КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 16 лютого 1998 р. N 179
Київ
Про затвердження Положення проДержавну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я
Відповідно до статті 14 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ) Кабінет Міністрів України
п о с т а н о в л я є:
1. Затвердити Положення про Державну інспекцію з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
(додається).
2. Контроль за виконанням цієї постанови покласти на Міністра
охорони здоров'я Сердюка А.М.
Прем'єр-міністр України В.ПУСТОВОЙТЕНКО
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 16 лютого 1998 р. N 179
ПОЛОЖЕННЯпро Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я (далі - Державна інспекція) є
спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.
2. Державна інспекція у своїй діяльності керується
Конституцією України ( 254к/96-ВР ) та законами України,
постановами Верховної Ради України, актами Президента України і
Кабінету Міністрів України, цим Положенням, а також нормативними
документами МОЗ.
3. Основним завданням Державної інспекції є здійснення
державного контролю за виконанням суб'єктами господарської
діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства
України щодо забезпечення якості лікарських засобів.
4. Державна інспекція відповідно до покладених на неї
завдань: 1) координує і контролює роботу безпосередньо підпорядкованих
їй державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях,
містах Києві та Севастополі; 2) здійснює нагляд за обгрунтованістю приписів і рішень
державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах
Києві та Севастополі, висновків лабораторій з аналізу якості
лікарських засобів; 3) розробляє форми обліку роботи і звітності підпорядкованих
державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах
Києві та Севастополі, а також лабораторій з аналізу якості
лікарських засобів, аналізує зазначену звітність; 4) заслуховує звіти керівників державних інспекцій з контролю
якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях,
містах Києві та Севастополі, лабораторій з аналізу якості
лікарських засобів та інформацію відповідних осіб суб'єктів
господарської діяльності з питань забезпечення вимог законодавства
до якості лікарських засобів; 5) атестує та акредитує лабораторії з аналізу якості
лікарських засобів, здійснює контроль за їх роботою, перевіряє
діяльність акредитованих лабораторій з аналізу якості лікарських
засобів незалежно від форм власності; 6) здійснює державний контроль: за роботою суб'єктів господарської діяльності незалежно від
форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у
процесі їх доклінічного вивчення і клінічного випробування,
виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного
застосування; якості лікарських засобів, які виробляються, реалізуються та
застосовуються в Україні; 7) вживає заходів щодо вилучення з обігу лікарських засобів,
сировини та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам,
установленим нормативними документами; 8) здійснює інспекційні перевірки стану забезпечення
підприємствами-виробниками, постачальниками та іншими суб'єктами
господарювання якості лікарських засобів у процесі їх виробництва,
зберігання, транспортування та медичного застосування; визначає
порядок, форми і методи інспектування суб'єктів господарської
діяльності та контролю якості лікарських засобів; 9) узагальнює результати перевірок дотримання суб'єктами
господарської діяльності правил та інших нормативних актів з
питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини
порушень стандартів, технічних умов, фармакопейних статей,
технологічних регламентів, норм, правил та вживає заходів до їх
усунення; 10) вивчає та впроваджує в практику позитивний досвід з
питань організації та здійснення інспекційних перевірок роботи
суб'єктів господарської діяльності, а також встановлення і
контролю вимог до якості лікарських засобів; 11) здійснює контроль за ввезенням на митну територію України
лікарських засобів; 12) проводить оцінку ефективності організації систем контролю
якості лікарських засобів у процесі їх виробництва; 1З) у межах своїх повноважень: затверджує інструкції та інші нормативні акти з питань
державного контролю якості лікарських засобів та їх державної
реєстрації; вносить в установленому порядку пропозиції щодо вдосконалення
системи державного контролю якості лікарських засобів; готує пропозиції щодо скасування або обмеження терміну дії чи
перегляду стандартів, технічних умов, фармакопейних статей,
технологічних регламентів, норм і правил, якщо вони не
забезпечують належної якості лікарських засобів; 14) здійснює методичну, інформаційну та консультативну
роботу; 15) проводить атестацію фармацевтичних кадрів у порядку та
відповідно до вимог, встановлених МОЗ; 16) бере участь: у розробленні національних програм і планів наукових
досліджень з питань якості лікарських засобів, організації
професійної перепідготовки спеціалістів з питань контролю та
аналізу якості лікарських засобів; у співробітництві України з Всесвітньою організацією охорони
здоров'я, іншими міжнародними організаціями; 17) здійснює інші функції, що випливають з покладених на неї
завдань.
5. Посадові особи Державної інспекції, крім повноважень,
передбачених статтею 15 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), мають право: скасовувати приписи та рішення державних інспекцій в
Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі,
висновки лабораторій з аналізу якості лікарських засобів у разі їх
невідповідності вимогам законодавства, неповноти підстав,
недостатньої обгрунтованості; залучати у разі необхідності спеціалістів, а також технічні
засоби підприємств, установ та організацій за домовленістю з їх
керівниками до проведення перевірки, експертизи, пов'язаної із
здійсненням державного контролю за дотриманням стандартів,
технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів,
норм і правил, та до проведення перевірок якості лікарських
засобів.
6. Приписи про заборону та поновлення виробництва,
зберігання, реалізації та використання лікарських засобів,
вилучення їх з обігу дають Головний державний інспектор України з
контролю якості лікарських засобів та його заступники.
7. Державна інспекція у межах своїх повноважень видає накази,
Інструкції, рекомендації, спільні акти разом з відповідними
органами виконавчої влади.
8. Посадові особи Державної інспекції мають посвідчення
встановленого МОЗ зразка ( v0541282-04 ) і зобов'язані пред'являти
їх при здійсненні перевірок.
9. Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські
засоби" законні вимоги посадових осіб Державної інспекції, які
здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є
обов'язковими для виконання суб'єктами господарської діяльності.
10. Державну інспекцію очолює Головний державний інспектор
України з контролю якості лікарських засобів - заступник Міністра
охорони здоров'я, який призначається на посаду і звільняється з
посади Президентом України. Його заступники є заступниками
Головного державного інспектора України з контролю якості
лікарських засобів. Вони призначаються на посаду і звільняються з
посади Міністром охорони здоров'я за поданням Головного державного
інспектора України з контролю якості лікарських засобів. Інші спеціалісти Державної інспекції, на яких покладено
здійснення державного контролю з якості лікарських засобів,
одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських
засобів.
11. Головний державний інспектор України з контролю якості
лікарських засобів - заступник Міністра охорони здоров'я: організовує діяльність Державної інспекції, несе персональну
відповідальність за виконання покладених на неї завдань і
здійснення функцій; вносить пропозиції Міністру охорони здоров'я щодо призначення
на посади та звільнення з посад заступників Головного державного
інспектора України з контролю якості лікарських засобів; затверджує положення про державні інспекції в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, а також
про підпорядковані лабораторії з аналізу якості лікарських
засобів; призначає в установленому порядку на посади та звільняє з
посад начальників державних інспекцій в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві та Севастополі, а також завідуючих
лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованих
Державній інспекції.
12. Для погодженого вирішення питань, що належать до
компетенції Державної інспекції, обговорення найважливіших
напрямів її діяльності утворюється колегія Державної інспекції у
складі Головного державного інспектора України з контролю якості
лікарських засобів - заступника Міністра охорони здоров'я (голова
колегії), його заступників за посадою, інших працівників Державної
інспекції. Склад колегії затверджує МОЗ. Рішення колегії Державної інспекції проводяться в життя
наказами Головного державного інспектора України з контролю якості
лікарських засобів - заступника Міністра охорони здоров'я.
1З. Для підготовки рішень з окремих питань державного
контролю якості лікарських засобів при Державній інспекції можуть
утворюватися науково-технічні, експертні комісії, інші дорадчі та
консультативні органи. Склад цих органів і положення про них
затверджує Головний державний інспектор України з контролю якості
лікарських засобів - заступник Міністра охорони здоров'я.
14. Оцінку ефективності систем контролю якості лікарських
засобів, методичну, інформаційну та консультативну роботу,
атестацію фармацевтичних кадрів, лабораторій з аналізу якості
лікарських засобів, а також зразків лікарських засобів у разі
виникнення конфліктів між споживачами та постачальниками
лікарських засобів Державна інспекція здійснює на договірних
засадах (на підставі угод, укладених із суб'єктами господарської
діяльності). Оплата робіт, виконаних Державною інспекцією,
провадиться у розмірах, не менших за понесені нею витрати.
15. Майно Державної інспекції є державною власністю.
16. Структура, штатний розпис і кошторис витрат на утримання
працівників Державної інспекції затверджуються Міністром охорони
здоров'я. Державна інспекція утримується за рахунок коштів
державного бюджету, коштів, одержаних від виконання робіт за
договорами, та інших не заборонених чинним законодавством
надходжень.
17. Державна інспекція є юридичною особою, має самостійний
баланс, рахунки в установах банків, бланки та печатку із
зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.
18. Головний державний інспектор України з контролю якості
лікарських засобів - заступник Міністра охорони здоров'я, його
заступники мають бланки із зображенням Державного Герба України і
відповідним написом.
