МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

 N 486 від 06.12.2001                 Зареєстровано в Міністерстві
м. Київ                          юстиції України
                                 28 лютого 2002 р.
                                 за N 205/6493

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Міністерства охорони
                                 здоров'я України
                                 06.12.01 N 486 ( z0204-02 )
 

                             Порядок
   здійснення державного контролю за якістю медичних
   імунобіологічних препаратів, які використовуються,
    виробляються або пропонуються до застосування в
              медичній практиці в Україні

     ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
                                     охорони здоров'я
  N 484 ( z0954-03 ) від 17.10.2003 )

     ( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний
  департамент   з   контролю   за  якістю,  безпекою  та
  виробництвом  лікарських  засобів  і виробів медичного
  призначення"   та   "Державний   департамент"  у  всіх
  відмінках замінено відповідно словами "Державна служба
  лікарських засобів і виробів медичного призначення" та
  "Державна  служба"  у  відповідному  відмінку згідно з
  Наказом   Міністерства    охорони    здоров'я   N  484
  ( z0954-03 ) від 17.10.2003 )
 

                      1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено  відповідно  до  Законів  України
"Про   лікарські   засоби"   (   123/96-ВР  ),  "Про  забезпечення
санітарного та епідемічного благополуччя населення" (  4004-12  ),
Положення   про   контроль   за   відповідністю   імунобіологічних
препаратів,  що  застосовуються  в  медичній   практиці,   вимогам
державних  та  міжнародних  стандартів,  затвердженого  постановою
Кабінету Міністрів України від 15.01.96  N  73  (  73-96-п  )  (із
змінами,  затвердженими  постановою Кабінету Міністрів України від
21.06.2001   N  678)  (  678-2001-п  ),  Положення  про  Державний
департамент   з  контролю  за  якістю,  безпекою  та  виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення,  затвердженого
постановою Кабінету   Міністрів   України  від  05.06.2000  N  917
( 917-2000-п  ), та   керуючись   "Руководящими   указаниями   для
национальных    органов,    касающимися    обеспечения    качества
биологических  препаратов",  "Регулированием   и   лицензированием
биологических  препаратов  в  странах  с  впервые  организующимися
регулирующими органами" (серією технічних доповідей ВООЗ,  N  822,
1994 р. і N 858, 1998 р. ).
1.2. Цей Порядок установлює форми та періодичність здійснення
державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів
(далі - МІБП) як вітчизняного,  так і іноземного виробництва,  які
використовуються,  виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні, включаючи контроль за якістю МІБП при
зберіганні та транспортуванні.
1.3. Державному контролю за якістю підлягають усі  МІБП,  які
використовуються,  виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні  суб'єктами  господарської  діяльності
незалежно  від  підпорядкування  та  форм  власності  у  формі  та
періодичності, визначених цим Порядком.
1.4. Державний контроль за якістю МІБП здійснюється Державною
службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі -
Державна служба).
1.5. Спеціалізована  оцінка,  експертиза,  випробування тощо,
передбачені в разі проведення контролю якості  МІБП,  здійснюються
Державним підприємством    "Центр   імунобіологічних   препаратів"
(далі - Уповноважена установа).

                      2. Визначення термінів
Терміни в цьому Порядку вживаються в такому значенні:
2.1. Архівний зразок серії - лікарська форма серії  МІБП,  що
зберігається  у  відповідній упаковці та умовах з метою проведення
досліджень при рекламаціях, побічній чи неспецифічній дії МІБП.
2.2. Заявник   -   суб'єкт   господарської  діяльності,  який
використовує,  виробляє  або  пропонує  МІБП  до  застосування   в
медичній  практиці  в  Україні і надає Державній службі відповідні
документи та зразки МІБП для контролю.
2.3. Державний контроль за якістю - сукупність організаційних
та правових заходів,  спрямованих  на  забезпечення  відповідності
МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються
шляхом визначення  кількісних  і  якісних  характеристик  МІБП  та
порівняння     отриманих     показників    якості    з    вимогами
нормативно-технічних документів (далі - НТД) (фармакопейна  стаття
або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП), що
поширюються на МІБП, для встановлення ступеня їх відповідності.
2.3.1. Посерійний  контроль  якості - суцільний та вибірковий
контроль показників якості всіх  серій  МІБП,  що  виробляються  в
Україні,  а  також  вхідний  контроль якості серій МІБП іноземного
виробництва.
2.3.2. Суцільний  контроль  якості  -  контроль  якості серій
МІБП,  які виробляються в Україні, за всіма показниками якості, що
поширюються   на   МІБП,   згідно   з  фармакопейною  статтею  або
матеріалами щодо визначення методів контролю за якістю МІБП.
2.3.3. Вибірковий  контроль  якості  (у  тому  числі контроль
показників якості за зведеним протоколом виробництва  та  контролю
серії  МІБП)  -  контроль  якості  серій МІБП,  які виробляються в
Україні,  за  окремими,   вибірковими   показниками   якості,   що
поширюються   на   МІБП,   згідно   з  фармакопейною  статтею  або
матеріалами щодо визначення методів контролю за якістю МІБП
2.3.4. Вхідний   контроль   якості  -  контроль  якості  МІБП
іноземного  виробництва,  що  здійснюється  у   формі   суцільного
контролю якості або вибіркового контролю якості.
2.4. Серія - усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені
з  однієї  вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий
виробничий процес або  операцію  стерилізації;  при  безперервному
виробничому  процесі  -  усі  одиниці  лікарської форми МІБП,  які
вироблені за визначений період часу.
2.5. Моніторинг  за  побічною  та  неспецифічною  дією МІБП -
систематичний,   безперервний   аналіз   використання   МІБП,   що
застосовується  у  медичній  практиці  в  Україні,  збір та аналіз
інформації  щодо  побічної  та  неспецифічної  дії  МІБП  з  метою
оптимізації   використання   МІБП   та   запобігання  застосуванню
неякісної продукції,  порушенням умов зберігання, транспортування,
уведення препарату тощо.

         3. Контроль за якістю медичних імунобіологічних
   препаратів, які використовуються, виробляються або
        пропонуються до  застосування в медичній
                   практиці в Україні
3.1. Контроль     за     якістю    МІБП,    які    ввозяться,
використовуються,  виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні, передбачає:
3.1.1. Подання  заявником  відомостей  про  серію  МІБП,  яка
пропонується   до  застосування  в  медичній  практиці  в  Україні
(додаток   1),   та   сертифіката    якості    на    серію    МІБП
підприємства-виробника   (оригінал   або   копія,   засвідчена   в
установленому законодавством порядку) з перекладом  на  українську
мову. Документи подаються до Державної служби в одному примірнику.
3.1.2. Направлення   поданої  заявником  документації,  після
розгляду її Державною службою, до Уповноваженої установи.
3.1.3. Подання  заявником  до  Уповноваженої установи зразків
серії  МІБП  у  відповідних  лікарських  формах  та  упаковках   у
кількості,  достатній для проведення контролю якості відповідно до
НТД.
3.1.4. Укладення  між  заявником  і  Уповноваженою  установою
угоди про проведення робіт,  пов'язаних з контролем якості МІБП, в
тому числі вартість робіт.
3.1.5. Проведення Уповноваженою установою перевірки та оцінки
відомостей,  поданих заявником про серію МІБП, та контроль зразків
серії МІБП.
3.2. За результатами перевірки та оцінки відомостей про серію
МІБП та контролю якості серії МІБП,  що підтверджує  відповідність
препарату   показникам  якості,  Уповноважена  установа  подає  до
Державної  служби  акт  про  відповідність МІБП показникам якості.
Архівні зразки   серії   МІБП   зберігаються    Уповноваженою
установою до закінчення терміну придатності серії.
3.3. При встановленні невідповідності серії  МІБП  показникам
якості  Уповноважена  установа  подає  до Державної служби акт про
невідповідність серії МІБП показникам якості та вносить пропозицію
щодо   припинення   застосування,   вилучення   з  реалізації  або
знешкодження   серії   МІБП  та  розглядає  питання  про  перегляд
періодичності та форми контролю якості МІБП.
Архівні зразки даної серії МІБП підлягають знешкодженню.
    3.4. Висновок  про відповідність серії МІБП показникам якості
(додаток  2)  видає  Державна  служба на підставі позитивного акта
Уповноваженої установи.

         4. Контроль за якістю медичних імунобіологічних
      препаратів при зберіганні та транспортуванні
4.1. Контроль    за    якістю    МІБП   при   зберіганні   та
транспортуванні полягає в контролі за дотриманням умов  зберігання
та   транспортування   МІБП,   які  визначаються  інструкцією  для
медичного застосування МІБП,  що  затверджена  Головним  державним
санітарним лікарем України.
4.2. Контроль   за    дотриманням    умов    зберігання    та
транспортування    МІБП    передбачає   забезпечення   визначеного
температурного режиму,  вологості  повітря,  товарного  сусідства,
освітленості  тощо  для  збереження встановлених показників якості
МІБП.
4.3. Контроль    за    дотриманням    умов    зберігання   та
транспортування    МІБП    здійснюється   Державною   службою   та
Уповноваженою    установою    спільно   з   установами   державної
санітарно-епідеміологічної служби України.
4.4.    Контроль    за   дотриманням   умов   зберігання   та
транспортування    МІБП    суб'єктами   господарської   діяльності
здійснюється згідно з планом, що затверджується Державною службою.

      5. Форми і періодичність здійснення контролю за якістю
          медичних імунобіологічних препаратів
    5.1. Контроль  за  якістю  МІБП  як   вітчизняного,   так   і
іноземного  виробництва,  які  використовуються,  виробляються або
пропонуються до застосування в медичній практиці в  Україні,  може
здійснюватися у формі:
    суцільного контролю показників якості серії МІБП;
    вибіркового контролю показників якості серії МІБП.
    5.2. Установлення форми здійснення контролю за якістю МІБП  і
періодичність контролю здійснюється Державною службою на підставі:
    наявності державної реєстрації МІБП в Україні;
    застосування МІБП  у   програмі   проведення   профілактичних
щеплень в Україні;
    наявності сертифіката "Належної  виробничої  практики"  (GMP)
або  сертифіката  Міжнародної  організації  із сертифікації (ISO),
свідоцтв   про   атестацію   підприємства-виробника   та   відділу
біологічного       і      технологічного      контролю      якості
підприємства-виробника МІБП;
    даних моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП;
    відомостей про стабільність показників  якості  МІБП  за  час
використання препарату в медичній практиці в Україні.
    5.3. Суб'єктів господарської діяльності,  які виробляють  або
пропонують  МІБП  до  застосування  в медичній практиці в Україні,
інформують  про  рішення  Державної  служби  стосовно встановлення
форми  здійснення  контролю  за  якістю серій МІБП і періодичності
контролю  в  термін,  що  не  перевищує  трьох  діб з моменту його
прийняття.
    5.4. Моніторинг за побічною та  неспецифічною  дією  МІБП,  а
також   аналіз   стабільності   показників   якості  МІБП  за  час
використання препарату в медичній  практиці  в  Україні  проводять
Державна служба та Уповноважена установа.

                     6. Прикінцеві положення
6.1. Відповідальність  за  достовірність відомостей про серію
та зразків серії МІБП, поданих Державній службі, несе заявник.
6.2. Експертні  роботи  з  контролю  якості  МІБП можуть бути
виконані  Уповноваженою  установою   за   домовленістю   на   базі
підприємства-виробника.
6.3. У разі виявлення невідповідності показників якості  МІБП
установленим  вимогам  фармакопейної  статті  або  матеріалів щодо
визначення методів контролю за якістю МІБП,  наявності  даних  про
побічну  та  неспецифічну  дію МІБП,  що застосовуються в медичній
практиці   в   Україні,   порушення   умов   їх   зберігання    та
транспортування Уповноважена установа в письмовій формі повідомляє
заявника та надсилає до Державної служби відповідну інформацію.
На  підставі  повідомлення  Уповноваженої  установи  Державна
служба  приймає  рішення  про припинення застосування, вилучення з
реалізації   або   знешкодження   серії   МІБП;  призупинення  або
анулювання  сертифіката державної реєстрації МІБП за узгодженням з
Головним державним санітарним лікарем України.
Про  прийняте  рішення  Державна  служба  повідомляє заявника
письмово в десятиденний термін.

 Заступник Голови
 Державного департаменту                         О.Я. Кричевська

                                      Додаток 1
                                 до пункту 3.1.1 Порядку
                                 здійснення державного
                                 контролю за якістю медичних
                                 імунобіологічних препаратів,
                                 які використовуються,
                                 виробляються або
                                 пропонуються до застосування
                                 в медичній практиці в
                                 Україні

                            Відомості
   про серію  медичного імунобіологічного препарату,
              що підлягає контролю якості

 Торговельна назва МІБП __________________________________________
_________________________________________________________________

 Міжнародна непатентована назва МІБП _____________________________
_________________________________________________________________

 Назва та реквізити постачальника МІБП ___________________________
_________________________________________________________________

 Назва підприємства-виробника, країна ____________________________
_________________________________________________________________

 Номер серії _____________________________________________________

 Номер контролю __________________________________________________

 Обсяг серії _____________________________________________________

 Кількість доз в одиниці упаковки ________________________________

 Підпис заявника _______________

 "_____" _______________ 200_ р.

                                      Додаток 2
                                 до пункту 3.4 Порядку
                                 здійснення державного
                                 контролю за якістю медичних
                                 імунобіологічних препаратів,
                                 які використовуються,
                                 виробляються або
                                 пропонуються до застосування
                                 в медичній практиці в
                                 Україні

              Міністерство охорони здоров'я України

           Державна служба лікарських засобів і виробів
                 медичного призначення
         01042, м. Київ-42, вул. Чигоріна, 18,
    тел. 294-81-60, телефакс 295-65-89, телетайп 131883 Біолог

                             ВИСНОВОК
про відповідність медичного імунобіологічного препарату
                   показникам якості

 Державною службою за результатами контролю якості _______________
_________________________________________________________________
   (назва препарату - міжнародна непатентована та торговельна)
_________________________________________________________________
 (номер серії, обсяг серії, назва підприємства-виробника, країна
                       виробника)
становлено, що  вказаний   медичний   імунобіологічний   препарат
відповідає встановленим показникам якості.
Висновок надано __________________________________________________
                     (назва та реквізити замовника)
олова Державної служби __________  ______________________________
                    (підпис)             (прізвище,
                                    ім'я та по батькові)