МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.09.2012  № 734

В.о. Міністра

О. Толстанов

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2012 № 734

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВАЛЕРІАНИ КОРЕНІВ КІЛЬКІСНИЙ СУХИЙ ЕКСТРАКТ

порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

НАТУРЕКС ЕС.пі.ЕЙ.

Італія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12512/01/01

2.

ВІТАМІН D3 КРИСТАЛІЧНИЙ

порошок кристалічний (субстанція) в банках алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутрішенал Продактс АГ

Швейцарія

ДСМ Нутрішенал Продактс Франс САС

Франція

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12513/01/01

3.

ЕКСТРАКТ ШИПШИНИ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у флягах полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12514/01/01

4.

ЗВІРОБОЮ НАСТОЙКА

настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12515/01/01

5.

КАШТАНУ КІНСЬКОГО ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12516/01/01

6.

КОКАРБОКСИЛ АЗА-БІОФ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5 з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 у пачці

ТОВ "Фарма 100"

Україна, м. Київ

АТ "Біофарм"

Грузія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12370/01/01

7.

КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА

настойка (субстанція для виробництва нестерильних лікарських форм) в бочках полімерних

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12517/01/01

8.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім -Харків"

Україна, м. Харків

Васудха Фарма Хем Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12518/01/01

9.

МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція для виробництва нестерильних лікарських форм) в бочках полімерних

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12519/01/01

10.

ОРАФЕН

суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 200 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем- дозатором в картонній коробці

ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"

Литва

Лабораторіо Альдо-Юніон, С. А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12520/01/01

11.

ОФТАМІРИН

краплі очні / вушні / назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12521/01/01

12.

ПАСК

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 500 мг № 100, № 372, № 500 у банці полімерній

ВАТ "Фармасинтез"

Російська Федерація

ВАТ "Фармасинтез"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом (для стаціонарів)

не підлягає

UA/12228/01/01

13.

ПАСК

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 1000 мг, № 100, № 372, № 500 у банці полімерній

ВАТ "Фармасинтез"

Російська Федерація

ВАТ "Фармасинтез"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом (для стаціонарів)

не підлягає

UA/12228/01/02

14.

ТЕРІОН 250

капсули по 250 мг № 50, № 100 у контейнерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12386/01/01

15.

ТЕРІОН 250

капсули по 250 мг in bulk № 500 у контейнерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

-

UA/12387/01/01

16.

ТЕРІОН 300

капсули по 300 мг № 50, № 100 у контейнерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12386/01/02

17.

ТЕРІОН 300

капсули по 300 мг in bulk № 500 у контейнерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

-

UA/12387/01/02

18.

ТОПІРАМАТ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Юнімарк Ремедіс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

-

UA/12522/01/01

19.

ТРОКСЕРУТИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських засобів

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Янчжоу Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

-

UA/12523/01/01

20.

ФЛУТИНЕКС™

спрей назальний водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1

ТОВ "АСФАРМА-УКРАЇНА"

Україна, м. Київ

Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12254/01/01

21.

ФРОВАМІГРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 2 (2 х 1), № 6 (6 х 1)

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Елмек Фарма Сервісес Лімітед, Велика Британія; виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; виробник, що виконує кінцеве пакування, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина виробник, що виконує контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія

Велика Британія/ Італія/ Німеччина/ Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12524/01/01

22.

ФУРЕКСА

порошок для ін'єкцій або інфузій по 250 мг у флаконах № 5

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/11910/01/01

23.

ФУРЕКСА

порошок для ін'єкцій або інфузій по 750 мг у флаконах № 5

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/11910/01/02

24.

ФУРЕКСА

порошок для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/11910/02/01

25.

ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

-

UA/12525/01/01

26.

ХМЕЛЮ ШИШОК СУХИЙ ЕКСТРАКТ

порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

НАТУРЕКС ЕС.пі.ЕЙ.

Італія

реєстрація на 5 років

-

-

UA/12526/01/01

27.

УРСОМАКС

капсули по 250 мг № 10 х 1, № 10 х 5, № 10 х 10 у блістерах

ТОВ "Фармекс груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "Фармекс груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12451/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2012 № 734

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

28

АЕВІТ®

капсули м'які № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; приведення назв діючих до ЄФ та допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/7362/01/01

29

АМБРОКСОЛ-КВ

таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання

без рецепта

підлягає

UA/7012/01/01

30

БРОМКАМФОРА

порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Ірбітський хіміко- фармацевтичний завод"

Російська Федерація

ВАТ "Ірбітський хіміко- фармацевтичний завод"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції

-

-

UA/6277/01/01

31

ГЕПАРИНОВА МАЗЬ

мазь по 25 г у тубах № 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; редакційне уточнення розділу "Упаковка"; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до Переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

підлягає

UA/6719/01/01

32

ГІПРИЛ-A

таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробника без зміни місця виробництва); зміна адреси заявника; зміна специфікації лікарського засобу та доповнення методів випробування ГЛЗ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339; уточнення коду АТС

за рецептом

не підлягає

UA/6577/01/01

33.

ГЛОБІГЕН™

сироп, 50 мг/5 мл по 200 мл у флаконах № 1

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; доповнення, заміна або вилучення комплектуючих для вимірювання дози або введення лікарського засобу, які не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів); розширення діапазону визначення за показником "Густина"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/0909/02/01

34.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг у флаконах № 10

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6987/01/01

35.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг in bulk № 312 у флаконах

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника

-

не підлягає

UA/3632/01/01

36.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 10

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6987/01/02

37.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг in bulk № 312 у флаконах

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника

-

не підлягає

UA/3632/01/02

38.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6987/01/03

39.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг in bulk № 140 у флаконах

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника

-

не підлягає

UA/3632/01/03

40.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6987/01/04

41.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг in bulk № 140 у флаконах

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника

-

не підлягає

UA/3632/01/04

42.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

розчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (приведення р. "Супровідні домішки", "Стерильність", "Механічні включення" у відповідність до вимог ДФУ, до специфікації та методів контролю введено р. "Бактеріальні ендотоксини"); введення нового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"

за рецептом

не підлягає

UA/5713/01/01

43.

КЛЕКСАН®

розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл, по 6000 анти-Ха МО/0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах № 2

ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/7181/01/01

44.

ЛОВАСТАТИН

порошок (субстанція) у пакетах потрійних ламінованих (поліетилен/ алюміній/ поліестер) для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Кребс Біокемікалс енд Індастріз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції (уточнення назви та зміна юридичної адреси на фактичну); зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; приведення декларування умов зберігання для субстанції у відповідність до Настанови 42-3.3:2004

-

не підлягає

UA/6534/01/01

45.

НО-ШПА®

таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах, № 100 у флаконах № 1, № 60 у дозуючому контейнері № 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уточнення назви виробника; зміна Заявника у зв'язку з передачею прав; зміна терміну придатності та умов зберігання ГЛЗ у блістерах із алюмінію та ПВХ/алюмінію (було - 5 років; стало - 3 роки); зміна матеріалу первинної упаковки (блістера) ГЛЗ (альтернативний блістер із ПВХ/алюмінію); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної (№ 24 (24 х 1) у блістерах); приведення умов зберігання ГЛЗ для форми у флаконі та дозуючому контейнері до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02

без рецепта

підлягає

UA/0391/01/02

46.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3%

розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл, по 100 мл, по 110 мл, по 120 мл, по 200 мл у флаконах

ТОВ "Славія 2000"

Україна, м. Кіровоград

ТОВ "Славія 2000"

Україна, м. Кіровоград

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна дизайну упаковки: збільшення шрифтів; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; зміна специфікації - приведення у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 423 від 11.06.2009 р.

без рецепта

підлягає

UA/7039/01/01

47.

РЕПАРИЛ®- ГЕЛЬН

гель по 40 г у тубах № 1

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення фактичної адреси виробника у відповідність до GMP; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота")

без рецепта

підлягає

UA/7224/01/01

48.

СТАБІЗОЛ®

розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 500 мл у флаконах № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випукс серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Протипоказання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; вилучення: розмірів упаковки; зміна структури реєстраційного досьє з NtA на CTD, оновлення модуля "Якість"; зміна частоти проведення тестів "Извлекаемый объем", "Идентификация гидроксиэтил- крахмала", "Идентификация хлорид-ионов", "Идентификация ионов натрия", видалення параметрів "Количественное содержание натрий хлорида", "Пирогены"; уточнення лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/6685/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2012 № 734

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

49.

АГРЕНОКС®

капсули з модифікованим вивільненням по 200 мг/25 мг № 30, № 60 у пляшці по 1 пляшці в картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація проміжного періоду зберігання для балка капсул перед пакуванням в первинну упаковку

за рецептом

UA/4013/01/01

50.

АЗІ-АТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/10870/01/01

51.

АМБРОКСОЛ

розчин для інфузій, 7,5 мг/мл в ампулах по 2 мл, № 10 у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в затвердженій специфікації та методах контролю в розділі "Ідентифікація. Цитрати"

за рецептом

UA/6958/02/01

52.

АМБРОКСОЛ

розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі зі скла № 10 у пачці з картону, № 10 - по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 однобічних блістера в пачці

АТ "Лекхім- Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6958/02/01

53.

АНАЛЬГІН

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8802/01/01

54.

АСКОРІЛ

таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки № 10

за рецептом

UA/11237/01/01

55.

АСКОРУТИН

таблетки № 10, № 50 (10 х 5), № 800 (10 х 80) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"

без рецепта

UA/4397/01/01

56.

БЕРОДУАЛ® H

аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на лікарський засіб

за рецептом

UA/5322/01/01

57.

БЕРОТЕК® H

аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у затвердженій специфікації на лікарський засіб

за рецептом

UA/3123/01/01

58.

БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках (у пачці або без пачки)

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 31.08.2012 № 673 щодо реєстраційного номера (було - UA/6247/01/01) в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/6427/01/01

59.

БУПІВАКАЇН СПІНАЛ АГЕТАН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 4 ампули у блістері, по 5 блістерів у коробці

Лабораторія Агетан

Франція

Лабораторія Агетан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції; зміна назви власника сертифіката СЕР та назви виробничої ділянки

за рецептом

UA/2836/01/01

60.

ВАРФАРЕКС®

таблетки по 3 мг № 30 у флаконі

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення додаткового постачальника первинного пакування

за рецептом

UA/7943/01/01

61.

ВАРФАРЕКС®

таблетки по 5 мг № 30 у флаконі

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення додаткового постачальника первинного пакування

за рецептом

UA/7943/01/02

62.

ВЕНОРУТИНОЛ

капсули по 300 мг № 10 х 2 у блістері у пачці

ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2354/01/01

63.

ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балоні № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С. А., Іспанія

Польща/Франція/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій

за рецептом

UA/2563/01/01

64.

ВІНПОЦЕТИН-ЛХ

таблетки по 0,005 г № 10 х 3, № 10 х 5 у блістері у пачці, № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістері у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Пакування"

за рецептом

UA/3218/01/01

65.

ВІНПОЦЕТИН-ЛХ

таблетки по 0,005 г in bulk № 3000 у контейнерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки

-

UA/3219/01/01

66.

ГІЛОБА

капсули по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах по 10 капсул по 3 блістера у пакеті із фольги, № 60 (10 х 6) по 10 капсул у блістері по 6 блістерів у кортонній пачці, № 60 (10 х 3) х 2) по 10 капсул у блістері по 3 блістера у пакеті із фольги по 2 пакети в картонній пачці

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3693/01/01

67.

ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ

розчин для інфузій 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках № 1

ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"

Україна

ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в англійській назві препарату

за рецептом

UA/6284/01/01

68.

ГРИППОСТАД® C

капсули тверді № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

без рецепта

UA/4648/01/01

69.

ДАКСАС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Нікомед ГмбХ

Німеччина

Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/11261/01/01

70.

ДІОКОР 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 10, № 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8318/01/01

71.

ДІОКОР 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 10, № 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8318/01/02

72.

ДРАМІНА

таблетки по 50 мг № 5, № 10

Ядран - Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

Ядран - Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання" (приведення у відповідність до референтного препарату), "Протипоказання", "Діти", "Спосіб застосування та дози")

без рецепта

UA/8430/01/01

73.

ЕДЕМ

сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозувальною ложкою та дозуючим стаканом у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; вилучення постачальника матеріалів пакування; зміна назви заявника/ виробника

без рецепта

UA/7746/01/01

74.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5913/01/03

75.

ЗИПРЕКСА®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1 у картонній упаковці

Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Патеон Італія С.п.А. (виробник), Італія; Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ (пакувальник), Німеччина

Італія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/0911/02/01

76.

ЗОНІКСЕМ®

таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватия

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/11615/01/01

77.

ЗОНІКСЕМ®

таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 20(10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватия

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/11615/01/02

78.

ЗОНІКСЕМ®

таблетки по 20 мг № 14(14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватия

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/11615/01/03

79.

ІНЖЕСТА

розчин для ін'єкцій 1% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10, № 5 х 1, № 5 х 2

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПРОГЕСТЕРОН); зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/8926/01/01

80.

ІНЖЕСТА

розчин для ін'єкцій 2,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10, № 5 х 1, № 5 х 2

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПРОГЕСТЕРОН); зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/8926/01/02

81.

ІНЖЕСТА ОКСІ

розчин для ін'єкцій 12,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулі по 5 або 10 ампул у пачці, по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ); зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/8922/01/01

82.

КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ

таблетки по 25 мг № 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3311/01/02

83.

КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ

таблетки по 12,5 мг № 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3311/01/01

84.

КЕТАНОВ

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

КК Терапія АТ, Румунія/ Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія

Румунія/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріла первинної упаковки

за рецептом

UA/2596/02/01

85.

КЛЕКСАН® 300

розчин для ін'єкцій по 30000 анти-Ха МО/3 мл по 3 мл у багатодозовому флаконі по 3 мл № 1

Санофі-Авентіс

Франція

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливі заходи безпеки", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Місцезнаходження"

за рецептом

UA/10143/01/01

86.

КЛОСАРТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 14, № 14 х 2

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/8765/01/01

87.

КЛОСАРТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14, № 14 х 2

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/8765/01/02

88.

КОЛДРЕКС®

таблетки № 12 у блістерах у картонній коробці

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка

Ірландія/Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, у зв'язку зі зміною назви виробника активної субстанції парацетамолу

без рецепта

UA/2675/01/01

89.

КОЛДРЕКС® ЮНІОР ХОТРЕМ

порошок для орального розчину у пакетиках № 10 у картонній коробці

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Сміт Кляйн Бічем СА

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації допоміжної речовини

без рецепта

UA/9408/01/01

90.

КОПАЦИЛ®

таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 20 у блістерах у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення другої частини реєстраційного досьє (процес виробництва) та зміна розміру серії

без рецепта

UA/2930/01/01

91.

КОРАРГІН

таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10 х 5), № 900 (10 х 90) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/4278/01/01

92.

КРАТАЛ

таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах; № 60 у контейнерах

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/3866/01/01

93.

КРАТАЛ

таблетки in bulk № 1000 в пакетах поліетиленових

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції

-

UA/3867/01/01

94.

ЛАНГЕРИН® 1000

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістера х в коробці

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції

за рецептом

UA/6265/01/03

95.

ЛАНГЕРИН® 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах в коробці

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції

за рецептом

UA/6265/01/01

96.

ЛАНГЕРИН® 850

таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах в коробці

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції

за рецептом

UA/6265/01/02

97.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КР

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 (маркування та пакування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місце вторинного пакування)

за рецептом

UA/9352/01/01

98.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія

Німеччина/Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника)

за рецептом

UA/10603/01/01

99.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія

Німеччина/Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника)

за рецептом

UA/10603/01/02

100.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія

Німеччина/Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника)

за рецептом

UA/10603/01/03

101.

ЛІМІСТИН 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/11037/01/01

102.

ЛІМІСТИН 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/11037/01/02

103.

ЛІМІСТИН 40

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/11037/01/03

104.

ЛОРИНДЕН C

мазь по 15 г у тубі

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї

за рецептом

UA/1718/01/01

105.

МЕЛІТОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у коробці з картону

Лє Лаборатуар Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Заявник", "Місцезнаходження" (заявника), "Місцезнаходження" (виробника); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/4972/01/01

106.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни у специфікації та методів випробувань допоміжної речовини

за рецептом

UA/11140/01/01

107.

МІТОМІЦИН-C КІОВА

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мг у флаконах № 10

Нордік Фарма с.р.о.

Чеська Республіка

Кіова Хакко Кірин Ко. Лтд, Японія; вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за випуск серії: Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка

Японія/Чеська Республіка/Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (зазначення в документах крім юридичної фактичної адреси виробника); введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна заявника

за рецептом

UA/8970/01/01

108.

МІТОМІЦИН-C КІОВА

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 5

Нордік Фарма с.р.о.

Чеська Республіка

Кіова Хакко Кірин Ко. Лтд, Японія; вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за випуск серії: Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка

Японія/Чеська Республіка/Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (зазначення в документах крім юридичної фактичної адреси виробника); введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8970/01/02

109.

МІТОМІЦИН-C КІОВА

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1, № 5

Нордік Фарма с.р.о.

Чеська Республіка

Кіова Хакко Кірин Ко. Лтд, Японія; вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за випуск серії: Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка

Японія/Чеська Республіка/Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (зазначення в документах крім юридичної фактичної адреси виробника); введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8970/01/03

110.

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ- ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі № 10 у коробці; № 5 х 2 в контурних чарункових упаковках в пачці

ЗАТ" Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції для виробника "Kyowa Hakko Kogyo", Японія (запропоновано - 3 роки)

за рецептом

UA/2998/01/01

111.

НІСТАТИН

супозиторії ректальні по 250000 ОД № 10 (5 х 2) у стрипах

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Протипоказання", "Діти"); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8487/01/01

112.

НІСТАТИН

супозиторії ректальні по 500000 ОД № 10 (5 х 2) у стрипах

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Протипоказання", "Діти"); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8487/01/02

113.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5), № 800 (10 х 80) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ

за рецептом

UA/4040/01/01

114.

ОКОМІСТИН®

краплі очні / вушні / для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею в картонній пачці

ТОВ "ІНФАМЕД"

Російська Федерація

випуск та контроль серії: ТОВ "ІНФАМЕД", Російська Федерація виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка: ТОВ "Слов'янська аптека", Російська Федерація; повний цикл виробництва: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ

Російська Федерація/Російська Федерація/Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; передача прав іншому заявнику; реєстрація додаткової упаковки (для виробника ТОВ "Слав'янська аптека", Російська Федерація)

без рецепта

UA/7537/01/01

115.

ОРТОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 10, № 30(10 х 3), № 1000 (10 х 100) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" МКЯ

за рецептом

UA/5047/01/01

116.

ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ

сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 разом з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконі скляному або у банці полімерній № 1 разом з дозувальною ложкою

ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраціних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2514/01/01

117.

ПАСТА ТЕЙМУРОВА

паста по 25 г у банках скляних або тубах, по 25 г у тубах у пачці

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1089/01/01

118.

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 5 % по 1 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці, № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12511/01/01

119.

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у коробці, № 10 (10 х 1) у блістерах складних з защіпкою у коробці, № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8736/01/01

120.

ПЛАНТАГЛЮЦИД - ЗДОРОВ'Я

гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених № 2, № 20 (№ 2 х 10), № 25 (№ 2 х 12 + пакет № 1)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (зміна розміру серії для діючого цеху та введення в дію нового цеху)

без рецепта

UA/4695/01/01

121.

ПЛАНТАЦИД

гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених № 4 (№ 2 х 2), № 25 (№ 2 х 12 + пакет № 1)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (зміна розміру серії для діючого цеху та введення в дію нового цеху)

без рецепта

UA/9820/01/01

122.

ПРОВІРОН®

таблетки по 25 мг № 20 у флаконі в пачці, № 10 х 2 у блістерах у пачці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви виробників; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника (Шерінг АГ, Німеччина)

за рецептом

UA/3058/01/01

123.

РЕВМОКСИКАМ®

розчин для ін'єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 у блістерах у паці; № 5 в ампулах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки; зміни до р. "Упаковка" та вилучення різновиду первинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0759/02/01

124.

РИБОМУСТИН

порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

НІдерланди

виробники готової лікарської форми (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Лаборатор Тиссен С. А., Бельгія або Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина

Бельгія/Німеччина/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/11584/01/01

125.

РИБОМУСТИН

порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1, № 5

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

НІдерланди

виробники готової лікарської форми (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Лаборатор Тиссен С. А., Бельгія або Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина

Бельгія/Німеччина/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/11584/01/02

126.

РИНЗА ХОТСИП®

порошок для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках № 1, у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику); уточнення в МКЯ "Умови зберігання"

№ 1, № 5, № 10 - без рецепта; № 25 - за рецептом

UA/8556/01/01

127.

РИНЗА ХОТСИП®

порошок для орального розчину зі смаком меду та лимона по 5 г у пакетиках № 1, у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику); уточнення в МКЯ "Умови зберігання"

№ 1, № 5, № 10 - без рецепта; № 25 - за рецептом

UA/8558/01/01

128.

РИНЗА ХОТСИП®

порошок для орального розчину зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках № 1, у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику); уточнення в МКЯ "Умови зберігання", "Склад лікарського засобу"

№ 1, № 5, № 10 - без рецепта; № 25 - за рецептом

UA/8554/01/01

129.

РИНЗА ХОТСИП®

порошок для орального розчину зі смаком журавлини по 5 г у пакетиках № 1, у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику); уточнення в МКЯ "Умови зберігання"

№ 1, № 5, № 10 - без рецепта; № 25 - за рецептом

UA/8557/01/01

130.

РИНЗА ХОТСИП®

порошок для орального розчину зі смаком лимона по 5 г у пакетиках № 1, у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику); уточнення в МКЯ "Умови зберігання"

№ 1, № 5, № 10 - без рецепта; № 25 - за рецептом

UA/8555/01/01

131.

РИТМОКОР®

розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 з ножем для розкриття ампул або скарифікатором ампельним у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; виробник in bulk: ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника

за рецептом

UA/3122/02/01

132.

САЛЬБУТАМОЛ

аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Польща/Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активних субстанцій

за рецептом

UA/2032/01/01

133.

СОЛПАДЕЇН®

таблетки розчинні № 12 (2 х 6) у стрипах

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, у зв'язку зі зміною назви виробника активної субстанції парацетамолу

без рецепта

UA/4740/01/01

134.

СТИМУЛОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (внесення фактичного місця виробництва замість юридичного)

за рецептом

UA/3195/01/01

135.

ТАВЕГІЛ

таблетки по 1 мг № 20 у блістерах у картонній коробці

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Фамар Італія С.п.А., Італія

Німеччина/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/1238/02/01

136.

ТАЙВЕРБ™

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 70, № 84 у блістерах у коробці з картону

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (запропоновано: 36 місяців); зміни розміру серії активної субстанції; реєстрація додаткового виробника активної субстанції на 2 стадії виробництва

за рецептом

UA/8847/01/01

137.

ТАМІФЛЮ

капсули по 75 мг № 10 (10 х 1) у блістері у коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Сенексі САС, Франція для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Франція/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3189/02/03

138.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 5 мг № 20 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Фінляндія/Бельгія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4893/01/01

139.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Фінляндія/Бельгія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4893/01/02

140.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Фінляндія/Бельгія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4893/01/03

141.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Фінляндія/Бельгія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4893/01/04

142.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Фінляндія/Бельгія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4893/01/05

143.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Фінляндія/Бельгія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4893/01/06

144.

ТЕМПАЛГІН®

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (машинне та ручне пакування)

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія; АТ "Софарма" (дільниця виробництва), Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з адресою виробничої дільниці для № 20 (10 х 2)

без рецепта

UA/3553/01/01

145.

ТИЗЕРЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконі в картонній коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (внесення фактичного місця виробництва)

за рецептом

UA/0175/01/01

146.

ТИРОГЕН® 0,9 МГ

порошок для приготування розчину 0,9 мг/мл для ін'єкцій по 1,1 мг у флаконах № 2 в коробці

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Великобританія; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., США

Великобританія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових допустимих меж показників якості у процесі виробництва лікарського засобу; зміна в процесі виробництва активної субстанції

за рецептом

UA/9743/01/01

147.

ТОБРЕКС® 2X

краплі очні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 в коробці

Алкон Кузі, С. А

Іспанія

Алкон Кузі, С.А, Іспанія; Алкон-Куврьор, Бельгія

Іспанія/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрації додаткової упаковки

за рецептом

UA/5438/01/01

148.

ТРАЙФЕД®

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Аль-Хікма Фармасьютикал

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення в наказі № 345 від 11.05.2012 щодо умов відпуску в процесі внесення змін*: зміна графічного зображення упаковки; зміна умов відпуску (було - без рецепта)

за рецептом

UA/7400/01/01

149.

ФАРМАСУЛІН® H

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва лікарського засобу

за рецептом

UA/2318/01/01

150.

ФАРМАСУЛІН® H 30/70

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва лікарського засобу

за рецептом

UA/2319/01/01

151.

ФАРМАСУЛІН® H NP

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва лікарського засобу

за рецептом

UA/2320/01/01

152.

ФОКОРТ®-ДАРНИЦЯ

крем 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 в пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4936/01/01

153.

ФРОМІЛІД®

гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матерілів*: зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї - зміна специфікації фармакопейної субстанції (допоміжна речовина); зміна методу випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5026/01/01

154.

ФУРАСОЛ

обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках № 15

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення допустимих меж показника "pH" готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1627/01/01

155.

ХЕПІЛОР

спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки; зміна у рознахунку складу ЛЗ; зміна методу випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10910/01/01

156.

ЦЕФПОТЕК 200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5 х 2), № 14 (7 х 2), № 20 (5 х 4) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 658 від 23.08.2012 р. щодо виробника в процесі внесення змін: уточнення у специфікації та методах контролю в розділі "Однорідність маси"

за рецептом

UA/10429/01/01

157.

ЧЕМЕРИЧНА ВОДА

розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах скляних або полімерних, у банках у пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9250/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич