ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
Н А К А З
15.05.2009 N 188
{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерстваекономічного розвитку і торгівлі
N 586 ( v0586731-18 ) від 27.04.2018 }
Про затвердження Переліку національних стандартів,які в разі добровільного застосування
є доказом відповідності продукції вимогам
Технічного регламенту медичних виробів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Державної інспекціїУкраїни з питань захисту прав споживачів
N 269 ( v0269853-11 ) від 21.07.2011 }
N 269 ( v0269853-11 ) від 21.07.2011 }
(Витяг)
Відповідно до статті 20 Закону України "Про стандарти,
технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 )
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Перелік національних стандартів, які в разі
добровільного застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту медичних виробів, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 року
N 536 ( 536-2008-п ) "Про затвердження Технічного регламенту
медичних виробів" (додається).
В.о. Голови С.Черепков
Додатокдо наказу
Держспоживстандарту України
національних стандартів, які в разі добровільного
застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту медичних виробів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 11.06.2008 N 536
( 536-2008-п )
------------------------------------------------------------------ |N з/п| Позначення та назва стандарту | |-----+----------------------------------------------------------| | 1 |ДСТУ 2221-93 | | |Електроди для зняття біоелектричних потенціалів. Терміни | | |та визначення | |-----+----------------------------------------------------------| | 2 |ДСТУ 2358-94 | | |Апарати штучного кровообігу. Терміни та визначення | |-----+----------------------------------------------------------| | 3 |ДСТУ 2384-94 | | |Апарати рентгенівські медичні. Терміни та визначення | |-----+----------------------------------------------------------| | 4 |ДСТУ 2440-94 | | |Обладнання медичне радіологічне та радіотерапевтичне. | | |Терміни та визначення | |-----+----------------------------------------------------------| | 5 |ДСТУ 2595-94 | | |Прилади вимірювальні та апаратура функціональної | | |діагностики. Терміни та визначення | |-----+----------------------------------------------------------| | 6 |ДСТУ 2667-94 (ГОСТ 3303-94) | | |Грілки гумові. Технічні умови | |-----+----------------------------------------------------------| | 7 |ДСТУ 2738-94 | | |Прилади для вимірювання біоелектричних потенціалів серця. | | |Номенклатура показників. Терміни та визначення | |-----+----------------------------------------------------------| | 8 |ДСТУ 2832-94 (ГОСТ 3356-95) | | |Соски гумові та латексні дитячі. Технічні умови | |-----+----------------------------------------------------------| | 9 |ДСТУ 2909-94 (ГОСТ 3302-95) | | |Пузирі гумові для льоду. Технічні умови | |-----+----------------------------------------------------------| | 10 |ДСТУ 3135.0-95 | | |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. | | |Загальні вимоги (IEC 60335-1:1991) | |-----+----------------------------------------------------------| | 11 |ДСТУ 3135.32-2001 | | |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. | | |Додаткові вимоги до приладів ультрафіолетового та | | |інфрачервоного випромінення для догляду за шкірою | | |(IEC 60335-2-27:1995) | |-----+----------------------------------------------------------| | 12 |ДСТУ 3135.33-97 | | |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. | | |Додаткові вимоги до приладів для гігієни рота, | | |приєднувальних до мережі живлення за допомогою безпечного | | |розподільного трансформатора (IEC 60335-2-52:1994) | |-----+----------------------------------------------------------| | 13 |ДСТУ 3627:2005 | | |Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. | | |Основні положення | |-----+----------------------------------------------------------| | 14 |ДСТУ 3798-98 | | |Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги | | |безпеки (IEC 60601-1:1988) | |-----+----------------------------------------------------------| | 15 |ДСТУ 3828-98 | | |Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги | | |безпеки до електрокардіографів (IEC 60601-2-25:1993) | |-----+----------------------------------------------------------| | 16 |ДСТУ 3829-98 | | |Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги | | |безпеки до дефібриляторів і дефібриляторів-моніторів | | |(IEC 60601-2-4:1988) | |-----+----------------------------------------------------------| | 17 |ДСТУ 3961-2000 | | |Аптечка медична автомобільна. Загальні вимоги | |-----+----------------------------------------------------------| | 18 |ДСТУ 4119-2002 | | |Система розроблення та поставлення продукції на | | |виробництво. Технічні засоби реабілітації для осіб з | | |вадами опорно-рухового апарата. Порядок проведення робіт | |-----+----------------------------------------------------------| | 19 |ДСТУ 4365:2004 | | |Комплектування для протезів нижніх кінцівок. Загальні | | |технічні вимоги | |-----+----------------------------------------------------------| | 20 |ДСТУ 4388:2005 | | |Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного | | |ризику застосування. Загальні вимоги | |-----+----------------------------------------------------------| | 21 |ДСТУ 4878:2007 (ISO 11334-1:1994, MOD) | | |Засоби для ходіння, керовані одною рукою. Вимоги та методи| | |випробування. Частина 1. Милиці та ліктьові палиці | |-----+----------------------------------------------------------| | 22 |ДСТУ EN 136-2003 | | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Маски. | | |Вимоги, випробування, маркування (EN 136:1998, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 23 |ДСТУ EN 137-2002 | | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Автономні | | |резервуарні апарати зі стисненим повітрям. Вимоги, | | |випробування, маркування (EN 137:1993, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 24 |ДСТУ EN 138-2002 | | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Дихальні | | |апарати з подаванням чистого повітря через шланг для | | |використання з масками, півмасками або мундштучними | | |пристроями. Вимоги, випробування, маркування | | |(EN 138:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 25 |ДСТУ EN 139-2002 | | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Дихальні | | |апарати з лінією стисненого повітря для використання з | | |масками, півмасками або мундштучними пристроями. Вимоги, | | |випробування, маркування (EN 139:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 26 |ДСТУ EN 143-2002 | | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. | | |Протиаерозольні фільтри. Вимоги, випробування, маркування | | |(EN 143:2000, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 27 |ДСТУ EN 145-2003 | | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Автономні | | |регенерувальні дихальні апарати зі стисненим киснем або зі| | |стисненим киснем і азотом. Вимоги, випробування, | | |маркування (EN 145:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 28 |ДСТУ EN 980:2007 | | |Символи графічні для маркування медичних виробів | | |(EN 980:2003, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 29 |ДСТУ EN 1040:2004 | | |Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна | | |бактерицидна активність. Метод випробування та вимоги | | |(стадія 1) (EN 1040:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 30 |ДСТУ EN 1275:2004 | | |Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна | | |фунгіцидна активність. Метод випробування та вимоги | | |(стадія 1) (EN 1275:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 31 |ДСТУ EN 1644-1:2004 | | |Тампони неткані медичного призначення. Методи | | |випробування. Частина 1. Неткані матеріали для | | |виготовлення тампонів (EN 1644-1:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 32 |ДСТУ EN 1836:2005 | | |Засоби індивідуального захисту очей. Сонцезахисні окуляри,| | |противідблискові фільтри загального призначення | | |(EN 1836:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 33 |ДСТУ EN 29008-2001 | | |Пляшки скляні. Вертикальність. Метод випробування | | |(EN 29008:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 34 |ДСТУ EN 29009-2001 | | |Тара скляна. Висота і непаралельність шийки відносно дна | | |тари. Метод випробування (EN 29009:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 35 |ДСТУ EN 50091-2-2003 | | |Системи безперебійного електроживлення. Частина 2. Вимоги | | |до електромагнітної сумісності (EN 50091-2:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 36 |ДСТУ EN 60645-1-2001 | | |Аудіометри. Частина 1. Аудіометри тональні | | |(EN 60645-1:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 37 |ДСТУ EN 60645-3-2001 | | |Аудіометри. Частина 3. Сигнали акустичні випробувальні | | |короткотривалі для аудіометричних та невро-отологічних | | |застосувань (EN 60645-3:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 38 |ДСТУ EN 60645-4-2001 | | |Аудіометри. Частина 4. Прилади для аудіометрії з | | |розширеним діапазоном високих частот | | |(EN 60645-4:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 39 |ДСТУ EN 61010-2-042-2001 | | |Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,| | |керування і лабораторного використання. Частина 2-042. | | |Окремі вимоги до автоклавів і стерилізаторів, що | | |використовують токсичний газ для оброблення медичних | | |матеріалів та для проведення лабораторних процесів | | |(EN 61010-2-042:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 40 |ДСТУ EN 61010-2-043-2001 | | |Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,| | |керування і лабораторного використовування. Частина 2-043.| | |Окремі вимоги до стерилізаторів, що використовують | | |сухий жар гарячого повітря або гарячого інертного газу для| | |оброблення медичних матеріалів та для проведення | | |лабораторних процесів (EN 61010-2-043:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 41 |ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 | | |Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальні вимоги | | |безпеки. 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна | | |сумісність. Вимоги та випробування | | |(IEC 60601-1-2:1993, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 42 |ДСТУ IEC 60825-1:2004 | | |Безпечність лазерних виробів. Частина 1. Класифікація | | |обладнання, вимоги та настанова користувачам | | |(IEC 60825-1:2001, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 43 |ДСТУ IEC 61000-4-2:2008 | | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-2. Методики | | |випробування та вимірювання. Випробування на | | |несприйнятливість до електростатичних розрядів | | |(IEC 61000-4-2:2001, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 44 |ДСТУ IEC 61000-4-3:2007 | | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-3. Методики | | |випробування та вимірювання. Випробування на | | |несприйнятливість до радіочастотних електромагнітних полів| | |випромінення (IEC 61000-4-3:2006, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 45 |ДСТУ IEC 61000-4-4:2008 | | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-4. Методики | | |випробування та вимірювання. Випробування на | | |несприйнятливість до швидких перехідних процесів/пакетів | | |імпульсів (IEC 61000-4-4:2004, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 46 |ДСТУ IEC 61000-4-6:2007 | | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-6. Методики | | |випробування та вимірювання. Випробування на | | |несприйнятливість до кондуктивних завад, індукованих | | |радіочастотними полями (IEC 61000-4-6:2006, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 47 |ДСТУ IEC 61000-4-11:2007 | | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-11. Методики | | |випробування та вимірювання. Випробування на | | |несприйнятливість до провалів напруги, короткочастотних | | |переривань та змінень напруги (IEC 61000-4-11:2004, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 48 |ДСТУ ISO 7176-1:2005 | | |Крісла колісні. Частина 1, Визначення статичної стійкості | | |(ISO 7176-1:1999, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 49 |ДСТУ ISO 7176-2:2005 | | |Крісла колісні. Частина 2. Визначення динамічної стійкості| | |(ISO 7176-2:2001, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 50 |ДСТУ ISO 7176-3:2005 | | |Крісла колісні. Частина 3. Визначення ефективності гальм | | |(ISO 7176-3:1988, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 51 |ДСТУ ISO 7176-4:2005 | | |Крісла колісні. Частина 4. Визначення теоретичного | | |діапазону відстані за енергоспоживанням колісних крісел з | | |електричним приводом та електромобілів | | |(ISO 7176-4:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 52 |ДСТУ ISO 7176-5:2005 | | |Крісла колісні. Частина 5. Визначення габаритних розмірів,| | |маси та радіуса повороту (ISO 7176-5:1986, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 53 |ДСТУ ISO 7176-6:2005 | | |Крісла колісні. Частина 6. Визначення максимальної | | |швидкості, прискорення та гальмування колісних крісел з | | |електронним приводом (ISO 7176-6:2001, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 54 |ДСТУ ISO 7176-7:2005 | | |Крісла колісні. Частина 7. Вимірювання розмірів місця для | | |сидіння і коліс (ISO 7176-7:1998, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 55 |ДСТУ ISO 7176-8:2005 | | |Крісла колісні. Частина 8. Вимоги та методи випробування | | |на статичну ударну та втомну міцність | | |(ISO 7176-8:1998, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 56 |ДСТУ ISO 7176-9:2005 | | |Крісла колісні. Частина 9. Кліматичне випробування | | |колісних крісел з електричним приводом | | |(ISO 7176-9:2001, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 57 |ДСТУ ISO 7176-10:2005 | | |Крісла колісні. Частина 10. Визначення здатності подолання| | |перешкоди колісними кріслами з електричним приводом | | |(ISO 7176-10:1988, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 58 |ДСТУ ISO 7176-11:2005 | | |Крісла колісні. Частина 11. Манекени для випробування | | |(ISO 7176-11:1991, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 59 |ДСТУ ISO 7176-13:2005 | | |Крісла колісні. Частина 13. Визначення коефіцієнта тертя | | |випробних поверхонь (ISO 7176-13:1989, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 60 |ДСТУ ISO 7176-14:2005 | | |Крісла колісні. Частина 14. Системи живлення і керування | | |для колісних крісел з електричним приводом. Вимоги та | | |методи випробування (ISO 7176-14:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 61 |ДСТУ ISO 7176-15:2005 | | |Крісла колісні. Частина 15. Вимоги щодо подання інформації| | |документації та марковання (ISO 7176-15:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 62 |ДСТУ ISO 7176-16:2005 | | |Крісла колісні. Частина 16. Вимоги та методи випробування | | |(ISO 7176-16:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 63 |ДСТУ ISO 9056-2001 | | |Тара скляна. Серія вінчиків шийок під кришки, що | | |забезпечують неможливість незаконного розкриття тари. | | |Розміри (ISO 9056:1990, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 64 |ДСТУ ISO 9073-3-2003 | | |Матеріали текстильні. Методи випробовування нетканих | | |матеріалів. Частина 3. Визначання розривального | | |навантаження та видовження під час розриву | | |(ISO 9073-3:1989, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 65 |ДСТУ ISO 9386-1:2005 | | |Приводні підйомні платформи для осіб з обмеженими | | |фізичними можливостями. Правила безпеки, розміри та | | |функціонування. Частина 1. Вертикальні підіймальні | | |платформи (ISO 9386-1:2000, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 66 |ДСТУ ISO 9386-2:2005 | | |Приводні підіймальні платформи для осіб з обмеженими | | |фізичними можливостями. Правила безпеки, розміри та | | |функціонування. Частина 2. Приводні сходові підіймачі для | | |пересування по нахиленій площині користувачів, що сидять, | | |стоять та в інвалідних колясках (ISO 9386-2:2000, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 67 |ДСТУ ISO 10328-1:2004 | | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | | |кінцівок. Частина 1. Схеми випробування | | |(ISO 10328-1:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 68 |ДСТУ ISO 10328-2:2004 | | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | | |кінцівок. Частина 2. Випробні зразки | | |(ISO 10328-2:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 69 |ДСТУ ISO 10328-3:2004 | | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | | |кінцівок. Частина 3. Основні випробування | | |(ISO 10328-3:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 70 |ДСТУ ISO 10328-4:2004 | | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | | |кінцівок. Частина 4. Параметри навантаження для основних | | |випробувань (ISO 10328-4:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 71 |ДСТУ ISO 10328-6:2004 | | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | | |кінцівок. Частина 6. Параметри навантаження для додаткових| | |випробувань (ISO 10328-6:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 72 |ДСТУ ISO 10328-7:2004 | | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | | |кінцівок. Частина 7. Супровідний документ на випробний | | |зразок (ISO 10328-7:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 73 |ДСТУ ISO 10328-8:2004 | | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | | |кінцівок. Частина 8. Протокол випробувань | | |(ISO 10328-8:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 74 |ДСТУ ISO 10993-1:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. | | |Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 75 |ДСТУ ISO 10993-2:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги | | |щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1992, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 76 |ДСТУ ISO 10993-3:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. | | |Випробування на генотоксичність, канцерогенність та | | |репродуктивну токсичність (ISO 10993-3:1992, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 77 |ДСТУ ISO 10993-4:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. | | |Обирання випробувань на взаємодію з кров'ю (ISO | | |10993-4:1992, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 78 |ДСТУ ISO 10993-5:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. | | |Випробування на цитотоксичність in vitro | | |(ISO 10993-5:1999, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 79 |ДСТУ ISO 10993-6:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. | | |Випробування на локальні ефекти після імплантації | | |(ISO 10993-6:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 80 |ДСТУ ISO 10993-7:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки| | |після стерилізації етиленоксидом (ISO 10993-7:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 81 |ДСТУ ISO 10993-8:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір | | |та характеристика еталонних матеріалів для біологічних | | |випробувань (ISO 10993-8:2000, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 82 |ДСТУ ISO 10993-9:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні| | |принципи якісного та кількісного аналізу потенційних | | |продуктів деградації (ISO 10993-9:1999, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 83 |ДСТУ ISO 10993-10:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. | | |Випробування на подразнення та сенсибілізацію | | |(ISO 10993-10:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 84 |ДСТУ ISO 10993-11:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. | | |Випробування на системну токсичність | | |(ISO 10993-11:1993, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 85 |ДСТУ ISO 10993-12:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. | | |Відбирання зразків та еталонні матеріали | | |(ISO 10993-1:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 86 |ДСТУ ISO 10993-13:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. | | |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації | | |полімерних медичних виробів (ISO 10993-13:1998, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 87 |ДСТУ ISO 10993-15:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. | | |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів | | |та сплавів (ISO 10993-15:2000, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 88 |ДСТУ ISO 10993-16:2004 | | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. | | |Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації| | |та вилуговування (ISO 10993-16:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 89 |ДСТУ ISO 11199-1:2007 | | |Засоби для ходіння, керовані обома руками. Вимоги та | | |методи випробування. Частина 1. Ходунки-рамки | | |(ISO 11199-1:1999 IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 90 |ДСТУ ISO 11199-2:2007 | | |Засоби для ходіння, керовані обома руками. Вимоги та | | |методи випробування. Частина 2. Ходунки на колесах | | |(ISO 11199-2:2005 IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 91 |ДСТУ ISO 11134-2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до | | |валідації і поточного контролю. Промислове стерилізування | | |вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 92 |ДСТУ ISO 11135-2003 | | |Вироби медичного призначення. Валідація та поточний | | |контроль стерилізування оксидом етилену | | |(ISO 11135:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 93 |ДСТУ ISO 11137-2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до | | |валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація | | |(ISO 11137:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 94 |ДСТУ ISO 11138-1-2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні | | |індикатори. Частина 1. Загальні положення | | |(ISO 11138-1:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 95 |ДСТУ ISO 11138-2-2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні | | |індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для | | |стерилізування оксидом етилену (ISO 11138-2:1994, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 96 |ДСТУ ISO 11138-3-2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні | | |індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для | | |стерилізування вологим теплом (ISO 11138-3:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 97 |ДСТУ ISO 11140-1-2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні | | |індикатори. Частина 1. Загальні вимоги | | |(ISO 11140-1:1995, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 98 |ДСТУ ISO 11334-4:2007 | | |Засоби для ходіння, керовані однією рукою. Вимоги та | | |методи випробування. Частина 4. Палиці з трьома або більше| | |ніжками (ISO 11334-4:1999, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 99 |ДСТУ ISO 11607-2003 | | |Вироби медичні простерилізовані. Пакування | | |(ISO 11607:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 100 |ДСТУ ISO 11948-1-2002 | | |Засоби сечопоглинальні. Частина 1. Випробування виробу | | |цілим (ISO 11948-1:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 101 |ДСТУ ISO/TR 13409-2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна | | |стерилізація. Обґрунтування дози стерилізування 25 кГр, як| | |дози для малих або разових партій виготовлення | | |(ISO/TP 13409:1996, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 102 |ДСТУ ISO 13485:2005 | | |Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо | | |регулювання (ISO 13485:2003, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 103 |ДСТУ ISO 13683-2003 | | |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до | | |валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим | | |теплом у медичних установах (ISO 13683:1997, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 104 |ДСТУ ISO 15621-2002 | | |Засоби сечопоглинальні. Загальне керівництво з оцінення | | |(ISO 15621:1999, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 105 |ДСТУ CISPR 11:2007 | | |Електромагнітна сумісність. Обладнання промислове, наукове| | |та медичне радіочастотне. Характеристики електромагнітних | | |завад. Норми та методи вимірювання (CISPR 11:2004, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 106 |ДСТУ CISPR 16-1:2005 | | |Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання | | |радіозавад і несприйнятливості. Частина 1. Апаратура для | | |вимірювання радіозавад і несприйнятливості | | |(CISPR 16-1:2002, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 107 |ДСТУ CISPR 16-2:2005 | | |Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання | | |радіозавад і несприйнятливості. Частина 2. Методи | | |вимірювання радіозавад і несприйнятливості | | |(CISPR 16-2:2002, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 108 |ДСТУ CISPR 22:2007 | | |Обладнання інформаційних технологій. Характеристики | | |радіозавад. Норми та методи вимірювання | | |(CISPR 22:2006, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 109 |ДСТУ CISPR 23:2007 | | |Електромагнітна сумісність. Визначення норм для | | |промислового, наукового та медичного обладнання | | |(CISPR 23:1987, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 110 |ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-5:2004 | | |Презервативи гумові. Випробування на відсутність отворів | | |(ГОСТ ИСО 4074-5-93, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 111 |ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-9:2004 | | |Презервативи гумові. Визначення механічних властивостей | | |під час розтягування (ГОСТ ИСО 4074-9-93, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 112 |ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-10:2004 | | |Презервативи гумові. Споживче пакування і марковання | | |(ГОСТ ИСО 4074-10-93, IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 113 |ДСТУ ГОСТ 22090.1:2004 | | |Інструменти стоматологічні обертові. Частина 1. Бори | | |сталеві і твердосплавні (ГОСТ 22090.1-93 (ИСО 3823-1-86), | | |IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 114 |ДСТУ ГОСТ 22090.2:2004 | | |Інструменти стоматологічні обертові. Частина 2. Бори | | |сталеві і твердосплавні для остаточної обробки (фініри) | | |(ГОСТ 22090.2-93 (ИСО 3823-2-86), IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 115 |ДСТУ ГОСТ 30208:2003 | | |Інструменти хірургічні. Металеві матеріали. Частина 1. | | |Нержавіюча сталь (ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88), IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 116 |ДСТУ ГОСТ 30213:2003 | | |Інструменти стоматологічні обертові. Методи випробувань | | |(ГОСТ 30213-94 (ИСО 8325-85), IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 117 |ДСТУ ГОСТ 30214:2003 | | |Стоматологічні обертові інструменти. Номінальні розміри і | | |позначення (ГОСТ 30214-94 (ИСО 2157-84), IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 118 |ДСТУ ГОСТ 30215:2003 | | |Стоматологічні обертові інструменти. Система цифрового | | |позначення. Частина 1. Загальні характеристики | | |(ГОСТ 30215-94 (ИСО 6360-1-85), IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 119 |ДСТУ ГОСТ 30216:2003 | | |Стоматологічні обертові інструменти. Система цифрового | | |позначення. Частина 2. Форма і види виконання | | |(ГОСТ 30216-94 (ИСО 6360-2-85), IDT) | |-----+----------------------------------------------------------| | 120 |ГОСТ 262-93 (ИСО 34-79) | | |Резина. Определение сопротивления раздиру (раздвоенные, | | |угловые и серповидные образцы) | |-----+----------------------------------------------------------| | 121 |ГОСТ 2226-88 (ИСО 6590-1-83, ИСО 7023-83) | | |Мешки бумажные. Технические условия | |-----+----------------------------------------------------------| | 122 |ГОСТ 2409-80 (ИСО 5017-88) | | |Огнеупоры. Метод определения кажущейся плотности, открытой| | |и общей пористости, водопоглощения | |-----+----------------------------------------------------------| | 123 |ГОСТ 8778-81 (ИСО 4027-77) | | |Заготовки очковых линз. Технические условия | |-----+----------------------------------------------------------| | 124 |ГОСТ ИСО 10535-2002 | | |Подъемники бытовые реабилитационные. Технические | | |требования и методы испытаний | |-----+----------------------------------------------------------| | 125 |ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) | | |Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) | |-----+----------------------------------------------------------| | 126 |ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) | | |Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и | | |методы испытаний | |-----+----------------------------------------------------------| | 127 |ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) | | |Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции| | |легких. Соединения конические. Часть 1. Конические | | |патрубки и гнезда | |-----+----------------------------------------------------------| | 128 |ГОСТ 24861-91 (MCQ 7886-84) | | |Шприцы инъекционные однократного применения | |-----+----------------------------------------------------------| | 129 |ГОСТ 26161-89 (МЭК 601-1-88) | | |Столы операционные. Общие технические требования и методы | | |испытаний | |-----+----------------------------------------------------------| | 130 |ГОСТ 29063-91 (ИСО 4637-79) | | |Ткани с резиновым покрытием. Определение прочности | | |сцепления резины с тканью. Метод прямого натяжения | |-----+----------------------------------------------------------| | 131 |ГОСТ 29102.1-91 (ИСО 4074-2-80) | | |Презервативы резиновые. Определение длины | |-----+----------------------------------------------------------| | 132 |ГОСТ 29102.2-91 (ИСО 4074-3-80) | | |Презервативы резиновые. Определение ширины | |-----+----------------------------------------------------------| | 133 |ГОСТ 29102.3-91 (ИСО 4074-4-80) | | |Презервативы резиновые. Определение цветостойкости | |-----+----------------------------------------------------------| | 134 |ГОСТ 29147-91 (ИСО 4074-8-84) | | |Презервативы резиновые. Определение массы | |-----+----------------------------------------------------------| | 135 |ГОСТ 29156-91 (МЭК 801-4-88) | | |Совместимость технических средств электромагнитная. | | |Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. | | |Технические требования и методы испытаний | |-----+----------------------------------------------------------| | 136 |ГОСТ 29191-91 (МЭК 801-2-91) | | |Совместимость технических средств электромагнитная. | | |Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические | | |требования и методы испытаний | |-----+----------------------------------------------------------| | 137 |ГОСТ 29214-91 (ИСО 8040-86) | | |Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Присоединительные| | |размеры тубусных вставок и пазов для них | |-----+----------------------------------------------------------| | 138 |ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к высокочастотным | | |электрохирургическим аппаратам | |-----+----------------------------------------------------------| | 139 |ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к аппаратам для коротковолновой | | |терапии | |-----+----------------------------------------------------------| | 140 |ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой | | |терапии | |-----+----------------------------------------------------------| | 141 |ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к аппаратам для микроволновой | | |терапии | |-----+----------------------------------------------------------| | 142 |ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к рентгеновским терапевтическим | | |аппаратам | |-----+----------------------------------------------------------| | 143 |ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц | |-----+----------------------------------------------------------| | 144 |ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к аппаратам искусственной | | |вентиляции легких | |-----+----------------------------------------------------------| | 145 |ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза| |-----+----------------------------------------------------------| | 146 |ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к аппаратам для электрошоковой | | |терапии | |-----+----------------------------------------------------------| | 147 |ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к рентгеновским генераторам с | | |накопительным конденсатором | |-----+----------------------------------------------------------| | 148 |ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к аппаратам для гемодиализа | |-----+----------------------------------------------------------| | 149 |ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к эндоскопической аппаратуре | |-----+----------------------------------------------------------| | 150 |ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к детским инкубаторам | |-----+----------------------------------------------------------| | 151 |ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к транспортным инкубаторам | |-----+----------------------------------------------------------| | 152 |ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к электроэнцефалографам | |-----+----------------------------------------------------------| | 153 |ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к электрокардиографическим | | |мониторам | |-----+----------------------------------------------------------| | 154 |ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93) | | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | | |требования безопасности к приборам для прямого мониторинга| | |кровяного давления | |-----+----------------------------------------------------------| | 155 |ГОСТ 30396-95 (ИСО 7786-90) | | |Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты | | |лабораторные абразивные. Головки | |-----+----------------------------------------------------------| | 156 |ГОСТ 30397-95 (ИСО 7711-84) | | |Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты | | |алмазные. Головки | |-----+----------------------------------------------------------| | 157 |ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89) | | |Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с| | |асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. | | |Механические требования и методы испытаний | |-----+----------------------------------------------------------| | 158 |ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91) | | |Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со | | |специальной резьбой, сферической головкой и внутренним | | |шестигранником "под ключ". Размеры | |-----+----------------------------------------------------------| | 159 |ДСТУ ІЕС 60601-2-4:2008 Вироби медичні електричні. | | |Частина 2 - 4. Окремі вимоги щодо безпеки | | |кардіодефібриляторів (ІЕС 60601-2-4:2002, IDT) | ------------------------------------------------------------------{ Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Державної
інспекції України з питань захисту прав споживачів N 269
( v0269853-11 ) від 21.07.2011 }
Начальник Управління
технічного регулювання О.Сердюков
