МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
31.07.2006 N 530
Про затвердження Примірного положенняпро Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 445 ( v0445282-08 ) від 11.08.2008 }
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від
16.02.98 N 179 ( 179-98-п ) "Про затвердження Положення про
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ", з
метою підвищення ефективності роботи державних інспекцій з
контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі шляхом запровадження норм,
не врегульованих чинним законодавством України та зміцнення
централізації керівництва спеціального органу державного контролю
якості лікарських засобів Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Примірне положення про Державну інспекцію з
контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі (далі - Положення).
2. Першому заступнику Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів Онищенку В.В. забезпечити
доведення Положення до відома державних інспекцій з контролю
якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях,
містах Києві та Севастополі.
3. Начальникам державних інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях,
містах Києві та Севастополі у тижневий термін привести чинне
Положення у відповідність з цим наказом та подати на затвердження
Першому заступнику Головного державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів.
4. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 06.02.03
N 50 ( v0050282-03 ) "Про затвердження Примірного положення про
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі"
вважати таким, що втратив чинність.
5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра охорони здоров'я України Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
31.07.2006 N 530
ПРИМІРНЕ ПОЛОЖЕННЯпро державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі
{ У тексті Примірного положення слова "суб'єктамигосподарської діяльності" в усіх відмінках
замінено словами "суб'єктами господарювання"
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 445 ( v0445282-08 ) від 11.08.2008 }
1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим, області, місті Києві,
місті Севастополі (далі - територіальна державна інспекція) є
органом державного контролю якості лікарських засобів на
відповідній території України.
2. Територіальна державна інспекція безпосередньо
підпорядкована Державній інспекції з контролю якості лікарських
засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція).
3. Територіальна державна інспекція у своїй діяльності
керується Конституцією України ( 254к/96-ВР ) та законами України,
актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами
МОЗ України та Державної інспекції, а також цим Положенням.
{ Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 445 ( v0445282-08 ) від 11.08.2008 }
4. Основним завданням територіальної державної інспекції є
здійснення на відповідній території державного контролю за
виконанням суб'єктами господарювання, незалежно від форм
власності і підпорядкування, вимог чинного законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів.
5. Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ) законні вимоги посадових осіб
територіальної державної інспекції, які здійснюють державний
контроль якості лікарських засобів є обов'язковими для виконання
суб'єктами господарювання. { Пункт 5 із змінами, внесеними згідно
з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 445 ( v0445282-08 ) від
11.08.2008 }
6. Територіальна державна інспекція у відповідності до
покладених на неї завдань у межах наданих повноважень:
6.1. здійснює державний контроль за: - роботою суб'єктів господарювання незалежно від
форм власності і підпорядкування з питань забезпечення якості
лікарських засобів під час їх ввезення, вивезення, виробництва,
зберігання, транспортування, пересилання, реалізації
(у т. ч. торгівлі) та медичного застосування; - якістю лікарських засобів, які виробляються, реалізуються
та застосовуються в Україні; - вилученням з обігу лікарських засобів, які не відповідають
вимогам нормативних документів; - виконанням приписів Державної інспекції та територіальної
державної інспекції, наданих суб'єктам господарювання; - ввезенням лікарських засобів на митну територію України; - порядком відпуску лікарських засобів в аптечних закладах і
їх структурних підрозділах; { Підпункт 6.1 пункту 6 доповнено
абзацом сьомим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 445 ( v0445282-08 ) від 11.08.2008 } - дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо
провадження виробничої, дистриб'юторської діяльності та
діяльності, пов'язаної з реалізацією лікарських засобів.
{ Підпункт 6.1 пункту 6 доповнено абзацом восьмим згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 445 ( v0445282-08 ) від
11.08.2008 }
6.2. здійснює інспекційні перевірки стану забезпечення якості
лікарських засобів підприємствами-виробниками, постачальниками та
іншими суб'єктами господарювання і закладами охорони здоров'я під
час їх ввезення, виробництва, реалізації (у т. ч. торгівлі),
зберігання, транспортування, пересилання та медичного
застосування;
6.3. надає обов'язкові для виконання приписи про усунення
порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і
технологічних регламентів, а також усунення порушень законодавства
України щодо якості лікарських засобів під час ввезення,
вивезення, виробництва, реалізації, зберігання, транспортування та
медичного застосування лікарських засобів;
6.4. узагальнює результати перевірок дотримання суб'єктами
господарювання вимог нормативних документів та актів з питань
забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушень
і доповідає про них Державній інспекції;
6.5. інформує Державну інспекцію про стан забезпечення якості
лікарських засобів у аптечних та лікувальних закладах;
6.6. повідомляє орган ліцензування про виявлені порушення
ліцензійних умов суб'єктами господарювання;
6.7. передає матеріали перевірок, що містять ознаки злочину,
органам дізнання чи попереднього слідства;
6.8. надає пропозиції Державній інспекції стосовно підвищення
ефективності державного контролю якості лікарських засобів;
6.9. відповідно до встановленого чинним законодавством
порядку, здійснює відбір зразків лікарських засобів для проведення
державного контролю їх якості;
6.10. надає Державній інспекції термінові повідомлення про
виявлені порушення і вжиті заходи, матеріали перевірок та копії
приписів суб'єктам господарювання, іншу інформацію з виконання
покладених на територіальну державну інспекцію завдань; { Підпункт
6.10 пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 445 ( v0445282-08 ) від 11.08.2008 }
6.11. розглядає справи про адміністративні правопорушення,
передбачені Кодексом України про адміністративні правопорушення
( 80731-10, 80732-10 ) та накладає адміністративні стягнення,
передбачені чинним законодавством;
6.12. накладає адміністративні стягнення на суб'єктів
господарювання у разі порушення ними стандартів і технічних умов,
фармакопейних статей і технологічних регламентів та інших
нормативних документів під час ввезення, виробництва, зберігання,
транспортування, реалізації (у т. ч. торгівлі) та застосування
лікарських засобів; { Підпункт 6.12 пункту 6 із змінами, внесеними
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 445
( v0445282-08 ) від 11.08.2008 }
6.13. у межах своєї компетенції забороняє зберігання,
реалізацію та застосування лікарських засобів, якість яких не
відповідає встановленим вимогам;
6.14. в установленому порядку подає Державній інспекції звіти
про діяльність територіальної державної інспекції;
6.15. проводить атестацію фармацевтичних працівників у
порядку та відповідно до вимог, встановлених МОЗ України;
{ Підпункт 6.15 пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 445 ( v0445282-08 ) від
11.08.2008 }
6.16. організовує професійну перепідготовку спеціалістів з
питань контролю та аналізу якості лікарських засобів;
6.17. здійснює методичну, інформаційно-консультативну роботу;
6.18. погоджує паспорти аптечних закладів (їх структурних
підрозділів) на відповідність наявних приміщень та устаткування
встановленим вимогам і можливості їх використання для оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
6.19. бере участь у підготовці нормативної документації з
питань державного контролю якості лікарських засобів;
6.20. здійснює інші функції, що випливають з покладених на
територіальну державну інспекцію завдань.
7. Територіальна державна інспекція взаємодіє з місцевими
органами виконавчої влади і місцевого самоврядування.
8. Територіальна державна інспекція у межах своїх повноважень
видає накази, рекомендації та спільні акти разом з відповідними
місцевими органами виконавчої влади.
9. Посадові особи територіальної державної інспекції мають
посвідчення встановленого МОЗ України зразка і зобов'язані
пред'являти його при здійсненні перевірок.
10. Територіальну державну інспекцію очолює начальник, який є
одночасно Головним державним інспектором з контролю якості
лікарських засобів на відповідній території, який призначається на
посаду і звільняється з посади Головним державним інспектором
України з контролю якості лікарських засобів, а у разі його
відсутності - заступником Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів. У разі відсутності Головного державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів визначені повноваження здійснює
перший за посадою та повноваженнями керівник Державної інспекції. Посадові особи територіальної державної інспекції на яких
покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів
є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.{ Пункт 10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 445 ( v0445282-08 ) від 11.08.2008 }
11. Начальник територіальної державної інспекції: - здійснює керівництво територіальною державною інспекцією; - організовує діяльність територіальної державної інспекції
та несе персональну відповідальність за виконання покладених на
неї завдань і здійснення функцій; - розподіляє функціональні обов'язки між працівниками
територіальної державної інспекції, окрім функціональних
обов'язків начальника, заступників та завідувача підпорядкованої
лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, які
встановлюються та затверджуються Головним державним інспектором
України з контролю якості лікарських засобів; - призначає на посаду та звільняє з посади працівників
територіальної державної інспекції, окрім своїх заступників та
завідувача підпорядкованої лабораторії з аналізу якості лікарських
засобів, які призначаються на посаду та звільняються з посади
Головним державним інспектором України з контролю якості
лікарських засобів або його заступником; - затверджує посадові інструкції працівників територіальної
державної інспекції; - є відповідальним за цільове та ефективне використання
бюджетних коштів; - заохочує або вносить в установленому порядку обгрунтовані
подання Головному державному інспектору України з контролю якості
лікарських засобів про заохочення працівників територіальної
державної інспекції; - притягає до дисциплінарної відповідальності працівників
територіальної державної інспекції або вносить в установленому
порядку обгрунтовані подання Головному державному інспектору
України з контролю якості лікарських засобів про притягнення до
дисциплінарної відповідальності заступників начальника
територіальної державної інспекції та завідувача лабораторії з
аналізу якості лікарських засобів; - доводить до відома суб'єктів господарювання вимоги
Державної інспекції та територіальної державної інспекції, слідкує
за їх виконанням; - звітує перед керівництвом Державної інспекції про роботу
територіальної державної інспекції; - затверджує положення про структурні підрозділи
територіальної державної інспекції; - координує і контролює роботу лабораторії з аналізу
лікарських засобів територіальної державної інспекції;
12. Оплата робіт, виконаних територіальною державною
інспекцією, проводиться у порядку, встановленому законодавством.
{ Пункт 12 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 445
( v0445282-08 ) від 11.08.2008 }
13. Начальник (Головний державний інспектор) територіальної
державної інспекції, його заступники та державні інспектори з
контролю якості лікарських засобів складають протоколи та
розглядають справи про адміністративні правопорушення віднесені до
їх компетенції і накладають адміністративні стягнення, передбачені
Кодексом України про адміністративні правопорушення ( 80731-10,
80732-10 ).
14. Оцінку ефективності систем контролю якості лікарських
засобів, методичну, інформаційну, консультативну роботу, атестацію
фармацевтичних кадрів, а також аналіз зразків лікарських засобів,
в разі виникнення конфліктів між споживачами та постачальниками
лікарських засобів, та за зверненнями суб'єктів господарювання,
територіальна державна інспекція здійснює на договірних засадах
(на підставі угод, укладених із суб'єктами господарювання).
{ Абзац перший пункту 14 із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 445 ( v0445282-08 ) від
11.08.2008 } Кошти, отримані територіальною державною інспекцією від
виконання вищезазначених робіт, спрямовуються на забезпечення її
діяльності згідно чинного законодавства. { Абзац другий пункту 14
в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 445
( v0445282-08 ) від 11.08.2008 }
15. Майно територіальної державної інспекції є державною
власністю і закріплене за нею на праві оперативного управління. У
разі ліквідації територіальної державної інспекції, її активи
передаються Міністерству охорони здоров'я України.
16. Положення, структуру, штатний розпис і кошторис витрат на
утримання територіальної державної інспекції затверджує Головний
державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів
або його заступник. Територіальна державна інспекція є негосподарюючим суб'єктом
та утримується за рахунок коштів загального та спеціального фонду
кошторису.
17. Територіальна державна інспекція є юридичною особою, має
самостійний баланс, рахунки в органах Державного казначейства
України, банківських установах, бланки, печатку із зображенням
Державного Герба України і своїм найменуванням, штампи для
реєстрації вхідних і вихідних документів та печатку для довідок.
-
скопійовано
-
