Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | Шілпа Медікере Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14236/01/01 |
2. | БЕТЛІБЕН® | мазь 0,05% по 25 г у тубах № 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14119/02/01 |
3. | ГАЗІВА® | концентрат для розчину для інфузій по 1000 мг / 40 мл у флаконах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Німеччина/ Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14232/01/01 |
4. | ГАСТРОТИД | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл 2 мл у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14237/01/01 |
5. | ГАСТРОТИД | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл 2 мл у флаконах in bulk № 50 у флаконах | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14238/01/01 |
6. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Амолі Органікс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14234/01/01 |
7. | ЕЗЕРА | таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 10 (10 х 1) та № 30 (10 х 3) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка) | Канада | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14217/01/01 |
8. | ЕЗЕРА | таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 10 (10 х 1) та № 30 (10 х 3) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка) | Канада | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14217/01/02 |
9. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Виробництво за повним циклом: Актавіс АТ; Балканфарма-Дупниця АТ | Ісландія/Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14202/01/01 |
10. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Виробництво за повним циклом: Актавіс АТ; Балканфарма-Дупниця АТ | Ісландія/Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14202/01/02 |
11. | ЗИДОВУДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм | Аньхой Біохем Юнайтед Фармасьютікал Ко., ЛТД. | Китай | Аньхой Біохем Юнайтед Фармасьютікал Ко., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14239/01/01 |
12. | ІРИНОТЕКАН-ВІСТА | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 100 мг / 5 мл, 300 мг / 15 мл, 500 мг / 25 мл, у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британія | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14240/01/01 |
13. | КЛАРИТРОМІЦИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500,0 мг № 7, № 10, № 14 (7 х 2), № 21 (7 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | С.К. Сандоз С.Р.Л. | Румунія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14241/01/01 |
14. | КЛОБЕСКІН | мазь 0,05% по 25 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13134/02/01 |
15. | ЛАМІВУДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм | Аньхой Біохем Юнайтед Фармасьютікал Ко., ЛТД. | Китай | Аньхой Біохем Юнайтед Фармасьютікал Ко., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14253/01/01 |
16. | ОКТРЕОТИД-МБ | розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл в ампулах по 1 мл № 5 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ. Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14242/01/01 |
17. | ОКТРЕОТИД-МБ | розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл в ампулах по 1 мл № 5 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ. Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14242/01/02 |
18. | ОКТРЕОТИД-МБ | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл в ампулах по 1 мл № 5 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ. Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14242/01/03 |
19. | ОКТРЕОТИД-МБ | розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл in bulk № 50 в ампулах | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ. Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14243/01/01 |
20. | ОКТРЕОТИД-МБ | розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл in bulk № 50 в ампулах | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ. Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14243/01/02 |
21. | ОКТРЕОТИД-МБ | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл in bulk № 50 в ампулах | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ. Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14243/01/03 |
22. | ОЛІЗІО | капсули по 150 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14244/01/01 |
23. | ОЛІЯ ХМЕЛЮ | рідина (субстанція) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14245/01/01 |
24. | ОРНІЛІВ | концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ПТ Новелл Фармасьютікал Лабораторіз | Індонезія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14246/01/01 |
25. | ПІРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Нортіст Фармасьютікал Груп Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14247/01/01 |
26. | ПРЕСАРТАН® 100 | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/8575/01/03 |
27. | ТАКНІ | капсули тверді по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пакеті разом із вологопоглинаючим пакетиком у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лабораторіез Цинфа С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14248/01/01 |
28. | ТАКНІ | капсули тверді по 1 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пакеті разом із вологопоглинаючим пакетиком у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лабораторіез Цинфа С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14248/01/02 |
29. | ТАКНІ | капсули тверді по 5 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пакеті разом із вологопоглинаючим пакетиком у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лабораторіез Цинфа С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14248/01/03 |
30. | ФОСАВАНС® ПЛЮС | таблетки, 70 мг / 140 мкг (5600 МО) у блістерах № 4 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник "in bulk": Фросст Іберика, С.А. / Первинне, вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В. | Іспанія/Нідерланди | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14249/01/01 |
31. | ФТОРУРАЦИЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Наньтун Цзиньхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14250/01/01 |
32. | ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН B12) | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | Хебей Хуаронг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14252/01/01 |
Заступник начальника |
|
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АКТИЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконі № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми препарату приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2); умови зберігання готового розчину приведено у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2944/01/01 |
2. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД 75 МГ | пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Осмофарм С.А. | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог ДФУ 1.4.; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | - | не підлягає | UA/2043/01/01 |
3. | АСПАРКАМ | розчин для ін'єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ - змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; додання додаткової упаковки лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10472/01/01 |
4. | БЕРБЕРІС-ГОМАКОРД | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | без рецепта | підлягає | UA/9733/01/01 |
5. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг № 14 (14 х 1) у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/3066/01/03 |
6. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг № 30 у флаконах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/3066/01/01 |
7. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг № 30 у флаконах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/3066/01/02 |
8. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у Методах контролю якості у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/3226/01/01 |
9. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг таблеток в пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у Методах контролю якості у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | - | не підлягає | UA/10637/01/01 |
10. | ГЛІАТИЛІН | розчин для ін'єкцій, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах № 3 | Італфармако С.п.А. | Італія | Італфармако С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробника/заявника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/2196/01/01 |
11. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | гель назальний, 1 мг/г по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення дозування до матеріалів фірми; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (допоміжні речовини); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/12577/01/01 |
12. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/2818/01/01 |
13. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г in bulk по 5000 таблеток у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | - | не підлягає | UA/2819/01/01 |
14. | ЕСПУМІЗАН® БЕБІ | краплі оральні, емульсія, 100 мг/мл по 30 мл, 50 мл у флаконах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття | без рецепта | підлягає | UA/10476/01/01 |
15. | ЗАВЕДОС | капсули по 10 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, тестування при випуску серії, випуск серії: Актавіс Італія С.п.А.; виробництво "in bulk", первинне пакування: Нерфарма С.р.Л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4792/02/01 |
16. | ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок в пачці; по 1000 або по 1500, або по 2500 таблеток у контейнерах | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/2671/01/01 |
17. | ІТРУНГАР | капсули по 100 мг № 4 (4 х 1), № 15 (15 х 1) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2248/01/01 |
18. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Сан Фармасьютікал Індастріес Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції | - | не підлягає | UA/2182/01/01 |
19. | КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ | стулки плодів (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції | - | не підлягає | UA/3312/01/01 |
20. | КЕППРА® | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі у комплекті з мірним шприцом в пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | НекстФарма САС | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до вимог ICH Q1A; Випробування стабільності; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення в транслітерації адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9155/02/01 |
21. | КЕТАЛЬГИН® | таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/3314/01/01 |
22. | КЕТАЛЬГИН® | таблетки по 0,01 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнері | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/3315/01/01 |
23. | КЕТУМ-ГЕЛЬ | гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) та "Умови відпуску" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки; приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products. Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/8041/01/01 |
24. | ЛАТИКОРТ® | крем, 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Латикорт); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення вираження концентрації препарату у відповідність до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2877/01/01 |
25. | ЛЕВОЦЕТИРИЗИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | Глохем Індастріз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; збільшення або введення періоду повторного випробування / терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (було - 2 роки; стало - 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/10390/01/01 |
26. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії ректальні по 0,5 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно оновленої документації виробника; уточнення адреси виробника згідно оновленої ліцензії на виробництво | без рецепта | підлягає | UA/2895/01/01 |
27. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії ректальні по 0,5 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно оновленої документації виробника; уточнення адреси виробника згідно оновленої ліцензії на виробництво | - | не підлягає | UA/13824/01/01 |
28. | НОВАЛГІН | таблетки № 6 у блістері; № 12 (12 х 1) у блістері у пачці з кишенькою для зберігання або без неї; № 120 (12 х 10) у блістерах в пачці; № 30 у контейнері № 1 в пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; доповнення Специфікації та методів контролю на діючу речовину Парацетамол DC 90% новими показниками та відповідними методами випробування; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії - новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення); подання оновленого СЕР (N R1-CEP 2003-059-Rev 02 від 09.07.2012 р. для діючої речовини Пропіфеназон від виробника Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. LTD, China; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії - зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміни до специфікації та методів контролю якості діючої речовини Пропіфеназон (незначні (у т.ч. редакційними); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ: приведення у відповідність до вимог діючого видання ДФУ т. "Ідентифікація", "Однорідність дозованих одиниць", "Розпадання", "Стиранність", "Втрата в масі при висушуванні", (у т.ч. редакційні правки) т. "Опис", "Середня маса таблетки", "Аеросил", "Розчинення". "Кількісне визначення"; заміна методу випробування т. "Супровідні домішки" на рідинну хроматографію"; вилучення виробників діючих речовин; зміна назви діючої речовини Кофеїн; зміни у методах випробування; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; збільшення терміну придатності діючої речовини Кофеїн безводний гранульований; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до специфікації та методів контролю якості на Кофеїн безводний гранульований; зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта - № 6, № 12; за рецептом - № 30, № 120 (12 х 10) | № 6, № 12 - підлягає; № 30, № 120 (12 х 10) - не підлягає | UA/5082/01/01 |
29. | НОРМАЗЕ | сироп, 10 г / 15 мл по 200 мл у флаконах № 1 разом з мензуркою в картонній коробці | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італія | Виробництво за повним циклом: Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.; Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Італія/Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно оригінальних матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | підлягає | UA/9542/01/01 |
30. | ОЧИЩЕНА МІКРОНІЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦІЯ (ДІОСМІН 9:1) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Дестіласьонес Бордас Чінчуррета, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/10816/01/01 |
31. | ПІРОКСИКАМ | порошок кристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Монфарм" | Україна | Нантонг Жінхуа Фармацеутікал Ко Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення інформації щодо використання субстанції; уточнення інформації щодо упаковки діючої речовини | - | не підлягає | UA/2549/01/01 |
32. | ПІРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули тверді по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/2936/01/02 |
33. | ПІРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули тверді по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/2936/01/01 |
34. | СОФРАДЕКС® | краплі очні/вушні по 5 мл у флаконі № 1 | Санофі Індія Лімітед | Індія | Гленд Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна назви виробника субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/3360/01/01 |
35. | ТРИБУДАТ | розчин для ін'єкцій, 50 мг / 5 мл; по 5 мл в ампулах № 3 | Новеко Інвест енд Трейд Корп. | США | ФАРМА МЕДІТЕРРАНІА, С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - від діючого виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | не підлягає | UA/9496/01/01 |
36. | ТРИФАС® 200 | таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво таблеток in-bulk, контроль серії; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Трифас 200); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/2540/01/03 |
37. | ТРИФАС® COR | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна препарату лікарського засобу (було - ТРИФАС COR) | за рецептом | не підлягає | UA/2540/01/02 |
38. | ФЛОСТЕРОН | суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 (5 х 1) | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/2528/01/01 |
Заступник начальника |
|
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛАДИН® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11314/01/01 | |
2. | АЛАДИН® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11314/01/02 | |
3. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4392/01/01 | |
4. | АЛУВІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг / 50 мг № 120 у флаконах № 1 в коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | повний цикл виробництва: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: ПрАТ "Індар", Україна | Німеччина/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6423/01/01 | |
5. | АЛУВІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг / 25 мг № 60 у флаконах № 1 в коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6423/01/02 | |
6. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл, 100 мл у флаконі № 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1853/03/01 | |
7. | АМЛОДИПІН-ФАРМАК | таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1) або № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4556/01/01 | |
8. | АМЛОДИПІН-ФАРМАК | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) або № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4556/01/02 | |
9. | АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА | таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Херкель Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6959/01/01 | |
10. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі зі смаком грейпфруту № 10 у пеналах, в пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипі у пачці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на первинній і вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8804/01/01 | |
11. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на первинній і вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7235/02/01 | |
12. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі для дітей № 10 у пластикових пеналах № 1 у пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на первинній і вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7235/01/01 | |
13. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі зі смаком малини № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на первинній і вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8803/01/01 | |
14. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі зі смаком грейпфруту № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8804/01/01 | |
15. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі зі смаком малини № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8803/01/01 | |
16. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7235/02/01 | |
17. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі для дітей № 10 у пластикових пеналах № 1 у пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7235/01/01 | |
18. | АРМАДІН | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах у пачці з кантону, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці з картону | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | відповідальний за виробництво та контроль / випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль / випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжне; відповідальний за виробництво та контроль / випробування серії, включаючи випуск серії: "Лабораторія ІНІБСА, С.А. ", Іспанія | Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу" (відповідно до наказу МОЗ України № 939 від 05.12.2014) | за рецептом | UA/9896/01/01 | |
19. | БЕТАДИН® | розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл або 120 мл у флаконі з крапельницею № 1; по 1000 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарія | Угорщина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6807/03/01 | |
20. | БІСОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в алюмінієвих сашетах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3987/01/01 | |
21. | БІСОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в алюмінієвих сашетах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3987/01/02 | |
22. | БІ-ТОЛ | суспензія оральна, 200 мг / 40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7807/01/01 | |
23. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3180/01/01 | |
24. | ВІДОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг / 0,03 мг № 28 (21 + 7), № 84 ((21 + 7) х 3) у блістерах | БЦ ФАРМА Б.В. | Нідерланди | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. | за рецептом | UA/13404/01/01 | |
25. | ВІДОРА МІКРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг / 0,02 мг № 28 (21 + 7) та № 84 ((21 + 7) х 3) у блістерах | БЦ ФАРМА Б.В. | Нідерланди | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. | за рецептом | UA/13405/01/01 | |
26. | ВІКС АКТИВ МЕДЕКСПЕКТО | сироп, 200 мг / 15 мл по 120 мл або по 180 мл у флаконі по 1 флакону з мірним ковпачком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз С.А. | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/13741/01/01 | |
27. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 15 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11871/01/01 | |
28. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 30 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11871/01/02 | |
29. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 45 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11871/01/03 | |
30. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензія для ін'єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл у флаконі № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Передозування, Побічні реакції (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0499/01/01 | |
31. | ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ | гель 1% по 50 г у тубах № 1 у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0981/02/01 | |
32. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі № 5 в пачці з перегородками, або № 5 у однобічному блістері, 1 блістері у пачці, або № 100 в коробці з перегородками | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13364/01/01 | |
33. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 25 мг № 40 (20 х 2) у блістері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Дипіридамол. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8680/01/01 | |
34. | ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ | гранули для оральної суспензії, 0,6 г / 100 мл по 9 г у флаконі № 1 зі стаканчиком у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7633/01/01 | |
35. | ДІАНЕ-35 | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина / Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції | за рецептом | UA/7893/01/01 | |
36. | ДІОКОР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4), № 90 (10 х 9) у блістерах у пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/8318/01/01 | |
37. | ДІОКОР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4), № 90 (10 х 9) у блістерах у пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/8318/01/02 | |
38. | ДІОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/11341/01/01 | |
39. | ДІОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/11341/01/02 | |
40. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6582/01/01 | |
41. | ЕФЕРАЛГАН | таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4 х 4) у стрипах в коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини від нового виробника та від діючого виробника; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5237/01/01 | |
42. | ЗИДОВІР | розчин оральний, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/0690/02/01 | |
43. | ЗОДАК® | сироп, 5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах з захисною кришкою № 1 із мірною піпеткою | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна типу вимірювального пристрою, що входить у комплект лікарського засобу, з мірної ложки на мірну піпетку з метою підвищення зручності використання пацієнтами; також відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка", "Спосіб застосування та дози"; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4070/02/01 | |
44. | ІНЕДЖІ | таблетки, 10 мг / 10 мг № 14 (14 х 1) № 14 (7 х 2), № 28 (14 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) в блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7872/01/03 | |
45. | ІНЕДЖІ | таблетки, 10 мг / 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) в блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7872/01/02 | |
46. | ІНЕДЖІ | таблетки, по 10 мг / 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) в блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур/ Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7872/01/03 | |
47. | ІФЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Несумісність", "Показання" | за рецептом | UA/12289/01/01 | |
48. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 40 мл або по 50 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6780/02/01 | |
49. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці, по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6822/01/01 | |
50. | КАРБАМАЗЕПІН | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини карбазепіну | за рецептом | UA/8040/01/01 | |
51. | КАРБАМАЗЕПІН | таблетки по 200 мг in bulk № 6000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини карбазепіну | - | UA/12760/01/01 | |
52. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/9471/01/01 | |
53. | КВІНАКС® | краплі очні, 0,015% по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 у коробці | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х років до 18 місяців) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8521/01/01 | |
54. | КЕТОНАЛ® | гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8325/05/01 | |
55. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10 х 3 у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1942/02/01 | |
56. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1% по 20 г у тубах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/2564/02/01 | |
57. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм | Державне Підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | Державне Підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження | - | UA/2087/01/01 | |
58. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/2087/01/01 | |
59. | КОНТРОЛОК® | таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від діючих виробників; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9054/01/01 | |
60. | КОНТРОЛОК® | таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (14 х 1) у блістерах | Такеда ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від діючих виробників; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нового виробника | за рецептом | UA/0106/01/02 | |
61. | КСЕФОКАМ РАПІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 6 (6 х 1) у блістерах у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данія | Такеда Фарма А/С, Данія; Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина | Данія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва; введення додаткової дільниці для виробництва АФІ; зміна назви та місце знаходження виробників (приведення у відповідність до оригінальних документів); зміна найменування та місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2593/03/01 | |
62. | КУПРЕНІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробничої дільниці для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов'язків на виробничих дільницях, без зміни назви виробництва; заміна виробничої дільниці для первинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов'язків на виробничих дільницях, без зміни назви виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8546/01/01 | |
63. | ЛАКТУВІТ® | сироп 3,335 г / 5 мл по 100 мл або 200 мл у флаконах полімерних; по 1 флакону в пачці* з картону по 2 мл, 5 мл у контейнерах однодозових; по 10 контейнерів у пачці. __________ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування" (в т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"), "Спосіб застосування та дози" (в т.ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату | без рецепта | UA/12566/01/01 | |
64. | ЛАТРИГІЛ® | таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістері | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина / Дексель Лтд., Ізраїль / СТАДА-В'єтнам Джоінт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам | Німеччина/Ізраїль/В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3919/01/02 | |
65. | ЛАТРИГІЛ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістері | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина / Дексель Лтд., Ізраїль / СТАДА-В'єтнам Джоінт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам | Німеччина/Ізраїль/В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3919/01/03 | |
66. | ЛЕВІЦИТАМ | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах в комплекті з мірним шприцем | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Виробництво, упаковка: Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалія / Аналіз та випуск серій: Блуфарма - Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія / ТОВ "Фарма Старт", Україна | Португалія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника відповідального за випуск серії; викладення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності R0-CTP-2011-353-REV 01 від діючого виробника АФІ; вилучено виробничу дільницю для АФІ | за рецептом | UA/11396/02/01 | |
67. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6985/02/01 | |
68. | МАКРОПЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Мерк КГаА і Ко, Верк Шпіталь, Австрія | Словенія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування контрактного виробника, що не відповідає за випуск серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1963/02/01 | |
69. | МЕЗАКАР® | суспензія оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9832/03/01 | |
70. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10759/01/01 | |
71. | МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ | порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних пакетах з поліетилену | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | Шандонг Ксінхуа Фармас'ютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2001-356-Rev 03 для діючої речовини від діючого виробника; внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2001-356-Rev 03 для діючої речовини від діючого виробника з внесенням додаткової дільниці; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/11486/01/01 | |
72. | МІФЕНАКС® | капсули тверді по 250 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11519/01/01 | |
73. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг № 10 у стрипах, № 30 (10 х 3) у стрипах, № 30 х 1 у контейнерах, № 10 у блістерах, № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини (мукалтин екстракт сухий). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1982/02/01 | |
74. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці у коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додання упаковки), з відповідними змінами у розділі упаковка | за рецептом | UA/2946/01/01 | |
75. | НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ | капсули тверді по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістері | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2091/01/01 | |
76. | НЕБУТАМОЛ® | розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10 х 1), № 40 (10 х 4) у пакетах з полімерної плівки | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12488/01/01 | |
77. | НЕРВИПЛЕКС-Н | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці або № 5 (5 х 1) в однобічному блістері у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОМПЛЕКС B1B6B12) | за рецептом | UA/10373/01/01 | |
78. | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
79. | НОЛІПРЕЛ® БІ-ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1 | Лє Лаборатуар Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10248/01/01 | |
80. | НОРМАКС | краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл у флаконах № 1 | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Алкон Парентералс (І) Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4980/01/01 | |
81. | ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6314/01/01 | |
82. | ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконі № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6314/01/02 | |
83. | ОКСОЛІН | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження | - | UA/2184/01/01 | |
84. | ОКСОЛІН | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/2184/01/01 | |
85. | ОФТАЛЬМОДЕК | краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 в пачці у комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10150/01/01 | |
86. | ПАКЛІТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг), 35 мл (210 мг), 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0714/01/01 | |
87. | ПІКОЛАКС® | таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11778/01/01 | |
88. | ПІКОЛАКС® | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11778/01/02 | |
89. | ПІЛОКАРПІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл,10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковки; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6836/01/01 | |
90. | ПРОЗЕРИН | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6253/01/01 | |
91. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Дельфарм Юнінг С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення показників специфікацій при випуску та на термін придатності. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4678/02/01 | |
92. | РЕАЛГІН | розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 або № 10 (5 х 2) | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/4136/01/01 | |
93. | РЕВІТ | драже № 80 або № 100 у контейнерах, по 1 контейнеру в пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини - тіаміну гідрохлориду. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | без рецепта | UA/4068/01/01 | |
94. | РЕВІТ | драже in bulk: по 1 кг в двошарових пакетах з плівки поліетиленової | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини - тіаміну гідрохлориду. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | - | UA/4069/01/01 | |
95. | РЕВМАЛГИН | супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11608/01/01 | |
96. | СЕПТЕФРИЛ | таблетки по 0,2 мг по 10 у блістері; по 10 таблеток у блістері по 1 блістері у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ, або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника АФІ Декаметоксину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7930/01/01 | |
97. | СОМАТИН® (СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ) / SOMATIN® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT) | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл, або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах № 1 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення зміни до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 904/13-300200000 | |
98. | ТЕРАФЛЮ | порошок для орального розчину зі смаком лісових ягід у пакетах № 1 (без пачки), № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США | Канада/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей), "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій", з приведенням у відповідність інформації, нанесеної на первинну та вторинну упаковку, до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ з відповідними змінами у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5436/01/01 | |
99. | ТРЕНТАЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/9232/02/01 | |
100. | ТРЕНТАЛ® 400 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/9232/03/01 | |
101. | ТРИЗИПІН | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах у пачці з картону, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці з картону | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | відповідальний за виробництво та контроль / випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль / випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжне; відповідальний за виробництво та контроль / випробування серії, включаючи випуск серії: "Лабораторія ІНІБСА, С.А. ", Іспанія | Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу" (відповідно до наказу МОЗ України № 939 від 05.12.2014) | за рецептом | UA/9897/01/01 | |
102. | ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ / 2,5 МГ / 10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг / 2,5 мг / 10 мг № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості: в специфікації | за рецептом | UA/13929/01/01 | |
103. | ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ / 2,5 МГ / 5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг / 2,5 мг / 5 мг № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості: в специфікації | за рецептом | UA/13930/01/01 | |
104. | ТРИПЛІКСАМ® 2,5 МГ / 0,625 МГ / 5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг / 0,625 мг / 5 мг № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості: в специфікації | за рецептом | UA/13931/01/01 | |
105. | ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ / 1,25 МГ / 10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг / 1,25 мг / 10 мг № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція | Ірландія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості: в специфікації | за рецептом | UA/13931/01/02 | |
106. | ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ / 1,25 МГ / 5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг / 1,25 мг / 5 мг № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості: в специфікації | за рецептом | UA/13929/01/02 | |
107. | ТРИСЕПТОЛ | таблетки по 100 мг / 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5350/01/01 | |
108. | ТРИСЕПТОЛ | таблетки по 100 мг / 20 мг in bulk № 5000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/0355/01/01 | |
109. | ТРИСЕПТОЛ | таблетки по 400 мг / 80 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5350/01/02 | |
110. | ТРИСЕПТОЛ | таблетки по 400 мг / 80 мг in bulk № 2500 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/0356/01/01 | |
111. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнері | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2208/01/01 | |
112. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнері | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2208/01/02 | |
113. | УКРЛІВ® | таблетки по 250 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11750/01/01 | |
114. | УРОЛЕСАН® | краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 1 флакону-крапельниці в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Склад", зміна статусу рицинової олії з "діючої речовини" на "допоміжну речовину" без зміни кількісного та якісного складу лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2727/02/01 | |
115. | УРОЛЕСАН® | краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 88 флаконів-крапельниць у коробі | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Склад", зміна статусу рицинової олії з "діючої речовини" на "допоміжну речовину" без зміни кількісного та якісного складу лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9517/01/01 | |
116. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину у саше № 8 в коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/3128/01/01 | |
117. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули по 200 мг № 1, № 2, № 3, № 4, № 7, № 10 у блістерах, по 1 блістеру у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (заміна виробника желатинових капсул з відповідною заміною барвника у складі капсул) з відповідним зазначенням оновленого складу капсул в методах контролю якості і реєстраційному посвідченні з відповідними змінами інструкції для медичного застосування у р. "Склад"; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника активної субстанції; приведення специфікації і методів вхідного контролю у відповідність до матеріалів запропонованого виробника | за рецептом | UA/3938/01/04 | |
118. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 10 х 5 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5153/02/01 | |
119. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1556/05/01 | |
120. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1556/02/01 | |
121. | ЦИПРАМІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) в блістерах | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2210/01/02 | |
122. | ШАВЛІЯ | таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Херкель Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6984/01/01 | |
123. | ЮНОРМ® | розчин для ін'єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці; по 4 мл або по 8 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 в пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13974/01/01 |
-
скопійовано
-
-
