МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
23.03.2011 N 158
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
21.02.2011 N 11_02_03/001-180 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------+---------------| | 1. |АКУРИТ-4 |таблетки, | Люпін | Індія |Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | за |UA/11422/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | | | на | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | 5 років | | | | | |N 28 х 24 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------+---------------| | 2. |АКУРИТ-4 |таблетки, | Люпін | Індія |Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | - |UA/11423/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | | | на | | | | | |оболонкою, in | | | | | 5 років | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |N 1000 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------+---------------| | 3. |ЛАТАНОПРОСТ |олія | АЗАД Файн | Швейцарія | Yonsung Fine | Корея | реєстрація | - |UA/11417/01/01 | | | |(субстанція) у | Кемікалс | |Chemicals Co., | | на | | | | | |флаконах для | АГ | | LTD. | | 5 років | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------+---------------| | 4. |МЕТОНАТ |капсули по | ТОВ | Україна, |ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація | за |UA/11399/01/01 | | | |250 мг |"В.К. Реактив" | м. Київ | | Черкаська | на | рецептом | | | | |N 50 (10 х 5) | | | | обл., | 5 років | | | | | |у блістерах | | | |м. Монастирище | | | | |----+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------+---------------| | 5. |РІФАМІЦИНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Zhengzhou | Китай | реєстрація | - |UA/11419/01/01 | | |НАТРІЮ |(субстанція) у | "Юрія-Фарм" | м. Київ | Minzhong | | на | | | | | |подвійних | | |Pharmaceutical | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | Co., Ltd | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------+---------------| | 6. |РІФОНАТ(R) |концентрат для | ТОВ | Україна, | ТОВ "Юрія- | Україна, | реєстрація | за |UA/11420/01/01 | | | |розчину для | "Юрія-Фарм" | м. Київ | Фарм" | м. Київ | на | рецептом | | | | |інфузій, | | | | | 5 років | | | | | |30 мг/мл по | | | | | | | | | | |5 мл, або по | | | | | | | | | | |15 мл, або по | | | | | | | | | | |20 мл у | | | | | | | | | | |флаконах; по | | | | | | | | | | |15 мл або по | | | | | | | | | | |20 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------+---------------| | 7. |ТАМСУЛОЗИНУ |порошок | ПрАТ | Україна, |Ra Chem Pharma | Індія | реєстрація | - |UA/11421/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | "Технолог" | Черкаська | Limited | | на | | | | | |подвійних | | обл., | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | м. Умань | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробнитцва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| | 1. |АЛВІСАН НЕО |збір по | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська |перереєстрація у | без |UA/4303/01/01 | | | |1,5 г у | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецепта | | | | |фільтр-пакетах | | | | |закінченням | | | | | |N 20 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| | 2. |АСПАРКАМ |таблетки | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4509/01/01 | | | |N 50 у | | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | рецепта | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Стираність"; | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату, додання| | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | | |уточнення коду АТС| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| | 3. |АЦЕТАЛ С |порошок для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4634/01/01 | | | |орального | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |розчину, |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |100 мг/ | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |3 г по 3 г у | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |пакетах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; зміна| | | | | |N 1 х 10, у | | | | |специфікації та | | | | | |спарених | | | | |процедури | | | | | |пакетах | | | | |випробувань | | | | | |N 2 х 5 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| | 4. |АЦЕТАЛ С |порошок для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4634/01/02 | | | |орального | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |розчину, |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |200 мг/ | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |3 г по 3 у | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |пакетах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; зміна| | | | | |N 1 х 10, у | | | | |специфікації та | | | | | |спарених | | | | |процедури | | | | | |пакетах | | | | |випробувань | | | | | |N 2 х 5 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| | 5. |АЦЕТАЛ С |порошок для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4634/01/03 | | | |орального | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |розчину, |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |600 мг/ | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |3 г по 3 г у | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |пакетах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; зміна| | | | | |N 1 х 10, у | | | | |специфікації та | | | | | |спарених | | | | |процедури | | | | | |пакетах | | | | |випробувань | | | | | |N 2 х 5 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| | 6. |БАЛЬЗАМ |бальзам по | ТОВ "Аветра" | Україна, | ТОВ "Аветра" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4074/01/01 | | |"ВІГОР" |200 мл або | | м. Ужгород | | м. Ужгород |зв'язку із | рецептом | | | | |500 мл у | | | | |закінченням | | | | | |пляшках | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |виробника/ | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |кількості квіток | | | | | | | | | | |липи серцелистої | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| | 7. |ВАЛІДОЛ- |таблетки |ПАТ "Луганський | Україна, |ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4774/01/01 | | |ЛУГАЛ(R) |під'язикові по | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | | | | |60 мг N 10 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |закінченням | | | | | |блістерах | завод" | | завод" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату, додання| | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| | 8. |ВІРОГЕЛЬ(R) |мазь, | "Ядран" | Хорватія | ЗАТ "Вектор- | Російська |перереєстрація у | без |UA/4193/01/01 | | | |10000 МО/г по | Галенська | | Медика" | Федерація |зв'язку із | рецепта | | | | |2 г, або по |Лабораторія д.д.| | | |закінченням | | | | | |3 г, або по | | | | |терміну дії | | | | | |5 г у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1, у тубах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 1 | | | | |специфікації, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| | 9. |ГАЛЬМАНІН |порошок для |ПАТ "Луганський | Україна, |ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4409/01/01 | | | |зовнішнього | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | | | | |застосування | фармацевтичний | | фармацевтичний | |закінченням | | | | | |по 50 г у | завод" | | завод" | |терміну дії | | | | | |банках | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |зміни у розділі | | | | | | | | | | |"Ідентифікація" | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |10. |ЕМЛА |крем по 5 г у |Астра Зенека АБ | Швеція | Ресіфарм | Швеція |перереєстрація у | без |UA/4596/01/01 | | | |тубах | | | Карлскога АБ | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 5 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |11. |ЕСТРОЖЕЛЬ |гель для | Безен Хелскеа | Бельгія | Безен | Бельгія |перереєстрація у | за |UA/4120/01/01 | | | |місцевого | | | Меньюфекчурінг | |зв'язку із | рецептом | | | | |застосування, | | | Белджіум | |закінченням | | | | | |0,6 мг/г по | | | | |терміну дії | | | | | |80 г у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах з | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |дозуючим | | | | |методу випробувань| | | | | |пристроєм та у | | | | |готового | | | | | |тубах | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання складу | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |12. |КАФФЕТІН |таблетки N 6, | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |перереєстрація у | без |UA/4125/01/01 | | |СК(R) |N 10, N 12 | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |зв'язку із | рецепта | | | | |(6 х 2) у | | | | |закінченням | | | | | |стрипах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |КАФФЕТІН ск) | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |13. |КЕТОТИФЕН |таблетки по | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |перереєстрація у | за |UA/2309/01/01 | | |ВФЗ |1 мг N 30 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | | | | |(15 х 2) |завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення терміну | | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | | |(з 5-ти | | | | | | | | | | |до 2-х років) | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |14. |ОРНІСИД(R) |таблетки, | Абді Ібрахім | Туреччина | Абді Ібрахім | Туреччина |перереєстрація у | за |UA/3099/01/01 | | | |вкриті | Ілач Санаї ве | | Ілач Санаї ве | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | Тіджарет А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |250 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 20 (10 х 2) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату та | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |та терміну | | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |15. |ПАНКРЕАТИН |гранули | ЗАТ по | Україна, |Xi'an Yile Bio- | Китай |перереєстрація у | - |UA/4820/01/01 | | | |(субстанція) в | виробництву | м. Київ | Tech Co. Ltd. | |зв'язку із | | | | | |пакетах | інсулінів | | | |закінченням | | | | | |подвійних | "ІНДАР" | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |для | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |виробництва | | | | |назви та | | | | | |нестерильних | | | | |місцезнаходження | | | | | |лікарських | | | | |виробника | | | | | |форм | | | | | | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |16. |ПРОГРАФ |капсули по | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас | Ірландія |перереєстрація у | за |UA/4994/02/01 | | | |0,5 мг | Юроп Б.В. | | Ірландія Ко., | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 50 (10 х 5) | | | Лтд. | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації - зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(додання | | | | | | | | | | |показань); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |17. |ПРОГРАФ |капсули по | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас | Ірландія |перереєстрація у | за |UA/4994/02/02 | | | |1 мг | Юроп Б.В. | | Ірландія Ко., | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 50 (10 х 5) | | | Лтд. | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації - зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(додання | | | | | | | | | | |показань); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |18. |ПРОГРАФ |капсули по | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас | Ірландія |перереєстрація у | за |UA/4994/02/03 | | | |5 мг | Юроп Б.В. | | Ірландія Ко., | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 50 (10 х 5) | | | Лтд. | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації - зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(додання | | | | | | | | | | |показань); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |19. |ПУЛЬМОРАН |збір по 1,5 г | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська |перереєстрація у | без |UA/4288/01/01 | | | |у | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецепта | | | | |фільтр-пакетах | | | | |закінченням | | | | | |N 20 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |20. |РЕДУКТАН |збір по 2,0 г | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська |перереєстрація у | без |UA/4289/01/01 | | | |у фільтр- | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецепта | | | | |пакетах N 20 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення коду АТС| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |21. |РЕТАРПЕН |порошок для | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія |перереєстрація у | за |UA/4005/01/01 | | | |суспензії для | Фармасьютікалз | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | д.д. | | | |закінченням | | | | | |2400000 МО у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах N 50 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |подача нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |22. |СИМВАКОР(R)- |таблетки, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4205/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |вкриті | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |закінченням | | | | | |10 мг N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 2) у | | | | |реєстраційного | | | | | |контурних | | | | |посвідчення; | | | | | |чарункових | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |упаковках | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |розмірів упаковки;| | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |23. |СОЙФЕМ |таблетки, | Біофарм Лтд. | Польща | Біофарм Лтд. | Польща |перереєстрація у | без |UA/4448/01/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |100 мг N 10 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 1), N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3), N 60 | | | | |посвідчення | | | | | |(10 х 6) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |24. |СОТАЛОЛ |таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/4449/01/01 | | |САНДОЗ(R) |40 мг | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 (10 х 2), | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | | |N 50 (10 х 5) | | |компанії Сандоз | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; незначні| | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |СОТАГЕКСАЛ); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничих ділянок| | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції; подача| | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого та | | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробників; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового препарату| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |25. |СОТАЛОЛ |таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/4449/01/02 | | |САНДОЗ(R) |80 мг | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 (10 х 2), | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | | |N 50 (10 х 5) | | |компанії Сандоз | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; незначні| | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |СОТАГЕКСАЛ); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничих ділянок| | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції; подача| | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | || | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого та | | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробників; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового препарату| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |26. |СОТАЛОЛ |таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/4449/01/03 | | |САНДОЗ(R) |160 мг | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| Польща |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 (10 х 2), | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | | |N 50 (10 х 5) | | |компанії Сандоз;| |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | Лек С.А., | |реєстраційного | | | | | | | | | Польща, | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | підприємство | |назви та | | | | | | | | |компанії Сандоз | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; незначні| | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |СОТАГЕКСАЛ); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничих ділянок| | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції; подача| | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого та | | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробників; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |27. |СТРЕПСІЛС(R) |спрей |Реккітт Бенкізер|Великобританія|Фамар Нідерланди| Нідерланди |перереєстрація у | без |UA/6372/01/01 | | |ПЛЮС |оромукозний по | Хелскер | | Б.В. | |зв'язку із | рецепта | | | | |20 мл у | Інтернешнл | | | |закінченням | | | | | |флаконах з | | | | |терміну дії | | | | | |дозуючим | | | | |реєстраційного | | | | | |пристроєм N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки - | | | | | | | | | | |введення шрифта | | | | | | | | | | |Брайля; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |28. |СТРЕПТОЦИД |порошок | АТ "Стома" | Україна, |ВАТ "Ірбітський | Російська |перереєстрація у | - |UA/4375/01/01 | | |РОЗЧИННИЙ |(субстанція) у | | м. Харків | хіміко- | Федерація |зв'язку із | | | | | |мішках з | | | фармацевтичний | |закінченням | | | | | |плівки | | | завод" | |терміну дії | | | | | |поліетиленової | | | | |реєстраційного | | | | | |для | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |виробництва | | | | |в методах | | | | | |нестерильних | | | | |випробування; | | | | | |лікарських | | | | |зміна умов | | | | | |форм | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | |нормування | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Залишкові | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |органічних | | | | | | | | | | |розчинників"; | | | | | | | | | | |зміни до розділу | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |29. |ТЕРБІЗИЛ |крем 1% по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у | без |UA/4558/01/01 | | | |15 г у тубах | Ріхтер" | | Ріхтер" | |зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату, додання| | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметра; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї, зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |30. |ТРИМЕТ |таблетки, | Торрент | Індія | Торрент | Індія |перереєстрація у | за |UA/4455/01/01 | | | |вкриті | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | Лтд. | | Лтд. | |закінченням | | | | | |20 мг N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 3) у | | | | |реєстраційного | | | | | |стрипах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |написання адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |31. |ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4252/01/01 | | |БХФЗ |розчину для | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |500 мг у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |флаконах N 5, | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |N 55 або у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах N 1 з | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |розчинником по | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | |5 мл в ампулах | | | | |або Європейській | | | | | |N 1 | | | | |фармакопеї, зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |флаконів; зміни в | | | | | | | | | | |МКЯ на готовий | | | | | | | | | | |лікарський засіб; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі зміною| | | | | | | | | | |первинної; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+------------------+--------------+--------------| |32. |ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4252/01/02 | | |БХФЗ |розчину для | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |1000 мг у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |флаконах N 5, | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |N 55 або у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах N 1 з | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |розчинником по | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | |5 мл в ампулах | | | | |або Європейській | | | | | |N 1 | | | | |фармакопеї, зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |флаконів; зміни в | | | | | | | | | | |МКЯ на готовий | | | | | | | | | | |лікарський засіб; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі зміною| | | | | | | | | | |первинної; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 1. |АВОДАРТ |капсули м'які |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія| Каталент Франс | Франція/ |внесення змін до | за |UA/1599/01/01 | | | |желатинові по | Експорт Лімітед | | Бейнхейм С.А., | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5 мг N 30, | | |Франція; Каталент | |матеріалів: | | | | | |N 90 | | |Джермені Шорндорф | |реєстрація | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |уточнення розділу | | | | | | | | | | |"Місцезнаходження"в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 2. |АЗІАДЖІО |таблетки, вкриті| Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до | за |UA/9523/01/01 | | | |плівковою | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: | | | | | |250 мг N 6 | | | | |оновлення графічного| | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 3. |АЗІАДЖІО |таблетки, вкриті| Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до | за |UA/9523/01/02 | | | |плівковою | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: | | | | | |500 мг N 3 | | | | |оновлення графічного| | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 4. |АКТИЛІЗЕ(R) |порошок | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2944/01/01 | | | |ліофілізований | Інгельхайм | | Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування| Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |реєстрація | | | | | |інфузій по | | | | |додаткової упаковки | | | | | |50 мг у флаконах| | | | |(маркування) | | | | | |N 1 у комплекті | | | | | | | | | | |з розчинником по| | | | | | | | | | |50 мл у флаконах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 5. |АЛІМТА |порошок |Ліллі Франс С.А.С.| Франція |Ліллі Франс С.А.С.| Франція |внесення змін до | за |UA/4392/01/01 | | | |ліофілізований | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування| | | | |матеріалів: | | | | | |концентрату для | | | | |реєстрація | | | | | |приготування | | | | |додаткової упаковки | | | | | |розчину для | | | | |з новим дизайном | | | | | |інфузій по | | | | | | | | | | |500 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 6. |АМАРИЛ(R) М |таблетки, вкриті| Хендок | Корея | Хендок | Корея |внесення змін до | за |UA/9859/01/01 | | |1 МГ/ 250 МГ |оболонкою, N 30 |Фармасьютікалс Ко.| |Фармасьютікалс Ко.| |реєстраційних |рецептом | | | | | | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(R1-CEP | | | | | | | | | | |1999-183-Rev 02 для | | | | | | | | | | |виробника метформіну| | | | | | | | | | |гідрохлориду | | | | | | | | | | |FARMHISPANIA, | | | | | | | | | | |S.A.Passeig del Riu | | | | | | | | | | |Besos, 9-10 | | | | | | | | | | |Spain-08160, | | | | | | | | | | |Montmelo, | | | | | | | | | | |Barcelona) | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 7. |АМАРИЛ(R) М |таблетки, вкриті| Хендок | Корея | Хендок | Корея |внесення змін до | за |UA/9859/01/02 | | |2 МГ/ 500 МГ |оболонкою, N 30 |Фармасьютікалс Ко.| |Фармасьютікалс Ко.| |реєстраційних |рецептом | | | | | | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника (R1-CEP | | | | | | | | | | |1999-183-Rev 02 для | | | | | | | | | | |виробника метформіну| | | | | | | | | | |гідрохлориду | | | | | | | | | | |FARMHISPANIA, | | | | | | | | | | |S.A.Passeig del Riu | | | | | | | | | | |Besos, 9-10 Spain- | | | | | | | | | | |08160, Montmelo, | | | | | | | | | | |Barcelona) | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 8. |АМОКСИКЛАВ(R) |порошок по 25 г | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |внесення змін до | за |UA/7064/02/02 | | | |для приготування| Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл (125 мг/ | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | | |31,25 мг в | | | підприємство | |уточнення на | | | | | |5 мл) суспензії | | | компанії Сандоз | |графічному | | | | | |для перорального| | | | |зображенні упаковки | | | | | |застосування у | | | | |та у р. "Упаковка" в| | | | | |флаконах | | | | |МКЯ лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 9. |АНДРОФАРМ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6064/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 3 мл в | | | | |зміна об'єму серії | | | | | |ампулах N 3 | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(стало - 80 л, 32 л)| | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |10. |АПО-МЕЛОКСИКАМ|таблетки по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | - |UA/3064/01/02 | | | |15 мг in bulk | | | | |реєстраційних | | | | | |N 100; по 15 кг | | | | |матеріалів: | | | | | |у контейнерах | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікації для | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |мелоксикам по р. | | | | | | | | | | |"Продукти розпаду" | | | | | | | | | | |до вимог Британської| | | | | | | | | | |Фармакопеї діючого | | | | | | | | | | |видання; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |11. |АПО-МЕЛОКСИКАМ|таблетки по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | - |UA/3064/01/01 | | | |7,5 мг in bulk | | | | |реєстраційних | | | | | |N 100; по 15 кг | | | | |матеріалів: | | | | | |у контейнерах | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікації для | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |мелоксикам по р. | | | | | | | | | | |"Продукти розпаду" | | | | | | | | | | |до вимог Британської| | | | | | | | | | |Фармакопеї діючого | | | | | | | | | | |видання; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |12. |АРИКСТРА(R) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія| Глаксо Веллком | Франція |внесення змін до | за |UA/6804/01/02 | | | |ін'єкцій, | Експорт Лімітед | | Продакшн | |реєстраційних |рецептом | | | | |12,5 мг/мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |0,4 мл (5 мг), | | | | |зміна графічного | | | | | |або по 0,6 мл | | | | |зображення упаковок | | | | | |(7,5 мг), або | | | | |(для упаковки по | | | | | |по 0,8 мл | | | | |0,8 мл (10 мг) | | | | | |(10 мг) у | | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |заповнених | | | | | | | | | | |шприцах N 10 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |13. |АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія| Сміт Кляйн Бічем |Великобританія|внесення змін до | за |UA/0987/01/01 | | | |приготування | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |1000 мг/ 200 мг | | | | |додаткової упаковки | | | | | |у флаконах N 5, | | | | |з іншим графічним | | | | | |N 10 | | | | |зображенням | | | | | | | | | | |вторинної упаковки | | | | | | | | | | |та іншим різновидом | | | | | | | | | | |закупорювальної | | | | | | | | | | |пробки тільки для | | | | | | | | | | |упаковки N 10 | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |14. |АЦЕЛІЗИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2181/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1,0 г у флаконах| | | | |введення додаткового| | | | | |N 10 х 1 у | | | | |виробника пробок | | | | | |контурних | | | | |гумових | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках у | | | | | | | | | | |пачці, флакони з| | | | | | | | | | |порошком у | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |15. |БЕТАБІОФЕРОН- |розчин для | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна |внесення змін до | за |UA/5740/01/01 | | |1А |ін'єкцій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |3000000 МО в | | | | |матеріалів: | | | | | |ампулах або | | | | |зміна процедури | | | | | |флаконах N 5, | | | | |випробувань та | | | | | |N 10 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |16. |БЕТАБІОФЕРОН- |розчин для | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна |внесення змін до | за |UA/5740/01/02 | | |1А |ін'єкцій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |6000000 МО в | | | | |матеріалів: | | | | | |ампулах або | | | | |зміна процедури | | | | | |флаконах N 5, | | | | |випробувань та | | | | | |N 10 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |17. |БЕТАБІОФЕРОН- |розчин для | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна |внесення змін до | за |UA/5740/01/03 | | |1А |ін'єкцій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |12000000 МО в | | | | |матеріалів: | | | | | |ампулах або | | | | |зміна процедури | | | | | |флаконах N 5, | | | | |випробувань та | | | | | |N 10 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |18. |БЕТАДИН(R) |розчин для |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/6807/03/01 | | | |зовнішнього та | завод ЕГІС | | завод ЕГІС, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом:| | | | |місцевого | | | Угорщина за | |матеріалів: | 1000 мл | | | | |застосування 10%| | |ліцензією компанії| |уточнення на макеті | без | | | | |по 30 мл, або | | | МУНДІФАРМА А.Т., | |графічного | рецепту:| | | | |по 120 мл, або | | | Швейцарія | |зображення первинної| 30 мл, | | | | |по 1000 мл у | | | | |упаковки на 1000 мл | 120 мл | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |19. |БІСОПРОЛОЛ- |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/2955/01/01 | | |ЛУГАЛ |10 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | завод" | | завод" | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |20. |БІСОПРОЛОЛ- |таблетки по 5 мг| ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/2955/01/02 | | |ЛУГАЛ |N 30 | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | завод" | | завод" | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |21. |БІЦИЛІН(R)-3 |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3883/01/01 | | | |суспензії для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |600000 ОД у | | | | |введення додаткового| | | | | |флаконах | | | | |виробника пробок | | | | | | | | | | |гумових | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |22. |БІЦИЛІН(R)-5 |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3883/01/02 | | | |суспензії для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1500000 ОД у | | | | |введення додаткового| | | | | |флаконах | | | | |виробника пробок | | | | | | | | | | |гумових | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |23. |БЛЕОЦИН |порошок для | Ніппон Каяку Ко. | Японія | Ніппон Каяку Ко. | Японія |внесення змін до | за |UA/9095/01/01 | | | |приготування | Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: додання | | | | | |ін'єкцій по | | | | |графічного | | | | | |15 мг в ампулах | | | | |зображення етикетки | | | | | |N 1, у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |24. |БОРНОЇ КИСЛОТИ|розчин для | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8460/01/01 | | |РОЗЧИН |зовнішнього | | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | |СПИРТОВИЙ 2% |застосування, | | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | |спиртовий 2% по | | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | |10 мл у флаконах| | | "Тернофарм", | | | | | | | |(у пачці або без| | | Україна, | | | | | | | |пачки) | | | м. Тернопіль | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |25. |БОРОМЕНТОЛ |мазь по 25 г у | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8619/01/01 | | | |банках або у | | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |тубах | | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |26. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8461/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | |спиртовий 1% по | | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | |9 мл або по | | | "Тернофарм", | | | | | | | |10 мл у | | | Україна, | | | | | | | |флаконах (у | | | м. Тернопіль | | | | | | | |пачці або без | | | | | | | | | | |пачки) | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |27. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | Державне | Україна, | Державне | Україна, |внесення змін до | без |UA/1914/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, |"Експериментальний| |"Експериментальний| |матеріалів: | | | | | |спиртовий 1% по | завод медичних | | завод медичних | |реєстрація | | | | | |10 мл, або по | препаратів | | препаратів | |додаткової упаковки | | | | | |20 мл, або по | Інституту | | Інституту | | | | | | | |25 мл у флаконах| біоорганічної | | біоорганічної | | | | | | | | | хімії та | | хімії та | | | | | | | | | нафтохімії НАН | | нафтохімії НАН | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |28. |ВАЛЕРІАНИ |настойка для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/3505/01/01 | | |НАСТОЙКА |перорального | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |25 мл у флаконах| | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |29. |ВАЛЕРІАНИ |настойка по | Державне | Україна, | Державне | Україна, |внесення змін до | без |UA/1915/01/01 | | |НАСТОЙКА |25 мл або по | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |30 мл |"Експериментальний| |"Експериментальний| |матеріалів: | | | | | |у флаконах | завод медичних | | завод медичних | |реєстрація | | | | | | | препаратів ІБОНХ | | препаратів ІБОНХ | |додаткової упаковки | | | | | | | НАН України" | | НАН України" | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |30. |ВАЛОКОРМІД |краплі по 25 мл | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8622/01/01 | | | |у флаконах- | | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |крапельницях або| | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | |у флаконах; по | | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | |30 мл у флаконах| | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |31. |ВГ-5 |таблетки, вкриті| Данафа | В'єтнам | Данафа | В'єтнам |внесення змін до | без |UA/10217/01/01| | | |плівковою | Фармасьтікал | | Фармасьютікал | |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, N 30 | Джоінт Сток | | Джоінт Сток | |матеріалів(*): зміни| | | | | |(10 х 3) | Компані | | Компані | |р. "Пакування" | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |32. |ВЕНОПЛАНТ |таблетки з |Др. Вільмар Швабе | Німеччина |Др. Вільмар Швабе | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8371/01/01 | | | |відстроченим | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | | |вивільненням | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 20, | | | | |зміна графічного | | | | | |N 50 | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | |додання шрифту | | | | | | | | | | |Брайля (для упаковки| | | | | | | | | | |N 20 (20 х 1) | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |33. |ВІТАМІН Е |капсули по | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до | без |UA/3392/01/01 | | |200 - ЗЕНТІВА |200 мг | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання ГЕ | | | | | | | | | | |сертифікатів | | || | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї для нових| | | | | | | | | | |виробників желатину | | | | | | | | | | |Lapi Gelatine SPA, | | | | | | | | | | |Італія та | | | | | | | | | | |Italgelatine Spa, | | | | | | | | | | |Італія | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |34. |ВІТАМІН Е |капсули по | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до | без |UA/3392/01/02 | | |400 - ЗЕНТІВА |400 мг | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання ГЕ | | | | | | | | | | |сертифікатів | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї для нових| | | | | | | | | | |виробників желатину | | | | | | | | | | |Lapi Gelatine SPA, | | | | | | | | | | |Італія та | | | | | | | | | | |Italgelatine Spa, | | | | | | | | | | |Італія | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |35. |ВІТАМІН Е- |капсули по | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до | без |UA/3392/01/03 | | |ЗЕНТІВА |100 мг | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання ГЕ | | | | | | | | | | |сертифікатів | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї для нових| | | | | | | | | | |виробників желатину | | | | | | | | | | |Lapi Gelatine SPA, | | | | | | | | | | |Італія та | | | | | | | | | | |Italgelatine Spa, | | | | | | | | | | |Італія | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |36. |ВІТРУМ(R) |таблетки для | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до | без |UA/3282/01/01 | | |ЮНІОР |жування N 30, | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 60 у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |37. |ГЛІОРАЛ(R) |таблетки по | Галеніка а.д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія |внесення змін до | за |UA/1141/01/01 | | | |80 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 (10 х 3) у | | | | |матеріалів(*): | | | | | |блістерах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |38. |ГЛІЦЕРИН |розчин для | Державне | Україна, | Державне | Україна, |внесення змін до | без |UA/2322/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 85%|"Експериментальний| |"Експериментальний| |матеріалів: | | | | | |по 25 г або по | завод медичних | | завод медичних | |реєстрація | | | | | |30 г у флаконах | препаратів | | препаратів | |додаткової упаковки | | | | | | | Інституту | | Інституту | | | | | | | | | біоорганічної | | біоорганічної | | | | | | | | | хімії та | | хімії та | | | | | | | | | нафтохімії НАН | | нафтохімії НАН | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |39. |ГЛОДУ НАСТОЙКА|настойка по | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8243/01/01 | | | |25 мл у | | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах- | | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | |крапельницях; по| | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | |100 мл у | | | "Тернофарм", | | | | | | | |флаконах, у | | | Україна, | | | | | | | |банках | | | м. Тернопіль | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |40. |ГРИПЕКС |порошок для | ТОВ ЮС Фармація | Польща | Врафтон | Великобрита- |внесення змін до | без |UA/5737/01/01 | | |ХОТАКТИВ |приготування | | | Лабораторіз | нія/Польща |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |перорального | | | Великобританія; | |зміни у р. "Опис" | | | | | |застосування по | | | ТОВ ЮС Фармація, | | | | | | | |4 г у саше N 5, | | | Польща | | | | | | | |N 7, N 8, N 10 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |41. |ГРИПЕКС |порошок для | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща |внесення змін до | без |UA/6285/01/01 | | |ХОТАКТИВ МАКС |приготування | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |перорального | | | | |зміни у р. "Опис" | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |саше N 5, N 8 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |42. |ГРОУТРОПІН |розчин для |ТОВ "Люм'єр Фарма"| Україна |ТОВ "Люм'єр Фарма"| Україна |внесення змін до | за |UA/10450/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |8 МО/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,5 мл (4 МО/ | | | | |доповнення | | | | | |1,34 мг), по | | | | |підрозділів II Е 1 | | | | | |2 мл | | | | |"Специфікація та | | | | | |(16 МО/ | | | | |встановлені методи | | | | | |5,34 мг) у | | | | |контролю якості" | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 або N 10 у | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | | |(пакування із in| | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника Донг-А| | | | | | | | | | |Фармасьютікел | | | | | | | | | | |Ко., ЛТД., | | | | | | | | | | |Корея) | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |43. |ГУЛИДОЛ |таблетки | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | без |UA/10494/01/01| | | |під'язикові | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних | рецепта | | | | |0,06 г N 10 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | завод" | | завод" | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |44. |ДЕКСА- |краплі очні по | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5562/01/01 | | |ГЕНТАМІЦИН |5 мл у флаконах-|Арцнайміттель ГмбХ| |Арцнайміттель ГмбХ| |реєстраційних |рецептом | | | | |крапельницях | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури в процесі | | | | | | | | | | |внесення змін - | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника/виробника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення пакування| | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля з приведенням| | | | | | | | | | |назви допоміжних | | | | | | | | | | |речовин до вимог | | | | | | | | | | |наказу МОЗ України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.07 | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |45. |ДЕКСТРАН 40 |порошок | ТОВ "ИМКо Фарма" | Чеська | Фармакосмос А/С | Данія |внесення змін до | - |UA/9699/01/01 | | | |(субстанція) у | | Республіка | | |реєстраційних | | | | | |подвійних | | | | |матеріалів: | | | | | |поліетиленових | | | | |т. "МБЧ" приведено у| | | | | |пакетах для | | | | |відповідність до | | | | | |виробництва | | | | |діючого видання | | | | | |стерильних | | | | |Європейської | | | | | |лікарських форм | | | | |Фармакопеї | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |46. |ДЕ-НОЛ(R) |таблетки по | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до | без |UA/4355/01/01 | | | |120 мг | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 56, N 112 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |47. |ДИМЕДРОЛ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/5166/01/01 | | | |50 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 у контурних| фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |чарункових або | завод" | | завод" | |назви | | | | | |безчарункових | | | | |заявника/виробника з| | | | | |упаковках | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |48. |ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ|рідина для | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | без |UA/6815/01/01 | | | |зовнішнього | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |50 мл або по | завод" | | завод" | |назви | | | | | |100 мл у | | | | |заявника/виробника | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |49. |ДИФТАЛЬ(R) |краплі очні 0,1%| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/10548/01/01| | | |по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |5 мл або по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мл у флаконах| | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |50. |ДОКСАЗОЗИН- |таблетки по 2 мг| ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/10676/01/01| | |ЛУГАЛ |N 10 х 3 у | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |блістерах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | завод" | | завод" | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |51. |ДОКСАЗОЗИН- |таблетки по 4 мг| ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/10676/01/02| | |ЛУГАЛ |N 10 х 3 у | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |блістерах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | завод" | | завод" | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |52. |ЕРЕСПАЛ(R) |таблетки, вкриті|Лабораторії Серв'є| Франція |Лабораторії Серв'є| Франція |внесення змін до | за |UA/3703/02/01 | | | |плівковою | | | Індастрі | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |80 мг N 30 | | | | |зміни в інструкції | | | | | |(15 х 2) у | | | | |для медичного | | | | | |блістерах | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |53. |ЕРЕСПАЛ(R) |сироп, 200 мг/ |Лабораторії Серв'є| Франція |Лабораторії Серв'є| Франція |внесення змін до | за |UA/3703/01/01 | | | |100 мл по 150 мл| | | Індастрі | |реєстраційних |рецептом | | | | |у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |54. |ЕТАМБУТОЛ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/8627/01/01 | | | |400 мг N 10 х 5 | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |у блістерах, | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 1300 у банках,| завод" | | завод" | |назви | | | | | |N 1300, N 570 у | | | | |заявника/виробника | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |55. |ЖЕНЬШЕНЮ |настойка по | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |UA/9261/01/01 | | |НАСТОЙКА |50 мл або | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |по 100 мл |Київської обласної| |Київської обласної| |матеріалів: | | | | | |у флаконах | ради | | ради | |реєстрація | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |додаткової упаковки | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |56. |ІЗОНІАЗИД |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/4122/01/01 | | | |100 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 100, N 1000, | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 7500 у банках;| завод" | | завод" | |назви | | | | | |N 2000, N 7500 у| | | | |заявника/виробника | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |57. |ІЗОНІАЗИД |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/4122/01/02 | | | |300 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 100, N 300, | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 2500 у банках,| завод" | | завод" | |назви | | | | | |N 1000, N 2500 у| | | | |заявника/виробника | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |58. |ІЗОНІАЗИД |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/4122/01/03 | | | |200 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 100, N 4000 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |банках | завод" | | завод" | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |59. |ЙОД |розчин для | Державне | Україна, | Державне | Україна, |внесення змін до | без |UA/9327/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, |"Експериментальний| |"Експериментальний| |матеріалів: | | | | | |спиртовий 5% по | завод медичних | | завод медичних | |реєстрація | | | | | |10 мл, або по | препаратів ІБОНХ | | препаратів ІБОНХ | |додаткової упаковки | | | | | |20 мл, або по | НАН України" | | НАН України" | | | | | | | |25 мл у флаконах| | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |60. |КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ|мазь по 20 г у | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8418/01/01 | | | |тубах або у | | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |банках | | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |61. |КАЛЕНДУЛИ |настойка по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/3042/01/01 | | |НАСТОЙКА |50 мл у флаконах| "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | | | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |62. |КАЛЕНДУЛИ |настойка по | Державне | Україна, | Державне | Україна, |внесення змін до | без |UA/1097/01/01 | | |НАСТОЙКА |40 мл або по | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |50 мл у флаконах|"Експериментальний| |"Експериментальний| |матеріалів: | | | | | | | завод медичних | | завод медичних | |реєстрація | | | | | | | препаратів | | препаратів | |додаткової упаковки | | | | | | | Інституту | | Інституту | | | | | | | | | біоорганічної | | біоорганічної | | | | | | | | | хімії та | | хімії та | | | | | | | | | нафтохімії НАН | | нафтохімії НАН | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |63. |КАЛЬЦІЮ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | без |UA/4725/01/01 | | |ГЛІЦЕРОФОСФАТ |0,2 г | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 у контурних| фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |безчарункових | завод" | | завод" | |назви | | | | | |упаковках | | | | |заявника/виробника з| | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |64. |КАЛЬЦІЮ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | без |UA/4657/01/01 | | |ГЛЮКОНАТ |0,5 г | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 у контурних| фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |безчарункових | завод" | | завод" | |назви | | | | | |упаковках | | | | |заявника/виробника з| | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |65. |КАЛЬЦІЮ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | без |UA/4528/01/01 | | |ДОБЕЗИЛАТ |0,25 г | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 5 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |контурних | завод" | | завод" | |назви | | | | | |чарункових | | | | |заявника/виробника | | | | | |упаковках; N 50 | | | | | | | | | | |у банках | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |66. |КАРВЕДИЛОЛ- |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/3311/01/01 | | |ЛУГАЛ |12,5 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |блістерах | завод" | | завод" | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |67. |КАРВЕДИЛОЛ- |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/3311/01/02 | | |ЛУГАЛ |25 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |блістерах | завод" | | завод" | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |68. |КАРДИО-ЛУГАЛ |таблетки | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | без |UA/10460/01/01| | | |під'язикові | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних | рецепта | | | | |0,06 г N 10 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |контурних | завод" | | завод" | |назви | | | | | |чарункових | | | | |заявника/виробника | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |69. |КАСОДЕКС |таблетки, вкриті| Астра Зенека ЮК |Великобританія|Корден Фарма ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/0185/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг N 28 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |70. |КРАПЛІ |краплі оральні | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/7361/01/01 | | |ЗЕЛЕНІНА |по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |25 мл у | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |флаконах- | | | | |зміна графічного | | | | | |крапельницях | | | | |зображення етикетки | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |71. |ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, 15 мг/ | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |внесення змін до | без |UA/3430/01/02 | | | |5 мл по 100 мл у| Інгельхайм | | Інгельхайм Еллас | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | Інтернешнл ГмбХ | | АЕ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення виробника | | | | | | | | | | |в процесі внесення | | | | | | | | | | |змін: вилучення | | | | | | | | | | |виробничої ділянки | | | | | | | | | | |(для активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |амброксолу | | | | | | | | | | |гідрохлориду | | | | | | | | | | |вилучається | | | | | | | | | | |виробнича дільниця | | | | | | | | | | |Берінгер Інгельхайм | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ,| | | | | | | | | | |Німеччина); подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(CEP R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-142 Rev 02) | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |72. |ЛАМІЗИЛ(R) |таблетки по |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс |Великобританія|внесення змін до | за |UA/1005/02/01 | | | |250 мг | | |Фармасьютикалс ЮК.| |реєстраційних |рецептом | | | | |N 14 | | | Лтд. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни до тексту | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |73. |ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща/ |внесення змін до | за |UA/0452/02/01 | | | |25 мг | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз |Великобританія|реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | С.А., | |матеріалів: | | | | | | | | | Польща; Глаксо | |зміни в інструкції | | | | | | | | |Веллком Оперейшнс,| |для медичного | | | | | | | | | Великобританія | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |74. |ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/01 | | | |диспергуються по| Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | | | | |5 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |75. |ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща/ |внесення змін до | за |UA/0452/02/02 | | | |50 мг | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз |Великобританія|реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | С.А., Польща; | |матеріалів: | | | | | | | | | Глаксо Веллком | |зміни в інструкції | | | | | | | | | Оперейшнс, | |для медичного | | | | | | | | | Великобританія | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |76. |ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща/ |внесення змін до | за |UA/0452/02/03 | | | |100 мг | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз |Великобританія|реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | С.А., | |матеріалів: | | | | | | | | | Польща; Глаксо | |зміни в інструкції | | | | | | | | |Веллком Оперейшнс,| |для медичного | | | | | | | | | Великобританія | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |77. |ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/04 | | | |диспергуються по| Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |78. |ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/02 | | | |диспергуються по| Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |79. |ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/03 | | | |диспергуються по| Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |80. |ЛАСТЕТ |розчин для | Ніппон Каяку Ко. | Японія | Ніппон Каяку Ко. | Японія |внесення змін до | за |UA/8756/02/01 | | | |ін'єкцій, | Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/ | | | | |матерілаів: додання | | | | | |5 мл по 5 мл в | | | | |графічного | | | | | |ампулах N 10 | | | | |зображення етикетки | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |81. |МААЛОКС(R) |суспензія для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі-Авентіс | Італія |внесення змін до | без |UA/9220/01/01 | | | |перорального | | | С.п.А. | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |250 мл у | | | | |зміна специфікації | | | | | |флаконах | | | | |контролю якості | | | | | |N 1 | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |(алюмінію | | | | | | | | | | |гідроксиду, | | | | | | | | | | |суспензія) з метою | | | | | | | | | | |міжнародної | | | | | | | | | | |гармонізації | | | | | | | | | | |монографій для даної| | | | | | | | | | |активної речовини. | | | | | | | | | | |Додання нових | | | | | | | | | | |методів випробування| | | | | | | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |(алюмінію | | | | | | | | | | |гідроксиду, | | | | | | | | | | |суспензія) - | | | | | | | | | | |додання показників | | | | | | | | | | |якості, а саме | | | | | | | | | | |(ідентифікація, | | | | | | | | | | |натрій, | | | | | | | | | | |кислотонейтралізуюча| | | | | | | | | | |здатність, | | | | | | | | | | |мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота (бактерії | | | | | | | | | | |Enterobacteriacea та| | | | | | | | | | |інші грамнегативні | | | | | | | | | | |бактерії, | | | | | | | | | | |Escherichia coli) | | | | | | | | | | |та відповідних | | | | | | | | | | |методів контролю | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |82. |МАГВІТ(ТМ) B6 |таблетки, вкриті|Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до | без |UA/8643/01/01 | | | |оболонкою, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецепта | | | | |кишковорозчинні | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | |N 50 | | | | |введення | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |визначення | | | | | | | | | | |однорідності вмісту | | | | | | | | | | |піридоксину | | | | | | | | | | |гідрохлориду в | | | | | | | | | | |таблетці - "для | | | | | | | | | | |кожної 10-ї серії" | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |83. |МАГНІЮ |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/6095/01/02 | | |СУЛЬФАТ- |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | |ДАРНИЦЯ |250 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мл в ампулах | | | | |зміни у виробництві | | | | | |N 5 х 2, N 10, | | | | |готового продукту; | | | | | |по 10 мл в | | | | |зміна процедури | | | | | |ампулах N 5, | | | | |випробування та, як | | | | | |N 5 х 2 | | | | |наслідок, уточнення | | | | | | | | | | |специфікації згідно | | | | | | | | | | |з доповненням | | | | | | | | | | |контролю невидимих | | | | | | | | | | |часток; зміна макету| | | | | | | | | | |етикетки | | | | | | | | | | |самоклеючої; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |(по 5 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 10 (5 х 2) з іншим| | | | | | | | | | |дизайном), | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |84. |МАКСИДЕКС(R) |краплі очні, | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10812/01/01| | | |1 мг/мл по 5 мл | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |у флаконах- | | | | |матеріалів: | | | | | |крапельницях | | | | |зміни до інструкції | | | | | |"Дроп-Тейнер(R)"| | | | |для медичного | | | | | |N 1 | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |короткої | | | | | | | | | | |характеристики | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |85. |МІЛОРИН |таблетки, вкриті| Мілі Хелскере |Великобританія| Мепро | Індія |внесення змін до | без |UA/9534/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних | рецепта | | | | |135 мг N 10 | | | ПВТ. ЛТД | |матеріалів: | | | | | |(10 х 1) | | | | |зміна процедури | | | | | |у блістерах | | | | |випробування | | | | | |у картонній | | | | |готового лікарського| | | | | |коробці | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |86. |МІРАМІДЕЗ(R) |краплі вушні, | КНВМП "ІСНА" | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |UA/0237/02/01 | | | |розчин | | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |спиртовий 0,1% | | |Київської обласної| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по 5 мл у | | | ради | |заявника з | | | | | |флаконах з | | | "Фармацевтична | |вилученням | | | | | |крапельницею N 1| | | фабрика" | |відповідної | | | | | | | | | | |інформації з р. | | | | | | | | | | |"Предназначение и | | | | | | | | | | |область применения" | | | | | | | | | | |МКЯ лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |87. |МІРАМІДЕЗ(R) |розчин для | КНВМП "ІСНА" | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |UA/0237/01/01 | | | |зовнішнього | | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | |Київської обласної| |матеріалів(*): зміна| | | | | |спиртовий 0,1% | | | ради | |заявника з | | | | | |по | | | "Фармацевтична | |вилученням | | | | | |100 мл у | | | фабрика" | |відповідної | | | | | |флаконах | | | | |інформації з р. | | | | | | | | | | |"Предназначение и | | | | | | | | | | |область применения" | | | | | | | | | | |МКЯ лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |88. |МОТИЛІУМ(R) |таблетки, вкриті| Мак Ніл Продактс | Сполучене |Янссен-Сілаг С.А. | Франція |внесення змін до | без |UA/10190/01/01| | | |плівковою | Лімітед | Королівство | | |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг N 10 | | | | |уточнення у | | | | | |(10 х 1), N 30 | | | | |графічному | | | | | |(10 х 3) у | | | | |зображенні упаковки | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |89. |НАТРІЮ ХЛОРИД-|розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/7493/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |9 мг/мл по 5 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10; | | | | |зміни у виробництві | | | | | |по | | | | |готового продукту; | | | | | |10 мл в ампулах | | | | |зміна процедури | | | | | |N 5, N 10 | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |препарату та, як | | | | | | | | | | |наслідок, уточнення | | | | | | | | | | |специфікації згідно | | | | | | | | | | |з доповненням | | | | | | | | | | |контролю невидимих | | | | | | | | | | |часток; зміна макету| | || | | | | | | |етикетки | | | | | | | | | | |самоклеючої; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |(по 5 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 10 (5 х 2) з іншим| | | | | | | | | | |дизайном); уточнення| | | | | | | | | | |р. "Упаковка"; | | | | | | | | | | |актуалізація | | | | | | | | | | |існуючої | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |(ампули скляні) | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |90. |НАФТИЗИН(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/3332/01/02 | | | |0,1% по 10 мл у | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах скляних| | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна частини | | | | | | | | | | |матеріалу | | | | | | | | | | |(первинного) | | | | | | | | | | |упакування, що не | | | | | | | | | | |вступає в контакт із| | | | | | | | | | |кінцевим продуктом; | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Однорідність маси" | | | | | | | | | | |зі специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |91. |НАФТИЗИН(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/3332/01/01 | | | |0,05%, по 10 мл | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | |скляних | | | | |зміна частини | | | | | | | | | | |матеріалу | | | | | | | | | | |(первинного) | | | | | | | | | | |упакування, що не | | | | | | | | | | |вступає в контакт із| | | | | | | | | | |кінцевим продуктом; | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Однорідність маси" | | | | | | | | | | |зі специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |92. |НОРФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті| ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/8170/01/01 | | |ЛУГАЛ |оболонкою, по | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |400 мг N 10, | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 10 х 2 | завод" | | завод" | |назви | | | | | |(фасування із in| | | | |заявника/виробника | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіз | | | | | | | | | | |(Індія) ПВТ ЛТД,| | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |93. |ОКОМІСТИН(R) |краплі | КНВМП "ІСНА" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/7537/01/01 | | | |очні/вушні/для | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |носа 0,01% | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |по 5 мл | | | | |виробника; зміна | | | | | |у флаконах з | | | | |заявника; реєстрація| | | | | |крапельницею N 1| | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |94. |ОКСАЛІПЛАТИН- |концентрат для |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/8832/01/01 | | |ТЕВА |розчину для | Індастріз Лтд | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій, | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |5 мг/мл по 4 мл,| | | | |терміну зберігання | | | | | |або по 10 мл, | | | | |(з 2-х до | | | | | |або по | | | | |3-х років); | | | | | |20 мл, або по | | | | |реєстрація | | | | | |40 мл у флаконах| | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 1 | | | | |з уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |95. |ОМЕПРАЗОЛ- |капсули | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/8440/01/01 | | |ЛУГАЛ |кишковорозчинні | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |20 мг N 10 х 3 у| завод" | | завод" | |назви | | | | | |блістерах | | | | |заявника/виробника | | | | | |(фасування із in| | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіз | | | | | | | | | | |(Індія) ПВТ. | | | | | | | | | | |ЛТД", Індія) | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |96. |ОМНІПАК |розчин для | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегія | ДжиІ Хелскеа | Ірландія |внесення змін до | за |UA/2688/01/02 | | | |ін'єкцій, 240 мг| | | Ірландія | |реєстраційних |рецептом | | | | |йоду/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мл або по | | | | |реєстрація | | | | | |50 мл у скляних | | | | |додаткової упаковки | | | | | |флаконах N 10; | | | | |з новим дизайном | | | | | |по 20 мл у | | | | | | | | | | |скляних флаконах| | | | | | | | | | |N 25; | | | | | | | | | | |по 10 мл, або по| | | | | | | | | | |20 мл, або по | | | | | | | | | | |50 мл у | | | | | | | | | | |поліпропіленових| | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |97. |ОМНІПАК |розчин для | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегія | ДжиІ Хелскеа | Ірландія |внесення змін до | за |UA/2688/01/03 | | | |ін'єкцій, 300 мг| | | Ірландія | |реєстраційних |рецептом | | | | |йоду/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мл або по | | | | |реєстрація | | | | | |50 мл у скляних | | | | |додаткової упаковки | | | | | |флаконах | | | | |з новим дизайном | | | | | |N 10; по 20 мл у| | | | | | | | | | |скляних флаконах| | | | | | | | | | |N 25; по 100 мл | | | | | | | | | | |у скляних | | | | | | | | | | |флаконах N 10; | | | | | | | | | | |по 10 мл, або по| | | | | | | | | | |20 мл, або по | | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | | |200 мл у | | | | | | | | | | |поліпропіленових| | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |98. |ОМНІПАК |розчин для | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегія | ДжиІ Хелскеа | Ірландія |внесення змін до | за |UA/2688/01/04 | | | |ін'єкцій, 350 мг| | | Ірландія | |реєстраційних |рецептом | | | | |йоду/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |20 мл у скляних | | | | |реєстрація | | | | | |флаконах N 25; | | | | |додаткової упаковки | | | | | |по | | | | |з новим дизайном | | | | | |50 мл у скляних | | | | | | | | | | |флаконах N 10; | | | | | | | | | | |по 100 мл у | | | | | | | | | | |скляних флаконах| | | | | | | | | | |N 10; по 200 мл | | | | | | | | | | |у скляних | | | | | | | | | | |флаконах N 6; по| | | | | | | | | | |20 мл, або по | | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | | |200 мл у | | | | | | | | | | |поліпропіленових| | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |99. |ОТИНУМ |краплі вушні, | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/1364/01/01 | | | |0,2 г/г по 10 г | Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних |рецептом | | | | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |100.|ПІМАФУЦИН(R) |супозиторії | Астеллас Фарма | Нідерланди | Теммлер Італіа | Італія |внесення змін до | без |UA/4370/01/01 | | | |вагінальні по | Юроп Б.В. | | С.р.л., Італія; | |реєстраційних | рецепта | | | | |100 мг N 3 х 1, | | | Астеллас Фарма | |матеріалів: | | | | | |N 3 х 2 | | | С.п.А., Італія | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |(для виробника | | | | | | | | | | |(Теммлер Італіа | | | | | | | | | | |С.р.л., Італія) | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |101.|ПІПЕРАЗИНУ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/5551/01/01 | | |АДИПІНАТ |0,5 г N 10 у | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |контурних | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |безчарункових | завод" | | завод" | |назви | | | | | |упаковках | | | | |заявника/виробника з| | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |102.|ПУСТИРНИКА |настойка по | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8404/01/01 | | |НАСТОЙКА |25 мл | | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |у флаконах- | | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | |крапельницях або| | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | |у флаконах | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |103.|РАБІДЖЕМ 20 |таблетки, вкриті|Туліп Лаб Прайвіт | Індія |Туліп Лаб Прайвіт | Індія |внесення змін до | за |UA/10799/01/02| | | |кишковорозчинною| Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |20 мг N 10 | | | | |уточнення графічного| | | | | |(10 х 1), | | | | |зображення упаковки | | | | | |N 30 (10 х 3) у | | | | |(для N 30 (10 х 3)) | | | | | |стрипах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |104.|РАПІДОЛ(R) |таблетки | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд, | Мальта/ |внесення змін до | без |UA/8113/01/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої | | | Мальта; | Ісландія |реєстраційних | рецепта | | | | |дії по 500 мг | | | Актавіс АТ, | |матеріалів: введення| | | | | |N 10, N 20 | | | Ісландія | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва, як | | | | | | | | | | |наслідок - поява | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |105.|РЕМЕСУЛІД(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/8173/01/01 | | | |100 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | | |зміна розміру серії | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу (стало - | | | | | | | | | | |75 кг маси для | | | | | | | | | | |таблетування) | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |106.|РИНАЛЕКС |таблетки N 20 | Ананта Медікеар | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія |внесення змін до | за |UA/3365/01/01 | | | |(10 х 2) у | Лтд. | Королівство | | |реєстраційних |рецептом | | | | |блістерах | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ТЕРОФУН); зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(вилучення | | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | | |заявника) | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |107.|САЛІЦИЛОВА |розчин | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/7041/01/01 | | |КИСЛОТА |нашкірний, | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |спиртовий, | | | | |матеріалів: | | | | | |20 мг/мл | | | | |зміна специфікації | | | | | |по 25 мл у | | | | |та процедури | | | | | |флаконах | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(стало - 2550 л); | | | | | | | | | | |оновлення р. "Процес| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє; зміна форми | | | | | | | | | | |флаконів | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |108.|СЕДАЛГІН- |таблетки N 10, | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до | за |UA/2657/01/01 | | |НЕО(R) |N 20 (10 х 2) у | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | |реєстраційних |рецептом:| | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | N 20 | | | | | | | | | |реєстрація | без | | | | | | | | | |додаткової упаковки |рецепту: | | | | | | | | | | | N 10 | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |109.|СЕДАСЕН |капсули N 40 | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | без |UA/10985/01/01| | | | | українсько- | | українсько- | |реєстраційних | рецепта | | | | | | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | | | підприємство | | підприємство | |зміна назви | | | | | | | "Сперко Україна" | | "Сперко Україна" | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |110.|СІРЧАНА МАЗЬ |мазь 33% по | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8407/01/01 | | |ПРОСТА |20 г у банках; | | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |по 25 г у тубах | | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |111.|СОРЦЕФ |гранули по 32 г | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | за |UA/11157/01/01| | | |або по 53 г для | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |реєстраційних |рецептом | | | | |60 мл або | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мл оральної | | | | |зміна розміру серії | | | | | |суспензії, | | | | |готового продукту | | | | | |100 мг/ | | | | |(стало - 108,119 кг | | | | | |5 мл у флаконах | | | | |гранулята та | | | | | |N 1 | | | | |432,476 кг | | | | | | | | | | |гранулята) | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |112.|СПИРТ |розчин для | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8420/01/01 | | |МУРАШИНИЙ |зовнішнього | | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | |спиртовий 1,4% | | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | |по | | | "Тернофарм", | | | | | | | |50 мл у флаконах| | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |113.|СТРЕПТОМІЦИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3790/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,5 г | | | | |введення додаткового| | | | | |у флаконах, | | | | |виробника пробок | | | | | |у флаконах N 10 | | | | |гумових | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |114.|СТРЕПТОМІЦИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3790/01/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1,0 г | | | | |введення додаткового| | | | | |у флаконах, у | | | | |виробника пробок | | | | | |флаконах N 10 | | | | |гумових | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |115.|ТАВЕГІЛ |розчин для |Новартіс Консьюмер| Швейцарія |Новартіс Фарма АГ,| Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/1238/01/01 | | | |ін'єкцій, | Хелс С.А. | | Швейцарія; | Австрія |реєстраційних |рецептом | | | | |1 мг/мл по 2 мл | | | Нікомед Австрія | |матеріалів(*): | | | | | |в ампулах N 5, | | | ГмбХ, Австрія | |реєстрація | | | | | |N 10 | | | | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |уточнення повної | | | | | | | | | | |адреси виробника | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |116.|ТЕРБІЗЕД |крем 1% по 10 г | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до | без |UA/9742/01/01 | | | |у тубах | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |реєстраційних | рецепта | | | | | | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаквки з| | | | | | | | | | |нанесенням шрифта | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |117.|ТЕТРАСПАН |розчин для |Б.Браун Мельзунген| Німеччина | Б.Браун Медікал | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/9875/01/01 | | |10% |інфузій по | АГ | | СА, Швейцарія; | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мл у | | |Б.Браун Мельзунген| |матеріалів: | | | | | |контейнерах | | | АГ, Німеччина | |зміна процедури | | | | | |N 10; по 250 мл | | | | |випробування | | | | | |або по 500 мл у | | | | |готового лікарського| | | | | |мішках N 20 | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |118.|ТЕТРАСПАН 6% |розчин для |Б.Браун Мельзунген| Німеччина | Б.Браун Медікал | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/9875/01/02 | | | |інфузій по | АГ | | СА, Швейцарія; | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мл у | | |Б.Браун Мельзунген| |матеріалів: | | | | | |контейнерах | | | АГ, Німеччина | |зміна процедури | | | | | |N 10; по 250 мл | | | | |випробування | | | | | |або 500 мл у | | | | |готового лікарського| | | | | |мішках N 20; по | | | | |засобу | | | | | |1000 мл у | | | | | | | | | | |мішках N 10 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |119.|ТЕФОР(R) |таблетки, вкриті| Галеніка а.д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія |внесення змін до | за |UA/1145/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 30 (10 х 3) у | | | | |зображення упаковки | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |120.|ТОБРАДЕКС(R) |краплі очні по | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до | за |UA/2448/01/01 | | | |5 мл у флаконах-| | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |крапельницях | | | | |матеріалів: | | | | | |Дроп-Тейнер(R) | | | | |подання оновленого | | | | | |N 1 | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника: для | | | | | | | | | | |тобраміцину - | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |1997-046-Rev 03, для| | | | | | | | | | |дексаметазону - | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |1996-019-Rev 05 | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |121.|ТРАМАДОЛУ |порошок |ТОВ "Фармацевтична| Україна, | Supriya | Індія |внесення змін до | - |UA/8181/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | компанія | м. Харків | LifeScience Ltd. | |реєстраційних | | | | | |пакетах | "Здоров'я" | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |подвійних | | | | |назви виробника | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |122.|ТРИКАРДИН |краплі по 25 мл | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8447/01/01 | | |СЕРЦЕВІ КРАПЛІ|у флаконах або у| | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах- | | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | |крапельницях; по| | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | |50 мл у флаконах| | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |123.|УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3406/01/01 | | |Д-С |ін'єкцій по 2 мл| Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |в ампулах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 (10 х 10);| | | | |приведення | | | | | |по 1,7 мл у | | | | |специфікації | | | | | |картриджах | | | | |активної речовини у | | | | | |N 100 (10 х 10) | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог ст. N 2303 ЄФ | | | | | | | | | | |"Адреналін"; зміни в| | | | | | | | | | |процесі виробництва | | | | | | | | | | |активних субстанцій | | | | | | | | | | |(введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакувального | | | | | | | | | | |матеріалу для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |епінефрину | | | | | | | | | | |(адреналіну) | | | | | | | | | | |гідрохлорид) | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |124.|УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3406/01/02 | | |Д-С ФОРТЕ |іін'єкцій по | Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |2 мл в ампулах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 (10 х 10);| | | | |приведення | | | | | |по | | | | |специфікації | | | | | |1,7 мл у | | | | |активної речовини у | | | | | |картриджах | | | | |відповідність до | | | | | |N 100 (10 х 10) | | | | |вимог ст. N 2303 ЄФ | | | | | | | | | | |"Адреналін"; зміни в| | | | | | | | | | |процесі виробництва | | | | | | | | | | |активних субстанцій | | | | | | | | | | |(введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакувального | | | | | | | | | | |матеріалу для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |епінефрину | | | | | | | | | | |(адреналіну) | | | | | | | | | | |гідрохлорид) | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |125.|ФЕНІГІДИН |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/5490/01/01 | | | |10 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 5 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |контурних | завод" | | завод" | |назви | | | | | |чарункових | | | | |заявника/виробника з| | | | | |упаковках | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |126.|ФЕРРУМ ЛЕК |розчин для | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |внесення змін до | за |UA/9347/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/ | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | | |2 мл по 2 мл в | | | підприємство | |реєстрація | | | | | |ампулах N 5, | | | компанії Сандоз | |додаткової упаковки | | | | | |N 50 | | | | |з оновленим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням та | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |127.|ФЛУОКСЕТИН |таблетки, вкриті| ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/8591/01/01 | | | |оболонкою, по | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг N 10, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |128.|ФОРМІДРОН |розчин для | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |ВАТ "Тернопільська| Україна, |внесення змін до | без |UA/8411/01/01 | | | |зовнішнього | | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | |фабрика", Україна,| |матеріалів(*): зміна| | | | | |спиртовий по | | |м. Тернопіль; ТОВ | |заявника | | | | | |50 мл у флаконах| | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |129.|ФУРОСЕМІД |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/1266/01/01 | | | |40 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 (10 х 1), | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 50 (10 х 5) | завод" | | завод" | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |130.|ФУРОСЕМІД- |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |внесення змін до | за |UA/2353/02/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/мл по 2 мл| | | | |матеріалів: незначні| | | | | |в ампулах N 10, | | | | |зміни у виробництві | | | | | |N 10 (10 х 1), | | | | |готового продукту; | | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу, | | | | | | | | | | |як наслідок - | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |специфікації згідно | | | | | | | | | | |з доповненням | | | | | | | | | | |контролю невидимих | | | | | | | | | | |часток; актуалізація| | | | | | | | | | |існуючої | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |(ампули скляні) | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |уточнення в р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |131.|ХЕЛПЕКС(R) |порошок для | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/10212/02/01| | |БРІЗ |оральної | | | Лабораторіз | |реєстраційних | рецепта | | | | |суспензії по 2 г| | | | |матеріалів: | | | | | |у саше N 10, | | | | |уточнення назви | | | | | |N 20 | | | | |препарату в процесі | | | | | | | | | | |внесення змін: зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |132.|ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для |Джензайм Юроп Б.В.| Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до | за |UA/8659/01/01 | | |200 ОД |приготування | | | Велика Британія; | Британія/ |реєстраційних |рецептом | | | | |концентрату для | | | Джензайм | США |матеріалів: зміни в | | | | | |розчину для | | | Корпорейшн, США | |Sm PC, внесені за | | | | | |інфузій по | | | | |результатми | | | | | |200 ОД у | | | | |післяреєстраційних | | | | | |флаконах N 1 | | | | |досліджень та | | | | | | | | | | |відповідні зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |133.|ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для |Джензайм Юроп Б.В.| Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до | за |UA/8659/01/02 | | |400 ОД |приготування | | | Велика Британія; | Британія/ |реєстраційних |рецептом | | | | |концентрату для | | | Джензайм | США/ |матеріалів: зміни в | | | | | |розчину для | | | Корпорейшн, США; | Ірландія |Sm PC, внесені за | | | | | |інфузій по | | | Джензайм Ірланд | |результатми | | | | | |400 ОД у | | | Лтд, Ірландія | |післяреєстраційних | | | | | |флаконах N 1, | | | | |досліджень та | | | | | |N 5 | | | | |відповідні зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |134.|ЦЕФАЗОЛІН- |порошок для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/6216/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |приготування | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна графічного | | | | | |0,5 г у флаконах| | | | |зображення етикетки | | | | | |N 1, N 5, N 10, | | | | |для всіх видів | | | | | |N 20, N 40; у | | | | |пакування та для | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |пачки N 1 | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |135.|ЦЕФАЗОЛІН- |порошок для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/6216/01/02 | | |ДАРНИЦЯ |приготування | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна графічного | | | | | |1,0 г у флаконах| | | | |зображення етикетки | | | | | |N 1, N 5, N 10, | | | | |для всіх видів | | | | | |N 20, N 40; у | | | | |пакування та для | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |пачки N 1 | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |10 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |136.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/6338/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |приготування | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна графічного | | | | | |0,5 г у флаконах| | | | |зображення етикетки | | | | | |N 1, N 5, N 10, | | | | |для всіх видів | | | | | |N 20, N 40; у | | | | |пакування та для | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |пачки N 1 | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |137.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/6338/01/02 | | |ДАРНИЦЯ |приготування | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | || | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна графічного | | | | | |1,0 г у флаконах| | | | |зображення етикетки | | | | | |N 1, N 5, N 10, | | | | |для всіх видів | | | | | |N 20, N 40; у | | | | |пакування та для | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |пачки N 1 | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |10 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |138.|ЦЕФТРИАКСОН- |порошок для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/6340/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |приготування | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна графічного | | | | | |0,5 г у флаконах| | | | |зображення етикетки | | | | | |N 1, N 5, N 10, | | | | |для всіх видів | | | | | |N 20, N 40; у | | | | |пакування та для | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |пачки N 1 | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |139.|ЦЕФТРИАКСОН- |порошок для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/6340/01/02 | | |ДАРНИЦЯ |приготування | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна графічного | | | | | |1,0 г у флаконах| | | | |зображення етикетки | | | | | |N 1, N 5, N 10, | | | | |для всіх видів | | | | | |N 20, N 40; у | | | | |пакування та для | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |пачки N 1 | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |10 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |140.|ЦИКЛО 3 ФОРТ |капсули тверді | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція |внесення змін до | за |UA/7550/01/01 | | | |N 30 | Медикамент | | Медикамент | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Продакшн | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+--------------+----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |141.|ЦИКЛОФОСФАН(R)|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6489/01/01 | | | |розчину для | "Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,2 г у флаконах| | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
