ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
Н А К А З
15.05.2009 N 188
Про затвердження Переліку національних стандартів,які в разі добровільного застосування
є доказом відповідності продукції вимогам
Технічного регламенту медичних виробів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Державної інспекціїУкраїни з питань захисту прав споживачів N 269 ( v0269853-11 ) від 21.07.2011 }
(Витяг)
Відповідно до статті 20 Закону України "Про стандарти,
технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 )
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Перелік національних стандартів, які в разі
добровільного застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту медичних виробів, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 року
N 536 ( 536-2008-п ) "Про затвердження Технічного регламенту
медичних виробів" (додається).
В.о. Голови С.Черепков
Додатокдо наказу
Держспоживстандарту України
національних стандартів, які в разі добровільного
застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту медичних виробів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 11.06.2008 N 536
( 536-2008-п )
------------------------------------------------------------------ N з/п| Позначення та назва стандарту | -----+----------------------------------------------------------| 1 |ДСТУ 2221-93 | |Електроди для зняття біоелектричних потенціалів. Терміни | |та визначення | -----+----------------------------------------------------------| 2 |ДСТУ 2358-94 | |Апарати штучного кровообігу. Терміни та визначення | -----+----------------------------------------------------------| 3 |ДСТУ 2384-94 | |Апарати рентгенівські медичні. Терміни та визначення | -----+----------------------------------------------------------| 4 |ДСТУ 2440-94 | |Обладнання медичне радіологічне та радіотерапевтичне. | |Терміни та визначення | -----+----------------------------------------------------------| 5 |ДСТУ 2595-94 | |Прилади вимірювальні та апаратура функціональної | |діагностики. Терміни та визначення | -----+----------------------------------------------------------| 6 |ДСТУ 2667-94 (ГОСТ 3303-94) | |Грілки гумові. Технічні умови | -----+----------------------------------------------------------| 7 |ДСТУ 2738-94 | |Прилади для вимірювання біоелектричних потенціалів серця. | |Номенклатура показників. Терміни та визначення | -----+----------------------------------------------------------| 8 |ДСТУ 2832-94 (ГОСТ 3356-95) | |Соски гумові та латексні дитячі. Технічні умови | -----+----------------------------------------------------------| 9 |ДСТУ 2909-94 (ГОСТ 3302-95) | |Пузирі гумові для льоду. Технічні умови | -----+----------------------------------------------------------| 10 |ДСТУ 3135.0-95 | |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. | |Загальні вимоги (IEC 60335-1:1991) | -----+----------------------------------------------------------| 11 |ДСТУ 3135.32-2001 | |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. | |Додаткові вимоги до приладів ультрафіолетового та | |інфрачервоного випромінення для догляду за шкірою | |(IEC 60335-2-27:1995) | -----+----------------------------------------------------------| 12 |ДСТУ 3135.33-97 | |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. | |Додаткові вимоги до приладів для гігієни рота, | |приєднувальних до мережі живлення за допомогою безпечного | |розподільного трансформатора (IEC 60335-2-52:1994) | -----+----------------------------------------------------------| 13 |ДСТУ 3627:2005 | |Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. | |Основні положення | -----+----------------------------------------------------------| 14 |ДСТУ 3798-98 | |Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги | |безпеки (IEC 60601-1:1988) | -----+----------------------------------------------------------| 15 |ДСТУ 3828-98 | |Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги | |безпеки до електрокардіографів (IEC 60601-2-25:1993) | -----+----------------------------------------------------------| 16 |ДСТУ 3829-98 | |Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги | |безпеки до дефібриляторів і дефібриляторів-моніторів | |(IEC 60601-2-4:1988) | -----+----------------------------------------------------------| 17 |ДСТУ 3961-2000 | |Аптечка медична автомобільна. Загальні вимоги | -----+----------------------------------------------------------| 18 |ДСТУ 4119-2002 | |Система розроблення та поставлення продукції на | |виробництво. Технічні засоби реабілітації для осіб з | |вадами опорно-рухового апарата. Порядок проведення робіт | -----+----------------------------------------------------------| 19 |ДСТУ 4365:2004 | |Комплектування для протезів нижніх кінцівок. Загальні | |технічні вимоги | -----+----------------------------------------------------------| 20 |ДСТУ 4388:2005 | |Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного | |ризику застосування. Загальні вимоги | -----+----------------------------------------------------------| 21 |ДСТУ 4878:2007 (ISO 11334-1:1994, MOD) | |Засоби для ходіння, керовані одною рукою. Вимоги та методи| |випробування. Частина 1. Милиці та ліктьові палиці | -----+----------------------------------------------------------| 22 |ДСТУ EN 136-2003 | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Маски. | |Вимоги, випробування, маркування (EN 136:1998, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 23 |ДСТУ EN 137-2002 | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Автономні | |резервуарні апарати зі стисненим повітрям. Вимоги, | |випробування, маркування (EN 137:1993, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 24 |ДСТУ EN 138-2002 | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Дихальні | |апарати з подаванням чистого повітря через шланг для | |використання з масками, півмасками або мундштучними | |пристроями. Вимоги, випробування, маркування | |(EN 138:1994, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 25 |ДСТУ EN 139-2002 | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Дихальні | |апарати з лінією стисненого повітря для використання з | |масками, півмасками або мундштучними пристроями. Вимоги, | |випробування, маркування (EN 139:1994, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 26 |ДСТУ EN 143-2002 | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. | |Протиаерозольні фільтри. Вимоги, випробування, маркування | |(EN 143:2000, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 27 |ДСТУ EN 145-2003 | |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Автономні | |регенерувальні дихальні апарати зі стисненим киснем або зі| |стисненим киснем і азотом. Вимоги, випробування, | |маркування (EN 145:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 28 |ДСТУ EN 980:2007 | |Символи графічні для маркування медичних виробів | |(EN 980:2003, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 29 |ДСТУ EN 1040:2004 | |Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна | |бактерицидна активність. Метод випробування та вимоги | |(стадія 1) (EN 1040:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 30 |ДСТУ EN 1275:2004 | |Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна | |фунгіцидна активність. Метод випробування та вимоги | |(стадія 1) (EN 1275:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 31 |ДСТУ EN 1644-1:2004 | |Тампони неткані медичного призначення. Методи | |випробування. Частина 1. Неткані матеріали для | |виготовлення тампонів (EN 1644-1:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 32 |ДСТУ EN 1836:2005 | |Засоби індивідуального захисту очей. Сонцезахисні окуляри,| |противідблискові фільтри загального призначення | |(EN 1836:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 33 |ДСТУ EN 29008-2001 | |Пляшки скляні. Вертикальність. Метод випробування | |(EN 29008:1994, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 34 |ДСТУ EN 29009-2001 | |Тара скляна. Висота і непаралельність шийки відносно дна | |тари. Метод випробування (EN 29009:1994, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 35 |ДСТУ EN 50091-2-2003 | |Системи безперебійного електроживлення. Частина 2. Вимоги | |до електромагнітної сумісності (EN 50091-2:1995, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 36 |ДСТУ EN 60645-1-2001 | |Аудіометри. Частина 1. Аудіометри тональні | |(EN 60645-1:1994, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 37 |ДСТУ EN 60645-3-2001 | |Аудіометри. Частина 3. Сигнали акустичні випробувальні | |короткотривалі для аудіометричних та невро-отологічних | |застосувань (EN 60645-3:1995, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 38 |ДСТУ EN 60645-4-2001 | |Аудіометри. Частина 4. Прилади для аудіометрії з | |розширеним діапазоном високих частот | |(EN 60645-4:1995, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 39 |ДСТУ EN 61010-2-042-2001 | |Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,| |керування і лабораторного використання. Частина 2-042. | |Окремі вимоги до автоклавів і стерилізаторів, що | |використовують токсичний газ для оброблення медичних | |матеріалів та для проведення лабораторних процесів | |(EN 61010-2-042:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 40 |ДСТУ EN 61010-2-043-2001 | |Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,| |керування і лабораторного використовування. Частина 2-043.| |Окремі вимоги до стерилізаторів, що використовують | |сухий жар гарячого повітря або гарячого інертного газу для| |оброблення медичних матеріалів та для проведення | |лабораторних процесів (EN 61010-2-043:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 41 |ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 | |Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальні вимоги | |безпеки. 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна | |сумісність. Вимоги та випробування | |(IEC 60601-1-2:1993, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 42 |ДСТУ IEC 60825-1:2004 | |Безпечність лазерних виробів. Частина 1. Класифікація | |обладнання, вимоги та настанова користувачам | |(IEC 60825-1:2001, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 43 |ДСТУ IEC 61000-4-2:2008 | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-2. Методики | |випробування та вимірювання. Випробування на | |несприйнятливість до електростатичних розрядів | |(IEC 61000-4-2:2001, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 44 |ДСТУ IEC 61000-4-3:2007 | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-3. Методики | |випробування та вимірювання. Випробування на | |несприйнятливість до радіочастотних електромагнітних полів| |випромінення (IEC 61000-4-3:2006, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 45 |ДСТУ IEC 61000-4-4:2008 | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-4. Методики | |випробування та вимірювання. Випробування на | |несприйнятливість до швидких перехідних процесів/пакетів | |імпульсів (IEC 61000-4-4:2004, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 46 |ДСТУ IEC 61000-4-6:2007 | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-6. Методики | |випробування та вимірювання. Випробування на | |несприйнятливість до кондуктивних завад, індукованих | |радіочастотними полями (IEC 61000-4-6:2006, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 47 |ДСТУ IEC 61000-4-11:2007 | |Електромагнітна сумісність. Частина 4-11. Методики | |випробування та вимірювання. Випробування на | |несприйнятливість до провалів напруги, короткочастотних | |переривань та змінень напруги (IEC 61000-4-11:2004, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 48 |ДСТУ ISO 7176-1:2005 | |Крісла колісні. Частина 1, Визначення статичної стійкості | |(ISO 7176-1:1999, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 49 |ДСТУ ISO 7176-2:2005 | |Крісла колісні. Частина 2. Визначення динамічної стійкості| |(ISO 7176-2:2001, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 50 |ДСТУ ISO 7176-3:2005 | |Крісла колісні. Частина 3. Визначення ефективності гальм | |(ISO 7176-3:1988, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 51 |ДСТУ ISO 7176-4:2005 | |Крісла колісні. Частина 4. Визначення теоретичного | |діапазону відстані за енергоспоживанням колісних крісел з | |електричним приводом та електромобілів | |(ISO 7176-4:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 52 |ДСТУ ISO 7176-5:2005 | |Крісла колісні. Частина 5. Визначення габаритних розмірів,| |маси та радіуса повороту (ISO 7176-5:1986, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 53 |ДСТУ ISO 7176-6:2005 | |Крісла колісні. Частина 6. Визначення максимальної | |швидкості, прискорення та гальмування колісних крісел з | |електронним приводом (ISO 7176-6:2001, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 54 |ДСТУ ISO 7176-7:2005 | |Крісла колісні. Частина 7. Вимірювання розмірів місця для | |сидіння і коліс (ISO 7176-7:1998, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 55 |ДСТУ ISO 7176-8:2005 | |Крісла колісні. Частина 8. Вимоги та методи випробування | |на статичну ударну та втомну міцність | |(ISO 7176-8:1998, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 56 |ДСТУ ISO 7176-9:2005 | |Крісла колісні. Частина 9. Кліматичне випробування | |колісних крісел з електричним приводом | |(ISO 7176-9:2001, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 57 |ДСТУ ISO 7176-10:2005 | |Крісла колісні. Частина 10. Визначення здатності подолання| |перешкоди колісними кріслами з електричним приводом | |(ISO 7176-10:1988, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 58 |ДСТУ ISO 7176-11:2005 | |Крісла колісні. Частина 11. Манекени для випробування | |(ISO 7176-11:1991, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 59 |ДСТУ ISO 7176-13:2005 | |Крісла колісні. Частина 13. Визначення коефіцієнта тертя | |випробних поверхонь (ISO 7176-13:1989, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 60 |ДСТУ ISO 7176-14:2005 | |Крісла колісні. Частина 14. Системи живлення і керування | |для колісних крісел з електричним приводом. Вимоги та | |методи випробування (ISO 7176-14:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 61 |ДСТУ ISO 7176-15:2005 | |Крісла колісні. Частина 15. Вимоги щодо подання інформації| |документації та марковання (ISO 7176-15:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 62 |ДСТУ ISO 7176-16:2005 | |Крісла колісні. Частина 16. Вимоги та методи випробування | |(ISO 7176-16:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 63 |ДСТУ ISO 9056-2001 | |Тара скляна. Серія вінчиків шийок під кришки, що | |забезпечують неможливість незаконного розкриття тари. | |Розміри (ISO 9056:1990, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 64 |ДСТУ ISO 9073-3-2003 | |Матеріали текстильні. Методи випробовування нетканих | |матеріалів. Частина 3. Визначання розривального | |навантаження та видовження під час розриву | |(ISO 9073-3:1989, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 65 |ДСТУ ISO 9386-1:2005 | |Приводні підйомні платформи для осіб з обмеженими | |фізичними можливостями. Правила безпеки, розміри та | |функціонування. Частина 1. Вертикальні підіймальні | |платформи (ISO 9386-1:2000, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 66 |ДСТУ ISO 9386-2:2005 | |Приводні підіймальні платформи для осіб з обмеженими | |фізичними можливостями. Правила безпеки, розміри та | |функціонування. Частина 2. Приводні сходові підіймачі для | |пересування по нахиленій площині користувачів, що сидять, | |стоять та в інвалідних колясках (ISO 9386-2:2000, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 67 |ДСТУ ISO 10328-1:2004 | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | |кінцівок. Частина 1. Схеми випробування | |(ISO 10328-1:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 68 |ДСТУ ISO 10328-2:2004 | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | |кінцівок. Частина 2. Випробні зразки | |(ISO 10328-2:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 69 |ДСТУ ISO 10328-3:2004 | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | |кінцівок. Частина 3. Основні випробування | |(ISO 10328-3:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 70 |ДСТУ ISO 10328-4:2004 | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | |кінцівок. Частина 4. Параметри навантаження для основних | |випробувань (ISO 10328-4:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 71 |ДСТУ ISO 10328-6:2004 | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | |кінцівок. Частина 6. Параметри навантаження для додаткових| |випробувань (ISO 10328-6:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 72 |ДСТУ ISO 10328-7:2004 | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | |кінцівок. Частина 7. Супровідний документ на випробний | |зразок (ISO 10328-7:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 73 |ДСТУ ISO 10328-8:2004 | |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх | |кінцівок. Частина 8. Протокол випробувань | |(ISO 10328-8:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 74 |ДСТУ ISO 10993-1:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. | |Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 75 |ДСТУ ISO 10993-2:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги | |щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1992, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 76 |ДСТУ ISO 10993-3:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. | |Випробування на генотоксичність, канцерогенність та | |репродуктивну токсичність (ISO 10993-3:1992, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 77 |ДСТУ ISO 10993-4:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. | |Обирання випробувань на взаємодію з кров'ю (ISO | |10993-4:1992, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 78 |ДСТУ ISO 10993-5:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. | |Випробування на цитотоксичність in vitro | |(ISO 10993-5:1999, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 79 |ДСТУ ISO 10993-6:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. | |Випробування на локальні ефекти після імплантації | |(ISO 10993-6:1994, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 80 |ДСТУ ISO 10993-7:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки| |після стерилізації етиленоксидом (ISO 10993-7:1995, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 81 |ДСТУ ISO 10993-8:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір | |та характеристика еталонних матеріалів для біологічних | |випробувань (ISO 10993-8:2000, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 82 |ДСТУ ISO 10993-9:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні| |принципи якісного та кількісного аналізу потенційних | |продуктів деградації (ISO 10993-9:1999, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 83 |ДСТУ ISO 10993-10:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. | |Випробування на подразнення та сенсибілізацію | |(ISO 10993-10:1995, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 84 |ДСТУ ISO 10993-11:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. | |Випробування на системну токсичність | |(ISO 10993-11:1993, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 85 |ДСТУ ISO 10993-12:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. | |Відбирання зразків та еталонні матеріали | |(ISO 10993-1:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 86 |ДСТУ ISO 10993-13:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. | |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації | |полімерних медичних виробів (ISO 10993-13:1998, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 87 |ДСТУ ISO 10993-15:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. | |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів | |та сплавів (ISO 10993-15:2000, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 88 |ДСТУ ISO 10993-16:2004 | |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. | |Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації| |та вилуговування (ISO 10993-16:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 89 |ДСТУ ISO 11199-1:2007 | |Засоби для ходіння, керовані обома руками. Вимоги та | |методи випробування. Частина 1. Ходунки-рамки | |(ISO 11199-1:1999 IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 90 |ДСТУ ISO 11199-2:2007 | |Засоби для ходіння, керовані обома руками. Вимоги та | |методи випробування. Частина 2. Ходунки на колесах | |(ISO 11199-2:2005 IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 91 |ДСТУ ISO 11134-2003 | |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до | |валідації і поточного контролю. Промислове стерилізування | |вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 92 |ДСТУ ISO 11135-2003 | |Вироби медичного призначення. Валідація та поточний | |контроль стерилізування оксидом етилену | |(ISO 11135:1994, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 93 |ДСТУ ISO 11137-2003 | |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до | |валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація | |(ISO 11137:1995, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 94 |ДСТУ ISO 11138-1-2003 | |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні | |індикатори. Частина 1. Загальні положення | |(ISO 11138-1:1994, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 95 |ДСТУ ISO 11138-2-2003 | |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні | |індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для | |стерилізування оксидом етилену (ISO 11138-2:1994, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 96 |ДСТУ ISO 11138-3-2003 | |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні | |індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для | |стерилізування вологим теплом (ISO 11138-3:1995, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 97 |ДСТУ ISO 11140-1-2003 | |Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні | |індикатори. Частина 1. Загальні вимоги | |(ISO 11140-1:1995, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 98 |ДСТУ ISO 11334-4:2007 | |Засоби для ходіння, керовані однією рукою. Вимоги та | |методи випробування. Частина 4. Палиці з трьома або більше| |ніжками (ISO 11334-4:1999, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 99 |ДСТУ ISO 11607-2003 | |Вироби медичні простерилізовані. Пакування | |(ISO 11607:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 100 |ДСТУ ISO 11948-1-2002 | |Засоби сечопоглинальні. Частина 1. Випробування виробу | |цілим (ISO 11948-1:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 101 |ДСТУ ISO/TR 13409-2003 | |Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна | |стерилізація. Обґрунтування дози стерилізування 25 кГр, як| |дози для малих або разових партій виготовлення | |(ISO/TP 13409:1996, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 102 |ДСТУ ISO 13485:2005 | |Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо | |регулювання (ISO 13485:2003, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 103 |ДСТУ ISO 13683-2003 | |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до | |валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим | |теплом у медичних установах (ISO 13683:1997, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 104 |ДСТУ ISO 15621-2002 | |Засоби сечопоглинальні. Загальне керівництво з оцінення | |(ISO 15621:1999, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 105 |ДСТУ CISPR 11:2007 | |Електромагнітна сумісність. Обладнання промислове, наукове| |та медичне радіочастотне. Характеристики електромагнітних | |завад. Норми та методи вимірювання (CISPR 11:2004, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 106 |ДСТУ CISPR 16-1:2005 | |Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання | |радіозавад і несприйнятливості. Частина 1. Апаратура для | |вимірювання радіозавад і несприйнятливості | |(CISPR 16-1:2002, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 107 |ДСТУ CISPR 16-2:2005 | |Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання | |радіозавад і несприйнятливості. Частина 2. Методи | |вимірювання радіозавад і несприйнятливості | |(CISPR 16-2:2002, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 108 |ДСТУ CISPR 22:2007 | |Обладнання інформаційних технологій. Характеристики | |радіозавад. Норми та методи вимірювання | |(CISPR 22:2006, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 109 |ДСТУ CISPR 23:2007 | |Електромагнітна сумісність. Визначення норм для | |промислового, наукового та медичного обладнання | |(CISPR 23:1987, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 110 |ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-5:2004 | |Презервативи гумові. Випробування на відсутність отворів | |(ГОСТ ИСО 4074-5-93, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 111 |ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-9:2004 | |Презервативи гумові. Визначення механічних властивостей | |під час розтягування (ГОСТ ИСО 4074-9-93, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 112 |ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-10:2004 | |Презервативи гумові. Споживче пакування і марковання | |(ГОСТ ИСО 4074-10-93, IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 113 |ДСТУ ГОСТ 22090.1:2004 | |Інструменти стоматологічні обертові. Частина 1. Бори | |сталеві і твердосплавні (ГОСТ 22090.1-93 (ИСО 3823-1-86), | |IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 114 |ДСТУ ГОСТ 22090.2:2004 | |Інструменти стоматологічні обертові. Частина 2. Бори | |сталеві і твердосплавні для остаточної обробки (фініри) | |(ГОСТ 22090.2-93 (ИСО 3823-2-86), IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 115 |ДСТУ ГОСТ 30208:2003 | |Інструменти хірургічні. Металеві матеріали. Частина 1. | |Нержавіюча сталь (ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88), IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 116 |ДСТУ ГОСТ 30213:2003 | |Інструменти стоматологічні обертові. Методи випробувань | |(ГОСТ 30213-94 (ИСО 8325-85), IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 117 |ДСТУ ГОСТ 30214:2003 | |Стоматологічні обертові інструменти. Номінальні розміри і | |позначення (ГОСТ 30214-94 (ИСО 2157-84), IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 118 |ДСТУ ГОСТ 30215:2003 | |Стоматологічні обертові інструменти. Система цифрового | |позначення. Частина 1. Загальні характеристики | |(ГОСТ 30215-94 (ИСО 6360-1-85), IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 119 |ДСТУ ГОСТ 30216:2003 | |Стоматологічні обертові інструменти. Система цифрового | |позначення. Частина 2. Форма і види виконання | |(ГОСТ 30216-94 (ИСО 6360-2-85), IDT) | -----+----------------------------------------------------------| 120 |ГОСТ 262-93 (ИСО 34-79) | |Резина. Определение сопротивления раздиру (раздвоенные, | |угловые и серповидные образцы) | -----+----------------------------------------------------------| 121 |ГОСТ 2226-88 (ИСО 6590-1-83, ИСО 7023-83) | |Мешки бумажные. Технические условия | -----+----------------------------------------------------------| 122 |ГОСТ 2409-80 (ИСО 5017-88) | |Огнеупоры. Метод определения кажущейся плотности, открытой| |и общей пористости, водопоглощения | -----+----------------------------------------------------------| 123 |ГОСТ 8778-81 (ИСО 4027-77) | |Заготовки очковых линз. Технические условия | -----+----------------------------------------------------------| 124 |ГОСТ ИСО 10535-2002 | |Подъемники бытовые реабилитационные. Технические | |требования и методы испытаний | -----+----------------------------------------------------------| 125 |ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) | |Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) | -----+----------------------------------------------------------| 126 |ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) | |Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и | |методы испытаний | -----+----------------------------------------------------------| 127 |ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) | |Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции| |легких. Соединения конические. Часть 1. Конические | |патрубки и гнезда | -----+----------------------------------------------------------| 128 |ГОСТ 24861-91 (MCQ 7886-84) | |Шприцы инъекционные однократного применения | -----+----------------------------------------------------------| 129 |ГОСТ 26161-89 (МЭК 601-1-88) | |Столы операционные. Общие технические требования и методы | |испытаний | -----+----------------------------------------------------------| 130 |ГОСТ 29063-91 (ИСО 4637-79) | |Ткани с резиновым покрытием. Определение прочности | |сцепления резины с тканью. Метод прямого натяжения | -----+----------------------------------------------------------| 131 |ГОСТ 29102.1-91 (ИСО 4074-2-80) | |Презервативы резиновые. Определение длины | -----+----------------------------------------------------------| 132 |ГОСТ 29102.2-91 (ИСО 4074-3-80) | |Презервативы резиновые. Определение ширины | -----+----------------------------------------------------------| 133 |ГОСТ 29102.3-91 (ИСО 4074-4-80) | |Презервативы резиновые. Определение цветостойкости | -----+----------------------------------------------------------| 134 |ГОСТ 29147-91 (ИСО 4074-8-84) | |Презервативы резиновые. Определение массы | -----+----------------------------------------------------------| 135 |ГОСТ 29156-91 (МЭК 801-4-88) | |Совместимость технических средств электромагнитная. | |Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. | |Технические требования и методы испытаний | -----+----------------------------------------------------------| 136 |ГОСТ 29191-91 (МЭК 801-2-91) | |Совместимость технических средств электромагнитная. | |Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические | |требования и методы испытаний | -----+----------------------------------------------------------| 137 |ГОСТ 29214-91 (ИСО 8040-86) | |Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Присоединительные| |размеры тубусных вставок и пазов для них | -----+----------------------------------------------------------| 138 |ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к высокочастотным | |электрохирургическим аппаратам | -----+----------------------------------------------------------| 139 |ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к аппаратам для коротковолновой | |терапии | -----+----------------------------------------------------------| 140 |ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой | |терапии | -----+----------------------------------------------------------| 141 |ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к аппаратам для микроволновой | |терапии | -----+----------------------------------------------------------| 142 |ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к рентгеновским терапевтическим | |аппаратам | -----+----------------------------------------------------------| 143 |ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц | -----+----------------------------------------------------------| 144 |ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к аппаратам искусственной | |вентиляции легких | -----+----------------------------------------------------------| 145 |ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза| -----+----------------------------------------------------------| 146 |ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к аппаратам для электрошоковой | |терапии | -----+----------------------------------------------------------| 147 |ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к рентгеновским генераторам с | |накопительным конденсатором | -----+----------------------------------------------------------| 148 |ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к аппаратам для гемодиализа | -----+----------------------------------------------------------| 149 |ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к эндоскопической аппаратуре | -----+----------------------------------------------------------| 150 |ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к детским инкубаторам | -----+----------------------------------------------------------| 151 |ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к транспортным инкубаторам | -----+----------------------------------------------------------| 152 |ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к электроэнцефалографам | -----+----------------------------------------------------------| 153 |ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к электрокардиографическим | |мониторам | -----+----------------------------------------------------------| 154 |ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93) | |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные | |требования безопасности к приборам для прямого мониторинга| |кровяного давления | -----+----------------------------------------------------------| 155 |ГОСТ 30396-95 (ИСО 7786-90) | |Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты | |лабораторные абразивные. Головки | -----+----------------------------------------------------------| 156 |ГОСТ 30397-95 (ИСО 7711-84) | |Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты | |алмазные. Головки | -----+----------------------------------------------------------| 157 |ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89) | |Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с| |асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. | |Механические требования и методы испытаний | -----+----------------------------------------------------------| 158 |ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91) | |Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со | |специальной резьбой, сферической головкой и внутренним | |шестигранником "под ключ". Размеры | -----+----------------------------------------------------------| 159 |ДСТУ ІЕС 60601-2-4:2008 Вироби медичні електричні. | |Частина 2 - 4. Окремі вимоги щодо безпеки | |кардіодефібриляторів (ІЕС 60601-2-4:2002, IDT) | ----------------------------------------------------------------- Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Державної
інспекції України з питань захисту прав споживачів N 269
( v0269853-11 ) від 21.07.2011 }
Начальник Управління
технічного регулювання О.Сердюков
-
скопійовано
-
-
