МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.02.2003 N 50
{ Наказ втратив чинність на підставі НаказуМіністерства охорони здоров'я
N 530 ( v0530282-06 ) від 31.07.2006 }
Про затвердження Примірного положенняпро Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від
16.02.98 N 179 ( 179-98-п ) "Про затвердження Положення про
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я", з метою організації узгодженої
діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів МОЗ та Державних інспекцій з контролю якості лікарських
засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та
Севастополі, Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Примірне положення про Державну інспекцію з
контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
області, місті Києві, місті Севастополі, що додається.
2. Першому заступнику Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити
тиражування Положення та доведення до відома територіальним
інспекціям.
3. Начальникам державних інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах
Києві та Севастополі у місячний термін розробити та надати
Положення про територіальну державну інспекцію на затвердження
Першому заступнику Головного державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
06.02.2003 N 50
ПРИМІРНЕ ПОЛОЖЕННЯпро Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі
1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим, області, місті Києві, місті
Севастополі (далі - територіальна державна інспекція) є органом
державного контролю якості лікарських засобів на відповідній
території України.
2. Територіальна державна інспекція безпосередньо
підпорядкована Державній інспекції з контролю якості лікарських
засобів МОЗ.
3. Територіальна державна інспекція у своїй діяльності
керується Конституцією України ( 254к/96-ВР ) та законами України,
актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами
МОЗ та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
МОЗ, а також Примірним положенням про Державну інспекцію з
контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі (далі - Положення).
4. Основним завданням територіальної державної інспекції є
здійснення на відповідній території державного контролю за
виконанням суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм
власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості
лікарських засобів.
5. Територіальна державна інспекція відповідно до покладених
на неї завдань:
1) здійснює державний контроль за: роботою суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм
власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у
процесі їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та
медичного застосування; якістю лікарських засобів, які виробляються, реалізуються та
застосовуються в Україні; вилученням з обігу лікарських засобів та допоміжних речовин,
що не відповідають вимогам нормативних документів; виконанням приписів Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів МОЗ та територіальної державної інспекції,
наданих суб'єктам господарської діяльності; ввезенням лікарських засобів на митну територію України;
2) здійснює інспекційні перевірки стану забезпечення якості
лікарських засобів підприємствами-виробниками, постачальниками та
іншими суб'єктами господарювання і закладами охорони здоров'я у
процесі їх виробництва, зберігання, транспортування та медичного
застосування;
3) надає обов'язкові для виконання приписи про усунення
порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і
технологічних регламентів, а також усунення порушень під час
виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських
засобів;
4) узагальнює результати перевірок дотримання суб'єктами
господарської діяльності правил та інших нормативних актів з
питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини
порушень і доповідає про них Державній інспекції з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України;
5) інформує Державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів МОЗ про стан забезпечення якості у аптечних закладах та
лікувальних закладах;
6) повідомляє орган ліцензування про виявлені порушення
ліцензійних умов суб'єктами господарювання;
7) передає матеріали перевірок, що містять ознаки злочину
органам дізнання чи попереднього слідства;
8) надає пропозиції Державній інспекції з контролю якості
лікарських засобів МОЗ стосовно підвищення ефективності державного
контролю якості лікарських засобів;
9) відповідно до встановленого порядку здійснює відбір
зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості;
10) надає Державній інспекції з контролю якості лікарських
засобів МОЗ термінові повідомлення про виявлені порушення і вжиті
заходи, матеріали перевірок та приписи господарюючим суб'єктам,
іншу інформацію з виконання покладених завдань;
11) розглядає справи про адміністративні правопорушення,
передбачені Кодексом України про адміністративні правопорушення
( 80731-10, 80732-10 );
12) накладає штрафи на суб'єктів господарювання у разі
порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і
технологічних регламентів під час виробництва, зберігання,
транспортування та реалізації лікарських засобів;
13) в межах своєї компетенції забороняє зберігання,
реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не
відповідає встановленим вимогам;
14) в установленому порядку подає Державній інспекції з
контролю якості лікарських засобів МОЗ звіти про діяльність
територіальної інспекції;
15) бере участь в атестації фармацевтичних кадрів у порядку
та відповідно до вимог, встановлених МОЗ України;
16) організовує професійну перепідготовку спеціалістів з
питань контролю та аналізу якості лікарських засобів;
17) здійснює методичну, інформаційну та консультативну
роботу;
18) бере участь у проведенні акредитації аптечних закладів у
встановленому порядку та сертифікації лікарських засобів;
19) здійснює інші функції, що випливають з покладених
завдань.
6. Територіальна державна інспекція взаємодіє з місцевими
органами виконавчої влади і місцевого самоврядування.
7. Територіальна державна інспекція у межах своїх
повноважень, видає накази, рекомендації та спільні акти разом з
відповідними місцевими органами виконавчої влади.
8. Посадові особи територіальної державної інспекції мають
посвідчення встановленого МОЗ зразка і зобов'язані пред'являти їх
при здійсненні перевірок.
9. Територіальну державну інспекцію очолює Начальник, який є
одночасно Головним державним інспектором з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, області, місті
Києві, місті Севастополі, який призначається на посаду і
звільняється з посади Головним державним інспектором України з
контролю якості лікарських засобів.
10. Начальник територіальної державної інспекції: організовує діяльність територіальної державної інспекції,
несе персональну відповідальність за виконання покладених на неї
завдань і здійснення функцій; призначає на посаду та звільняє з посади працівників
територіальної державної інспекції; затверджує положення про структурні підрозділи територіальної
державної інспекції; за погодженням з Головним державним інспектором України з
контролю якості лікарських засобів або його заступником встановлює
та затверджує тарифи на послуги, що надаються територіальною
інспекцією за плату, визначеними відповідно до затвердженої МОЗ та
Мінекономіки методики.
11. Начальник територіальної державної інспекції, його
заступник та державні інспектори з контролю якості лікарських
засобів складають протоколи та розглядають справи про
адміністративні правопорушення і накладають адміністративні
стягнення, передбачені Кодексом України про адміністративні
правопорушення ( 80731-10, 80732-10 ).
12. Методичну, інформаційну і консультативну роботу
територіальна державна інспекція здійснює на договірних засадах
(на підставі угод, укладених із суб'єктами господарської
діяльності). Оплата робіт, виконаних територіальною державною
інспекцією, провадиться у розмірах, не менших за понесені нею
витрати.
13. Майно територіальної державної інспекції є державною
власністю.
14. Структуру, штатний розпис і кошторис витрат на утримання
працівників територіальної державної інспекції затверджує Головний
державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів
або його заступник. Територіальна державна інспекція утримується
за рахунок коштів державного бюджету, коштів, одержаних від
виконання робіт за договорами, та інших не заборонених чинним
законодавством надходжень.
15. Територіальна державна інспекція є юридичною особою, має
самостійний баланс, рахунки в органах Державного казначейства
України, бланки, печатку із зображенням Державного Герба України і
своїм найменуванням та печатку для довідок.
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості
лікарських засобів В.Варченко
-
скопійовано
-
