КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 15 січня 1996 р. N 73
Київ
Про затвердження Положення про контрольза відповідністю імунобіологічних препаратів,
що застосовуються в медичній практиці, вимогам
державних та міжнародних стандартів
{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМN 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001
N 1146 ( 1146-2003-п ) від 24.07.2003
N 1088 ( 1088-2004-п ) від 25.08.2004
N 1058 ( 1058-2006-п ) від 01.08.2006
N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008
N 1072 ( 1072-2010-п ) від 22.11.2010
N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012
N 349 ( 349-2013-п ) від 22.05.2013
N 512 ( 512-2016-п ) від 08.08.2016 }
{ У тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних
препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках
замінено словами "Державний департамент з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" у відповідному відмінку
згідно з Постановою КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }
{ У тексті постанови слова "Державний департамент з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" та "Державний департамент"
у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного призначення"
та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно
з Постановою КМ N 1146 ( 1146-2003-п ) від 24.07.2003 }
{ У тексті Постанови і Положення слова "Державна службалікарських засобів і виробів медичного призначення"
та "Державна служба" в усіх відмінках замінено
відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я" та
"МОЗ" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ
N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }
Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та
епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ) і з метою
удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження
нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет
Міністрів України п о с т а н о в л я є:
1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю
імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній
практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).
2. Установити, що державна реєстрація медичних
імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва
здійснюється Міністерством охорони здоров’я, а експертиза
матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для
державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза
матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом
дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний
імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством
"Державний експертний центр МОЗ". Пункт 2 в редакції Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від
27.06.2012; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 349
( 349-2013-п ) від 22.05.2013 }
3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки
Крим, місцевим органам державної виконавчої влади, підприємствам,
установам і організаціям незалежно від підпорядкування та форм
власності надавати Державній службі з лікарських засобів та
контролю за наркотиками інформацію про імунобіологічні препарати
для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та
міжнародних стандартів. Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 349
( 349-2013-п ) від 22.05.2013, N 512 ( 512-2016-п ) від
08.08.2016 }
4. Міністерству охорони здоров’я здійснювати державну
реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у
порядку, визначеному для лікарських засобів. Пункт 4 в редакції Постанов КМ N 678 ( 678-2001-п ) від
21.06.2001, N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
Прем'єр-міністр України Є.МАРЧУК
МіністрКабінету Міністрів України В.ПУСТОВОЙТЕНКО
Інд.28
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 15 січня 1996 р. N 73
ПОЛОЖЕННЯпро контроль за відповідністю імунобіологічних
препаратів, що застосовуються в медичній практиці,
вимогам державних та міжнародних стандартів
{ У тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних
препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінено
відповідно словами "Державний департамент з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" та "Державний департамент"
у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ
N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }
{ У тексті Положення слова "Державний департамент з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення" та "Державний департамент"
у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного призначення"
та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно
з Постановою КМ N 1146 ( 1146-2003-п ) від 24.07.2003 }
1. Медичні імунобіологічні препарати (далі -
імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини),
цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що
створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з
крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни
(включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші
лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці
з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану
імунітету (in vivo).
Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів
мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з
біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин
(алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної
технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.
Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські
форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані
імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in
bulk).
Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше
реєструються в Україні та створені з використанням нових
біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи
кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих
речовин). Пункт 1 в редакції Постанов КМ N 678 ( 678-2001-п ) від
21.06.2001, N 1058 ( 1058-2006-п ) від 01.08.2006, N 1072
( 1072-2010-п ) від 22.11.2010 }
2. На території України можуть застосовуватися в медичній
практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають
вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в
Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і
пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості. Пункт 2 в редакції Постанов КМ N 1088 ( 1088-2004-п ) від
25.08.2004, N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються
імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку,
встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та
міжнародних стандартів. Пункт 3 в редакції Постанови КМ N 678 ( 678-2001-п ) від
21.06.2001 }
4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам
державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості
імунобіопрепаратів) здійснюється Держлікслужбою згідно із цим
Положенням. Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 349
( 349-2013-п ) від 22.05.2013 }
5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах
та у строки, що визначені МОЗ. Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від
27.06.2012 }
6. Суцільний та вибірковий контроль якості
імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний
контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва
здійснюється Держлікслужбою. Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678
( 678-2001-п ) від 21.06.2001, N 349 ( 349-2013-п ) від
22.05.2013 }
{ Пункт 7 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 9 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 10 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 11 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
12. Держлікслужба має право залучати до здійснення контролю
якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ,
організацій (за погодженням з керівниками). Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678
( 678-2001-п ) від 21.06.2001, N 349 ( 349-2013-п ) від
22.05.2013 }
13. Оплата праці фахівців, що залучаються до здійснення
контролю якості імунобіопрепаратів, провадиться на договірній
основі. Пункт 13 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678
( 678-2001-п ) від 21.06.2001, N 717 ( 717-2012-п ) від
27.06.2012 }
{ Пункт 14 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678
( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }
{ Пункт 15 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678
( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }
{ Пункт 16 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 17 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 18 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678
( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }
{ Пункт 19 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678
( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }
{ Пункт 20 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 21 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 22 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 23 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 24 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
{ Пункт 25 виключено на підставі Постанови КМ N 717
( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }
26. Підприємства, установи, організації незалежно від
підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за
порушення цього Положення згідно із законодавством України.
( Додаток втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678
( 678-2001-п ) від 21.06.2001 )
