КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

                        П О С Т А Н О В А
            від 22 листопада 2010 р. N 1072
                          Київ

                  Про внесення змін до Положення
     про контроль за відповідністю імунобіологічних
        препаратів, що застосовуються в медичній
              практиці, вимогам державних
               та міжнародних стандартів
 

     Кабінет Міністрів України  п о с т а н о в л я є:

     Внести до    Положення    про   контроль   за   відповідністю
імунобіологічних  препаратів,   що   застосовуються   в   медичній
практиці,    вимогам    державних   та   міжнародних   стандартів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від  15  січня
1996  р.  N 73 ( 73-96-п ) (ЗП України,  1996 p.,  N 5,  ст.  178;
Офіційний вісник України,  2001 р., N 26, ст. 1170; 2003 р., N 31,
ст. 1605;  2004 р.,  N 34,  ст.  2256;  2006 р.,  N 31,  ст. 2218;
2008 р., N 100, ст. 3313), зміни, що додаються.
 

     Прем'єр-міністр України                              М.АЗАРОВ

     Інд. 28
 

                                          ЗАТВЕРДЖЕНО
                        постановою Кабінету Міністрів України
                           від 22 листопада 2010 р. N 1072

                              ЗМІНИ,
         що вносяться до Положення про контроль
     за відповідністю імунобіологічних препаратів,
     що застосовуються в медичній практиці, вимогам
    державних та міжнародних стандартів ( 73-96-п )
 

     1. Пункт 1 викласти в такій редакції:

     "1. Медичні     імунобіологічні     препарати     (далі     -
імунобіопрепарати) -  алергени,  антигени,  вакцини  (анатоксини),
цитокіни,  імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що
створені на основі органів і тканин,  препарати,  які одержують  з
крові   та   плазми   людини,   імунні  сироватки,  імуноглобуліни
(включаючи моноклональні антитіла),  пробіотики, інтерферони, інші
лікарські засоби,  призначені для використання в медичній практиці
з метою лікування,  специфічної  профілактики,  діагностики  стану
імунітету (in vivo).

     Імунобіопрепарати одержують   шляхом   культивування   штамів
мікроорганізмів  і  клітин  еукаріотів,   екстракції   речовин   з
біологічних  тканин,  включаючи  тканини  людини,  тварин і рослин
(алергени),  застосування методів  генної  інженерії,  гібридомної
технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

     Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські
форми,   біологічні   агенти   (діючі   речовини),   нерозфасовані
імунобіологічні  препарати та препарати у великоємній упаковці (in
bulk).

     Нові імунобіопрепарати  -   імунобіопрепарати,   які   вперше
реєструються   в   Україні   та  створені  з  використанням  нових
біологічних агентів (діючих речовин) або які є  новою  якісною  чи
кількісною   комбінацією   відомих   біологічних  агентів  (діючих
речовин).".

     2. В абзаці другому пункту 5 слова "польових випробувань  цих
імунобіопрепаратів"  замінити словами "клінічних випробувань таких
імунобіопрепаратів за добровільною згодою пацієнтів".

     3. Пункт 9 викласти в такій редакції:

     "9. Державна реєстрація  імунобіопрепаратів  здійснюється  на
строк   до   п'яти   років.   Після   закінчення   такого   строку
імунобіопрепарати  підлягають   перереєстрації   в   установленому
порядку  з  урахуванням  даних  про  ефективність  та  безпечність
препаратів, отриманих за результатами їх медичного застосування.".

     4. У пункті 10:

     в абзаці  другому  слова  "польових   випробувань"   замінити
словами "клінічних випробувань за добровільною згодою пацієнтів";

     абзац третій викласти в такій редакції:

     "Експертиза та     лабораторні     дослідження    проводяться
уповноваженою  МОЗ   науково-експертною   установою   в   порядку,
визначеному МОЗ.".