МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
26.10.2011 N 700
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
24.10.2011 N 11_10_04/001-205 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| | 1.|АЛЕРГОМАКС |сироп, | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | без |UA/10913/02/01| | | |0,5 мг/мл по | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків | на | рецепта | | | | |50 мл |відповідальністю| | відповідальністю | | 5 років | | | | | |або по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | | | | | | |100 мл | компанія | | компанія | | | | | | | |у флаконах разом з | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | | |дозуючим шприцом- | | | | | | | | | | |піпеткою | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| | 2.|АЛЛУНА |таблетки, вкриті | Глаксо Сміт |Великобританія | Макс Зеллер Сохн | Швейцарія | реєстрація | без |UA/11711/01/01| | | |плівковою |Клайн Консьюмер | | АГ | | на | рецепта | | | | |оболонкою, | Хелскер | | | | 5 років | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| | 3.|АЛФІРУМ |таблетки з | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія | реєстрація | за |UA/11768/01/01| | | |модифікованим | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на | рецептом | | | | |вивільненням по | Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | | | | |10 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |в блістерах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| | 4.|АМАРИЛ(R) М СР |таблетки, вкриті | Хендок | Корея | Хендок | Корея | реєстрація | за |UA/9859/02/01 | | | |оболонкою, | Фармасьютікалс | |Фармасьютікалс Ко.| | на | рецептом | | | | |пролонгованої дії, | Ко. Лтд. | | Лтд. | | 5 років | | | | | |2 мг/ | | | | | | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| | 5.|АТОРВАСТАТИН |порошок | Фармахем СА | Швейцарія | Biocon Limited | Індія | реєстрація | - |UA/11714/01/01| | |КАЛЬЦІЮ |(субстанція) у | М & М | | | | на | | | | | |подвійних | | | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| | 6.|БЕТАГІСТИНУ |порошок |Сіфавітор С.р.л.| Італія | Sifavitor S.r.l. | Італія | реєстрація | - |UA/11797/01/01| | |ДИГІДРОХЛОРИД |(субстанція) | | | | | на | | | | | |у подвійних | | | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| | 7.|ГІБІСКУСУ |порошок | ТОВ " | Україна, | Burgundy | Іспанія | реєстрація | - |UA/11799/01/01| | |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |(субстанція) у | УНІВЕРСАЛЬНЕ | м. Київ |Botanicals Extract| | на | | | | |"UTIROSE" |вакуумних пакетах з|АГЕНТСТВО "ПРО- | | Iberia, S.A.U. | | 5 років | | | | | |крафт-паперу для | ФАРМА" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| | 8.|ДЕСМОПРЕСИНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, |BCN Peptides S.A. | Іспанія | реєстрація | - |UA/11804/01/01| | |АЦЕТАТ |(субстанція) у | | м. Київ | | | на | | | | | |банках полімерних | | | | | 5 років | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |стерильних і | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| | 9.|ЕНОКСАПАРИН |порошок( | ВАТ "Фармак" | Україна, | Hangzhou Jiuyuan | Китай | реєстрація | - |UA/11805/01/01| | |НАТРІЮ |субстанція) для | | м. Київ | Gene Engineering | | на | | | | | |виробництва | | | Co., Ltd. | | 5 років | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм у | | | | | | | | | | |мішках подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |10.|ЗОЛОТОТИСЯЧНИКУ|трава (субстанція) | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | - |UA/11808/01/01| | |ТРАВА |у пакетах з плівки | "Фармацевтична | м. Харків |"Сумифітофармація"| м. Суми | на | | | | | |поліетиленової для | компанія | | | | 5 років | | | | | |виробництва | "Здоров'я" | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |11.|ЛОВАСТАТИН |порошок | ФАРМАХЕМ СА | Швейцарія | BIOCON LIMITED | Індія | реєстрація | - |UA/11763/01/01| | | |(субстанція) у | М & М | | | | на | | | | | |подвійних | | | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |12.|ЛЮБИСТКУ |корінь (субстанція)| Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | - |UA/11815/01/01| | |ЛІКАРСЬКОГО |у пакетах з плівки | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Суми | на | | | | |КОРІНЬ |поліетиленової для |відповідальністю| | відповідальністю | | 5 років | | | | | |виробництва | "Фармацевтична | |"Сумифітофармація"| | | | | | | |нестерильних | компанія | | | | | | | | | |лікарських форм | "Здоров'я" | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |13.|МЕНОПУР |порошок | Феррінг | Швейцарія | Феррінг ГмбХ, | Німеччина/ | реєстрація | за |UA/6705/01/02 | | | |ліофілізований для | Інтернешнл | | Німеччина; | Швейцарія | на | рецептом | | | | |розчину для | Сентер СА | |Феррінг Інтернешнл| | 5 років | | | | | |ін'єкцій по 600 МО | | | Сентер СА, | | | | | | | |ФСГ та | | | Швейцарія | | | | | | | |600 МО ЛГ у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |1 мл у попередньо | | | | | | | | | | |заповнених шприцах | | | | | | | | | | |N 1, | | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | | |розведення | | | | | | | | | | |N 1, | | | | | | | | | | |шприцами для | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |N 9, | | | | | | | | | | |спиртовими | | | | | | | | | | |серветками | | | | | | | | | | |N 9 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |14.|МЕНОПУР |порошок | Феррінг | Швейцарія | Феррінг ГмбХ, | Німеччина/ | реєстрація | за |UA/6705/01/03 | | | |ліофілізований для | Інтернешнл | | Німеччина; | Швейцарія | на | рецептом | | | | |розчину для | Сентер СА | |Феррінг Інтернешнл| | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | Сентер СА, | | | | | | | |1200 МО ФСГ | | | Швейцарія | | | | | | | |та | | | | | | | | | | |1200 МО ЛГ у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |1 мл у попередньо | | | | | | | | | | |заповнених шприцах | | | | | | | | | | |N 2, | | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | | |розведення | | | | | | | | | | |N 1, шприцами для | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |N 18, | | | | | | | | | | |спиртовими | | | | | | | | | | |серветками | | | | | | | | | | |N 18 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |15.|НІКОТИНОВА |порошок | Товариство з | Україна, | G. Amphray | Індія | реєстрація | - |UA/11821/01/01| | |КИСЛОТА |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | Laboratories | | на | | | | | |поліетиленових |відповідальністю| | | | 5 років | | | | | |пакетах для | "Фармацевтична | | | | | | | | | |виробництва | компанія | | | | | | | | | |стерильних | "Здоров'я" | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |16.|ПЛАТИФІЛІН-БІОФ|розчин для |ТОВ "Фарма 100" | Україна, | ТОВ "Біополюс" | Грузія | реєстрація | за |UA/11827/01/01| | | |ін'єкцій, | | м. Київ | | | на | рецептом | | | | |2 мг/мл | | | | | 5 років | | | | | |по 1 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |17.|РАМІРА Н |таблетки по |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/11828/01/01| | | |2,5 мг/ | | | Ісландія; | Мальта | на | рецептом | | | | |12,5 мг | | | Актавіс ЛТД, | | 5 років | | | | | |N 30 | | | Мальта | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |18.|РАМІРА Н |таблетки по |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/11828/01/02| | | |5 мг/ | | | Ісландія; | Мальта | на | рецептом | | | | |25 мг | | | Актавіс ЛТД, | | 5 років | | | | | |N 30 | | | Мальта | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |19.|РІОПАН |таблетки для | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед ГмбХ, | Німеччина | реєстрація | без |UA/11741/01/01| | | |жування по 800 мг | | |місце виробництва | | на | рецепта | | | | |N 10, N 20 | | | Оранієнбург, | | 5 років | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |20.|РОЗМАРИНУ |листя (субстанція) | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | - |UA/11830/01/01| | |ЛІКАРСЬКОГО |у пакетах з плівки | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Суми | на | | | | |ЛИСТЯ |поліетиленової для |відповідальністю| | відповідальністю | | 5 років | | | | | |виробництва | "Фармацевтична | |"СУМИФІТОФАРМАЦІЯ"| | | | | | | |нестерильних | компанія | | | | | | | | | |лікарських форм | "Здоров'я" | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |21.|СИМВАСТАТИН |порошок | Фармахем СА | Швейцарія | BIOCON LIMITED | Індія | реєстрація | - |UA/11746/01/01| | | |кристалічний | М & М | | | | на | | | | | |(субстанція) у | | | | | 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+----------------+----------------+------------------+---------------+--------------+--------------+--------------| |22.|СУЛЬПІРИД-ЗН |таблетки по |ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, | реєстрація | за |UA/11476/01/01| | | |200 мг | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків | на | рецептом | | | | |N 10 | підприємство | | підприємство | | 5 років | | | | | |(10 х 1), | "Здоров'я | |"Здоров'я народу" | | | | | | | |N 20 | народу" | | | | | | | | | |(10 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| | 1.|DL-МЕТІОНІН |кристалічний | ТОВ | Україна, | Zhangjiagang | Китай |перереєстрація у | - |UA/5380/01/01 | | | |порошок |"Дистриб'юторська| м. Київ | Huachang | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | компанія | | Pharmaceutical | |закінченням | | | | | |подвійних | "Фарматек" | | Co., Ltd | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |мішках для | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |виробництва | | | | |назви зявника; | | | | | |нестерильних | | | | |зміна юридичної | | | | | |лікарських форм | | | | |адреси виробника | | | | | | | | | | |на фактичну з | | | | | | | | | | |уточненням | | | | | | | | | | |перекладу назви | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |українською мовою;| | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(було: | | | | | | | | | | |D,L - Метіонін); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| | 2.|АЕРТАЛ(R) |таблетки, вкриті| ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/ |перереєстрація у | за |UA/5359/01/01 | | | |плівковою | Ріхтер" | | Ріхтер", | Швейцарія |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Угорщина, за | |закінченням | | | | | |100 мг | | | ліцензією | |терміну дії | | | | | |N 20, | | | Алмірал А.Г., | |реєстраційного | | | | | |N 60 | | | Швейцарія | |посвідчення; зміна| | | | | |у блістерах | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |4-х років); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| | 3.|АРТІХОЛ |таблетки, вкриті| ПАТ "Київський | Україна, | ПАТ "Київський | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5383/01/01 | | | |оболонкою, по |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |0,2 г | | | | |закінченням | | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |розділу "Упаковка"| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| | 4.|БАР-ВІПС |порошок для |ТОВ "Фірма "ВІПС-| Російська |ТОВ "Фірма "ВІПС-| Російська |перереєстрація у | за |UA/5220/01/01 | | | |оральної та | МЕД" | Федерація | МЕД" | Федерація |зв'язку із | рецептом | | | | |ректальної | | | | |закінченням | | | | | |суспензії по | | | | |терміну дії | | | | | |240 г | | | | |реєстраційного | | | | | |у пакетах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 1 | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| | 5.|БЕТАГІСТИНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Laboratorios | Іспанія |перереєстрація у | - |UA/5221/01/01 | | |ДИГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |"Дистриб'юторська| м. Київ |Espinos y Bofill,| |зв'язку із | | | | | |мішках подвійних| компанія | | S.A. (LEBSA) | |закінченням | | | | | |поліетиленових | "Фарматек" | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |лікарських форм | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| | 6.|БЕТАКСОЛОЛУ |порошок | ПАТ "Київський | Україна, | Lusochimica | Італія |перереєстрація у | - |UA/5619/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) в |вітамінний завод"| м. Київ | S.p.A. | |зв'язку із | | | | | |пакетах | | | | |закінченням | | | | | |подвійних | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |нестерильних | | | | |місцезнаходження | | | | | |лікарських форм | | | | |виробника; зміни в| | | | | | | | | | |специфікаціях та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості; зміна | | | | | | | | | | |заявника та назви | | | | | | | | | | |заявника (власника| | | | | | | | | | |реєстраійного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| | 7.|ВЕРАПАМІЛУ |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5540/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |40 мг | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 х 2 | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |приведення методів| | | | | | | | | | |контролю діючої | | | | | | | | | | |речовини та | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |у відповідність до| | | | | | | | | | |монографії ДФУ або| | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; | | | | | | | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування та видів| | | | | | | | | | |упаковок; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| | 8.|ВІСМУТУ |порошок | ЗАТ НВЦ | Україна, | MCP HEK GmbH | Німеччина |перереєстрація у | - |UA/5388/01/01 | | |НІТРАТ |(субстанція) у | "Борщагівський | м. Київ | | |зв'язку із | | | | |ОСНОВНИЙ |поліетиленових | хіміко- | | | |закінченням | | | | | |пакетах для | фармацевтичний | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | завод" | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |лікарських форм | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |МКЯ; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| | 9.|ГЕКСАВІТ |драже | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5225/01/01 | | | |N 50 | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | рецепта | | | | |у контейнерах | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |N 1 | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення/ | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |виробників діючої | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |10.|ГЕКСАВІТ |драже in bulk по| ВАТ "Вітаміни" | Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у | - |UA/3131/01/01 | | | |1 кг в | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | | | | | |подвійних | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |пакетах із | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | |плівки | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленової | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення/ | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |виробників діючої | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |11.|ГЕНФЕРОН |супозиторії по | ЗАТ "БІОКАД" | Російська | ЗАТ "БІОКАД" | Російська |перереєстрація у | за |UA/4915/01/01 | | | |250000 МО | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |коду АТС | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |12.|ГЕНФЕРОН |супозиторії по | ЗАТ "БІОКАД" | Російська | ЗАТ "БІОКАД" | Російська |перереєстрація у | за |UA/4915/01/02 | | | |500000 МО | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |коду АТС | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |13.|ГЕНФЕРОН |супозиторії по | ЗАТ "БІОКАД" | Російська | ЗАТ "БІОКАД" | Російська |перереєстрація у | за |UA/4915/01/03 | | | |1000000 МО | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |коду АТС | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |14.|ГІНКОФАР(R) |таблетки, вкриті| Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |перереєстрація у | без |UA/2542/01/02 | | |ФОРТЕ |оболонкою, по | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |80 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 2), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |(10 х 6 ) | | | | |методу випробувань| | | | | |у блістерах | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |розмірів упаковки;| | | | | | | | | | |зміна якісного та | | | | | | | | | | |кількісного складу| | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |та незначні зміни | | | | | | | | | | |в технології | | | | | | | | | | |виробництва | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |15.|ГЛІРИД |таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек С.А. | Польща |перереєстрація у | за |UA/5824/01/01 | | | |1 мг | Фармасьютікалз | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | д.д. | | | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |16.|ГЛІРИД |таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек С.А. | Польща |перереєстрація у | за |UA/5824/01/02 | | | |2 мг | Фармасьютікалз | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | д.д. | | | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |17.|ГЛІРИД |таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек С.А. | Польща |перереєстрація у | за |UA/5824/01/03 | | | |3 мг | Фармасьютікалз | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | д.д. | | | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |18.|ГЛІРИД |таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек С.А. | Польща |перереєстрація у | за |UA/5824/01/04 | | | |4 мг | Фармасьютікалз | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | д.д. | | | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | || | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |19.|ДИБІЗИД-М |таблетки | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за |UA/5130/01/01 | | | |N 60 | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |(10 х 6) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |адреси заявника; | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |та методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |20.|ДИП ХІТ |спрей нашкірний,| Ментолатум | Шотландія, | ССЛ Індастріес | Шотландія, |перереєстрація у | без |UA/1453/02/01 | | | |розчин по | Компані Лімітед | Велика | Лімітед | Велика |зв'язку із | рецепта | | | | |100 г | | Британія | | Британія |закінченням | | | | | |(150 мл) | | | | |терміну дії | | | | | |у балончиках | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |за розділами | | | | | | | | | | |"Внутрішній тиск",| | | | | | | | | | |"Маса вмісту | | | | | | | | | | |упаковки"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарськоої форми | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |21.|ДІАНОРМ-М |таблетки | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за |UA/5019/01/01 | | | |N 60 | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |(10 х 6) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |адреси заявника; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |22.|ЕРИТРОМІЦИН |мазь, | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у | без |UA/5235/01/01 | | | |10000 ОД/ | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецепта | | | | |1 г | | | | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |15 г у тубах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |та лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |23.|ЗІННАТ(ТМ) |гранули для |Глаксо Сміт Кляйн| Сполучене |Глаксо Оперейшнс | Сполучене |перереєстрація у | за |UA/5509/01/01 | | | |приготування | Експорт Лімітед | Королівство | ЮК Лімітед | Королівство |зв'язку із | рецептом | | | | |100 мл | | | | |закінченням | | | | | |(125 мг/ | | | | |терміну дії | | | | | |5 мл) | | | | |реєстраційного | | | | | |суспензії у | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |флаконах N 1 | | | | |в специфікації | | | | | |разом з мірним | | | | |активної | | | | | |ковпачком та | | | | |субстанції; | | | | | |мірною ложечкою | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |країн заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |24.|ЗІННАТ(ТМ) |таблетки, вкриті|Глаксо Сміт Кляйн| Сполучене |Глаксо Оперейшнс | Сполучене |перереєстрація у | за |UA/5509/02/01 | | | |оболонкою, по | Експорт Лімітед | Королівство | ЮК Лімітед | Королівство |зв'язку із | рецептом | | | | |125 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 10 | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |назв країн | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |25.|ЗІННАТ(ТМ) |таблетки, вкриті|Глаксо Сміт Кляйн| Сполучене |Глаксо Оперейшнс | Сполучене |перереєстрація у | за |UA/5509/02/02 | | | |оболонкою, | Експорт Лімітед | Королівство | ЮК Лімітед | Королівство |зв'язку із | рецептом | | | | |по | | | | |закінченням | | | | | |250 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |назв країн | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |26.|ІХТІОЛ |супозиторії по | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у | без |UA/5238/01/01 | | | |200 мг | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |(5 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |коду АТС; якісні | | | | | | | | | | |зміни складу | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |27.|КАНДІД |гель | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія |перереєстрація у | без |UA/0847/04/01 | | | |вагінальний, | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |зв'язку із | рецепта | | | | |20 мг/г | Лтд. | | Лтд. | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |30 г | | | | |реєстраційного | | | | | |у тубах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 1 | | | | |місцезнаходження | | | | | |з аплікатором | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |28.|КАПОТІАЗИД(R) |таблетки | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5474/01/01 | | | |N 20 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |(10 х 2) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | |в специфікаціях та| | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; приведення| | | | | | | | | | |нормування | | | | | | | | | | |показника "МБЧ" до| | | | | | | | | | |вимог ДФУ; заміна | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |"Середня маса" та | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |маси" на показник | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | | |одиниць"; | | | | | | | | | | |показники | | | | | | | | | | |"Розпадання", | | | | | | | | | | |"Аеросил" | | | | | | | | | | |перенесено до АНД | | | | | | | | | | |ПК; уточнено умови| | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |29.|КАРДИПРИЛ 10 |капсули по | Ананта Медікеар | Сполучене | Фламінго | Індія |перереєстрація у | за |UA/5200/01/04 | | | |10 мг | Лтд. | Королівство | Фармасьютикалс | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | Лтд. | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |всього виробничого| | | | | | | | | | |процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці випуску | | | | | | | | | | |серій і місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |30.|КАРДИПРИЛ 2,5 |капсули по | Ананта Медікеар | Сполучене | Фламінго | Індія |перереєстрація у | за |UA/5200/01/02 | | | |2,5 мг | Лтд. | Королівство | Фармасьютикалс | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 | | | Лтд. | |закінченням | | | | | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |всього виробничого| | | | | | | | | | |процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці випуску | | | | | | | | | | |серій і місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |31.|КАРДИПРИЛ 5 |капсули по | Ананта Медікеар | Сполучене | Фламінго | Індія |перереєстрація у | за |UA/5200/01/03 | | | |5 мг | Лтд. | Королівство | Фармасьютикалс | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | Лтд. | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |всього виробничого| | | | | | | | | | |процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці випуску | | | | | | | | | | |серій і місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |32.|КАРДУРА(R) |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5972/01/01 | | | |1 мг | | | Менюфекчуринг | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |Методах контролю | | | | | | | | | | |якості (розділ | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота") | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |33.|КАРДУРА(R) |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5972/01/02 | | | |2 мг | | | Менюфекчуринг | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |Методах контролю | | | | | | | | | | |якості (розділ | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота") | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |34.|КАРДУРА(R) |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5972/01/03 | | | |4 мг | | | Менюфекчуринг | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |Методах контролю | | | | | | | | | | |якості (розділ | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота") | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |35.|КИСЛОТА |порошок | АТ "Лекхім- | Україна, |ABC Farmaceutici | Італія |перереєстрація у | - |UA/4493/01/01 | | |ПІПЕМІДОВА |(субстанція) у | Харків" | м. Харків |S.p.A. - Unibios| |зв'язку із | | | | |ТРИГІДРАТ |пакетах з | | | Divisione | |закінченням | | | | | |поліетилену для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |лікарських форм | | | | |назви та/або | | | | | | | | | | |адреси заявника | | | | | | | | | | |(власника | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |36.|КОРТОМІЦЕТИН |мазь по | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у | без |UA/5241/01/01 | | | |15 г | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецепта | | | | |у тубах | | | | |закінченням | | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |у відповідність до| | | | | | | | | | |вимог наказу | | | | | | | | | | |МОЗ | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.07; | | | | | | | | | | |приведення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | |до вимог наказу | | | | | | | | | | |МОЗ | | | | | | | | | | |N 500 | | | | | | | | | | |( v0500282-06 ) | | | | | | | | | | |від 20.07.06 | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |37.|МЕЛПЕРОН |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5405/01/01 | | |САНДОЗ(R) |плівковою | Фармасьютікалз | | ГмбХ | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | д.д. | | | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |10 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 20 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |(10 х 2) | | | | |назви лікарського | | | | | |у блістерах | | | | |засобу; незначні | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |попередніх | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |38.|МЕЛПЕРОН |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5405/01/02 | | |САНДОЗ(R) |плівковою | Фармасьютікалз | | ГмбХ | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | д.д. | | | |закінченням | | | | | |25 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 20 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 2) | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |у блістерах | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; незначні | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |попередніх | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |39.|МЕЛПЕРОН |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5405/01/03 | | |САНДОЗ(R) |плівковою | Фармасьютікалз | | ГмбХ | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | д.д. | | | |закінченням | | | | | |50 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 20 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 2) | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |у блістерах | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; незначні | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |попередніх | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |40.|МЕЛПЕРОН |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5405/01/04 | | |САНДОЗ(R) |плівковою | Фармасьютікалз | | ГмбХ | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | д.д. | | | |закінченням | | | | | |100 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 20 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 2) | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |у блістерах | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; незначні | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |попередніх | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |41.|МЕТИЛУРАЦИЛ |мазь | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у | без |UA/5245/01/01 | | | |10% | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецепта | | | | |по | | | | |закінченням | | | | | |25 г | | | | |терміну дії | | | | | |у тубах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного складу| | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |42.|МЕТИЛУРАЦИЛ |супозиторії по | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у | без |UA/5245/02/01 | | | |500 мг | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |(5 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |43.|МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для | ТОВ "НІКО" | Україна, | ТОВ "НІКО" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5246/01/01 | | | |інфузій | | Донецька | | Донецька |зв'язку із | рецептом | | | | |0,5% по | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |100 мл | | м. Макіївка | | м. Макіївка |терміну дії | | | | | |у пляшках | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ, | | | | | | | | | | |доповнення нового | | | | | | | | | | |показника якості; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |44.|НІТРОГЛІЦЕРИН |концентрат для | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5412/01/01 | | | |розчину для | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |інфузій, | | | | |закінченням | | | | | |10 мг/мл | | | | |терміну дії | | | | | |по 2 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |N 10, | | | | |в методах | | | | | |по 5 мл | | | | |випробування | | | | | |в ампулах | | | | |активної | | | | | |N 5, | | | | |субстанції та | | | | | |N 10 | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |кількості діючої | | | | | | | | | | |речовини в складі | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |45.|НОРВАСК(R) |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5681/01/01 | | | |5 мг | | | Менюфекчуринг | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |46.|НОРВАСК(R) |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5681/01/02 | | | |10 мг | | | Менюфекчуринг | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |47.|ОСПАМОКС |капсули по | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія |перереєстрація у | за |UA/3975/03/01 | | | |250 мг | Фармасьютікалз | | | |зв'язку із | рецептом | || | |N 12 | д.д. | | | |закінченням | | | | | |(12 х 1) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |(оновленого) ГЕ | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї від | | | | | | | | | | |ліцензованого або | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(заміна або | | | | | | | | | | |доповнення) для | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |назви адреси | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |48.|ОФЛОКСАЦИН |порошок | ФАРМАХЕМ СА | Швейцарія | Zhejiang East- | Китай |перереєстрація у | - |UA/5417/01/01 | | | |кристалічний | М & М | | Asia | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | | Pharmaceutical | |закінченням | | | | | |подвійних | | | Co., Ltd. | |терміну дії | | | | | |поліпропіленових| | | | |реєстраційного | | | | | |пакетах для | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |виробництва | | | | |назви виробника | | | | | |нестерильних | | | | |активної | | | | | |лікарських форм | | | | |субстанції | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |49.|ПІПЕРАЗИНУ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5551/01/01 | | |АДИПІНАТ |0,5 г | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |закінченням | | | | | |у стрипах | завод" | | завод" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |50.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті| Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/1901/02/01 | | |10 МГ |плівковою | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Ірландія |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Франція | |закінченням | | | | | |10 мг | | | або | |терміну дії | | | | | |N 14, | | |Серв'є (Ірландія)| |реєстраційного | | | | | |N 30 | | | Індастріс Лтд, | |посвідчення; | | | | | |у контенерах | | | Ірландія | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; подача| | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового та | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробників; зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |51.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті| Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/1901/02/02 | | |2,5 МГ |плівковою | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Ірландія |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Франція | |закінченням | | | | | |2,5 мг | | | або | |терміну дії | | | | | |N 14, | | |Серв'є (Ірландія)| |реєстраційного | | | | | |N 30 | | | Індастріс Лтд, | |посвідчення; | | | | | |у контенерах | | | Ірландія | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; подача| | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового та | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробників; зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |52.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті| Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/1901/02/03 | | |5 МГ |плівковою | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Ірландія |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Франція | |закінченням | | | | | |5 мг | | | або | |терміну дії | | | | | |N 14, | | |Серв'є (Ірландія)| |реєстраційного | | | | | |N 30 | | | Індастріс Лтд, | |посвідчення; | | | | | |у контенерах | | | Ірландія | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; подача| | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового та | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробників; зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |53.|ПРОПОЛІСУ |настойка по | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5422/01/01 | | |НАСТОЙКА |25 мл | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | рецепта | | | | |у флаконах | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |N 1 | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання складу | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назви допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |54.|РАПІДОЛ(R) |таблетки, що | Актавіс груп АТ | Ісландія |Етіфарм Індастріз| Франція |перереєстрація у | без |UA/5315/01/01 | | | |диспергуються в | | | СА | |зв'язку із | рецепта | | | | |ротовій | | | | |закінченням | | | | | |порожнині по | | | | |терміну дії | | | | | |125 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 12 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |(6 х 2) | | | | |заявника; | | | | | |у блістерах | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |55.|РАПІДОЛ(R) |таблетки, що | Актавіс груп АТ | Ісландія |Етіфарм Індастріз| Франція |перереєстрація у | без |UA/5315/01/02 | | | |диспергуються в | | | СА | |зв'язку із | рецепта | | | | |ротовій | | | | |закінченням | | | | | |порожнині по | | | | |терміну дії | | | | | |250 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 12 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |(6 х 2) | | | | |заявника; | | | | | |у блістерах | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |56.|РАПІДОЛ(R) |таблетки, що | Актавіс груп АТ | Ісландія |Етіфарм Індастріз| Франція |перереєстрація у | без |UA/5315/01/03 | | | |диспергуються в | | | СА | |зв'язку із | рецепта | | | | |ротовій | | | | |закінченням | | | | | |порожнині по | | | | |терміну дії | | | | | |500 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 12 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |(4 х 3) | | | | |терміну зберігання| | | | | |у блістерах | | | | |(було: | | | | | | | | | | |2 роки, | | | | | | | | | | |стало: | | | | | | | | | | |3 роки); | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |розширення меж в | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |57.|РЕЛЕНЦА(ТМ) |порошок для |Глаксо Сміт Кляйн| Сполучене | Глаксо Веллком | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/5370/01/01 | | | |інгаляцій, | Експорт Лімітед | Королівство | Продакшн, | Австралія |зв'язку із | рецептом | | | | |дозований по | | | Франція; | |закінченням | | | | | |5 мг | | |Глаксо Сміт Кляйн| |терміну дії | | | | | |в рота диску | | | Австралія Пту | |реєстраційного | | | | | |(5 рота дисків | | | Лтд, Австралія | |посвідчення; зміни| | | | | |з 4-ма | | | | |в специфікаціях | | | | | |чарунками, кожна| | | | |активної | | | | | |з яких містить | | | | |субстанції | | | | | |одну дозу | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, у | | | | | | | | | | |пластиковій | | | | | | | | | | |коробці у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |Дискхалером у | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці) | | | | | | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |58.|РЕТИНОЛУ |капсули по | РУП | Республіка | РУП | Республіка |перереєстрація у | без |UA/4932/01/01 | | |АЦЕТАТ |33000 МО |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |зв'язку із | рецепта | | | |(ВІТАМІН А) |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3), | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 50 | | | | |виробника активної| | | | | |(10 х 5), | | | | |субстанції у | | | | | |N 2400 | | | | |виробничому | | | | | |(10 х 240) | | | | |процесі активної | | | | | |у блістерах | | | | |субстанції, якщо | | | | | | | | | | |відсутній | | | | | | | | | | |сертифікат | | | | | | | | | | |відповідности | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї, новий | | | | | | | | | | |виробник (заміна | | | | | | | | | | |або доповнення); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки без зміни| | | | | | | | | | |первинної; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |59.|РИСПЕТРИЛ |розчин оральний,| Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |перереєстрація у | за |UA/3656/02/01 | | | |1 мг/мл | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |по 30 мл | | | | |закінченням | | | | | |у флаконах | | | | |терміну дії | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | |у комплекті з | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |дозатором | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назви ГЛФ; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |60.|САЛАМОЛ-ЕКО |аерозоль для | Тева | Ізраїль |Нортон Ватерфорд | Ірландія/ |перереєстрація у | за |UA/5429/01/01 | | | |інгаляцій, | Фармацевтікал | | Т/А АЙВЕКС | Чеська |зв'язку із | рецептом | | | | |100 мкг/дозу у | Індастріз Лтд. | | Фармасьютикалз, | Республіка |закінченням | | | | | |балончиках на | | | Ірландія; | |терміну дії | | | | | |200 доз з | | | Тева Чех | |реєстраційного | | | | | |інгаліційним | | |Індастріз с.р.о.,| |посвідчення; | | | | | |пристроєм у | | |Чеська Республіка| |приведення | | | | | |коробці | | | | |специфікації у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінальної | | | | | | | | | | |документації | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |61.|САЛАМОЛ-ЕКО |аерозоль для | Тева | Ізраїль |Нортон Ватерфорд | Ірландія/ |перереєстрація у | за |UA/5430/01/01 | | |ЛЕГКЕ ДИХАННЯ |інгаляцій, | Фармацевтікал | | Т/А АЙВЕКС | Чеська |зв'язку із | рецептом | | | | |100 мкг/дозу | Індастріз Лтд. | | Фармасьютикалз, | Республіка |закінченням | | | | | |у балончиках на | | | Ірландія; | |терміну дії | | | | | |200 доз | | | Тева Чех | |реєстраційного | | | | | |N 1 з | | |Індастріз с.р.о.,| |посвідчення; | | | | | |інгаляційним | | |Чеська Республіка| |приведення | | | | | |пристроєм, що | | | | |специфікації у | | | | | |активується | | | | |відповідність до | | | | | |вдихом у коробці| | | | |оригінальної | | | | | | | | | | |документації | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |62.|СЕПТОЛЕТЕ(R) |пастилки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у | без |UA/5004/01/01 | | |ЗІ СМАКОМ |1,2 мг | место | | место | |зв'язку із | рецепта | | | |ЛИМОНА |N 18 | | | | |закінченням | | | | | |(9 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |63.|СЕПТОЛЕТЕ(R) |пастилки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у | без |UA/5003/01/01 | | |ЗІ СМАКОМ |1,2 мг | место | | место | |зв'язку із | рецепта | | | |ЧЕРЕШНІ |N 18 | | | | |закінченням | | | | | |(9 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |64.|СЕПТОЛЕТЕ(R) |пастилки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у | без |UA/5002/01/01 | | |ЗІ СМАКОМ |1,2 мг | место | | место | |зв'язку із | рецепта | | | |ЯБЛУКА |N 18 | | | | |закінченням | | | | | |(9 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |65.|СКЛОВИДНЕ |розчин для | РУП | Республіка | РУП | Республіка |перереєстрація у | за |UA/4829/01/01 | | |ТІЛО |ін'єкцій по |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |зв'язку із | рецептом | | | | |2 мл | | | | |закінченням | | | | | |в ампулах | | | | |терміну дії | | | | | |N 10, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |(5 х 2) | | | | |в р. "Упаковка" та| | | | | | | | | | |в р. "Маркування" | | | | | | | | | | |(оновлення | | | | | | | | | | |дизайну); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки без | | | | | | | | | | |змінни первинної | | | | | | | | | | |(N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |в блістерах); | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |66.|ТАУФОРИН "ОЗ" |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5344/01/01 | | | |40 мг/мл | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |по | | | | |закінченням | | | | | |5 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 3 | | | | |посвідчення; | | | | | |в пачці у | | | | |приведення методів| | | | | |комплекті з | | | | |контролю у | | | | | |кришкою- | | | | |відповідність до | | | | | |крапельницею | | | | |монографії ДФУ; | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |67.|ТІАМІНУ |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5489/01/01 | | |ХЛОРИД- |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |ДАРНИЦЯ |50 мг/мл | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |закінченням | | | | |(ВІТАМІН B1- |по 1 мл | | | | |терміну дії | | | | |ДАРНИЦЯ) |в ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 у | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |коробці; | | | | |в специфікації та | | | | | |N 10 | | | | |МКЯ готового | | | | | |(10 х 1), | | | | |лікарського | | | | | |N 10 | | | | |засобу; | | | | | |(5 х 2) | | | | |реєстрація | | | | | |у контурних | | | | |додаткової | | | | | |чарункових | | | | |упаковки без зміни| | | | | |упаковках | | | | |первинної | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |68.|ТРОКСЕРУТИН- |гель | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4933/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |20 мг/г | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |закінченням | | | | | |30 г | | | | |терміну дії | | | | | |або | | | | |реєстраційного | | | | | |50 г | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |у тубах | | | | |в процедурі | | | | | |N 1 | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |приведення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовиниу | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |69.|ФЛЮКОЛД(R) |льодяники з |Наброс Фарма Пвт.| Індія |Наброс Фарма Пвт.| Індія |перереєстрація у | без |UA/11841/01/01| | |ПЛЮС |оригінальним | Лтд. | | Лтд. | |зв'язку із | рецепта | | | | |смаком | | | | |закінченням | | | | | |N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |у стрипах, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 200 | | | | |посвідчення; | | | | | |у банках | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |адреси заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |70.|ФЛЮКОЛД(R) |льодяники зі |Наброс Фарма Пвт.| Індія |Наброс Фарма Пвт.| Індія |перереєстрація у | без |UA/11842/01/01| | |ПЛЮС |смаком банана | Лтд. | | Лтд. | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 20 | | | | |закінченням | | | | | |у стрипах, | | | | |терміну дії | | | | | |N 200 | | | | |реєстраційного | | | | | |у банках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |адреси заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |71.|ФЛЮКОЛД(R) |льодяники зі |Наброс Фарма Пвт.| Індія |Наброс Фарма Пвт.| Індія |перереєстрація у | без |UA/11843/01/01| | |ПЛЮС |смаком лимона | Лтд. | | Лтд. | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 20 | | | | |закінченням | | | | | |у стрипах, | | | | |терміну дії | | | | | |N 200 | | | | |реєстраційного | | | | | |у банках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |адреси заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |72.|ФЛЮКОЛД(R) |льодяники зі |Наброс Фарма Пвт.| Індія |Наброс Фарма Пвт.| Індія |перереєстрація у | без |UA/11844/01/01| | |ПЛЮС |смаком ананаса | Лтд. | | Лтд. | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 20 | | | | |закінченням | | | | | |у стрипах, | | | | |терміну дії | | | | | |N 200 | | | | |реєстраційного | | | | | |у банках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |адреси заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |73.|ФЛЮКОЛД(R) |льодяники зі |Наброс Фарма Пвт.| Індія |Наброс Фарма Пвт.| Індія |перереєстрація у | без |UA/11845/01/01| | |ПЛЮС |смаком малини | Лтд. | | Лтд. | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 20 | | | | |закінченням | | | | | |у стрипах, | | | | |терміну дії | | | | | |N 200 | | | | |реєстраційного | | | | | |у банках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | || | | | | | | |адреси заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+---------------+--------------| |74.|ФЛЮКОЛД(R) |льодяники зі |Наброс Фарма Пвт.| Індія |Наброс Фарма Пвт.| Індія |перереєстрація у | без |UA/11846/01/01| | |ПЛЮС |смаком полуниці | Лтд. | | Лтд. | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 20 | | | | |закінченням | | | | | |у стрипах, | | | | |терміну дії | | | | | |N 200 | | | | |реєстраційного | | | | | |у банках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |адреси заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 1. |АДВАНТАН(R) |крем для | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ |внесення змін до | без |UA/0784/01/01 | | | |зовнішнього | | | Мануфактурінг | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | | | С.п.А., | |матеріалів: зміни | | | | | |0,1% | | | Італія, підрозділ | |в інструкції для | | | | | |по | | | компанії Шерінг АГ,| |медичного | | | | | |5 г | | | Німеччина; | |застосування | | | | | |або по | | | Інтендіс | | | | | | | |15 г у | | | Мануфактурінг | | | | | | | |тубах | | | С.п.А., | | | | | | | | | | | Італія, підрозділ | | | | | | | | | | | компанії Байєр | | | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 2. |АДВАНТАН(R) |мазь жирна для | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ |внесення змін до | без |UA/0784/03/01 | | | |зовнішнього | | | Мануфактурінг | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | | | С.п.А., | |матеріалів: зміни | | | | | |0,1% | | | Італія, підрозділ | |в інструкції для | | | | | |по 5 г | | |компанії Шерінг АГ, | |медичного | | | | | |або по | | | Німеччина; | |застосування | | | | | |15 г у | | | Інтендіс | | | | | | | |тубах | | | Мануфактурінг | | | | | | | | | | | С.п.А., | | | | | | | | | | | Італія, підрозділ | | | | | | | | | | | компанії Байєр | | | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 3. |АДВАНТАН(R) |емульсія для | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ |внесення змін до | без |UA/0784/02/01 | | | |зовнішнього | | | Мануфактурінг | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | | | С.п.А., | |матеріалів: зміни | | | | | |0,1% | | | Італія, підрозділ | |в інструкції для | | | | | |по 10 г, | | |компанії Шерінг АГ, | |медичного | | | | | |або по | | | Німеччина; | |застосування | | | | | |20 г, | | | Інтендіс | | | | | | | |або по | | | Мануфактурінг | | | | | | | |50 г | | | С.п.А., | | | | | | | |у тубах | | | Італія, підрозділ | | | | | | | | | | | компанії Байєр | | | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 4. |АДВАНТАН(R) |Мазь | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ |внесення змін до | без |UA/0784/04/01 | | | |0,1% | | | Мануфактурінг | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | | |по 15 г | | | С.п.А., | |матеріалів: зміни | | | | | |у тубах | | | Італія, підрозділ | |в інструкції для | | | | | | | | |компанії Шерінг АГ, | |медичного | | | | | | | | | Німеччина; | |застосування | | | | | | | | | Інтендіс | | | | | | | | | | | Мануфактурінг | | | | | | | | | | | С.п.А., | | | | | | | | | | | Італія, підрозділ | | | | | | | | | | | компанії Байєр | | | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 5. |АМАПІРИД |таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | АТ Фармацевтичний | Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/7800/01/01 | | | |2 мг | Фармацевтікал | | завод ТЕВА, | Ізраїль |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 | Індастріз Лтд | | Угорщина; Тева | |матеріалів: | | | | | | | | | Фармацевтікал | |зміни в інструкції| | | | | | | | | Індастріз ЛтД, | |для медичного | | | | | | | | | Ізраїль | |застосування | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 6. |АМАПІРИД |таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | АТ Фармацевтичний | Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/7800/01/02 | | | |3 мг | Фармацевтікал | | завод ТЕВА, | Ізраїль |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 | Індастріз Лтд | | Угорщина; Тева | |матеріалів: | | | | | | | | | Фармацевтікал | |зміни в інструкції| | | | | | | | | Індастріз ЛтД, | |для медичного | | | | | | | | | Ізраїль | |застосування | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 7. |АМАПІРИД |таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | АТ Фармацевтичний | Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/7800/01/03 | | | |4 мг | Фармацевтікал | | завод ТЕВА, | Ізраїль |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 | Індастріз Лтд | | Угорщина; Тева | |матеріалів: | | | | | | | | | Фармацевтікал | |зміни в інструкції| | | | | | | | | Індастріз ЛтД, | |для медичного | | | | | | | | | Ізраїль | |застосування | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 8. |АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/11267/01/01| | | |5 мг | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |Методах контролю | | | | | | | | | | |якості р. "Супутні| | | | | | | | | | |домішки" | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 9. |АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/11267/01/02| | | |10 мг | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |Методах контролю | | | | | | | | | | |якості р. "Супутні| | | | | | | | | | |домішки" | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 10.|АМОКСИКЛАВ(R) |порошок для | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ |внесення змін до | за |UA/7064/03/01 | | | |розчину для |Фармасьютікалз | | Австрія; Лек | Словенія |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій, | д.д. | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |500 мг/ | | | компанія д.д., | |реєстрація | | | | | |100 мг | | | Словенія, | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | підприємство | |упаковки для | | | | | |N 5 | | | компанії Сандоз | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника, | | | | | | | | | | |відповідального | | | | | | | | | | |за випуск серії | | | | | | | | | | |Сандоз ГмбХ, | | | | | | | | | | |Австрія | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 11.|АМОКСИКЛАВ(R) |порошок для | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ |внесення змін до | за |UA/7064/03/02 | | | |розчину для |Фармасьютікалз | | Австрія; Лек | Словенія |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій, | д.д. | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |1000 мг/ | | | компанія д.д., | |реєстрація | | | | | |200 мг | | | Словенія, | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | підприємство | |упаковки для | | | | | |N 5 | | | компанії Сандоз | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника, | | | | | | | | | | |відповідального | | | | | | | | | | |за випуск серії | | | | | | | | | | |Сандоз ГмбХ, | | | | | | | | | | |Австрія | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 12.|АНЖЕЛІК |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2242/01/01 | | | |оболонкою, | Фарма АГ | | АГ, Німеччина; | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 28 | | |Шерінг АГ, Німеччина| |матеріалів: зміни | | | | | |у блістерах з | | | | |в інструкції для | | | | | |календарною | | | | |медичного | | | | | |шкалою | | | | |застосування | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 13.|АПІЛАК ГРІНДЕКС |мазь, | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ Талліннський | Естонія |внесення змін до | без |UA/4346/02/01 | | | |10 мг/г | | |фармацевтичний завод| |реєстраційних | рецепта | | | | |по 50 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у тубах | | | | |уточнення | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 14.|АРУТИМОЛ(R) |краплі очні, |Шовен анкерфарм| Німеччина |Шовен анкерфарм ГмбХ| Німеччина |внесення змін до | за |UA/4073/01/02 | | | |розчин | ГмбХ | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |5 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 5 мл | | | | |зміни в | | | | | |у флаконах- | | | | |специфікації ГЛЗ | | | | | |крапельницях | | | | |до р. | | | | | | | | | | |"Осмолярність" | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 15.|АТРИКАН 250 |капсули | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | за |UA/10131/01/01| | | |кишковорозчинні | Іннотек | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 250 мг N 8 |Інтернасьйональ| | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 16.|АФЛАЗИН(R) |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ "Агрофарм", | Україна |внесення змін до | без |UA/11171/01/01| | | |200 мг | "Універсальне | | Україна; ТОВ | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 |агенство "Про- | | "Універсальне | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3) | фарма" | | агенство | |зміна графічного | | | | | |у блістерах | | | "ПРО-ФАРМА", | |зображення | | | | | | | | | Україна | |упаковки | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 17.|АЦИК(R) |таблетки по | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9433/01/01 | | | |200 мг |Фармасьютікалз | | Німеччина, | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 25 | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | | | | компанії Сандоз, | |подання оновленого| | | | | | | | | Німеччина | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |ацикловіру | | | | | | | | | | |Zhejiang | | | | | | | | | | |Charioteer | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Co., LTD | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2001-283-Rev 01. | | | | | | | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |введені протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 18.|АЦИК(R) |таблетки по | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9433/01/02 | | | |400 мг |Фармасьютікалз | | Німеччина, | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 35 | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | | | | компанії Сандоз, | |подання оновленого| | | | | | | | | Німеччина | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |ацикловіру | | | | | | | | | | |Zhejiang | | | | | | | | | | |Charioteer | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Co., LTD | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2001-283-Rev 01. | | | | | | | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |введені протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 19.|АЦЦ(R) 100 |порошок для | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2030/02/01 | | | |приготування |Фармасьютікалз | | Німеччина, | |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |перорального | | | компанії "Сандоз", | |зміни в інструкції| | | | | |застосування, | | | Ліндофарм ГмбХ, | |для медичного | | | | | |100 мг/ | | | Німеччина | |застосування | | | | | |3 г по | | | | | | | | | | |3 г у | | | | | | | | | | |пакетиках | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 20.|АЦЦ(R) 200 |порошок для | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2031/02/01 | | | |приготування |Фармасьютікалз | | Німеччина, | |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |перорального | | | компанії "Сандоз", | |зміни в інструкції| | | | | |застосування, | | | Ліндофарм ГмбХ, | |для медичного | | | | | |200 мг/ | | | Німеччина | |застосування | | | | | |3 г по | | | | | | | | | | |3 г у | | | | | | | | | | |пакетиках | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 21.|БЕРОТЕК(R) Н |аерозоль | Берінгер | Німеччина |Берінгер Інгельхайм | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3123/01/01 | | | |дозований, | Інгельхайм | | Фарма ГмбХ і Ко.КГ | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мкг/дозу |Інтернешнл ГмбХ| | | |матеріалів: | | | | | |по 10 мл | | | | |реєстрація | | | | | |(200 доз) | | | | |додаткової | | | | | |у металевому | | | | |упаковки з | | | | | |балончику з | | | | |маркуванням | | | | | |дозованим | | | | |шрифтом Брайля | | | | | |клапаном | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 22.|БУПРЕНОРФІНУ |таблетки |ТОВ "Харківське| Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/10493/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |сублінгвальні по | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом | | | | |2 мг | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 100 | "Здоров'я | | "Здоров'я народу" | |реєстрація | | | | | |(25 х 4), | народу" | | | |додаткової | | | | | |N 250 | | | | |упаковки | | | | | |(25 х 10), | | | | |N 25 х 4 | | | | | |N 1250 | | | | |у блістерах з | | | | | |(25 х 50) | | | | |маркуванням | | | | | |у блістерах | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 23.|БУПРЕНОРФІНУ |таблетки |ТОВ "Харківське| Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/10493/01/03| | |ГІДРОХЛОРИД |сублінгвальні по | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом | | | | |8 мг | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 10 | "Здоров'я | | "Здоров'я народу" | |реєстрація | | | | | |(10 х 1), | народу" | | | |додаткової | | | | | |N 100 | | | | |упаковки | | | | | |(10 х 10) | | | | |N 10 х 1 у | | | | | |у блістерах | | | | |блістерах з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 24.|ВЕНІТАН(R) ФОРТЕ |гель по | Сандоз | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія/ |внесення змін до | без |UA/9314/01/01 | | | |50 г |Фармасьютікалз | | компанія д.д., | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | | |у тубах | д.д. | | Словенія | |матеріалів: | | | | | | | | | підприємство | |зміни в інструкції| | | | | | | | | компанії Сандоз; | |для медичного | | | | | | | | |Салютас Фарма ГмбХ, | |застосування. | | | | | | | | | Німеччина, | |Термін введення | | | | | | | | | підприємство | |змін протягом | | | | | | | | | компанії Сандоз | |3 місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 25.|ВОКАДИН |мазь для | Вокхардт | Індія | Вокхардт Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/1326/02/02 | | | |зовнішнього | Лімітед | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | | |10% | | | | |уточнення р. | | | | | |по | | | | |Специфікація | | | | | |15 г | | | | |Методів контролю | | | | | |у тубах | | | | |якості | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 26.|ГЕЛЬМІНТОКС |суспензія для | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | за |UA/10172/01/01| | | |перорального | Іннотек | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, |Інтернасьйональ| | | |матеріалів(*): | | | | | |125 мг/ | | | | |зміна графічного | | | | | |2,5 мл | | | | |зображення | | | | | |по | | | | |упаковки з | | | | | |15 мл | | | | |нанесенням шрифту | | | | | |у флаконах | | | | |Брайля | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 27.|ГЕЛЬМІНТОКС |таблетки, вкриті | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | за |UA/10137/01/01| | | |оболонкою, по | Іннотек | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг |Інтернасьйональ| | | |матеріалів(*): | | | | | |N 3 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 28.|ГЕЛЬМІНТОКС |таблетки, вкриті | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | за |UA/10137/01/02| | | |оболонкою, по | Іннотек | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |125 мг |Інтернасьйональ| | | |матеріалів(*): | | | | | |N 6 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 29.|ГЕНОТРОПІН |порошок | Пфайзер Інк. | Сполучені | Пфайзер Хелс АБ, | Швеція/ |внесення змін до | за |UA/10616/01/01| | | |ліофілізований | |Штати Америки | Швеція; Пфайзер | Бельгія/ |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | (США) | Менюфекчуринг | Німеччина |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | Бельгія Н.В., | |зміна | | | | | |ін'єкцій по | | | Бельгія; Ветер | |специфікації | | | | | |16 МО | | |Фарма-Фертигунг ГмбХ| |готового | | | | | |(5,3 мг) | | |і Ко. КГ, Німеччина | |лікарського | | | | | |у багатодозових | | | | |засобу, доповнення| | | | | |двокамерних | | | | |нового показника | | | | | |картриджах | | | | |якості; | | | | | |N 1 | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |для випуску та на | | | | | | | | | | |кінець терміну | | | | | | | | | | |придатності, а | | | | | | | | | | |саме тесту | | | | | | | | | | |"Прозорість" для | | | | | | | | | | |відтвореного | | | | | | | | | | |розчину ГЛЗ; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Зберігання", | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 30.|ГЕНОТРОПІН(R) |порошок | Пфайзер Інк. | Сполучені | Пфайзер | Бельгія/ |внесення змін до | за |UA/11798/01/01| | | |ліофілізований | |Штати Америки | Менюфекчуринг | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | (США) | Бельгія Н.В., | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | Бельгія; | |реєстрація | | | | | |ін'єкцій по | | | Ветер Фарма- | |додаткової | | | | | |16 МО | | |Фертигунг ГмбХ і Ко.| |упаковки, з новою | | | | | |(5,3 мг) у | | | КГ, Німеччина | |назвою (було: | | | | | |багатодозових | | | | |ГЕНОТРОПІН) та з | | | | | |двокамерних | | | | |новою формою | | | | | |картриджах | | | | |випуску - | | | | | |N 1 | | | | |попередньо | | | | | |(1 двохкамерний | | | | |наповнена ручка | | | | | |картридж | | | | |для виробників | | | | | |(1 частина з | | | | |Ветер Фарма- | | | | | |порошком та | | | | |Фертигунг ГмбХ і | | | | | |2-а частина з | | | | |Ко. КГ, Німеччина | | | | | |розчинником по | | | | |та Пфайзер | | | | | |1,14 мл | | | | |Менюфекчуринг | | | | | |(м-крезол, | | | | |Бельгія Н.В., | | | | | |маніт, вода для | | | | |Бельгія; | | | | | |ін'єкцій) у | | | | |реєстрація | | | | | |картонній | | | | |додаткової | | | | | |коробці) або у | | | | |упаковки , з новою| | | | | |попередньо | | | | |назвою (було: | | | | | |заповнених ручках| | | | |Генотропін) та з | | | | | |N 1 | | | | |новим графічним | | | | | |(1 попередньо | | | | |зображенням без | | | | | |наповнена ручка, | | | | |зміни первинної | | | | | |що містить | | | | |упаковки (для | | | | | |1 двохкамерний | | | | |упаковки у | | | | | |картридж | | | | |двокамерних | | | | | |(1 частина з | | | | |картриджах | | | | | |порошком та | | | | |N 1 у картонній | | | | | |2-а частина з | | | | |коробці) для | | | | | |розчинником по | | | | |виробників Ветер | | | | | |1,14 мл | | | | |Фарма-Фертигунг | | | | | |(м-крезол, маніт,| | | | |ГмбХ і Ко. КГ, | | | | | |вода для | | | | |Німеччина та | | | | | |ін'єкцій) у | | | | |Пфайзер | | | | | |картонній | | | | |Менюфекчуринг | | | | | |коробці) | | | | |Бельгія Н.В., | | | | | | | | | | |Бельгія | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 31.|ГІЛОБА |капсули по | Мега | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз | Таїланд |внесення змін до | без |UA/3693/01/01 | | | |40 мг | Лайфсайенсіз | | Лтд. | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 | Лтд. | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 3), | | | | |реєстрація | | | | | |N 60 | | | | |додаткової | | | | | |(10 х 6) | | | | |упаковки | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 32.|ГІСТАФЕН |таблетки по |АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до | без |UA/3567/01/01 | | | |50 мг | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 2) | | | | |зміна умов | | | | | |у блістерах | | | | |відпуску (стало - | | | | | | | | | | |без рецепта) | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 33.|ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/1859/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл | | | | |уточнення на | | | | | |або | | | | |графічному | | | | | |400 мл | | | | |зображенні | | | | | |у пляшках | | | | |упаковки на | | | | | | | | | | |етикетці місткістю| | | | | | | | | | |400 мл | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 34.|ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/1860/01/01 | | | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або | | | | |уточнення на | | | | | |400 мл | | | | |графічному | | | | | |у пляшках | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |упаковки на | | | | | | | | | | |етикетці місткістю| | | | | | | | | | |400 мл | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 35.|ДАРРОУ РОЗЧИН |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/1492/01/01 | | | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |уточнення на | | | | | |400 мл | | | | |графічному | | | | | |у пляшках | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |упаковки на | | | | | | | | | | |етикетці місткістю| | | | | | | | | | |400 мл | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 36.|ДЕПРЕКСОР(R) |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця | Болгарія |внесення змін до | за |UA/9700/01/01 | | | |37,5 мг | | | виробництва: | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | АТ "Уніфарм", | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3), | | | Болгарія | |зміна дільниці | | | | | |N 60 | | | відповідальний за | |виробництва; зміна| | | | | |(10 х 6) | | | випуск серії: | |специфікації та | | | | | | | | | АТ "Софарма", | |методів контролю | | | | | | | | | Болгарія | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 37.|ДЕПРЕКСОР(R) |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця | Болгарія |внесення змін до | за |UA/9700/01/02 | | | |75 мг | | | виробництва: | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | АТ "Уніфарм", | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3), | | | Болгарія | |зміна дільниці | | | | | |N 60 | | | відповідальний за | |виробництва; зміна| | | | | |(10 х 6) | | | випуск серії: | |специфікації та | | | | | | | | | АТ "Софарма", | |методів контролю | | | | | | | | | Болгарія | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 38.|ДИПРИВАН |емульсія для |Астра Зенека ЮК|Великобританія|Корден Фарма С.п.А. | Італія |внесення змін до | за |UA/11592/01/01| | | |інфузій, | Лімітед | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |уточнення на | | | | | |20 мл | | | | |графічному | | | | | |в ампулах | | | | |зображенні | | | | | |N 5 | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 39.|ДОЛАРЕН(R) |таблетки | Наброс Фарма | Індія | Наброс Фарма Пвт. | Індія |внесення змін до | за |UA/1004/02/01 | | | |N 4 | Пвт. Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | | |(4 х 1), | | | | |матеріалів: | | | | | |N 200 | | | | |уточнення у р. | | | | | |(4 х 50), | | | | |"Опис" готового | | | | | |N 10, | | | | |лікарського засобу| | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |((10 х 1) х 10), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 40.|ЕССЕНЦІАЛЄ(R) |капсули по |Ей. Наттерманн | Німеччина | Ей. Наттерманн енд | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8682/01/01 | | |ФОРТЕ Н |300 мг | енд Сайі ГмбХ | | Сайі ГмбХ | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |наповнювача | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 41.|ЗІННАТ(ТМ) |гранули для | Глаксо Сміт | Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК | Сполучене |внесення змін до | за |UA/11807/01/01| | | |приготування | Кляйн Експорт | Королівство | Лімітед | Королівство |реєстраційних |рецептом | | | | |суспензії по | Лімітед | | | |матеріалів: | | | | | |125 мг | | | | |реєстрація | | | | | |у саше | | | | |додаткової | | | | | |N 14 | | | | |упаковки | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 42.|КАВІНТОН ФОРТЕ |таблетки по | ВАТ "Гедеон | Угорщина |ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина |внесення змін до | за |UA/4854/01/01 | | | |10 мг | Ріхтер" | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | |(15 х 2), | | | | |уточнення на | | | | | |N 90 | | | | |графічному | | | | | |(15 х 6) | | | | |зображенні | | | | | |у блістерах | | | | |вторинної упаковки| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 43.|КАМФОРНА ОЛІЯ |розчин для |ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/0590/01/01 | | | |зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |олійний | | | | |зміна назви | | | | | |10% | | | | |заявника/виробника| | | | | |по 30 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 44.|КАРБАМАЗЕПІН-ФС |таблетки, | ТОВ "Фарма | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/9471/02/02 | | |200 РЕТАРД |пролонгованої | Старт" | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії, | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна методу | | | | | |200 мг | | | | |випробувань | | | | | |N 10, | | | | |готового | | | | | |N 50 | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 45.|КАРБАМАЗЕПІН-ФС |таблетки, | ТОВ "Фарма | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/9472/02/02 | | |200 РЕТАРД |пролонгованої | Старт" | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії, | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна методу | | | | | |200 мг | | | | |випробувань | | || | |in bulk по | | | | |готового | | | | | |6 кг | | | | |лікарського засобу| | | | | |у пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 46.|КАРБАМАЗЕПІН-ФС |таблетки, | ТОВ "Фарма | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/9471/02/01 | | |400 РЕТАРД |пролонгованої | Старт" | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії, | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна методу | | | | | |400 мг | | | | |випробувань | | | | | |N 10, | | | | |готового | | | | | |N 50 | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 47.|КАРБАМАЗЕПІН-ФС |таблетки, | ТОВ "Фарма | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/9472/02/01 | | |400 РЕТАРД |пролонгованої | Старт" | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії, | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна методу | | | | | |400 мг | | | | |випробувань | | | | | |n bulk по | | | | |готового | | | | | |5 кг у | | | | |лікарського засобу| | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 48.|КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ |газ по 2 л, |ПАТ "Львівський| Україна, | ПАТ "Львівський | Україна, |внесення змін д | за |UA/0065/01/01 | | |ГАЗОПОДІБНИЙ |або по 3 л, |хімічний завод"| м. Львів | хімічний завод" | м. Львів |реєстраційних |рецептом | | | | |або по 4 л, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |або по 5 л, | | | | |зміна назви | | | | | |або по 6 л, | | | | |заявника/виробника| | | | | |або по 7 л, | | | | | | | | | | |або по 8 л, | | | | | | | | | | |або по 9 л, | | | | | | | | | | |або по 10 л, | | | | | | | | | | |або по 12 л, | | | | | | | | | | |або по 40 л | | | | | | | | | | |у балонах та з | | | | | | | | | | |газифікаторів | | | | | | | | | | |холодних | | | | | | | | | | |кріогенних | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 49.|КИСЛОТА |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/4531/01/01 | | |АМІНОКАПРОНОВА |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |5% по | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мл | | | | |уточнення на | | | | | |у пляшках | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |етикетки | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 50.|КІВЕКСА(ТМ) |таблетки, вкриті |ВііВ Хелскер ЮК| Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК | Сполучене |внесення змін до | за |UA/11130/01/01| | | |оболонкою, | Лімітед | Королівство | Лімітед, Сполучене | Королівство/ |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | | Королівство; | Іспанія |матеріалів(*): | | | | | |600 мг/ | | |Глаксо Веллком С.А.,| |зміна заявника; | | | | | |300 мг | | | Іспанія | |зміна графічного | | | | | |N 30, | | | | |оформлення | | | | | |N 90 | | | | |упаковки у зв'язку| | | | | |у блістерах, | | | | |зі зміною заявника| | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 51.|КІДДІ ФАРМАТОН |таблетки жувальні| Берінгер | Німеччина | Гінсана СА | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/0582/02/01 | | | |N 30, | Інгельхайм | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 60 |Інтернешнл ГмбХ| | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(термін введення | | | | | | | | | | |змін - протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 52.|КЛОСТИЛБЕГІТ(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний | Угорщина |внесення змін до | за |UA/4600/01/01 | | | |50 мг |Фармацевтичний | | завод ЕГІС | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 | завод ЕГІС | | | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 53.|КОМБІ-АСК 150 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |внесення змін до | N 100 - |UA/10793/01/01| | | |плівковою | Старт" | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | за | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): |рецептом;| | | | |N 20 | | | | |зміна назви | N 20 - | | | | |(20 х 1), | | | | |лікарського засобу| без | | | | |N 100 | | | | |(було - КОРМАГНІЛ | рецепта | | | | |(20 х 5) | | | | |75 ) | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 54.|КОМБІ-АСК 150 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |внесення змін до | - |UA/10794/01/01| | | |плівковою | Старт" | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |оболонкою, in | | | | |матеріалів(*): | | | | | |bulk по 6 кг у | | | | |зміна назви | | | | | |поліетиленових | | | | |лікарського засобу| | | | | |пакетах | | | | |(було - КОРМАГНІЛ | | | | | | | | | | |75 ) | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 55.|КОМБІ-АСК 75 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |внесення змін до | N 100 - |UA/10793/01/02| | | |плівковою | Старт" | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | за | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): |рецептом;| | | | |N 20 | | | | |зміна назви | N 20 - | | | | |(20 х 1), | | | | |лікарського засобу| без | | | | |N 100 | | | | |(було - КОРМАГНІЛ | рецепта | | | | |(20 х 5) | | | | |75 ) | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 56.|КОМБІ-АСК 75 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |внесення змін до | - |UA/10794/01/02| | | |плівковою | Старт" | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |оболонкою, in | | | | |матеріалів(*): | | | | | |bulk | | | | |зміна назви | | | | | |по | | | | |лікарського засобу| | | | | |6 кг у | | | | |(було - КОРМАГНІЛ | | | | | |поліетиленових | | | | |75 ) | | | | | |пакетах | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 57.|ЛАЗОЛВАН(R) |пастилки по | Берінгер | Німеччина |Берінгер Інгельхайм | Німеччина |внесення змін до | без |UA/3430/05/01 | | | |15 мг | Інгельхайм | | Фарма ГмбХ і Ко.КГ | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, |Інтернешнл ГмбХ| | | |матеріалів: | | | | | |N 20, | | | | |зміна методу | | | | | |N 30, | | | | |випробувань | | | | | |N 40, | | | | |готового | | | | | |N 50 | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |р. "Опис", | | | | | | | | | | |"Середня вага" | | | | | | | | | | |та зміни в | | | | | | | | | | |Інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |та/або листку- | | | | | | | | | | |вкладиші у р. | | | | | | | | | | |"Опис"; зміна | | | | | | | | | | |параметрів | | | | | | | | | | |специфікації "МБЧ"| | | | | | | | | | |для допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої ділянки| | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |амброксолу г/х; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-142-Rev 02 | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 58.|ЛАЗОРИН(R) |спрей назальний, | Берінгер | Німеччина | Істітуто Де Анжелі | Італія |внесення змін до | без |UA/3590/01/01 | | | |1,18 мг/мл | Інгельхайм | | С.р.л. | |реєстраційних | рецепта | | | | |по 10 мл |Інтернешнл ГмбХ| | | |матеріалів: | | | | | |у балончику | | | | |реєстрація | | | | | |N 1 | | | | |додаткової | | | | | |з дозуючим | | | | |упаковки (по 10 мл| | | | | |клапаном | | | | |у скляному | | | | | | | | | | |балончику з | | | | | | | | | | |дозуючим | | | | | | | | | | |пристроєм) | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 59.|ЛЕЙКЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті | Глаксо Сміт |Великобританія| Екселла ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3396/01/01 | | | |оболонкою, по | Кляйн Експорт | | Німеччина для | |реєстраційних |рецептом | | | | |2 мг N 25 | Лімітед | | Глаксо Веллком | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | ГмбХ і Ко КГ | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях та в| | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 60.|ЛІСОБАКТ(R) |таблетки для | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |внесення змін до | без |UA/2790/01/01 | | | |смоктання | | Герцеговина | | Герцеговина |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | | |зміни в інструкції| | | | | |у блістерах | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування у р. | | | | | | | | | | |"Побічні ефекти" | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 61.|ЛОРАНО ОДТ |таблетки, що | Сандоз | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія |внесення змін до | без |UA/6985/03/01 | | | |диспергуються в |Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних | рецепа | | | | |ротовій | д.д. | | Словенія | |матеріалів: | | | | | |порожнині, | | | підприємство | |оновлення | | | | | |по | | | компанії Сандоз, | |сертифікату | | | | | |10 мг | | | Словенія | |відповідності | | | | | |N 7, | | | | |Європейської | | | | | |N 20 | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |виробника MATRIX | | | | | | | | | | |LABORATORIES | | | | | | | | | | |LIMITED, Індія | | | | | | | | | | |(NRO-CEP | | | | | | | | | | |2007-171-Rev 02); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |лоратадину | | | | | | | | | | |виробника MATRIX | | | | | | | | | | |LABORATORIES | | | | | | | | | | |LIMITED, | | | | | | | | | | |Індія з | | | | | | | | | | |60 місяців до | | | | | | | | | | |48 місяців | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 62.|ЛУЦЕНТІС |розчин для |Новартіс Фарма | Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн| Швейцарія |внесення змін до | за |UA/9924/01/01 | | | |ін'єкцій, | АГ | | АГ | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/мл | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |по | | | | |в інструкції для | | | | | |0,23 мл | | | | |медичного | | | | | |у флаконах у | | | | |застосування | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |шприцем та двома | | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 63.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |розчин оральний | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/10970/01/01| | |БЕБІ |по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |30 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах з | | | | |зміна графічного | | | | | |піпеткою | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |упаковки | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 64.|НАТРІЮ |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за | UA/2998/01/0 | | |АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-|ін'єкцій, |"Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | |ДАРНИЦЯ |10 мг/мл |фірма "Дарниця"| | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |уточнення в | | | | | |в ампулах | | | | |методах контролю | | | | | |N 10 | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу у р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 65.|НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ |таблетки, вкриті | Мефа ЛЛС | Швейцарія |Унтерзухунгсінститут| Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/1950/02/01 | | |ЛАКТАБ |плівковою | | |Хеппелер, Німеччина | Швейцарія |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, | | | (додаткова | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2 | | | лабораторія, що | |зміна специфікації| | | | | | | | | приймає участь в | |готового | | | | | | | | | контролі якості); | |лікарського засобу| | | | | | | | |Мефа ЛЛС, Швейцарія | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 66.|ОМЕЗ(R) |порошок | Д-р. Редді'с | Індія | Д-р. Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/0235/01/01 | | | |ліофілізований |Лабораторіс Лтд| | Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |зміна матеріалу | | | | | |ін'єкцій по | | | | |(первинної) | | | | | |40 мг | | | | |упаковки, що не | | | | | |у флаконах | | | | |вступає в контакт | | | | | |N 1 | | | | |з готовим | | | | | | | | | | |лікарським засобом| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 67.|ОСТАЛОН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер | Польща/ |внесення змін до | за |UA/4435/01/01 | | | |оболонкою, по | Ріхтер" | | Польща", Польща; | Угорщина |реєстраційних |рецептом | | | | |70 мг | | | додаткове місце | |матеріалів(*): | | | | | |N 4 | | | випуску серії: | |зміна графічного | | | | | |(4 х 1) | | |ВАТ "Гедеон Ріхтер",| |зображення | | | | | |у блістерах | | | Угорщина | |блістера | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 68.|ОТРИВІН |спрей назальний, | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/5206/02/01 | | | |дозований |Консьюмер Хелс | | Хелс СА | |реєстраційних | рецепта | | | | |0,1% по | СА | | | |матеріалів: | | | | | |10 мл | | | | |уточнення в | | | | | |у флаконах з | | | | |Методах контролю | | | | | |розпилювачем | | | | |якості р. "МБЧ" | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 69.|ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ|спрей назальний, | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/5416/01/01 | | |ТА ЕВКАЛІПТОМ |дозований |Консьюмер Хелс | | Хелс СА | |реєстраційних | рецепта | | | | |0,1% по | СА | | | |матеріалів: | | | | | |10 мл | | | | |уточнення в | | | | | |у флаконах | | | | |Методах контролю | | | | | |N 1 | | | | |якості р. "МБЧ" | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 70.|ПАНЕНЗИМ 10000 |таблетки, вкриті | ПрАТ "По | Україна, |ПрАТ "По виробництву| Україна, |внесення змін до | без |UA/5112/01/01 | | | |оболонкою, | виробництву | м. Київ |інсулінів "Індар" , | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |кишковорозчинні | інсулінів | | Україна, м. Київ; | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 | "Індар" | | ТОВ "ІНДАР", | |зміна назви | | | | | |(10 х 1), | | | Україна, м. Київ | |заявника/виробника| | | | | |N 20 | | | | | | | | | | |(10 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 71.|ПЕРТУСИН |розчин оральний | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | без |UA/8758/01/01 | | | |по | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецепта | | | | |50 г | "Луганська | | "Луганська обласна | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | обласна | | "Фармація" | |зміна графічного | | | | | |скляних; по | "Фармація" | | Фармацевтична | |зображення | | | | | |100 г | Фармацевтична | | фабрика | |упаковки; зміни до| | | | | |у флаконах | фабрика | | | |р. "Опис" | | | | | |скляних або | | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 72.|ПІКОПРЕП |порошок для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг | Китай/ |внесення змін до | за |UA/10979/01/01| | | |орального розчину| | | Фармацевтікал |Великобританія/|реєстраційних |рецептом | | | | |у саше | | | Компані Лімітед, | Німеччина |матеріалів: | | | | | |N 2 | | | Китай; Фармасерве | |зміни в | | | | | | | | | Лімітед, | |специфікації | | | | | | | | | Великобританія; | |готового | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | |лікарського засобу| | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 73.|ПІЛФУД БОСНАЛЕК |лосьйон | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |внесення змін до | без |UA/1840/01/01 | | | |2% | | Герцеговина | | Герцеговина |реєстраційних | рецепта | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |60 мл | | | | |зміна методу | | | | | |у флаконах | | | | |випробувань | | | | | |N 1 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 74.|ПОЛІЖИНАКС |капсули | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | за |UA/10193/01/01| | | |вагінальні | Іннотек | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 6, |Інтернасьйональ| | | |матеріалів(*): | | | | | |N 12 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 75.|ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | за |UA/6208/01/01 | | | |ін'єкцій, |"Фармацевтична | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5 мг/мл |фірма "Дарниця"| | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |реєстрація | | | | | |в ампулах | | | | |додаткової | | | | | |N 10, | | | | |упаковки; незначні| | | | | |N 10 | | | | |зміни у | | | | | |(5 х 2) | | | | |виробництві | | | | | |у контурних | | | | |готового | | | | | |чарункових | | | | |лікарського | | | | | |упаковках; | | | | |засобу; зміни в | | | | | |N 10 | | | | |специфікації | | | | | |у коробці | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, доповнення| | | | | | | | | | |нового показника | | | | | | | | | | |якості; | | | | | | | | | | |актуалізація | | | | | | | | | | |існуючої | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 76.|РЕЛАДОРМ |таблетки | Тархомінський | Польща | Тархомінський | Польща |внесення змін до | за |UA/4681/01/01 | | | |N 10 |фармацевтичний | |фармацевтичний завод| |реєстраційних |рецептом | | | | |у блістерах |завод "Польфа" | | "Польфа" АТ | |матеріалів: | | | | | | | АТ | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 77.|РЕННІ(R) АЙС |таблетки жувальні|Байєр Консьюмер| Швейцарія | Байєр Санте | Франція |внесення змін до | без |UA/11829/01/01| | | |N 12 | Кер АГ | | Фамільяль | |реєстраційних | рецепта | | | | |(6 х 2), | | | | |матеріалів: | | | | | |N 12 | | | | |реєстрація | | | | | |(12 х 1), | | | | |додаткової | | | | | |N 24 | | | | |упаковки з новою | | | | | |(12 х 2), | | | | |назвою (було: | | | | | |N 24 | | | | |Ренні(R) з | | | | | |(6 х 4) | | | | |ментоловим смаком)| | | | | |у блістерах | | | | |та зміною смакових| | | | | | | | | | |ароматизаторів з | | | | | | | | | | |терміном | | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | | |2 роки; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном; | | | | | | | | | | |зміни в короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 78.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/1558/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл, | | | | |уточнення на | | | | | |250 мл, | | | | |графічному | | | | | |400 мл, | | | | |зображенні | | | | | |500 мл | | | | |етикетки місткістю| | | | | |у пляшках | | | | |400 мл | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 79.|РІНГЕРА ЛАКТАТ |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/1152/01/01 | | |РОЗЧИН |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл | | | | |уточнення на | | | | | |або по | | | | |графічному | | | | | |400 мл | | | | |зображенні | | | | | |у пляшках | | | | |етикетки місткістю| | | | | | | | | | |400 мл | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 80.|САЛМОДИЛ |сироп по | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/5989/01/01 | | | |100 мл у | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 81.|САЛЬБУТАМОЛ |аерозоль для | ЗАТ "Інтелі | Литва | Лабораторіо Альдо- | Іспанія |внесення змін до | за |UA/8338/01/01 | | | |інгаляцій, |Генерикс Норд" | | Юніон, С.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мкг/доза | | | | |уточнення упаковки| | | | | |по | | | | |в процесі | | | | | |200 доз | | | | |реєстрації | | | | | |(10 мл) | | | | |(наказ | | | | | |у балоні з | | | | |N 283 | | | | | |адаптером та | | | | |( v0283282-08 ) | | | | | |кришкою | | | | |від 30.05.2008) | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 82.|СЕРМІОН |порошок | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/5183/02/01 | | | |ліофілізований | | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |зміни в інструкції| | | | | |ін'єкцій по | | | | |для медичного | | | | | |4 мг | | | | |застосування | | | | | |у флаконах | | | | |готового | | | | | |N 4 | | | | |лікарського засобу| | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |4 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 83.|СИРДАЛУД(R) |таблетки по |Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Урунлері, | Туреччина/ |внесення змін до | за |UA/1655/01/01 | | | |2 мг | АГ | | Туреччина | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | для упаковки з | |матеріалів(*): | | | | | | | | |попереднім дизайном:| |зміна | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |місцезнаходження | | | | | | | | | Продакшн ГмбХ, | |виробника | | | | | | | | | Німеччина | |(приведення адреси| | | | | | | | | | |у відповідність до| | | | | | | | | | |сертифікату GMP та| | | | | | | | | | |ліцензії на | | | | | | | | | | |виробництво); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 84.|СИРДАЛУД(R) |таблетки по |Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Урунлері, | Туреччина/ |внесення змін до | за |UA/1655/01/02 | | | |4 мг | АГ | | Туреччина | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | для упаковки з | |матеріалів(*): | | | | | | | | |попереднім дизайном:| |зміна | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |місцезнаходження | | | | | | | | | Продакшн ГмбХ, | |виробника | | | | | | | | | Німеччина | |(приведення адреси| | | | | | | | | | |у відповідність до| | | | | | | | | | |сертифікату GMP та| | | | | | | | | | |ліцензії на | | | | | | | | | | |виробництво); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 85.|СІМБАЛТА(R) |капсули тверді, | Ліллі С.А. | Іспанія |Ліллі С.А., Іспанія;| Іспанія/ |внесення змін до | за |UA/5796/01/01 | | | |кишковорозчинні | | | Елан Фарма | Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | |Інтернешнл Лімітед, | |матеріалів: зміни | | | | | |30 мг | | | Ірландія | |в інструкції для | | | | | |N 14, | | | | |медичного | | | | | |N 28 | | | | |застосування | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 86.|СІМБАЛТА(R) |капсули тверді, | Ліллі С.А. | Іспанія |Ліллі С.А., Іспанія;| Іспанія/ |внесення змін до | за |UA/5796/01/02 | | | |кишковорозчинні | | | Елан Фарма | Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | |Інтернешнл Лімітед, | |матеріалів: зміни | | | | | |60 мг | | | Ірландія | |в інструкції для | | | | | |N 14, | | | | |медичного | | | | | |N 28 | | | | |застосування | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 87.|СОЛКОВАГІН |розчин по | МЕДА | Швейцарія | Легасі | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/5526/01/01 | | | |0,5 мл |Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом | | | | |у флаконах |Світселенд ГмбХ| | Світселенд ГмбХ, | |матеріалів(*): | | | | | |N 2 | | | Швейцарія; | |зміна назви та | | | | | |у контейнерах | | | для упаковки з | |місцезнаходження | | | | | | | | |попереднім дизайном:| |заявника; зміна | | | | | | | | | Валеант | |графічного | | | | | | | | | Фармасьютікалз | |зображення | | | | | | | | | Світселенд ГмбХ, | |упаковки | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 88.|ТІОКТОДАР |розчин для | ПрАТ "По | Україна, |ПрАТ "По виробництву| Україна, |внесення змін до | за |UA/3005/01/01 | | | |ін'єкцій | виробництву | м. Київ |інсулінів "Індар" , | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |3% | інсулінів | | Україна, м. Київ; | |матеріалів(*): | | | | | |по 10 мл | "Індар" | | ТОВ "ІНДАР", | |зміна назви | | | | | |у флаконах | | | Україна, | |заявника/ | | | | | |N 1 | | | м. Київ | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання на | | | | | | | | | | |упаковці | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 89.|ТОТЕМА |розчин для | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | без |UA/7854/01/01 | | | |перорального | Іннотек | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по |Інтернасьйональ| | | |матеріалів: | | | | | |10 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |в ампулах | | | | |зображення | | | | | |N 20 | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 90.|ТРЕНТАЛ(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Авентіс Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/9232/01/01 | | | |ін'єкцій, | Авентіс | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг/ | Україна" | | | |матеріалів: | | | | | |1 мл | | | | |зміна виробника | | | | | |по 5 мл | | | | |активної | | | | | |(100 мг) | | | | |субстанції; зміна | | | | | |в ампулах | | | | |форми ампули та | | | | | |N 5 | | | | |нанесення точки | | | | | | | | | | |"ОРС" | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 91.|ТРЕНТАЛ(R) |таблетки, вкриті | ТОВ "Санофі- | Україна | Авентіс Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/9232/02/01 | | | |оболонкою, | Авентіс | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |кишковорозчинні | Україна" | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна виробника | | | | | |100 мг | | | | |активної | | | | | |N 60 | | | | |субстанції | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 92.|ТРОБІЦИН |порошок для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія/ |внесення змін до | за |UA/9763/01/01 | | | |приготування | | | Менюфекчуринг | Франція |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Бельгія Н.В., | |матеріалів: зміни | | | | | |ін'єкцій по | | | Бельгія; | |в маркуванні | | | | | |2 г | | | Панфарма, Франція | |упаковки; | | | | | |у флаконах | | | | |вилучення | | | | | |N 1 | | | | |виробничої | | | | | |у комплекті з | | | | |ділянки; оновлення| | | | | |розчинником по | | | | |модулю якості | | | | | |3,2 мл | | | | |(зміна виробничої | | | | | |в ампулах | | | | |дільниці, яка | | | | | |N 1 | | | | |відповідає за | | | | | | | | | | |процес стерильного| | | | | | | | | | |наповнення; зміна | | | | | | | | | | |у якісному складі | | || | | | | | | |флакону зі скла; | | | | | | | | | | |зміна у процесі | | | | | | | | | | |стерилізації | | | | | | | | | | |пробок; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Упаковка"); | | | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки | | | | | | | | | | |в назві та адресі | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 93.|ФАБРАЗИМ(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди |Джензайм Корпорейшн,| Сполучені |внесення змін до | за |UA/10306/01/01| | | |приготування | Б.В. | | Сполучені Штати | Штати Америки/|реєстраційних |рецептом | | | | |концентрату, | | | Америки; Джензайм | Сполучене |матеріалів: | | | | | |5 мг/мл | | | Лтд, Сполучене | Королівство |зміни в інструкції| | | | | |для розчину для | | | Королівство | |для медичного | | | | | |інфузій по | | | | |застосування у р. | | | | | |5 мг або | | | | |"Побічні реакції" | | | | | |по | | | | | | | | | | |35 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 94.|ФАРМАТЕКС |супозиторії | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | без |UA/1340/03/01 | | | |вагінальні по | Іннотек | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |18,9 мг |Інтернасьйональ| | | |матеріалів(*): | | | | | |N 5, | | | | |зміна графічного | | | | | |N 10 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 95.|ФАРМАТЕКС |крем вагінальний | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | без |UA/1340/04/01 | | | |1,2% | Іннотек | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |по 72 г |Інтернасьйональ| | | |матеріалів(*): | | | | | |у тубах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 96.|ФАРМАТЕКС |таблетки | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | без |UA/1340/05/01 | | | |вагінальні по | Іннотек | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |20 мг |Інтернасьйональ| | | |матеріалів(*): | | | | | |N 12 | | | | |зміна графічного | | | | | |у тубах | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |упаковки з | | | | | |у картонній | | | | |нанесенням шрифту | | | | | |коробці | | | | |Брайля | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 97.|ФЛЄБОДІА |таблетки, вкриті | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | без |UA/8590/01/01 | | |600 МГ |оболонкою, по | Іннотек | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |600 мг |Інтернасьйональ| | | |матеріалів(*): | | | | | |N 15 | | | | |зміна графічного | | | | | |(15 х 1), | | | | |зображення | | | | | |N 30 | | | | |упаковки з | | | | | |(15 х 2) | | | | |нанесенням шрифту | | | | | |у блістерах у | | | | |Брайля | | | | | |коробці | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 98.|ФЛІКСОНАЗЕ(ТМ) |спрей назальний, | Глаксо Сміт | Сполучене | Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до | за |UA/8702/01/01 | | | |водний, | Кляйн Експорт | Королівство |Фармасьютикалз С.А.,| Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, 50 | Лімітед | | Польща; | |матеріалів: | | | | | |мкг/дозу по | | |Глаксо Веллком С.А.,| |зміни в інструкції| | | | | |120 доз | | | Іспанія | |для медичного | | | | | |у флаконах | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Введення змін | | | | | | | | | | |через | | | | | | | | | | |6 місяців від дати| | | | | | | | | | |їх затвердження | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| | 99.|ФЛУДАРА(R) |таблетки, вкриті | Джензайм Юроп | Нідерланди | Байєр Шерінг Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5938/01/01 | | | |оболонкою, по | Б.В. | | АГ, Німеччина; | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг | | |Шерінг АГ, Німеччина| |матеріалів: | | | | | |N 5 х 3, | | | | |зміна виробника | | | | | |N 5 х 4 | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |проміжних | | | | | | | | | | |продуктів; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| |100.|ФЛУДАРА(R) |порошок | Джензайм Юроп | Нідерланди | Інтендіс | Італія/ |внесення змін до | за |UA/5938/02/01 | | | |ліофілізований | Б.В. | | Мануфактурінг | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | С.п.А., | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | Італія; Бакстер | |введення | | | | | |внутрішньовенного| | | Онкологія ГмбХ, | |додаткової | | | | | |введення по | | | Німеччина; Байєр | |виробничої | | | | | |50 мг у | | | Шерінг Фарма АГ, | |дільниці для | | | | | |флаконах | | | Німеччина; Шерінг | |здійснення останіх| | | | | |N 5 | | | АГ, | |4 стадій | | | | | | | | | Німеччина | |виробництва | | | | | | | | | | |АС-флударабіна | | | | | | | | | | |фосфату - | | | | | | | | | | |Bayer Schering | | | | | | | | | | |Pharma AG, | | | | | | | | | | |Wuppertal, | | | | | | | | | | |Німеччина; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |проміжних | | | | | | | | | | |продуктів; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| |101.|ФЛУДАРАБІН-ТЕВА |концентрат для | ТЕВА | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/10804/01/01| | | |розчину для | Фармацевтікал | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій або | Індастріз Лтд | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |зміни в інструкції| | | | | |25 мг/мл | | | | |для медичного | | | | | |по | | | | |застосування | | | | | |2 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| |102.|ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/2353/02/01 | | | |ін'єкцій, |"Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/мл |фірма "Дарниця"| | | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | | | |уточнення в | | | | | |в ампулах | | | | |Методах контролю | | | | | |N 10, | | | | |якості лікарського| | | | | |N 10 | | | | |засобу у р. | | | | | |(10 х 1), | | | | |"Упаковка" | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| |103.|ХАРТМАНА РОЗЧИН |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/1056/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл | | | | |уточнення на | | | | | |або по | | | | |графічному | | | | | |400 мл | | | | |зображенні | | | | | |у пляшках | | | | |етикетки місткістю| | | | | | | | | | |400 мл | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| |104.|ХУМАТРОП(R) |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція |внесення змін до | за |UA/7859/01/01 | | | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміни в інструкції| | | | | |6 мг у | | | | |для медичного | | | | | |картриджах | | | | |застосування | | | | | |N 1 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |3 мл | | | | | | | | | | |у шприцах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| |105.|ХУМАТРОП(R) |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція |внесення змін до | за |UA/7859/01/02 | | | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміни в інструкції| | | | | |12 мг | | | | |для медичного | | | | | |у картриджах | | | | |застосування | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |3 мл | | | | | | | | | | |у шприцах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| |106.|ЦЕТРОТІД(R) |порошок | Мерк Сероно | Швейцарія | Бакстер Онколоджі | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/4898/01/01 | | |0,25 МГ |ліофілізований | С.А., | | ГмбХ, Німеччина; | Франція |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | відділення | |П'єр Фабр Медикамент| |матеріалів: | | | | | |розчину для | в м. Женева | | Продакшн, Акітен | |зміна назви | | | | | |ін'єкцій по | | |Фарм Інтернасьйональ| |виробника | | | | | |0,25 мг | | |(ПФМП/АФІ), Франція;| |розчинника | | | | | |у флаконі у | | | відповідальний за | | | | | | | |комплекті з | | | випуск серії: | | | | | | | |1 попередньо | | | Бакстер Онколоджі | | | | | | | |заповненим | | | ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | |шприцем з | | | Аетерна Зентаріс | | | | | | | |розчинником (вода| | | ГмбХ, Німеччина | | | | | | | |для ін'єкцій) по | | | | | | | | | | |1 мл, | | | | | | | | | | |1 голкою дя | | | | | | | | | | |розчинення, | | | | | | | | | | |1 голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | | |2 тампонами, | | | | | | | | | | |просоченими | | | | | | | | | | |спиртом, у | | | | | | | | | | |контурній | | | | | | | | | | |чарунковій | | | | | | | | | | |упаковці | | | | | | | | | | |N 1, N 7 | | | | | | | | | | |у коробці | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| |107.|ЦЕТРОТІД(R) |порошок | Мерк Сероно | Швейцарія | Бакстер Онколоджі | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/4898/01/02 | | |3 МГ |ліофілізований | С.А., | | ГмбХ, Німеччина; | Франція |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | відділення | |П'єр Фабр Медикамент| |матеріалів: | | | | | |розчину для | в м. Женева | | Продакшн, Акітен | |зміна назви | | | | | |ін'єкцій по | | |Фарм Інтернасьйональ| |виробника | | | | | |3,0 мг | | |(ПФМП/АФІ), Франція;| |розчинника | | | | | |у флаконі у | | | відповідальний за | | | | | | | |комплекті з | | | випуск серії: | | | | | | | |1 попередньо | | | Бакстер Онколоджі | | | | | | | |заповненим | | | ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | |шприцем з | | | Аетерна Зентаріс | | | | | | | |розчинником (вода| | | ГмбХ, Німеччина | | | | | | | |для ін'єкцій) по | | | | | | | | | | |3 мл, | | | | | | | | | | |1 голкою дя | | | | | | | | | | |розчинення, | | | | | | | | | | |1 голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | | |2 тампонами, | | | | | | | | | | |просоченими | | | | | | | | | | |спиртом, у | | | | | | | | | | |контурній | | | | | | | | | | |чарунковій | | | | | | | | | | |упаковці | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |у коробці | | | | | | | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| |108.|ЦЕФАЗЕКС |порошок для | Ексір | Іран |Ексір Фармасьютикал | Іран |внесення змін до | за |UA/8292/01/02 | | | |приготування | Фармасьютикал | | Ко. | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | Ко. | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна методу | | | | | |1000 мг | | | | |випробувань | | | | | |у флаконах | | | | |готового | | | | | |N 1 | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------------+-----------------+---------------+--------------+--------------------+---------------+------------------+---------+--------------| |109.|ЦЕФАЗЕКС |порошок для | Ексір | Іран |Ексір Фармасьютикал | Іран |внесення змін до | за |UA/8292/01/01 | | | |приготування | Фармасьютикал | | Ко. | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | Ко. | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна методу | | | | | |500 мг | | | | |випробувань | | | | | |у флаконах | | | | |готового | | | | | |N 1 | | | | |лікарського засобу| | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
