МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 486 від 06.12.2001 Зареєстровано в Міністерствім. Київ юстиції України
28 лютого 2002 р.
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.12.01 N 486 ( z0204-02 )
Порядокздійснення державного контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів, які використовуються,
виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні
1. Загальні положення1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України
"Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), "Про забезпечення
санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ),
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних
препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам
державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 ( 73-96-п ) (із
змінами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від
21.06.2001 N 678) ( 678-2001-п ), Положення про Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917
( 917-2000-п ), та керуючись "Руководящими указаниями для
национальных органов, касающимися обеспечения качества
биологических препаратов", "Регулированием и лицензированием
биологических препаратов в странах с впервые организующимися
регулирующими органами" (серією технічних доповідей ВООЗ, N 822,
1994 р. і N 858, 1998 р. ).1.2. Цей Порядок установлює форми та періодичність здійснення
державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів
(далі - МІБП) як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні, включаючи контроль за якістю МІБП при
зберіганні та транспортуванні.1.3. Державному контролю за якістю підлягають усі МІБП, які
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні суб'єктами господарської діяльності
незалежно від підпорядкування та форм власності у формі та
періодичності, визначених цим Порядком.1.4. Державний контроль за якістю МІБП здійснюється Державним
департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі -
Державний департамент).1.5. Спеціалізована оцінка, експертиза, випробування тощо,
передбачені в разі проведення контролю якості МІБП, здійснюються
Державним підприємством "Центр імунобіологічних препаратів"
(далі - Уповноважена установа).
2. Визначення термінівТерміни в цьому Порядку вживаються в такому значенні:
2.1. Архівний зразок серії - лікарська форма серії МІБП, що
зберігається у відповідній упаковці та умовах з метою проведення
досліджень при рекламаціях, побічній чи неспецифічній дії МІБП.2.2. Заявник - суб'єкт господарської діяльності, який
використовує, виробляє або пропонує МІБП до застосування в
медичній практиці в Україні і надає Державному департаменту
відповідні документи та зразки МІБП для контролю.2.3. Державний контроль за якістю - сукупність організаційних
та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності
МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються
шляхом визначення кількісних і якісних характеристик МІБП та
порівняння отриманих показників якості з вимогами
нормативно-технічних документів (далі - НТД) (фармакопейна стаття
або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП), що
поширюються на МІБП, для встановлення ступеня їх відповідності.2.3.1. Посерійний контроль якості - суцільний та вибірковий
контроль показників якості всіх серій МІБП, що виробляються в
Україні, а також вхідний контроль якості серій МІБП іноземного
виробництва.2.3.2. Суцільний контроль якості - контроль якості серій
МІБП, які виробляються в Україні, за всіма показниками якості, що
поширюються на МІБП, згідно з фармакопейною статтею або
матеріалами щодо визначення методів контролю за якістю МІБП.2.3.3. Вибірковий контроль якості (у тому числі контроль
показників якості за зведеним протоколом виробництва та контролю
серії МІБП) - контроль якості серій МІБП, які виробляються в
Україні, за окремими, вибірковими показниками якості, що
поширюються на МІБП, згідно з фармакопейною статтею або
матеріалами щодо визначення методів контролю за якістю МІБП2.3.4. Вхідний контроль якості - контроль якості МІБП
іноземного виробництва, що здійснюється у формі суцільного
контролю якості або вибіркового контролю якості.2.4. Серія - усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені
з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий
виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному
виробничому процесі - усі одиниці лікарської форми МІБП, які
вироблені за визначений період часу.2.5. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МІБП -
систематичний, безперервний аналіз використання МІБП, що
застосовується у медичній практиці в Україні, збір та аналіз
інформації щодо побічної та неспецифічної дії МІБП з метою
оптимізації використання МІБП та запобігання застосуванню
неякісної продукції, порушенням умов зберігання, транспортування,
уведення препарату тощо.
3. Контроль за якістю медичних імунобіологічнихпрепаратів, які використовуються, виробляються або
пропонуються до застосування в медичній
практиці в Україні
3.1. Контроль за якістю МІБП, які ввозяться,
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні, передбачає:3.1.1. Подання заявником відомостей про серію МІБП, яка
пропонується до застосування в медичній практиці в Україні
(додаток 1), та сертифіката якості на серію МІБП
підприємства-виробника (оригінал або копія, засвідчена в
установленому законодавством порядку) з перекладом на українську
мову. Документи подаються до Державного департаменту в одному
примірнику.3.1.2. Направлення поданої заявником документації, після
розгляду її Державним департаментом, до Уповноваженої установи.3.1.3. Подання заявником до Уповноваженої установи зразків
серії МІБП у відповідних лікарських формах та упаковках у
кількості, достатній для проведення контролю якості відповідно до
НТД.3.1.4. Укладення між заявником і Уповноваженою установою
угоди про проведення робіт, пов'язаних з контролем якості МІБП, в
тому числі вартість робіт.3.1.5. Проведення Уповноваженою установою перевірки та оцінки
відомостей, поданих заявником про серію МІБП, та контроль зразків
серії МІБП.3.2. За результатами перевірки та оцінки відомостей про серію
МІБП та контролю якості серії МІБП, що підтверджує відповідність
препарату показникам якості, Уповноважена установа подає до
Державного департаменту акт про відповідність МІБП показникам
якості.Архівні зразки серії МІБП зберігаються Уповноваженою
установою до закінчення терміну придатності серії.3.3. При встановленні невідповідності серії МІБП показникам
якості Уповноважена установа подає до Державного департаменту акт
про невідповідність серії МІБП показникам якості та вносить
пропозицію щодо припинення застосування, вилучення з реалізації
або знешкодження серії МІБП та розглядає питання про перегляд
періодичності та форми контролю якості МІБП.Архівні зразки даної серії МІБП підлягають знешкодженню. 3.4. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості
(додаток 2) видає Державний департамент на підставі позитивного
акта Уповноваженої установи.
4. Контроль за якістю медичних імунобіологічнихпрепаратів при зберіганні та транспортуванні
4.1. Контроль за якістю МІБП при зберіганні та
транспортуванні полягає в контролі за дотриманням умов зберігання
та транспортування МІБП, які визначаються інструкцією для
медичного застосування МІБП, що затверджена Головним державним
санітарним лікарем України.4.2. Контроль за дотриманням умов зберігання та
транспортування МІБП передбачає забезпечення визначеного
температурного режиму, вологості повітря, товарного сусідства,
освітленості тощо для збереження встановлених показників якості
МІБП.4.3. Контроль за дотриманням умов зберігання та
транспортування МІБП здійснюється Державним департаментом та
Уповноваженою установою спільно з установами державної
санітарно-епідеміологічної служби України.4.4. Контроль за дотриманням умов зберігання та
транспортування МІБП суб'єктами господарської діяльності
здійснюється згідно з планом, що затверджується Державним
департаментом.
5. Форми і періодичність здійснення контролю за якістюмедичних імунобіологічних препаратів 5.1. Контроль за якістю МІБП як вітчизняного, так і
іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або
пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, може
здійснюватися у формі: суцільного контролю показників якості серії МІБП; вибіркового контролю показників якості серії МІБП. 5.2. Установлення форми здійснення контролю за якістю МІБП і
періодичність контролю здійснюється Державним департаментом на
підставі: наявності державної реєстрації МІБП в Україні; застосування МІБП у програмі проведення профілактичних
щеплень в Україні; наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP)
або сертифіката Міжнародної організації із сертифікації (ISO),
свідоцтв про атестацію підприємства-виробника та відділу
біологічного і технологічного контролю якості
підприємства-виробника МІБП; даних моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП; відомостей про стабільність показників якості МІБП за час
використання препарату в медичній практиці в Україні. 5.3. Суб'єктів господарської діяльності, які виробляють або
пропонують МІБП до застосування в медичній практиці в Україні,
інформують про рішення Державного департаменту стосовно
встановлення форми здійснення контролю за якістю серій МІБП і
періодичності контролю в термін, що не перевищує трьох діб з
моменту його прийняття. 5.4. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МІБП, а
також аналіз стабільності показників якості МІБП за час
використання препарату в медичній практиці в Україні проводять
Державний департамент та Уповноважена установа.
6. Прикінцеві положення6.1. Відповідальність за достовірність відомостей про серію
та зразків серії МІБП, поданих Державному департаменту, несе
заявник.6.2. Експертні роботи з контролю якості МІБП можуть бути
виконані Уповноваженою установою за домовленістю на базі
підприємства-виробника.6.3. У разі виявлення невідповідності показників якості МІБП
установленим вимогам фармакопейної статті або матеріалів щодо
визначення методів контролю за якістю МІБП, наявності даних про
побічну та неспецифічну дію МІБП, що застосовуються в медичній
практиці в Україні, порушення умов їх зберігання та
транспортування Уповноважена установа в письмовій формі повідомляє
заявника та надсилає до Державного департаменту відповідну
інформацію.На підставі повідомлення Уповноваженої установи Державний
департамент приймає рішення про припинення застосування, вилучення
з реалізації або знешкодження серії МІБП; призупинення або
анулювання сертифіката державної реєстрації МІБП за узгодженням з
Головним державним санітарним лікарем України.Про прийняте рішення Державний департамент повідомляє
заявника письмово в десятиденний термін.
Заступник Голови
Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 1до пункту 3.1.1 Порядку
здійснення державного
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються або
пропонуються до застосування
в медичній практиці в
про серію медичного імунобіологічного препарату,
що підлягає контролю якості
Торговельна назва МІБП __________________________________________ __________________________________________________________________
Міжнародна непатентована назва МІБП _____________________________ __________________________________________________________________
Назва та реквізити постачальника МІБП ___________________________ __________________________________________________________________
Назва підприємства-виробника, країна ____________________________ __________________________________________________________________
Номер серії _____________________________________________________
Номер контролю __________________________________________________
Обсяг серії _____________________________________________________
Кількість доз в одиниці упаковки ________________________________
Підпис заявника _______________
"_____" _______________ 200_ р.
Додаток 2до пункту 3.4 Порядку
здійснення державного
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються або
пропонуються до застосування
в медичній практиці в
Україні
Міністерство охорони здоров'я України
Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення01042, м. Київ-42, вул. Чигоріна, 18, тел. 294-81-60, телефакс 295-65-89, телетайп 131883 Біолог
ВИСНОВОКпро відповідність медичного імунобіологічного препарату
показникам якості
Державним департаментом за результатами контролю якості _________ __________________________________________________________________
(назва препарату - міжнародна непатентована та торговельна) __________________________________________________________________
(номер серії, обсяг серії, назва підприємства-виробника, країнавиробника) встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат
відповідає встановленим показникам якості.
Висновок надано __________________________________________________(назва та реквізити замовника)
Голова Державного департаменту __________ _______________________(підпис) (прізвище,
ім'я та по батькові)
Заступник Голови
Державного департаменту О.Я. Кричевська
