамар Орлеан | Франція |перереєстрація у | без | UA/8179/01/02 | | |КСИЛО |назальний, | Продактс | Королівство | | |зв'язку із | рецепта | | | | |розчин | Лімітед | | | |закінченням | | | | | |0,1% | | | | |терміну дії | | | | | |по 10 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |21.|ТРИЗИВІР(ТМ) |таблетки, | ВііВ Хелскер | Сполучене | Глаксо | Сполучене |перереєстрація у | за | UA/5439/01/01 | | | |вкриті | ЮК Лімітед | Королівство | Оперейшнс ЮК | Королівство |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | | Лімітед | |закінченням | | | | | |N 60 | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |22.|УНДЕВІТ |драже | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/5605/01/01 | | | |N 50 | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | рецепта | | | | |в контейнерах | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |контейнерів; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |діючої речовини; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |діючої речовини; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |23.|ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки по | Євро Лайфкер |Великобританія| ФДС Лімітед | Індія |перереєстрація у | за |UA/10394/01/01 | | | |50 мг | Лтд | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |24.|ФЛЮЗАК |таблетки по | Євро Лайфкер |Великобританія| ФДС Лімітед | Індія |перереєстрація у | за | UA/5495/01/01 | | | |50 мг | Лтд | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 4 | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |25.|ФЛЮЗАК |таблетки по | Євро Лайфкер |Великобританія| ФДС Лімітед | Індія |перереєстрація у | - | UA/5496/01/01 | | | |50 мг in bulk | Лтд | | | |зв'язку із | | | | | |N 1000 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |26.|ФЛЮЗАК |таблетки по | Євро Лайфкер |Великобританія| ФДС Лімітед | Індія |перереєстрація у | за | UA/5495/01/03 | | | |200 мг | Лтд | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 2 | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |27.|ФЛЮЗАК |таблетки по | Євро Лайфкер |Великобританія| ФДС Лімітед | Індія |перереєстрація у | без | UA/5495/01/02 | | | |150 мг | Лтд | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 1 | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |28.|ФЛЮЗАК |таблетки по | Євро Лайфкер |Великобританія| ФДС Лімітед | Індія |перереєстрація у | - | UA/5496/01/02 | | | |150 мг | Лтд | | | |зв'язку із | | | | | |in bulk | | | | |закінченням | | | | | |N 1000 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-----------------+----------------+--------------+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------| |29.|ХВОЩА |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | - | UA/5491/01/01 | | |ПОЛЬОВОГО |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | | | |ТРАВА |мішках, у | | | | |закінченням | | | | | |тюках для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |форм | | | | |з ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 1. |N-МЕТИЛГЛЮКАМІН |порошок (субстанція) | ВАТ "Фармак" | Україна, |ТОВ "Полісинтез"| Російська |внесення змін до | - | UA/3261/01/01| | | |у пакетах подвійних | | м. Київ | | Федерація |реєстраційних | | | | | |поліетиленових для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |виробництва | | | | |зміна | | | | | |стерильних лікарських| | | | |місцезнаходження | | | | | |форм | | | | |виробника | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 2. |АЗИТРОМІЦИН-КР |капсули по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | за | UA/9301/01/01| | | |500 мг | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |N 3 | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | | | | |зміна назви | | | | | |(фасування із in bulk| | | | |заявника/виробника| | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Кнісс Лабораторіез | | | | | | | | | | |Пвт. Лтд", Індія) | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 3. |АЗИТРОМІЦИН-КР |капсули по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | за | UA/9068/01/01| | | |0,25 г | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |N 6 х 1 | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 4. |АЗИТРОМІЦИН-КР |капсули по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | за | UA/9068/01/02| | | |0,5 г | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |N 3 х 1 | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 5. |АЗОГЕЛЬ |гель | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/10354/01/01| | | |15% | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |по 15 г | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |уточнення | | | | | |30 г | | | | |написання | | | | | |у тубах | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | |в процесі внесення| | | | | | | | | | |змін (зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 6. |АКСЕТИН |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за | UA/8714/01/01| | | |приготування розчину | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |для ін'єкцій по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |0,750 г | | | | |зміна | | | | | |у флаконах | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 10, | | | | |виробника; | | | | | |N 100 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 7. |АКСЕТИН |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за | UA/8714/01/02| | | |приготування розчину | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |для ін'єкцій по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |1,5 г | | | | |зміна | | | | | |у флаконах | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 10, | | | | |виробника; | | | | | |N 100 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 8. |АКУРИТ-4 |таблетки, вкриті | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/11422/01/01| | | |оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 28 х 24, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 6 х 15 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 9. |АКУРИТ-4 |таблетки, вкриті | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |внесення змін до | - |UA/11423/01/01| | | |оболонкою, in bulk | | | | |реєстраційних | | | | | |N 1000 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 10.|АМБРОКСОЛ ЕКСТРА |таблетки по | ТОВ "Астрафарм" | Україна |ТОВ "Астрафарм" | Україна |внесення змін до | без | UA/8801/01/01| | | |30 мг | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 2 | | | | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 11.|АМІНОКАПРОНОВА |таблетки по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | за | UA/7449/01/01| | |КИСЛОТА |500 мг | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах; | | | | |зміна назви | | | | | |N 20 | | | | |заявника/виробника| | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 12.|АРТИШОК САНДОЗ(R)|таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Вівелгув ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | без | UA/9167/01/01| | | |оболонкою, по | Фармасьютікалз | | Німеччина; | |реєстраційних |рецепта | | | | |300 мг | д.д. | | Салютас Фарма | |матеріалів(*): | | | | | |N 30 | | |ГмбХ, Німеччина | |зміна назви | | | | | |(10 х 3) | | | | |лікарського засобу| | | | | |у блістерах | | | | |(було - | | | | | | | | | | |БІЛІКУР) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 13.|АСПІРИН КАРДІО |таблетки, вкриті | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр | Німеччина/ |внесення змін до | без | UA/7802/01/02| | | |кишковорозчинною | Кер АГ | | Біттерфельд | Іспанія |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, по | | |ГмбХ, Німеччина;| |матеріалів: зміни | | | | | |300 мг | | | Байєр Шерінг | |в інструкції для | | | | | |N 10 х 2, | | | Фарма АГ, | |медичного | | | | | |N 14 х 2 | | | Німеччина; | |застосування | | | | | | | | | Кіміка | | | | | | | | | | | Фармасьютика | | | | | | | | | | | Байєр СА, | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 14.|АСПІРИН КАРДІО |таблетки, вкриті | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр | Німеччина/ |внесення змін до | без | UA/7802/01/01| | | |кишковорозчинною | Кер АГ | | Біттерфельд | Іспанія |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, по | | |ГмбХ, Німеччина;| |матеріалів: зміни | | | | | |100 мг | | | Байєр Шерінг | |в інструкції для | | | | | |N 10 х 2, | | | Фарма АГ, | |медичного | | | | | |N 14 х 2, | | | Німеччина; | |застосування | | | | | |N 14 х 4 | | | Кіміка | | | | | | | | | | | Фармасьютика | | | | | | | | | | | Байєр СА, | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 15.|АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я|таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за | UA/6065/01/01| | | |50 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 2, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 20 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |у контурних | | | | |додаткової | | | | | |чарункових упаковках;| | | | |упаковки, | | | | | |N 20 | | | | |додатковий дизайн | | | | | |у контейнерах | | | | |для | | | | | | | | | | |N 20 у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках та | | | | | | | | | | |додатковий | | | | | | | | | | |типорозмір пачки | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |N 10 х 2 | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |пачки | | | | | | | | | | |N 20 додаткового | | | | | | | | | | |типорозміру; | | | | | | | | | | |оновлення IIВ | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє "Процес | | | | | | | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії ГЛЗ) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 16.|АТОКОР |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за | UA/1377/01/01| | | |плівковою оболонкою, |Лабораторіс Лтд. | |Лабораторіс Лтд.| |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |10 мг | | | | |зміна ділянки | | | | | |N 10, | | | | |виробництва; зміни| | | | | |N 30 | | | | |в виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного складу| | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 17.|АТОКОР |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за | UA/1377/01/02| | | |плівковою оболонкою, |Лабораторіс Лтд. | |Лабораторіс Лтд.| |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |20 мг | | | | |зміна ділянки | | | | | |N 10, | | | | |виробництва; зміни| | | | | |N 30 | | | | |в виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного складу| | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 18.|АЦИЗОЛ |капсули по | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ЗАТ "Макіз- | Російська |внесення змін до | за |UA/10919/02/01| | | |120 мг | | Федерація | Фарма" | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 19.|АЦИЗОЛ |розчин для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | Федеральна | Російська |внесення змін до | за |UA/10919/01/01| | | |ін'єкцій, | | Федерація | державна | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |60 мг/мл | | | установа | |матеріалів(*): | | | | | |по 1 мл | | | "Російський | |зміна назви | | | | | |в ампулах | | | кардіологічний | |виробника; зміна | | | | | |N 5, | | | науково- | |заявника; зміна | | | | | |N 10 | | | виробничий | |графічного | | | | | | | | | комплекс" | |зображення | | | | | | | | | Міністерства | |упаковки | | | | | | | | |охорони здоров'я| | | | | | | | | | | та соціального | | | | | | | | | | | розвитку | | | | | | | | | | | Російської | | | | | | | | | | | Федерації" | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 20.|БЕТАНОРМ |таблетки по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | за | UA/8196/01/01| | | |8 мг | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецептом| | | | |N 15 х 2, | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |N 15 х 4 | | | | |зміна назви | | | | | |у блістерах | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 21.|БЕТАНОРМ |таблетки по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | за | UA/8196/01/02| | | |16 мг | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецептом| | | | |N 15 х 2, | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |N 15 х 4 | | | | |зміна назви | | | | | |у блістерах | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 22.|БЕТАНОРМ |таблетки по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | за | UA/8196/01/03| | | |24 мг | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецептом| | | | |N 15 х 2, | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |N 15 х 4 | | | | |зміна назви | | | | | |у блістерах | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 23.|БЕТАСЕРК(R) |таблетки по | Абботт Хелскеа | Нідерланди | Абботт Хелскеа | Франція/ |внесення змін до | за | UA/0489/01/01| | | |8 мг | Продактс Б.В. | | САС, Франція; | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |N 15 х 2, | | | Абботт | |матеріалів: зміни | | | | | |N 25 х 4, | | | Біолоджі- | |в інструкції для | | | | | |N 30 х 1 | | | калз Б.В., | |медичного | | | | | | | | | Нідерланди; | |застосування; | | | | | | | | | для упаковки з | |зміна графічного | | | | | | | | | попереднім | |зображення | | | | | | | | | дизайном: | |упаковки; | | | | | | | | | Солвей | |уточнення складу | | | | | | | | | Фармацеуті- | |та умов зберігання| | | | | | | | | калз Б.В., | |лікарського | | | | | | | | | Нідерланди; | |засобу; зміна | | | | | | | | | Солвей | |назви виробника | | | | | | | | |Фармацеутікалз, | |активної | | | | | | | | | Франція для | |субстанції; зміна | | | | | | | | | Солвей | |назви виробника | | | | | | | | | Фармацеуті- | |готового | | | | | | | | | калз Б.В., | |лікарського | | | | | | | | | Нідерланди | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 24.|БЕТАСЕРК(R) |таблетки по | Абботт Хелскеа | Нідерланди | Абботт Хелскеа | Франція/ |внесення змін до | за | UA/0489/01/02| | | |16 мг | Продактс Б.В. | | САС, Франція; | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |N 15 х 2, | | | Абботт | |матеріалів: зміни | | | | | |N 20 х 3 | | | Біолоджі- | |в інструкції для | | | | | | | | | калз Б.В., | |медичного | | | | | | | | | Нідерланди; | |застосування; | | | | | | | | | для упаковки з | |зміна графічного | | | | | | | | | попереднім | |зображення | | | | | | | | | дизайном: | |упаковки; | | | | | | | | | Солвей | |уточнення складу | | | | | | | | | Фармацеуті- | |та умов зберігання| | | | | | | | | калз Б.В., | |лікарського | | | | | | | | | Нідерланди; | |засобу; зміна | | | | | | | | | Солвей | |назви виробника | | | | | | | | |Фармацеутікалз, | |активної | | | | | | | | | Франція для | |субстанції; зміна | | | | | | | | | Солвей | |назви виробника | | | | | | | | | Фармацеуті- | |готового | | | | | | | | | калз Б.В., | |лікарського | | | | | | | | | Нідерланди | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |після затвердження| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 25.|БЕТАСЕРК(R) |таблетки по | Абботт Хелскеа | Нідерланди | Абботт Хелскеа | Франція/ |внесення змін до | за | UA/0489/01/03| | | |24 мг | Продактс Б.В. | | САС, Франція; | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 5, | | | Абботт | |матеріалів: зміни | | | | | |N 20 х 1, | | | Біолоджі- | |в інструкції для | | | | | |N 20 х 5, | | | калз Б.В., | |медичного | | | | | |N 25 х 2, | | | Нідерланди; | |застосування; | | | | | |N 25 х 4 | | | для упаковки з | |зміна графічного | | | | | | | | | попереднім | |зображення | | | | | | | | | дизайном: | |упаковки; | | | | | | | | | Солвей | |уточнення складу | | | | | | | | | Фармацеуті- | |та умов зберігання| | | | | | | | | калз Б.В., | |лікарського | | | | | | | | | Нідерланди; | |засобу; зміна | | | | | | | | | Солвей | |назви виробника | | | | | | | | |Фармацеутікалз, | |активної | | | | | | | | | Франція для | |субстанції; зміна | | | | | | | | | Солвей | |назви виробника | | | | | | | | | Фармацеуті- | |готового | | | | | | | | | калз Б.В., | |лікарського | | | | | | | | | Нідерланди | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |після затвердження| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 26.|БОНЕФОС(R) |таблетки, вкриті | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Шерінг | Фінляндія |внесення змін до | - | UA/3205/01/01| | | |оболонкою, по | | | Фарма Оу, | |реєстраційних | | | | | |800 мг | | | Фінляндія; | |матеріалів(*): | | | | | |in bulk | | | Байєр Оу, | |зміна назви | | | | | |N 2000 | | | Фінляндія | |виробника/ | | | | | |(10 х 200) | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |виробником | | | | | | | | | | |Байєр Оу, | | | | | | | | | | |Фінляндія | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 27.|БОНЕФОС(R) |таблетки, вкриті | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Шерінг | Фінляндія |внесення змін до | за | UA/6901/03/01| | | |оболонкою, по | | | Фарма Оу, | |реєстраційних |рецептом| | | | |800 мг | | | Фінляндія; | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 | | | Байєр Оу, | |зміна назви | | | | | | | | | Фінляндія | |виробника/ | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |виробником Байєр | | | | | | | | | | |Оу, Фінляндія | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 28.|БОНЕФОС(R) |капсули по | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Шерінг | Фінляндія |внесення змін до | за | UA/6901/01/01| | | |400 мг | | | Фарма Оу, | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30, | | | Фінляндія; | |матеріалів(*): | | | | | |N 100 | | | Байєр Оу, | |зміна назви | | | | | | | | | Фінляндія | |виробника/ | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |виробником Байєр | | | | | | | | | | |Оу, | | | | | | | | | | |Фінляндія | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 29.|БОНЕФОС(R) |капсули по | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Шерінг | Фінляндія |внесення змін до | - | UA/3205/03/01| | | |400 мг | | | Фарма Оу, | |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | Фінляндія; | |матеріалів(*): | | | | | |N 100 х 100 | | | Байєр Оу, | |зміна назви | | | | | | | | | Фінляндія | |виробника/ | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |виробником Байєр | | | | | | | | | | |Оу, | | | | | | | | | | |Фінляндія | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 30.|БОНЕФОС(R) |концентрат для | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Шерінг | Фінляндія/ |внесення змін до | за | UA/6901/02/01| | | |приготування розчину | | | Фарма Оу, | Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | | |для | | | Фінляндія; | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій, | | | Байєр Оу, | |зміна назви | | | | | |60 мг/мл | | | Фінляндія; | |виробника/ | | | | | |по 5 мл | | | Йєна Гексал | |заявника; зміна | | | | | |в ампулах | | | Фарма | |графічного | | | | | |N 5 | | |ГмбХ, Німеччина | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |виробником Байєр | | | | | | | | | | |Оу, Фінляндія | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 31.|БОНЕФОС(R) |концентрат для | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Шерінг | Фінляндія/ |внесення змін до | - | UA/3205/02/01| | | |приготування розчину | | | Фарма Оу, | Німеччина |реєстраційних | | | | | |для | | | Фінляндія; | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій, | | | Байєр Оу, | |зміна назви | | | | | |60 мг/мл | | | Фінляндія; | |виробника/ | | | | | |по 5 мл | | | Йєна Гексал | |заявника; зміна | | | | | |in bulk в ампулах | | | Фарма | |графічного | | | | | |N 50 | | |ГмбХ, Німеччина | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |виробником Байєр | | | | | | | | | | |Оу, Фінляндія | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 32.|ВАЛЕРІАНИ |таблетки, вкриті | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без | UA/8139/02/01| | |ЕКСТРАКТ |оболонкою, по | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |0,02 г | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |N 50 | | | | |зміна назви | | | | | |у флаконах або у | | | | |заявника/виробника| | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 33.|ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Я |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/10591/01/01| | | |60 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 34.|ВОКАДИН |мазь для зовнішнього |Вокхардт Лімітед | Індія |Вокхардт Лімітед| Індія |внесення змін до | без | UA/1326/02/02| | | |застосування | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |10% по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |15 г у | | | | |зміна графічного | | | | | |тубах | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 35.|ВУГІЛЛЯ |таблетки по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без | UA/9148/01/01| | |АКТИВОВАНЕ |0,25 г | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 х 2 | | | | |зміна назви | | | | | |у блістерах | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 36.|ГАНФОРТ(ТМ) |краплі очні по | Аллерган | Ірландія | Аллерган | Ірландія |внесення змін до | за |UA/11121/01/01| | | |3,0 мл | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах- | Айерленд | | Айерленд | |матеріалів: | | | | | |крапельницях | | | | |введення | | | | | |N 1, | | | | |додаткового | | | | | |N 3 | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 37.|ГЕПАДИФ(R) |порошок для розчину |ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ| Україна, |Селлтріон Фарм. | Корея |внесення змін до | - |UA/11720/01/01| | | |для ін'єкцій у | АГЕНТСТВО "ПРО- | м. Київ | Інк. | |реєстраційних | | | | | |флаконах in bulk | ФАРМА" | | | |матеріалів: | | | | | |N 1600 | | | | |уточнення терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного| | | | | | | | | | |посвідчення в | | | | | | | | | | |процесі реєстрації| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 38.|ГЕПАДИФ(R) |капсули in bulk |ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ| Україна, |Селлтріон Фарм. | Корея |внесення змін до | - |UA/11719/01/01| | | |N 30000 | АГЕНТСТВО "ПРО- | м. Київ | Інк. | |реєстраційних | | | | | | | ФАРМА" | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного| | | | | | | | | | |посвідчення в | | | | | | | | | | |процесі реєстрації| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 39.|ГІНЕПРИСТОН |таблетки по | Товариство з | Російська | Закрите | Російська |внесення змін до | за | UA/9698/01/01| | | |10 мг | обмеженою | Федерація | акціонерне | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |N 1 |відповідальністю | | товариство | |матеріалів(*): | | | | | | | "Мир-Фарм" | | "Обнінська | |зміна складу | | | | | | | | | хіміко- | |допоміжних | | | | | | | | | фармацевтична | |речовин; зміна | | | | | | | | | компанія" | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | | |представника | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |Україні | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 40.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без | UA/8383/01/01| | | |25 мл | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |або по | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл | | | | |зміна назви | | | | | |у флаконах; по | | | | |заявника/виробника| | | | | |100 мл | | | | | | | | | | |у банках; по | | | | | | | | | | |17 кг у бутлях | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 41.|ДЕФЕНЗ |таблетки, вкриті | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | - |UA/10640/01/01| | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед, на | |реєстраційних | | | | | |250 мг | | | заводі Акумс | |матеріалів(*): | | | | | |in bulk | | | Драгс та | |зміна графічного | | | | | |N 6 х 10 | | | Фармасьютікалс | |зображення | | | | | |у блістерах | | | Лтд | |первинної упаковки| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 42.|ДЕФЕНЗ |таблетки, вкриті | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | - |UA/10640/01/02| | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед, на | |реєстраційних | | | | | |500 мг | | | заводі Акумс | |матеріалів(*): | | | | | |in bulk | | | Драгс та | |зміна графічного | | | | | |N 3 х 10 | | | Фармасьютікалс | |зображення | | | | | |у блістерах | | | Лтд | |первинної упаковки| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 43.|ДЕФЕНЗ |таблетки, вкриті | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | за |UA/10639/01/01| | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед, на | |реєстраційних |рецептом| | | | |250 мг | | | заводі Акумс | |матеріалів(*): | | | | | |N 6 | | | Драгс та | |зміна графічного | | | | | | | | | Фармасьютікалс | |зображення | | | | | | | | | Лтд | |первинної упаковки| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 44.|ДЕФЕНЗ |таблетки, вкриті | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | за |UA/10639/01/02| | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед, на | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг | | | заводі Акумс | |матеріалів(*): | | | | | |N 3 | | | Драгс та | |зміна графічного | | | | | | | | | Фармасьютікалс | |зображення | | | | | | | | | Лтд | |первинної упаковки| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 45.|ДИКЛОФЕНАК |таблетки по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | за | UA/0708/01/01| | | |0,05 г | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |N 30 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 46.|ЕГОЛАНЗА |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/11344/01/01| | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |уточнення в | | | | | |(7 х 4), | | | | |інструкції для | | | | | |N 56 | | | | |медичного | | | | | |(7 х 8) | | | | |застосування у | | | | | |у блістерах | | | | |розділі: "Термін | | | | | | | | | | |придатності" | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |3 роки) | | ||----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 47.|ЕГОЛАНЗА |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/11344/01/02| | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |7,5 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |уточнення в | | | | | |(7 х 4), | | | | |інструкції для | | | | | |N 56 | | | | |медичного | | | | | |(7 х 8) | | | | |застосування у | | | | | |у блістерах | | | | |розділі: "Термін | | | | | | | | | | |придатності" | | | | | | | | | | |(стало - 3 роки) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 48.|ЕГОЛАНЗА |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/11344/01/03| | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |уточнення в | | | | | |(7 х 4), | | | | |інструкції для | | | | | |N 56 | | | | |медичного | | | | | |(7 х 8) | | | | |застосування у | | | | | |у блістерах | | | | |розділі: "Термін | | | | | | | | | | |придатності" | | | | | | | | | | |(стало - 3 роки) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 49.|ЕГОЛАНЗА |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/11344/01/04| | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |15 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |уточнення в | | | | | |(7 х 4), | | | | |інструкції для | | | | | |N 56 | | | | |медичного | | | | | |(7 х 8) | | | | |застосування у | | | | | |у блістерах | | | | |розділі: "Термін | | | | | | | | | | |придатності" | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |3 роки) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 50.|ЕГОЛАНЗА |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/11344/01/05| | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |уточнення в | | | | | |(7 х 4), | | | | |інструкції для | | | | | |N 56 | | | | |медичного | | | | | |(7 х 8) | | | | |застосування у | | | | | |у блістерах | | | | |розділі: "Термін | | | | | | | | | | |придатності" | | | | | | | | | | |(стало - 3 роки) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 51.|ЕПІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті | ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене | Глаксо Сміт | Польша/ |внесення змін до | за | UA/7473/01/01| | | |оболонкою, по | Лімітед | Королівство | Кляйн |Великобританія |реєстраційних |рецептом| | | | |150 мг | | | Фармасьютикалз | |матеріалів: | | | | | |N 60 | | | С.А., Польша; | |уточнення у | | | | | | | | |Глаксо Оперейшнс| |розділі Методи | | | | | | | | | ЮК Лімітед, | |контролю якості | | | | | | | | | Великобританія | |"Упаковка" | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 52.|ЕПІВІР(ТМ) |розчин для | ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене | Глаксо Сміт | Канада |внесення змін до | за | UA/7473/02/01| | | |перорального | Лімітед | Королівство | Кляйн Інк. | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг/мл | | | | |уточнення у | | | | | |по 2 | | | | |розділі Методи | | | | | |40 мл | | | | |контролю якості | | | | | |у флаконах | | | | |"Упаковка" | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 53.|ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за | UA/3894/01/01| | | |20 мг/мл | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |5 мл | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |в ампулах | | | | |із змінами в | | | | | |N 10, | | | | |Європейській | | | | | |N 10 | | | | |фармакопеї для | | | | | |(5 х 2) | | | | |теофіліну | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 54.|ЕФЛОРАН |таблетки по |KRKA, д.д., Ново | Словенія |KRKA, д.д., Ново| Словенія |внесення змін до | за | UA/0928/01/01| | | |400 мг | место | | место | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна малюнку на | | | | | | | | | | |зовнішній частині | | | | | | | | | | |кришечок, що не | | | | | | | | | | |вступає в контакт | | | | | | | | | | |з готовим | | | | | | | | | | |лікарським засобом| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 55.|ЗАЛАЇН |крем | ВАТ | Угорщина | Феррер | Іспанія |внесення змін до | без | UA/1849/01/01| | | |2% | Фармацевтичний | | Інтернаціонал | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 20 г | завод ЕГІС | | С.А. | |матеріалів: | | | | | |у тубах | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |готовий лікарський| | | | | | | | | | |засіб | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 56.|ЗІАГЕН(ТМ) |таблетки, вкриті | ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене | Глаксо Сміт | Польша/ |внесення змін до | за | UA/4163/02/01| | | |оболонкою, | Лімітед | Королівство | Кляйн |Великобританія |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | Фармасьютикалз | |матеріалів: | | | | | |300 мг | | | С.А., | |уточнення у | | | | | |N 60 | | | Польша; | |розділі Методи | | | | | |(10 х 6) | | |Глаксо Оперейшнс| |контролю якості | | | | | | | | | ЮК Лімітед, | |"Упаковка" | | | | | | | | | Великобританія | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 57.|ІРИНОСИНДАН |концентрат для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія/ |внесення змін до | за | UA/6528/01/01| | | |приготування розчину | | | СРЛ, Румунія; | Італія |реєстраційних |рецептом| | | | |для інфузій, | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): | | | | | |20 мг/мл | | | С.п.А., Італія | |реєстрація | | | | | |по 2 мл | | | | |додаткової | | | | | |(40 мг), | | | | |упаковки; незначні| | | | | |або по | | | | |зміни у | | | | | |5 мл | | | | |виробництві | | | | | |(100 мг), | | | | |готового | | | | | |або | | | | |лікарського | | | | | |15 мл | | | | |засобу; зміна | | | | | |(300 мг), | | | | |методу випробувань| | | | | |або по | | | | |готового | | | | | |25 мл | | | | |лікарського | | | | | |(500 мг) | | | | |засобу; введення | | | | | |у флаконах | | | | |додаткового | | | | | |N 1 | | | | |розміру серії для | | | | | | | | | | |упаковки по 25 мл;| | | | | | | | | | |якісні зміни | | | | | | | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 58.|ІРИНОСИНДАН |концентрат для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія/ |внесення змін до | - |UA/10219/01/01| | | |приготування розчину | | | СРЛ, Румунія; | Італія |реєстраційних | | | | | |для інфузій, | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): | | | | | |20 мг/мл | | | С.п.А., Італія | |реєстрація | | | | | |по 2 мл | | | | |додаткової | | | | | |(40 мг) | | | | |упаковки; незначні| | | | | |або по | | | | |зміни у | | | | | |5 мл | | | | |виробництві | | | | | |(100 мг) | | | | |готового | | | | | |in bulk | | | | |лікарського | | | | | |у флаконах | | | | |засобу; зміна | | | | | |N 100; | | | | |методу випробувань| | | | | |по 15 мл | | | | |готового | | | | | |(300 мг) | | | | |лікарського | | | | | |або по | | | | |засобу; введення | | | | | |25 мл | | | | |додаткового | | | | | |(500 мг) | | | | |розміру серії для | | | | | |in bulk у флаконах | | | | |упаковки по | | | | | |N 20 | | | | |25 мл; | | | | | | | | | | |якісні зміни | | | | | | | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 59.|ЙОД |розчин для |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без | UA/8247/01/01| | | |зовнішнього | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |спиртовий | | | | |зміна назви | | | | | |5% по | | | | |заявника/виробника| | | | | |10 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |20 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |1000 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 60.|КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ |мазь по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без | UA/8039/01/01| | | |30 г | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |у тубах | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 61.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без | UA/8039/02/01| | |НАСТОЙКА |40 мл | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах скляних | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |або полімерних | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 62.|КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-|таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без | UA/4726/02/01| | |ЗДОРОВ'Я |500 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 1 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє "Процес | | | | | | | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 63.|КАРДІОАРГІНІН |розчин для ін'єкцій | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/11187/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл в ампулах | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |N 5 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного | | | | | |(5 х 1), | | | | |зображення | | | | | |N 10 | | | | |упаковок та | | | | | |(10 х 1) | | | | |уточнення складу | | | | | |у коробці; | | | | |лікарського засобу| | | | | |N 5 | | | | |згідно | | | | | |(5 х 1), | | | | |реєстраційних | | | | | |10 | | | | |документів | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 64.|КАРДОГРЕЛЬ |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Сандоз Прайвет | Індія/ |внесення змін до | за |UA/10479/01/01| | | |плівковою оболонкою, | Фармасьютікалз | | Лтд, Індія; | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом| | | | |по | д.д. | | Салютас Фарма | Словенія/ |матеріалів: | | | | | |75 мг | | |ГмбХ, Німеччина,| Польща/Румунія|зміни у | | | | | |N 30 | | | підприємство | |виробництві | | | | | |(10 х 3) | | |компанії Сандоз;| |готового | | | | | | | | | Лек | |лікарського засобу| | | | | | | | | Фармацевтична | | | | | | | | | | | компанія д.д., | | | | | | | | | | | Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз;| | | | | | | | | | | Лек С.А., | | | | | | | | | | | Польща, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз;| | | | | | | | | | | Сандоз С.Р.Л., | | | | | | | | | | | Румунія | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 65.|КІВЕКСА(ТМ) |таблетки, вкриті | ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене |Глаксо Оперейшнс|Великобританія/|внесення змін до | за |UA/11130/01/01| | | |оболонкою, | Лімітед | Королівство | ЮК Лімітед, | Іспанія |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | |Великобританія; | |матеріалів: | | | | | |600 мг/ | | | Глаксо Веллком | |уточнення у | | | | | |300 мг | | | С.А., Іспанія | |розділі Методи | | | | | |N 30, | | | | |контролю якості | | | | | |N 90 | | | | |"Упаковка" | | | | | |у блістерах, | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 66.|КІДДІ ФАРМАТОН |таблетки жувальні | Берінгер | Німеччина | Гінсана СА | Швейцарія |внесення змін до | без | UA/0582/02/01| | | |N 30, | Інгельхайм | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 60 | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення терміну | | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(наказ | | | | | | | | | | |N 700 | | | | | | | | | | |( v0700282-11 ) | | | | | | | | | | |від 26.10.11, | | | | | | | | | | |необхідно убрати -| | | | | | | | | | |термін введення | | | | | | | | | | |змін - протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 67.|КЛОПІДОГРЕЛЬ |таблетки, вкриті |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | за | UA/7703/01/01| | | |оболонкою, по | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |75 мг | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 х 1, | | | | |зміна назви | | | | | |N 10 х 3 | | | | |заявника/виробника| | | | | |(фасування із in bulk| | | | | | | | | | |фірми виробника | | | | | | | | | | |"Ципла Лтд", Індія) | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 68.|КЛОПІКСОЛ ДЕПО |розчин для ін'єкцій | Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за | UA/2278/01/01| | | |(олійний), | А/С | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |200 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |уточнення | | | | | |в ампулах | | | | |процедури в | | | | | |N 10 | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін: зміни в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки. | | | | | | | | | | |Термін введення | | | | | | | | | | |змін - через | | | | | | | | | | |3 місяці після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 69.|КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ |розчин для ін'єкцій | Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за | UA/2206/01/01| | | |(олійний), | А/С | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |уточнення | | | | | |в ампулах | | | | |процедури в | | | | | |N 10 | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін: зміни в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки. | | | | | | | | | | |Термін введення | | | | | | | | | | |змін - через | | | | | | | | | | |3 місяці | | | | | | | | | | |після затвердження| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 70.|КЛОФЕЛІН - ЗН |таблетки по | ТОВ "Харківське | Україна |ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за | UA/7640/02/01| | | |0,15 мг | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |(10 х 1), |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я | |реєстрація | | | | | |N 30 | | | народу" | |додаткової | | | | | |(10 х 3), | | | | |упаковки | | | | | |N 50 | | | | |N 10 х 3 | | | | | |(10 х 5) | | | | |у блістерах в | | | | | |у блістерах | | | | |пачці з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 71.|КЛОФЕЛІН-М |розчин для ін'єкцій | ТОВ "Харківське | Україна |ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за | UA/7640/01/01| | | |0,01% | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |в ампулах |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я | |зміна методу | | | | | |N 10 х 1, | | | народу" | |випробувань | | | | | |N 10 | | | | |готового | | | | | |(5 х 2) | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 72.|КОЛДРЕКС(R) |сироп, |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія| Рафтон |Великобританія |внесення змін до | без | UA/8635/01/01| | |БРОНХО |100 мг/ |Консьюмер Хелскер| | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | | |5 мл | | | Лімітед | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл | | | | |уточнення | | | | | |або по | | | | |комплектації | | | | | |160 мл | | | | |лікарського засобу| | | | | |у флаконі з мірним | | | | |в процесі | | | | | |ковпачком в картонній| | | | |перереєстрації | | | | | |коробці | | | | |(наказ | | | | | | | | | | |N 373 | | | | | | | | | | |( v0373282-08 ) | | | | | | | | | | |від 15.07.08) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 73.|КОМБІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті | ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене | Глаксо Сміт | Польша/ |внесення змін до | за | UA/1935/01/01| | | |оболонкою, | Лімітед | Королівство | Кляйн |Великобританія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 60 | | | Фармасьютикалз | |матеріалів: | | | | | |у флаконах; | | | С.А., | |уточнення у | | | | | |N 10 х 6 | | | Польша; Глаксо | |розділі Методи | | | | | |у блістерах | | | Оперейшнс ЮК | |контролю якості | | | | | | | | | Лімітед, | |"Упаковка" | | | | | | | | | Великобританія | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 74.|КОМБУТОЛ |таблетки по | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | ІндІя |внесення змін до | за | П.06.02/04886| | | |400 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 | | | | |зміна розміру | | | | | |(10 х 10) | | | | |серії готового | | | | | |у стрипах, | | | | |лікарського засобу| | | | | |N 1000 | | | | |(стало - | | | | | |у банках | | | | |1200000 таблеток) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 75.|КОМБУТОЛ |таблетки по | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до | - | UA/6638/01/01| | | |400 мг | | | | |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1000 | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |1200000 таблеток) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 76.|КСЕНІКАЛ |капсули по |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/10540/01/01| | | |120 мг | Лтд | | Рош Лтд, | Італія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 21 | | | Швейцарія; | Швейцарія/ |матеріалів: | | | | | |(21 х 1), | | | Рош С.п.А., | Італія |уточнення | | | | | |N 42 | | | Італія по | |написання | | | | | |(21 х 2), | | | ліцензії | |виробників в | | | | | |N 84 | | | Ф.Хоффманн-Ля | |процесі | | | | | |(21 х 4) | | | Рош | |перереєстрації у | | | | | |у блістерах | | |Лтд, Швейцарія; | |зв'язку із | | | | | | | | | пакування: | |закінченням | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |терміну дії | | | | | | | | | Рош Лтд, | |реєстраційного | | | | | | | | | Кайзераугст, | |посвідчення; | | | | | | | | | Швейцарія; | |уточнення | | | | | | | | | Рош С.п.А., | |перекладу назв | | | | | | | | | Італія | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |опису умов | | | | | | | | | | |зберігання (наказ | | | | | | | | | | |N 300 | | | | | | | | | | |( v0300282-10 ) | | | | | | | | | | |від 07.04.10) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 77.|ЛАНГЕС |розчин оральний, | Спільне | Україна | Спільне | Україна/ |внесення змін до | без |UA/11561/01/01| | | |50 мг/мл | українсько- | | українсько- | Іспанія |реєстраційних |рецепта | | | | |по 60 мл | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |у контейнерах | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |N 1 разом з дозуючим |"Сперко Україна" | | "Сперко | |додаткової | | | | | |шприцем, по | | | Україна", | |упаковки із зміною| | | | | |200 мл у контейнерах | | | Україна; АТ | |первинної упаковки| | | | | |N 1 | | | "Лабораторіос | |(по | | | | | |з мірним стаканчиком,| | | Алкала Фарма", | |60 мл | | | | | |по | | | Іспанія | |або | | | | | |15 мл | | | | |200 мл | | | | | |у пакетиках | | | | |у контейнерах) | | | | | |N 12 | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 78.|ЛЕВІКОН |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія |внесення змін до | за | UA/9091/01/01| | | |плівковою оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |250 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 60 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 79.|ЛЕВІКОН |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія |внесення змін до | за | UA/9091/01/02| | | |плівковою оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 60 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 80.|ЛЕВІКОН |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія |внесення змін до | за | UA/9091/01/03| | | |плівковою оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |1000 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 60 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 81.|ЛЕВОМЕКОЛЬ |мазь для зовнішнього |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без | UA/8436/01/01| | | |застосування по | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |40 г у тубах | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 82.|ЛЕВОСИН |мазь по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без | UA/8326/01/01| | | |40 г у тубах | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | | | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 83.|ЛЕСКОЛ(R) XL |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | НОВАРТІС | Іспанія |внесення змін до | за | UA/6827/01/01| | | |оболонкою, по | | | ФАРМАСЬЮТИКА | |реєстраційних |рецептом| | | | |80 мг | | | С.А. | |матеріалів(*): | | | | | |N 14, | | | | |зміна | | | | | |N 28 | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(приведення адреси| | | | | | | | | | |у відповідність до| | | | | | | | | | |сертифікату GMP та| | | | | | | | | | |ліцензії на | | | | | | | | | | |виробництво); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 84.|ЛІРИКА |капсули по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за | UA/3753/01/02| | | |150 мг | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | |(14 х 1), | | | | |реєстрація | | | | | |N 56 | | | | |додаткової | | | | | |(14 х 4) | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 85.|ЛІРИКА |капсули по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за | UA/3753/01/04| | | |75 мг | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | |(14 х 1), | | | | |реєстрація | | | | | |N 56 | | | | |додаткової | | | | | |(14 х 4) | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 86.|ЛОДІГРЕЛЬ |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за | UA/8327/01/01| | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |75 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |N 7 х 2, | | | | |введення | | | | | |N 7 х 4 | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини зі зміною| | | | | | | | | | |специфікації | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 87.|ЛОЗАП(R) |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до | за | UA/3906/01/01| | | |оболонкою, по | | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецептом| | | | |12,5 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |подання нового | | | | | |(10 х 3), | | | | |сертифіката | | | | | |N 60 | | | | |відповідності | | | | | |(10 х 6), | | | | |Європейської | | | | | |N 90 | | | | |Фармакопеї для | | | | | |(10 х 9) | | | | |активної | | | | | |у блістерах | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |N RO-CEP | | | | | | | | | | |2009-334-Rev 00 | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 88.|ЛОЗАП(R) |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до | за | UA/3906/01/03| | | |оболонкою, по | | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |подання нового | | | | | |(10 х 3), | | | | |сертифіката | | | | | |N 60 | | | | |відповідності | | | | | |(10 х 6), | | | | |Європейської | | | | | |N 90 | | | | |Фармакопеї для | | | | | |(10 х 9) | | | | |активної | | | | | |у блістерах | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |N RO-CEP | | | | | | | | | | |2009-334-Rev 00 | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 89.|ЛОЗАП(R) |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до | за | UA/3906/01/04| | | |оболонкою, по | | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |подання нового | | | | | |(10 х 3), | | | | |сертифіката | | | | | |N 60 | | | | |відповідності | | | | | |(10 х 6), | | | | |Європейської | | | | | |N 90 | | | | |Фармакопеї для | | | | | |(10 х 9) | | | | |активної | | | | | |у блістерах | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |N RO-CEP | | | | | | | | | | |2009-334-Rev 00 | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 90.|ЛОРАТАДИН |таблетки по | ТОВ "Астрафарм" | Україна |ТОВ "Астрафарм" | Україна |внесення змін до | без | UA/2610/01/01| | | |10 мг | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |(0,01 г) | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 1, | | | | |введення | | | | | |N 10 х 10 | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |субстанції з | | | | | | | | | | |внесенням | | | | | | | | | | |відповідних змін в| | | | | | | | | | |специфікацію та | | | | | | | | | | |методи вхідного | | | | | | | | | | |контролю діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 91.|МЕДАКСОН |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за | UA/7582/01/01| | | |приготування розчину | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |для ін'єкцій по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |1,0 г | | | | |зміна | | | | | |у флаконах | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 10 | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додакової упаковки| | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 92.|МЕДРОЛ |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за | UA/2047/02/03| | | |32 мг | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |розділі "Умови | | | | | | | | | | |зберігання" | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 93.|МЕКСИДОЛ(R) |таблетки, вкриті | ТОВ "Науково- | Російська | ЗАТ "ЗіО- | Російська |внесення змін до | за | UA/1348/01/01|| | |оболонкою, по | виробнича | Федерація | Здоров'я" | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |125 мг | компанія | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 30, | "Фармасофт" | | | |зміна графічного | | | | | |N 50 | | | | |зображення макетів| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 94.|МЕМОЗАМ |капсули | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без | UA/6097/01/01| | | |N 10 х 3, | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 6 | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |у контурних | | | | |зміна назви | | | | | |чарункових упаковках | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 95.|МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ|порошок (субстанція) | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | Taizhou Taifa | Китай |внесення змін до | - | UA/7485/01/01| | |АЦЕПОНАТ |у пакетах подвійних з| |Донецька обл.,|Pharmaceuticals | |реєстраційних | | | | | |плівки поліетиленової| |м. Артемівськ | Co., Ltd. | |матеріалів(*): | | | | | |для виробництва | | | | |зміна назви | | | | | |нестерильних | | | | |заявника | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 96.|МЕТРОЛАВІН |мазь по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/11518/01/01| | | |40 г | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |у тубах | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 97.|МІЛДРАЛЕКС- |розчин для ін'єкцій | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/11215/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |10% по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |в ампулах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення ІІВ | | | | | |N 10, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |досьє "Процес | | | | | |(5 х 2) | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії ГЛЗ) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 98.|МОРФІНУ |порошок кристалічний | ТОВ "Харківське | Україна | Макфарлан Сміт |Великобританія |внесення змін до | - | UA/9645/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | фармацевтичне | | Лімітед | |реєстраційних | | | | | |подвійних пакетах з | підприємство | | | |матеріалів: | | | | | |плівки поліетиленової|"Здоров'я народу"| | | |зміни в методах | | | | | |для виробництва | | | | |випробування | | | | | |стерильних та | | | | |активних | | | | | |нестерильних | | | | |субстанцій | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| | 99.|ОРЗОЛ |таблетки, вкриті | РОТЕК ЛТД |Великобританія| Вівімед Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/11097/01/01| | | |плівковою оболонкою, | | | Лтд, Індія; | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | Белко Фарма, | |матеріалів: | | | | | |500 мг | | | Індія | |введення | | | | | |N 10, | | | | |додаткового | | | | | |N 100 | | | | |виробника; | | | | | |(10 х 10) | | | | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |100.|ОРЗОЛ |таблетки, вкриті | РОТЕК ЛТД |Великобританія| Вівімед Лабс | Індія |внесення змін до | - |UA/11098/01/01| | | |плівковою оболонкою, | | | Лтд, Індія; | |реєстраційних | | | | | |по | | | Белко Фарма, | |матеріалів: | | | | | |500 мг | | | Індія | |введення | | | | | |in bulk | | | | |додаткового | | | | | |N 1000 | | | | |виробника; | | | | | |у контейнерах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |101.|ПАЙЗИНА |таблетки по | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до | за | UA/9425/01/01| | | |500 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 100, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1000 | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |1200000 таблеток) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |102.|ПАЙЗИНА |таблетки по | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до | - | UA/0644/01/01| | | |500 мг | | | | |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1000 | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |1200000 таблеток) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |103.|ПАНАДОЛ(R) ЕКСТРА|таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія| Глаксо Сміт | Ірландія |внесення змін до | без | UA/2691/01/01| | | |оболонкою, |Консьюмер Хелскер| |Клайн Дангарван | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 12 | | | Лімітед | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |104.|ПАНКРЕАТИН 8000 |таблетки | ПрАТ "Технолог" | Україна, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | без | UA/4577/01/01| | | |гастрорезистентні | | Черкаська | |Черкаська обл.,|реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | |обл., м. Умань| | м. Умань |матеріалів: | | | | | |(10 х 2), | | | | |реєстрація | | | | | |N 50 | | | | |додаткової | | | | | |(10 х 5) | | | | |упаковки; подання | | | | | |у блістерах | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |105.|ПЕНТАСЕД |таблетки | ТОВ "Харківське | Україна |ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | без | UA/5787/01/01| | | |N 10 | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецепта | | | | |у контурних | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |чарункових упаковках |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я | |введення | | | | | | | | | народу" | |додаткових | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |субстанції кофеїну| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |106.|ПЕНТОКСИФІЛІН- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за | UA/5524/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |100 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 30 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє "Процес | | | | | | | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |107.|ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ |розчин для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без | UA/8214/01/01| | |РОЗЧИН |зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |3% | | | | |зміна назви | | | | | |по | | | | |заявника/виробника| | | | | |25 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |40 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |100 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |200 мл | | | | | | | | | | |у флаконах скляних; | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |40 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |100 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |200 мл | | | | | | | | | | |у флаконах полімерних| | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |108.|ПЕРТУСИН |сироп по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без | UA/0887/01/01| | | |50 г | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |або по | | м. Артемівськ| | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |100 г у флаконах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |109.|ПРЕДНІЗОЛОН |мазь 0,5% |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | за | UA/2440/01/01| | | |по 10 або 15 г | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |у тубах | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |110.|ПРОГРАФ |капсули по | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірланд | Ірландія |внесення змін до | за | UA/4994/02/01| | | |0,5 мг | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 5) | | | | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі зміною| | | | | | | | | | |розділу "Упаковка"| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |111.|ПРОГРАФ |капсули по | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірланд | Ірландія |внесення змін до | за | UA/4994/02/02| | | |1 мг | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 5) | | | | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі зміною| | | | | | | | | | |розділу "Упаковка"| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |112.|ПРОГРАФ |капсули по | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірланд | Ірландія |внесення змін до | за | UA/4994/02/03| | | |5 мг | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 5) | | | | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі зміною| | | | | | | | | | |розділу "Упаковка"| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |113.|РАМІМЕД |таблетки по | Медокемі Лтд | Кіпр | Актавіс Лтд., | Мальта/ |внесення змін до | за |UA/10153/01/01| | | |2,5 мг | | | Мальта; | Ісландія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Актавіс хф, | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Ісландія | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном (для | | | | | | | | | | |виробника Актавіс | | | | | | | | | | |Лтд, Мальта) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |114.|РАМІМЕД |таблетки по | Медокемі Лтд | Кіпр | Актавіс Лтд., | Мальта/ |внесення змін до | за |UA/10153/01/02| | | |5 мг | | | Мальта; | Ісландія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Актавіс хф, | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Ісландія | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном (для | | | | | | | | | | |виробника Актавіс | | | | | | | | | | |Лтд, Мальта) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |115.|РАМІМЕД |таблетки по | Медокемі Лтд | Кіпр | Актавіс Лтд., | Мальта/ |внесення змін до | за |UA/10153/01/03| | | |10 мг | | | Мальта; | Ісландія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Актавіс хф, | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Ісландія | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном (для | | | | | | | | | | |виробника Актавіс | | | | | | | | | | |Лтд, Мальта) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |116.|РАМСОЗОЛ |таблетки, вкриті | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | за |UA/10575/01/01| | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом| | | | |кишковорозчинні | | |на заводі Акумс | |матеріалів: | | | | | |по | | | Драгс та | |уточнення | | | | | |20 мг | | | Фармасьютикалс | |графічного | | | | | |N 10, | | | Лтд, Індія | |зображення | | | | | |N 20 | | | | |первинної упаковки| | | | | |(10 х 2), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |117.|РАМСОЗОЛ |таблетки, вкриті | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Австралія |внесення змін до | - |UA/10576/01/01| | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних | | | | | |кишковорозчинні | | |на заводі Акумс | |матеріалів: | | | | | |по | | | Драгс та | |уточнення | | | | | |20 мг | | | Фармасьютикалс | |графічного | | | | | |in bulk | | | Лтд, Індія | |зображення | | | | | |N 10 х 10 | | | | |первинної упаковки| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |118.|РЕОСОРБІЛАКТ(R) |розчин для інфузій по| ТОВ "Юрія-фарм" | Україна |ТОВ "Юрія-фарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/2399/01/01| | | |200 мл | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |або по | | | | |матеріалів: | | | | | |400 мл | | | | |зміна методу | | | | | |у пляшках; по | | | | |випробувань | | | | | |250 мл | | | | |готового | | | | | |або по | | | | |лікарського засобу| | | | | |500 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |119.|РЕТРОВІР(ТМ) |розчин для | ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене | Глаксо Сміт | Канада |внесення змін до | за | UA/0232/03/01| | | |перорального | Лімітед | Королівство | Кляйн Інк. | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг/мл по 200 мл у | | | | |уточнення у | | | | | |флаконах N 1 з | | | | |розділі Методів | | | | | |шприцем для дозування| | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |120.|РЕТРОВІР(ТМ) |розчин для | ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене |Глаксо Оперейшнс|Великобританія |внесення змін до | за | UA/0232/01/01| | | |внутрішньовенних | Лімітед | Королівство | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг/мл | | | | |уточнення у | | | | | |по | | | | |розділі Методів | | | | | |20 мл | | | | |контролю якості | | | | | |у флаконах | | | | |"Упаковка" | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |121.|РОЗТИРАН |мазь по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без | UA/6397/01/01| | | |25 г | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |у банках | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації за р.| | | | | | | | | | |"pH" | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |122.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/3165/01/01| | |НЕОРАЛ(R) |10 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 60 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |зміна | | | | | | | | | Штейн АГ, | |місцезнаходження | | | | | | | | | Швейцарія | |виробника, зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |123.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/3165/01/04| | |НЕОРАЛ(R) |100 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |зміна | | | | | | | | | Штейн АГ, | |місцезнаходження | | | | | | | | | Швейцарія | |виробника, зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |124.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/3165/01/02| | |НЕОРАЛ(R) |25 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |зміна | | | | | | | | | Штейн АГ, | |місцезнаходження | | | | | | | | | Швейцарія | |виробника, зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |125.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/3165/01/03| | |НЕОРАЛ(R) |50 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |зміна | | | | | | | | | Штейн АГ, | |місцезнаходження | | | | | | | | | Швейцарія | |виробника, зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |126.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | - |UA/10102/01/03| | |НЕОРАЛ(R) |100 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | |N 5 х 10 х 50 | | | Новартіс Фарма | |зміна | | | | | | | | | Штейн АГ, | |місцезнаходження | | | | | | | | | Швейцарія | |виробника | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |127.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | - |UA/10102/01/02| | |НЕОРАЛ(R) |50 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | |N 5 х 10 х 60 | | | Новартіс Фарма | |зміна | | | | | | | | | Штейн АГ, | |місцезнаходження | | | | | | | | | Швейцарія | |виробника | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |128.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | - |UA/10102/01/01| | |НЕОРАЛ(R) |25 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | |5 х 10 х 60 | | | Новартіс Фарма | |зміна | | | | | | | | | Штейн АГ, | |місцезнаходження | | | | | | | | | Швейцарія | |виробника | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |129.|СЕДАФІТОН(R) |таблетки | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без | UA/4826/01/01| | | |N 24 | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |(12 х 2), | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |N 48 | | | | |зміна назви | | | | | |(12 х 4), | | | | |заявника/виробника| | | | | |N 96 | | | | | | | | | | |(12 х 8) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |130.|СЕДАФІТОН(R) |таблетки in bulk | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/11662/01/01| | | |N 1000 | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних | | | | | |у банках | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |131.|СЕДАФІТОН(R) |капсули | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без | UA/4826/02/01| | |ФОРТЕ |N 12 | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |(6 х 2), | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |N 24 | | | | |зміна назви | | | | | |(6 х 4), | | | | |заявника/виробника| | | | | |N 48 | | | | | | | | | | |(6 х 8) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |132.|СЕДОФЛОР(R) |настойка по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без | UA/9019/01/01| | | |100 мл | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах або банках| | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |133.|СИБАЗОН |таблетки по | ТОВ "Харківське | Україна |ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за | UA/3052/01/01| | | |5 мг | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 2, | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 5 |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я | |реєстрація | | | | | | | | | народу" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 10 х 2 | | | | | | | | | | |у блістерах в | | | | | | | | | | |пачці з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |134.|СИРДАЛУД(R) |таблетки по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс | Туреччина |внесення змін до | за | UA/1655/01/01| | | |2 мг | | | Урунлері | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |135.|СИРДАЛУД(R) |таблетки по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс | Туреччина |внесення змін до | за | UA/1655/01/02| | | |4 мг | | | Урунлері | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |136.|СКИПИДАРНА МАЗЬ |мазь по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8177/01/01 | | | |30 г у тубах | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | | | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |137.|СОНДОКС(R) |таблетки по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/7257/01/01 | | | |0,015 г | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 х 3 | | | | |зміна назви | | | | | |у блістерах | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |138.|СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ |настойка по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8445/01/01 | | |НАСТОЙКА |40 мл | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |139.|СПІЗЕФ(R) |порошок для розчину | Орхід Кемікалс | Індія | Орхід Хелткер | Індія |внесення змін до | за |UA/0312/01/01 | | | |для ін'єкцій по | енд | | (відділення | |реєстраційних |рецептом| | | | |750 мг | Фармасьютікалс | | Орхід Кемікалс | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | Лімітед | | енд | |зміна графічного | | | | | |N 1 | | | Фармасьютікалс | |зображення | | | | | | | | | Лімітед) | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |140.|СПІЗЕФ(R) |порошок для розчину | Орхід Кемікалс | Індія | Орхід Хелткер | Індія |внесення змін до | за |UA/0312/01/02 | | | |для ін'єкцій по | енд | | (відділення | |реєстраційних |рецептом| | | | |1500 мг | Фармасьютікалс | | Орхід Кемікалс | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | Лімітед | | енд | |зміна графічного | | | | | |N 1 | | | Фармасьютікалс | |зображення | | | | | | | | | Лімітед) | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |141.|СУМАМЕД(R) |порошок по | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска | Хорватія |внесення змін до | за |UA/4612/01/01 | | | |400 мг для | д.о.о. | | д.о.о. | |реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |20 мл | | | | |зміни специфікації| | | | | |(100 мг/ | | | | |готового продукту | | | | | |5 мл) | | | | |та оновлення | | | | | |суспензії для | | | | |методів контролю; | | | | | |перорального | | | | |уточнення в | | | | | |застосування у | | | | |Методах контролю | | | | | |флаконах | | | | |якості лікарського| | | | | |N 1 | | | | |засобу р. "Склад",| | | | | | | | | | |специфікація на | | | | | | | | | | |термін придатності| | | | | | | | | | |приведені у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів; зміна | | | | | | | | | | |складу готового | | | | | | | | | | |продукту | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |142.|СУМІШ ДЛЯ |розчин по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/0272/01/01 | | |ІНГАЛЯЦІЙ |40 мл | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |143.|ТРАМАДОЛ - ЗН |капсули по | ТОВ "Харківське | Україна |ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/7148/02/01 | | | |50 мг | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2, |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я | |реєстрація | | | | | |N 10 х 3 | | | народу" | |додаткової | | | | | |у блістерах | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 10 х 1, | | | | | | | | | | |N 10 х 2 | | | | | | | | | | |у блістерах в | | | | | | | | | | |пачці з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |144.|ТРАНКВІЛАР(R) ІС |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | без |UA/8851/01/01 | | | |0,3 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 |відповідальністю | |відповідальністю| |матеріалів(*): | | | | | | | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |145.|ТРОКСЕРУТИН |гель |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/3917/01/01 | | | |20 мг/г | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |по | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |35 г | | | | |зміна назви | | | | | |у тубах | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |146.|УРАЛІТ-У |гранули по | Мадаус ГмбХ | Німеччина | Мадаус ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/7357/01/01 | | | |280 г | | | Німеччина; | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах | | | Плантекстракт | |матеріалів: | | | | | | | | |ГмбХ та Ко. КГ, | |уточнення | | | | | | | | | Німеччина; | |графічного | | | | | | | | | Август Тьопфер | |зображення | | | | | | | | | та Ко. ГмбХ, | |упаковки | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |147.|УРОНЕФРОН(R) |гель по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |A/11226/01/01 | | | |100 г у тубах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(термін введення | | | | | | | | | | |змін - | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |148.|УРОНЕФРОН(R) |краплі по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |A/11226/02/01 | | | |25 мл | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(термін введення | | | | | | | | | | |змін - | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |149.|ФАРЕСТОН |таблетки по |Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон | Фінляндія |внесення змін до | за |UA/4251/01/01 | | | |20 мг | | | Корпорейшн, | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Фінляндія | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | |(завод в Еспоо);| |уточнення на | | | | | | | | | Оріон | |графічному | | | | | | | | | Корпорейшн, | |зображенні | | | | | | | | | Фінляндія | |вторинної упаковки| | | | | | | | |(завод в Турку) | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |150.|ФАРЕСТОН |таблетки по |Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон | Фінляндія |внесення змін до | за |UA/4251/01/02 | | | |60 мг | | | Корпорейшн, | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Фінляндія | |матеріалів: | | || | |у флаконах | | |(завод в Еспоо);| |уточнення на | | | | | | | | | Оріон | |графічному | | | | | | | | | Корпорейшн, | |зображенні | | | | | | | | | Фінляндія | |вторинної упаковки| | | | | | | | |(завод в Турку) | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |151.|ФІТОБЕНЕ |гель для зовнішнього | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/3922/01/01 | | | |застосування по | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |20 г, | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |або по | | | | |зміна назви | | | | | |40 г, | | | | |заявника/виробника| | | | | |або по | | | | | | | | | | |100 г | | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |152.|ФІТОСЕД(R) |настойка по |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/3373/01/01 | | | |100 мл | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |скляних | | | | |зміна назви | | | | | |N 1 | | | | |заявника/виробника| | | | | |або полімерних | | | | | | | | | | |N 1, | | | | | | | | | | |у банках | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |153.|ФЛОГОКСИБ- |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/3375/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |200 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 20 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення ІІВ | | | | | |(10 х 2) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє "Процес | | | | | | | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху) з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |154.|ФЛУДАРА(R) |таблетки, вкриті | Джензайм | Нідерланди | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5938/01/01 | | | |оболонкою, по | Юроп Б.В. | | Фарма АГ, | |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | |N 5 х 3, | | | Шерінг АГ, | |зміна специфікації| | | | | |N 5 х 4 | | | Німеччина | |та методів | | | | | | | | | | |контролю готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці для | | | | | | | | | | |здійснення | | | | | | | | | | |останніх | | | | | | | | | | |4 стадій | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |флударабіна | | | | | | | | | | |фосфату - | | | | | | | | | | |Bayer Schering | | | | | | | | | | |Pharma AG, | | | | | | | | | | |Wuppertal, | | | | | | | | | | |Німеччина | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |155.|ФРАКСИПАРИН(R) |розчин для ін'єкцій, |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Веллком | Франція |внесення змін до | за |UA/8185/01/01 | | | |9500 МО анти-Ха/мл | Експорт Лімітед | | Продакшн | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 0,6 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |(5700 МО анти-Ха) або| | | | |зміни в інструкції| | | | | |по 0,8 мл | | | | |для медичного | | | | | |(7600 МО анти-Ха) | | | | |застосування. | | | | | |у попередньо | | | | |Введення в дію | | | | | |заповнених шприцах | | | | |змін через | | | | | |N 10 | | | | |6 місяців | | | | | | | | | | |від дати їх | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |156.|ФРАКСИПАРИН(R) |розчин для ін'єкцій, |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Веллком | Франція |внесення змін до | за |UA/2970/01/01 | | | |9500 МО анти-Ха/мл | Експорт Лтд | | Продакшн | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,3 мл | | | | |уточнення Методів | | | | | |(2850 МО анти-Ха) або| | | | |контролю якості в | | | | | |по | | | | |розділі | | | | | |0,4 мл | | | | |"Упаковка". | | | | | |(3800 МО анти-Ха) у | | | | |Введення в дію | | | | | |попередньо заповнених| | | | |змін через | | | | | |шприцах | | | | |6 місяців | | | | | |N 10 | | | | |від дати їх | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |157.|ХЛОРГЕКСИДИН |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/5996/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | |0,05% | | | | |зміни умов | | | | | |по 100 мл | | | | |зберігання | | | | | |у контейнерах | | | | |готового продукту | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |158.|ХОЛОСАС-САНТО |сироп по | ТОВ "Київське | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |A/10589/01/01 | | | |250 г | регіональне | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |або |фармпідприємство"| | Київської | |матеріалів(*): | | | | | |500 г | | | обласної ради | |реєстрація | | | | | |у флаконах зі скла; | | | "Фармацевтична | |додаткової | | | | | |по | | | фабрика" | |упаковки зі зміною| | | | | |130 г | | | | |матеріалу первинно| | | | | |у флаконах з | | | | |упаковки; передача| | | | | |поліетилентерефталату| | | | |прав іншому | | | | | | | | | | |заявнику | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |159.|ЦЕБАНЕКС(R) |порошок для розчину | Орхід Кемікалс | Індія | Орхід Хелткер | Індія |внесення змін до | за |UA/1008/01/01 | | | |для ін'єкцій, по | енд | | (відділення | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,5 г/ | Фармасьютікалс | | Орхід Кемікалс | |матеріалів(*): | | | | | |0,5 г | Лімітед | | енд | |зміна графічного | | | | | |у флаконах | | | Фармасьютікалс | |зображення | | | | | |N 1 | | | Лімітед) | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |160.|ЦЕБАНЕКС(R) |порошок для розчину | Орхід Кемікалс | Індія | Орхід Хелткер | Індія |внесення змін до | за |UA/1008/01/02 | | | |для ін'єкцій, по | енд | | (відділення | |реєстраційних |рецептом| | | | |1 г/ | Фармасьютікалс | | Орхід Кемікалс | |матеріалів(*): | | | | | |1 г | Лімітед | | енд | |зміна графічного | | | | | |у флаконах | | | Фармасьютікалс | |зображення | | | | | |N 1 | | | Лімітед) | |упаковки | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |161.|ЦЕЛЕСТОН(R) |розчин для ін'єкцій, | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія/США |внесення змін до | за |UA/2172/02/01 | | | |4 мг/мл | Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл | | | Бельгія власна | |матеріалів: | | | | | |в ампулах | | | філія Шерінг- | |зміна назви | | | | | |N 1 | | |Плау корпорейшн,| |виробника активної| | | | | | | | | США | |субстанції | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |162.|ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |порошок для розчину | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до | за |UA/4174/01/01 | | | |для ін'єкцій по | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: зміни | | | | | |у флаконах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |в специфікації та | | | | | |N 5 | завод" | | завод" | |процедурі | | | | | |у касеті у пеналі, | | | | |випробувань | | | | | |або у флаконі, або у | | | | |активної | | | | | |флаконі у комплекті з| | | | |субстрації; | | | | | |розчинником по | | | | |реєстрація | | | | | |5 мл | | | | |додаткової | | | | | |в ампулі у касеті у | | | | |упаковки; зміна | | | | | |пачці | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |163.|ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |порошок для розчину | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до | за |UA/4174/01/02 | | | |для ін'єкцій по | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |1000 мг | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: зміни | | | | | |у флаконах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |в специфікації та | | | | | |N 5 | завод" | | завод" | |процедурі | | | | | |у касеті у пеналі, | | | | |випробувань | | | | | |або у флаконі, або у | | | | |активної | | | | | |флаконі у комплекті з| | | | |субстрації; | | | | | |розчинником по | | | | |реєстрація | | | | | |5 мл або по | | | | |додаткової | | | | | |10 мл | | | | |упаковки; зміна | | | | | |в ампулі у касеті у | | | | |процедури | | | | | |пачці | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |164.|ЦИПРОБАЙ(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3423/01/02 | | | |плівковою оболонкою, | Фарма АГ | | Фарма АГ, | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | Німеччина; | |матеріалів: зміни | | | | | |500 мг | | | Байер Хелскер | |в інструкції для | | | | | |N 10 | | | АГ, Німеччина | |медичного | | | | | |у блістерах | | | | |застосування | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |165.|ЦИСПЛАТИН-ТЕВА |розчин для ін'єкцій, | ТЕВА | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/7552/01/01 | | | |0,5 мг/мл | Фармацевтікал | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | Індастріз Лтд | | | |матеріалів(*): | | | | | |20 мл, | | | | |зміна умов | | | | | |або по | | | | |зберігання; зміна | | | | | |50 мл, | | | | |терміну зберігання| | | | | |або по | | | | |(з 3-х років | | | | | |100 мл | | | | |до 3-х років | | | | | |у флаконах | | | | |для флаконів | | | | | |N 1 | | | | |по | | | | | | | | | | |100 мл; | | | | | | | | | | |2-х років для | | | | | | | | | | |флаконів по | | | | | | | | | | |20 мл | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |50 мл) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |166.|ЦИТРАМОН В |таблетки | ВАТ "Монфарм" | Україна, | ВАТ "Монфарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/7359/01/01 | | | |N 6 у контурних | | Черкаська | |Черкаська обл.,|реєстраційних |рецепта | | | | |безчарункових | | обл., | |м. Монастирище |матеріалів(*): | | | | | |упаковках, | |м. Монастирище| | |введення | | | | | |N 10 | | | | |додаткового | | | | | |у блістерах | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 6) (маркування) | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |167.|ЦИТРАМОН-М |таблетки |ПАТ "Хімфармзавод| Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/8592/01/01 | | | |N 6 у контурних | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |безчарункових | | |"Червона зірка" | |матеріалів(*): | | | | | |упаковках; | | | | |зміна назви | | | | | |N 6, | | | | |заявника/виробника| | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+---------------------+-----------------+--------------+----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |168.|ЦИТРАМОН-Ф |таблетки | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/2317/01/01 | | | |N 6 | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |у контурних | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |безчарункових | | | | |зміна назви | | | | | |упаковках, | | | | |заявника/виробника| | | | | |N 6 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
