Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів зміни, що додаються.
2. Установити, що реєстраційні посвідчення на лікарські засоби та сертифікати про державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів, видані до набрання чинності цією постановою, є чинними протягом строку, визначеного у реєстраційному посвідченні та сертифікаті.
3. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів
1. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 “Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів” (ЗП України, 1996 р., № 5, ст. 178; Офіційний вісник України, 2001 р., № 26, ст. 1170; 2003 р., № 31, ст. 1605; 2004 р., № 34, ст. 2256; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010 р., № 91, ст. 3223):
1) пункти 2 і 4 постанови викласти у такій редакції:
“2. Установити, що державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва та контроль за їх відповідністю вимогам державних і міжнародних стандартів здійснюється Міністерством охорони здоров’я, а експертиза матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством “Державний експертний центр МОЗ”.”;
“4. Міністерству охорони здоров’я здійснювати державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у порядку, визначеному для лікарських засобів.”;
2) у Положенні про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженому зазначеною постановою:
пункти 2 і 5 викласти в такій редакції:
“2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.”;
“5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах та у строки, що визначені МОЗ.”;
у пункті 13 слова “проведення експертизи” замінити словами “здійснення контролю”;
пункти 16 і 17, 20-25 виключити.
2. У постанові Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011 р., № 88, ст. 3208):
1) у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженому зазначеною постановою:
абзац перший пункту 1 після слів “лікарських засобів” доповнити словами “, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів”, а після слів “Закону України “Про лікарські засоби” - словами “(далі - лікарські засоби)”;
слово “Центру” замінити словом “МОЗ”;
доповнити абзац реченням такого змісту: “За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи.”;
абзац другий викласти у такій редакції:
“Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявником подаються до Центру:”;
підпункт 3 після слів “лікарського засобу” доповнити словами “та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво”;
доповнити пункт підпунктом 41 такого змісту:
“41) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим цього пункту, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (переєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;”;
перше речення абзацу восьмого після слів “вимоги до них” доповнити словами “, контролю якості під час проведення експертизи за відповідною процедурою”;
абзац десятий після слів “виробництва лікарських засобів” доповнити словами “(крім діючих речовин (субстанцій)”;
абзац одинадцятий після слів “вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів” доповнити словами “(крім діючих речовин (субстанцій)”;
абзац третій доповнити реченням такого змісту: “До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.”;
абзац четвертий викласти в такій редакції:
“Зберігання реєстраційних матеріалів здійснюється Центром. Копії примірників документів, якими затверджені методи контролю якості лікарського засобу, копія реєстраційного посвідчення та копія інструкції про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування) надсилаються до Держлікслужби.”;
пункт 6 викласти у такій редакції:
“6. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.
Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.
Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації (перереєстрації), крім випадків, визначених у пункті 8 цього Порядку.”;
абзац другий викласти у такій редакції:
“У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов’язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.”;
в абзаці третьому слова “проводиться у Центрі” замінити словами “проводиться на підставі листа-направлення МОЗ”;
доповнити пункт 8 абзацом такого змісту:
“лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.”;
у першому реченні абзацу другого слово “Центру” замінити словом “МОЗ”;
доповнити пункт абзацом такого змісту:
“Перереєстрація вакцин та анатоксинів здійснюється в порядку, визначеному МОЗ для перереєстрації лікарських засобів, з урахуванням даних про ефективність та безпеку, отриманих за результатами медичного застосування.”;
у пункті 11 слова “з урахуванням практики країн Європейського Союзу” виключити;
2) підпункт 1 пункту 4 розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених зазначеною постановою, після слів “за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів” доповнити словами “, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів”.
3. В абзаці другому пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2011 р. № 1165 “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2011 р., № 88, ст. 3208) слова і цифри “до 1 липня 2012 р.” замінити словами і цифрами “до 1 липня 2013 р.”.
